Leflunomide Winthrop - leflunomid

Čo je Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop je liek, ktorý obsahuje leflunomid ako účinnú látku a je dostupný vo forme tabliet (okrúhle biele 10 a 100 mg; trojuholníková žltá 20 mg).
Liek je identický s liekom Arava, ktorý je už registrovaný na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Arava vyrába, usúdila, že vedecké údaje o ňom je možné použiť aj pre Leflunomide Winthrop („informovaný súhlas“).

Na čo sa Leflunomide Winthrop používa?

Leflunomide Winthrop sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie, ktoré spôsobuje červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Leflunomide Winthrop používa?

Terapiu Leflunomide Winthrop má začať a sledovať odborník so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár by mal vykonať krvné testy, aby skontroloval pacientovi pečeň, počet bielych krviniek a krvných doštičiek pred predpisovaním Leflunomide Winthrop a pravidelne počas liečby.
Liečba Leflunomidom Winthrop sa má začať „nasycovacou dávkou“ 100 mg jedenkrát denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10-20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Liek zvyčajne začne pôsobiť po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok sa môže ďalej zlepšovať až na šesť mesiacov.

Ako funguje Leflunomide Winthrop?

Účinná látka lieku Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka zmierňuje zápal znížením produkcie imunitných buniek nazývaných „lymfocyty“, ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid to robí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov. S menším počtom lymfocytov sa zápal zníži a pomôže kontrolovať symptómy artritídy.

Ako bol liek Leflunomide Winthrop skúmaný?

Leflunomide Winthrop bol skúmaný na reumatoidnú artritídu v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 000 pacientov, v ktorých bol liek porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) alebo s metotrexátom alebo sulfasalazínom (ďalšie lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy).) Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve trvali rok. Dve dlhšie štúdie boli následne predĺžené a pacienti pokračovali v užívaní liekov najmenej ďalší rok.
Leflunomide Winthrop sa porovnával s placebom počas viac ako šiestich mesiacov u 186 pacientov so psoriatickou artritídou.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, identifikovaný podľa kritérií špecifických pre ochorenie (miera odpovede Americkej akadémie reumatológie na reumatoidnú artritídu a kritériá odpovede na liečbu pri psoriatickej artritíde).

Aký prínos preukázal Leflunomide Winthrop v týchto štúdiách?

Pri "reumatoidnej artritíde Leflunomide Winthrop preukázal" účinnosť, ktorá je lepšia ako placebo a ekvivalentná sulfasalazínu. Na liečbu odpovedalo 49 až 55% pacientov užívajúcich Leflunomide Winthrop v porovnaní s 26-28% pacientov užívajúcich placebo a 54% pacientov, ktorí užívali sulfasalazín. Tieto výsledky boli zachované v rozšírených štúdiách.Počas prvého roku terapie preukázal Leflunomide Winthrop "rovnakú účinnosť ako metotrexát, ale iba ak sa užíva s folátom (typ vitamínu B). V rozšírenej štúdii Leflunomide Winthrop nevykazoval" ekvivalentnú účinnosť ako metotrexát. .
Pri psoriatickej artritíde bol liek Leflunomide Winthrop účinnejší ako placebo s mierou odpovede na liečbu 59% pacientov užívajúcich liek Leflunomide Winthrop v porovnaní s 30% pacientov, ktorí užívali placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Winthrop?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Leflunomide Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ svalového poškodenia), parestézia (senzorické poruchy) mravčenie a pichanie), bolesť hlavy, závrat, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápal úst (napr. vredy v ústach), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka, svrbenie, suchá koža, tenosynovitída (zápal pošvy, ktorá lemuje šľachy), strata chuti do jedla, strata hmotnosti a asténia (slabosť). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Leflunomide Winthrop je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Leflunomide Winthrop by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na leflunomid alebo na iné látky. Leflunomide Winthrop by nemali používať pacienti s:
• ochorenie pečene;
• závažné stavy imunodeficiencie, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS);
• zlá funkcia kostnej drene alebo nízky počet krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) v dôsledku chorôb iných ako reumatoidná alebo psoriatická artritída;
• závažné infekcie;
• stredne závažné až závažné ochorenie obličiek;
• závažná hypoproteinémia (nízke hladiny bielkovín v krvi).
Leflunomide Winthrop by nemali používať tehotné ženy, ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy.
Lekári predpisujúci Leflunomide Winthrop by si mali byť vedomí rizika pečeňových problémov spojených s týmto liekom. Osobitnú opatrnosť je tiež potrebné vykonať pri prechode pacienta na Leflunomide Winthrop alebo pri prechode pacienta, ktorý užíva Leflunomide Winthrop na inú liečbu.

Prečo bol Leflunomide Winthrop schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Leflunomide Winthrop je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako „antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie“ (DMARD) a aktívnou psoriatickou artritídou, a odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Winthrop na trh.

Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Winthrop

Dňa 8. januára 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Winthrop na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Ak chcete získať plnú verziu správy Leflunomide Winthrop EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.

Informácie o Leflunomide Winthrop uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.