Čo je Nymusa?
Nymusa je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg / ml). Roztok je možné užiť aj perorálne.
Na čo sa Nymusa používa?
Nymusa sa používa na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí. U dojčiat je apnoe zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd; „primárnym“ sa rozumie skutočnosť, že nemá zjavnú príčinu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Pretože počet predčasne narodených detí s primárnou apnoe je nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Nymusa bola 17. februára 2003 označená ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Ako sa liek Nymusa užíva?
Liečba Nymusou by sa mala začať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dojčiat, ktoré potrebujú intenzívnu starostlivosť. Liečba liekom by sa mala vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti primerane vybavenej na sledovanie dieťaťa.
Liečba začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa má podať naraz pomalou infúziou trvajúcou 30 minút. Po 24 hodinách je možné začať s denným podávaním udržiavacej dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti, pomalou infúziou trvajúcou 10 minút alebo ústami cez nazogastrickú sondu (trubica, ktorá sa zavedie do nosa a dostane sa do žalúdka) ).
V prípade potreby môže lekár sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa, prípadne dávku upraví. Váš lekár prestane užívať Nymusu, akonáhle uplynie päť až sedem po sebe nasledujúcich dní bez apnoe.
Akým spôsobom liek Nymusa účinkuje?
U predčasne narodených detí je apnoe dôsledkom neúplného vývoja mozgových centier zodpovedných za dýchanie. Účinná látka obsiahnutá v lieku Nymusa, kofeín citrát, je stimulantom nervového systému. Kofeín citrát je „antagonistom“ adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane tej, ktorá riadi dýchanie. V prípade apnoe citrát kofeínu funguje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa adenozín normálne viaže, čím sa znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog k reaktivácii dýchania.
Ako bol liek Nymusa skúmaný?
Keďže kofeín citrát sa už dlho používa u predčasne narodených detí, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry. V publikovanej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí s viacnásobnými epizódami apnoe bol citrát kofeínu porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení denného počtu epizód apnoe na najmenej polovicu v priebehu desiatich dní.
Veľká publikovaná štúdia porovnávala citrát kofeínu s placebom pri liečbe predčasne narodených detí s apnoeou v roku 2006. Štúdia skúmala, ako dlho deti prežili a či po 18 mesiacoch nemali alebo nemali neurologické postihnutia.
V publikovanom prehľade piatich štúdií boli kofeín a teofylín (ďalší stimulant) porovnávané s placebom u 192 predčasne narodených detí s apnoe. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez „terapeutického zlyhania“, chápaných ako nedostatok apnoických epizód na polovicu alebo potreba uchýliť sa k asistovanému dýchaniu alebo smrti dieťaťa.
Aký prínos preukázal liek Nymusa v týchto štúdiách?
Kofeín citrát bol účinnejší ako placebo pri liečbe apnoe u predčasne narodených detí. V 6 z 10 dní bol kofeín citrát účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód apnoe najmenej o polovicu. Počet dojčiat liečených kofeín citrátom a ktorí strávili najmenej osem dní bez apnoických epizód, 22% detí liečených citrátom kofeínu v porovnaní s inými deťmi liečenými placebom.
Vo veľkej publikovanej štúdii 46% detí liečených placebom (431 z 932) zomrelo alebo hlásilo neurologické postihnutie v porovnaní so 40% detí liečených kofeín citrátom (377 z 937).
V prehľade piatich štúdií bolo menej zlyhaní liečby u detí liečených kofeínom alebo teofylínom ako u detí liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nymusa?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s citrátom kofeínu (t.j. pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú flebitída (zápal žily) v mieste infúzie a zápal v mieste infúzie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri kofeín citráte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Nymusa by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kofeín citrát alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nymusa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nymusa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe primárneho apnoe u predčasne narodených detí a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Nymusa?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nymusa, sa zaviazala, že po dohode s členskými štátmi pripraví kartu, ktorá bude umiestnená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať; tento list bude obsahovať informácie o tom, ako podávať Nymusu, dávkovanie, potrebu monitorovať hladiny kofeínu v plazme a nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas
liečenie.
Ďalšie informácie o lieku Nymusa:
Dňa 2. júla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Chiesi Farmaceutical SpA „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Nymusa platné v celej Európskej únii.
Ak chcete zhrnúť stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre Nymusa, kliknite sem.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Nymusa, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Informácie o Nymusa - kofeín citráte uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné.Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
