Účinné látky: piroxikam
FELDENE CREMADOL 1% krém
Prečo sa používa Feldene Cremadol? Načo to je?
ČO JE TO
FELDENE CREMADOL je nesteroidné protizápalové a antireumatické liečivo na kožné použitie.
PREČO SA POUŽÍVA
Feldene Cremadol je indikovaný na liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického a traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Feldene Cremadol
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feldene Cremadol
Aplikácia prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V prípade reakcií z precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Pri použití piroxikamu na systémové použitie (tvrdé kapsuly, sublingválne tablety, čapíky, rozpustné tablety, injekčný roztok na intramuskulárne použitie), ako je exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnson, boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich ohrozujúce život. syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Tieto reakcie neboli spojené s topickým piroxikamom (Feldene cremadol, krém), avšak možnosť, že sa môžu vyskytnúť pri topickom piroxikame, nemožno vylúčiť.
Ak sa vyskytnú symptómy a znaky SJS a TEN (napr. Progresívna vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami) a exfoliatívna dermatitída, liečba piroxikamom sa má prerušiť.
Ak sa u vás vyvinul SJS alebo TEN pomocou lieku Feldene cremadol, nemali by ste už piroxikam opakovane používať. Nesteroidné protizápalové lieky vrátane piroxikamu môžu spôsobiť intersticiálnu nefritídu, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek. Pri lokálnom piroxikame (Feldene cremadol, krém) boli hlásené aj intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek, aj keď nebol zistený príčinný vzťah s topickou liečbou piroxikamom. V dôsledku toho nemožno vylúčiť, že tieto nežiaduce udalosti môžu súvisieť s používaním topického piroxikamu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Feldene Cremadolu
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Množstvo účinnej látky absorbovanej pokožkou bežne nedosahuje v obehu také koncentrácie, aby platnosť upozornení a vystavenie sa riziku nežiaducich účinkov spojených s podávaním lieku systémovo.
Ako preventívne opatrenie, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné, neodporúčame jeho používanie počas tehotenstva a dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny účinok Feldene Cremadolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Cetostearylalkohol obsiahnutý v kréme môže spôsobiť lokálne reakcie na koži (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Feldene Cremadol: Dávkovanie
Na bolestivú oblasť rozotrite primerané množstvo krému, masírujte pomaly až do úplného vstrebania a podávanie opakujte 2-3 krát denne.
Koľko
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo
Páči sa mi to
Opatrným trením naneste vrstvu Feldene Cremadol.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Feldene Cremadolu
V literatúre neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po lokálnom kožnom použití piroxikamu.
V prípade náhodného požitia FELDENE CREMADOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Feldene Cremadol, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Feldene Cremadol
Tak ako všetky lieky, aj Feldene cremadol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Použitie, najmä ak je výrobok predĺžený, môže spôsobiť senzibilizačné javy a miestne podráždenie.
(*) V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
100 gramov krému obsahuje
Účinná látka: piroxikam ... 1 g
Pomocné látky:
Polyglykolové estery mastných kyselín, propylénglykol, makrogol 1000 monocetyléter, cetostearylalkohol, fenyletylalkohol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, hypoalergénny parfum, čistená voda.
AKO VYZERÁ
FELDENE CREMADOL 1% je krém obsiahnutý v 50 g tube
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FELDENE CREMADOL 1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 gramov krému obsahuje
Aktívny princíp:
Piroxikam 1 g
Krém obsahuje cetostearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém na použitie na pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolestivé a zápalové stavy reumatického a traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Primerané množstvo krému naneste na bolestivú časť kĺbov, svalov, šliach a väzov a pomaly masírujte, kým sa úplne nevstrebe.
Opakujte podanie 2-3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Množstvo účinnej látky absorbovanej pokožkou bežne nedosahuje také koncentrácie, aby boli varovania platné a aby sa vystavilo riziku vedľajších účinkov spojených s podávaním lieku systémovo.
Aplikácia prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V prípade reakcií z precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Pozri tiež časť 4.5.
Pri použití piroxikamu na systémové použitie boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich ohrozujúce život, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Tieto reakcie neboli spojené s topickým piroxikamom, avšak nie je možné vylúčiť možnosť, že sa môžu vyskytnúť pri topickom podávaní.
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a majú byť tiež starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko vzniku SJS a TEN sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby.
Ak sa vyskytnú symptómy a znaky SJS a TEN (napr. Progresívna vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba piroxikamom sa má prerušiť.
Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie je spojené s lepšou prognózou.
Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN pri použití Feldene Cremadolu, liek by sa už nemal u tohto pacienta opakovane používať.
Nesteroidné protizápalové lieky vrátane piroxikamu môžu spôsobiť intersticiálnu nefritídu, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek.
Tiež boli hlásené intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek pri topickom piroxikame, aj keď príčinná súvislosť s topickou liečbou piroxikamom nebola stanovená. V dôsledku toho nemožno vylúčiť, že tieto nežiaduce udalosti môžu súvisieť s používaním topického piroxikamu.
Cetostearylalkohol obsiahnutý v kréme môže spôsobiť lokálne reakcie na koži (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Na základe štúdií biologickej dostupnosti je veľmi nepravdepodobné, že by piroxikamový krém vytlačil iné lieky viazané na plazmatické proteíny.
Lekári však budú musieť monitorovať pacientov liečených krémom Feldene Cremadol a liekmi s vysokou väzbou na proteíny, pokiaľ ide o akékoľvek úpravy a dávkovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Na základe mechanizmu účinku môže používanie NSAID, vrátane piroxikamu, oddialiť alebo zabrániť prasknutiu ovariálnych folikulov, ktoré bolo u niektorých žien spojené s reverzibilnou neplodnosťou. U žien s problémami s počatím alebo prebiehajúcim vyšetrovaním na prerušenie liečby neplodnosti NSAID vrátane piroxikam, by sa mal zvážiť.
Tehotenstvo
Množstvo účinnej látky absorbovanej pokožkou bežne nedosahuje v obehu také koncentrácie, aby platnosť upozornení a vystavenie sa riziku nežiaducich účinkov spojených s podávaním lieku systémovo.
Ako preventívne opatrenie, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné, sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva.U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii.
Tehotenstvo
Použitie topického piroxikamu počas laktácie sa neodporúča, pretože jeho klinická bezpečnosť nebola hodnotená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny účinok Feldene Cremadolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj Feldene cremadol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Použitie, najmä ak je výrobok predĺžený, môže spôsobiť senzibilizačné javy a miestne podráždenie.
(*) V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky.
ATC kód: M01AC01.
Piroxikam je NSAID s výrazným protizápalovým a analgetickým účinkom, ktorý je tiež spojený s antipyretickým účinkom.
Mechanizmus účinku je tvorený predovšetkým inhibíciou biosyntézy a uvoľňovaním prostaglandínov, známych mediátorov zápalových procesov, prostredníctvom reverzibilnej inhibície enzýmu cyklooxogenázy. Akýkoľvek zásah lieku do systému hypofýzy a nadobličiek je vylúčený.
Zdá sa, že aktivita účinnej látky podávanej perkutánne v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu je veľmi dôležitá, dokonca aj v prítomnosti znížených hladín v plazme: toto nachádza presvedčivé vysvetlenie vo výraznom tropizme piroxikamu, ktorý sa perkutánne prenáša na zápal stránky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie uskutočnené na ľuďoch aj na zvieratách ukázali, že „systémová“ biologická dostupnosť epikutánnej aplikácie je asi 1/10 biologickej dostupnosti ústami (porovnanie kinetiky s ekvonderálnymi dávkami).
Sérový polčas piroxikamu je približne 50 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že piroxikam v smotane je dobre znášaný a nemá žiadnu fotosenzibilizačnú, teratogénnu a mutagénnu aktivitu.
U myší, potkanov a psov je LD50 per os po jednorazovom podaní 360 270 a viac ako 700 mg / kg, zatiaľ čo peritoneálnym spôsobom u myší a potkanov je to 360 a 220 mg / kg. Dávky medzi 0,3 a 25 mg / kg / deň sa použili na štúdie subakútnej a chronickej toxicity na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach.
Táto posledná dávka je približne 90 -krát väčšia ako dávka indikovaná pre ľudí.
Jediné pozorované patologické udalosti pri maximálnej použitej dávke pozostávali z papilárnej nekrózy obličiek a gastrointestinálnych lézií.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolové estery mastných kyselín, propylénglykol, makrogol 1000 monocetyléter, cetostearylalkohol, fenyletylalkohol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, hypoalergénny parfum, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
FELDENE CREMADOL 1% krém - 50 g tuba,
Flexibilná hliníková trubica vnútorne potiahnutá epoxidovými živicami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
cez Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. č. 035443011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 8. marca 2013
