Čo je Zonegran?
Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid. Je dostupný v bielych (25 mg), bielych a sivých (50 mg) a bielych a červených (100 mg) kapsulách.
Na čo sa používa Zonegran?
Zonegran je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (záchvaty, ktoré majú pôvod v konkrétnej časti mozgu). Môže byť použitý u pacientov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (k sekundárnej generalizácii dochádza vtedy, keď sa hyperaktivita následne rozšíri do celej oblasti mozgu).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Zonegran používa?
Zonegran musí byť pridaný k existujúcej terapii. Odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne, užíva sa s jedlom alebo bez jedla. Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť až na 100 mg denne a potom sa dávka môže zvyšovať v týždenných intervaloch v prírastkoch až do 100 mg, v závislosti od reakcie pacienta. Hneď ako sa stanoví najvhodnejšie dávkovanie, Zonegran sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne. Dávky 300 až 500 mg denne sa ukázali ako účinné, ale niektorým pacientom môžu stačiť nižšie dávky. Maximálna denná dávka je 500 mg.
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek alebo u ľudí užívajúcich niektoré iné lieky môže byť potrebné dávku zvyšovať menej často. Zonegran sa má používať s opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Použitie lieku u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa neodporúča. Dávka sa má pred ukončením Zonegranu postupne znižovať.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Ako funguje Zonegran?
Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Záchvaty sú spôsobené "abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu. Zonisamid funguje tak, že blokuje určité póry umiestnené na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály. Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy z jednej nervovej bunky do druhej." Blokovaním týchto kanálov zonisamid zabraňuje nervovým bunkám synchronizovať svoju aktivitu a abnormálna elektrická aktivita sa nemôže šíriť do iných častí mozgu. To znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatu. Zonegran tiež pôsobí na pomenovaný neurotransmiter. Kyselina gama-aminomaslová (GABA) je chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu. To môže pomôcť stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu.
Ako bol Zonegran skúmaný?
Žiadateľ predložil údaje o experimentálnych modeloch z vedeckej literatúry.
Zonegran bol skúmaný ako prídavná terapia vo veľkej štúdii zahŕňajúcej 351 pacientov s parciálnymi záchvatmi. V tejto štúdii boli účinky Zonegranu porovnané s účinkami placeba (zdanlivý liek). Dávka Zonegranu sa postupne zvyšovala počas šesť týždňov, potom sa udržala stabilná počas 18 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena frekvencie parciálnych záchvatov v priebehu 12 týždňov pred začiatkom liečby a liečebné obdobie 18 týždňov s fixnou dávkou.
Aký prínos preukázal Zonegran v týchto štúdiách?
Zonegran bol pri znižovaní frekvencie útokov účinnejší ako placebo. U pacientov liečených 500 mg Zonegranu denne došlo k priemernému zníženiu frekvencie záchvatov o 51% v porovnaní so 16% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním Zonegranu?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anorexia (závažné zníženie alebo vymiznutie chuti do jedla), agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (nedostatok svalovej koordinácie), závrat, strata pamäti ospalosť, diplopia (dvojité videnie) a nižšie hladiny bikarbonátu v krvi. U pacientov užívajúcich Zonegran boli pozorované závažné kožné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (typ akútnej alergickej reakcie, život ohrozujúci život). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri používaní Zonegranu je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Zonegran nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (ako sú niektoré antibiotiká).
Prečo bol Zonegran schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Zonegranu ako doplnkovej terapie pri liečbe dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a preto odporučil jej uvoľnenie. predávať výrobok.
Ďalšie informácie o lieku Zonegran:
Dňa 10. marca 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Eisai Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Zonegran platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Zonegran, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008
Informácie o Zonegran - zonisamide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
