Čo je Neulasta?
Neulasta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim. Tento liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a perách (SureClick) obsahujúcich dávku 6 mg pegfilgrastimu.
Na čo sa Neulasta používa?
Neulasta sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby. Cytotoxická (ničenie buniek) chemoterapia (liečba rakoviny) zabíja aj biele krvinky, čo môže viesť k neutropénii (nízky počet bielych krviniek) a rozvoju infekcií. Neulasta sa používa na skrátenie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie (tj. Neutropénie kombinovanej s horúčkou).
Neulasta sa môže používať na rôzne druhy rakoviny, s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky). Podobne liek nemožno podávať pacientom s myelodysplastickými syndrómami (ochorenie, ktoré spôsobuje zvýšený prebytok bielych krviniek) krvinky v krvi a ktoré môžu degenerovať do leukémie).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Neulasta používa?
Terapiu Neulastou majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s onkológiou alebo hematológiou. Neulasta sa dodáva v jednorazových dávkach 6 mg, podávaných subkutánnou injekciou (pod kožu) približne 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie. Injekciu si môže podať pacient sám, za predpokladu, že je náležite poučený.Použitie Neulasty u detí sa neodporúča, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Akým spôsobom liek Neulasta účinkuje?
Účinná látka lieku Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulant zo skupiny „faktorov stimulujúcich kolónie“. Tento liek obsahuje filgrastim, kópiu ľudského proteínu známeho ako faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), v „pegylovanej“ forme (tj potiahnutý chemikáliou nazývanou polyetylénglykol). Filgrastim účinkuje tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek, zvyšuje počet bielych krviniek v krvi a lieči neutropéniu. V rámci Európskej únie (EÚ) sa filgrastim nachádza v iných liekoch už niekoľko rokov. V pegfilgrastime je filgrastim prítomný v pegylovanej forme, táto liečba spomaľuje jeho absorpciu v tele, čím sa znižuje frekvencia podávania.
Filgrastim, obsiahnutý v lieku Neulasta, sa vyrába podľa metódy známej ako „technika rekombinantnej DNA“: pochádza z baktérie, do ktorej bol naštepený gén (DNA), vďaka čomu je schopný produkovať filgrastim. Náhradná baktéria funguje rovnako ako prirodzene produkovaný G-CSF.
Aké štúdie boli vykonané na lieku Neulasta?
Neulasta bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 467 pacientok s rakovinou prsníka liečených cytotoxickou chemoterapiou. V oboch štúdiách bola účinnosť jednej injekcie Neulasty porovnaná s viacnásobnými injekciami filgrastímu denne počas každého zo štyroch cyklov chemoterapie. Hlavný index účinnosti bol založený na trvaní závažnej neutropénie v priebehu cyklu. prvý kurz chemoterapie.
Aký prínos preukázal Neulasta v týchto štúdiách?
Neulasta bola pri skracovaní trvania závažnej neutropénie taká účinná ako filgrastim. V oboch štúdiách trpeli pacienti počas prvého cyklu chemoterapie závažnou neutropéniou v intervale približne 1,7 dňa.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Neulasty?
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných u subjektov liečených Neulastou počas štúdií súvisela so základnou malignitou alebo chemoterapiou. Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Neulasta (pozorovanými u viac ako jedného z desiatich pacientov) je bolesť kostí a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy (enzýmu, ktorý podporuje rozklad červených krviniek v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Neulasty sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Neulasta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastim alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Neulasta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Neulasta je väčší než riziká spojené s jeho používaním, aby sa skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na liečbu rakoviny. Výbor preto odporučil uvoľnenie. povolenia na uvedenie lieku Neulasta na trh.
Ďalšie informácie o lieku Neulasta:
Dňa 22. augusta 2002 vydala Európska komisia spoločnosť Amgen Europe B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Neulasta, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 22. augusta 2007.
Kompletnú verziu správy EPAR Neulasty získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Informácie o lieku Neulasta - pegfilgrastim uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
