Účinné látky: triptorelín (triptorelíniumacetát)
FERTIPEPTIL, injekčný roztok
Prečo sa používa Fertipeptil? Načo to je?
Tento liek sa dodáva ako injekčný roztok v jednorazovej injekčnej striekačke. Podáva sa ako subkutánna injekcia do spodnej časti brucha.
Tento liek obsahuje triptorelín, ktorý je syntetickým analógom prírodného hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRH). GnRH reguluje uvoľňovanie gonadotropínov (pohlavné hormóny: luteinizačný hormón (LH) a folikuly stimulujúci hormón (FSH)). FERTIPEPTIL blokuje účinok. Terapia GnRH znižuje hladiny LH a FSH (downregulácia). To vedie k prevencii predčasnej ovulácie (uvoľnenie vajíčka).
Tento liek sa používa na liečbu žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (ART). Pri ART sa ovulácia môže príležitostne objaviť skoro, čo spôsobuje výrazné zníženie šance na otehotnenie. FERTIPEPTIL sa používa na zníženie regulácie a na prevenciu predčasného nárastu LH, ktorý by preto mohol spôsobiť predčasné uvoľnenie vajíčok.
Kontraindikácie Keď sa Fertipeptil nemá používať
Nepoužívajte FERTIPEPTIL:
- Ak ste alergický (precitlivený) na triptorelíniumacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FERTIPEPTILU (pozri časť 6 - Ďalšie informácie)
- Ak ste alergický (precitlivený) na GnRH alebo iné analógy GnRH (lieky podobné FERTIPEPTILU)
- Ak ste tehotná alebo dojčíte. Prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fertipeptil
Osobitnú pozornosť venujte liečbe FERTIPEPTILOM
- U pacientov užívajúcich FERTIPEPTIL boli hlásené depresie, ktoré môžu byť závažné. Ak užívate FERTIPEPTIL a máte depresívnu náladu, povedzte to svojmu lekárovi.
- Pretože to môže spôsobiť zmeny nálady.
- Pretože liečba môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť mozgové krvácanie (apoplexia hypofýzy). Ak pocítite náhlu bolesť hlavy, vracanie alebo poruchy videnia, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Pretože liečba môže spôsobiť rednutie kostí, čo zvyšuje riziko zlomenín.
- Ak máte ďalšie riziko rednutia kostí (osteoporózy), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi pred použitím FERTIPEPTILU. Medzi rizikové faktory patrí:
- Niektorí z jeho rodinných príslušníkov trpia rednutím kostí
- Pije nadmerne alkohol, má zlú diétu a / alebo veľa fajčí
- Ste liečený liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť vašich kostí.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka alebo v minulosti ste sa týkali niektorého z nasledujúcich upozornení.
- Ak máte miernu alebo závažnú poruchu pečene.
- Ak máte aktívnu alergickú reakciu alebo ak ste v minulosti často trpeli alergickými reakciami.
- Ak podávate FERTIPEPTIL samotný, musíte byť informovaný o možných alergických reakciách, ktoré sa môžu vyskytnúť (svrbenie, vyrážka, horúčka). (Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak sa u vás po injekcii Fertipeptilu objavia akékoľvek reakcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak trpíte:
- Bolesť brucha
- Opuch brucha
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Hnačka
- Pribrať
- Ťažkosti s dýchaním
- Znížená tvorba moču.
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, aj keď sa príznaky objavia niekoľko dní po poslednej injekcii. Popísané môžu byť znakmi vysokej ovariálnej aktivity, ktorá môže byť závažná (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Príznaky sú závažné, liečba neplodnosti musí byť byť zastavený a musíte ísť do nemocnice.
Počas liečby týmto liekom vám lekár urobí ultrazvukové vyšetrenie a niekedy aj krvné testy, aby skontroloval vašu odpoveď na liečbu.
Hormonálna liečba neplodnosti, ako je tento liek, môže zvýšiť riziko:
- Mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo mimo maternice) v prípade predchádzajúcich problémov s vajíčkovodmi
- Potrat
- Viacnásobné tehotenstvo (dvojčatá, trojčatá atď.)
- Vrodené malformácie (fyzické chyby novorodenca prítomné pri narodení).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fertipeptilu
Povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo ste v poslednom čase užívali, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
FERTIPEPTIL sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Nepoužívajte FERTIPEPTIL, ak máte podozrenie, že ste tehotná. Tehotenstvo musí najskôr vylúčiť váš lekár.
Pokračujte v používaní FERTIPEPTILU, ak počas liečby zistíte, že ste tehotná.
Počas liečby FERTIPEPTILOM sa má používať nehormonálna antikoncepcia, ako je kondóm alebo membrána.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by liek ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku FERTIPEPTIL
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, takže je v zásade „bez sodíka“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fertipeptil: Dávkovanie
Tento liek by mal byť vždy používaný podľa pokynov lekára. Ak si nie ste istí jeho použitím, overte si to u svojho lekára.
Bežne používanou dávkou je subkutánna injekcia do spodnej časti brucha jedenkrát denne. Liečba sa môže začať 2. alebo 3. deň alebo od 21. do 23. dňa menštruačného cyklu (alebo 5-7 dní pred). Hypoteticky deň začiatku menštruačného cyklu). Po 2-4 týždňoch sa podajú ďalšie hormóny na podporu rastu folikulov (rast vaku obsahujúceho vajíčko). Normálne liečba FERTIPEPTILOM pokračuje, kým folikul nedosiahne správnu veľkosť, zvyčajne 4 až 7 týždňov.
Ak získate dostatok folikulov, dostanete jednu injekciu na podanie lieku nazývaného ľudský chorionický gonadotropín (hCG) na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka).
Váš lekár bude sledovať váš postup najmenej 2 týždne po injekcii hCG.
NÁVOD NA SPRÁVU
Ak vás požiadali, aby ste si tento liek podali sami, dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám boli poskytnuté.
Prvá injekcia tohto lieku by sa mala vykonať pod dohľadom lekára.
- Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte injekčnú striekačku z obalu. Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor, pričom sivý ochranný kryt si ponechajte. Odstráňte sivý ochranný kryt. Jemne zatlačte na piest, kým nevyjde prvá kvapka kvapaliny.
- Zdvihnite kožu medzi palec a ukazovák. Zatlačte na piest injekčnej striekačky a pomaly vstreknite obsah injekčnej striekačky.
Ak ste zabudli užiť FERTIPEPTIL
Povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak ste prestali používať FERTIPEPTIL
Neprestávajte užívať FERTIPEPTIL sami, ale striktne dodržujte pokyny lekára. Predčasné ukončenie liečby zníži pravdepodobnosť otehotnenia.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fertipeptilu
Ak užijete viac FERTIPEPTILU, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fertipeptil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nevyskytujú u všetkých ľudí.
Nasledujú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 liečených pacientov:
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- vaginálne krvácanie / špinenie
- nevoľnosť
- zápal v mieste vpichu
Nasledujú časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:
- chladič
- príznaky chrípky
- zápal hltana
- závrat
- návaly horúčavy
- Zvracal
- nadúvanie brucha
- bolesť chrbta
- potrat
- panvová bolesť
- hyperstimulácia vaječníkov (hyperaktivita), (pozri časť 2 „Osobitnú pozornosť treba venovať liečbe FERTIPEPTILOM“)
- ovariálne cysty (na začiatku liečby)
- bolesť počas menštruácie
- bolesť alebo iné reakcie v mieste vpichu
- únava
Menej časté, vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 liečených pacientov:
- zmeny nálad, depresia.
Neznáme: frekvenciu nemožno vypočítať z dostupných údajov:
- nepohodlie v bruchu
- zväčšené vaječníky
- nadmerné potenie
- vaginálny výtok medzi menštruáciou
- alergické reakcie (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrní pri liečbe FERTIPEPTILOM“)
- sčervenanie v mieste vpichu
- poruchy spánku
- znížená sexuálna túžba
- pribrať
- lapanie po dychu
- rozmazané videnie
- poruchy videnia
- svrbenie
- ťažká, predĺžená a / alebo nepravidelná menštruácia
- vyrážka
- vaginálna suchosť
- angioedém (opuch bezprostredne pod kožou)
- bolesť pri pohlavnom styku
- slabosť
- bolesť prsníkov
- svalové kŕče
- bolesť kĺbov
V prípade výskytu alebo zhoršenia jedného alebo viacerých opísaných nežiaducich účinkov alebo výskytu vedľajších účinkov, ktoré nie sú popísané, informujte, prosím, svojho lekára.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte FERTIPEPTIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať spolu s bežným odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužitý liek. Tieto opatrenia sú prijaté na ochranu životného prostredia.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo FERTIPEPTIL obsahuje
- Účinnou látkou je triptorelíniumacetát. Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka s injekčným roztokom obsahuje 100 mikrogramov triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá 95,6 mikrogramom triptorelínu voľnej bázy.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Ako vyzerá FERTIPEPTIL a aký je obsah balenia
Tento liek je číry bezfarebný roztok v 1 ml sklenenej injekčnej striekačke, ku ktorej je pripevnená ihla.
Striekačka a ihla sú uzavreté gumovou zátkou a viečkom ihly.
Kartón obsahuje 7 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek.
Nie všetky balenia musia byť na trhu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mikrogramov triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá 95,6 mikrogramom triptorelínu voľnej bázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Fertipeptil je indikovaný na zníženie regulácie a prevenciu vrcholov predčasného luteinizačného hormónu (LH) u žien podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu technikami asistovanej reprodukcie (ART).
V klinických štúdiách sa Fertipeptil používal v cykloch, v ktorých bola stimulácia vyvolaná buď močovým alebo rekombinantným hormónom stimulujúcim folikuly (FSH) alebo ľudským menopauzálnym gonadotropínom (HMG).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Liečba sa môže začať v prvej folikulárnej fáze (2. alebo 3. deň menštruačného cyklu) alebo v strednej luteálnej fáze (21. až 23. deň menštruačného cyklu alebo 5-7 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie). Riadená ovariálna hyperstimulácia s gonadotropínmi sa má začať približne 2-4 týždne po liečbe Fertipeptilom. Ovariálnu odpoveď je potrebné klinicky monitorovať (samotným ovariálnym ultrazvukom alebo výhodne v kombinácii s dávkovaním hladiny estradiolu) a podľa toho upraviť dávku gonadotropínu. Akonáhle sa získa dostatočný počet folikulov príslušnej veľkosti, liečba Fertipeptilom a gonadotropínmi sa má prerušiť a podať jedna injekcia hCG na vyvolanie konečného dozrievania folikulu. Ak po 4 týždňoch nie je downregulácia potvrdená (pomocou ultrazvukového dôkazu odlupujúceho sa endometria alebo, najlepšie v kombinácii s meraním hladín estradiolu), má sa zvážiť prerušenie liečby Fertipeptilom. Celková dĺžka liečby je zvyčajne 4-7 týždňov. s Fertipeptilom by mala byť poskytnutá adekvátna podpora luteálnej fázy podľa protokolu odporúčajúceho zdravotného strediska.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neexistujú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie. Klinická štúdia zistila, že riziko akumulácie triptorelínu u pacientov s poruchou funkcie pečene a závažnou poruchou funkcie obličiek je nízke (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Fertipeptilu v pediatrickej populácii na indikáciu: downregulácia a prevencia predčasného nárastu luteinizačného hormónu (LH) u žien podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu v technikách asistovanej reprodukcie (ART).
Spôsob podávania
Liečba Fertipeptilom sa má začať pod dohľadom odborníka na liečbu neplodnosti. Fertipeptil sa používa ako denná subkutánna injekcia do spodnej časti brušnej steny. Po prvom podaní sa odporúča pacienta 30 minút monitorovať, aby sa zabezpečilo že na injekciu nie sú žiadne alergické / pseudoalergické reakcie.
Zariadenie potrebné na liečbu takýchto reakcií by malo byť ľahko dostupné. Následné injekcie si môže pacientka podať sama za predpokladu, že bola dobre informovaná o prejavoch a symptómoch možnej precitlivenosti, dôsledkoch takýchto reakcií a potrebe okamžitej lekárskej starostlivosti. Aby sa zabránilo lipoatrofii, odporúča sa zmeniť miesto vpichu. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie -
Fertipeptil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Precitlivenosť na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo jeho analógy.
- Tehotenstvo a dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Použitie agonistov GnRH môže spôsobiť zníženie minerálnej denzity kostí.Predbežné údaje u ľudí naznačujú, že použitie bisfosfonátov v kombinácii s agonistami GnRH môže znížiť stratu kostného minerálu.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, o ktorých je známe, že znižujú minerálnu hustotu kostí, ako sú antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa).
Strata minerálnej hustoty kostí
Použitie agonistov GnRH pravdepodobne spôsobí zníženie minerálnej denzity kostí v priemere o 1% za mesiac počas šesťmesačného liečebného obdobia. Každých 10% zníženie minerálnej hustoty kostí je spojené s približne dvoj až trojnásobným zvýšením rizika zlomeniny.
Aktuálne dostupné údaje naznačujú, že u väčšiny žien dochádza k obnoveniu stratenej kostnej hmoty po ukončení liečby.
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o pacientoch so zjavnou osteoporózou alebo s rizikovými faktormi osteoporózy (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčiari, dlhodobé terapie liekmi, o ktorých je známe, že znižujú hustotu kostných minerálov, ako sú antikonvulzíva alebo kortikoidy, rodinní príslušníci v anamnéze pre osteoporózu, podvýživu , napr. mentálna anorexia). Pretože strata minerálnej hustoty kostí u týchto pacientov môže byť obzvlášť škodlivá, liečba triptorelínom by mala byť hodnotená na individuálnom základe a mala by sa začať iba vtedy, ak starostlivá analýza prípadu považuje očakávaný prínos za väčší ako súvisiace riziká. Mali by sa vziať. Zvážiť ďalšie opatrenia na zamedzenie straty minerálnej hustoty kostí.
Pred predpisovaním triptorelínu je potrebné potvrdiť potvrdenie, že pacientka nie je tehotná.
Zriedkavo môže liečba agonistami GnRH odhaliť prítomnosť predtým neznámych buniek gonadotropného adenómu hypofýzy. Títo pacienti môžu mať hypofyzárnu apoplexiu charakterizovanú náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchami zraku a oftalmoplegiou.
U pacientov liečených agonistami GnRH, ako je triptorelín, existuje zvýšené riziko epizód depresie (ktoré môžu byť závažné). Ak sa objavia príznaky, pacienti majú byť informovaní a vhodne liečení.
Boli hlásené zmeny nálady.Pacienti so známou depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Stimulácia vaječníkov by mala prebiehať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene má triptorelín priemerný konečný polčas 7-8 hodín v porovnaní s 3-5 hodinami u zdravých jedincov. Napriek tejto dlhodobej expozícii sa v čase prenosu embrya neočakáva prítomnosť triptorelínu v obehu.
Osobitnú pozornosť venujte ženám s prejavmi alebo príznakmi aktívnych alergií alebo s anamnézou predispozície k alergiám. Liečba Fertipeptilom sa neodporúča u žien so závažnými alergickými reakciami. Ženy vo fertilnom veku majú byť pred liečbou starostlivo sledované, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Techniky asistovanej reprodukcie (ART) sú spojené so zvýšeným rizikom viacnásobného tehotenstva, potratu, mimomaternicového tehotenstva a vrodených vývojových chýb. Tieto riziká sa vzťahujú aj na liečbu Fertipeptilom ako dodatočnú liečbu pri kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii. Použitie Fertipeptilu na kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu môže zvýšiť riziko ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) a ovariálnych cýst.
Zbierku folikulov indukovanú použitím analógov GnRH a gonadotropínov je možné evidentne zvýšiť u menšiny predisponovaných pacientov, najmä v prípade syndrómu polycystických vaječníkov.
Rovnako ako u iných analógov GnRH boli hlásené prípady ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) súvisiace s použitím triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS):
OHSS je zdravotný stav odlišný od nekomplikovaného rozšírenia vaječníkov. OHSS je syndróm, ktorý sa môže vyskytnúť s rôznym stupňom závažnosti. Zahŕňa výrazné zväčšenie vaječníkov, vysoké sérové hladiny steroidných pohlavných hormónov a zvýšenie vaskulárnej permeability, ktoré môže viesť k akumulácii tekutiny v pobrušnici, v pohrudnici a zriedka v perikardiálnej dutine.
V závažných prípadoch OHSS môžu byť pozorované nasledujúce príznaky: bolesť brucha, brušná distenzia, závažné zväčšenie vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy ako nauzea, vracanie a hnačka. Klinické hodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálne výpotky, hydrotorax, akútnu pľúcnu insuficienciu a tromboembolické príhody.
Ak sa zabráni podaniu hCG na vyvolanie ovulácie, nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi zriedkavo vedie k OHSS. Preto je v prípadoch OHSS rozumné nepodávať hCG a odporučiť pacientovi, aby sa zdržal sexuálneho styku alebo používal bariérové metódy antikoncepcie najmenej 4 dni. OHSS sa môže rýchlo vyvíjať (24 hodín až niekoľko dní) a stať sa vážnou zdravotnou udalosťou, preto by mali byť pacienti po podaní hCG monitorovaní najmenej 2 týždne.
OHSS môže byť závažnejší a predĺžený, ak dôjde k tehotenstvu. Veľmi často sa OHSS vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby a dosahuje maximálnu úroveň závažnosti približne sedem až desať dní po liečbe. Spravidla OHSS spontánne ustupuje s nástupom menštruácie.
Ak dôjde k závažnému OHSS, liečba gonadotropínmi sa má prerušiť, ak stále pokračuje, pacienta treba hospitalizovať a začať špecifickú liečbu OHSS, napríklad s absolútnym pokojom, intravenóznou infúziou roztokov elektrolytov alebo koloidným a heparínom.
Tento syndróm sa vyskytuje s vyšším výskytom u pacientok s polycystickými vaječníkmi.
Riziko OHSS môže byť zvýšené pri použití agonistov GnRH v kombinácii s gonadotropínmi v porovnaní s použitím gonadotropínov samotných.
Ovariálne cysty:
Ovariálne cysty sa môžu vyvinúť počas počiatočnej fázy liečby agonistom GnRH. Tieto cysty sú zvyčajne asymptomatické a nefunkčné.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Interakcie Fertipeptilu s inými liekmi sa pre túto indikáciu neskúmali.
Nie je možné vylúčiť možné interakcie s bežne používanými liekmi, vrátane liekov na uvoľnenie histamínu.
Keď sa triptorelín podáva v kombinácii s liekmi, ktoré interferujú s hypofyzárnou sekréciou gonadotropínov, je potrebná opatrnosť a odporúča sa monitorovanie hormonálneho stavu pacienta.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Fertipeptil nie je indikovaný počas tehotenstva. Pred začatím liečby neplodnosti je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Počas liečby sa má používať nehormonálna metóda antikoncepcie, kým sa neobnoví menštruácia. Ak pacientka otehotnie počas liečby triptorelínom, liečba sa má prerušiť.
Keď sa triptorelín používa na liečbu „neplodnosti, neexistuje žiadny dôkaz o príčinnej súvislosti medzi triptorelínom a akýmkoľvek následným abnormálnym vývojom oocytov, tehotenstvom alebo novorodencom“.
Obmedzené dostupné údaje o použití triptorelínu v gravidite nenaznačujú zvýšené riziko vrodených malformácií Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Na základe farmakologických účinkov nemožno vylúčiť negatívny vplyv na graviditu a produkt počatia.
Čas kŕmenia
Fertipeptil nie je indikovaný počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe jeho farmakologického profilu však Fertipeptil pravdepodobne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
V nižšie uvedenej tabuľke sú často (≥ 2%) hlásené nežiaduce účinky počas liečby Fertipeptilom v klinických štúdiách, a to pred aj počas súbežnej liečby gonadotropínmi. Najčastejšie nežiaduce udalosti sú: bolesť hlavy (27%), vaginálne krvácanie / špinenie (24%), bolesť brucha (15%), zápal v mieste vpichu (12%) a nauzea (10%).
Môžu sa vyskytnúť stredne závažné až závažné návaly tepla a hyperhidrózy, ktoré zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby.
Na začiatku liečby Fertipeptilom môže kombinácia s gonadotropínmi spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Je možné pozorovať zväčšenie vaječníkov, dyspnoe, bolesť panvy a / alebo brucha (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Krvácanie do genitálií., vrátane menorágie a metrorágie, sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby Fertipeptilom.
Tvorba ovariálnych cýst bola hlásená často (1%) počas počiatočnej fázy liečby Fertipeptilom.
Počas liečby triptorelínom niektoré nežiaduce reakcie ukázali všeobecný vzorec hypoestrogénnych príhod súvisiacich s blokom hypofýzy a vaječníkov, ako sú poruchy spánku, bolesť hlavy, zmeny nálady, vulvovaginálna suchosť, dyspareunia a znížené libido.
Počas liečby Fertipeptilom sa môže pozorovať bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgia, prírastok na váhe, nevoľnosť, bolesť brucha, abdominálne ťažkosti, asténia a epizódy rozmazaného videnia a porúch zraku.
Po injekcii Fertipeptilu boli hlásené jednotlivé prípady alergických reakcií, lokalizovaných alebo generalizovaných.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
U ľudí môže byť predávkovanie vyjadrené ako predĺženie účinku. V prípade predávkovania sa má liečba Fertipeptilom (dočasne) ukončiť.
Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie vyplývajúce z predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analógy hormónov uvoľňujúcich gonadotropín.
ATC kód: L02AE04.
Triptorelín (acetát) je syntetický analóg dekapeptidu prírodného hypotalamického hormónu GnRH. Triptorelín má dlhšie trvanie účinku ako prirodzený GnRH a má dvojfázový účinok na úrovni hypofýzy. Po rýchlom a masívnom počiatočnom zvýšení hladín LH. A FSH (vzplanutie), cirkulujúce hladiny LH a FSH klesajú v dôsledku desenzibilizácie hypofyzárnych receptorov GnRH, čo má za následok výrazné zníženie produkcie gonád.
Presné trvanie účinku Fertipeptilu nebolo stanovené, ale supresia hypofýzy pretrváva najmenej 6 dní po prerušení dávkovania. Po prerušení podávania Fertipeptilu dôjde k ďalšiemu poklesu hladín LH, ktoré sa vrátia na východiskové hodnoty asi za dva týždne.
Regulácia hypofýzy indukovaná Fertipeptilom je schopná zabrániť nárastu LH a následne predčasnej ovulácii a / alebo folikulárnej luteinizácii. Použitie downregulácie s agonistami GnRH znižuje mieru zrušenia cyklu a zlepšuje mieru tehotenstva v cykloch asistovanej reprodukcie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje naznačujú, že po subkutánnom podaní Fertipeptilu je systémová biologická dostupnosť triptorelínu takmer 100%. Eliminačný polčas triptorelínu je približne 3-5 hodín, čo naznačuje, že triptorelín sa eliminuje za 24 hodín, a preto nebude v obehu v čase prenosu embrya. Molekula je metabolizovaná na menšie peptidy a aminokyseliny hlavne v pečeni a obličkách. Vylučovanie triptorelínu sa vyskytuje prevažne močom.
Klinické štúdie naznačujú, že riziko akumulácie triptorelínu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek je nízke (pozorovaný polčas u týchto pacientov je približne 8 hodín).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
U potkanov dlhodobo liečených triptorelínom bol zistený nárast tumorov hypofýzy. Nástup nádorov hypofýzy u hlodavcov je známy vo vzťahu k iným podobným LHRH kvôli regulácii endokrinného systému špecifickej pre hlodavce, ktorá je odlišná od regulácie u ľudí. Vplyv triptorelínu na zmeny hypofýzy u ľudí nie je známy a pozorovania v potkany sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Triptorelín nie je teratogénny, ale existujú náznaky oneskoreného vývoja a dodania plodu u potkanov.
Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný
Ľadová kyselina octová (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita “-
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma), piestom (polystyrén), integrovanou ihlou a pevným krytom ihly, v baleniach so 7 alebo 28 injekčnými striekačkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Podkožne vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky na jednorazové použitie. Len na jednorazové použitie.
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Spoločnosť Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek AIC č. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injekčný roztok 28 naplnených injekčných striekačiek AIC č. 039404025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Stanovenie č. 1733/2010 zo dňa 06.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
16. augusta 2016
.jpg)
