Čo je Lusduna - inzulín glargín a na čo sa používa?
Lusduna je liek používaný na liečbu cukrovky u pacientov vo veku najmenej 2 roky. Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Lusduna je „biologicky podobný liek“. To znamená, že liek Lusduna je veľmi podobný biologickému lieku (známy aj ako „referenčný liek“), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre liek Lusduna je Lantus. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Lusduna používa - inzulín glargín?
Lusduna je k dispozícii v jednorazovom naplnenom pere a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Podáva sa injekciou pod kožu v brušnej oblasti, na úrovni deltoidu alebo stehna.
Lusduna sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom čase každý deň. Dávka Lusduny je prispôsobená každému pacientovi a závisí od hladiny glukózy (cukru) v krvi a liečby inými inzulínovými liekmi. U pacientov s diabetom 2. typu sa Lusduna môže podávať spolu s inými antidiabetikami aj ústami.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Lusduna - inzulín Glargine?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom je hladina cukru v krvi vysoká, pretože telo si nevie vyrobiť inzulín (cukrovka 1. typu) alebo preto, že si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť (cukrovka 2. typu). Lusduna je „náhradný inzulín, ktorý funguje podobne ako inzulín produkovaný telom a pomáha glukóze prechádzať z krvi do telesných buniek. Riadením hladiny glukózy v krvi sa znižujú príznaky cukrovky a predchádza sa komplikáciám“.
Inzulín glargín, účinná látka lieku Lusduna, sa po injekcii dostáva do krvného obehu pomalšie ako ľudský inzulín, takže je účinný dlhšie.
Aký prínos preukázal Lusduna - inzulín glargín v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie porovnávajúce liek Lusduna s liekom Lantus ukázali, že inzulín glargín obsiahnutý v lieku Lusduna je z hľadiska chemickej štruktúry, čistoty a biologickej aktivity veľmi podobný inzulínu prítomnému v lieku Lantus. Dve ďalšie štúdie ukázali, že liek Lusduna sa absorbuje do tela a pôsobí o glykémii rovnakým spôsobom ako referenčný liek Lantus.
Lusduna je biologicky podobný liek, preto neboli potrebné žiadne štúdie účinnosti a bezpečnosti, pretože tieto sú už dobre známe pre inzulín glargín.
Dve podporné štúdie zistili, že účinnosť dennej dávky lieku Lusduna je porovnateľná s účinnosťou lieku Lantus. V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu po 24 týždňoch liečby (HbA1c) v krvi, látky to ukazuje, ako efektívne je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
V prvej podpornej štúdii zahŕňajúcej 506 pacientov s diabetom 1. typu sa priemerné percento HbA1c znížilo z 8,0 na 7,4% pri Lusdune aj pri Lantuse. V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s diabetom 2. typu, sa priemerný percentuálny pokles HbA1c pohyboval od 8,3% do 7,2% pri lieku Lusduna a medzi 8,4% a 7,2% pri lieku Lantus.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusduna - Insulin Glargine?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi). Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri lieku Lusduna je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Lusduna - inzulín glargín schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ na biologicky podobné lieky sa ukázalo, že liek Lusduna má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Lantus. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Lantus, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil udeliť pre Lusd „povolenie na uvedenie na trh“.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Lusduna - Insulin Glargine?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Lusduna používala bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Lusduna - inzulín Glargine
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Lusduna nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lusduna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Lusduna - Insulin Glargine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
