Čo je Mirapexin?
Mirapexin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Dodáva sa vo forme bielych tabliet s „okamžitým uvoľňovaním“ (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 mg a 0,35 mg) a vo forme bielych „tabliet s predĺženým uvoľňovaním“ (okrúhle: 0,26) mg a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 2,1 mg a 3,15 mg). Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku okamžite, zatiaľ čo tablety s predĺženým uvoľňovaním ju uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Na čo sa Mirapexin používa?
Mirapexin sa používa na liečbu symptómov nasledujúcich chorôb:
• Parkinsonova choroba, ktorá je progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov; Mirapexin sa môže používať samotný alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď je účinok levodopy menej účinný;
• stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, porucha, ktorá spôsobuje, že pacient nekontrolovane pohybuje nohami, aby zastavil pocity nepohodlia, bolesti alebo nepohodlia v tele, najmä v noci; Mirapexin sa používa, ak nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Mirapexin používa?
Na liečbu Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne alebo jedna 0,26 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, pokiaľ nie sú symptómy kontrolované bez toho, aby spôsobovali nežiaduce účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne alebo jedna 3,15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne. Pacienti môžu cez noc prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale dávku je možné upraviť podľa reakcie pacienta. Mirapexin sa má podávať menej často pacientom s problémami s obličkami. Ak sa z akéhokoľvek dôvodu liečba zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Na liečbu syndrómu nepokojných nôh sa majú tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním užívať jedenkrát denne, dve až tri hodiny pred spaním. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg, ale v prípade potreby ju možno zvyšovať každých 4-7 dní, aby sa symptómy ďalej zmiernili, maximálne na 0,54 mg. Reakcia pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú vyhodnotiť po troch mesiacoch. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na liečbu syndrómu nepokojných nôh. Tablety Mirapexinu sa užívajú s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú žuvať, deliť ani drviť a majú sa užívať každý deň približne v rovnakom čase. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Mirapexin?
Účinná látka lieku Mirapexin, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v oblastiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky produkujúce dopamín začnú zomierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo umožňuje pacientom ovládať svoje pohyby a znižovať prejavy a symptómy. Parkinsonovej choroby, vrátane chvenia, stuhnutosti a spomalených pohybov. Mechanizmus účinku pramipexolu pri syndróme nepokojných nôh ešte nie je úplne objasnený.Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo fungovaní dopamínu v mozgu, ktoré je možné korigovať pramipexolom.
Ako bol liek Mirapexin skúmaný?
Pri Parkinsonovej chorobe boli tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním skúmané v piatich hlavných štúdiách. Štyri štúdie porovnávali Mirapexin s placebom (zdanlivý liek): jedna štúdia zahŕňajúca 360 pacientov v pokročilých štádiách ochorenia, ktorí už boli liečení levodopou a ktorých účinnosť sa začala míňať; tri štúdie zahŕňajúce celkovo 886 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia, ktorí ešte neboli liečení levodopou. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby. V piatej štúdii sa porovnával liek Mirapexin s levodopou u 300 pacientov s raným ochorením a meral sa počet pacientov s motorickými príznakmi. Na podporu toho. Z tabliet s predĺženým uvoľňovaním spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré ukazujú, že tablety s okamžitým uvoľňovaním a s predĺženým uvoľňovaním produkujú v tele rovnaké hladiny účinnej látky. Tiež predložil štúdie porovnávajúce tieto dve tablety v počiatočnom a neskorom štádiu Parkinsonovej choroby a skúmajúce pacientov, ktorí prechádzajú z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Pri syndróme nepokojných nôh boli tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním študované v dvoch hlavných štúdiách. Prvý porovnával Mirapexin s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a meral zlepšenie symptómov. Druhá zahŕňala 150 pacientov, ktorí užívali Mirapexin šesť mesiacov, a porovnával účinky pokračovania liečby Mirapexinom alebo prechodu na placebo. Hlavnou mierou účinnosti bolo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy zhoršili.
Aký prínos preukázal Mirapexin v týchto štúdiách?
V štúdii u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou zaznamenali subjekty užívajúce tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním po 24 týždňoch liečby udržiavacou dávkou väčšie zlepšenie ako tí, ktorí užívali placebo. Podobné výsledky boli pozorované v prvých troch štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, kde boli výrazné zlepšenia pozorované po 4 alebo 24 týždňoch.
Mirapexin bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní motorických symptómov v počiatočnom štádiu ochorenia. Ďalšie štúdie ukázali, že tablety s predĺženým uvoľňovaním boli pri liečbe Parkinsonovej choroby rovnako účinné ako tablety s okamžitým uvoľňovaním. Tiež ukázali, že pacienti môžu bezpečne prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, aj keď u malého počtu pacientov bolo potrebné vykonať úpravu dávky.
Pri syndróme nepokojných nôh boli tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní symptómov počas 12 týždňov, ale rozdiel medzi placebom a Mirapexinom bol väčší po štyroch týždňoch pred znižovaním dávky. Výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie dlhodobej účinnosti Mirapexinu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mirapexin?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Mirapexin (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je nauzea. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov závraty, dyskinéza (ťažkosti s pohybom), ospalosť a hypotenzia (nízky krvný tlak). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Mirapexine je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Mirapexin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Mirapexin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mirapexin je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotnej alebo v kombinácii s levodopou, a pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých idiopatických nepokojov nohy s dávkami do 0,54 mg bázy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mirapexin na trh.
Ďalšie informácie o lieku Mirapexin
23. februára 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International
GmbH, „registrácia“ lieku Mirapexin, platná v celej Európskej únii. „REGISTRÁCIA“ bola obnovená 23. februára 2003 a 23. februára 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Mirapexin, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Mirapexin - pramipexol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
