Účinné látky: kyselina alendronová
Binosto 70 mg šumivé tablety
Prečo sa používa Binosto? Načo to je?
Čo je to Binosto?
Alendronát, účinná látka lieku Binosto, patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. Binosto zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ku ktorému dochádza u žien po menopauze, a pomáha pri obnove kostí. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedier.
Na čo sa Binosto používa?
Váš lekár vám predpísal Binosto na liečbu osteoporózy. Binosto znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Binosto sa musí užívať raz týždenne
Čo je to osteoporóza?
Osteoporóza je rednutie a ochabovanie kostí. Bežne sa vyskytuje u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravú kostru ženy. V dôsledku toho dochádza k úbytku kostnej hmoty a kostnej hmoty. stáva sa slabším. Riziko osteoporózy je tým vyššie, čím skôr žena prejde do menopauzy.
V počiatočných štádiách osteoporóza zvyčajne nemá žiadne príznaky. Ak sa však liečba nepodarí, môže dôjsť k zlomeninám. Napriek tomu, že zlomeniny sú zvyčajne bolestivé, zlomeniny kostí chrbtice nemusia byť pociťované, kým nie sú zistené. S poklesom postavy Zlomeniny sa môžu vyskytnúť pri bežných denných činnostiach, ako je zdvíhanie závažia, alebo s drobnými poraneniami, ktoré by neboli schopné spôsobiť zlomeniny normálnej kosti.Zlomeniny sa bežne vyskytujú v bedrách, chrbtici alebo zápästí a môžu byť nielen bolestivé, ale môžu viesť aj k významným problémom, ako je sklonený chrbát (vdovský hrb) a obmedzenia pohybu.
Ako sa dá liečiť osteoporóza?
Osteoporózu je možné liečiť a nikdy nie je neskoro začať liečbu. Binosto nielenže zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ale pomáha aj pri obnove stratených kostí a znižuje riziko zlomenín chrbtice a chrbtice. Bedra.
Spolu s liečbou Binostom môže váš lekár navrhnúť zmeny životného štýlu na zlepšenie stavu ochorenia, ako napríklad:
- Ukončenie fajčenia Zdá sa, že fajčenie zvyšuje mieru straty kostnej hmoty, a preto môže zvýšiť riziko zlomenín.
- Cvičenie Rovnako ako svaly, aj kosti potrebujú cvičenie, aby zostali silné a zdravé. Pred začatím akéhokoľvek cvičebného programu sa poraďte so svojim lekárom.
- Vyvážená strava, váš lekár vám môže odporučiť diétu alebo vám povie, či máte užívať doplnky stravy (najmä vápnik a vitamín D).
Kontraindikácie Kedy by sa Binosto nemal používať
Neužívajte Binosto
- ak ste alergický (precitlivený) na alendronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte určité problémy s pažerákom (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), ako je zúženie a ťažkosti s prehĺtaním
- ak nemôžete stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút
- ak vám váš lekár povedal, že máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte šumivé tablety. Najprv sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa uvedenými pokynmi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binosto
Predtým, ako začnete užívať Binosto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- trpíte problémami s obličkami;
- máte problémy s prehĺtaním alebo problémy s tráviacim systémom;
- váš lekár vám povedal, že máte Barrettov pažerák (ochorenie spojené so zmenami buniek, ktoré lemujú dolný pažerák vo vnútri);
- bolo vám povedané, že máte nízke hladiny vápnika v krvi;
- majú zlé zubné zdravie, majú ochorenie ďasien, plánujú vytrhnutie zuba alebo nepodstupujú pravidelné zubné prehliadky;
- mať rakovinu;
- podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu;
- užívate kortikosteroidy (ako prednizón alebo dexametazón);
- ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
Pred začatím liečby Binostom môžete byť požiadaný o zubnú prehliadku.
Počas liečby Binostom je dôležité udržiavať dobrú ústnu hygienu. Počas liečby by ste mali absolvovať pravidelné zubné prehliadky a v prípade akéhokoľvek problému s ústami alebo zubami, ako je uvoľnenie, bolesť alebo opuch, by ste sa mali obrátiť na svojho lekára alebo zubného lekára.
Často môže dôjsť k podráždeniu, zápalu alebo ulcerácii pažeráka (trubice spájajúcej ústa so žalúdkom) s príznakmi bolesti na hrudníku, pálenia záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, najmä ak pacienti nepoužili dostatok vody na rozpustenie šumivých tabliet a / alebo ak sa rozšíria počas prvých 30 minút po užití Binosta Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacienti pokračujú v užívaní Binosta po objavení sa týchto symptómov.
Deti a dospievajúci:
Binosto sa nemá podávať deťom a dospievajúcim
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Binosta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vápnikové doplnky, antacidá a niektoré perorálne lieky pravdepodobne interferujú s absorpciou alendronátu, ak sa užívajú súčasne.
Preto je dôležité dodržiavať pokyny uvedené v časti 3. AKO UŽÍVAŤ BINOSTO.
Binosto s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) pravdepodobne znížia účinnosť lieku Binosto, ak sa užije súčasne. Preto je dôležité dodržiavať pokyny uvedené v časti 3. AKO UŽÍVAŤ BINOSTO.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Binosto je indikovaný iba ženám po menopauze. Neužívajte Binosto, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri alendronáte boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závraty a silná bolesť kostí, kĺbov alebo svalov), ktoré môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vaša individuálna odpoveď na alendronát sa môže líšiť (pozri časť 4. MOŽNÁ STRANA ÚČINKY).
Binosto obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 26,2 mmol (alebo 602,54 mg) sodíka v jednej dávke. Toto by mali vziať do úvahy pacienti s diétou s nízkym obsahom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Binosto: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Binosto sa musí pred užitím rozpustiť v pol pohári vody z vodovodu. Tabletu nežujte ani neprehĺtajte celú.
Užívajte jednu šumivú tabletu Binosto raz týždenne ako perorálny roztok.
Aby ste získali prospech z liečby Binostom, je potrebné starostlivo dodržiavať nasledujúce pokyny:
- Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vašim aktivitám. Užite jednu šumivú tabletu ako perorálny roztok Binosta každý týždeň vo vami zvolený deň. Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste uľahčili rýchly vstup šumivej tablety Binosto vo forme perorálneho roztoku do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia pažeráka ( kanál spájajúci ústa so žalúdkom).
- Po vstaní z postele na začiatku dňa a pred jedlom, nápojmi alebo inými liekmi rozpustite šumivú tabletu Binosto v pol pohári vody z vodovodu (nie menej ako 120 ml) (nie minerálnej vody). Akonáhle skončíte s bublinkovaním a šumivá tableta sa úplne rozpustí, čím vznikne číry a bezfarebný roztok, vypite tento roztok a potom najmenej 30 ml vody z vodovodu (jedna šestina pohára). Môžete piť ďalšiu vodu. Ak vidíte nerozpustené časti tablety, môžete roztok miešať, kým nie je číry a bezfarebný.
- Neužívajte s minerálkou (perlivou ani perlivou).
- Neužívajte s kávou alebo čajom.
- Neužívajte so šťavou alebo mliekom.
- Neľahnite si - držte trup vo vzpriamenej polohe (v sede, v stoji, v chôdzi) - najmenej 30 minút po vypití perorálneho roztoku obsahujúceho rozpustenú šumivú tabletu. Neuvoľnite sa, kým niečo nezjete.
- Binosto by ste nemali užívať pred spaním alebo pred vstaním z postele na začiatku dňa.
- Ak pocítite ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo sa u vás vyvinie alebo zhorší pálenie záhy, prestaňte užívať Binosto a kontaktujte svojho lekára.
- Po vypití perorálneho roztoku obsahujúceho rozpustenú šumivú tabletu Binosto počkajte najmenej 30 minút, než budete jesť, piť alebo užívať akékoľvek iné lieky dňa vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov. Binosto je účinný iba vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Ak zabudnete užiť Binosto
Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho vezmite jednu šumivú tabletu rozpustenú vo vode z vodovodu nasledujúce ráno v deň, ktorý si pamätáte, podľa vyššie uvedených pokynov v bodoch 2), 3), 4), 5) a 6). Neužívajte dve šumivé tablety na perorálny roztok v ten istý deň.
Potom pokračujte v užívaní šumivej tablety na perorálny roztok jedenkrát týždenne, vo vami zvolený deň.
Ak prestanete užívať Binosto
Je dôležité pokračovať v užívaní Binosta tak dlho, ako vám to predpisuje váš lekár. Binosto je na liečbu osteoporózy účinné iba vtedy, ak budete pokračovať v užívaní šumivých tabliet rozpustených vo vode z vodovodu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Binosta
Ak ste omylom užili príliš veľa šumivých tabliet Binosto, vypite plný pohár mlieka a ihneď kontaktujte svojho lekára. Nevyvolávajte zvracanie a neľahnite si.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Binosto
Tak ako všetky lieky, aj Binosto môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Prestaňte užívať Binosto a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre, hrdla, jazyka, pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä ak postihuje celé telo)
- vyrážka, ktorá sa zhoršuje slnečným žiarením; pľuzgiere na koži, očiach, ústach alebo na genitáliách, svrbenie alebo vysoká horúčka (príznaky závažných kožných reakcií nazývaných Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Ak máte problémy s prehĺtaním a / alebo bolesť pri prehĺtaní, cítite bolesť za hrudnou kosťou alebo ak spozorujete, že sa vám pálenie záhy vyvíja alebo zhoršuje, prestaňte užívať Binosto a ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak ignorujete tieto príznaky a budete pokračovať v užívaní šumivej tablety ako perorálneho roztoku, tieto reakcie pažeráka sa pravdepodobne zhoršia.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť kostí, svalov a / alebo kĺbov, ktorá je niekedy závažná.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť pri prehĺtaní, ulcerácia pažeráka (trubica spájajúca vaše ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť na hrudníku, pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní;
- opuch kĺbov;
- bolesť brucha, pocit ťažkosti v žalúdku alebo grganie po jedle, zápcha, pocit plnosti alebo nadúvania v žalúdku, hnačka, plynatosť;
- vypadávanie vlasov, svrbenie;
- bolesť hlavy, závrat;
- únava, opuch rúk alebo nôh.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- nevoľnosť, vracanie;
- podráždenie alebo zápal pažeráka (trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka
- čierna alebo tmavá stolica;
- rozmazané videnie, bolesť alebo začervenanie očí;
- vyrážka, začervenanie kože;
- prechodné symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti tela, celkový pocit choroby a niekedy s horúčkou, zvyčajne na začiatku liečby;
- zmena chuti.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- alergické reakcie, ako je žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním;
- príznaky nízkych hladín vápnika v krvi vrátane svalových kŕčov alebo kŕčov a / alebo pocit mravčenia v prstoch alebo okolo úst;
- peptické alebo žalúdočné vredy (niekedy závažné alebo s krvácaním);
- zúženie pažeráka (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom);
- vyrážka zhoršená vystavením slnečnému žiareniu, závažné kožné reakcie;
- bolesť v ústach a / alebo čeľusti, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkosti v čeľusti alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza), zvyčajne spojená s oneskorením hojenie a infekcia, často po extrakcii zuba Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára a zubného lekára;
- neobvykle sa môže vyskytnúť zlomenina stehennej kosti, obzvlášť u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepohodlie v stehne, bedre alebo slabinách, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže byť včasná známka možnej zlomeniny. stehennej kosti;
- vredy v ústach pri žuvaní alebo cmúľaní tabliet
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- poraďte sa so svojím lekárom, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a / alebo infekciu ucha. Tieto epizódy môžu byť znakmi poškodenia kostí v uchu.
Ak sa u vás vyskytnú tieto alebo iné neobvyklé príznaky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môže byť užitočné poznamenať, ktorý symptóm sa vyskytuje, kedy začína a ako dlho trvá.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Binosto po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a prúžku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Binosto obsahuje
Účinnou látkou je trihydrát sodnej soli alendronátu.
- Každá šumivá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej ako 91,37 mg trihydrátu sodnej soli alendronátu.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, jahodová aróma [maltodextrín (kukurica), arabská guma, propylénglykol (E 1520), prírodne identické aromatické látky], acesulfám draselný, sukralóza.
Ako vyzerá Binosto a obsah balenia
Binosto je dostupný vo forme bielych až takmer bielych, plochých, okrúhlych šumivých tabliet s priemerom 25 mm a so skosenými hranami. Po rozpustení tablety je roztok číry a bezfarebný.
Šumivé tablety sú dodávané v kompozitných fóliových pásoch. Každý pás obsahuje 2 jednotlivo balené šumivé tablety. Prúžky sú balené v kartónových škatuliach v baleniach po 4, 12 alebo 24 šumivých tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
BINOSTO 70 MG EFEKTÍVNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá šumivá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej ako 91,37 mg trihydrátu sodnej soli alendronátu.
Pomocné látky:
Každá šumivá tableta obsahuje 602,54 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Šumivá tableta.
Biele až takmer biele, ploché, okrúhle šumivé tablety s priemerom 25 mm a so skosenými hranami.Po rozpustení má roztok pH 4,8 - 5,4.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Binosto znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 70 mg šumivá tableta jedenkrát týždenne.
Pacienti majú byť poučení, že ak vynechajú dávku Binosto 70 mg,
mali by užiť jednu šumivú tabletu ráno po dni, keď si to všimnú. Nemali by ste užiť dve šumivé tablety v ten istý deň, ale musíte znova začať užívať jednu šumivú tabletu raz týždenne, vo zvolený deň, ako bolo stanovené skôr.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovania v liečbe by sa mala u každého jednotlivého pacienta pravidelne prehodnocovať na základe potenciálnych prínosov a rizík Binosta, obzvlášť po 5 a viac rokoch používania.
Pediatrická populácia:
Alendronát sodný sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v podmienkach spojených s detskou osteoporózou (pozri tiež časť 5.1).
Použitie u starších osôb:
V klinických štúdiách sa nepreukázal žiadny vekom závislý rozdiel v profiloch účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu. U starších pacientov preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR) vyššou ako 35 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky. Alendronát sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR menšia ako 35 ml / min, pretože v tejto súvislosti nie sú žiadne skúsenosti.
Spôsob podávania
Na dosiahnutie adekvátnej absorpcie alendronátu:
Binosto 70 mg sa má užívať najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo liekom dňa, iba vodou z vodovodu. Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), potraviny a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Na uľahčenie dosiahnutia žalúdka a tým minimalizovanie rizika lokálneho podráždenia a pažeráka a súvisiacich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4):
• Binosto 70 mg by ste mali užiť deň po vstaní z postele, rozpustenú v pol pohári vody z vodovodu (nie menej ako 120 ml). Rozpustením tablety vo vode sa získa pufrovaný roztok s pH 4,8 - 5,4. Pufrovaný roztok sa musí vypiť, keď skončí sýtenie a šumivá tableta sa úplne rozpustí, čím vznikne pufrovaný roztok, číry a bezfarebný, po ktorom nasleduje najmenej 30 ml vody z vodovodu (jedna šestina pohára). Môžete si vziať ďalšiu vodu z vodovodu.
• Pacienti by nemali prehltnúť nerozpustenú šumivú tabletu, nemali by žuť šumivú tabletu ani si nechať šumivú tabletu rozpustiť v ústach kvôli riziku podráždenia orofaryngu (pozri časti 4.4 a 4.8).
• Ak sa tableta úplne nerozpustí, pufrovaný roztok je možné miešať, kým nie je číry a bezfarebný.
• Pacienti by si nemali ľahnúť, kým niečo nezjedia, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití perorálneho roztoku.
• Pacienti by si nemali ľahnúť aspoň 30 minút po užití perorálneho roztoku.
• Binosto 70 mg by sa nemalo užívať pred spaním alebo pred vstaním z postele na začiatku dňa.
• Binosto 70 mg možno podať pacientom, ktorí nie sú schopní alebo odmietajú prehltnúť tablety.
Ak je diétny príjem nedostatočný, pacienti by mali užívať doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Binosto 70 mg sa neskúmal na liečbu osteoporózy vyvolanej glukokortikoidmi.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na alendronát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Poruchy pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie pažeráka, napríklad striktúra alebo achalázia.
• Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút.
• Hypokalciémia.
• Pozri tiež časť 4.4.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice horného gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na možnosť zhoršenia základného ochorenia je potrebná opatrnosť pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi poruchami horného gastrointestinálneho traktu, ako sú dysfágia, ezofág, gastritída, duodenitída, vredy alebo nedávna (1 rok) anamnéza závažných gastrointestinálnych ochorení, ako je peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgické zákroky v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3). U pacientov so známym Barrettovým pažerákom majú predpisujúci lekári individuálne zvážiť potenciálne prínosy a riziká alendronátu.
U pacientov, ktorí dostávali alendronát, boli hlásené reakcie pažeráka (niektoré závažné a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, erózie pažeráka a vredy pažeráka, zriedka nasledované zúžením pažeráka. Lekár by preto mal dávať pozor na akékoľvek príznaky alebo symptómy, ktoré naznačujú možnú reakciu pažeráka, a odporučiť pacientovi, aby vysadil alendronát a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, bolesť alebo opuch. Retrosternálna bolesť, nová alebo zhoršujúca sa pálenie záhy.
Zdá sa, že riziko závažných nežiaducich účinkov na pažerák je vyššie u pacientov, ktorí neužívajú alendronát správne a / alebo ktorí pokračujú v užívaní alendronátu po vzniku symptómov naznačujúcich podráždenie pažeráka. Je veľmi dôležité, aby pacient vedel a rozumel, ako užívať liek (pozri časť 4.2). Pacienta treba upozorniť, že ak sa nedodržia tieto opatrenia, môže sa zvýšiť riziko problémov s pažerákom.
Aj keď vo veľkých klinických štúdiách s tabletami alendronátu nebolo pozorované zvýšené riziko, boli hlásené zriedkavé (po uvedení na trh) prípady žalúdočných a dvanástnikových vredov, niektoré závažné a súvisiace s komplikáciami.
Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali režimy vrátane bisfosfonátov podávaných primárne intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľuste bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pri posudzovaní rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u jednotlivca je potrebné vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
• účinnosť bisfosfonátu (najvyššia pre kyselinu zoledrónovú), spôsob podania (pozri
vyššie) a kumulatívnu dávku.
• rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, fajčenie.
• anamnéza zubného ochorenia, zlá ústna hygiena, periodontálne ochorenie, zákroky
invazívna stomatológia a zubné protézy so zlou priľnavosťou.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so zlým zubným zdravím by sa mala zvážiť potreba zubného vyšetrenia s príslušnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Títo pacienti by sa mali počas liečby, pokiaľ je to možné, vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. Pre pacientov vyžadujúcich zubné výkony nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi by mali byť všetci pacienti povzbudzovaní k dodržiavaniu dobrej ústnej hygieny, k pravidelným zubným prehliadkam a hláseniu akýchkoľvek typov ústnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch.
U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená bolesť kostí, kĺbov a / alebo svalov. Po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky zriedkavo závažné a / alebo spôsobili postihnutie (pozri časť 4.8). Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od jedného dňa do niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Prerušenie liečby viedlo u väčšiny pacientov k úľave od symptómov.Po opakovanom podaní rovnakého lieku alebo iného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientov k relapsu symptómov.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od tesne pod malým trochanterom až nad suprakondylickú líniu. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacím dôkazom stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred zlomeninou bedra. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do vyhodnotenia pacienta na základe individuálneho rizika prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Po uvedení alendronátu na trh boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu bola hlásená v súvislosti s používaním bisfosfonátov, prevažne v súvislosti s dlhodobými terapiami. Medzi možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapie a / alebo lokálne rizikové faktory, ako napr. ako infekcia alebo trauma.Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu sa má zvážiť u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Použitie alendronátu sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml / min (pozri časť 4.2).
Pediatrická populácia:
Alendronát sodný sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v podmienkach spojených s detskou osteoporózou (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Príčiny osteoporózy iné ako nedostatok estrogénu a vek alebo používanie glukokortikoidov je potrebné starostlivo zvážiť.
Hypokalciémia musí byť upravená pred začatím liečby alendronátom (pozri časť 4.3). Pred začatím liečby Binostom by sa mali primerane liečiť aj ďalšie poruchy minerálneho metabolizmu (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus). U pacientov s týmito klinickými stavmi sa má počas liečby Binostom 70 mg monitorovať hladina vápnika v sére a symptómy hypokalciémie.
Vzhľadom na pozitívny účinok alendronátu na zvýšenú mineralizáciu kostí môže dôjsť k zníženiu hladín vápnika a fosfátov v sére, najmä u pacientov užívajúcich glukokortikoidy, u ktorých môže byť absorpcia vápnika znížená. Tieto poklesy sú zvyčajne obmedzené a asymptomatické. Existujú však zriedkavé prípady symptomatických hypokalciémia, príležitostne závažná a často u pacientov s predisponujúcimi stavmi (napr. hypoparatyroidizmus, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika).
U pacientov užívajúcich glukokortikoidy je obzvlášť dôležité zabezpečiť dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje 26,2 mmol (alebo 602,54 mg) sodíka v jednej dávke. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Potraviny a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a iné perorálne lieky, ak sa užívajú súčasne s alendronátom, pravdepodobne interferujú s absorpciou alendronátu. V dôsledku toho by pacienti mali nechať uplynúť najmenej 30 minút po užití alendronátu pred užitím akéhokoľvek iného perorálneho lieku (pozri časti 4.2 a 5.2).
U zdravých dobrovoľníkov prednison podávaný perorálne (20 mg trikrát denne počas piatich dní) nespôsobil klinicky významnú zmenu v perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie medzi 20% a 44%).
Neočakávajú sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s liekmi. Počas klinických skúšaní niekoľko pacientov užívalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo orálne) počas užívania alendronátu.Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s ich súbežným používaním.
Pretože používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) je spojené s gastrointestinálnym podráždením, pri súbežnej liečbe alendronátom je potrebná opatrnosť.
Napriek tomu, že neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie, alendronát sa používal v klinických štúdiách súbežne so širokou škálou liekov bez dôkazov o nežiaducich klinických interakciách.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Alendronát sa nemá používať počas gravidity. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alendronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj alebo postnatálny vývoj. L "alendronát spôsobil dystokiu hypokalciémia u gravidných potkanov (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa alendronát vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na indikácie by alendronát nemali používať dojčiace ženy.
Plodnosť
Bisfosfonáty sú zabudované do kostnej matrice, z ktorej sa postupne uvoľňujú počas niekoľkých rokov. Množstvo bisfosfonátov začlenených do kostí dospelých, a teda množstvo dostupné na uvoľnenie do systémového obehu, priamo súvisí s dávkou a trvaním použitia bisfosfonátu (pozri časť 5.2). Neexistujú žiadne údaje o riziku pre dieťa. Existuje však teoretické riziko poškodenia plodu, hlavne kostrového, ak žena po ukončení kurzu bisfosfonátu otehotnie. Vplyv na riziko premenných, ako je čas od ukončenia liečby bisfosfonátmi do počatia, typ použitého bisfosfonátu a spôsob podávania (vnútrožilové verzus orálne) sa neskúmal.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri alendronáte, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Jednotlivé reakcie na alendronát sa môžu líšiť (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky -
V jednoročnej štúdii u postmenopauzálnych žien s osteoporózou bol celkový bezpečnostný profil alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370) podobný.
V dvoch 3-ročných štúdiách s približne rovnakým dizajnom bol u postmenopauzálnych žien (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) podobný celkový bezpečnostný profil alendronátu 10 mg a placebovej skupiny.
Nežiaduce reakcie hlásené vyšetrovateľmi ako možné, pravdepodobné alebo určité reakcie súvisiace s liekom sú uvedené nižšie, ak sa vyskytli u> 1% v jednej zo skupín liečených v jednoročnej štúdii alebo u> 1% pacientov liečených alendronátom 10 mg / deň a s vyšším výskytom ako u pacientov liečených placebom v trojročných štúdiách.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a / alebo po uvedení alendronátu na perorálne použitie na trh:
# Pozri časť 4.4
§ Frekvencia v klinických skúšaniach bola podobná v skupine liečiv aj placeba.
* Pozri časti 4.2 a 4.4
+ Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná prostredníctvom postmarketingového monitorovania. Frekvencia „zriedkavých“ bola odhadnutá na základe príslušných klinických štúdií
‡ Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované pri tabletovej formulácii a nemusia sa vzťahovať na Binosto 70 mg, ktorý sa užíva ako pufrovaný perorálny roztok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Hypokalciémia, hypofosfatémia a nežiaduce udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú poruchy žalúdka, pálenie záhy, ezofagitída, zápal žalúdka alebo vred, môžu byť dôsledkom predávkovania ústami.
O liečbe predávkovania alendronátom nie sú dostupné žiadne konkrétne informácie.Malo by sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré sa viažu na alendronát. Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka nevyvolávajte zvracanie a pacient musí zostať striktne vzpriamený.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: lieky pôsobiace na stavbu a mineralizáciu kostí, bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA04.
Účinnou látkou lieku Binosto 70 mg je trihydrát sodnej soli alendronátu.
Je to bisfosfonát, ktorý pôsobí ako inhibítor kostnej resorpcie sprostredkovanej osteoklastmi bez priameho účinku na tvorbu kostí.Predklinické štúdie ukázali, že alendronát sa prednostne lokalizuje do miest aktívnej resorpcie. Aktivita je inhibovaná, ale nábor a adhézia osteoklastov nie sú ovplyvnené. Kostné tkanivo vytvorené počas liečby alendronátom je kvalitatívne normálne.
Ezofágová toxicita spojená s liečbou alendronátom, známa tiež ako lieková ezofagitída, je multifaktoriálnym účinkom, ktorý je zrejme sprostredkovaný predovšetkým lokálnym podráždením sliznice pažeráka v dôsledku kryštalickej látky. Reflux kyseliny gastroezofágovej môže byť sprievodným rizikovým faktorom, pretože kyslá blokáda je jednou z hlavných liečebných metód, keď dôjde k „ezofagitíde“ spojenej s alendronátom. Binosto 70 mg šumivé tablety podávané ako pufrovaný roztok boli vyvinuté na úplné rozpustenie alendronátu v pitnom roztoku. pri vysokom pH so schopnosťou neutralizovať kyselinu, minimalizovať kontakt časticového alendronátu so sliznicou a zabrániť prítomnosti silnej kyslosti žalúdka v žalúdku, čím sa znižuje potenciálne poškodenie v prípade refluxu pažeráka. Údaje o uvedení lieku na trh zhromaždené v USA nájdete v časti 4.8.
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Osteoporóza je definovaná ako kostná minerálna hustota (BMD) chrbtice alebo bedra 2,5 SD (štandardné odchýlky) pod priemerom normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina krehkosti, nezávislá na BMD.
Terapeutická ekvivalencia alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou. Priemerná BMD bedrovej chrbtice oproti východiskovým hodnotám v jednom roku bola 5,1. % (95% IS 4,8, 5,4%) v skupine so 70 mg jedenkrát týždenne a 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) v skupine s dávkou 10 mg / deň. Priemerné zvýšenia BMD boli 2,3% a 2,9% pri krčku stehnovej kosti a 2,9% v bedrovom kĺbe v skupine s dávkou 70 mg jedenkrát týždenne a 3,1% v bedrovej oblasti. Tieto dve liečebné skupiny boli tiež podobné, pokiaľ ide o zvýšenie DMO v iných kostných oblastiach.
Účinky alendronátu na incidenciu kostnej hmoty a zlomenín u postmenopauzálnych žien boli skúmané v dvoch počiatočných štúdiách účinnosti s rovnakým dizajnom (n = 994) a v skúške intervencie zlomeniny (FIT: n = 6 459).).
V počiatočných štúdiách účinnosti bolo priemerné zvýšenie kostnej minerálnej denzity (BMD) s alendronátom 10 mg / deň v porovnaní s placebom po dobu troch rokov 8,8%, 5,9%a 7,8%. Na úrovni chrbtice, krku stehenná kosť a trochanter. Tiež BMD organizmu in toto výrazne sa zvýšil. C "bolo zníženie o 48% (alendronát 3,2% vs. placebo 6,2%) v pomere pacientov liečených alendronátom s jednou alebo viacerými zlomeninami stavcov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. V priebehu dvojročného predĺženia týchto štúdií sa BMD naďalej zvyšovala v chrbtici a trochanteri a zostala stabilná úroveň femorálneho krku a tela in toto.
FIT pozostáva z dvoch placebom kontrolovaných štúdií s alendronátom jedenkrát denne (5 mg denne počas dvoch rokov a 10 mg denne počas jedného alebo dvoch ďalších rokov):
• FIT 1: Trojročná štúdia s 2 027 pacientmi s najmenej jednou vertebrálnou (kompresnou) zlomeninou na začiatku. V tejto štúdii denný príjem alendronátu znížil výskyt ≥ 1 novej zlomeniny stavca o 47% (alendronát 7,9% vs. placebo 15,0%). Došlo tiež k štatisticky významnému zníženiu výskytu zlomenín bedra (1,1% vs. 2,2%, zníženie o 51%).
• FIT 2: Štvorročná štúdia so 4 432 pacientmi s nízkou kostnou hmotou, ale bez zlomenín stavcov na začiatku. V tejto štúdii bol pozorovaný významný rozdiel v analýze podskupín osteoporotických žien (37% z celkovej populácie štúdie s osteoporózou, ako je definovaná vyššie) vo výskyte ≥ 1 zlomeniny stavca (2,9% vs. 5,8%, zníženie o 50%) a vo výskyte zlomenín bedra (alendronát 1,0% vs. placebo 2,2%, zníženie o 56%).
Klinická účinnosť Binosto 70 mg šumivých tabliet na perorálny roztok
BC-118-07: Klinická štúdia s Binostom 70 mg vykonaná na 12 zdravých dobrovoľníčkach. Táto klinická štúdia hodnotila vyprázdňovanie žalúdka a pH žalúdka po podaní konvenčnej tablety a šumivej tablety Binosto 70 mg s vysokou pufrovacou kapacitou. Pufrovaný roztok má potenciál zlepšiť žalúdočnú toleranciu. Obe testované formulácie rýchlo vyčistili pažerák a neexistovali žiadne štatisticky významné alebo fyziologicky relevantné rozdiely v dobách vyprázdňovania žalúdka.
Vystavenie sliznice alendronátu pri pH nižšom ako 3 dráždi gastroezofageálne tkanivo. Požitie konvenčnej tablety malo za následok, že alendronát bol prítomný v žalúdku pri pH nižšom ako 3 v priebehu niekoľkých minút. Po podaní Binosto 70 mg sa pH žalúdka vo všeobecnosti zvýšilo na asi 5 a zostalo na plató 30 minút, potom sa postupne znižovalo. Čas potrebný na to, aby žalúdočné pH kleslo pod 3 po požití lieku, bol u šumivých tabliet výrazne dlhší ako u bežných tabliet.
Binosto 70 mg preto minimalizuje možnosť expozície pažeráka (v prípade refluxu) a žalúdka okyslenému alendronátu.
Laboratórne údaje
V klinických štúdiách bol asymptomatický, mierny a prechodný pokles sérového vápnika a fosfátu pozorovaný u približne 18% a 10% pacientov liečených alendronátom 10 mg / deň, v porovnaní s približne 12% a 3% pacientov liečených placebom. Výskyt sérového vápnika však klesá až na hodnoty
Pediatrická populácia
Alendronát sodný bol študovaný na malom počte pacientov mladších ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta. Výsledky nie sú dostatočné na podporu použitia alendronátu sodného u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
V porovnaní s referenčnou intravenóznou dávkou bola priemerná perorálna biologická dostupnosť tabliet alendronátu u žien 0,64% pri dávkach v rozmedzí od 5 do 70 mg podávaných po nočnom hladovaní a 2 hodiny pred štandardnými raňajkami. Podobne biologická dostupnosť. Znížila sa na odhadovaných 0,46% a 0,39%, keď bol alendronát podaný „hodinu alebo pol“ pred štandardnými raňajkami.
Biologická dostupnosť Binosto 70 mg vrátane šumivých je ekvivalentná alendronátovým tabletám, ale intraindividuálna odchýlka vo vylučovaní (a teda absorpcii) je menšia u šumivých tabliet (kumulatívne vylučovanie počas prvých 48 hodín: CV 32,0 oproti 42,1%, maximum rýchlosť vylučovania: CV 37,5 vs 45,6%).
V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný, keď sa podával najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Biologická dostupnosť bola zanedbateľná, ak sa alendronát užíval so štandardnými raňajkami alebo až o 2 hodiny neskôr. Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť približne o 60%.
Distribúcia
Štúdie na potkanoch ukazujú, že alendronát sa dočasne distribuuje do mäkkých tkanív po intravenóznom podaní 1 mg / kg, ale potom sa rýchlo redistribuuje do kosti alebo sa vylúči močom. Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave, bez kosti, je najmenej 28 litrov v ľudí. Plazmatické koncentrácie liečiva po perorálnom podaní terapeutických dávok sú príliš nízke na analytické hodnotenie (plazmatické bielkoviny u ľudí sú asi 78%.
Biotransformácia
Neexistujú žiadne dôkazy o metabolizme alendronátu u zvierat alebo ľudí.
Vylúčenie
Po jednorazovej intravenóznej dávke 14C rádioaktívne označeného alendronátu sa približne 50% rádioaktivity vylúči močom do 72 hodín a vo výkaloch sa zistí veľmi malá alebo žiadna rádioaktivita. Renálny klírens alendronátu je 71 ml / min po jednorazovom mg intravenózna dávka a systémový klírens nepresahuje 200 ml / min. Do 6 hodín po intravenóznom podaní sa plazmatická koncentrácia zníži na viac ako 95%. Vzhľadom na uvoľňovanie alendronátu z kostry je konečný polčas u ľudí odhadovaný na viac ako 10 rokov. U potkanov sa alendronát nevylučuje prostredníctvom acidobázického transportného systému obličiek, a preto sa neočakáva. interferuje s vylučovaním iných liekov týmito systémami u ľudí.
Charakteristika u pacientov
Predklinické štúdie ukazujú, že liečivo, ktoré sa neukladá v kosti, sa rýchlo vylučuje močom. Po chronickom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg / kg v roku nebol preukázaný žiadny dôkaz nasýtenia kostnej absorpcie. Hoci nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje. „Je pravdepodobné, že rovnako ako u zvierat sa renálna eliminácia alendronátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek zníži. V dôsledku toho sa u osôb s poruchou funkcie obličiek očakáva zvýšená akumulácia alendronátu v kosti (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie na potkanoch ukázali, že liečba alendronátom počas gravidity bola spojená so samičkou dystokiou počas pôrodu spojenou s hypokalciémiou. V pokusoch potkany, ktoré dostávali vysoké dávky, vykazovali „zvýšený výskyt neúplnej osifikácie plodu. Nie je známe, či je to relevantné pre ľudí“.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Dihydrát citranu sodného
Bezvodá kyselina citrónová
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný bezvodý
Jahodová aróma [maltodextrín (kukurica), arabská guma, propylénglykol (E 1520), prírodne identické aromatické látky]
Acesulfam draselný
Sukralóza
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Šumivé tablety sa dodávajú v pásoch z kompozitných fólií (papier / polyetylén / hliník / zinočnatý ionomér) s 2 šumivými tabletami balenými v pásoch.
Balenia po 4, 12 alebo 24 šumivých tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Vzhľad lieku po rozpustení je číry a bezfarebný roztok.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 040246011 „70 mg šumivé tablety“
AIC č. 040246023 „70 mg šumivé tablety“
AIC č. 040246035 „70 mg šumivé tablety“
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Február 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Marca 2016