Čo je DaTSCAN?
DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ioflupan (123I).
Na čo sa DaTSCAN používa?
DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie. DaTSCAN sa používa na detekciu straty nervových buniek v oblasti mozgu nazývanej striatum. Konkrétne liek podporuje detekciu nervových buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku zodpovednú za prenos nervových impulzov. Tento liek sa používa na diagnostiku:
• pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, pri ktorých strata priečne pruhovaných nervových buniek v mozgu spôsobuje chvenie, poruchu chôdze a stuhnutosť svalov. Tieto poruchy sa však môžu prejaviť aj „esenciálnym chvením“ (chvenie neznámeho) príčina) DaTSCAN pomáha rozlišovať medzi Parkinsonovou chorobou a esenciálnym chvením;
• demencia (strata intelektuálnej funkcie): DaTSCAN sa používa na diskrimináciu medzi typom demencie známej ako „demencia s Lewyho telieskami“ a Alzheimerovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa DaTSCAN používa?
DaTSCAN by mali používať iba pacienti pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pohybových porúch a / alebo demencie. S DaTSCANom môžu manipulovať a podávať ho len odborníci so skúsenosťami s bezpečným používaním rádioaktívneho materiálu.
Pacienti liečení liekom DaTSCAN by mali tiež užívať iný liek (napríklad jódové tablety) na zníženie absorpcie jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN štítnou žľazou. Tento liek sa má podať 1-4 hodiny pred injekciou a znova. 12-24 hodín po DaTSCAN sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (najmenej 15-20 sekúnd) do žily na ramene; testovanie by sa malo vykonať 3 až 6 hodín po injekcii.
Ako DaTSCAN funguje?
Účinná látka lieku DaTSCAN, ioflupan (123I), je rádiofarmakum obsahujúce látku nazývanú ioflupan, ktorá bola označená 123I (jód-123), rádioaktívnou formou chemického prvku jód. Ioflupán sa viaže na štruktúry na povrchu. nervové zakončenia buniek v oblasti mozgu nazývanej striatum a zodpovedné za transport dopamínu.
Keď sa pacientovi podá DaTSCAN, ioflupan (123I) sa distribuuje do celého tela krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na tieto bunkové štruktúry. Väzbu je možné vizualizovať pomocou špeciálnej diagnostickej zobrazovacej techniky nazývanej SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia), ktorá je schopná detegovať rádioaktívny jód-123. Ak dôjde k úbytku nervových buniek obsahujúcich dopamín (čo sa typicky vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou), väzby DaTSCANu sa výrazne znížia a tento účinok sa zobrazí na snímke.
Ako bol liek DaTSCAN skúmaný?
Pri Parkinsonovej chorobe bol DaTSCAN skúmaný u 254 pacientov v dvoch štúdiách. V oboch štúdiách boli obrázky získané od zdravých dobrovoľníkov (celkovo 45) porovnané s obrázkami pacientov s Parkinsonovou chorobou (180 pacientov) alebo esenciálnym tremorom (29 pacientov).
Pri demencii bol DaTSCAN skúmaný u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, ako aj iná forma demencie.
Vo všetkých štúdiách bola mierou účinnosti presnosť diagnózy na základe snímok získaných zo skenu v porovnaní s diagnózou stanovenou odborným lekárom.
Aký prínos preukázal DaTSCAN v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou a esenciálnym tremorom dosiahla citlivosť DaTSCAN 96,5%. To znamená, že choroba identifikovaná lekárom zodpovedným za čítanie snímok získaných pomocou DaTSCAN zodpovedala diagnóze, ktorú už odborník vyslovil v 96,5% prípadov. Hodnoty súvisiace s citlivosťou DaTSCAN pri diskriminácii potenciálnej demencie spôsobenej Lewyho telieskami z iných typov demencie sa pohybovali od 75,0% do 80,2%.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku DaTSCAN?
Bežnými vedľajšími účinkami identifikovanými pre DaTSCAN sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, brnenie a závraty. Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za extrémne nízke. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku DaTSCAN nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
DaTSCAN nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ioflupan alebo na iné látky, ani počas tehotenstva.
Prečo bol DaTSCAN schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN ako diagnostického činidla je väčší než riziká spojené s jeho používaním, aby sa uľahčilo rozlíšenie esenciálneho tremoru od parkinsonských syndrómov súvisiacich s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohopočetnou systémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou. ako aj diferenciáciu pravdepodobnej demencie z Lewyho teliesok od Alzheimerovej choroby. Výbor preto odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o DaTSCAN
Dňa 27. júla 2000 Európska komisia udelila spoločnosti GE Healthcare Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre DaTSCAN platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 27. júla 2005.
Kompletnú verziu správy o dokumente EPAR DaTSCAN nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Informácie o DaTSCAN - ioflupane uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
