Účinné látky: otiloniumbromid
SPASMOMEN 40 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Spasmomen? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.
Terapeutické indikácie
Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.
Kontraindikácie Keď sa Spasmomen nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmomen
Liek sa má používať opatrne u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty a pylorickou stenózou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Spasmomen
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie počas gravidity a laktácie musí byť obmedzené na prípady uznanej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SPASMOMEN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávka, spôsob a čas podania Ako používať Spasmomen: Dávkovanie
1 obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.
Trvanie liečby Podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Spasmomen
U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u muža nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania.
V tomto konkrétnom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SPASMOMENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÚKOĽVEK POCHYBU O „POUŽITÍ SPASMÁNOV, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Spasmomen
Tak ako všetky lieky, aj SPASMOMEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: Urtikária
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.
Pomocné látky - jadro: laktóza, škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastenec.
Lieková forma a obsah
40 mg obalené tablety, na vnútorné použitie.
30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SPASMOMEN - tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
aktívna zásada: otylóniumbromid 40 mg.
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Má sa používať s opatrnosťou u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty, pylorickou stenózou.
Liek obsahuje laktózu, preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie u gravidných žien a počas laktácie by malo byť v prípade uznanej nutnosti a pod priamym lekárskym dohľadom obmedzené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Doteraz nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V terapeutických dávkach produkt nespôsobuje vedľajšie účinky a najmä nespôsobuje účinky podobné atropínu.
04,9 Predávkovanie
U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u človeka nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania.V tomto špecifickom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny
ATC kód: A03AB06
Otiloniumbromid má intenzívny spazmolytický účinok na hladké svaly tráviaceho systému.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Experimentálne údaje ukázali, že po perorálnom podaní je absorpcia veľmi slabá a väčšina absorbovanej časti je eliminovaná žlčovou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: per os žiadna úmrtnosť do 1 500 mg / kg u potkanov a do 1 000 mg / kg u psov.
Chronická toxicita: u pokusných zvierat perorálne podanie otiloniumbromidu v dávke 80 mg / kg podávané počas 180 dní nespôsobilo žiadnu úpravu hematochemických a histologických testov.
Teratológia: žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky na potkany a králiky ani pri dávkach 60 mg / kg.
Mutagenéza: pri mnohých vykonaných testoch žiadny mutagénny účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá obalená tableta obsahuje:
jadro:
- laktóza
- škrob
- sodná soľ glykolátu škrobu
- stearát horečnatý
povlak:
- hypromelóza
- oxid titaničitý
- makrogol
- mastenec
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca 30 obalených tabliet balených v PVC a hliníkových blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 023418039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. marca 1983
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z marca 2007
