CYCLOVIRAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cycloviran - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Aciclovir

CYCLOVIRAN 200 mg tablety
CYCLOVIRAN 400 mg tablety
CYCLOVIRAN 800 mg tablety
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia

Cykloviranské príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:

CYCLOVIRAN 200 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg tablety, CYCLOVIRAN 800 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
CYCLOVIRAN 5% krém
CYCLOVIRAN 3% očná masť

Prečo sa používa Cycloviran? Načo to je?

Cykloviran obsahuje účinnú látku aciklovir, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.

Cykloviran je indikovaný na:

liečiť infekcie kože a slizníc Herpes simplex, vrátane primárneho genitálneho herpesu (prejavujúceho sa po prvýkrát) alebo relapsu (ktorý sa stále vracia), s vylúčením infekcií herpes simplex u imunokompromitovaných dojčiat a detí (s menej dobre fungujúcim imunitným systémom) systému, takže ich telá sú menej schopné bojovať s infekciami)
potlačiť infekcie Herpes simplex, ktoré sa stále vracajú u imunokompetentných pacientov (s normálne fungujúcim imunitným systémom)
na prevenciu infekcií Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou (s menej dobre fungujúcim imunitným systémom)
liečiť ovčie kiahne a „Herpes zoster (požiar sv. Antona)“

Kontraindikácie Kedy sa Cycloviran nemá používať

Neužívajte Cycloviran

ak ste alergický na aciklovir alebo valaciklovir na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cykloviran

Predtým, ako začnete užívať Cycloviran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kontaktujte svojho lekára, ak:

máte problémy s obličkami
má viac ako 65 rokov
ak máte veľmi oslabený imunitný systém

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka. Váš lekár môže znížiť dávku Cycloviranu.

Počas užívania Cycloviranu sa uistite, že pijete veľa tekutín, ako je voda.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cykloviranu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: •

probenecid, používaný na liečbu dny
cimetidín používaný na liečbu ochorení žalúdka
mykofenolát mofetil používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov
teofylín používaný na problémy s dýchaním

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Cycloviran by ste nemali užívať bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom, ktorý zhodnotí prínos pre vás a riziko pre dieťa, pokiaľ ide o užívanie Cycloviranu počas tehotenstva.

Aciklovir môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť: Predtým, ako začnete užívať Cykloviran, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov acikloviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vyhodnoťte možný výskyt nežiaducich účinkov, ktoré môžu zmeniť úroveň pozornosti.

Cykloviran 200 mg tablety obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Cykloviran 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

Cykloviran 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cycloviran: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Užite Cycloviran čo najskôr po objavení sa infekcie (pri prvých príznakoch alebo keď sa objavia prvé lézie).

Dávka, ktorú musíte užiť, bude závisieť od toho, prečo vám bol predpísaný cykloviran. Váš lekár to s vami prediskutuje.

Liečba infekcií herpes simplex vrátane genitálneho herpesu

Dospelí a deti vo veku 2 roky a starší: Odporúčaná dávka je 200 mg 5 -krát denne.
Deti do 2 rokov: odporúčaná dávka je polovica dávky pre dospelých. Na liečbu infekcií vírusom herpesu u novorodencov sa odporúča vnútrožilové podanie Cykloviranu.

Užívajte dávku v intervale asi 4 hodín, pričom vynechajte nočnú dávku.

Ak to lekár odporučí, užívajte Cycloviran 5 dní alebo dlhšie.

U dospelých pacientov s veľmi oslabeným imunitným systémom (napríklad po transplantácii kostnej drene) alebo so zníženou absorpciou z čreva sa lekár môže rozhodnúť zdvojnásobiť dávku na 400 mg (alebo 5 ml suspenzie) alebo zvážiť podanie Cykloviranu vnútrožilovo.

Cykloviran nie je indikovaný u detí s oslabeným imunitným systémom s ťažkými infekciami Herpes simplex.

Potlačenie recidívy infekcií Herpes simplex (ktoré sa stále vracajú) u imunokompetentných pacientov (s normálne fungujúcim imunitným systémom)

Odporúčaná dávka pre dospelých je 200 mg 4 -krát denne.

Užívajte dávku v približne 6 hodinových intervaloch. Váš lekár môže zmeniť dávku a tiež interval medzi dávkami. Cykloviran by ste mali vždy užívať podľa pokynov lekára.

Užívajte Cycloviran, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Profylaxia infekcií Herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou (s menej dobre fungujúcim imunitným systémom)

Dospelí a deti vo veku 2 roky a starší: Odporúčaná dávka je 200 mg 4 -krát denne.
Deti do 2 rokov: odporúčaná dávka je polovica dávky pre dospelých.

Užívajte dávku v približne 6 hodinových intervaloch.

Užívajte Cycloviran, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Liečba kiahní a „Herpes zoster (požiar sv. Antona)“

Dospelí

Odporúčaná dávka je 800 mg (alebo 10 ml perorálnej suspenzie) 5 -krát denne.
Užívajte dávku v intervale asi 4 hodín, pričom vynechajte nočnú dávku.
Užívajte Cycloviran 7 dní.

U pacientov s veľmi oslabeným imunitným systémom (napríklad po transplantácii kostnej drene) alebo so zníženou absorpciou z čreva môže lekár zvážiť intravenózne podanie Cykloviranu.

Deti - Liečba ovčieho kiahne

Deti vo veku 6 rokov a staršie: Odporúčaná dávka je 800 mg (alebo 10 ml suspenzie) 4 -krát denne.
Deti vo veku 2 roky a mladšie ako 6 rokov: odporúčaná dávka je 400 mg (alebo 5 ml suspenzie) štyrikrát denne.
Deti mladšie ako 2 roky: odporúčaná dávka je 200 mg (alebo 2,5 ml suspenzie) 4 -krát denne.
Užívajte Cycloviran 5 dní.

Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Herpes zoster u detí s normálne fungujúcim imunitným systémom.

Na liečbu infekcií Herpes zoster u detí s oslabeným imunitným systémom lekár zváži intravenózne podanie Cycloviranu.

Váš lekár môže tiež zmeniť dávku Cycloviranu, ak:

má viac ako 65 rokov
máte problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, je dôležité, aby ste počas užívania Cycloviranu pili veľa tekutín

Ak sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Cycloviran.

Ak zabudnete užiť Cycloviran

Ak zabudnete užiť Cykloviran, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cycloviranu

Ak omylom užijete príliš veľa Cycloviranu, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete príliš veľa Cycloviranu, môžete:

nevoľnosť, bolesť hlavy alebo vracanie
pocit zmätenosti alebo rozrušenia
videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
so záchvatmi
strata vedomia (kóma)

Ak ste užili príliš veľa Cycloviranu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ukážte mu balenie lieku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cycloviran

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:

bolesť hlavy (bolesť hlavy)
závrat
nevoľnosť
Zvracal
hnačka
bolesť brucha
svrbenie
kožná vyrážka (vyrážka) vrátane kožnej reakcie po vystavení slnečnému žiareniu (fotosenzitivita)
únava

horúčka

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:

kožná reakcia (žihľavka)
rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov

ťažké dýchanie (dyspnoe)
opuch pier, tváre, krku a hrdla (angioedém)
závažná alergická reakcia (anafylaxia)
zmeny v niektorých laboratórnych testoch (zvýšený dusík močoviny v krvi, kreatinín, bilirubín a enzýmy produkované pečeňou)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov

pocit zmätenosti a rozrušenia
chvenie
nedostatok koordinácie svalov (ataxia)
slová hovorené pomalým a chybným spôsobom (dyzartria)
videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
zmeny názoru a myšlienok (psychotické symptómy)
kŕče
ospalosť
poškodenie mozgu (encefalopatia)
strata vedomia (kóma)
zožltnutie očných bielkov alebo kože (žltačka)
zápal pečene (hepatitída)
problémy s obličkami (akútne zlyhanie obličiek)
bolesť v oblasti obličiek (bolesť obličiek)
znížený počet červených krviniek (anémia)
znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
zníženie počtu krvných doštičiek c (trombocytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety: skladujte na suchom mieste.

Suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Cycloviran obsahuje

Tablety

Účinnou látkou je aciklovir. Každá tableta obsahuje 200 mg, 400 mg alebo 800 mg acikloviru.
Ďalšie zložky sú: laktóza (iba v 200 mg tablete), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát.

Perorálna suspenzia

Účinnou látkou je aciklovir. 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 400 mg acikloviru.
Ďalšie zložky sú: 70% sorbitol (nekryštalizujúci), glycerol, dispergovateľná celulóza, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, pomarančová príchuť, čistená voda.

Ako vyzerá Cycloviran a obsah balenia

Cykloviran 200 mg a 400 mg tablety sú dodávané v blistroch po 25 tabliet.

800 mg tablety Cycloviranu sa dodávajú v blistrových baleniach po 35 tabliet.

Cykloviran 400 mg / 5 ml sa dodáva v balení obsahujúcom 100 ml fľašu perorálnej suspenzie s odmernou lyžicou.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cycloviran nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

CYKLOVIRANOVÉ TABLETY / ÚSTNE POZASTAVENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

CYCLOVIRAN 200 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 200,0 mg.

Pomocná látka so známymi účinkami:

Jedna tableta obsahuje:

laktóza 213 mg

CYCLOVIRAN 400 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 400,0 mg.

CYCLOVIRAN 800 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 800,0 mg.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia

5 ml suspenzie obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 400,0 mg.

Pomocné látky so známymi účinkami:

metylparahydroxybenzoát 5 mg

propylparahydroxybenzoát 1 mg

sorbitol 2,25 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety, perorálna suspenzia.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

CYCLOVIRAN je indikovaný:

na liečbu vírusových infekcií herpes simplex (HSV) kože a slizníc vrátane herpes genitalis primárne a relapsujúce (okrem neonatálnych HSV a závažných HSV infekcií u detí s oslabenou imunitou);

na potlačenie relapsov z herpes simplex u imunokompetentných pacientov;

na profylaxiu infekcií herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov;

na liečbu kiahní a herpes zoster.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Liečba infekcií herpes simplex

Jedna tableta 200 mg 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka.

Liečba má pokračovať 5 dní, ale v prípade závažných primárnych infekcií môže byť potrebné predĺženie.

U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou absorpcie z čreva je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách (alebo 5 ml suspenzie) alebo alternatívne možno zvážiť vhodnosť. podanie acikloviru.

Terapiu je potrebné začať čo najskôr od prvých príznakov infekcie a v prípade opakujúcich sa infekcií by sa to malo výhodne uskutočniť počas prodromálnej fázy alebo keď sa objavia prvé lézie.

Supresívna terapia relapsov infekcií herpes simplex u imunokompetentných pacientov

Jedna 200 mg tableta 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch.

Mnoho pacientov môže byť úspešne liečených podávaním 400 mg (alebo 5 ml suspenzie) dvakrát denne v 12 -hodinových intervaloch.

Účinné môžu byť aj dávky 200 mg 3-krát denne v 8-hodinových intervaloch alebo 2-krát denne v 12-hodinových intervaloch.

U niektorých pacientov môže dôjsť k relapsom infekcie s celkovou dennou dávkou 800 mg CYCLOVIRANU.

Terapia sa má pravidelne prerušovať v intervaloch 6 alebo 12 mesiacov, aby sa zistili akékoľvek zmeny v prirodzenej anamnéze ochorenia.

Profylaxia infekcií herpes simplex u pacientov s oslabenou imunitou

Jedna 200 mg tableta 4 -krát denne v 6 -hodinových intervaloch. U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou absorpcie z čreva sa dávka môže zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzie alebo alternatívne sa môže zvážiť vhodnosť podávania intravenózne. acyklovir.

Trvanie profylaxie sa musí zvážiť vo vzťahu k obdobiu rizika.

Liečba pásového oparu a kiahní

800 mg (alebo 10 ml suspenzie) 5 -krát denne v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba by mala pokračovať 7 dní.

U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné zvážiť intravenózne podanie acikloviru.

Terapia sa musí začať bezprostredne po nástupe infekcie, v skutočnosti liečba dosiahne lepšie výsledky, ak sa stanoví, keď sa objavia prvé lézie.

Deti

Na liečbu infekcií s herpes simplex a na profylaxiu toho istého u detí s oslabeným imunitným systémom vo veku dvoch rokov a starších by mala byť podaná rovnaká dávka ako pre dospelých; u detí mladších ako dva roky sa má podať polovica dávky pre dospelých. Vážne infekcie HSV u imunokompromitovaných, u ktorých nie je CYCLOVIRAN indikovaný, sú výnimkou (pozri časť 4.1).

Na liečbu infekcií vírusu herpesu novorodencov sa odporúča podať infúzny roztok acikloviru.

Liečba kuracích kiahní

- deti vo veku 6 rokov a staršie: 800 mg acikloviru (alebo 10 ml suspenzie) 4 -krát denne;

- deti vo veku 2 roky a mladšie ako 6 rokov: 400 mg acikloviru (alebo 5 ml suspenzie) 4 -krát denne;

- deti do 2 rokov: 200 mg acikloviru (alebo 2,5 ml suspenzie) 4 -krát denne.

Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky. Liečba by mala pokračovať 5 dní.

Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o potlačení infekcií s herpes simplex alebo liečbu herpes zoster u imunokompetentných detí.

Na liečbu herpes zoster u detí s oslabenou imunitou sa má zvážiť intravenózne podanie acikloviru.

Starší pacienti

U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávkovanie (pozri Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek).

U pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho acikloviru by mala byť zachovaná adekvátna hydratácia.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pri podávaní acikloviru pacientom s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť. Musí byť zachovaná adekvátna hydratácia.

Pri liečbe a profylaxii infekcií s herpes simplexU pacientov s poruchou funkcie obličiek by odporúčané perorálne dávkovanie nemalo spôsobiť akumuláciu acikloviru nad hodnoty, ktoré sa považujú za prijateľné na intravenózne podanie lieku.

Vo vedení spoločnosti herpes simplex u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa odporúča upraviť dávku 200 mg acikloviru podávaného dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch.

Pri liečbe infekcií ovčích kiahní a herpes zoster sa odporúča zmeniť dávkovanie na 800 mg tablety acikloviru alebo 10 ml suspenzie podávané dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) a 800 mg acikloviru v tabletách alebo 10 ml suspenzie 3 -krát denne, podávaných v intervale približne 8 hodín, pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 25 ml / min).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov, ktorí dostávajú intravenózny aciklovir alebo vysoké dávky perorálneho acikloviru, je potrebné udržiavať adekvátnu hydratáciu.

Riziko zlyhania obličiek sa zvyšuje pri použití iných nefrotoxických liekov.

Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou a starších pacientov

Aciclovir je eliminovaný renálnym klírensom, preto by mala byť dávka znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2). Starší pacienti majú pravdepodobne poškodenú funkciu obličiek, a preto je v tejto skupine pacientov potrebné zvážiť potrebu zníženia dávky. Starší pacienti aj pacienti s renálnou insuficienciou majú zvýšené riziko vzniku neurologických vedľajších účinkov a tieto účinky treba starostlivo sledovať. V hlásených správach boli tieto reakcie spravidla reverzibilné po prerušení liečby (pozri časť 4.8).

Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u osôb s ťažkým oslabením imunity môžu viesť k selekcii rezistentných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na pokračujúcu liečbu aciklovirom (pozri časť 5.1).

Dôležité informácie o niektorých zložkách

CYCLOVIRAN 200 mg tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Perorálna suspenzia obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Perorálna suspenzia obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

Pred použitím suspenziu pretrepte.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Aciclovir je primárne eliminovaný v nezmenenej forme močom aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou. Akékoľvek súbežne podávané liečivo, ktoré konkuruje tomuto mechanizmu, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Probenecid a cimetidín týmto mechanizmom spôsobujú zväčšenie plochy pod krivkou plazmatických koncentrácií acikloviru, a preto znižujú jeho renálny klírens. Podobne súbežné podávanie acikloviru a mykofenolátmofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii, vedie k zvýšeniu oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie acikloviru a neaktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu. Vzhľadom na široký terapeutický index acikloviru však nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Experimentálna štúdia na 5 mužských subjektoch naznačuje, že súbežná terapia aciklovirom s teofylínom zvyšuje AUC úplne podaného teofylínu o 50%. Počas liečby aciklovirom sa odporúča zmerať plazmatické koncentrácie.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Pozri časť 5.2 a časť 5.3 Klinické štúdie.

Tehotenstvo

Register o použití acikloviru v gravidite poskytol údaje o výsledkoch tehotenstva u žien vystavených rôznym zloženiam acikloviru po uvedení na trh. Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu pôrodných abnormalít u subjektov vystavených acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou. a všetky chyby zistené pri narodení nevykazovali žiadnu zvláštnosť ani spoločné vlastnosti, ktoré by naznačovali jednu príčinu.

Systémové podávanie acikloviru pomocou medzinárodne uznávaných štandardných testov nevyvolalo u králikov, potkanov ani myší embryotoxické ani teratogénne účinky.

V experimentálnom teste, ktorý nebol zahrnutý v štandardných testoch na potkanoch, boli pozorované abnormality plodu, ale až po subkutánnych dávkach acikloviru tak vysokých, že mali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto zistení je neistý.

O použití acikloviru by sa malo uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby prevažuje nad všetkými možnými neznámymi rizikami.

Čas kŕmenia

Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru 5-krát denne bola prítomnosť acikloviru v materskom mlieku pozorovaná pri koncentráciách rovnajúcich sa 0,6-4,1-násobku zodpovedajúcich plazmatických hladín. Také hladiny by potenciálne vystavili deti dávkam acyklovir až 0,3 mg / kg / deň. Preto sa pri použití acikloviru počas laktácie odporúča opatrnosť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov acikloviru sa majú vziať do úvahy s ohľadom na schopnosť pacienta viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov acikloviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nemožno predpovedať ďalšie škodlivé účinky na tieto činnosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Kategórie frekvencie súvisiace s nižšie uvedenými nežiaducimi udalosťami sú odhady. Adekvátne údaje o hodnotení incidencie nie sú pre väčšinu udalostí k dispozícii. Okrem toho sa výskyt nežiaducich udalostí môže líšiť podľa indikácie.

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaxia

Psychické poruchy a patológie nervového systému

Časté bolesti hlavy, závraty

Veľmi zriedkavé: agitácia, stav zmätenosti, tras, ataxia, dyzartria, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, somnolencia, encefalopatia, kóma

Vyššie uvedené udalosti sú zvyčajne reverzibilné a spravidla sa vyskytujú u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými predisponujúcimi faktormi (pozri časť 4.4).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: reverzibilné zvýšenie bilirubínu a pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pruritus, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)

Menej časté: urtikária. Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov

Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov je spojené so „širokou škálou stavov a užívania drog“, takže vzťah tohto výskytu k terapii acyklovirom je neistý.

Zriedkavé: angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: zvýšenie močovinového dusíka a kreatinínu v krvi

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek

Bolesť obličiek môže byť spojená so zlyhaním obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava, horúčka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príznaky a znaky: aciklovir sa z čreva absorbuje len čiastočne.

U pacientov, ktorí príležitostne požili predávkovanie až 20 g acikloviru v jednej dávke, sa vo všeobecnosti nevyskytli neočakávané účinky.

Náhodné a opakované niekoľkodenné predávkovanie perorálnym aciklovirom bolo spojené s gastrointestinálnymi účinkami (ako je nevoľnosť a vracanie) a neurologickými účinkami (bolesť hlavy a zmätenosť).

Predávkovanie intravenóznym aciklovirom malo za následok zvýšenie hladín kreatinínu v sére, dusíka močoviny v krvi, čo malo za následok zlyhanie obličiek. Boli popísané neurologické účinky vrátane zmätenosti, halucinácií, agitovanosti, kŕčov a kómy súvisiace s intravenóznym predávkovaním.

Liečba: pacienti by mali byť starostlivo sledovaní kvôli všetkým známkam toxicity. Hemodialýza významne prispieva k eliminácii acikloviru z krvi, a preto môže byť považovaná za životaschopnú možnosť v prípade symptomatického predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Priamo pôsobiace antivirotiká na systémové použitie - nukleozidy a nukleotidy okrem inhibítorov reverznej transkriptázy.

ATC kód: J05AB01.

Mechanizmus akcie

Aciclovir je syntetický analóg purínových nukleozidov s inhibičnou aktivitou, in vitro a in vivoproti ľudským herpetickým vírusom vrátane vírusu herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, vírus Varicella zoster (VZV), vírus Epstein Barr (EBV) a cytomegalovírus (CMV).

V bunkových kultúrach aciklovir vykazoval najväčšiu antivírusovú aktivitu proti HSV-1, nasledovaný (v poradí klesajúcej účinnosti) HSV-2, VZV, EBV a CMV.

Inhibičná aktivita acikloviru proti HSV-1 a HSV-2, VZV, EBV a CMV je vysoko selektívna.

Enzým tymidínkinázy (TK) normálnych neinfikovaných buniek účinne nepoužíva aciklovir ako substrát; toxicita pre cicavčie hostiteľské bunky je preto nízka; naopak, vírusová tymidínkináza kódovaná HSV, VZV a EBV prevádza aciklovir na acyklovir monofosfát, nukleozidový analóg, ktorý sa bunkovými enzýmami ďalej premieňa na difosfát a trifosfát. Aciclovir trifosfát interferuje s vírusovou DNA polymerázou a inhibuje replikáciu vírusovej DNA; jeho začlenenie do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie procesu rozťahovania reťazca DNA.

Farmakodynamické účinky

Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u pacientov s ťažkou imunitou môžu byť spojené s výberom vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na predĺženú liečbu aciklovirom.

Väčšina izolovaných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou vykazovala relatívny nedostatok vírusovej tymidínkinázy; pozorovali sa však aj kmene so zmenenou vírusovou tymidínkinázou alebo DNA polymerázou. Dokonca aj výstava, in vitrona aciklovir z izolovaných kmeňov HSV, môže byť spojené s výskytom menej citlivých kmeňov. Vzťah medzi citlivosťou, určený in vitroz izolovaných kmeňov HSV a klinická odpoveď na liečbu aciklovirom nie je jasná.

Všetkých pacientov treba upozorniť, aby sa pokúsili vyhnúť akémukoľvek možnému prenosu vírusu, najmä ak sú prítomné aktívne lézie.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Aciklovir sa z čreva vstrebáva len čiastočne.

Maximálne ustálené plazmatické koncentrácie (Cssmax) po dávkach 200 mg každé 4 hodiny sú 3,1 mikromolárneho (0,7 mcg / ml) a najnižšie koncentrácie (Cssmin) sú 1,8 mikromolárne (0,4 mcg / ml).

Po dávkach 400 mg a 800 mg každé 4 hodiny je Cssmax 5,3 mikromolárneho (1,2 mcg / ml) a 8 mikromolárneho (1,8 mcg / ml) a (Cssmin) 2,7 mikromolárneho (0,6 mcg / ml) a 4 mikromolárne (0,9 mcg / ml) u dospelých, resp.

U dospelých je priemerná Cssmax po hodinovej infúzii 2,5 mg / kg, 5 mg / kg a 10 mg / kg 22,7 mikromólov (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromólov. (9,8 mcg / ml) a 92 mikromolárne (20,7 mcg / ml). Zodpovedajúce hladiny Cssmin po 7 hodinách sú 2,2 mikromolárne (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolárne (0,7 mcg / ml) a 10,2 mikromolárne (2,3 mcg / ml).

U detí starších ako jeden rok boli podobné priemerné hladiny Cssmax a Cssmin pozorované pri podávaní dávky 5 mg / kg namiesto dávky 250 mg / m2 a dávky 500 mg / m2 dávky 10 mg / kg. U dojčiat do 3 mesiacov bola liečba dávkou 10 mg / kg podávaná ako hodinová infúzia v 8-hodinových intervaloch, Cssmax bola 61,2 mikromólov (13,8 mcg / ml) a Cssmin bola 10,1 mikromólov (2,3 mcg Oddelená skupina dojčiat liečených 15 mg / kg každých 8 hodín vykazovala približne úmerné zvýšeniu dávky, s Cmax 83,5 mikromólov (18,8 mcg / ml) a Cmin 14,1 mikromólov (3,2 mcg / ml).

Distribúcia

Hladiny liečiva v CSF zodpovedajú približne 50% hladín v plazme. Väzba na plazmatické proteíny je relatívne slabá (9 až 33%) a liekové interakcie v dôsledku vytesnenia väzobného miesta sa neočakávajú.

Vylúčenie

U dospelých aciklovir podávaný intravenózne je terminálny polčas lieku približne 2,9 hodiny. Väčšina liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Renálny klírens acikloviru je výrazne vyšší ako klírens kreatinínu, čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie tubulárna sekrécia prispieva k renálnej eliminácii lieku. Jediným dôležitým metabolitom je 9-karboxymetoxymetylguanín, čo zodpovedá asi 10 až 15% podanej dávky izolovanej v moči.

Keď sa aciklovir podáva jednu hodinu po podaní 1 g probenecidu, terminálny polčas a krivka pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času sa predlžujú o 18%, respektíve 40%.

U dojčiat do 3 mesiacov liečených dávkou 10 mg / kg podávanou formou hodinovej infúzie v 8-hodinových intervaloch je terminálny plazmatický polčas 3,8 hodiny.

Špeciálne populácie

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je priemerný polčas 19,5 hodiny, zatiaľ čo počas hemodialýzy je priemerný polčas acikloviru 5,7 hodiny a hladiny počas dialýzy sa znižujú v priemere o 60%.

U starších ľudí klesá celkový klírens so zvyšujúcim sa vekom spolu so znižovaním klírensu kreatinínu, aj keď dochádza k miernemu upraveniu terminálneho plazmatického polčasu.

Štúdie ukázali, že nie sú zrejmé zmeny vo farmakokinetike acikloviru alebo zidovudínu, ak sa obidva podávajú súbežne pacientom infikovaným HIV.

Klinické štúdie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch perorálnych formulácií acikloviru alebo infúzneho roztoku na ženskú fertilitu. V štúdii s 20 mužskými pacientmi s normálnym počtom spermií sa ukázalo, že perorálne podávanie acikloviru v dávkach až 1 g denne po dobu až šiestich mesiacov nemá klinicky významný vplyv na počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagenéza

Výsledky veľkého počtu in vitro a in vivo testov mutagenity naznačujú, že aciklovir nepredstavuje pre ľudí žiadne genetické riziko.

Karcinogenéza

V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebol acyklovir karcinogénny.

Plodnosť

U potkanov a psov boli do značnej miery reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu hlásené iba pri dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach neodhalili žiadne účinky acikloviru podávaného perorálne na fertilitu.

Teratogenéza

Systémové podávanie acikloviru pomocou medzinárodne uznávaných štandardných testov nemalo u králikov, myší alebo potkanov embryotoxické ani teratogénne účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

CYCLOVIRAN 200 mg tablety

Laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát.

CYCLOVIRAN 400 mg tablety

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát.

CYCLOVIRAN 800 mg tablety

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia

Sorbitol 70% (nekryštalizujúci), Glycerol, Dispergovateľná celulóza, Metylparahydroxybenzoát, Propylparahydroxybenzoát, Pomarančová príchuť, Čistená voda.