Čo je to Trulicity a na čo sa používa?
Trulicity je antidiabetický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Liek Trulicity sa môže používať ako jediná terapia, ak samotná diéta a cvičenie nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný antidiabetický liek). Trulicity sa môže použiť aj ako prídavná terapia v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, ak tieto lieky spolu s diétou a cvičením nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi. Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Ako sa liek Trulicity používa - dulaglutid?
Trulicity je k dispozícii v naplnených perách (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich injekčný roztok pod kožu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pacienti si liek (po náležitom zaškolení) podávajú subkutánne do brucha alebo stehna. Odporúčaná dávka je 0,75 mg jedenkrát týždenne, ak sa liek používa samostatne, a 1,5 mg jedenkrát týždenne. Jedenkrát týždenne, ak sa používa ako kombinovaná terapia (aj keď Váš lekár môže začať s nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov). antidiabetického lieku nazývaného sulfonylmočovina alebo s inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina glukózy v krvi). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Trulicity - dulaglutid?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptora GLP-1“. Funguje to tak, že sa naviaže na receptory pre látku nazývanú glukagón-podobný peptid 1 (GLP-1) nachádzajúci sa na povrchu buniek v pankrease, čo spôsobuje, že uvoľňujú inzulín. Po injekcii Trulicity sa dulaglutid dostane k receptorom v pankrease a aktivuje ich. To spôsobuje uvoľňovanie inzulínu a pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať diabetes 2. typu.
Aký prínos preukázal Trulicity - dulaglutid v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Trulicity boli skúmané v 5 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 4 500 pacientov s diabetes mellitus 2. typu. V týchto štúdiách sa liek Trulicity porovnával s placebom (zdanlivý liek) alebo s inými antidiabetikami používanými samostatne. Alebo ako doplnkový liek v rôznych kombinované terapie. Uvažovalo sa aj o informáciách zo šiestej štúdie, ktorá bola predložená počas postupu. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c). percentuálneho podielu hemoglobínu v krvi, ktorý sa viaže na glukózu . „HbA1c poskytuje“ indikáciu účinnosti kontroly glykémie. Priemerný HbA1c pacientov na začiatku bol 7,6% až 8,5% a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov. Trulicity bola pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako metformín; bol tiež účinnejší ako antidiabetiká exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín a pri použití ako terapia bol prinajmenšom porovnateľný s inzulínom glargín. Doplnenie k ďalšej liečbe. Po 26 týždňoch liečby Trulicity znížila HbA1c o 0,71-1,59. % pri najnižšej dávke a o 0,78-1,64% pri najvyššej dávke. To sa považuje za klinicky významné. Ukázalo sa, že prínos je zachovaný aj počas dlhodobej liečby.Približne 51% pacientov liečených najnižšou dávkou a 60% pacientov liečených najvyššou dávkou Trulicity dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c nižšiu ako 7,0%, čo je celkovo lepší výsledok, ako sa dosiahlo alternatívnou liečbou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Trulicity - dulaglutidu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Trulicity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Trulicity - dulaglutide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Trulicity je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor poznamenal, že ak sa liek používa v kombinácii s inými liekmi, produkuje významný a klinicky relevantný účinok pri kontrole hladiny glukózy v krvi. Liek bol účinnejší pri podávaní v týždennej dávke 1,5 mg, a nie 0,75 mg. Ak sa však používa samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, alebo ak sa podáva veľmi u starších osôb (vo veku nad 75 rokov) bol pomer prínosu a rizika lepší pri nižšej dávke. Pokiaľ ide o bezpečnosť, je potrebné monitorovať účinky dlhodobého používania a bezpečnosť v skupinách zraniteľných skupín obyvateľstva, ako sú veľmi starší pacienti, ale nie je potrebné konkrétne objavili sa alarmujúce aspekty a riziká sa považujú za podobné ako pri iných liekoch. lieky patriace do tejto triedy. Trulicity má navyše výhodu v tom, že sa podáva raz týždenne.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Trulicity - dulaglutidu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Trulicity pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o Trulicity - dulaglutide
Dňa 21. novembra 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Trulicity platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Informácie o Trulicity - dulaglutide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
