Účinné látky: Bisoprolol (bisoprolol fumarát)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa generický liek Bisoprolol? Načo to je?
Bisoprolol patrí do triedy liekov nazývaných beta-blokátory. Beta -blokátory chránia srdce pred nadmernou aktivitou.
Tablety Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg sa používajú v kombinácii s inými liekmi na liečbu stabilného srdcového zlyhania. K srdcovému zlyhaniu dochádza vtedy, keď je srdcový sval príliš slabý na to, aby správne pumpoval krv.
To spôsobuje ťažkosti s dýchaním a opuch. Bisoprolol znižuje srdcovú frekvenciu a robí srdce efektívnejším pri pumpovaní krvi. Tablety Bisoprolol Mylan 5 mg a 10 mg sa tiež používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a anginy pectoris (bolesť na hrudníku spôsobená upchatím tepien zásobujúcich srdcový sval).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať generický liek Bisoprolol
Neužívajte Bisoprolol Mylan, ak:
- ste alergický (precitlivený) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Bisoprolol Mylan.
- trpíte ťažkou astmou alebo závažným chronickým ochorením pľúc
- máte pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (menej ako 60 úderov za minútu). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára
- máte veľmi nízky krvný tlak
- trpíte vážnymi obehovými problémami (ktoré môžu spôsobiť mravčenie alebo bledú alebo modrastú farbu prstov na rukách a nohách)
- trpíte „srdcovým zlyhaním, ktoré sa zrazu zhoršuje a / alebo ktoré môže vyžadovať liečbu v nemocnici
- máte prebytok kyseliny v krvi, stav známy ako metabolická acidóza
- majú neliečený feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličiek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol - generikum
Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- trpíte astmou alebo chronickým ochorením pľúc
- trpíte cukrovkou. Bisoprolol môže skrývať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi
- nejedáva tuhé potraviny
- sa liečia na reakcie z precitlivenosti (alergie). Bisoprolol môže vašu alergiu zhoršiť alebo sťažiť liečbu
- mať problémy so srdcom
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- má problémy s cirkuláciou v končatinách
- musíte podstúpiť „celkovú anestéziu na chirurgický zákrok, v takom prípade povedzte svojmu lekárovi, že užívate bisoprolol
- užívate verapamil alebo diltiazem, lieky používané na liečbu srdcových chorôb. Súbežné používanie sa neodporúča, pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“
- máte (alebo ste mali) psoriázu („opakujúca sa vyrážka“)
- trpíte foekromocytómom (zriedkavým nádorom nadobličiek). Váš lekár bude musieť liečiť túto chorobu predtým, ako vám predpíše Bisoprolol Mylan
- máte problémy so štítnou žľazou. Tieto tablety môžu skryť príznaky hyperaktívnej štítnej žľazy.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Bisoprololu - generického lieku
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu interagovať s Bisoprololom Mylan:
- lieky na kontrolu hypertenzie alebo na srdcové problémy (ako amiodarón, amlodipín, klonidín, digitalisové glukozidy, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metyldopa, moxonidín, fenytoín, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil).
- lieky na liečbu depresie, ako je imipramín, amitriptylín, moklobemid
- lieky na liečbu duševných porúch, napr. fenotiazíny, ako je levopromazín
- lieky používané na anestéziu počas chirurgického zákroku (pozri tiež „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bisoprololu Mylan“)
- lieky používané na liečbu epilepsie, napr. barbituráty, ako je fenobarbital
- niektoré analgetiká (napr. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, indometacín, ibuprofén, naproxén)
- lieky na astmu alebo používané na upchatý nos
- lieky používané na určité typy očných porúch, ako je glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo používané na rozšírenie očnej zrenice
- niektoré lieky používané na liečbu šoku (napr. adrenalín, dobutamín, noradrenalín)
- meflochín, liek používaný na liečbu malárie.
- všetky tieto lieky, ako aj bisoprolol môžu ovplyvniť krvný tlak a / alebo funkciu srdca
- rifampicín, na liečbu infekcií
- lieky na liečbu silných bolestí hlavy alebo migrény (ergotamín a deriváty).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie Bisoprololu Mylan s jedlom a nápojmi
Bisoprolol Mylan sa má užívať ráno vrátane jedla. Tablety sa musia prehltnúť a zapiť tekutinou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Bisoprolol Mylan môže byť nebezpečný v tehotenstve a / alebo u dieťaťa (zvýšená šanca na predčasný pôrod, potrat, oneskorenie vo vývoji, nízka hladina glukózy v krvi a znížená srdcová frekvencia u dieťaťa).
Preto by ste tento liek nemali používať počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka. Dojčenie počas používania tohto lieku sa preto neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie Bisoprololu Mylan môže niekedy spôsobiť závraty alebo únavu (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, nemali by ste používať vozidlá a / alebo stroje. Tieto vedľajšie účinky sa častejšie vyskytujú skoro ráno • liečba alebo zmena dávkovania.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Bisoprololu Mylan
Tablety 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
5 mg a 7,5 mg tablety
Obsahujú tartrazín (E102), môžu spôsobiť alergické reakcie.
10 mg tablety
Obsahujú farbivo „Sunset Yellow“ (E110): môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať bisoprolol - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tablety Bisoprololu Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Tablety prehltnite a zapite pohárom vody
- Tablety sa nemajú žuvať.
Dospelí
Bolesť na hrudníku a vysoký krvný tlak (angína a hypertenzia)
Váš lekár začne liečbu najnižšou možnou dávkou (5 mg). Váš lekár vás bude na začiatku liečby pozorne sledovať. Lekár vám zvýši dávku, aby získal maximálnu možnú dávku.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Pacienti s ochorením obličiek
Pacienti so závažným ochorením obličiek by nemali prekročiť 10 mg bisoprololu jedenkrát denne. Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Pacienti s ochorením pečene
Pacienti so závažným ochorením pečene by nemali prekročiť 10 mg bisoprololu jedenkrát denne. Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Zástava srdca
Predtým, ako začnete používať Bisoprolol Mylan, musíte byť už liečený inými liekmi na srdcové zlyhanie, vrátane ACE inhibítora, diuretika a (ako dodatočnej možnosti) srdcového glukozidu.
Liečba Bisoprololom Mylan sa má začať nízkou dávkou a postupne sa zvyšovať. Váš lekár rozhodne, ako zvýšiť dávku, a to zvyčajne urobí nasledovne:
- 1,25 mg bisoprololu jedenkrát denne počas 1 týždňa,
- 2,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas 1 týždňa,
- 3,75 mg bisoprololu jedenkrát denne počas 1 týždňa,
- 5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas 4 týždňov,
- 7,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas 4 týždňov,
- 10 mg bisoprololu jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu.
Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg bisoprololu denne.
V závislosti od toho, ako dobre liek tolerujete, sa váš lekár môže rozhodnúť predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo už nemôžete liek ďalej tolerovať, môže byť potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu. U niektorých pacientov môže byť postačujúca udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg bisoprololu.
Váš lekár vám povie, čo máte robiť.
Deti
Použitie Bisoprololu Mylan sa neodporúča, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u detí.
Starší pacienti
Úprava dávky vo všeobecnosti nie je potrebná. Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou.
Ak spozorujete, že je vaša dávka Bisoprololu Mylan príliš silná alebo nepracuje dostatočne dobre, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Bisoprololu
Ak užijete viac Bisoprololu Mylan, ako máte
Ak užijete viac Bisoprololu Mylan, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť. Zoberte si so sebou obal a všetky zvyšné tablety.
Ak zabudnete užiť Bisoprolol Mylan
Ak ste zabudli užiť dávku Bisoprololu Mylan, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase. Ak ste vynechali niekoľko dávok, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Bisoprolol Mylan
Ak náhle prestanete užívať Bisoprolol Mylan, je možné, že budete mať vedľajšie účinky. Váš lekár vám bude pomaly znižovať dávku počas 2 týždňov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Bisoprolol
Tak ako všetky lieky, aj Bisoprolol Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a vyžadujú si okamžitý zásah, ak sa objavia. Prestaňte užívať tablety Bisoprolol Mylan a ihneď kontaktujte lekára, ak sa objavia nasledujúce príznaky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
- zhoršenie srdcového zlyhania spôsobujúce dýchavičnosť a / alebo zadržiavanie tekutín.
Frekvencia nie je stanovená:
- zhoršenie príznakov obštrukcie hlavných krvných ciev v nohách, najmä na začiatku liečby.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- pomalý srdcový tep.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
- studené ruky a / alebo nohy
- necitlivosť rúk a / alebo nôh
- zníženie krvného tlaku
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha
- únava*
- pocit slabosti
- závrat *
- bolesť hlavy*
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
- zhoršenie nepravidelného srdcového tepu
- poruchy spánku
- depresia
- problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo s chronickým ochorením pľúc
- svalová slabosť, svalové kŕče.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- zmeny vo výsledkoch krvných testov
- znížené slzenie (môže to byť problém, ak používate kontaktné šošovky)
- poruchy sluchu
- upchatý alebo tečúci nos
- zápal pečene (hepatitída), ktorý spôsobuje bolesť brucha, stratu chuti do jedla a niekedy žltačku so žltnutím očných bielkov a pokožky a tmavým močom
- reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, začervenanie a vyrážka
- znížená sexuálna aktivita
- nočné mory
- halucinácie (videnie imaginárnych vecí)
- mdloby.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
- zápal oka (konjunktivitída)
- zhoršenie psoriázy alebo výskyt vyrážky „vyrážky“ so suchou, šupinatou pokožkou
- strata vlasov
* počas liečby hypertenzie alebo angíny pectoris sa tieto príznaky prejavujú najmä na začiatku liečby alebo pri zmene dávky. Obvykle sú mierne a často vymiznú do 1 až 2 týždňov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Bisoprolol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Blistre: 1,25 mg, 2,5 mg: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: 1,25 mg, 2,5 mg: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Spotrebujte do 30 dní od otvorenia. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Bisoprolol Mylan obsahuje
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg účinnej látky bisoprololium fumarate.
Ďalšie pomocné látky sú:
Tableta: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172) (iba v 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tablety), červený oxid železitý (E172) (iba v 2,5 mg a 10 mg tabletách).
Filmový obal: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), makrogol, čierny oxid železitý (E172) (iba v 2,5 mg tabletách), žltý oxid železitý (E172) (iba v 3,75 mg a 10 mg tablety), tartrazín (E102) (iba 5 mg a 7,5 mg tablety), indigokarmín (E132) (iba 5 mg tablety), farbivo Sunset Yellow (iba v tabletách) 10 mg).
Ako vyzerá Bisoprolol Mylan a obsah balenia
Filmom obalené tablety
1,25 mg tableta: Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným „BL & 1“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane. 2,5 mg tableta: filmom obalené tablety, šedé, oválne, bikonvexné s vroubkovaným okrajom; „BL & 2“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
3,75 mg tableta: krémové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 3“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
5 mg tableta: Bledožlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 4“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
7,5 mg tableta: Svetložlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 5“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
10 mg tableta: svetlo oranžové až svetlooranžové filmom obalené tablety, oválne, bikonvexné, so zúbkovaným okrajom; „BL & 6“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
Tablety Bisoprolol Mylan sú balené v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Tablety Bisoprolol Mylan sú balené vo fľašiach obsahujúcich 100 a 500 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY BISOPROLOL MYLAN potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1,25 mg tableta
Každá tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololium fumarátu.
2,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu.
3,75 mg tableta
Každá tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololiumfumarátu.
5 mg tableta
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
7,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololiumfumarátu.
10 mg tableta
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1,25 mg tableta
Každá tableta obsahuje: 30 mg bezvodej laktózy
2,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje: 30 mg bezvodej laktózy
3,75 mg tableta
Každá tableta obsahuje: 30 mg bezvodej laktózy
5 mg tableta
Každá tableta obsahuje: 0,069 mg tartrazínu (E102)
30 mg laktózy (bezvodej)
7,5 mg tableta
Každá tableta obsahuje: 0,018 mg tartrazínu (E102)
30 mg laktózy (bezvodej)
10 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 0,042 mg žltého farbiva (E110)
30 mg laktózy (bezvodej)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
1,25 mg tableta:
Biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným „BL & 1“ na jednej strane tablety a „M“ na druhé strane.
2,5 mg tableta:
Sivé, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s ryhovaným okrajom; „BL & 2“ s deliacou ryhou na jednej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
3,7 mg tableta:
Krémové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 3“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
5 mg tableta:
Svetložlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 4“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
7,5 mg tableta:
Žlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 5“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
10 mg tableta:
Bledooranžové až svetlooranžové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so zúbkovaným okrajom; „BL & 6“ vyryté na strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a „M“ vyryté na druhej strane.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tableta:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba hypertenzie.
Liečba chronickej stabilnej anginy pectoris.
Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania so zníženou systolickou komorovou funkciou navyše k terapii ACE inhibítormi a diuretikami a prípadne srdcovými glykozidmi (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba hypertenzie a chronickej stabilnej anginy pectoris
Dospelí
Dávka musí byť individuálne upravená. Odporúča sa začať s 5 mg / deň. Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne s odporúčaným maximom 20 mg / deň.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Seniori
Úprava dávkovania sa bežne nevyžaduje. Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou.
Deti
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bisoprololu u detí, preto jeho použitie u detí nemožno odporučiť.
Pozastavenie liečby
Liečba sa nemá náhle ukončiť (pozri časť 4.4). Dávkovanie by sa malo znižovať pomaly, s týždennou dávkou na polovicu.
Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania
Dospelí
Štandardná liečba chronického srdcového zlyhania zahŕňa inhibítor ACE (alebo antagonistu receptora angiotenzínu, v prípade intolerancie na inhibítory ACE), beta blokátor, diuretiká a podľa potreby srdcové glykozidy. Na začiatku liečby bisoprololom musí byť pacient stabilizovaný (bez akútneho zlyhania).
Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.
Titračná fáza
Liečba chronického srdcového zlyhania bisoprololom vyžaduje titračný krok.
Liečba bisoprololom by mala začať postupnou titráciou podľa nasledujúcej schémy:
• 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 2,5 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 3,75 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 10 mg jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu.
Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Počas titračného obdobia a potom sa môže objaviť prechodné zhoršenie srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie.
Počas titračnej fázy sa odporúča starostlivé sledovanie vitálnych funkcií (srdcová frekvencia, krvný tlak) a symptómov zhoršujúceho sa srdcového zlyhania.Príznaky sa môžu objaviť počas prvého dňa po zahájení terapie.
Úprava liečby
Ak maximálna odporúčaná dávka nie je dobre tolerovaná, môže sa zvážiť zníženie dávky.
V prípade dočasného zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie sa odporúča kontrola dávkovania súbežne podávaných liekov. Tiež môže byť potrebné dočasne znížiť dávku bisoprololu alebo zvážiť jeho prerušenie.
Keď sa pacient opäť stane stabilným, má sa vždy zvážiť opätovné zahájenie liečby bisoprololom a / alebo titrácia.
Ak sa uvažuje o vysadení, odporúča sa postupné znižovanie dávky, pretože náhle vysadenie môže viesť k zhoršeniu stavu pacienta.
Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololom je spravidla dlhodobá liečba.
Špeciálne populácie
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetike bisoprololu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Zvýšenie dávky u týchto pacientov by malo byť vykonávané s väčšou opatrnosťou.
Seniori
Úprava dávky sa bežne nevyžaduje.
Deti
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bisoprololu u detí, preto jeho použitie u detí nemožno odporučiť.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety Bisoprololu Mylan sa majú užívať ráno a môžu sa užívať s jedlom. Tableta sa má prehltnúť a zapiť tekutinou.
04.3 Kontraindikácie
Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s:
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- akútne srdcové zlyhanie alebo počas epizód dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúcich intravenóznu inotropnú liečbu,
- kardiogénny šok,
- atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa,
- syndróm chorého sínusu,
- sinoatriálny blok,
- symptomatická bradykardia,
- symptomatická hypotenzia,
- ťažká bronchiálna astma alebo závažná chronická obštrukčná choroba pľúc,
- závažné formy periférnej arteriálnej oklúzie alebo závažné formy Raynaudovho syndrómu,
- neliečený feochromocytóm (pozri časť 4.4),
- metabolická acidóza.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Týkajú sa iba chronického srdcového zlyhania
Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololom sa má začať konkrétnou titračnou fázou (pozri časť 4.2).
Týkajú sa všetkých indikácií
Zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca by prerušenie liečby bisoprololom nemalo byť náhle, pokiaľ to nie je nevyhnutné, pretože to môže viesť k dočasnému zhoršeniu srdcového stavu (pozri časť 4.2).
Tableta obsahuje bezvodú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
5 mg a 7,5 mg tableta:
Tableta obsahuje tartrazín (E102) - môže spôsobiť alergické reakcie.
10 mg tableta:
Tableta obsahuje farbivo Sunset yellow (E110) - môže spôsobiť alergické reakcie.
Opatrenia
Týkajú sa iba hypertenzie alebo anginy pectoris
Bisoprolol sa má používať opatrne u pacientov s hypertenziou alebo angínou pectoris spojenou so srdcovým zlyhaním.
Týkajú sa iba chronického srdcového zlyhania
Začatie a ukončenie liečby bisoprololom vyžaduje pravidelné monitorovanie Dávkovanie a spôsob podávania pozri časť 4.2.
Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s liečbou bisoprololom pri srdcovom zlyhaní u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi.
• diabetes mellitus závislý od inzulínu (typ I),
• vážne poškodenie funkcie obličiek,
• vážne poškodená funkcia pečene,
• reštriktívna kardiomyopatia,
• vrodená srdcová choroba,
• hemodynamicky významná organická chlopňová choroba,
• infarkt myokardu počas predchádzajúcich 3 mesiacov.
Týkajú sa všetkých indikácií
Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou pri:
• bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčná choroba pľúc),
• diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi. Príznaky hypoglykémie (napr. Tachykardia, palpitácie alebo potenie) môžu byť maskované,
• prísny pôst,
• podstupuje desenzibilizačnú terapiu. Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí vždy viesť k očakávanému terapeutickému účinku,
• AV blok 1. stupňa,
• Prinzmetalova angína,
• periférna okluzívna arteriálna choroba. Zvlášť na začiatku terapie sa môže objaviť zhoršenie symptómov.
Pacienti so psoriázou alebo so psoriázou v anamnéze majú byť liečení betablokátormi (napr. Bisoprololom) iba po „starostlivom vyhodnotení rizík a prínosov“.
Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.
U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať až do blokády alfa-receptorov.
U pacientov podstupujúcich celkovú anestéziu beta-blokáda znižuje výskyt arytmií a ischémie myokardu počas indukcie a intubácie a v pooperačnom období. Bežne sa odporúča, aby sa v tomto období pokračovalo v udržiavacej liečbe beta-blokátorom. by mal byť poučený o použití beta-blokátora z dôvodu možných interakcií s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť bradyarytmie, zmiernenie reflexnej tachykardie a zníženú schopnosť reflexne kompenzovať stratu krvi. považuje za nevyhnutné prerušiť liečbu betablokátorom pred chirurgickým zákrokom , prerušenie liečby by sa malo vykonávať postupne a malo by byť ukončené približne 48 hodín pred anestéziou.
Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebná súbežná liečba bronchodilatanciami. V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť potrebné zvýšenie odporu dýchacích ciest zvýšená dávka beta-2 stimulantov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie sa neodporúčajú
Týkajú sa iba chronického srdcového zlyhania:
- Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid, chinidín, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a pozitívny inotropný účinok môže byť zvýšený.
Pokrýva všetky indikácie:
- Antagonisty vápnika typu verapamilu a v menšej miere typu diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie. Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k výraznej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.
- Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, ako napríklad klonidín a ďalšie (napr. Metyldopa, moxonidín, rilmenidín): súbežné používanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť srdcové zlyhanie znížením centrálneho sympatického tonusu (zníženie frekvencie a srdcového výdaja, vazodilatácia). Náhle vysadenie, obzvlášť ak je pred vysadením beta-blokátora, môže zvýšiť riziko rebound hypertenzie.
Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou:
Týkajú sa iba hypertenzie alebo anginy pectoris
- Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid, chinidín, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a pozitívny inotropný účinok môže byť zvýšený.
Týkajú sa všetkých indikácií
- Antagonisty kalcia dihydropyridínu (napr. Amlodipín a felodipín): súbežné používanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a nemožno vylúčiť zvýšenie rizika ďalšieho zhoršenia funkčného stavu komorovej pumpy u pacientov so srdcovým zlyhaním.
- Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený.
- Lokálne betablokátory (napr. Očné kvapky na liečbu glaukómu) môžu mať aditívny účinok na systémové účinky bisoprololu.
- Parasympatomimetiká: súbežné používanie môže predĺžiť dobu atrioventrikulárneho vedenia a riziko bradykardie.
- Inzulín a perorálne antidiabetiká: zvýšený hypoglykemický účinok Blokáda beta-adrenergných receptorov môže maskovať nástup hypoglykemických symptómov.
- Anestetiká: Útlm reflexnej tachykardie a zvýšené riziko hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete tiež v časti 4.4).
- Digitalisové glykozidy: znížený srdcový tep, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.
-Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný účinok bisoprololu.
- Beta-sympatomimetiká (ako je izoprenalín, dobutamín): kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok týchto liekov.
- Sympatomimetiká, ktoré aktivujú beta- aj alfa-adrenergné receptory (ako noradrenalín, adrenalín): kombinácia s bisoprololom môže odhaliť vazokonstrikčné účinky týchto látok sprostredkované alfa-adrenergnými receptormi, čo vedie k zvýšeniu krvného tlaku a zhoršeniu prerušovaných reakcií. klaudikácia. Takéto interakcie sa považujú za pravdepodobnejšie s neselektívnymi beta-blokátormi.
- Súbežné používanie antihypertenzív a iných liekov s potenciálnym účinkom znižujúcim krvný tlak (ako sú tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny) môže zvýšiť riziko hypotenzie.
Asociácie, na ktoré treba pamätať
- Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.
- Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO B): zvýšený hypotenzný účinok beta-blokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.
- Rifampicín: mierne zníženie polčasu bisoprololu, pravdepodobne v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov metabolizujúcich lieky. Úprava dávkovania nie je bežne potrebná.
- Deriváty ergotamínu: exacerbácia porúch periférneho obehu.
Pediatrická populácia
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže použitie liekov obsahujúcich bisoprolol stanoviť pozitívne dopingové testy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa selektívne beta-1 blokátory.
Bisoprolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca starostlivo sledujte, pretože príznaky hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne objavia v priebehu prvých troch dní.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní bisoprololu do materského mlieka alebo o bezpečnosti expozície bisoprololu u dojčiat. Preto sa neodporúča užívať bisoprolol počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne variácie reakcií na lieky však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť predovšetkým na začiatku liečby, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce definície sa vzťahujú na nižšie použitú terminológiu frekvencií:
Veľmi časté (≥1 / 10),
Časté (≥ 1/100 e
Menej časté (≥ 1/1 000 a
Zriedkavé (≥1 / 10 000 e
Frekvencia neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Psychické poruchy
Menej časté: poruchy spánku, depresia.
Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.
Poruchy nervového systému
Časté: závrat *, bolesť hlavy *.
Zriedkavé: synkopa.
Očné poruchy
Zriedkavé: znížené slzenie (treba vziať do úvahy u pacientov používajúcich šošovky).
Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: poruchy sluchu.
Srdcové patológie
Veľmi časté: bradykardia (u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním).
Časté: zhoršenie už existujúceho srdcového zlyhania (u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním).
Menej časté: poruchy AV vedenia, zhoršenie už existujúceho srdcového zlyhania (u pacientov s hypertenziou alebo angínou pectoris), bradykardia (u pacientov s hypertenziou alebo angínou pectoris).
Cievne patológie
Časté: pocit chladu alebo necitlivosti v končatinách, hypotenzia, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčnej choroby pľúc.
Zriedkavé: alergická rinitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, návaly tepla, vyrážka.
Veľmi zriedkavé: Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať psoriaziformnú vyrážku, alopéciu.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová slabosť, svalové kŕče.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: erektilné poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia (u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním), únava *.
Menej časté: asténia (u pacientov s hypertenziou alebo angínou pektoris).
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšené triglyceridy a pečeňové enzýmy (ALT, AST).
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Týkajú sa iba hypertenzie alebo anginy pectoris
* Tieto príznaky sa prejavujú najmä na začiatku terapie. Sú väčšinou mierne a často vymiznú do 1 až 2 týždňov.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania beta-blokátorom sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. Skúsenosti s predávkovaním bisoprololom sú obmedzené, bolo hlásených len niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom, ktoré prejavovali bradykardiu a / alebo hypotenziu. Všetci pacienti sa zotavili. Existuje "veľká individuálna variabilita citlivosti na jednotlivú dávku. Bisoprololu a pacientov so srdcovým zlyhaním" sú pravdepodobne veľmi citlivé.
Liečba
Vo všeobecnosti platí, že v prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba.
Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov je potrebné v prípade klinického opodstatnenia zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia:
Bradykardia: podávajte intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.
Hypotenzia: Majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.
Atrioventrikulárna blokáda (2. alebo 3. stupeň): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie dočasného kardiostimulátora.
Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podajte intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.
Bronchospazmus: podanie vrodených kodilátorov, ako je izoprenalín, beta-2 agonisty a / alebo aminofylín.
Hypoglykémia: podajte glukózu i.v.
Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektívne.
ATC kód: C07AB07.
Chronické srdcové zlyhanie:
Mechanizmus akcie
Bisoprolol je účinný beta-blokátor, vysoko selektívny pre beta-1 receptory, bez vnútornej sympatomimetickej aktivity a súvisiacej aktivity stabilizujúcej membránu. Má len nízku afinitu k beta-2 receptorom hladkého svalstva priedušiek a ciev, ako aj k beta-2 receptorom, ktoré regulujú metabolizmus. V dôsledku toho sa vo všeobecnosti neočakáva, že by bisoprolol ovplyvňoval odpor dýchacích ciest a metabolické účinky sprostredkované receptorom beta-2. Selektivita bisoprololu na receptory beta-1 presahuje rozsah terapeutických dávok.
Klinická účinnosť
Do klinického skúšania CIBIS II bolo zaradených celkom 2 547 pacientov. 83% (n = 2202 pacientov) boli pacienti triedy NYHA III, zatiaľ čo 17% (n = 445 pacientov) boli trieda NYHA IV. Pacienti mali stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (ejekčná frakcia ≤ 35%, zistená na echokardiografii). Celková úmrtnosť klesla zo 17,3% na 11,8% (relatívne zníženie o 34%). Bolo pozorované zníženie náhlej smrti (3,6% vs. 6,3%, s relatívnym znížením o 44%) a znížený počet epizód srdcového zlyhania vyžadujúcich hospitalizáciu (12%vs. 17,6%, relatívne zníženie o 36%). Nakoniec bolo u pacientov (trieda NYHA) preukázané významné zlepšenie funkčného stavu. V počiatočnej a titračnej fáze bisoprololu došlo k hospitalizácii v dôsledku bradykardie (0,53%), hypotenzie (0,23%) a akútnou dekompenzáciou (4,97%), ale v podobnom percente ako skupina s placebom (0%, 0,3%a 6,74%). Počas celého obdobia štúdie bol počet smrteľných a invalidizujúcich mozgových príhod 20 v bisoprolole skupina a 15 v skupine s placebom.
Štúdia CIBIS III hodnotila 1010 pacientov vo veku ≥ 65 rokov s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním (trieda NYHA II alebo III) a ejekčnou frakciou ľavej komory ≤ 35%, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi ACE, blokátormi alebo inhibítormi beta-angiotenzínových receptorov Pacienti boli liečení kombináciou bisoprololu a enalaprilu počas 6 až 24 mesiacov po úvodnej 6 -mesačnej liečbe bisoprololom alebo enalaprilom.
Tam bol trend smerom k vyššej miere zhoršenia chronického srdcového zlyhania, keď bol bisoprolol použitý ako počiatočná liečba počas prvých 6 mesiacov. V „protokolárnej“ analýze nebola dokázaná noninferiorita bisoprololu ako prvá liečba vs. enalapril ako prvú liečbu, aj keď dve stratégie začatia liečby chronického srdcového zlyhania vykazovali na konci štúdie podobnú frekvenciu kombinovaného koncového ukazovateľa „úmrtia“ a hospitalizácie (32,4% v skupine začínajúcej s bisoprololom vs. 33,15 na začiatku enalaprilu skupina v populácii podľa protokolu). Štúdia ukazuje, že bisoprolol možno použiť aj u starších pacientov s miernym až stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním.
Hypertenzia alebo angina pectoris
Mechanizmus akcie
Antianginózny mechanizmus: Inhibíciou srdcových beta receptorov bisoprolol inhibuje odpoveď na sympatomimetickú aktiváciu. To vedie k zníženiu srdcovej frekvencie a kontraktility, čím sa znižuje potreba kyslíka v srdcovom svale.
Akútne podanie bisoprololu pacientom s ischemickou chorobou srdca bez chronického srdcového zlyhania znižuje srdcovú frekvenciu, systolický výdaj a následne srdcový výdaj a spotrebu kyslíka. Pri chronickom podávaní klesá vysoká počiatočná periférna rezistencia.
Farmakodynamické účinky
Bisoprolol sa používa na liečbu hypertenzie a anginy pectoris. Rovnako ako u iných beta1-blokátorov nie je mechanizmus účinku pri hypertenzii jasný. Je však známe, že o bisoprolole je možné výrazne znížiť aktivitu renínu v plazme.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Bisoprolol sa takmer úplne absorbuje gastrointestinálnym traktom. Spolu s veľmi malým efektom prvého prechodu pečeňou to vedie k veľmi vysokej biologickej dostupnosti približne 90%.
Distribúcia
Väzba bisoprololu na plazmatické bielkoviny je približne 30%. Distribučný objem je 3,5 l / kg. Celkový klírens je približne 15 l / h.
Plazmatický polčas (10 - 12 hodín) umožňuje 24 -hodinovú terapeutickú účinnosť po podaní jedenkrát denne.
Biotransformácia
50% sa transformuje na neaktívne metabolity v pečeni, ktoré sú potom eliminované obličkami.
Vylučovanie
Bisoprolol sa vylučuje dvoma cestami: približne 50% sa transformuje na neaktívne metabolity v pečeni, ktoré sa potom eliminujú obličkami. Zostávajúcich 50% sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Pretože eliminácia prebieha rovnako v obličkách a pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo renálnou insuficienciou nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky.
Ďalšie špeciálne populácie
Plazmatické hladiny a polčas bisoprololu u pacientov s chronickým stabilným srdcovým zlyhaním (trieda NYHA III) sú v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžené. Maximálna ustálená plazmatická koncentrácia je 64 ± 21 ng / ml pri dennej dávke 10 mg el. „Polčas je 17 ± 5 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neukazujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Tak ako ostatné betablokátory, aj bisoprolol spôsoboval pri vysokých dávkach toxicitu v tehotenstve (znížený príjem potravy alebo strata hmotnosti) a embryofetálnu toxicitu (zvýšený výskyt resorpcie, zníženú pôrodnú hmotnosť a oneskorený fyzický vývoj), ale nevykazoval žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1,25 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol.
2,5 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Čierny oxid železitý (E172).
3,75 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Žltý oxid železitý (E172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Žltý oxid železitý (E172).
5 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Žltý oxid železitý (E172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Tartrazín (E102)
Indigokarmín (E132)
7,5 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Žltý oxid železitý (E172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Tartrazín (E102)
10 mg tablety
Tablet
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Laurylsulfát sodný
Červený oxid železitý (E172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Náterový film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Žltý oxid železitý (E172)
Západ slnka žltá (E110).
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
Len pre sily 1,25 mg a 2,5 mg:
Blistre: 18 mesiacov.
Fľaša: 18 mesiacov.
Len pre sily 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blistr: 21 mesiacov.
Fľaša: 24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Len pre sily 1,25 mg a 2,5 mg:
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Spotrebujte do 100 dní od otvorenia. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
Len pre sily 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Spotrebujte do 100 dní od otvorenia. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / Al blister. Blister je vyrobený z čírej a priehľadnej PVC fólie s hliníkovou fóliou potiahnutou tepelne zatavovacím lakom obsahujúcim 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Biele HDPE fľaše, s bielym nepriehľadným polypropylénovým viečkom, obsahujúce 100 a 500 filmom obalených tabliet.
Fľaša obsahuje perforovaný HDPE filter so silikagélom a vysušovadlom aktívne uhlie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486019 / M (základňa 10) 16MK43 (základňa 32)
Balenie
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486021 / M (základňa 10) 16MK45 (základňa 32)
Balenie
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486033 / M (základňa 10) 16MK4K (základňa 32)
Balenie
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486045 / M (základňa 10) 16MK4X (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486058 / M (základňa 10) 16MK5B (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486060 / M (základňa 10) 16MK5D (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486072 / M (základňa 10) 16MK5S (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486084 / M (základňa 10) 16MK64 (základňa 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486096 / M (základňa 10) 16MK6J (základňa 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486108 / M (na základni 10) 16MK6W (na základni 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486110 / M (základňa 10) 16MK6Y (základňa 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486122 / M (základňa 10) 16MK7B (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486134 / M (základňa 10) 16MK7Q (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486146 / M (základňa 10) 16MK82 (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486159 / M (základňa 10) 16MK8H (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486161 / M (na základni 10) 16MK8K (na základni 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486173 / M (základňa 10) 16MK8X (základňa 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486185 / M (na základni 10) 16MK99 (na základni 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486197 / M (základňa 10) 16MK9P (základňa 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486209 / M (základňa 10) 16MKB1 (základňa 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 28 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486211 / M (základňa 10) 16MKB3 (základňa 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486223 / M (na základni 10) 16MKBH (na základni 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486235 / M (základňa 10) 16MKBV (základňa 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / AL blistri
AIC č. 040486247 / M (základňa 10) 16MKC7 (základňa 32)
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486250 / M (základňa 10) 16MKCB (základňa 32)
Balenie
„1,25 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486262 / M (základňa 10) 16MKCQ (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486274 / M (základňa 10) 16MKD2 (základňa 32)
Balenie
„2,5 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486286 / M (základňa 10) 16MKDG (základňa 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486298 / M (základňa 10) 16MKDU (základňa 32)
Balenie
„3,75 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486300 / M (základňa 10) 16MKDW (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486312 / M (základňa 10) 16MKF8 (základňa 32)
Balenie
„5 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486324 / M (základňa 10) 16MKFN (základňa 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486336 / M (základňa 10) 16MKG0 (základňa 32)
Balenie
„7,5 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486348 / M (základňa 10) 16MKGD (základňa 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486351 / M (základňa 10) 16MKGH (základňa 32)
Balenie
„10 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet vo fľašiach z HDPE
AIC č. 040486363 / M (základňa 10) 16MKGV (základňa 32)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30. mája 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
.jpg)
