Účinné látky: kyselina risedrónová (nátriumrizedronát)
MEDEOROS 35 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Medeoros? Načo to je?
MEDEOROS patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu chorôb kostí (osteoporóza). Pôsobí priamo na kosti, posilňuje ich a tým znižuje riziko zlomenín.
Kosť je živé tkanivo. Telo neustále odstraňuje staré kostné tkanivo a nahrádza ho novou kosťou.
Postmenopauzálna osteoporóza je stav, ktorý sa vyvíja u žien po menopauze, keď dochádza k oslabeniu a rednutiu kostí s následným zvýšeným rizikom zlomenín po páde alebo namáhaní.
Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov z rôznych príčin, ako je starnutie a / alebo nízka hladina mužského hormónu, testosterónu.
Kosti, ktoré sú náchylnejšie na zlomeniny, sú kosti chrbtice, bedra a zápästia, hoci všetky kosti v tele sa môžu zlomiť. Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu tiež spôsobiť bolesť chrbta, stratu výšky (strata hmotnosti)., Ochabnutie chrbta (hrboľ) ). Mnoho pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky a ani nevie, že ich majú.
MEDEOROS sa používa na liečbu osteoporózy:
- u postmenopauzálnych žien aj v prípade ťažkej osteoporózy. Znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra
- u mužov s vysokým rizikom zlomenín.
Kontraindikácie Kedy by sa Medeoros nemal používať
Neužívajte MEDEOROS:
- ak ste alergický na sodnú soľ risedronátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak trpíte stavom nazývaným hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi);
- ak ste tehotná, máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť;
- ak dojčíte
- ak máte závažné problémy s obličkami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medeoros
Predtým, ako začnete užívať MEDEOROS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak ste niekedy mali problémy s pažerákom (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), ktoré spôsobovali bolesť alebo ťažkosti s prehĺtaním jedla.
- Ak nie ste schopný udržať hornú časť tela vystretú (v sede alebo v stoji) najmenej 30 minút od užitia tablety;
- Ak máte alebo ste nedávno mali problémy s vašim pažerákom, vrátane Barrettovho pažeráka (stav spojený so zmenami buniek, ktoré lemujú dolný pažerák);
- Ak máte poruchy metabolizmu kostí a minerálov (napr. Nedostatok vitamínu D, dysfunkcia paratyroidného hormónu, ktoré obe vedú k zníženiu hladiny vápnika v krvi).
- Ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo znecitlivenie čeľuste alebo „pocit ťažkej čeľuste“ alebo uvoľnenie zuba.
- Ak sa liečite u svojho zubného lekára alebo plánujete zubnú operáciu, informujte svojho zubného lekára, že sa liečite sodnou soľou risedronátu.
- Ak trpíte „neznášanlivosťou niektorých cukrov (ako je laktóza, mliečny cukor). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek. Váš lekár vám povie, čo máte robiť. počas užívania lieku MEDEOROS urobte, ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov.
Deti a dospievajúci
Použitie nátriumrizedronátu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti nie sú dostatočné.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Medeorosu
Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich zložiek znižujú účinok MEDEOROSU, ak sa užívajú súčasne:
- futbal
- horčík
- železo
- hliník (napríklad niektoré zmesi na zažívacie ťažkosti)
Užívajte tieto lieky najmenej 30 minút po užití lieku MEDEOROS.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
MEDEOROS s jedlom a nápojmi
Je veľmi dôležité, aby ste spolu s tabletou MEDEOROS NEUŽÍVALI jedlo ani nápoje (okrem vody z vodovodu), aby správne fungovali. Tento liek predovšetkým neužívajte súčasne s mliečnymi výrobkami (ako je mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2 „Iné lieky a MEDEOROS“).
Vezmite si jedlo a pitie (okrem vody z vodovodu) najmenej 30 minút po tablete MEDEOROS.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
NEUŽÍVAJTE MEDEOROS, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť (pozri časť 2 „Neužívajte MEDEOROS“). Potenciálne riziko spojené s používaním nátriumrizedronátu (účinná látka lieku MEDEOROS) u tehotných žien nie je známe.
NEUŽÍVAJTE MEDEOROS, ak dojčíte (pozri časť 2 „Neužívajte MEDEOROS“).
MEDEOROS sa má používať iba na liečbu postmenopauzálnych žien a mužov.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MEDEOROS obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Medeoros: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 tableta MEDEOROS (35 mg sodnej soli risedronátu) jedenkrát týždenne. Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vašim aktivitám. Užite jednu tabletu MEDEOROS raz týždenne vo vami vybraný deň.
Krabica má niekoľko priehradiek / priestorov. Zapíšte si deň v týždni, ktorý ste si vybrali na užitie tablety MEDEOROS. Poznamenajte si tiež dni, v ktorých budete tabletu užívať.
Užite tabletu najmenej 30 minút pred prvým jedlom dňa, prvým nápojom, iným ako vodou z vodovodu, alebo pred inými liekmi.
Tabletu užívajte vzpriamene (v sede alebo v stoji), aby ste sa vyhli páleniu záhy. Tabletu prehltnite a zapite aspoň jedným pohárom vody z vodovodu (120 ml). Tableta sa má prehltnúť celá. Tabletu nežujte a nenechajte rozpustiť v ústach. Po prehltnutí tablety si 30 minút neľahnite.
Váš lekár vám povie, či potrebujete doplnky vápnika a vitamínov, ak ich vo vašej strave nie je dostatok.
Ak zabudnete užiť MEDEOROS
Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju v deň, ktorý si pamätáte.
Pokračujte v užívaní jednej tablety raz týždenne v deň, ktorý ste si pôvodne vybrali.
Neužívajte dve tablety v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať MEDEOROS
Ak prestanete užívať MEDEOROS, môžete začať strácať kostnú hmotu. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako sa rozhodnete prestať užívať tento liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Medeorosu
Ak ste vy alebo niekto iný omylom užili viac tabliet MEDEOROS, ako je predpísané, vypite plný pohár mlieka a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Medeoros
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať MEDEOROS a ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- pupienky (vyvýšené, červené škvrny na koži) a ťažkosti s dýchaním
- Závažné kožné reakcie tvoriace pľuzgiere vrátane pľuzgierov.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky: Zápal očí, zvyčajne s bolesťou, začervenaním a citlivosťou na svetlo.
Nekróza (deštrukcia) kosti v čeľusti (osteonekróza) spojená s oneskoreným hojením a nástupom infekcie, často po extrakcii zuba (pozri časť 2 „Pred užitím lieku MEDEOROS“).
Poruchy pažeráka ako bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť na hrudníku alebo nástup / zhoršenie pálenia záhy.
Ostatné vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach však boli zvyčajne mierneho charakteru a nevyžadovali od pacientov prerušenie liečby.
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- Dyspepsia, pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, kŕče v žalúdku alebo žalúdočné ťažkosti, zápcha, nadúvanie, nadúvanie (zvýšený črevný vzduch), hnačka.
- Bolesť kostí, svalov alebo kĺbov.
- Bolesť hlavy
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- Zápal alebo vred pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), ktorý spôsobuje ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (pozri časť 2 „Pred užitím lieku MEDEOROS“), zápal žalúdka a dvanástnika (prvá časť čreva, ktorá nasleduje) žalúdok). - zápal zafarbenej časti oka (dúhovky) (bolestivé červené oči s možným zhoršeným videním).
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- Zápal jazyka (opuchnutý červený a niekedy bolestivý), zúženie pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom).
- Boli hlásené abnormality v testoch funkcie pečene. Tieto môžu byť diagnostikované krvným testom.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Alergické kožné reakcie, ako je žihľavka (kožná vyrážka), kožná vyrážka (náhle začervenanie kože), opuch tváre, pier, jazyka a / alebo krku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
- Závažné kožné reakcie vrátane pľuzgierov pod kožou; zápal malých ciev, charakterizovaný hmatateľnými červenými škvrnami na koži (leukocytoklastická vaskulitída);
- Závažný stav nazývaný Stevensov -Johnsonov syndróm (SJS) s pľuzgiermi na koži, ústach, očiach a iných vlhkých častiach tela (genitálie); závažné ochorenie nazývané toxická epidermálna nekrolýza (TEN), ktoré spôsobuje červené vyrážky na mnohých častiach tela a / alebo odlupovanie vonkajších vrstiev kože.
- Strata vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť).
- Závažné problémy s pečeňou, najmä ak sa liečite inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú problémy s pečeňou.
- Zápal oka spôsobujúci bolesť a začervenanie.
Zriedkavo sa na začiatku liečby môže hladina vápnika a fosfátu v krvi pacienta znížiť.
Tieto zmeny sú zvyčajne mierne a asymptomatické.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v stehne, bedre alebo slabinách, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasná indikácia. zlomenina stehennej kosti.
Veľmi zriedkavé (postihujú až 1 z 10 000 ľudí)
- Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a / alebo infekciu ucha. Tieto epizódy môžu byť znakmi poškodenia kostí v uchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo MEDEOROS obsahuje
- Účinnou zložkou je nátriumrizedronát. Každá tableta obsahuje 35 mg nátriumrizedronátu (ako hemipentahydrát nátriumrizedronátu).
- Ďalšie zložky sú: Jadro: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát, monohydrát laktózy.
- Obal: červený oxid železitý, žltý oxid železitý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 8000, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza.
Opis toho, ako vyzerá MEDEOROS a obsah balenia
MEDEOROS sú okrúhle, svetlooranžové filmom obalené tablety s priemerom 9 mm.
Sú dostupné v blistroch obsahujúcich 4 tablety.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY MEDEOROS 35 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: 35 mg sodnej soli risedronátu (ako 40,2 mg risedronát sodný hemipentahydrátu)
Pomocná látka so známymi účinkami: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Okrúhle, svetlooranžové tablety s priemerom 9 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov. Liečba manifestnej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika zlomenín bedra (pozri časť 5.1).
Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 35 mg tableta užívaná perorálne raz týždenne. Tableta sa má užiť v ten istý deň každý týždeň.
Pediatrická populácia:
Použitie nátriumrizedronátu sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri tiež časť 5.1).
Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia u starších osôb (> 60 rokov) bola podobná ako u mladších osôb. To sa ukázalo aj u veľmi starších pacientov, tj vo veku 75 rokov. A ďalej v postmenopauzálnom období populácia.
Zhoršená funkcia obličiek:
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Použitie nátriumrizedronátu je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Spôsob podávania
Absorpcia sodnej soli risedronátu je ovplyvnená jedlom, a preto, aby sa zaistila adekvátna absorpcia, pacienti by mali užívať nátriumrizedronát:
• pred raňajkami: najmenej 30 minút pred požitím prvého jedla, iných liekov alebo nápojov dňa (okrem vody z vodovodu).
Pacienti majú byť poučení, že ak zabudnú užiť tabletu MEDEOROS 35 mg, majú ju užiť v deň, ktorý si pamätajú. Pacienti potom majú pokračovať v užívaní jednej tablety týždenne v deň, kedy sa tableta obvykle užíva. Dve tablety sa nemajú užiť v ten istý deň.
Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa rozpustiť v ústach ani žuvať. Aby ste uľahčili prechod pažerákovej tablety, vezmite sodnú soľ risedronátu s pohárom vody z vodovodu (≥120 ml) a trup držte vzpriamene (v stoji alebo v sede). Keď sa tableta užije, pacienti by sa mali vyhnúť spaniu na 30 minút (pozri časť 4.4).
V prípade nedostatočného príjmu stravy je potrebné zvážiť doplnenie vápnika a vitamínu D.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovania v liečbe by mala byť u každého jednotlivého pacienta pravidelne prehodnocovaná na základe potenciálnych prínosov a rizík, obzvlášť po 5 a viac rokoch používania.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Tehotenstvo a dojčenie.
Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Jedlo, nápoje (okrem vody z vodovodu) a lieky obsahujúce viacmocné katióny (ako je vápnik, horčík, železo a hliník) interferujú s absorpciou bisfosfonátov a nemali by sa užívať súčasne s nátriumrizedronátom (pozri časť 4.5).Na dosiahnutie požadovanej účinnosti sa musia striktne dodržiavať pokyny pre podávanie (pozri časť 4.2).
Účinnosť bisfosfonátov pri liečbe postmenopauzálnej osteoporózy súvisí s prítomnosťou zníženej minerálnej hustoty kostí a / alebo s prevalenciou zlomenín.
Starší vek alebo klinické rizikové faktory zlomenín samotné neodôvodňujú začatie liečby osteoporózy bisfosfonátom.
Existujú obmedzené dôkazy na podporu účinnosti bisfosfonátov vrátane nátriumrizedronátu u veľmi starších žien (nad 80 rokov) (pozri časť 5.1).
Bisfosfonáty sú spájané s ezofagitídou, gastritídou, vredmi pažeráka a gastroduodenálnymi vredmi. Preto je potrebná opatrnosť:
• u pacientov s anamnézou porúch pažeráka spôsobujúcich oneskorený tranzit pažeráka alebo vyprázdnenie žalúdka, ako je zúženie alebo achalázia;
• u pacientov, ktorí nie sú schopní udržať vzpriamený trup najmenej 30 minút od užitia tablety;
• ak sa sodná soľ risedronátu používa u pacientov s aktuálnymi alebo nedávnymi problémami s horným gastrointestinálnym traktom alebo pažerákom (vrátane Barrettovho pažeráka).
Lekári by mali pacientom zdôrazniť dôležitosť dodržiavania pokynov k podaniu a dávať si pozor na všetky príznaky alebo symptómy, ktoré naznačujú možnú reakciu pažeráka. Pacientov treba upozorniť, že ak sa u nich prejavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, prehĺtanie bolesti, retrosternálna bolesť alebo nástup / zhoršenie pálenia záhy, by mal okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Hypokalciémia sa má upraviť pred začatím liečby nátriumrizedronátom. Na začiatku liečby nátriumrizedronátom je tiež potrebné napraviť ďalšie poruchy kostného a minerálneho metabolizmu (napr. Dysfunkcia prištítnych teliesok, hypovitaminóza D).
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou liečených režimami vrátane bisfosfonátov podávaných primárne intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) treba zvážiť potrebu zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Títo pacienti by sa mali počas liečby, pokiaľ je to možné, vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste a / alebo čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu bola hlásená v súvislosti s používaním bisfosfonátov, prevažne v súvislosti s dlhodobými terapiami. Medzi možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapie a / alebo lokálne rizikové faktory, ako napr. ako infekcia alebo trauma.Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu sa má zvážiť u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a driekové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od tesne pod malým trochanterom až nad suprakondylickú líniu. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresových zlomenín. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do vyhodnotenia pacienta na základe individuálneho rizika prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, treba vyšetriť na neúplnú zlomeninu stehennej kosti.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liečebnými postupmi, avšak klinicky relevantné interakcie s inými liekmi sa v klinických skúšaniach nepozorovali. V štúdiách fázy III sodnej soli risedronátu na liečbu osteoporózy užívalo acetylsalicylovú látku 33%, respektíve 45% pacientov. kyselina alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). V štúdii fázy III s týždenným dávkovaním dostalo 57% a 40% postmenopauzálnych pacientok kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky. U pacientov, ktorí boli pravidelne liečení kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID (3 alebo viac dní v týždni), bol výskyt horných gastrointestinálnych nežiaducich účinkov u pacientov liečených nátriumrizedronátom podobný ako v kontrolnej skupine.
Ak sa to považuje za vhodné, sodnú soľ risedronátu je možné použiť súbežne s estrogénovou substitučnou liečbou (len pre ženy).
Súbežné používanie liekov obsahujúcich viacmocné katióny (napr. Vápnik, horčík, železo a hliník) narúša absorpciu nátriumrizedronátu (pozri časť 4.4).
Sodný nátriumrizedronát nie je systémovo metabolizovaný, neindukuje enzýmy cytochrómu P-450 a málo sa viaže na proteíny.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nátriumrizedronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u žien nie je známe.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách naznačujú, že malé množstvo nátriumrizedronátu prechádza do materského mlieka.
Risedronát sodný sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Risedronát sodný bol skúmaný v klinických skúšaniach fázy III, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 15 000 pacientov.
Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných v klinických štúdiách bola miernej alebo strednej závažnosti a spravidla nevyžadovala prerušenie liečby.
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní fázy III u žien s postmenopauzálnou osteoporózou liečených až 36 mesiacov sodnou soľou risedronátu v dávke 5 mg / deň (n = 5020) alebo s placebom (n = 5048) a považované za možné alebo pravdepodobne súvisiace s nátriumrizedronátom, sú uvedené pomocou nasledujúcej definície (výskyt v porovnaní s placebom je uvedený v zátvorkách):
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100;
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy (1,8% oproti 1,4%)
Očné poruchy:
Menej časté: iritída *
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: zápcha (5,0% vs. 4,8%), dyspepsia (4,5% vs. 4,1%), nauzea (4,3% vs. 4,0%), bolesť brucha (3,5% vs. 3,3%), hnačka (3,0% vs. 2,7 %)
Menej časté: gastritída (0,9% vs. 0,7%), ezofagitída (0,9% vs. 0,9%), dysfágia (0,4% vs. 0,2%), duodenitída (0,2% vs. 0,1%), ezofágový vred (0,2% vs. 0,2 %)
Zriedkavé: glositída (striktúra pažeráka (
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: muskuloskeletálna bolesť (2,1% vs. 1,9%).
Diagnostické testy:
Zriedkavé: abnormality testov funkcie pečene *
* Žiadny relevantný výskyt z klinických štúdií fázy III s osteoporózou; frekvencia je založená na nežiaducich / laboratórnych / opakovaných výzvach z predchádzajúcich klinických skúšaní.
V 1-ročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej risedronát 5 mg denne (n = 480) a nátriumrizedronát 35 mg jedenkrát týždenne (n = 485) u postmenopauzálnych žien s osteoporózou bola celková tolerancia a profily bezpečnosti podobné. Boli hlásené nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky, ktoré skúšajúci považoval za možné alebo pravdepodobne súvisiace s liekom (vyšší výskyt v skupine s risedronátom 35 mg ako v skupine s risedronátom sodným 5 mg): gastrointestinálne poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolesť ( 1,2% oproti 0,8%).
V 2-ročnej multicentrickej štúdii vykonanej u mužov s osteoporózou boli celkové profily bezpečnosti a znášanlivosti medzi skupinou s aktívnou terapiou a skupinou s placebom podobné. Vedľajšie účinky sa zhodovali s tými, ktoré boli predtým pozorované u žien.
Laboratórne parametreU niektorých pacientov sa pozorovalo počiatočné mierne, prechodné a asymptomatické zníženie sérového vápnika a fosfátu.
Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené z marketingu: (frekvencia neznáma):
Očné poruchy:
iritída, uveitída.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
osteonekróza dolnej čeľuste a / alebo maxily.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
kožné a reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, generalizovanej vyrážky, žihľavky a bulóznych kožných reakcií a leukocytoklastickej vaskulitídy, vrátane niektorých závažných ojedinelých prípadov Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Strata vlasov
Poruchy imunitného systému:
anafylaktické reakcie.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
závažné ochorenie pečene. Vo väčšine hlásených prípadov boli pacienti liečení aj inými výrobkami, o ktorých je známe, že vyvolávajú ochorenie pečene.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia zriedkavá): Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Veľmi zriedkavé: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia pre skupinu bisfosfonátov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. na adrese http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o liečbe prípadov predávkovania nátriumrizedronátom.
V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie sérového vápnika. Niektorí z týchto pacientov môžu mať tiež príznaky a symptómy hypokalciémie.
Na väzbu risedronátu a zníženie jeho absorpcie sa má podať mlieko alebo antacidá obsahujúce horčík, vápnik alebo hliník. V prípade predávkovania možno zvážiť výplach žalúdka, aby sa odstránil neabsorbovaný nátriumrizedronát.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategória: Bisfosfonáty, ATC kód M05BA07.
Risedronát sodný je pyridinylbisfosfonát, ktorý sa viaže na hydroxyapatit kosti a inhibuje resorpciu kosti osteoklastmi. Kostný obrat je znížený, zatiaľ čo osteoblastická aktivita a mineralizácia kostí sú zachované. V predklinických štúdiách risedronát sodný vykazoval silný anti-osteoklastický a antirezorpčný účinok, čo viedlo k zvýšeniu kostnej hmoty a biomechanickej pevnosti kosti v závislosti od dávky. Aktivita sodnej soli risedronátu bola potvrdená meraním biochemických indexov kostného obratu počas farmakodynamických a klinických štúdií. V štúdiách s postmenopauzálnymi ženami bol pokles biochemických indexov kostného obratu pozorovaný počas prvého mesiaca a dosiahol maximálnu úroveň. V priebehu 3-6 mesiace Poklesy v týchto indexoch boli podobné pri Risedronate 35 mg týždenne a Risedronate 5 mg / deň po 12 mesiacoch.
V štúdii s mužmi s osteoporózou boli poklesy biochemických indexov kostného obratu pozorované už po 3 mesiacoch a naďalej sa pozorovali po 24 mesiacoch.
Terapia a prevencia postmenopauzálnej osteoporózy :
S postmenopauzálnou osteoporózou je spojených mnoho rizikových faktorov vrátane nízkej kostnej hmoty, nízkej hustoty kostných minerálov, ranej menopauzy, fajčenia a rodinnej anamnézy osteoporózy.Klinickým dôsledkom osteoporózy je zvýšený výskyt zlomenín. Riziko zlomenín sa zvyšuje s rastúcimi rizikovými faktormi.
Na základe účinkov na BMD driekovej chrbtice bol risedronát 35 mg / týždeň (n = 485) ekvivalentný risedronátu 5 mg / deň (n = 480) v multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej jeden rok. , u postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Program klinického vývoja sodnej soli risedronátu denne hodnotil účinky sodnej soli risedronátu na riziko zlomenín bedra a stavca a zahŕňal rané aj neskoré postmenopauzálne ženy so zlomeninami alebo bez nich. Hodnotili sa dávky 2., 5 a 5 mg denne a všetky skupiny, vrátane kontrol, dostávali vápnik a vitamín D (ak boli východiskové hladiny nízke). Absolútne a relatívne riziko nových zlomenín stavcov a bedra bolo vypočítané pomocou „analýzy“čas na prvú udalosť'.
• Do dvoch placebom kontrolovaných štúdií (n = 3661) boli zaradené postmenopauzálne ženy mladšie ako 85 rokov s východiskovými zlomeninami stavcov. Risedronát sodný 5 mg denne podávaný po dobu 3 rokov viedol k zníženiu rizika nových zlomenín stavcov v porovnaní s kontrolnou skupinou. skupina. U žien s najmenej 2 zlomeninami stavcov bolo relatívne zníženie rizika nových zlomenín 49% (výskyt nových zlomenín stavcov s nátriumrizedronátom bol 18,1% a s placebom 29%), u žien s najmenej 1 zlomeninou bolo toto zníženie 41%((výskyt nových zlomenín stavcov pri risedronáte bol 11,3%, zatiaľ čo pri placebe to bolo 16,3%). Účinok liečby bol pozorovaný už na konci prvého roka terapie. Prínos bol tiež preukázaný u žien s viacnásobnými zlomeninami na začiatku. Risedronát sodný 5 mg denne znížil ročnú stratu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
• Do dvoch ďalších placebom kontrolovaných štúdií boli zaradené postmenopauzálne ženy vo veku nad 70 rokov s východiskovými zlomeninami stavcov alebo bez nich. Ženy vo veku 70-79 rokov s T-skóre BMD kostrového stehenného krčka boli zaradené pre zlomeninu bedra alebo na základe zníženej minerálnej hustoty krčku stehennej kosti. Štatisticky bola účinnosť nátriumrizedronátu v porovnaní s placebom dosiahnutá iba vtedy, ak boli obe skupiny liečené 2,5 a 5 mg kombinované. Nasledujúce výsledky sú založené na post-post analýze iba podskupín pacientov vybraných z klinických prípadov alebo na súčasnej definícii osteoporóza:
• V podskupine pacientov s T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤-2,5 SD (NHANES III) a s aspoň jednou východiskovou zlomeninou stavca risedronát sodný podávaný tri roky znižoval riziko zlomeniny bedra. Zlomenina bedra v 46% prípadov v porovnaní s kontrolnou skupinou (výskyt fraktúr bedra v skupinách s 2,5 a 5 mg nátriumrizedronátu bol 3,8%, 7,4% pri placebe).
• Údaje naznačujú, že obmedzenejšia ochrana je evidentná u starších pacientov (≥ 80 rokov). To môže byť dôsledkom zvýšeného významu nekeletálnych rizikových faktorov zlomeniny bedra v priebehu rokov. V týchto štúdiách analýza sekundárneho koncového bodu poukázala na znížené riziko nových zlomenín stavcov u pacientov so zníženou BMD krčka stehnovej kosti bez zlomenín stavcov a u pacientov so zníženou BMD krčka stehnovej kosti so zlomeninami stavcov alebo bez nich.
• nátriumrizedronát 5 mg denne podávaný po dobu 3 rokov zvýšil minerálnu denzitu kostí (BMD) driekovej chrbtice, krčka stehnovej kosti, trochanteru a zápästia v porovnaní s kontrolnou skupinou a zabránil úbytku kostnej hmoty v distálnej tretine rádia.
• Rýchle zníženie supresívnych účinkov nátriumrizedronátu na rýchlosť kostného obratu bolo pozorované „v roku nasledujúcom po ukončení terapie po troch rokoch liečby nátriumrizedronátom 5 mg denne“.
• Kostné biopsie vykonávané u postmenopauzálnych žien liečených nátriumrizedronátom 5 mg denne počas 2-3 rokov potvrdili očakávaný mierny pokles kostného obratu. Zistilo sa, že kostné tkanivo počas liečby sodnou soľou risedronátu má normálnu lamelárnu štruktúru a rýchlosť mineralizácie kostí. Tieto údaje spolu so zníženým výskytom osteoporotických zlomenín stavcov u žien s osteoporózou zrejme potvrdzujú absenciu škodlivých účinkov na kvalitu kostí.
Endoskopické merania vykonané na niekoľkých pacientoch, na sodnej soli risedronátu aj v kontrolnej skupine, trpiacich rôznymi stredne ťažkými až ťažkými gastrointestinálnymi poruchami, neodhalili vredy pažeráka, žalúdka alebo dvanástnika súvisiace s liečbou, aj keď prípady duodenitídy boli pozorované menej často v skupine nátriumrizedronátu.
Liečba osteoporózy u mužov
Nátriumrizedronát 35 mg jedenkrát týždenne sa ukázal byť účinný u mužov s osteoporózou (vo veku 36 až 84 rokov) v 2-ročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 284 pacientmi (nátriumrizedronát 35 mg n = 191). Všetci pacienti dostávali doplnok vápnika a vitamínu D.
Zvýšenie BMD bolo pozorované už 6 mesiacov po začatí liečby nátriumrizedronátom. Nátriumrizedronát 35 mg jedenkrát týždenne viedol k priemernému zvýšeniu BMD driekovej chrbtice, krčka stehnovej kosti, trochanteru a bedra v porovnaní s placebom po 2 rokoch liečby. Účinnosť proti zlomeninám nebola v tejto štúdii preukázaná.
Účinok nátriumrizedronátu sodného na kosti (zvýšená BMD a znížené biochemické markery kostného obratu) je podobný u mužov a žien.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť nátriumrizedronátu sa hodnotí v prebiehajúcej štúdii na pediatrických pacientoch od 4 rokov do menej ako 16 rokov s osteogenesis imperfecta. Po dokončení randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fázy trvajúcej jeden rok, štatisticky významný nárast BMD driekovej chrbtice bol preukázaný v skupine s risedronátom oproti skupine s placebom; avšak v skupine s risedronátom bol v porovnaní s placebom zistený nárast počtu najmenej o 1 novú morfometrickú zlomeninu stavca (rádiograficky vyhodnotený). , výsledky nepodporujú použitie nátriumrizedronátu u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia perorálnej dávky je relatívne rýchla (Tmax ~ 1 hodina) a je nezávislá na dávke v študovanom rozmedzí dávok (štúdia s jednou dávkou 2,5 až 30 mg; štúdie s viacnásobnými dávkami 2,5 až 5 mg / deň a až 50 mg / týždeň). Perorálna biologická dostupnosť tablety je v priemere 0,63% a klesá, keď sa sodná soľ risedronátu podáva s jedlom. Biologická dostupnosť bola podobná u mužov a žien.
Distribúcia: priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave u ľudí je 6,3 l / kg.
Podiel liečiva viazaného na plazmatické proteíny je približne 24%.
Biotransformácia:
Neexistuje žiadny dôkaz, že by sa sodná soľ risedronátu metabolizovala systémovo.
Vylúčenie
Približne polovica absorbovanej dávky sa vylúči močom do 24 hodín, zatiaľ čo 85% intravenóznej dávky sa vylúči močom po 28 dňoch. Priemerný renálny klírens je 105 ml / min a celkový klírens je 122 ml. / Min: rozdiel je pravdepodobne prisúdený klírensu v dôsledku absorpcie do kostí. Renálny klírens nezávisí od koncentrácie a existuje lineárny vzťah medzi renálnym klírensom a klírensom kreatinínu. Neabsorbovaný risedronát sodný sa eliminuje v nezmenenej forme stolicou. Po perorálnom podaní krivka závislosti koncentrácie od času ukazuje tri eliminačné fázy s konečným polčasom 480 hodín.
Špeciálne populácie
Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou / NSAID:
U pacientov pravidelne liečených (tri alebo viac dní v týždni) kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID bol výskyt nežiaducich účinkov v hornom gastrointestinálnom trakte sodnej soli risedronátu podobný ako v kontrolnej skupine.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch boli pozorované na dávke závislé hepatotoxické účinky nátriumrizedronátu, hlavne ako zvýšenie enzýmov, s histologickými zmenami na potkanoch. Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy. Testikulárna toxicita sa objavila u potkanov a psov pri expozíciách považovaných za vyššie ako terapeutické expozície u ľudí. U hlodavcov bolo často zaznamenané od dávky závislé podráždenie horných dýchacích ciest. Podobné účinky boli hlásené aj pri iných bisfosfonátoch. Účinky na dolné dýchacie cesty boli pozorované v dlhodobých štúdiách na hlodavcoch, klinický význam týchto zistení však nie je jasný. V štúdiách reprodukčnej toxicity pre takmer klinické expozície boli u plodov liečených potkanov pozorované zmeny osifikácie na sternálnej a / alebo kraniálnej úrovni a u liečených samíc, ktoré porodili, hypokalciémia a úmrtnosť. V čase pôrodu nie je žiadny dôkaz teratogenézy dávka 3,2 mg / kg / deň u potkanov a 10 mg / kg / deň u králikov, aj keď údaje sú k dispozícii iba u obmedzeného počtu králikov. Materská toxicita zabránila štúdiu vyšších dávok. o genotoxicite a karcinogenéze nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát, monohydrát laktózy,
Obal: červený oxid železitý, žltý oxid železitý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 400, makrogol 8000, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadný PVC / PVDC / hliníkový blister v kartónovej škatuli
Balenie: 4 tablety
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FENIX PHARMA SOC. SPOLUPRÁCA
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rím
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmom obalené tablety - 4 tablety"
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. júna 2011
Najnovší dátum obnovenia:
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2016
