VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je to Sprimeo?
Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené oválne: 300 mg).
Na čo sa používa Sprimeo?
Sprimeo je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). Pojem „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Sprimeo používa?
Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg jedenkrát denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Sprimeo sa nesmie užívať spolu s grapefruitovým džúsom. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Sprimea zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne. Sprimeo sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ako Sprimeo funguje?
Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje činnosť ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako je srdcový infarkt.
Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky lieku Sprimeo testované na experimentálnych modeloch. Sprimeo bol skúmaný v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií zahŕňalo subjekty s miernou až hypertenziou. Jedna sa uskutočnila u pacientov s ťažkým hypertenzia. V piatich z týchto štúdií sa porovnával účinok lieku Sprimeo užívaného samostatne (samotného) s účinkami placeba (zdanlivý liek). Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii bol tiež porovnávaný s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej terapie sa zamerali na účinnosť Sprimea v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenolol), blokátorom vápnikových kanálov alebo blokátorom vápnikových kanálov (amlodipín) a diuretikom (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových komôr (systolický tlak).) tlak sa meral v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Aký prínos preukázal Sprimeo v týchto štúdiách?
Sprimeo samotný bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie terapie. Kumulatívna analýza výsledkov piatich štúdií porovnávajúcich Sprimeo v monoterapii a na placebe ukazuje, že po 8 týždňoch liečby Sprimeom 150 mg bolo u pacientov mladších ako 65 rokov v porovnaní s 0 mmHg pozorované priemerné zníženie diastolického krvného tlaku o 9 na priemernú hodnotu 99,4 mmHg nameranú na začiatku štúdie. Tento údaj je potrebné porovnať so znížením o 5,8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientov liečených placebom.
Väčšie zníženie bolo pozorované u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u subjektov, ktoré dostávali vyššie dávky Sprimea. Sprimeo tiež pomohol znížiť krvný tlak u pacientov s diabetom a s nadváhou. V dvoch zo štúdií účinky lieku trvali až jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Sprimeo, ak sa užíva v kombinácii s inými liekmi (obzvlášť s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku, než je zníženie vyvolané tými istými liekmi užívanými bez Sprimea.
Aké riziká sa spájajú s používaním Sprimeo?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Sprimeo (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sprimeo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacientky, ktoré mali angioedém (opuch pod kožou) s aliskirenom alebo ženy, ktoré sú tehotné dlhšie ako tri mesiace. Užívanie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva a u žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa neodporúča. Okrem toho sa Sprimeo nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používa sa na liečba nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol Sprimeo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh.
Viac informácií o spoločnosti Sprimeo
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Sprimeo, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o Sprimeo - aliskiren uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
