Účinné látky: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Citalopramu - generického lieku sú dostupné pre veľkosti balenia:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmom obalené tablety CITALOPRAM ABC 40 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa citalopram - generický liek? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antidepresíva zo selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Endogénne depresívne syndrómy a pri prevencii relapsov a recidív. Úzkostné poruchy s panickými záchvatmi, s agorafóbiou alebo bez nej.
Kontraindikácie Keď sa citalopram - generikum nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vek do 18 rokov.
IMAO (inhibítory monoaminooxidázy).
Vyskytlo sa niekoľko prípadov s podobnými vlastnosťami ako serotonínový syndróm.
Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) vrátane selegilínu, v denných dávkach vyšších ako 10 mg / deň.
Citalopram sa nemá podávať štrnásť dní po zastavení ireverzibilného IMAO alebo počas stanoveného času po zastavení reverzibilného IMAO (RIMA), ako je uvedené v texte predpisujúceho RIMA. MAOI by sa nemali zavádzať sedem dní po ukončení liečby citalopramom (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Interakcie“).
Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie sú k dispozícii zariadenia na starostlivé sledovanie a monitorovanie krvného tlaku (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Interakcie“).
Okrem toho je CITALOPRAM ABC kontraindikovaný:
- u pacientov, ktorí sa narodili od narodenia alebo ktorí mali epizódu abnormálneho srdcového rytmu (identifikované pomocou EKG; test vykonaný na vyhodnotenie funkcie srdca)
- U pacientov užívajúcich lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť „Interakcie“)
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri „Osobitné upozornenia“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram - generický liek
Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú začať liečbu nízkymi dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“)
U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa odporúča dodržiavať minimálne odporúčané dávkovanie (pozri „Dávka, spôsob a čas podávania“)
Mania
U pacientov s maniodepresívnou poruchou môže nastať posun k manickej fáze. Ak pacient prejde do manickej fázy, citalopram sa má vysadiť a začať vhodná liečba neuroleptikami.
Hyponatrémia
Hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá zvyčajne ustúpi po prerušení liečby, bola hlásená ako zriedkavá nežiaduca reakcia pri použití SSRI, obzvlášť vysoké riziko.
Serotonínový syndróm
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI hlásený serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je nepokoj, chvenie, myoklonus a hypertermia, môže naznačovať vývoj tejto poruchy. Liečba citalopramom sa má ihneď prerušiť a má sa začať symptomatická liečba.
Serotonergné lieky
Citalopram sa nemá používať súbežne s liekmi so serotonergickými účinkami, ako je sumatriptan alebo iné triptány, tramadol, oxitriptan, tryptofán, nefazodón a trazodón.
Ľubovník bodkovaný
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie pri súbežnom užívaní citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Citalopram a prípravky z ľubovníka bodkovaného sa preto nemajú užívať súbežne (pozri „Interakcie“).
Krvácanie
Existujú hlásenia o predĺženom čase krvácania a / alebo abnormalitách krvácania, ako sú podliatiny, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice s SSRI (pozri „Nežiaduce účinky“). U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, najmä v prípade súbežného užívania liečiv, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidín, atď.) Alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, teda ako u pacientov s anamnézou porúch krvácania (pozri Interakcie).
Kŕče
Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Citalopram sa má vysadiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa treba vyhýbať citalopramu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať. Citalopram sa má vysadiť, ak sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov.
Cukrovka.
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie; to môže byť dôsledok zlepšenia depresie.
Dávkovanie inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykémií môže vyžadovať úpravu.
ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a ECT sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Použitie u osôb mladších ako 18 rokov.
Antidepresíva sa nemajú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Malo by byť tiež známe, že pri užívaní tejto triedy liekov majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) Bez ohľadu na vyššie uvedené Váš lekár môže predpísať CITALOPRAM ABC pacientom mladším ako 18 rokov, ak to považuje za nevyhnutné. Ak váš lekár predpísal CITALOPRAM ABC pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete získať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára znova. odporúča sa informovať svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva CITALOPRAM ABC. Navyše dlhodobé účinky na bezpečnosť lieku CITALOPRAM ABC súvisiace s rastom, dozrievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom ešte neboli preukázané.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Citalopramu - generického lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Farmakodynamické interakcie
Na farmakodynamickej úrovni boli pri citaloprame a moklobemide a buspirone hlásené prípady serotonínového syndrómu.
Kontraindikované asociácie
Inhibítory MAO
Súbežné podávanie inhibítorov MAO vrátane reverzibilných inhibítorov MAO (RIMA), ako je moklobemid, môže spôsobiť závažné a niekedy smrteľné nežiaduce reakcie, ako je hypertenzívna kríza alebo serotonínový syndróm (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“ a časť 4.4 „Špeciálne upozornenia“ a opatrenia „používať“).
U pacientov liečených SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (MAO) vrátane ireverzibilných selegilínov a reverzibilných MAOI linezolid a moklobemid boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií, ako aj u pacientov, ktorí nedávno prerušili liečbu SSRI a začali s liečbu IMAO.
Niektoré prípady majú vlastnosti podobné serotonínovému syndrómu. Príznaky interakcie účinnej látky s IMAO zahŕňajú: agitovanosť, chvenie, myoklonus a hypertermia.
Predĺženie QT intervalu
Nie je možné vylúčiť aditívny účinok citalopramu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Súbežné podávanie citalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty), je preto kontraindikované. Fenotiazíny pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín) atď.
Pimozid
Súbežné podávanie jednorazovej 2 mg dávky pimozidu subjektom liečeným racemickým citalopramom 40 mg / deň počas 11 dní viedlo k priemernému zvýšeniu QTc intervalu približne o 10 ms. Vzhľadom na interakcie pozorované pri nízkej dávke pimozidu, súbežné podávanie citalopramu a pimozidu je kontraindikované.
Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)
Súbežné používanie citalopramu a selegilínu (v dávkach vyšších ako 10 mg denne) sa neodporúča (pozri časť „Kontraindikácie“).
Serotonergné lieky
Lítium a tryptofán
Pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom boli hlásené zvýšené účinky, a preto je potrebné súbežné používanie citalopramu s týmito liekmi vykonávať s opatrnosťou. Rutinné monitorovanie hladín lítia by malo pokračovať ako obvykle.
Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, sumatriptan) môže viesť k zvýšeným účinkom spojeným s 5-HT.
Kým nebudú k dispozícii ďalšie informácie, súčasné používanie citalopramu a agonistov 5-HT, ako je sumatriptan a ďalšie triptány, sa neodporúča (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Ľubovník bodkovaný
Medzi SSRI a liekmi z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu nastať dynamické interakcie, ktoré majú za následok zvýšenie vedľajších účinkov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Krvácanie
Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami, liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky (napr. Atypické antipsychotiká), ktoré môžu zvýšiť riziko krvácanie (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Neexistujú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziká alebo prínosy kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a citalopramu (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Alkohol
Kombinácia citalopramu a alkoholu sa neodporúča.
Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu / hypomagneziémiu
Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré vyvolávajú hypokaliémiu / hypomagneziémiu, je potrebná opatrnosť, pretože tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Lieky, ktoré znižujú prah záchvatov
SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom použití citalopramu s inými liekmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov (napr. Antidepresíva [tricyklické, SSRI], neuroleptiká [tioxantény a butyrofenóny]), meflochín, bupropión a tramadol).
Farmakokinetické interakcie
Jedlo
Neboli prijaté žiadne správy o tom, že by absorpcia a ďalšie farmakokinetické vlastnosti citalopramu boli ovplyvnené jedlom.
Účinky iných liekov na farmakokinetiku citalopramu
Cimetidín
Pri podávaní citalopramu v kombinácii s citmetidínom sa odporúča opatrnosť. Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom 30 mg jedenkrát denne viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu. Je potrebná opatrnosť, ak sa citalopram používa súbežne s liekmi, ako je omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín alebo cimetidín. Môže byť potrebné zníženie dávky citalopramu.
Metoprolol
Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní citalopramu s liekmi, ako je flekainid, propafenón a metoprolol (ak sa používajú na srdcové zlyhanie) alebo s niektorými liekmi pôsobiacimi na CNS, napríklad s antidepresívami, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo s antipsychotikami, ako napr. risperidón, tioridazín a haloperidol. Úpravu dávky je možné odôvodniť. Súbežné podávanie s metoprololom malo za následok zdvojnásobenie plazmatických hladín metoprololu, ale štatisticky významne nezvýšilo účinok metoprololu na krvný tlak a srdcový rytmus.
Účinky citalopramu na iné lieky
Levomepromazín, digoxín, karbamazepín
Keď sa citalopram podával s klozapínom, teofylínom, warfarínom, imipramínom a mefenytoínom, sparteínom, imipramínom, amitriptylínom, risperidónom, karbamazepínom a triazolamom) nepozorovali sa žiadne zmeny alebo boli pozorované iba veľmi mierne zmeny bez klinického významu.
Medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Desipramín, imipramín
Keď sa desipramín kombinuje s citalopramom, bolo pozorované zvýšenie plazmatickej koncentrácie desipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky desipramínu.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nepodávať pacientom mladším ako 18 rokov
Riziko samovraždy u depresívnych pacientov pretrváva, kým sa nedosiahne významná remisia, pretože inhibičnú blokádu je možné odstrániť skôr, ako sa stanoví účinný antidepresívny účinok. Počas počiatočného obdobia je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Súbežné podávanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť hypertenznú krízu. Citalopram sa preto nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory MAO, a v žiadnom prípade nie skôr ako 14 dní po ich pozastavení.
Liečbu inhibítorom MAO je možné začať 7 dní po ukončení liečby citalopramom (POZRI „Kontraindikácie“ a „Interakcie“)
Paradoxná úzkosť
Niektorí pacienti s panickými poruchami môžu na začiatku liečby antidepresívami hlásiť „zvýraznenie symptómov úzkosti“. Táto paradoxná dávka sa spravidla znižuje počas prvých dvoch týždňov od začiatku liečby. Odporúča sa podať nízku počiatočnú dávku, aby sa znížila pravdepodobnosť paradoxného anxiogénneho účinku (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu.
Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť. Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými závažnými depresívnymi poruchami by sa preto mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.Klinické štúdie s placebom vykonávané s antidepresívami lieky u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky.Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zhoršenie klinického obrazu, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo neobvyklé zmeny správania a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie SSRI / SNRI je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo bolestivým nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Predĺženie QT intervalu
Osobitnú pozornosť treba venovať:
- pre pacientov, ktorí trpia alebo trpeli srdcovými problémami alebo nedávno prekonali srdcový infarkt
- Pre pacientov, ktorí majú nízky pokojový srdcový tep a / alebo ak vedia, že majú nedostatok fyziologického roztoku po ťažkej a dlhotrvajúcej hnačke alebo vracaní alebo ktorí užívajú diuretiká (lieky na močenie)
- U pacientov s rýchlym alebo nepravidelným srdcovým rytmom pri vstávaní, ktorí omdlievajú, kolapsujú alebo pociťujú závraty, čo môže naznačovať abnormálny srdcový rytmus.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby SSRI
Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä ak sa prerušia náhle (pozri „Nežiaduce účinky“).
V klinickej štúdii prevencie recidív sa nežiaduce udalosti vyskytli u 40% pacientov po prerušení liečby citalopramom v porovnaní s 20% pacientov, ktorí liečbu neukončili.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávky a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie boli hlásené závraty, senzorické poruchy (vrátane pocitov parestézie a elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka. emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady, keď sa objavili u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali jedna dávka.
Tieto symptómy spravidla samy ustupujú a zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa dávka CITALOPRAMU ABC postupne znižovala po prerušení liečby, počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby SSRI“ a „Dávka, metóda“ a čas podania “).
Psychóza
Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť psychotické symptómy.
Glaukóm s uzavretým uhlom
SSRI vrátane citalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice a viesť k mydriáze. Tento mydriatický účinok je schopný zmenšiť uhol oka s následným zvýšením vnútroočného tlaku a spôsobiť glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Citalopram sa má preto používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne známky teratogénneho potenciálu ani účinky na reprodukciu alebo perinatálne podmienky, pretože citalopram a jeho metabolity prechádzajú placentárnou bariérou a malé množstvo sa nachádza v materskom mlieku, jeho použitie sa neodporúča. Počas gravidity a dojčenia (pozri „Kontraindikácie“).
Tehotenstvo
Bezpečnosť citalopramu počas tehotenstva nebola stanovená. Veľké množstvo údajov o gravidných ženách (viac ako 2 500 exponovaných výsledkov) nenaznačuje žiadnu malformačnú fetálnu / neonatálnu toxicitu. Ak je to klinicky nevyhnutné, citalopram sa môže používať počas gravidity, berúc do úvahy faktory uvedené nižšie.
Novorodencov je potrebné sledovať, ak užívanie citalopramu matkou pokračuje v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri. Počas gravidity sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu tehotenstva.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodenca po použití SSRI / SNRI matkou v neskorom tehotenstve: respiračné ťažkosti, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotná nestabilita, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia, hyperreflexia, chvenie, agitácia, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom serotonergných účinkov alebo abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne alebo krátko po (<24 hodinách) pôrode.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že sa liečite Citalopramom ABC. Keď sa lieky ako Citalopram ABC užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného pediatrického stavu nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia u novorodencov (IPPN), ktorý vedie k rýchlemu dýchaniu novorodenca a vzhľadu modrastého odtieňa. Obvykle sa tieto príznaky objavujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, ihneď to povedzte svojej pôrodnej asistentke a / alebo lekárovi.
Čas kŕmenia
Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dieťa dostane približne 5% dennej dávky podanej matke na základe hmotnosti (v mg / kg). U novorodencov neboli pozorované žiadne alebo len malé udalosti. Existujúce informácie však nie sú dostatočné na posúdenie rizika pre dieťa. Odporúča sa opatrnosť.
Mužská plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že citalopram znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mať vplyv na plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka ešte nebol pozorovaný.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Citalopram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Psychoaktívne drogy môžu znížiť schopnosť posúdiť a reagovať na núdzové situácie. Pacienti majú byť informovaní o týchto účinkoch a o tom, že ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená
Dôležité informácie o niektorých zložkách
CITALOPRAM ABC obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
CITALOPRAM ABC obsahuje 9 obj.% Etanolu. Jedna dávka môže obsahovať až 0,09 g etanolu (maximálna dávka). Škodlivý pre pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poranením mozgu alebo ochorením alebo pre tehotné ženy a deti. Môže to zmeniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať generický liek Citalopram: Dávkovanie
Dospelí:
Depresia
Zvyčajná dávka je 16 mg (8 kvapiek) / (0,4 ml) denne.
Váš lekár to môže zvýšiť až na maximálne 32 mg (16 kvapiek) / (0,8 ml) denne. Antidepresívny účinok sa zvyčajne dostaví do 2-4 týždňov od začiatku terapie; pacienta by mal sledovať lekár, až kým sa depresívny stav neprejaví.
Pretože liečba antidepresívami je symptomatická, malo by v nej pokračovať primerané časové obdobie, typicky 4-6 mesiacov pri maniodepresívnej chorobe.
U pacientov s rekurentnou unipolárnou depresiou môže byť nevyhnutné pokračovať v dlhodobej udržiavacej terapii, aby sa zabránilo vzniku nových depresívnych epizód.
Panická porucha
Počiatočná dávka je 8 mg (4 kvapky) / (0,2 ml) denne počas prvého týždňa, potom sa dávka zvýši na 16-24 mg (8-12 kvapiek) / (0,4-0,6 ml) denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť až na maximálne 32 mg (16 kvapiek) / (0,8 ml) denne.
Pri panickej poruche je liečba dlhodobá. Udržanie klinickej odpovede bolo preukázané počas predĺženej liečby (1 rok).
V prípade nespavosti alebo silného nepokoja sa odporúča doplnková liečba akútnymi sedatívami
Keď sa rozhodne o prerušení liečby, dávky sa majú znižovať postupne, aby sa minimalizoval rozsah abstinenčných príznakov.
Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Počiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napr. 8-16 mg denne.
Starší pacienti by normálne nemali dostať viac ako 16 mg (8 kvapiek) / (0,4 ml) denne.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
CITALOPRAM ABC by za normálnych okolností nemali užívať deti a mladiství do 18 rokov
Pacienti s konkrétnymi rizikovými faktormi
Pacienti s pečeňovými problémami by nemali dostať viac ako 16 mg (8 kvapiek) / (0,4 ml) denne. U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča dodržiavať minimálne odporúčané dávkovanie.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
"Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby CITALOPRAMOM ABC sa má dávka postupne znižovať počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti" Osobitné upozornenia "a" Vedľajšie účinky " ).
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, je možné zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie.
Spôsob podávania
kvapky je možné zmiešať s vodou, pomarančovým džúsom alebo jablkovým džúsom.1 kvapka = 2 mg citalopramu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Citalopramom - generikum
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky CITALOPRAMU ABC to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia CITALOPRAMU ABC, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Toxicita
Komplexné klinické údaje o predávkovaní citalopramom sú obmedzené a mnoho prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi / alkoholom. Boli hlásené smrteľné prípady predávkovania samotným citalopramom; väčšina smrteľných prípadov je však dôsledkom predávkovania súbežnými liekmi.
Príznaky
V prípade predávkovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: únava, slabosť, sedácia, závraty, kŕče do niekoľkých hodín po užití, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, chvenie, hypotenzia, zástava srdca, nauzea, serotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závrat, blok elektrického vedenia v srdci, predĺženie QRS, hypertenzia, mydriáza, torsades de pointes, stupor, potenie, cyanóza, atrioventrikulárna hyperventilácia a arytmia, zriedkavo rabdomyolýza.
Predávkovanie je len zriedka smrteľné. Jeden dospelý pacient prežil po požití 5 200 mg citalopramu.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Po perorálnom požití by sa malo čo najskôr zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmotických laxatív (ako je síran sodný) a výplach žalúdka a mali by sa zachovať priechodné dýchacie cesty.
Podajte kyslík v prípade hypoxie a diazepam v prípade kŕčov. Ak požitá dávka presiahne 600 mg, odporúča sa lekársky dohľad približne 24 hodín, ako aj sledovanie EKG.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním / bradyarytmiou u pacientov užívajúcich súbežne lieky predlžujúce QT interval alebo u pacientov s poruchou metabolizmu, napr. Hepatálnou insuficienciou.
Rozšírenie komplexu QRS je možné normalizovať hypertonickou infúziou NaCl.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Citalopram - generický liek
Tak ako všetky lieky, aj CITALOPRAM ABC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorované sekundárne reakcie sú spravidla mierne a prechodné.
Sú najbežnejšie počas prvých alebo prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne potom ustúpia. Nežiaduce reakcie sú uvedené na úrovni preferovaného termínu MedDRA
Vzťah medzi dávkou a odpoveďou sa zistil pre nasledujúce reakcie: zvýšené potenie, sucho v ústach, nespavosť, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.
Tabuľka uvádza percento nežiaducich reakcií spojených s SSRI a / alebo citalopramom pozorovaných u ≥ 1% pacientov v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
1 Počas liečby citalopramom alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“).
Zlomeniny kostí
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Predĺženie QT intervalu
Prestaňte užívať CITALOPRAM ABC a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia nasledujúce príznaky: Rýchly, nepravidelný srdcový tep, pocit na omdletie, čo môžu byť príznaky život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsade de Pointes.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Prerušenie liečby citalopramom (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom.
Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia
Spravidla sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Preto sa odporúča, aby v prípade, že liečba CITALOPRAMOM ABC už nie je potrebná, dochádzalo k postupnému prerušovaniu, ktoré je sprevádzané postupným znižovaním dávky (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ a „Osobitné upozornenia“).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, chráňte pred svetlom.
Liek sa musí použiť do 4 mesiacov od prvého otvorenia fľaše, prebytočný liek sa musí zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Jeden ml (= 20 kvapiek) roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Citalopram hydrochlorid 44,48 mg
rovná sa 40 mg citalopramu
Pomocné látky:
Metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, etanol, hydroxyetylcelulóza, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálne kvapky, roztok. 15 ml fľaša s roztokom 40 mg / ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perorálne kvapky 40 mg / ml, roztok
Jeden ml (= 20 kvapiek) roztoku obsahuje:
Účinná látka: citalopram hydrochlorid 44,48 mg, čo zodpovedá citalopramu 40 mg
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, etanol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Endogénne depresívne syndrómy a prevencia relapsov a recidív. Úzkostné poruchy s panickými záchvatmi, s agorafóbiou alebo bez nej.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Depresia
Dospelí
Citalopram sa má podávať ako jednorazová denná perorálna dávka 16 mg (8 kvapiek).
Na základe individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť až na maximum 32 mg (16 kvapiek) denne.
Antidepresívny účinok sa zvyčajne dostaví do 2-4 týždňov od začiatku terapie; pacienta by mal sledovať lekár, až kým sa depresívny stav neprejaví.
Pretože liečba antidepresívami je symptomatická, malo by v nej pokračovať primerané časové obdobie, typicky 4-6 mesiacov pri maniodepresívnej chorobe.
U pacientov s rekurentnou unipolárnou depresiou môže byť nevyhnutné pokračovať v dlhodobej udržiavacej terapii, aby sa zabránilo vzniku nových depresívnych epizód.
Panické poruchy
Dospelí
V prvom týždni liečby je odporúčaná dávka 8 mg (4 kvapky), potom sa dávka zvýši na 16 mg (8 kvapiek) denne. Na základe individuálnej odpovede pacienta je možné dávku zvýšiť až na maximum 32 mg (16 kvapiek) denne.
Pri panickej poruche je liečba dlhodobá. Udržanie klinickej odpovede bolo preukázané počas predĺženej liečby (1 rok).
V prípade nespavosti alebo silného nepokoja sa odporúča doplnková liečba akútnymi sedatívami.
Keď sa rozhodne o prerušení liečby, dávky sa majú znižovať postupne, aby sa minimalizoval rozsah abstinenčných príznakov.
Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov sa má dávka znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napr. 8 mg (4 kvapky) na 16 mg (8 kvapiek) denne. Maximálna odporúčaná dávka pre starších ľudí je 16 mg (8 kvapiek) denne.
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
CITALOPRAM ABC sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je odporúčaná počiatočná dávka počas prvých dvoch týždňov liečby 8 mg (4 kvapky) denne. Na základe individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť na maximálne 16 mg (8 kvapiek) denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča opatrnosť a zvýšená pozornosť pri titrácii dávky (pozri časť 5.2).
Slabí metabolizéri CYP2C19
U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa odporúča počiatočná dávka 8 mg (4 kvapky) denne počas prvých dvoch týždňov liečby. Na základe individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť na maximálne 16 mg (8 kvapiek) denne. (pozri časť 5.2).
Zlyhanie obličiek
U týchto pacientov sa odporúča dodržiavať minimálne odporúčané dávkovanie.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby CITALOPRAMOM ABC sa má dávka postupne znižovať počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia“ pri používaní) a časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, je možné zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie.
Spôsob podávania
Kvapky je možné zmiešať s vodou, pomarančovým džúsom alebo jablkovým džúsom.
1 kvapka = 2 mg citalopramu.
Citalopram perorálne kvapky, roztok má približne o 25% vyššiu biologickú dostupnosť ako tablety. V dôsledku toho sú vzťahy medzi dávkami tabliet a kvapkami nasledujúce:
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vek do 18 rokov.
Citalopram sa nesmie podávať pacientom liečeným inhibítormi MAO a v žiadnom prípade nie skôr ako 14 dní po ich pozastavení (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“ ).
Citalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu.
Citalopram je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5).
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Súbežné podávanie SSRI a inhibítorov MAO môže spôsobiť vážne nežiaduce reakcie, niekedy smrteľné a s nástupom hypertenzívnych kríz. Citalopram sa preto nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory MAO, a v žiadnom prípade nie skôr ako 14 dní po ich pozastavení.
Liečba inhibítormi MAO sa môže začať 7 dní po ukončení liečby citalopramom.
Ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba neuroleptikami.
Niektorí pacienti s úzkostnou poruchou s panickými záchvatmi môžu po zahájení liečby antidepresívami hlásiť „zvýraznenie symptómov úzkosti“. Tento paradoxný nárast symptómov úzkosti je najvýraznejší počas prvých dní terapie a mizne s pokračovaním liečby (zvyčajne do dvoch týždňov).
Ak sa liečba inhibítormi spätného vychytávania serotonínu náhle zastaví, môže sa objaviť nespavosť, závraty, potenie, búšenie srdca, nevoľnosť, úzkosť, podráždenosť, parestézia a bolesti hlavy, preto sa pri rozhodovaní o ukončení liečby dávky majú znižovať postupne, aby sa minimalizoval rozsah týchto symptómov. Dávajte pozor, aby ste tieto príznaky neinterpretovali tak, že ich pripisujete zhoršeniu liečeného psychiatrického ochorenia.
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie pri súbežnom použití inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) nefazodónu, trazodónu, triptánov a prípravkov Hypericum perforatum.
Lieky, ktoré patria do skupiny antidepresív zo skupiny inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá, lieky ovplyvňujúce agregáciu krvných doštičiek (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidín atď.) Alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania .
Okrem toho by sa tieto lieky mali podávať opatrne pacientom s anamnézou koagulačných porúch.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú začať liečbu nízkymi dávkami a majú byť starostlivo sledovaní.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dodržiavať minimálne odporúčané dávkovanie.
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali potenciálne epileptogénne účinky citalopramu ako iných antidepresív, citalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov.
Liek sa má vysadiť, ak sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov.
U pacientov s diabetom môže terapia založená na SSRI zmeniť kontrolu glykémie; to môže byť dôsledok zlepšenia depresie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo perorálnych antidiabetík.
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, zvyčajne oneskoreného typu.
Výrobok obsahuje 9 obj.% Etanolu. Jedna dávka môže obsahovať až 0,09 g etanolu (maximálna dávka). Škodlivý pre pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poranením mozgu alebo ochorením alebo pre tehotné ženy a deti. Môže to zmeniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
CITALOPRAM ABC sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. & EGRAVE; Klinické skúsenosti vo všeobecnosti naznačujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je CITALOPRAM ABC predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie citalopramu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitáciou, ako je neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť, zvyčajne spojená so subjektívnou malátnosťou. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Predĺženie QT intervalu
Zistilo sa, že citalopram spôsobuje od dávky závislé predĺženie QT intervalu. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnych arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim QT predĺženie intervalu alebo iné srdcové poruchy (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s výraznou bradykardiou, u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.
Nerovnováha elektrolytov, ako je hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšuje riziko malígnych arytmií a pred začatím liečby citalopramom sa má upraviť.
Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením je potrebné pred začatím liečby zvážiť vyšetrenie EKG.
Ak sa počas liečby citalopramom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby.
Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
V klinickej štúdii prevencie recidív sa nežiaduce udalosti vyskytli u 40% pacientov po prerušení liečby citalopramom v porovnaní s 20% pacientov, ktorí liečbu neukončili.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Zaznamenali sa závraty, senzorické poruchy (vrátane pocitov parestézie a elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita , podráždenosť a poruchy videnia. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredne závažná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady, keď sa objavili u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali Tieto symptómy spravidla vymiznú a zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča dávku CITALOPRAMU postupne znižovať. ABC pri ukončení liečby počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení“, časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
CITALOPRAM ABC obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskoreného typu).
CITALOPRAM ABC obsahuje 9% obj. Etanolu.Jedna dávka môže obsahovať až 0,09 g etanolu (maximálna dávka). Škodlivý pre pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poranením mozgu alebo ochorením alebo pre tehotné ženy a deti. Môže to zmeniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná izoenzýmami systému cytochrómu P450, CYP2C19 (približne 60%), CYP3A4 (približne 30%) a CYP2D6 (približne 10%). Inhibícia izoenzýmov CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 citalopramom a demetylcitalopramom je zanedbateľná a tieto dve zlúčeniny sú len slabými inhibítormi izoenzýmov CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s inými SSRI, s ktorými bola preukázaná významná inhibícia, že citalopram inhibuje P450- sprostredkovaný metabolizmus liečiv v terapeutických dávkach.
Kontraindikované asociácie
Predĺženie QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie o kombinácii citalopramu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, neboli vykonané. Nie je možné vylúčiť aditívny účinok citalopramu k týmto liekom. Súčasné podávanie citalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarická liečba, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín) atď.
Súbežné podávanie inhibítorov MAO vrátane reverzibilných inhibítorov MAO (RIMA), ako je moklobemid, môže spôsobiť vážne a niekedy smrteľné nežiaduce reakcie, ako je hypertenzívna kríza alebo serotonínový syndróm (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“ a časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia predbežné opatrenia pre „použitie“).
Neboli hlásené žiadne interakcie súvisiace so súbežným príjmom alkoholu.
Účinky iných liekov na farmakokinetiku citalopramu
Cimetidín (účinný inhibítor CYP2D6, 3A4 a 1A2) spôsobuje mierne zvýšenie priemerných ustálených plazmatických hladín citalopramu. Pri podávaní citalopramu v kombinácii s cimetidínom sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.
Existujú správy o zosilnení účinkov pri súčasnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom; pri súbežnom užívaní týchto liekov je preto potrebná opatrnosť.
Lieky patriace do skupiny antidepresív zo skupiny inhibítorov spätného vychytávania serotonínu môžu zvýšiť riziko krvácania, ak sa podávajú súbežne s antikoagulanciami alebo s liekmi, ktoré ovplyvňujú agregáciu krvných doštičiek (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidín atď.) (Pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“) ").
Farmakodynamická a farmakokinetická interakčná štúdia medzi citalopramom a metoprololom (substrát CYP2D6) ukázala zdvojnásobenie koncentrácií metoprololu, ale žiadne významné zvýšenie účinkov metoprololu na krvný tlak a srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov.
Súbežné podávanie iných serotonergných liekov, ako je tramadol a sumatriptan, môže zosilniť súvisiace 5HT účinky.
Vykonali sa štúdie farmakokinetických interakcií s levomepromazínom (inhibítor izoenzýmu CYP2D6 a prototyp fenotiazínov) a s imipramínom (čiastočný inhibítor CYP2D6, prototyp tricyklických antidepresív). Neboli zistené žiadne farmakokinetické interakcie, ktoré majú klinický význam.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť citalopramu počas gravidity nebola stanovená. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne známky teratogénneho potenciálu alebo účinkov na reprodukciu alebo perinatálne stavy, pretože citalopram a jeho metabolity prechádzajú placentárnou bariérou a malé množstvo sa nachádza v materskom mlieku, počas gravidity a laktácie sa neodporúča (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Epidemiologické údaje ukazujú, že používanie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v tehotenstve, najmä ku koncu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (IPPN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov. Na 1 000 tehotenstiev V bežnej populácii sa vyskytuje 1-2 prípady IPPN na 1 000 tehotenstiev.
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). U ľudí hlásenia od pacientov liečených SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Citalopram má malý vplyv na psychomotorický výkon. Vzhľadom na možný nástup ospalosti je však potrebná opatrnosť u osôb, ktoré sa chystajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pozorované sekundárne reakcie sú spravidla mierne a prechodné.
Prejavujú sa hlavne v prvom alebo druhom týždni terapie a potom zmiznú so zlepšením depresívneho stavu.
Časté vedľajšie účinky (> 1/100 -
• metabolické a výživové poruchy: znížená chuť do jedla.
• psychiatrické poruchy: znížené libido a abnormálny orgazmus (ženy).
• poruchy nervového systému: agitovanosť, nespavosť, somnolencia, závrat.
• respiračné, hrudné a mediastinálne choroby: zívanie.
• gastrointestinálne patológie: nevoľnosť, sucho v ústach, hnačka, zápcha.
• poruchy kože a podkožného tkaniva: zvýšené potenie.
• patológie reprodukčného systému a prsníkov: poruchy ejakulácie, impotencia.
• systémové ochorenia a stavy súvisiace s miestom podania: únava.
Zriedkavé vedľajšie účinky (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• psychiatrické poruchy: samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)
• psychomotorický nepokoj / akatízia (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (
• endokrinné patológie: neprimeraná sekrécia ADH (najmä u starších žien).
• metabolické a výživové poruchy: hyponatrémia.
• patológie nervového systému: kŕče, extrapyramidové poruchy.
• patológie kože a podkožného tkaniva: ekchymóza, purpura.
• celkové poruchy a reakcie v mieste podania: reakcie z precitlivenosti, serotonínový syndróm, abstinenčné príznaky (závrat, nevoľnosť a parestézia).
Frekvencia neznáma: komorové arytmie vrátane Torsade de Pointes.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorových arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo s inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 , 4,9 a 5,1).
Po podaní antidepresív, ktoré inhibujú spätné vychytávanie serotonínu, sa zriedkavo môžu vyskytnúť hemoragické prejavy, ako je ekchymóza, gynekologické krvácanie, hemoragické prejavy postihujúce gastrointestinálny trakt, sliznice alebo dokonca iné časti tela.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Prerušenie liečby CITALOPRAMOM ABC (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom.
Zaznamenali sa závraty, senzorické poruchy (vrátane pocitov parestézie a elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita , podráždenosť a poruchy videnia.
Spravidla sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Preto sa odporúča, aby v prípade, že liečba CITALOPRAMOM ABC už nie je potrebná, došlo k postupnému prerušeniu, ktoré bude prebiehať postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“ a časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pre používať. “).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri užívaní liekov SSRI, sú:
• srdcové patológie: posturálna hypotenzia.
• ochorenia očí: abnormálne videnie.
• gastrointestinálne patológie: vracanie.
• hepatobiliárne poruchy: zmeny v testoch funkcie pečene.
• patológie muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia.
• psychiatrické poruchy: halucinácie, mánia, zmätenosť, úzkosť, odosobnenie, záchvaty paniky, nervozita.
• poruchy obličiek a močových ciest: retencia moču.
• poruchy reprodukčného systému a prsníkov: galaktorea.
• poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie.
Hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, bola hlásená ako zriedkavá nežiaduca reakcia na používanie SSRI. Staršie ženy sú zrejme obzvlášť rizikovou skupinou. U pacientov liečených SSRI bol zriedkavo hlásený „serotonínový syndróm“. Predchodcom syndrómu môže byť nástup radu symptómov, vrátane agitovanosti, zmätenosti, chvenia, myoklónu a hypertermie.
Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA. Mechanizmus, ktorý je základom tohto účinku, nie je známy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky možné pri dávke do 600 mg sú: únava, slabosť, sedácia, závrat, chvenie, nevoľnosť a tachykardia.
Pri dávkach nad 600 mg sa môžu do niekoľkých hodín po užití objaviť záchvaty, zmeny na EKG a zriedkavo aj rabdomyolýza.
Predávkovanie je len zriedka smrteľné. Jeden dospelý pacient prežil po požití 5 200 mg citalopramu.
Liečba predávkovania je symptomatická a podporná, pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum; výplach žalúdka sa má vykonať čo najskôr po perorálnom požití a je potrebné zachovať priechodnosť dýchacích ciest, v prípade potreby s intubáciou.
Podajte kyslík v prípade hypoxie a diazepam v prípade kŕčov. Ak požitá dávka presiahne 600 mg, odporúča sa lekársky dohľad približne 24 hodín, ako aj sledovanie EKG
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním / bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov s poruchou metabolizmu, napr. Hepatálnou insuficienciou.
Rozšírenie komplexu QRS je možné normalizovať hypertonickou infúziou NaCl.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva; selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB04
Citalopram je nový bicyklický derivát ftalénu s antidepresívnym účinkom.
Biochemické a behaviorálne štúdie ukázali, že farmakodynamický účinok citalopramu je v tesnom spojení so silnou inhibíciou vychytávania 5-HT (5-hydroxytryptamínu = serotonínu).
Citalopram nemá žiadny vplyv na vychytávanie NA (noradrenalínu), a je preto doteraz najselektívnejším inhibítorom vychytávania serotonínu, čo dokazuje pomer 5 000 NA k koncentráciám inhibítora vychytávania serotonínu.
Citalopram nemá žiadny vplyv na vychytávanie DA (dopamínu) alebo GABA (kyseliny gama-aminomaslovej). Citalopram ani jeho metabolity navyše nemajú antidopaminergické, antiadrenergné, antiserotonergné, antihistaminergické alebo anticholinergické vlastnosti a neinhibujú MAO (monoaminooxidázu).
Citalopram sa neviaže na benzodiazepínové, GABA alebo opioidné receptory.
Po predĺženej liečbe je inhibičná účinnosť na príjem 5-HT nezmenená; navyše citalopram neindukuje zmeny v hustote neuroreceptorov, ako sa vyskytuje vo väčšine tricyklických antidepresív a pri najnovších atypických antidepresívach.
Účinky na muskarínové cholinergické receptory, na histamínové receptory a na alfa-adrenoreceptory chýbajú, s následným nedostatkom nástupu vedľajších účinkov spojených s inhibíciou týchto receptorov: sucho v ústach, sedácia, ortostatická hypotenzia, prítomné po liečbe veľa antidepresívnych liekov.
Citalopram je jedinečný svojou extrémnou selektivitou na blokovanie absorpcie a absenciou agonistickej alebo antagonistickej aktivity na receptoroch.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii EKG na zdravých dobrovoľníkoch bola zmena QTc (východisková korekcia) oproti východiskovým hodnotám 7,5 ms (90% IS 5,9-9,1) pri dávke 20 mg / deň a 16,7 ms (90% CI 15,0-18,4) v dávke 60 mg / deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Citalopram sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje (priemerný T 2 hodiny po užití kvapiek a priemerný T 3 hodiny po užití tabliet). Biologická dostupnosť tabletovej formulácie je 80%. Relatívna biologická dostupnosť kvapkovej formulácie je približne o 25% vyššia ako tabletová formulácia.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem je približne 14 l / kg (rozsah 12-16 l / kg). Väzba na plazmatické bielkoviny je menšia ako 80%.
Rovnako ako ostatné psychotropné lieky, citalopram je distribuovaný do celého tela; najvyššie koncentrácie lieku a demetylovaných metabolitov sa nachádzajú v pľúcach, pečeni, obličkách, nižšie koncentrácie v slezine, srdci a mozgu.
Liek a jeho metabolity prechádzajú placentárnou bariérou a sú distribuované v plode podobným spôsobom, aký je pozorovaný u matky.
Veľmi malé množstvo citalopramu a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka.
Biotransformácia
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemethylcitalopram, N-oxid citalopramu deamináciou na deaminovaný derivát kyseliny propionovej, zatiaľ čo neaktívny derivát kyseliny propionovej, demetylcitalopram, didemethylcitalopram a N-oxid citalopramu sú tiež selektívnymi inhibítormi N-serotonínu. aj keď slabší ako pôvodná zlúčenina.
U pacientov je dominantnou zlúčeninou v plazme nemetabolizovaný citalopram.
Rovnovážny pomer plazmatických koncentrácií citalopramu / demetylcitalopramu je v priemere 3,4 po 15 hodinách a 2 po 24 hodinách po podaní.
Plazmatické hladiny didemethylcitalopramu a citalopram N-oxidu sú spravidla veľmi nízke.
Vylúčenie
Biologický polčas je približne jeden a pol dňa.
Systémový plazmatický klírens je približne 0,4 l / min.
K vylučovaniu dochádza močom a stolicou.
Lineárnosť
Bol preukázaný lineárny vzťah medzi plazmatickými koncentráciami v rovnovážnom stave a podanou dávkou a ustálený stav je u väčšiny pacientov dosiahnutý počas prvého týždňa terapie.
Rovnovážny stav je u väčšiny pacientov v rozmedzí 100-400 nM pri dennej dávke 40 mg.
Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov sa po znížení rýchlosti metabolizmu polčas predlžuje (1,5-3,75 dňa) a hodnoty klírensu sa znižujú (0,08-0,3 l / min); plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú dvakrát tak vysoké ako u mladých pacientov liečených rovnakou dávkou.
Znížená funkcia pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa citalopram eliminuje pomalšie; dvojnásobný biologický polčas a plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú približne dvakrát vyššie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Znížená funkcia obličiek
Citalopram sa eliminuje pomalšie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, ale tento jav nemá veľký vplyv na farmakokinetiku lieku.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetike citalopramu pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Neuskutočnilo sa vyhodnotenie plazmatickej koncentrácie a účinku; dokonca ani vedľajšie účinky zrejme nesúvisia s plazmatickými koncentráciami liečiva.
Konverzný faktor z nM na ng / ml (na základe bázy) je 0,32 pre citalopram a 0,31 pre demetylcitalopram.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Liek nemá teratogénnu silu a neovplyvňuje reprodukčné alebo perinatálne podmienky, nemá mutagénny ani karcinogénny účinok.
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram indukuje zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantátov, abnormálne spermie pri úrovniach expozície vysoko nad expozíciou u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, etanol, hydroxyetylcelulóza, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Kapky by sa mali miešať iba s vodou, pomarančovým džúsom alebo jablkovým džúsom.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Spotrebujte výrobok do 4 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, chráňte pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľka obsahujúca 15 ml sklenenú fľašu s viečkom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 15 ml fľaša - AIC č. 036043014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27/06/2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Celé stanovenie zo septembra 2012
