Čo je Remicade?
Remicade je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a obsahuje účinnú látku infliximab.
Na čo sa Remicade používa?
Remicade je protizápalový liek. Obvykle sa používa v prípadoch, keď iné lieky alebo liečebné postupy neposkytli adekvátnu odpoveď u dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
- reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov). Remicade sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu) závažné alebo fistulizujúce (s tvorbou fistúl, abnormálnou komunikáciou medzi črevom a inými orgánmi);
- ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a ulceráciu črevnej výstelky);
- ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice);
- psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
- psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Remicade sa podáva aj pacientom vo veku od šesť do 17 rokov s ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, ktorí neodpovedali alebo nemôžu užívať iné lieky alebo sa nedajú liečiť inými spôsobmi liečby.
Ak potrebujete ďalšie informácie, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Remicade používa?
Remicade musí byť podávaný pod starostlivým dohľadom a dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou chorôb, pre ktoré môže byť použitie Remicade indikované.
Dávka Remicade na reumatoidnú artritídu je zvyčajne 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, aj keď sa môže v prípade potreby zvýšiť. Pri iných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia liečby závisí od liečby. Choroby, ktorá sa má liečiť a individuálna odpoveď pacienta na liek.
Remicade sa podáva ako jedno až dvojhodinová infúzia. Všetci pacienti sú sledovaní na akékoľvek reakcie počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po nej. Aby sa znížilo riziko reakcií spojených s infúziou, pacientom môžu byť pred liečbou Remicade alebo počas nej podávané ďalšie lieky. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti, ktorí dostávajú Remicade, musia dostať špeciálnu výstražnú kartu, ktorá sumarizuje všetky informácie o bezpečnosti lieku.
Ako Remicade funguje?
Účinná látka lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) vyvinutá na rozpoznanie a prichytenie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele. Infliximab bol vyvinutý na pripojenie k chemickému poslovi v tele, ktorý sa nazýva faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF- alfa). Tento posol pomáha spôsobiť zápal a nachádza sa vo veľkých množstvách u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých je Remicade určený. Blokovaním TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie symptómy chorôb.
Ako bol liek Remicade skúmaný?
Remicade bol skúmaný na celkom 1 432 pacientoch v dvoch štúdiách na liečbu reumatoidnej artritídy. Remicade bol podávaný v kombinácii s metotrexátom a potom bol porovnávaný so samotnou liečbou metotrexátom (samotnou). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov , poranenia kĺbov a telesné funkcie až 54 týždňov.
V prípade Crohnovej choroby bol liek Remicade porovnaný s placebom (zdanlivý liek) u 1 090 dospelých v štyroch štúdiách. Hlavnými meradlami účinnosti lieku bolo zlepšenie závažnosti symptómov alebo zahojenie fistúl. Účinky pridania Remicade k existujúcej terapii sa skúmali aj na 103 deťoch a dospievajúcich s Crohnovou chorobou vo veku od šesť do 17 rokov rokov.
V prípade ulceróznej kolitídy (728 pacientov), ankylozujúcej spondylitídy (70 pacientov), psoriatickej artritídy (104 pacientov) a psoriázy (627 pacientov) bol liek Remicade porovnávaný s placebom. Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti symptomatológia zlepšená až do do 16 týždňov.
Aký prínos preukázal Remicade v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol Remicade účinnejší ako porovnávacie lieky:
- pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, viac pacientov liečených Remicade v kombinácii s metotrexátom zaznamenalo zníženie symptómov v porovnaní s pacientmi liečenými samotným metotrexátom, ako aj menej poranení kĺbov a väčšie zlepšenie fyzických funkcií;
- u dospelých s Crohnovou chorobou Remicade v porovnaní s placebom priniesol výraznejšie zlepšenie symptómov, viedol k hojeniu fistúl u viacerých pacientov a predĺžil reakčný čas pacientov na liečbu. Väčšina detí a dospievajúcich s Crohnovou chorobou tiež vykazovala zníženie symptómov po pridaní Remicade k ich predchádzajúcej liečbe;
- v štúdii ulceróznej kolitídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriatickej artritídy viac pacientov užívajúcich Remicade tiež preukázalo väčšie zníženie symptómov, ako bolo pozorované pri placebe;
- pri psoriáze spôsobil Remicade výraznejšie zlepšenie symptómov, ako bolo pozorované u placeba.
Aké riziká sa spájajú s používaním Remicade?
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných u pacientov liečených Remicade súvisí s infúziou, a nie s liekom samotným. Medzi tieto účinky patrí dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), žihľavka (svrbivá vyrážka) a bolesť hlavy. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť anafylaktický šok. (Závažný alergická reakcia) počas infúzie alebo oneskorenej precitlivenosti (alergická reakcia, ktorá sa vyskytne po prvom vystavení lieku) .Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia spomaliť infúziu lieku alebo ukončiť liečbu.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vírusové infekcie (napr. Chrípka alebo febrilný herpes), reakcie podobné sérovej chorobe (vrátane kožnej vyrážky, bolesti kĺbov alebo horúčky), bolesti hlavy, závraty (závraty) návaly horúčavy, infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), hlboké infekcie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo zápal pľúc), sipot, sínusitída (zápal prínosových dutín), nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), erytém , svrbenie, žihľavka, zvýšené potenie, suchá koža, únava (únava), bolesť na hrudníku, horúčka a zvýšenie hodnôt enzýmov pečeň v krvi. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remicade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Remicade nesmú užívať pacienti, ktorí už v minulosti mali precitlivenosť (alergiu) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšacie proteíny alebo na iné látky v Remicade. Remicade nesmú používať pacienti, ktorí majú stredne ťažkú alebo ťažkú tuberkulózu, iné závažné infekcie alebo srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela).
Prečo bol Remicade schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Remicade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe reumatoidnej artritídy, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy a psoriázy u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne alebo ktorí nemôžu liečiť inými terapiami, a preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Remicade bol pôvodne schválený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia lieku k dispozícii obmedzené informácie o lieku. Keď spoločnosť predložila požadované dodatočné informácie, podmienka uvedená ako „výnimočné okolnosti“ bola odstránené 8. marca 2004.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Remicade?
Spoločnosť, ktorá vyrába Remicade, zorganizuje informačný program pre lekárov, ktorí chcú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou, aby ilustrovali riziká terapie.
Ďalšie informácie o lieku Remicade:
Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala Centocor B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Remicade, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 13. augusta 2004 a 13. augusta 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR agentúry Remicade, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
Informácie o lieku Remicade - infliximab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
