.jpg)
Čo je Prevenar 13?
Prevenar 13 je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti 13 rôznych typov baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Na čo sa používa Prevenar 13?
Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do piatich rokov pred invazívnym ochorením, zápalom pľúc (pľúcne infekcie) a akútnym zápalom stredného ucha (zápal stredného ucha) spôsobeným baktériou S. pneumoniae. Invazívne ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď sa baktéria šíri telom a spôsobuje vážne infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi) a meningitída (infekcia membrán okolo mozgu a chrbtice).
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Prevenar 13 používa?
Očkovacia schéma pre Prevenar 13 závisí od veku dieťaťa a má byť založená na oficiálnych odporúčaniach:
• Deťom vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov sa zvyčajne podávajú štyri dávky. Prvé tri dávky sa podávajú s intervalom jedného mesiaca medzi každou dávkou. Prvá dávka sa zvyčajne podáva vo veku dvoch mesiacov, ale môže sa podať už od šiestich týždňov. Štvrtá dávka, posilňovacia dávka, sa podáva vo veku od 11 do 15 mesiacov. Alternatívne, keď sa Prevenar 13 podáva v " V rámci rutinného imunizačného programu (keď sú všetky deti v danej oblasti očkované súčasne) sa môžu podať dve dávky vo veku od dvoch mesiacov do štyroch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka v zodpovedajúcom období medzi 11 a Vek 15 mesiacov;
• deťom vo veku sedem až 11 mesiacov sa najskôr podajú dve dávky v intervale najmenej jedného mesiaca, po ktorých nasleduje tretia dávka v druhom roku;
• dojčatám vo veku 12-23 mesiacov sa majú podať dve dávky v intervale najmenej dvoch mesiacov;
• pre deti vo veku od dvoch do piatich rokov sa má podať iba jedna dávka.
Prevenar 13 môžu používať deti, ktoré začali byť očkované vakcínou Prevenar (ďalšia očkovacia látka schválená v Európskej únii [EÚ] pre S. pneumoniae, ktorá obsahuje časti siedmich z 13 typov S. pneumoniae zahrnutých v lieku Prevenar 13). môžu prejsť na Prevenar 13 kedykoľvek počas očkovacej schémy Deti vo veku od jedného do dvoch rokov, ktoré boli očkované Prevenarom, majú dostať dve dávky Prevenaru 13.
Očkovacia látka sa podáva injekciou do stehenného svalu u detí mladších ako dva roky alebo do ramenného svalu u detí starších ako dva roky.
Ako funguje Prevenar 13?
Očkovacie látky "učia" imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred určitou chorobou. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú vo vakcíne ako "cudziu" a produkuje proti nej protilátky. v prípade expozície baktérii po očkovaní bude imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, čím pomôže chrániť sa pred ochorením.
Prevenar 13 obsahuje malé množstvo polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z kapsuly, ktorá obklopuje baktériu S. pneumoniae. Tieto polysacharidy sú purifikované a následne "konjugované" (viazané) na vektor, aby sa podporilo lepšie rozpoznanie imunitným systémom. Vakcína je tiež "adsorbovaná" (fixovaná) na zlúčeninu obsahujúcu hliník, aby sa stimulovala lepšia odpoveď.
Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). V Európe sa verí, že v závislosti od krajiny spôsobili 73% až 100% prípadov invazívnych chorôb u detí mladších ako päť rokov. Šesť ďalších polysacharidov obsiahnutých v Prevenare 13 (ale nie v Prevenare) spôsobuje 16 až 60% prípadov.
Ako bol Prevenar 13 skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky vakcíny testované na experimentálnych modeloch.
Schopnosť Prevenaru 13 spustiť produkciu protilátok (imunogenicita) sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 266 očkovaných zdravých detí vo veku od dvoch do pätnástich mesiacov. Prevenar 13 bol porovnaný s Prevenarom. Štúdia porovnávala imunitné reakcie týchto dvoch vakcín proti sedem spoločných polysacharidov Imunitné reakcie na šesť ďalších polysacharidov v Prevenare 13 boli porovnané s imunitnou odpoveďou na polysacharid v Prevenare, ktorý poskytoval najnižšiu imunitnú odpoveď.
Ďalšie štúdie sa zamerali na účinky podania posilňovacej vakcinácie, prechodu z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13 a používania očkovacej látky Prevenar 13 spolu s inými očkovacími látkami, ktoré sa pravidelne podávajú deťom.
Aký prínos preukázal Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Prevenar 13 vyvolal prinajmenšom takú účinnú odpoveď ako Prevenar na šesť zo siedmich polysacharidov S. pneumoniae, ktoré zdieľajú s prvou hlavnou štúdiou, a na päť zo siedmich v druhej. V prípadoch, keď bola odpoveď na Prevenar 13 menej účinná ako referenčný liek, boli rozdiely považované za malé. Všetkých ostatných šesť ďalších polysacharidov prítomných v Prevenare 13 prinieslo odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká účinná ako reakcia Provenaru v prvej hlavnej štúdii. To sa ukázalo ako pravdivé pre päť zo šiestich ďalších polysacharidov v druhej štúdii.
Ďalšie štúdie ukázali, že Prevenar 13 spôsobil zvýšenie produkcie protilátok po posilňovacích očkovaniach a podporili zmenu na Prevenar 13 u detí, ktoré začali s očkovaním Prevenarom. Zdá sa, že Prevenar 13 neovplyvnil imunogenicitu iných vakcín bežne podávaných deťom.
Aké riziká sa spájajú s používaním Prevenaru 13?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevenar 13 (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú znížená chuť do jedla, pyrexia (horúčka), podráždenosť, reakcie v mieste vpichu (sčervenanie alebo stvrdnutie kože, opuch, bolesť alebo citlivosť), ospalosť a nekvalitný spánok.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri použití Prevenaru 13 je v písomnej informácii pre používateľov.
Prevenar 13 sa nesmie používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné látky alebo na záškrtový toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt). Deti v ťažkej horúčke by nemali dostať očkovanie, pokiaľ sa nezotavia; očkovanie sa však môže uskutočniť aj v prítomnosti „miernej infekcie, ako je napríklad“ chrípka.
Prečo bol Prevenar 13 schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že odpoveď imunitného systému na Prevenar 13 je porovnateľná s reakciou na Prevanar, už schválený v EÚ na ochranu detí pred S. pneumoniae. Výbor tiež poznamenal, že Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy získané z typov baktérií S. pneumoniae zodpovedných za ochorenie v Európe.
Ďalšie informácie o lieku Prevenar 13
Dňa 9. decembra 2009 Európska komisia vydala liek Wyeth Lederle Vaccines S.A. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Prevenar 13, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť
Ak chcete získať plnú verziu dokumentu Prevenar 13 EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Informácie o lieku Prevenar 13 uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
