Účinné látky: alopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tablety
Allopurinol Sandoz 300 mg tablety
Prečo sa používa alopurinol - generický liek? Načo to je?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz sa používa na zníženie hladín kyseliny močovej v krvi:
u dospelých, ktorých hladiny kyseliny močovej sú príliš vysoké a nedajú sa kontrolovať diétou alebo majú príznaky, najmä nasledujúce:
- dna
- poškodenie obličiek spôsobené kyselinou močovou
- rozpúšťanie a prevencia kameňov z kyseliny močovej
- prevencia kameňov oxalátu vápenatého, keď sú tiež vysoké hladiny kyseliny močovej;
dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 15 kg alebo viac, ktorých hladiny kyseliny močovej sú príliš vysoké a spôsobili zvýšené vylučovanie kyseliny močovej močením, napríklad v dôsledku:
- rádioterapia
- liečba nádoru liekmi
- ďalšia vážna forma rozpadu buniek;
deti s hmotnosťou 15 kg a viac s:
- poškodenie obličiek spôsobené kyselinou močovou pri liečbe rakoviny krvi v prítomnosti nadmerného počtu bielych krviniek alebo „abnormálneho počtu bielych krviniek“
- niektoré konkrétne dedičné poruchy nedostatku enzýmov, známe ako Lesch-Nyhanov syndróm a nedostatok adenínu-fosforibozyl-transferázy.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz sa používa na zníženie hladín kyseliny močovej v krvi:
u dospelých, ktorých hladiny kyseliny močovej sú príliš vysoké a nedajú sa kontrolovať diétou alebo majú príznaky, najmä nasledujúce:
- dna
- poškodenie obličiek spôsobené kyselinou močovou
- rozpúšťanie a prevencia kameňov z kyseliny močovej
- prevencia kameňov oxalátu vápenatého, keď sú tiež vysoké hladiny kyseliny močovej;
dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo viac, ktorých hladiny kyseliny močovej sú príliš vysoké a spôsobili zvýšené vylučovanie kyseliny močovej močením, napríklad v dôsledku:
- rádioterapia
- liečba nádoru liekmi
- ďalšia vážna forma rozpadu buniek
deti s hmotnosťou 45 kg a viac s:
- poškodenie obličiek spôsobené kyselinou močovou počas liečby rakoviny krvi v prítomnosti nadmerného počtu bielych krviniek alebo abnormálneho počtu bielych krviniek
- niektoré konkrétne dedičné poruchy nedostatku enzýmov, známe ako Lesch-Nyhanov syndróm a nedostatok adenín-fosforibozyl-transferázy
Kontraindikácie Keď sa nemá používať alopurinol - generikum
Neužívajte Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- ak ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Tento liek nie je vhodný pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- ak ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / min.
Tento liek nie je vhodný pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alopurinol - generikum
Predtým, ako začnete užívať Allopurinol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich stavov:
- znížená funkcia obličiek. Znížená funkcia obličiek sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí užívajú buď lieky na liečbu vysokého krvného tlaku obsahujúce účinné látky, ktorých názvy končia na apríl, alebo diuretiká na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb
- znížená funkcia pečene
- poruchy tvorby krvi
V týchto 3 prípadoch bude lekár starostlivo sledovať počet krviniek.
Pri použití Allopurinolu Sandoz boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa spočiatku javili ako červené škvrny v strede alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
K ďalším príznakom, ktoré je potrebné nahlásiť, patria vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže prechádzať do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.Najvyššie riziko vzniku závažných kožných reakcií je v priebehu prvých týždňov liečby.
Ak sa u vás pri použití alopurinolu vyvinul Stevens-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, liečbu Allopurinolom Sandoz by ste už nemali znovu začať.
Ak sa vám objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu, že liek užívate. Pri použití aloppinolu, genitálií a zápalu spojiviek (červené a opuchnuté oči) boli hlásené závažné kožné reakcie (syndróm precitlivenosti, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Tieto závažné kožné reakcie často predchádzajú symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť hlavy, rozšírené bolesti. Vyrážka môže postupovať s výskytom difúznych pľuzgierov a odlupovaním kože. Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie u jedincov čínskeho alebo thajského pôvodu.
Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať alopurinol a ihneď kontaktujte svojho lekára. Je dôležité vziať do úvahy, že liečba liekom nie je potrebná, ak:
- hladina kyseliny močovej v krvi je nižšia ako 9 mg / 100 ml, napr
- jeho funkcia obličiek je normálna a
- dodržiava diétne odporúčania uvedené v časti „Allopurinol Sandoz s jedlom a nápojmi a alkoholom“.
Pite veľa tekutín, ktoré dostatočne vyprodukujú najmenej 2 litre moču denne. Toto je obzvlášť dôležité, ak užívate alopurinol na liečbu:
- obličková dna
- kamene kyseliny močovej.
Počas liečby Allopurinolom Sandoz môže byť užitočné zvýšiť hladiny pH moču, aby sa zvýšilo vylučovanie kyseliny močovej močením.
- počas rádioterapie alebo počas liečby protirakovinovými liekmi
- na liečbu dedičnej poruchy nedostatku enzýmov Lesch-Nyhanov syndróm.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť záchvaty dny, takže vám lekár môže na prvé 4 týždne liečby Allopurinolom Sandoz predpísať lieky proti bolesti alebo kolchicín.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok alopurinolu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať (alebo byť nimi ovplyvnené) alopurinol:
- 6-merkaptopurín, liek používaný na liečbu rakoviny krvi v prítomnosti nadmerného alebo „abnormálneho počtu bielych krviniek“
- lieky používané na liečbu agresívnych nádorov, ako napríklad cyklofosfamid alebo doxorubicín alebo bleomycín alebo prokarbazín alebo alkylhalogenidy
Váš lekár bude často kontrolovať počet vašich krviniek.
- azatioprin, cyklosporín, lieky používané na potlačenie imunitného systému alebo na liečbu iných porúch.
Poznámka: Vedľajšie účinky spôsobené cyklosporínom sa môžu vyskytovať častejšie.
- vidarabín, liek používaný na liečbu vírusových ochorení.
Poznámka: Nežiaduce účinky spôsobené vidarabínom sa môžu vyskytovať častejšie: ak k tomu dôjde, je potrebné venovať osobitnú pozornosť
- didanozín, liek používaný na liečbu infekcie HIV
- ampicilín, amoxicilín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií. Pokiaľ je to možné, pacienti by mali dostať iné antibiotiká, pretože je väčšia pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií
- salicyláty, lieky používané na zníženie bolesti, horúčky alebo zápalu, napríklad kyselina acetylsalicylová
- probenecid, benzbromarón, lieky používané na zvýšenie vylučovania kyseliny močovej močením
- chlórpropamid, liek používaný na liečbu cukrovky. Možno bude potrebné znížiť dávku chlórpropamidu, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek
- warfarín, fenprokumón, acenokumarol, lieky používané na zabránenie normálnej zrážanlivosti krvi.
Váš lekár bude častejšie kontrolovať vaše parametre zrážania krvi a v prípade potreby zníži dávky týchto liekov
- fenytoín, liek používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých bolestivých stavov
- teofylín, liek používaný na liečbu astmy a iných respiračných porúch. Váš lekár vám zmeria plazmatické hladiny teofylínu, najmä na začiatku liečby alopurinolom alebo pri akýchkoľvek zmenách dávky
- kaptopril, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových chorôb. Môže zvýšiť riziko kožných reakcií, najmä ak máte chronicky zníženú funkciu obličiek.
Allopurinol Sandoz s jedlom a nápojmi a alkoholom
Vyhnite sa:
- alkohol, najmä pivo
- potraviny s vysokým obsahom purínu, ako sú droby - sladké pečivo, obličky, mozog, srdce a jazyk - a mäsový extrakt.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo
Allopurinol Sandoz užívajte počas tehotenstva len vtedy, ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
- Čas kŕmenia
Allopurinol Sandoz by ste nemali užívať počas dojčenia, pretože účinná látka prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vykonávajte činnosti, ako je vedenie vozidla, obsluha strojov alebo iné potenciálne nebezpečné činnosti, iba ak ste si istí, že Allopurinol Sandoz neovplyvní vaše schopnosti.
Vo forme vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť a ťažkosti s ovládaním pohybov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať alopurinol - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dospelí
- Zvyčajná počiatočná dávka: 1 tableta denne. Váš lekár môže dávku upraviť podľa hladín kyseliny močovej v krvi.
- Maximálna dávka: 9 tabliet denne.
Na individuálnu úpravu dávky sú k dispozícii tablety obsahujúce 300 mg alopurinolu.
Deti a mladiství do 18 rokov s hmotnosťou 15 kg a viac
- Zvyčajná dávka: 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 3 dávok.
- Maximálna dávka: 4 tablety denne.
Pacienti starší ako 65 rokov
Váš lekár vám predpíše minimálnu dávku potrebnú na liečbu vášho stavu.
Znížená funkcia obličiek
Allopurinol Sandoz užívajte len pod starostlivým dohľadom lekára, ktorý určí dávku.
- Maximálna dávka pre pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou: 1 tableta denne. V prípade dialýzy vám však lekár môže predpísať 3-4 tablety bezprostredne po každom ošetrení.
Znížená funkcia pečene
Dávku určí váš lekár.
Spôsob podávania
Užívajte Allopurinol Sandoz
- bez žuvania tablety
- s pohárom vody
- po jedle e
- vždy v rovnakú dennú dobu.
Rozdeľte dávku a užívajte ju počas celého dňa v nasledujúcich prípadoch
- ak potrebujete užiť viac ako 3 tablety denne oo
- ak sa ako vedľajšie účinky vyskytnú poruchy žalúdka alebo čriev.
Pokyny na rozdelenie tablety
Tablet rozdeľte podľa tohto obrázku:
Trvanie liečby
Liečba alopurinolom je zvyčajne potrebná dlhší čas. Allopurinol Sandoz užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Na kontrolu sa pravidelne obracajte so svojim lekárom.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dospelí
- Zvyčajná počiatočná dávka: 100 mg denne. Váš lekár môže dávku upraviť podľa hladín kyseliny močovej v krvi.
- Maximálna dávka: 3 tablety denne.
Deti a mladiství do 18 rokov s hmotnosťou 45 kg a viac
- Zvyčajná dávka: 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 3 dávok.
- Maximálna dávka: 400 mg alopurinolu denne.
Na individuálnu úpravu dávky sú k dispozícii tablety obsahujúce 100 mg alopurinolu.
Pacienti starší ako 65 rokov
Váš lekár vám predpíše minimálnu dávku potrebnú na liečbu vášho stavu.
Deti a mladiství do 18 rokov s hmotnosťou menej ako 45 kg, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Vzhľadom na vysoký obsah účinnej látky nie je Allopurinol Sandoz 300 mg indikovaný v tejto skupine pacientov, pre ktorých sú dostupné tablety obsahujúce 100 mg alopurinolu. Po dialýze vám lekár môže predpísať 300-400 mg alopurinolu krátko potom. Každé ošetrenie .
Spôsob podávania
Užívajte Allopurinol Sandoz
- bez žuvania tablety (tabliet)
- s pohárom vody
- po jedle e
- vždy v rovnakú dennú dobu
. Rozdeľte dávku a užívajte ju počas celého dňa v nasledujúcich prípadoch
- ak potrebujete užiť viac ako 1 tabletu denne resp
- ak sa ako vedľajšie účinky vyskytnú poruchy žalúdka alebo čriev.
Pokyny na rozdelenie tablety
Tablet rozdeľte podľa tohto obrázku:
Trvanie liečby
Liečba alopurinolom je zvyčajne potrebná dlhší čas. Allopurinol Sandoz užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Na kontrolu sa pravidelne obracajte so svojim lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom alopurinolu
Ak užijete viac Allopurinolu Sandoz, ako máte
Vždy sa poraďte s lekárom. Nauzea, vracanie, hnačka a závraty sa môžu objaviť ako príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Allopurinol Sandoz
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Allopurinol Sandoz
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom: mohlo by to ohroziť úspech terapie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky alopurinolu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s frekvenciami popísanými nižšie:
Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Kožné reakcie ako napr
- svrbenie
- výskyt škvŕn na koži s malými uzlinami
- odlupovanie pokožky
- škvrny
- krvácanie z kože
- odlupovanie kože (v zriedkavých prípadoch).
Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa vyskytnú tieto kožné reakcie, ihneď prestaňte užívať Allopurinol Sandoz a poraďte sa s lekárom, pretože môžu nasledovať závažné reakcie z precitlivenosti;
Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- nevoľnosť
- Zvracal
- hnačka
- závažné reakcie z precitlivenosti vrátane horúčky, vyrážky, bolesti kĺbov a zmien v krvných a pečeňových testoch (môžu to byť príznaky multiorgánovej poruchy precitlivenosti)
- zvýšené hladiny funkcie pečene, pri absencii symptómov
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje zvýšené riziko krvácania alebo podliatin
- závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcií
- zníženie počtu červených krviniek v dôsledku zníženia produkcie, ktoré môže spôsobiť: o slabosť alebo podliatiny o o zvýšenie pravdepodobnosti infekcií.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako napríklad:
- horúčka a celková nevoľnosť
- horúčka s príznakmi lokálnych infekcií, ako je zápal hrdla, hltana a úst
- poruchy močenia;
Zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- horúčka a zimnica, bolesť hlavy, bolesti tela (príznaky podobné chrípke) a celkový pocit choroby
- akékoľvek zmeny na koži, napríklad vredy v ústach, hrdle, nose, genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči), rozsiahle pľuzgiere a olupovanie kože
- poruchy pečene, ktoré sa môžu pohybovať od zápalu pečene, vrátane deštrukcie pečeňových buniek až po v extrémnych prípadoch komplikovaný zápal pečeňového tkaniva;
Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- boli hlásené život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2)
- rôzne alergické reakcie alebo horúčka alebo kožné reakcie alebo zimnica alebo bolesti kĺbov alebo reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov transaminázy a alkalickej fosfatázy alebo zápal žlčových ciest alebo xantínových kameňov v močovom trakte
- život ohrozujúce reakcie alergického šoku
- poruchy lymfatických uzlín (angioimunoblastická lymfadenopatia), ktoré vymiznú po ukončení liečby alopurinolom
- vracanie krvi
- zvýšené vylučovanie tuku v stolici
- poruchy žalúdka a čriev
- zmeny počtu bielych krviniek alebo menej ako 4 000 bielych krviniek na mikroliter krvi alebo viac ako 10 000 bielych krviniek na mikroliter krvi alebo zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo zvýšenie počtu bielych krviniek krvinky známe ako eozinofilné granulocyty
- nedostatok červených krviniek v dôsledku zníženej alebo abnormálnej produkcie v kostnej dreni
- pocit slabosti
- celkový pocit choroby
- bolestivý, hlboký a komplikovaný zápal vlasových folikulov, spôsobený baktériami
- strata vedomia
- zvýšený krvný tlak
- krv v moči
- zvýšenie veľkosti jedného alebo oboch prsníkov u mužov (gynekomastia)
- silné a bolestivé opuchy hlbokých vrstiev kože, postihujúce predovšetkým tvár
- zmyslové poruchy, ako napríklad necitlivosť alebo mravčenie
- zápal výstelky úst
- zvýšené hladiny tukov v krvi
- zmeny chuti
- ťažkosti s ovládaním pohybov
- strata vlasov
- zápal hrdla
- impotencia
- bolesť hlavy
- abnormálne zvýšenie látok v krvi, ktoré sa zvyčajne vyskytuje v moči v dôsledku zníženia funkcie obličiek
- ochrnutie
- bolesť svalov
- nervové poruchy vrátane zápalu nervov v rukách alebo nohách
- ospalosť
- závrat
- depresia
- ejakulácia počas spánku
- zhoršenie zraku
- nepriehľadnosť očnej šošovky
- niektoré očné poruchy s degeneráciou stredu vnútornej výstelky oka, ktoré môžu mať za následok stratu centrálneho videnia
- neplodnosť
- zmena farby vlasov
- pomalý srdcový tep
- zvýšené hromadenie vody v tkanivách
- cukrovka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri / plastovom / hliníkovom obale na tablety a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávanie tohto lieku nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia.
Nádoba na tablety
Platnosť po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Allopurinol Sandoz Allopurinol obsahuje
Sandoz 100 mg
- Liečivo je alopurinol. Každá tableta obsahuje 100 mg alopurinolu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, krospovidón, makrogol 4000, magnéziumstearát, povidón K25, mastenec.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Liečivo je alopurinol. Každá tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, krospovidón, makrogol 4000, magnéziumstearát, povidón K25, mastenec.
Ako vyzerá Allopurinol Sandoz a obsah balenia
Allopurinol Sandoz 100 mg
Biele tablety, zaoblené v hornej a dolnej časti, s jednou deliacou ryhou. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
K dispozícii sú nasledujúce balenia lieku:
- blistre obsahujúce 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 a 100 tabliet
- nádoby obsahujúce 50, 100, 250, 500 a 1 000 tabliet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Biele až sivobiele podlhovasté zaoblené tablety v hornej a dolnej časti s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
K dispozícii sú nasledujúce balenia lieku:
- blistre obsahujúce 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 a 105 tabliet
- nádoby obsahujúce 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 a 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Allopurinol Sandoz 100 mg tablety
Každá tableta obsahuje 100 mg alopurinolu.
Allopurinol Sandoz 300 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Allopurinol Sandoz 100 mg tablety
Okrúhle, bikonvexné, biele tablety, s deliacou ryhou len na jednej strane. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
Allopurinol Sandoz 300 mg tablety
Okrúhle, bikonvexné, biele až slonovinovo biele tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dospelí
• Pre všetky formy hyperurikémie, ktoré nie je možné kontrolovať diétou, s hodnotami kyseliny močovej v sére v rozmedzí 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) a vyššími a pri klinických komplikáciách stavov hyperurikémie, obzvlášť manifestných dna, uratická nefropatia, na rozpúšťanie a prevenciu kameňov z kyseliny močovej, ako aj na prevenciu tvorby kameňov oxalátu vápenatého v spojení s hyperurikémiou.
Dospelí, deti a mladiství s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg
• sekundárna hyperurikémia rôzneho pôvodu.
Deti a dospievajúci s hmotnosťou ≥ 15 kg
• nefropatia kyseliny močovej počas liečby leukémie
• dedičné poruchy nedostatku enzýmu, Lesch-Nyhanov syndróm (čiastočný alebo celkový nedostatok hypoxantín-guanín-fosforibozyl-transferázy) a nedostatok adenínu-fosforibozyl-transferázy.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dospelí
• Pre všetky formy hyperurikémie, ktoré nie je možné kontrolovať diétou, s hodnotami kyseliny močovej v sére v rozmedzí 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) a vyššími a pri klinických komplikáciách stavov hyperurikémie, obzvlášť manifestných dna, uratická nefropatia, na rozpúšťanie a prevenciu kameňov z kyseliny močovej, ako aj na prevenciu tvorby kameňov oxalátu vápenatého v spojení s hyperurikémiou.
Dospelí, deti a mladiství s telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg
• sekundárna hyperurikémia rôzneho pôvodu.
Deti a dospievajúci s hmotnosťou ≥ 45 kg
• nefropatia kyseliny močovej počas liečby leukémie
• dedičné poruchy nedostatku enzýmov, Lesch-Nyhanov syndróm (čiastočný alebo celkový nedostatok hypoxantín-guanín-fosforibozyl-transferázy) a nedostatok adenínu-fosforibozyl-transferázy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Allopurinol Sandoz 100 mg tablety
Dávkovanie u dospelých
Alopurinol sa má podávať v nízkych dávkach, napríklad 100 mg / deň, aby sa znížilo riziko nežiaducich reakcií, a dávka by sa mala zvýšiť iba vtedy, ak je reakcia sérového urátu neuspokojivá. Osobitnú pozornosť treba venovať aj vtedy, ak je funkcia obličiek slabá (pozri „Dávkovanie pri„ renálnej insuficiencii “).
Odporúčajú sa nasledujúce dávkovacie schémy:
100 mg až 200 mg denne v miernych podmienkach,
300 mg až 600 mg denne v stredne ťažkých podmienkach,
700 mg až 900 mg denne v ťažkých podmienkach.
Dávky nad 300 mg sa majú podávať v rozdelených dávkach nepresahujúcich naraz 300 mg. Ak je potrebné podanie na základe pomeru mg / kg telesnej hmotnosti, má sa použiť dávka 2 až 10 mg / kg telesnej hmotnosti / deň.
Pediatrická populácia s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg
Denná dávka je 10 mg alopurinolu na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 400 mg denne), rozdelená do 3 dávok.
Starší ľudia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o použití alopurinolu u starších pacientov, mala by byť táto skupina pacientov liečená najnižšou terapeuticky odôvodniteľnou dávkou. U starších pacientov by sa mala zvážiť aj možnosť zhoršenej funkcie obličiek, najmä u pacientov.
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek
Pretože alopurinol a jeho metabolity sa vylučujú obličkami, môže dôjsť k predávkovaniu v prípade zhoršenej funkcie obličiek, ak dávka nie je správne upravená.
Preto, aby sa toto riziko minimalizovalo, je indikovaná úprava odporúčanej dávky. V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek sa má podať maximálna dávka 100 mg alopurinolu denne alebo jednotlivé dávky 100 mg sa majú podávať vo viac ako jeden deň intervaloch. Príslušné dávky sa majú zvýšiť len vtedy, ak sú účinky nedostatočné. Sérová hladina oxypurinolu by nemala prekročiť 15,2 mcg / ml.
Nasledujúca tabuľka predstavuje návod na stanovenie dávok v prípade renálnej insuficiencie:
V prípade hemodialýzy je možné podať 300 až 400 mg alopurinolu bezprostredne po každom ošetrení (napr. 2 alebo 3 krát týždenne).
Dávkovanie pri poruche funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú dávky znížiť. V počiatočných fázach terapie sa odporúča pravidelne vykonávať testy funkcie pečene.
Liečba stavov s vysokým obratom urátov, napr. Novotvar, Lesch-Nyhanov syndróm
Pred začatím cytotoxickej terapie sa odporúča použiť alopurinol na úpravu existujúcej hyperurikémie a / alebo hyperurikosúrie. Na udržanie optimálnej diurézy je dôležité zaistiť adekvátnu hydratáciu a pokúsiť sa o alkalizáciu moču, aby sa zvýšila rozpustnosť močového urátu / kyseliny močovej. Dávka alopurinolu má byť najnižšia z odporúčaných dávkovacích režimov.
Ak bola funkcia obličiek narušená urátovou nefropatiou alebo inou patológiou, odporúča sa uviesť odporúčania predávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Tieto opatrenia môžu znížiť riziko depozície xantínu a / alebo oxypurinolu a následných komplikácií klinickej situácie. Pozri tiež časť 4.5.
Tipy na monitorovanie :
Dávka sa má upraviť monitorovaním sérových koncentrácií urátov a hladín urátu / kyseliny močovej v moči vo vhodných intervaloch.
Allopurinol Sandoz 300 mg tablety
Dávkovanie u dospelých
Alopurinol sa má podávať v nízkych dávkach, napríklad 100 mg / deň, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, a dávka by sa mala zvýšiť iba vtedy, ak je reakcia sérového urátu neuspokojivá. Osobitná pozornosť by sa mala venovať liečbe. so slabou funkciou obličiek (pozri „Dávkovanie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou“).
Odporúčajú sa nasledujúce dávkovacie schémy:
100 mg až 200 mg denne v miernych podmienkach,
300 mg až 600 mg denne v stredne ťažkých podmienkach,
700 mg až 900 mg denne v ťažkých podmienkach.
Dávky nad 300 mg sa majú podávať v rozdelených dávkach nepresahujúcich naraz 300 mg. Ak je požadované podanie založené na mg / kg telesnej hmotnosti, má sa použiť 2-10 mg / kg telesnej hmotnosti / deň.
Pediatrická populácia s telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg
Denná dávka je 10 mg alopurinolu na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 400 mg denne), rozdelená do 3 dávok.
Seniori
Pretože nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o použití alopurinolu u starších pacientov, mala by byť táto skupina pacientov liečená najnižšou terapeuticky odôvodniteľnou dávkou. U starších pacientov by sa mala zvážiť aj možnosť zhoršenej funkcie obličiek, najmä u pacientov.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Vzhľadom na vysoký obsah účinnej látky nie je Allopurinol Sandoz 300 mg indikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
V prípade hemodialýzy je možné podať 300 až 400 mg alopurinolu bezprostredne po každom ošetrení (napr. 2 alebo 3 krát týždenne).
Liečba stavov s vysokým obratom urátov, napr. Novotvar, Lesch-Nyhanov syndróm
Pred začatím cytotoxickej terapie sa odporúča použiť alopurinol na úpravu existujúcej hyperurikémie a / alebo hyperurikosúrie. Na udržanie optimálnej diurézy je dôležité zaistiť adekvátnu hydratáciu a pokúsiť sa o alkalizáciu moču, aby sa zvýšila rozpustnosť močového urátu / kyseliny močovej. Dávka alopurinolu má byť najnižšia z odporúčaných dávkovacích režimov.
Ak sú renálne funkcie narušené urátovou nefropatiou alebo inou patológiou, odporúča sa uviesť odporúčania predávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Tieto opatrenia môžu znížiť riziko depozície xantínu a / alebo oxypurinolu a následných komplikácií klinickej situácie. Pozri tiež časť 4.5.
Tipy na monitorovanie :
Dávka sa má upraviť monitorovaním sérových koncentrácií urátov a hladín urátu / kyseliny močovej v moči vo vhodných intervaloch.
Allopurinol Sandoz 100 mg a 300 mg
Spôsoby a trvanie spracovania
Tablety sa majú užívať bez žuvania, s veľkým množstvom tekutiny a po jedle. Ak je prekročená dávka 300 mg alopurinolu denne alebo ak sa objavia príznaky gastrointestinálnej neznášanlivosti, dávku je potrebné rozdeliť a podávať v niekoľkých dávkach počas celého dňa.
Trvanie liečby závisí od základnej choroby. Aby sa zabránilo tvorbe kameňov šťavelanu vápenatého a kyseliny močovej a v prípade hyperurikémie a primárnej dny, bude vo väčšine prípadov potrebná dlhodobá terapia. V prípade sekundárnej hyperurikémie sa odporúča prechodná liečba v súlade s trvaním zvýšenia hodnôt kyseliny močovej.
04.3 Kontraindikácie
Allopurinol Sandoz 100 mg
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• deti s telesnou hmotnosťou
Allopurinol Sandoz 300 mg
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• ťažká renálna dysfunkcia, s klírensom kreatinínu menej ako 20 ml / min
• deti s telesnou hmotnosťou
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri použití alopurinolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko vzniku SJS a TEN sa vyskytuje v prvých ôsmich týždňoch liečby. Ak sa vyskytnú symptómy alebo príznaky SJS alebo TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba Allopurinolom Sandoz sa má prerušiť. Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie liečby je spojené s lepšou prognózou. Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN pri použití Allopurinolu Sandoz , Allopurinol Sandoz by sa už nemal používať u tohto pacienta.
Syndróm precitlivenosti, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Reakcie z precitlivenosti na alopurinol sa môžu prejavovať veľmi rôznymi spôsobmi, vrátane makulopapulárnej vyrážky, syndrómu precitlivenosti (tiež známe ako DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS / TEN). Tieto reakcie sú klinickými diagnózami; ich vzhľad tvorí základ klinického rozhodnutia. Ak sa takéto reakcie vyskytnú kedykoľvek počas liečby, alopurinol sa má okamžite vysadiť. Opakovaná stimulácia sa nemá vykonať u pacientov so syndrómom precitlivenosti a SJS / TEN. Kortikosteroidy môžu byť užitočné na prekonanie kožných reakcií z precitlivenosti.
Alela HLA-B * 5801
Ukázalo sa, že alela HLA-B * 5801 je spojená s rizikom vzniku syndrómu precitlivenosti na alopurinol a SJS / TEN. Frekvencia alely HLA-B * 5801 sa medzi etnickými skupinami značne líši: až 20% v čínskej populácii Han, asi 12% v kórejskej populácii a 1–2% u jedincov japonského alebo európskeho pôvodu. Genotypizácia, ako skríningový nástroj na rozhodnutie, či začať alebo nespustiť liečbu alopurinolom, nebol zavedený. Ak je pacient známym nosičom HLA-B * 5801, môže sa zvážiť použitie alopurinolu, ak sa prínosy prevažujú nad rizikami. Pri príznakoch syndrómu precitlivenosti alebo SJS / TEN je potrebná ďalšia obozretnosť a pacient by mal byť informovaný potreby okamžite ukončiť liečbu pri prvom výskyte symptómov.
Podľa nedávnych odporúčaní v literatúre nie je liečba liekmi potrebná, ak sú hladiny kyseliny močovej nižšie ako 535 mcmol / l (ekvivalent 9 mg / 100 ml), pokiaľ sa dodržiavajú diétne odporúčania a nedochádza k poškodeniu obličiek. Potraviny s vysokým obsahom purínov (napríklad droby, ako sú pečivo, obličky, mozog, pečeň, srdce a jazyk, ako aj mäsový extrakt) a alkohol (najmä pivo, pretože to zahŕňa príjem guanozínu, ribonukleozidu, ktorý výrazne zvyšuje hladinu kyseliny močovej).
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti (napr. Vyrážka), Allopurinol Sandoz sa má ihneď vysadiť.
Ošetrujúci lekár by mal vykonávať obzvlášť starostlivé sledovanie v prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene alebo už existujúcich porúch krvotvorby. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebné vziať do úvahy príslušné odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.2). Allopurinol sa má podávať s opatrnosťou najmä pacientom liečeným napríklad ACE inhibítormi alebo diuretikami z dôvodu hypertenzie alebo srdcového zlyhania, pretože pacienti v tejto skupine môžu trpieť renálnou insuficienciou.
Pri liečbe dny v obličkách a kameňov z kyseliny močovej by mal byť vytvorený objem moču najmenej 2 litre denne.
Aby sa zabránilo vysokým koncentráciám kyseliny močovej v sére alebo moči (ako sa môže vyskytnúť pri rádioterapii alebo chemoterapii rakoviny, ako aj pri Lesch-Nyhanovom syndróme), okrem podávania alopurinolu je potrebné prijať aj veľké množstvo tekutín. zabezpečiť dostatočnú diurézu. Alkalizácia moču, ktorá sa používa na zlepšenie rozpúšťania kyseliny močovej / kyseliny močovej, môže navyše pomôcť zvýšiť vylučovanie týchto látok.
Ak už urátová nefropatia alebo akákoľvek iná patologická zmena spôsobila poškodenie funkcie obličiek, dávka sa má upraviť podľa parametrov funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Liečba alopurinolom by sa nemala začať, pokiaľ sa akútny záchvat dny úplne neodstráni, aby sa predišlo vzniku ďalších záchvatov.
V počiatočných štádiách liečby alopurinolom sa môže vyskytnúť akútny záchvat dnavej artritídy, ako pri urikosurických činidlách: preto sa odporúča profylaxiu podávať s vhodným protizápalovým činidlom alebo s kolchicínom najmenej jeden mesiac. Podrobné informácie o vhodných dávkach, predbežných opatreniach a upozorneniach nájdete v literatúre.
Ak sa u pacientov užívajúcich alopurinol rozvinú akútne záchvaty, liečba má pokračovať rovnakou dávkou, pričom akútny záchvat sa má liečiť vhodným protizápalovým činidlom.
Adekvátna terapia alopurinolom môže viesť k rozpusteniu veľkých kameňov kyseliny močovej v obličkovej panvičke so vzdialenou možnosťou oklúzie v močovode.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
6-merkaptopurín a azatioprín
Azatioprín sa metabolizuje na 6-merkaptopurín, ktorý je inaktivovaný pôsobením xantínoxidázy. Keď sa 6-merkaptopurín alebo azatioprín podáva súbežne s alopurinolom, má sa podať iba štvrtina normálnej dávky 6-merkaptopurínu alebo azatioprinu, pretože inhibícia xantínoxidázy predlžuje ich aktivitu.
Vidarabín (adenín arabinosid)
Dôkazy naznačujú, že plazmatický polčas vidarabínu sa v prítomnosti alopurinolu zvyšuje. Keď sa tieto dva produkty používajú súbežne, je potrebná ďalšia pozornosť, aby sa rozpoznali zvýšené toxické účinky. Neexistuje žiadny jednoznačný dôkaz, že alopurinol zosilňuje aktivitu iných cytotoxických liekov.
Salicyláty a urikosurické činidlá
Oxipurinol, metabolit samotného alopurinolu, terapeuticky aktívny, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako močoviny. Preto lieky s urikosurickou aktivitou, ako je probenecid alebo vysoké dávky salicylátov, môžu urýchliť vylučovanie oxypurinolu; to by zase mohlo znížiť terapeutickú aktivitu alopurinolu, ale klinický význam tohto javu sa musí hodnotiť prípad od prípadu.
Chlórpropamid
Ak sa alopurinol podáva súbežne s chlórpropamidom v prítomnosti zlej funkcie obličiek, riziko predĺženej hypoglykemickej aktivity sa môže zvýšiť, pretože alopurinol a chlórpropamid môžu súťažiť o vylučovanie v renálnom tubule.
Kumarínové antikoagulanciá
Zriedkavo boli hlásené zvýšené účinky warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií, ak sa podávajú súbežne s alopurinolom. Preto je potrebné starostlivo sledovať všetkých pacientov užívajúcich antikoagulanciá.
Fenytoín
Alopurinol môže inhibovať pečeňovú oxidáciu fenytoínu, ale klinický význam tohto javu nebol preukázaný.
Teofylín
Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu. Mechanizmus interakcie možno vysvetliť skutočnosťou, že u ľudí sa xantínoxidáza podieľa na biotransformácii teofylínu. U pacientov, ktorí začínajú s liečbou alopurinolom alebo zvyšujú jeho dávku, je potrebné monitorovať hladiny teofylínu.
Ampicilín / amoxicilín
U pacientov užívajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia kožných reakcií v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostali oba lieky. Príčina tohto spojenia nie je známa, odporúča sa však použiť alternatívnu liečbu k ampicilínu alebo amoxicilínu, ak je k dispozícii u pacientov užívajúcich alopurinol.
Cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, mekloroetamín
U pacientov s neoplastickými ochoreniami (okrem leukémie) bola v prítomnosti alopurinolu hlásená zvýšená supresia kostnej drene cyklofosfamidom a inými cytotoxickými látkami. V dobre kontrolovanej štúdii u pacientov liečených cyklofosfamidom, doxorubicínom, bleomycínom, prokarbazínom a / alebo mekloroetamínom (mucín hydrochlorid) sa však zdá, že alopurinol nezvyšuje toxickú reakciu týchto cytotoxických látok.
Cyklosporín
Niektoré správy naznačujú, že plazmatická koncentrácia cyklosporínu sa môže zvýšiť počas súbežnej liečby alopurinolom. Preto v prípade súbežného podávania týchto dvoch liekov treba vziať do úvahy možnosť zvýšenej toxicity cyklosporínu.
Didanozín
U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s HIV, ktorí dostávali didanozín, mala súbežná liečba alopurinolom (300 mg denne) za následok zvýšenie plazmatickej Cmax a AUC didanozínu približne dvojnásobne, bez toho, aby to ovplyvnilo terminálny polčas. Súbežné podávanie týchto dvoch liekov je Ak sa súbežnému použitiu nedá vyhnúť, môže byť potrebné zníženie dávky didanozínu a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Kaptopril
Súbežné podávanie alopurinolu a kaptoprilu môže zvýšiť riziko kožných reakcií, najmä v prípade chronického zlyhania obličiek.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alopurinolu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Pretože interferuje s metabolizmom purínov a potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, alopurinol by sa nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dojčenie
Údaje naznačujú, že alopurinol a oxipurinol sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Koncentrácie 1,4 mg / liter alopurinolu a 53,7 mg / liter oxypurinolu boli zistené v mlieku ženy, ktorá užívala 300 mg alopurinolu denne. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alopurinolu alebo jeho metabolitov na dojčené dieťa.Vzhľadom na veľmi obmedzené skúsenosti alopurinol nemá byť používaný počas obdobia dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože boli hlásené nežiaduce reakcie ako somnolencia, závraty a ataxia u pacientov užívajúcich alopurinol, pacienti by mali byť opatrní pred vedením vozidla, obsluhou strojov alebo vykonávaním nebezpečných činností, pokiaľ si nie sú dostatočne istí, že „alopurinol nemá negatívny vplyv na ich výkon.
04.8 Nežiaduce účinky
K tomuto lieku neexistuje aktuálna klinická dokumentácia, ktorá by sa dala použiť ako pomôcka pri určovaní frekvencie vedľajších účinkov. Výskyt nežiaducich účinkov sa môže líšiť v závislosti od podanej dávky a od toho, či sa liek podáva v kombinácii s inými terapeutickými látkami.
Kategórie frekvencie priradené nižšie uvedeným nežiaducim reakciám na lieky sú odhady: pre väčšinu reakcií nie sú k dispozícii dostatočné údaje na výpočet incidencie. Nežiaduce reakcie na liek zistené prostredníctvom postmarketingového monitorovania sa považujú za zriedkavé alebo veľmi zriedkavé. Pre frekvenciu sa použila nasledujúca konvencia klasifikácia:
veľmi časté (≥1 / 10);
časté (≥ 1/100 až
menej časté (≥ 1/1 000 až
zriedkavé (≥ 1/10 000 až
veľmi ojedinelý (
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Nežiaduce reakcie súvisiace s alopurinolom sú v celkovej liečenej populácii zriedkavé a väčšinou sú miernej závažnosti. Incidencia je vyššia v prípade porúch obličiek a / alebo pečene.
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: furunkulóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza,
aplastická anémia,
trombocytopénia,
zmenený krvný obraz, ako je leukopénia, leukocytóza, granulocytóza a eozinofília.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady trombocytopénie, agranulocytózy a aplastickej anémie, najmä u osôb s renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou; posilnenie potreby osobitnej pozornosti pre túto skupinu pacientov.
Poruchy imunitného systému
Multiorgánová oneskorená porucha precitlivenosti (známa ako syndróm precitlivenosti alebo DRESS) s horúčkou, vyrážkou, vaskulitídou, lymfadenopatiou, pseudo-lymfómom, artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou, hepatosplenomegáliou, abnormálnymi testami funkcie pečene a syndrómom zmiznutia intrahepatálnych žlčovodov (deštrukcia a zmiznutie intrahepatálnych žlčových ciest), prejavuje sa v rôznych kombináciách. Môžu byť zapojené aj iné orgány (napr. Pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo). Ak sa takéto reakcie vyskytnú kedykoľvek počas liečby, liečba allupyrinolom sa má okamžite a natrvalo prerušiť.
Keď sa vyskytli generalizované reakcie z precitlivenosti, boli spravidla prítomné zmeny obličiek a / alebo pečene, najmä ak bol výsledok smrteľný.
Menej časté: reakcie z precitlivenosti
Veľmi zriedkavé: angioimunoblastická lymfadenopatia
Kortikosteroidy môžu byť užitočné na liečbu kožných reakcií z precitlivenosti. Keď sa vyskytnú generalizované reakcie z precitlivenosti, zvyčajne sa vyskytnú zmeny obličiek a / alebo pečene, najmä v prípade smrteľného výsledku.
Angioimunoblastická lymfadenopatia bola po biopsii pre generalizovanú lymfadenopatiu opísaná veľmi zriedkavo. Zdá sa, že je to reverzibilné po vysadení alopurinolu.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: diabetes mellitus,
hyperlipidémia.
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: depresia.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: kóma,
ochrnutie,
ataxia,
neuropatia,
parestézia,
ospalosť,
bolesť hlavy,
zmeny chuti,
periférna neuritída,
závrat.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: katarakta,
poruchy videnia,
makulárne zmeny.
Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi zriedkavé: závrat.
Srdcové patológie
Veľmi zriedkavé: bradykardia,
angína.
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: hypertenzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea,
Zvracal,
hnačka.
Veľmi zriedkavé: opakujúca sa hemateméza,
steatorea,
stomatitída,
zmeny alvo.
V raných klinických štúdiách boli hlásené prípady nauzey a vracania. Novšie údaje naznačujú, že tieto reakcie nie sú závažným problémom a dá sa im vyhnúť užívaním alopurinolu po jedle.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: asymptomatické zvýšenie hodnôt testov funkcie pečene.
Zriedkavé: hepatitída (vrátane hepatálnej nekrózy a granulomatóznej hepatitídy).
Bola hlásená hepatálna dysfunkcia bez jasných dôkazov zvýšenej generalizovanej precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Veľmi zriedkavé: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR): Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4),
alopécia,
zmena farby vlasov,
angioedém,
fixná drogová erupcia,
Quinckeho edém.
Kožné reakcie sú najčastejšími reakciami a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Môžu byť svrbivé, makulopapulárne, niekedy šupinaté, niekedy purpurové a zriedkavo exfoliatívne, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (SJS / TEN).
Alopurinol sa má ihneď vysadiť, keď sa vyskytnú takéto reakcie. Po zotavení sa z miernych reakcií, ak je to žiaduce, alopurinol možno znova podať v nízkej dávke (napr. 50 mg / deň) a postupne zvyšovať. Ak sa vyrážka opakuje, alopurinol sa má natrvalo vysadiť, pretože sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie z precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému).
Alela HLA-B * 5801 bola identifikovaná ako genetický rizikový faktor pre alopurinol-príbuzný SJS / TEN v retrospektívnych, case-control farmakogenetických štúdiách u čínskych, japonských a európskych pacientov z Han. Až 20-30% niektorých čínskych, afrických a indických populácií Han nesie alelu HLA-B * 5801, zatiaľ čo iba 1-2% severoeurópskych, amerických a japonských pacientov je nosičmi HLA-B * 5801. , použitie genotypizácie ako skríningového nástroja na rozhodnutie začať liečbu alopurinolom nebolo stanovené.
Klinická diagnóza SJS / TEN zostáva základom pre rozhodovanie. Ak sa takéto reakcie vyskytnú kedykoľvek počas liečby, liečba alopurinolom sa má okamžite a natrvalo prerušiť.
Pozoroval sa angioedém so známkami a príznakmi zvýšenej generalizovanej reakcie z precitlivenosti na alopurinol a bez nej.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: hematúria,
urémia.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: gynekomastia,
mužská neplodnosť,
erektilná dysfunkcia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: celková nevoľnosť,
asténia,
edém,
horúčka.
Bol hlásený výskyt horúčky so známkami a príznakmi generalizovanej zvýšenej reakcie z precitlivenosti na alopurinol a bez nej (pozri Poruchy imunitného systému).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: bolesti svalov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Po užití jednej dávky 20 g sa u jedného pacienta objavili príznaky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a závraty. U iného pacienta dávka 22,5 g nespôsobila žiadne vedľajšie účinky.
Ak je podozrenie na intoxikáciu, najmä v prípadoch súbežnej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom, pacientovi môže byť podané aktívne uhlie (iba vtedy, ak sa príjem uskutočnil do jednej hodiny).
Výrazná absorpcia alopurinolu môže významne inhibovať aktivitu xantínoxidázy: nemá žiadne nežiaduce účinky, pokiaľ neovplyvňuje účinky iných súbežne podávaných liekov, najmä azatioprinu alebo 6-merkaptopurínu. V tomto prípade treba rozpoznať riziko nárast podnikania.
Maximálna diuréza stimuluje vylučovanie alopurinolu a jeho metabolitov. V prípade potreby je možné vykonať hemodialýzu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antigoutové prípravky; prípravky, ktoré inhibujú produkciu kyseliny močovej.
ATC kód: M04 AA01.
Allopurinol a jeho hlavný metabolit (oxipurinol) znižujú produkciu kyseliny močovej inhibíciou enzýmu xantínoxidázy, ktorý hrá dôležitú úlohu pri oxidácii hypoxantínu na kyselinu močovú. To má za následok zníženie hladín kyselín. Kyseliny močovej a urátu v tele tekutiny a moč.
Okrem inhibície metabolizmu purínov u niektorých pacientov aj biosyntéza od nuly purínov je potlačená inhibíciou hypoxantín-guanín-fosforibozyl-transferázy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Alopurinol je účinný pri perorálnom podávaní a rýchlo sa vstrebáva z horného gastrointestinálneho traktu. Niektoré štúdie zistili alopurinol v krvi 30-60 minút po podaní. Odhady biologickej dostupnosti sa pohybujú od 67% do 90%. Plazmatické hladiny. Maximálny alopurinol sa zvyčajne vyskytuje približne 1,5 hodiny po perorálnom podaní alopurinolu, ale rýchlo klesá a je ťažké ho zistiť po 6 hodinách. Maximálne hladiny oxipurinolu sa spravidla vyskytujú 3 až 5 hodín po perorálnom podaní alopurinolu a sú oveľa konzistentnejšie. Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa mení neočakáva sa, že väzba na proteíny významne zmení klírens. Zdanlivý distribučný objem alopurinolu je približne 1,6 litra / kg, čo naznačuje relatívne konzistentné vychytávanie tkanivami. Tkanivové koncentrácie alopurinolu neboli u ľudí hlásené, ale je pravdepodobné, že alopurinol aj oxipurinol sú prítomné vo vyšších koncentráciách v pečeni a črevách sliznice, kde je aktivita xantínoxidázy vysoká.
Asi 20% prijatého alopurinolu sa vylúči stolicou. Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne prostredníctvom metabolickej premeny na oxypurinol xantínoxidázou a aldehydooxidázou, pričom menej ako 10% liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Plazmatický polčas alopurinolu je približne 1-2 hodiny.
Oxipurinol je menej účinný inhibítor xantínoxidázy ako alopurinol, ale plazmatický polčas oxipurinolu je oveľa dlhší: pre ľudí sa odhady pohybujú od 13 do 30 hodín. Z tohto dôvodu je pri jedinej dennej dávke alopurinolu zachovaná účinná inhibícia xantínoxidáza počas 24 hodín. Pacienti s normálnou funkciou obličiek postupne akumulujú oxypurinol, až kým sa nedosiahne rovnovážna plazmatická koncentrácia oxypurinolu. Typicky, keď užívajú 300 mg alopurinolu denne, budú mať títo pacienti plazmatické koncentrácie oxypurinolu 5-10 mg / liter.
Oxipurinol sa vylučuje v nezmenenej forme močom, ale má dlhý eliminačný polčas, pretože podlieha tubulárnej reabsorpcii. Hlásené hodnoty pre polčas eliminácie sa pohybujú od 13,6 do 29 hodín. Významné rozdiely v týchto hodnotách môžu byť odôvodnené rôznymi typmi štúdií a / alebo klírensom kreatinínu u pacientov.
Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Klírens alopurinolu a oxipurinolu je u pacientov s poruchou funkcie obličiek výrazne znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické hladiny počas chronickej liečby. Po dlhodobej liečbe alopurinolom 300 mg denne mali pacienti s poruchou funkcie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 10 a 20 ml / min plazmatické koncentrácie oxypurinolu približne 30 mg / liter. Táto koncentrácia je približne rovnaká ako tá, ktorú by dosiahli pacienti s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostávajú dávky 600 mg / deň. U pacientov s poruchou funkcie obličiek je preto potrebné zníženie dávky alopurinolu.
Starší ľudia
Okrem tých, ktoré sú dôsledkom zhoršenia funkcie obličiek, sa neočakáva, že by farmakokinetické vlastnosti lieku boli ovplyvnené inými zmenami (pozri časť „Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek“).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
A. Mutagenéza
Štúdie cytogenézy ukázali, že alopurinol neindukuje chromozomálne aberácie v ľudských krvinkách in vitro v koncentráciách do 100 mcg / ml a in vivo v dávkach do 600 mg / deň počas priemerného obdobia 40 mesiacov.
Allopurinol nevytvára zlúčeniny dusíka in vitroani negatívne neovplyvňuje transformáciu lymfocytov in vitro.
Dôkazy z biochemických a iných cytologických štúdií silne naznačujú, že alopurinol nemá žiadne nežiaduce účinky na DNA v žiadnom štádiu bunkového cyklu a nie je mutagénny.
B. Karcinogenéza
U myší a potkanov liečených alopurinolom po dobu až 2 rokov sa nepreukázal žiadny karcinogenicita.
C. Teratogenita
Štúdia na myšiach liečených intraperitoneálnymi dávkami 50 alebo 100 mg / kg v 10. a 13. deň gravidity preukázala abnormality plodu, ale v podobnej štúdii na potkanoch s dávkami 120 mg / kg v 12. dni gravidity. pozorované. Rozsiahle štúdie uskutočnené s vysokými dávkami alopurinolu podávanými orálne myšiam do 100 mg / kg / deň, potkanom do 200 mg / kg / deň a králikom do 150 mg / kg / deň od 8. do 16. dňa deň gravidity nevykazovali žiadne teratogénne účinky.
Štúdium in vitro uskutočnené na slinných žľazách kultivovaných myších plodov na detekciu embryotoxicity naznačili, že sa neočakáva, že by alopurinol spôsoboval embryotoxicitu bez toho, aby tiež nespôsoboval toxicitu pre matku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Celulóza v prášku
Povidone K25
Macrogol 4000
Krospovidón
Mastenec
Stearan horečnatý
Mikrokryštalická celulóza
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení HDPE obalu: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávanie tohto lieku nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC / hliníkové a PP / hliníkové blistre obsahujúce 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabliet.
HDPE nádoba s PE uzatváracím viečkom obsahujúca 50, 100, 250, 500, 1000 tabliet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / hliníkové a PP / hliníkové blistre obsahujúce 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabliet.
HDPE nádoba s PE uzatváracím viečkom obsahujúca 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Kúpele Sandoz - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
100 mg tablety 1 tableta v PVC / AL AIC blistri č. 039060013
100 mg tablety 7 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060025
100 mg tablety 10 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060037
100 mg tablety 25 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060049
100 mg tablety 28 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060052
100 mg tablety 30 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060064
100 mg tablety 50 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060076
100 mg tablety 90 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060088
100 mg tablety 100 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060090
100 mg tablety 1 tableta v blistri PP / AL AIC č. 039060102
100 mg tablety 7 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060114
100 mg tablety 10 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060126
100 mg tablety 25 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060138
100 mg tablety 28 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060140
100 mg tablety 30 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060153
100 mg tablety 50 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060165
100 mg tablety 90 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060177
100 mg tablety 100 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060189
100 mg tablety 50 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060191
100 mg tablety 100 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060203
100 mg tablety 250 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060215
100 mg tablety 500 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060227
100 mg tablety 1000 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060239
300 mg tablety 1 tableta v PVC / AL AIC blistri č. 039060241
300 mg tablety 7 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060254
300 mg tablety 10 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060266
300 mg tablety 20 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060278
300 mg tablety 28 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060280
300 mg tablety 30 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060292
300 mg tablety 50 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060304
300 mg tablety 90 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060316
300 mg tablety 100 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060328
300 mg tablety 105 tabliet v PVC / AL AIC blistri č. 039060330
300 mg tablety 1 tableta v blistri PP / AL AIC č. 039060342
300 mg tablety 7 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060355
300 mg tablety 10 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060367
300 mg tablety 20 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060379
300 mg tablety 28 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060381
300 mg tablety 30 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060393
300 mg tablety 50 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060405
300 mg tablety 90 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060417
300 mg tablety 100 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060429
300 mg tablety 105 tabliet v blistri PP / AL AIC č. 039060431
300 mg tablety 20 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060443
300 mg tablety 30 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060456
300 mg tablety 50 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060468
300 mg tablety 100 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060470
300 mg tablety 105 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060482
300 mg tablety 250 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060494
300 mg tablety 500 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060506
300 mg tablety 1000 tabliet vo fľaši HDPE AIC č. 039060518
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
-cos-come-si-svolge.jpg)
