Čo je Prepandrix?
Prepandrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne. Obsahuje frakcie chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu chrípky nazývaný „A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).
Na čo sa očkovacia látka používa?
Prepandrix je vakcína určená pre dospelých na ochranu pred chrípkou spôsobenou kmeňom H5N1 vírusu chrípky A. Vakcína sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa očkovacia látka používa?
Očkovacia látka sa podáva injekciou do ramenného svalu v dvoch jednotlivých dávkach s odstupom najmenej troch týždňov. Dospelí starší ako 80 rokov môžu potrebovať dvojnásobnú dávku očkovacej látky (jednu injekciu do každého ramena) s druhou dvojitou dávkou o tri týždne neskôr.
Ako vakcína funguje?
Prepandrix je "prepandemická" očkovacia látka. Ide o špeciálny typ očkovacej látky určenej na ochranu pred kmeňom chrípky, ktorý môže spôsobiť budúcu pandémiu. K chrípkovej pandémii dochádza vtedy, keď sa zistí nový typ chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka. Absencia imunity (ochrana) medzi obyvateľstvom. Pandémia môže postihnúť väčšinu národov a regiónov sveta. Zdravotnícki odborníci sa obávajú, že budúcu pandémiu chrípky môže spôsobiť kmeň vírusu H5N1. Vakcína bola navrhnutá tak, aby poskytovala ochranu proti tomuto kmeňu, aby ju bolo možné použiť pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu H5N1. Vírus bol najskôr inaktivovaný, aby nespôsobil akékoľvek ochorenie. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná vírus ako „cudzí“ a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak je vírus po očkovaní vystavený vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Telo potom bude schopný sa chrániť pred chorobami spôsobenými týmto vírusom.
Pred použitím musí byť vakcína pripravená zmiešaním suspenzie obsahujúcej častice vírusu s emulziou. Výsledná "emulzia", ktorá bude injekčne podaná, obsahuje "adjuvans" (zlúčenina na báze oleja) na stimuláciu lepšej reakcie.
Aké štúdie boli vykonané na vakcíne?
Hlavná štúdia očkovania zahŕňala 400 zdravých dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a porovnávala schopnosť rôznych dávok očkovacej látky s alebo bez adjuvans vyvolať tvorbu protilátok („imunogenicita“). Účastníkom boli podané dve injekcie vakcíny obsahujúcej jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu. Injekcie sa uskutočňovali v intervale 21 dní od seba. Hlavnými mierami účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po (42. deň).
Ďalšia štúdia skúmala imunitu jedných alebo dvojnásobných dávok vakcíny u 437 ľudí starších ako 60 rokov.
Aký prínos preukázala očkovacia látka v týchto štúdiách?
Podľa kritérií definovaných Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby bola prepandemická vakcína považovaná za primeranú, musí vyvolať ochranné hladiny protilátok u najmenej 70% očkovaných osôb.
Štúdia odhalila, že vakcína obsahujúca 3,75 mikrogramov hemaglutinínu a adjuvans vyvolala protilátkovú odpoveď, ktorá spĺňa tieto kritériá.21 dní po druhej injekcii malo 84% očkovaných ľudí hladiny protilátok schopných chrániť pred H5N1.
Jednorazové dávky tejto vakcíny tiež spĺňali tieto kritériá u starších ľudí, s výnimkou malého počtu pacientov starších ako 80 rokov, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu pred vírusom. Títo pacienti potrebovali na ochranu dvojnásobné dávky vakcíny.
Aké riziká sa spájajú s očkovaním?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Prepandrix (vyskytujú sa pri viac ako jednom z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie v mieste vpichu (stvrdnutie, opuch, bolesť a začervenanie), horúčka a únava. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri vakcíne je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Očkovacia látka by nemala byť podávaná osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku nachádzajúcu sa vo veľmi nízkych množstvách vo vakcíne, ako sú vajíčka, kuracie bielkoviny, ovalbumín (prítomný proteín) vo vakcíne). vaječný bielok), formaldehyd, gentamycín sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. U ľudí, ktorí pocítia náhly horúčkovitý záchvat, by sa malo očkovanie odložiť.
Prečo bola očkovacia látka schválená?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Prepandrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny na trh.
Viac informácií o vakcíne
26. septembra 2008 vydala Európska komisia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Prepandrix, platné v celej „Európskej únii. Toto“ povolenie je založené na „povolení udelenom spoločnosti Prepandrix v roku 2008 („ informovaný súhlas “).
Ak chcete získať úplnú verziu vakcíny EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o vakcíne Prepandrix - vakcína proti chrípke uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
