SARIDON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Saridon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: paracetamol, propifenazón, kofeín

Tablety Saridon

Indikácie Prečo sa používa Saridon? Načo to je?

Saridon patrí do terapeutickej kategórie analgetiká-antipyretiká (lieky používané na zníženie bolesti a horúčky).

Saridon sa používa na symptomatickú liečbu akútnych bolestivých stavov (tj. Krátkodobých, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, neuralgia, menštruačná bolesť) a febrilných stavov.

Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Kontraindikácie Kedy sa Saridon nemá používať

Neber Saridona

ak ste alergický na paracetamol, propifenazón alebo kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste alergický na iné chemicky blízke látky;
ak máte v anamnéze gastrointestinálne krvácanie (žalúdok a črevá) alebo perforáciu súvisiacu s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo v anamnéze rekurentné peptické (vnútorná sliznica žalúdka, dvanástnika alebo „pažeráka) krvácanie / vred (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie) alebo krvácanie);
ak máte hemopatie (poruchy krvi), ako je granulocytopénia (nízky počet granulocytov, určitý typ bielych krviniek v krvi) a prerušované porfýrie (nedostatok enzýmu známeho ako PGB deamináza);
ak trpíte nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (ochorenie bežne nazývané favizmus);
ak máte ťažkú hemolytickú anémiu (anémiu spôsobenú deštrukciou červených krviniek);
ak trpíte závažnou hepatocelulárnou (nedostatočná funkcia pečeňových buniek), obličkovou alebo srdcovou nedostatočnosťou (neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi nevyhnutné pre potreby tela);
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);

Saridon by nemali podávať deti mladšie ako 12 rokov kvôli prítomnosti kofeínu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Saridon

Predtým, ako začnete užívať Saridon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte alebo ste trpeli vredmi žalúdka alebo dvanástnika; v takom prípade by mal užívanie Saridonu starostlivo sledovať lekár. NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy môžu byť Ak ste trpeli gastrointestinálnou toxicitou, mali by ste nahlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
ak trpíte poruchou funkcie obličiek (znížená funkcia obličiek) alebo pečene (znížená funkcia pečene), Gilbertov syndróm (benígne ochorenie pečene prejavujúce sa nadmerným a nekontrolovaným nárastom bilirubínu) alebo hematopoetickou dysfunkciou (pri tvorbe bunkových zložiek krvi);
ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku (paracetamol), ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie (pozri tiež „Iné lieky a Saridon“);
ak trpíte astmou, chronickou nádchou alebo chronickou žihľavkou, pretože boli ojedinele hlásené prípady astmatických záchvatov a anafylaktického šoku súvisiace s používaním liekov obsahujúcich propifenazón a paracetamol;
ak máte problémy so srdcom alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (cerebrovaskulárna príhoda) alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, cukrovku alebo ak fajčíte) z dôvodu použitia niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda);
ak máte v anamnéze hypertenziu (vysoký krvný tlak) a / alebo srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi potrebné pre potreby tela), ako v súvislosti s liečbou NSAID (protizápalové lieky, -Steroidné) boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém (opuch spôsobený nadmerným hromadením tekutiny v bunkách alebo tkanivách).
ak trpíte hypertyreózou: v tomto prípade má používanie Saridonu starostlivo sledovať lekár.

Deti a dospievajúci

Saridon by nemali užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Saridonu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je potrebné vyhnúť sa použitiu Saridonu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate:

Kortikosteroidy (obsahujú kortizol, hormón produkovaný nadobličkami), pretože ich súbežné používanie zvyšuje riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania;
Perorálne antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín), ako je warfarín: NSAID (vrátane paracetamolu) môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, preto by ste nemali užívať paracetamol dlhší čas bez lekárskeho dohľadu, pretože paracetamol môže zvýšiť účinok antikoagulancií; v prípade terapie perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky;
Protidoštičkové látky (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, antidepresíva), pretože zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania;
Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču), ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. V prípade podania v ten istý deň buďte obzvlášť opatrní, najmä ak máte poškodenú funkciu obličiek (najmä ak ste starší alebo dehydratovaný). Po začatí súbežnej liečby budete potrebovať dostatočnú hydratáciu a váš lekár zváži sledovanie vašej funkcie obličiek.
Hypoglykemiká (lieky používané na liečbu cukrovky), ako sú acetohexamid, chlórpropamid, tolbutamid;
Probenecid (liek používaný na liečbu dny a hyperurikémie [vysoká koncentrácia kyseliny močovej v krvi]): v prípade súbežnej liečby bude musieť váš lekár zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (napr. Metoklopramid, domperidón), pretože vedú k zvýšeniu rýchlosti absorpcie paracetamolu;
Cholestyramín (liek používaný na zníženie hladín cholesterolu v krvi), pretože znižuje absorpciu paracetamolu;
Chloramfenikol (antibiotikum), pretože paracetamol môže predĺžiť svoj polčas (čas potrebný na zníženie množstva lieku v plazme alebo krvi na polovicu), a preto potenciálne zvýšiť jeho toxicitu;
AZT (zidovudín - antiretrovírusový, proti napadnutiu niektorými vírusmi); súčasné používanie paracetamolu a AZT zvyšuje tendenciu k zníženiu počtu leukocytov alebo bielych krviniek (neutropénia). Liek sa preto nesmie užívať v kombinácii s AZT (zidovudín) okrem lekárskeho predpisu;
Protizápalové lieky (NSAID) a lieky na úľavu od bolesti (opioidy), ako súbežné podávanie so Saridonom vedie k vzájomnému zvýšeniu analgetického účinku. Použitie Saridonu sa neodporúča, ak ste liečení protizápalovými liekmi.
Etinylestradiol (antikoncepcia), pretože paracetamol zvyšuje jeho biologickú dostupnosť (absorbované množstvo);
Lamotrigín (antiepileptikum), pretože môže znížiť biologickú dostupnosť (absorbované množstvo) paracetamolu;
Ochranné látky (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy): Súbežné používanie ochranných látok je potrebné zvážiť u starších pacientov a tiež u pacientov, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod.
Tropisetron a granisetron (antiemetiká, lieky na nevoľnosť a vracanie): tieto lieky môžu úplne inhibovať analgetický účinok paracetamolu.

Ak sa liečite rifampicínom (antibiotikum), cimetidínom (liek proti žalúdočnej kyseline) alebo antiepileptikami (fenytoín, glutetimid, fenobarbital, karbamazepín), používajte paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom.Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a glykémie (metóda glukózooxidáza-peroxidáza). Povedzte to svojmu lekárovi.

Saridon s alkoholom

Výrobok môže interagovať s alkoholom; mierny príjem alkoholu v spojení s príjmom paracetamolu, dokonca aj v nízkych dávkach, môže zvýšiť riziko poškodenia pečene (pečene).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Saridon sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia. Tiež by ste sa mali vyhnúť použitiu lieku, ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo plánujete mať matku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom na možný vznik závratov, závratov alebo somnolencie môže Saridon narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Saridon: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vezmite Saridon na plný žalúdok. Prehltnite liek a zapite ho veľkým množstvom vody.

Odporúčané dávky sú:

Dospelí: 1-2 tablety, maximálne 4 tablety za 24 hodín.

Použitie u starších pacientov a u pacientov s vredom v anamnéze: Starší pacienti majú dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Saridonu

V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť vážne poškodenie pečeňových buniek, čo môže viesť k jeho masívnej a nevratnej deštrukcii. Vzhľadom na prítomnosť kofeínu, vždy pri vysokých dávkach, môže dôjsť k hyperstimulácii so vzrušením, nespavosti, svalovému chveniu, nevoľnosti, vracaniu, zvýšenému objemu moču, zvýšenému srdcovému tepu, tepu (búšenie srdca) a zníženiu zorného poľa. Bolo popísané poškodenie obličiek po tubulárnej nekróze (deštrukcia tubulárnych buniek obličiek). Pokračujúce používanie paracetamolu, obzvlášť v kombinácii s inými analgetikami, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek a zlyhaniu obličiek (analgetická nefropatia). Nesprávne užitie viac ako odporúčaného množstva môže spôsobiť záchvaty. Ak omylom prehltnete / užijete príliš veľa lieku Saridon, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Saridon

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u pacientov užívajúcich Saridon vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Vážne vedľajšie účinky:

Ak sa počas liečby objaví horúčka alebo bolesť hrdla, prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom. G.

V súvislosti s používaním NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) boli veľmi zriedkavo hlásené zriedkavé kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Najvyšším rizikom je v počiatočných štádiách terapie, pretože nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v prvom mesiaci liečby. Prestaňte užívať Saridon pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov alergie.

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné ich usporiadať podľa frekvenčných kategórií.

Poruchy kože (kože) a podkožného tkaniva:

Boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane:

vyrážka,
svrbenie;
žihľavka;
alergický edém a angioedém (opuchnuté a svrbivé oblasti pokožky lokalizované najčastejšie v končatinách, vonkajších genitáliách a tvári, najmä v oblasti očí a pier);
generalizovaná akútna exantematózna pustulóza (erupcia povrchových malých pustúl);
fixovaný erytém (červenofialové erytematózne škvrny);
multiformný erytém (jasne červené kožné lézie spôsobené zápalom ciev);
bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo) (dve závažné kožné ochorenia s možným smrteľným následkom).

Poruchy imunitného systému:

boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ako je cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc), potenie, nevoľnosť, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), astma, edém hrtana (opuch) hrtan často sprevádzaný ťažkosťami s dýchaním), anafylaktoidná reakcia, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok (možné príznaky anafylaktickej reakcie sú: závažný a náhly pokles krvného tlaku, rýchly alebo pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, agitácia, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním [z obštrukcie hrtana alebo bronchospazmu] alebo prehĺtanie).

Poruchy krvi a lymfatického systému (poruchy krvi):

zmeny počtu krviniek (uvedené v krvných testoch), ako je trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek v krvi), trombocytopenická purpura (koagulačné ochorenie), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), anémia (znížený počet červených krviniek) ), agranulocytóza (znížený počet granulocytov, typ bielych krviniek v krvi), pancytopénia (znížený počet všetkých buniek v krvi).

Počas podávania terapeutických dávok paracetamolu môže dôjsť k zvýšeniu sérovej alanínaminotransferázy (ALT).

Poruchy nervového systému:

závraty;
ospalosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest (pečeň, žlčový mechúr a žlčové cesty):

zhoršená funkcia pečene;
hepatitída;
na dávke závislé zlyhanie pečene, nekróza pečene (deštrukcia pečeňových buniek) život ohrozujúce (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Ak užijete viac Saridonu, ako máte“).

Poruchy obličiek a močových ciest:

akútne zlyhanie obličiek (rýchly pokles funkcie obličiek);
intersticiálna nefritída (zápal obličiek);
hematúria (prítomnosť krvi v moči);
anúria (absencia tvorby moču).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru:

peptické vredy (poranenie výstelky žalúdka), gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí (pozri „Upozornenia a opatrenia“). U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť komplikovaný pri krvácaní alebo perforácia (pozri časť 4.3), riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID. V takom prípade sa má liečba začať najnižšou dostupnou dávkou.
nevoľnosť;
Zvracal;
hnačka;
plynatosť (vzduch v čreve);
zápcha;
dyspepsia (ťažkosti s trávením);
bolesť brucha;
meléna (prítomnosť krvi v stolici);
hemateméza (vracanie krvi);
ulcerózna stomatitída (zápal ústnej sliznice);
exacerbácia kolitídy;
Crohnova choroba (pozri „Upozornenia a opatrenia“);
zápal žalúdka (menej často).

Poruchy hrudníka a mediastína:

bronchospazmus a astma (poruchy dýchania) vrátane syndrómu analgetickej astmy.

Poruchy ucha a labyrintu:

závrat.

Edém (opuch spôsobený nadmerným hromadením tekutiny v bunkách alebo tkanivách), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi potrebné pre potreby tela.) Lieky, ako je Saridon, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod, ako je srdcový infarkt („infarkt myokardu“) alebo cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda).

Pokračujúce používanie paracetamolu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek a zlyhaniu obličiek (analgetická nefropatia). Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a dokonca aj závažné zmeny v krvi. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Saridon obsahuje

Účinnými látkami sú: paracetamol, propifenazón a kofeín. 1 tableta obsahuje: paracetamol 250 mg, propifenazón 150 mg, kofeín 25 mg.
Ďalšie zložky sú: mikrogranulárna celulóza, povidón, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, magnéziumstearát, zrážaný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Saridon a obsah balenia

Saridon sa dodáva vo forme tabliet na perorálne použitie. Obsah balenia je 5,10 alebo 20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Saridone nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY SARIDON

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje: paracetamol 250 mg, propifenazón 150 mg, kofeín 25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnych bolestivých stavov (bolesť hlavy; bolesť zubov; neuralgia; menštruačné bolesti) a horúčkových stavov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 1-2 tablety, až 4 tablety za 24 hodín, zapiť dostatočným množstvom vody. Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.

Perorálne analgetické prípravky sa musia užívať s plným žalúdkom.

Neužívajte dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na účinné látky, na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

• Hemopatie, ako je granulocytopénia a prerušované porfýrie.

• Výrobky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.

- Závažná hepatálna insuficiencia (Child-Pugh> 9).

- Závažná renálna insuficiencia

- Závažné srdcové zlyhanie.

- Vzhľadom na prítomnosť kofeínu by výrobok nemal byť podávaný deťom mladším ako 12 rokov.

- Tehotenstvo a dojčenie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Neužívajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Vysoké alebo predĺžené dávky produktu môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a dokonca aj vážne zmeny krvi.

Počas podávania terapeutických dávok paracetamolu môže dôjsť k zvýšeniu sérovej alanínaminotransferázy (ALT).

Mierny príjem alkoholu v spojení s príjmom paracetamolu môže zvýšiť riziko pečeňovej toxicity.

Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh Gilbertov syndróm alebo hematopoetická dysfunkcia.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom, pretože môže byť potrebná úprava dávky.

Pokračujúce používanie paracetamolu, obzvlášť v kombinácii s inými analgetikami, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek a zlyhaniu obličiek (analgetická nefropatia).

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s astmou, chronickou nádchou alebo chronickou žihľavkou. Ojedinele boli hlásené prípady astmatických záchvatov a anafylaktického šoku súvisiace s príjmom liekov obsahujúcich propifenazón a paracetamol u vnímavých osôb. Chybný príjem väčšieho množstva, ako je odporúčané, môže spôsobiť kŕče.

Ak sa počas liečby znova objaví horúčka alebo angína, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba Saridonom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.

Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie.

Použitie Saridonu by mal lekár v prípade hypertyreózy pozorne sledovať. Informujte pacienta, aby pred kombináciou akéhokoľvek iného lieku kontaktoval lekára.

Pozri tiež časť 4.5.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).

Gastrointestinálne riziká

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Saridonu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä pri gastrointestinálnom krvácaní a perforácii, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri vyšších dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a odsek 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Saridon vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Používanie Saridonu by mal lekár v prípade vredov žalúdka alebo dvanástnika starostlivo sledovať.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť podobné riziko propifenazónu, ak sa podáva v dennej dávke 150-600 mg.

Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. Propantelín), môžu znížiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, čím sa oddiali jeho terapeutický účinok.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Saridon súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

Výrobok môže interagovať s alkoholom; v prípade zneužívania alkoholu môže príjem paracetamolu, dokonca aj v nízkych dávkach, spôsobiť poškodenie pečene.

Liek môže interagovať s niektorými hypoglykemickými látkami (acetohexamid, chlórpropamid, tolbutamid).

Probenecid spôsobuje zníženie klírensu paracetamolu najmenej 2-násobne prostredníctvom inhibície jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. V prípade súbežnej liečby probenecidom sa má zvážiť zníženie dávky paracetamolu.

Metoklopramid a domperidón (lieky, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka) môžu urýchliť absorpciu paracetamolu, zatiaľ čo cholestyramín môže „spomaliť rýchlosť“ a stupeň absorpcie.

Súbežné podávanie chloramfenikolu môže vyvolať predĺženie polčasu paracetamolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.

Neodporúča sa používať výrobok, ak je pacient liečený inými protizápalovými liekmi.

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz, alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad fenytoín, rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital karbamazepín).

Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a krvnej glukózy (metóda glukózooxidáza-peroxidáza).

Súbežné používanie paracetamolu a AZT (zidovudínu) zvyšuje tendenciu k zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia). Produkt by sa preto nemal užívať v kombinácii s AZT (zidovudín) okrem predpisu.

Súčasné podávanie NSAID alebo opioidov určuje recipročné zvýšenie analgetického účinku.

Paracetamol môže znížiť účinnosť lamotrigínu.

Paracetamol (alebo jeho metabolity) interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na syntéze koagulačných faktorov závislých od vitamínu K. Interakcia paracetamolu a warfarínu alebo derivátov kumarínu môže spôsobiť zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru a zvýšené riziko krvácania Pacienti užívajúci perorálne antikoagulanciá nemal by užívať paracetamol dlhší čas bez lekárskeho dohľadu.

Tropisetron a granisetron, antagonisty serotonínového receptora 5-HT3, môžu prostredníctvom farmakodynamickej interakcie úplne inhibovať analgetický účinok paracetamolu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya a plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov. V počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Uvažovalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu a embryofetálnu mortalitu., Zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárny, bol hlásený u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Použitie Saridonu sa neodporúča v prípade predpokladaného tehotenstva.

Čas kŕmenia:

Liek je kontraindikovaný pri dojčení.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na možný nástup závratov alebo somnolencie môže Saridon narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné ich usporiadať podľa frekvenčných kategórií.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, alergického edému a angioedému, akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy, fixného erytému, multiformného erytému, bulóznych reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo a s možný smrteľný následok).

Poruchy imunitného systému.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je dyspnoe, potenie, nauzea, hypotenzia, astma, edém hrtana, anafylaktoidná reakcia, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zmeny v počte korpuskulárnych prvkov v krvi, ako je trombocytopénia, trombocytopenická purpura, leukopénia, anémia, agranulocytóza, pancytopénia.

Poruchy nervového systému

Závrat, ospalosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Poškodenie funkcie pečene, hepatitída, hepatálne zlyhanie závislé od dávky, život ohrozujúca nekróza pečene (pozri časti 4.4 a 4.9).

Poruchy obličiek a močových ciest:

Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky, ako sú peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie (niekedy smrteľné, najmä u starších osôb) (pozri časť 4.4).

Po podaní Saridonu bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).

Menej často sa pozorovala gastritída.

Poruchy hrudníka a mediastína

Bronchospazmus a astma vrátane syndrómu analgetickej astmy.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania ihneď kontaktujte lekára alebo toxikologické centrum. Včasný lekársky zásah je dôležitý pre dospelých aj pre deti, aj keď neexistujú žiadne zjavné príznaky.

Akútna toxicita

Akútna intoxikácia paracetamolom je spojená s hepatocelulárnou toxicitou spôsobenou väzbou metabolitov paracetamolu na proteíny pečeňových buniek. V terapeutických dávkach sa tieto metabolity viažu na glutatión a tvoria netoxické konjugáty. V prípade vysokého predávkovania sa zásoba pečene SH-donormi (ktoré podporujú tvorbu glutatiónu) vyčerpá, hromadia sa toxické metabolity a dochádza k nekróze pečeňových buniek, čo má za následok zlyhanie pečene, ktoré môže postupne viesť k hepatálnej kóme. Môže sa vyskytnúť aj akútne poškodenie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou (pozri Príznaky intoxikácie).

Prahová hodnota pre predávkovanie paracetamolom môže byť znížená u pacientov, ktorí užívajú určité druhy drog alebo alkoholu alebo sú vážne podvyživení.

Chronická toxicita

Chronická toxicita zahŕňa zmeny pečene rôzneho druhu (pozri Príznaky intoxikácie). Údaje o chronickej toxicite a najmä o nefrotoxicite paracetamolu sú kontroverzné. Je potrebné venovať pozornosť možnému vplyvu na počet periférnych buniek.

Príznaky intoxikácie

Začiatok akútnej intoxikácie paracetamolom je charakterizovaný nevoľnosťou, vracaním, bolesťami brucha, potením a celkovou malátnosťou. Stav pacienta sa môže zlepšiť po 24-48 hodinách, aj keď príznaky nemusia úplne vymiznúť.

Vzhľadom na prítomnosť kofeínu, vždy pri vysokých dávkach, môže dôjsť k hyperstimulácii so vzrušením, nespavosti, svalovému chveniu, nevoľnosti, vracaniu, zvýšenej diuréze, tachykardii, mimomaternicovému tepu.

Veľkosť pečene sa rýchlo zvyšuje, transaminázy a bilirubín sú zvýšené, protrombínový čas sa stáva patologickým, prietok moču je znížený, môže sa vyvinúť mierna azotémia. Hypokaliémia a metabolická acidóza (vrátane laktátovej acidózy) sa môžu tiež vyvinúť z akútneho a / alebo chronického predávkovania. Častými klinickými prejavmi po 3 až 5 dňoch sú žltačka,

horúčka, zápach z pečene, hemoragická diatéza, hypoglykémia a poškodenie pečene. Poškodenie pečene môže prejsť do všetkých štádií hepatálnej encefalopatie, mozgového edému a smrti.

Môže sa vyskytnúť aj akútne poškodenie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, ktoré je silne naznačené bolesťou krížov, hematúriou a proteinúriou bez závažného poškodenia pečene.

Liečba predávkovania

Intenzívna liečebná terapia s dôkladným monitorovaním životných funkcií, laboratórnych parametrov a obehového stavu.

Výplach žalúdka je užitočný počas prvých 6 hodín. Hemodialýza a hemoperfúzia podporujú elimináciu látky. Odporúča sa monitorovať plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

V prípade podozrenia na intoxikáciu paracetamolom je vhodné do 10 hodín po požití podať zdroje SH-skupín, ktoré konjugujú reaktívne metabolity a urýchlia detoxikáciu. N-acetylcysteín môže mať určitý ochranný účinok až 48 hodín po „požití“.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká; paracetamol, kombinácie okrem psycholeptík.

ATC kód: N02BE51

Saridon vykazuje analgetické a antipyretické vlastnosti.

Jeho výrazná terapeutická účinnosť je tiež daná vyváženou synergiou jeho zložiek.

Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré sa pripisujú priamemu účinku na centrá bolesti a termoregulácii pravdepodobne prostredníctvom inhibície PG-syntetázy. Propifenazón, ktorý patrí do triedy pyrazolov, má analgetické, protizápalové a antipyretické účinky.

Analgetický účinok môže byť centrálny aj periférny a existuje dôkaz, že propifenazón pôsobí centrálne na centrum hypotalamu, ktoré reguluje teplotu.

Analgetický a antipyretický účinok nastáva rýchlo, trvá niekoľko hodín a pomaly klesá.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Propifenazón

Absorpcia

Propifenazón sa ľahko absorbuje a pri súbežnom podávaní s kofeínom vykazuje predĺžené plazmatické koncentrácie.

Perorálna biologická dostupnosť je 90%.

Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 0,5-0,6 hodiny po podaní.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 10%. Distribučný objem propifenazónu je 0,4 l / kg.

Metabolizmus

Propifenazón podlieha významnému metabolizmu v pečeni. V pečeni prebieha najskôr demetylácia za vzniku N-2 demetylpropifenazónu a potom glukuronidácia za vzniku hlavného aktívneho metabolitu N-2-demetylpropifenazón enol-glukuronidu. Metabolizmus prvého prechodu eliminuje približne 25% dávky.

Vylúčenie

Eliminácia prebieha hlavne obličkami s polčasom od 2,1 do 2,4 hodiny.

Časť liečiva sa vylučuje ako nezmenený propifenazón a malé množstvo ďalších metabolitov sa vylučuje močom.

Paracetamol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa paracetamol rýchlo absorbuje (maximálna plazmatická hladina sa dosiahne za 30-90 minút) a úplne.

Distribúcia

Paracetamol v organizme široko difunduje do telesných tekutín a prekonáva hematoencefalickú bariéru, pričom v mozgovomiechovom moku dosahuje koncentrácie rovnajúce sa asi 40% koncentrácií v plazme.

Percento paracetamolu naviazaného na plazmatické bielkoviny je minimálne, ale môže sa zvýšiť po predávkovaní.

Metabolizmus

Metabolizmus sa vyskytuje takmer úplne v pečeni, hlavne glukuronizáciou (42-60% dávky) a sulfatáciou (33-52%). Menej ako 10%dávky je konjugovaných s cystínom (3-4%) alebo podrobených hydroxylácii a acetylácii (až 4%). Vysoko reaktívny medziproduktový metabolit N-acetylparabenzochinón-imín-hydroxylovaný medziprodukt (NAPQI) je tvorený z CYP 2E1 (v menšej miere CYP 1A2 a 3A4). NAPQI je vo všeobecnosti neutralizovaný v hepatocytoch redukovaným glutatiónom a jeho neaktívne produkty transformácie (konjugáty kyseliny merkapturovej a cystínu) sa rýchlo vylučujú močom.

Vylúčenie

Eliminácia je ukončená do 24 hodín a prebieha hlavne močom ako nezmenená látka, tak vo forme konjugovaných metabolitov (glukuronáty a sírany).

Predávkovanie paracetamolom však môže spôsobiť intracelulárnu akumuláciu NAPQI dostatočnú na prekročenie redukčnej kapacity glutatiónu; zlúčenina sa preto môže ireverzibilne viazať na sulfhydrylové skupiny proteínov, čo spôsobuje hepatocelulárnu nekrózu (typicky centrilobulárnu). Glukuronátové a sulfátové metabolity paracetamolu sú relatívne nestabilné a môžu sa čiastočne premeniť späť na materskú zlúčeninu.

Za prítomnosti adekvátnej funkcie obličiek sa rýchlo vylučujú močom glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou spolu s malým množstvom nezmeneného paracetamolu (asi 3% perorálnej dávky). PH moču neovplyvňuje tento proces.

Kofeín

Kofeín sa ľahko vstrebáva, takmer úplne sa metabolizuje a potom sa vylučuje obličkovým emunktoriom. Plazmatický polčas je u ľudí indikovaný asi za 3,5 hodiny.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zistilo sa, že akútna toxicita u potkanov s perorálnym podaním 0,5-1-2 mg / kg je veľmi mierna, zatiaľ čo subchronická toxicita s dávkami na kg 10-20-40 krát vyššími ako maximálne dávky používané v terapii u ľudí, preukázali výskyt závažných toxických účinkov iba u skupiny zvierat liečených maximálnou dávkou. Neexistujú žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než tie, ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Mikrogranulárna celulóza, povidón, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, magnéziumstearát, zrážaný oxid kremičitý.

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Výrobok je balený v blistroch z plastového materiálu spojených hliníkovou páskou, ktoré sú zabalené v kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.