Účinné látky: Vakcína (adsorbovaná, s nízkym obsahom antigénov) záškrt, tetanus a čierny kašeľ (acelulárna zložka)
Boostrix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Boostrix? Načo to je?
Boostrix je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka u detí vo veku 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých na prevenciu troch chorôb: záškrt, tetanus, čierny kašeľ (čierny kašeľ). Vakcína funguje tak, že stimuluje telo k tvorbe ochrany (protilátok) proti týmto chorobám.
- Záškrt: záškrt spôsobuje problémy najmä dýchacích ciest a niekedy aj koži. Dýchacie cesty sa spravidla zapália (opuchnú), čo spôsobuje vážne problémy s dýchaním a niekedy vedie k zaduseniu. Baktérie záškrtu tiež uvoľňujú toxín (jed), ktorý môže spôsobiť poškodenie nervov, srdcové problémy a dokonca aj smrť.
- Tetanus: Baktérie tetanu sa dostávajú do tela v dôsledku porezania, škrabancov alebo poranení kože. Rany, ktoré sú najviac ohrozené infekciou, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany kontaminované pôdou, prachom, konským hnojom alebo trieskami z dreva. Baktérie sa uvoľňujú toxín (jed), ktorý môže spôsobiť stuhnutosť svalov, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť Svalové kŕče môžu byť také prudké, že spôsobujú zlomeniny kostí v chrbtici.
- Čierny kašeľ (čierny kašeľ): Čierny kašeľ je veľmi nákazlivé ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje opakovaný silný kašeľ, ktorý môže narušiť normálne dýchanie. Kašeľ je často sprevádzaný „čiernou vdýchnutím, odtiaľ pochádza bežný názov„ čierny kašeľ “. Kašeľ môže trvať 1 až 2 mesiace alebo dlhšie. Čierny kašeľ môže tiež spôsobiť ušné infekcie, bronchitídu, ktorá môže trvať dlho, zápal pľúc. , záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Žiadna zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne nemôže spôsobiť záškrt, tetanus alebo čierny kašeľ.
Kontraindikácie Kedy sa Boostrix nemá používať
Boostrix sa nesmie podávať:
- ak ste vy alebo vaše dieťa mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku Boostrix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť, opuch tváre alebo jazyka.
- ak ste vy alebo vaše dieťa mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek inú očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu (čiernemu kašľu).
- ak ste vy alebo vaše dieťa mali problémy s nervovým systémom (encefalopatia) do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou proti čiernemu kašľu (čierny kašeľ).
- ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou horúčkou (nad 38 ° C). Mierna infekcia nie je problém, ale musíte to najskôr povedať svojmu lekárovi.
- ak ste vy alebo vaše dieťa po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti záškrtu a / alebo tetanu zaznamenali dočasný pokles krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin) alebo problémy s mozgom alebo nervom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Boostrix
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Boostrix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste vy alebo vaše dieťa mali zdravotné problémy po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Boostrix alebo iných očkovacích látok proti čiernemu kašľu (čierny kašeľ), najmä:
- Vysoká horúčka (nad 40 ° C) do 48 hodín po očkovaní
- Kolaps alebo šokový stav do 48 hodín po očkovaní
- Trvalý plač trvajúci 3 hodiny alebo viac, ktorý sa dostaví do 48 hodín po očkovaní
- Záchvaty / kŕče s vysokou horúčkou alebo bez nej, ktoré sa vyskytnú do 3 dní po očkovaní
- ak má vaše dieťa progresívne alebo nediagnostikované ochorenie mozgu alebo nekontrolovanú epilepsiu. Vakcína sa má podať po dosiahnutí kontroly ochorenia
- ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s ľahkým krvácaním alebo tvorbou modrín
- ak máte vy alebo vaše dieťa sklon k záchvatom / kŕčom z horúčky alebo sa v rodine vyskytli podobné udalosti
- ak máte vy alebo vaše dieťa dlhotrvajúce problémy s imunitným systémom akejkoľvek povahy (vrátane infekcie HIV). V takom prípade môžete vy alebo vaše dieťa dostať očkovaciu látku Boostrix, ale ochrana pred infekciou po podaní očkovacej látky nemusí byť porovnateľná s ochranou detí alebo dospelých s normálnou imunitnou odpoveďou na infekcie.
Po akejkoľvek injekcii ihlou alebo dokonca pred ňou môže dôjsť k mdlobu (najmä u dospievajúcich). Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa omdleli z predchádzajúcej injekcie.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, očkovacia látka Boostrix nemusí úplne chrániť ľudí, ktorí sú očkovaní.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Boostrixu
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo ste nedávno dostali akékoľvek iné očkovanie.
Boostrix nemusí fungovať najlepšie, ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky, ktoré znižujú váš imunitný systém v boji proti infekciám.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách a výhodách užívania Boostrixu počas tehotenstva. Nie je známe, či Boostrix prechádza do materského mlieka. Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách a výhodách užívania Boostrixu počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Boostrix ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Boostrix: Dávkovanie
- Boostrix sa podáva ako injekcia do svalu.
- Vakcína sa nikdy nesmie podať do ciev.
- Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu injekciu očkovacej látky Boostrix.
- Váš lekár skontroluje, či ste vy alebo vaše dieťa v minulosti dostali očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu a / alebo čiernemu kašľu.
- Boostrix sa môže podať v prípade podozrenia na tetanickú infekciu, aj keď na zníženie rizika vzniku ochorenia budú potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad vhodné obväzovanie rán a / alebo podanie tetanického anti-toxínu.
- Váš lekár vás bude informovať o posilňovacích očkovaniach.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky očkovacej látky Boostrix
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako u všetkých injekčných vakcín sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie) (až do 1 z 10 000 dávok vakcíny). Poznáte ich podľa:
- Kožné vyrážky, ako je svrbenie alebo pľuzgiere
- Opuch očí a tváre
- Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- Náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť predtým, ako opustíte ordináciu. Ak sa však u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií u detí vo veku od 4 do 8 rokov
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- Bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
- Podráždenosť
- Ospalosť
- Únava
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- Strata chuti do jedla
- Bolesť hlavy
- Horúčka 37,5 ° C alebo viac (vrátane horúčky nad 39 ° C)
- Rozsiahly opuch očkovanej končatiny
- Zvracanie a hnačka
Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
- Infekcia horných dýchacích ciest
- Poruchy pozornosti
- Výtok so svrbením očí a tvorbou kôry (zápal spojiviek)
- Erytém kože
- Tvrdý edém v mieste podania injekcie
- Ache
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších.
Veľmi časté: (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
- Bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu
- Bolesť hlavy
- Únava
- Všeobecná nevoľnosť
Časté: (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 dávok očkovacej látky)
- Horúčka 37,5 ° C alebo viac
- Závraty
- Nevoľnosť
- Tvrdý edém a absces v mieste vpichu
Menej časté: (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 dávok vakcíny)
- Horúčka nad 39 ° C
- Ache
- Stuhnutosť svalov a kĺbov
- Zvracal
- Hnačka
- Stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov, bolesť svalov
- Svrbenie
- Nadmerné potenie (hyperhidróza)
- Erytém kože
- Zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
- Bolesť v krku a bolesť pri prehĺtaní (faryngitída)
- Infekcia horných dýchacích ciest
- Kašeľ
- Mdloby (synkopa)
- Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a zimnica
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas rutinného používania Boostrixu a nie sú špecifické pre vekovú skupinu:
- Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- Kolaps alebo obdobia bezvedomia alebo nedostatku vedomia
- Kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
- Žihľavka (urtikária)
- Nezvyčajná slabosť (asténia)
Po podaní očkovacej látky proti tetanu bol veľmi zriedkavo hlásený dočasný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu končatín a často sa šíriaci do hrudníka a tváre (až 1 z 10 000 dávok očkovacej látky). Barrého syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky za slovom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke. Mrazenie vakcínu ničí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Iné "> Ďalšie informácie
Čo Boostrix obsahuje
- Účinnými látkami sú:
- Záškrtový toxoid najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
- Tetanový toxoid najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
- Antigény Bordetella pertussis:
- Toxoid čierneho kašľa 8 mikrogramov
- Vláknitý hemaglutinín 8 mikrogramov
- Pertactin 2,5 mikrogramov
- Záškrt, tetanus, tetanový toxoid, vláknitý hemaglutinín a pertaktín sa adsorbujú na hydrát hydroxidu hlinitého (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 +
- a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3
Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý sú súčasťou tejto vakcíny ako pomocné látky.
Adjuvans sú látky zahrnuté v niektorých vakcínach na urýchlenie, zvýšenie a / alebo predĺženie ochranného účinku vakcíny.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Opis ako vyzerá Boostrix a obsah balenia
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Boostrix je mierne mliečna biela tekutina obsiahnutá v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Boostrix je dostupný v baleniach po 1, 10, 20, 25 alebo 50 kusoch s ihlami alebo bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Iné zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Talianskej agentúry pre lieky.
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Vakcína by mala byť pred použitím pri izbovej teplote a mala by sa dobre pretrepať, aby sa získala homogénna zakalená biela suspenzia. Pred podaním sa má vakcína vizuálne skontrolovať na neprítomnosť častíc a / alebo zmenu vzhľadu. Ak sú pozorované niektoré z týchto javov, zlikvidujte očkovaciu látku.
- Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Suspenzia BOOSTRIX NA PODANIE INJEKCIE VO VAKCÍNE S vopred naplnenou injekčnou striekačkou (adsorbovaná, S OBSAHOM NÍZKYCH ANTIGÉNOV) DIFTERICKÁ, TETANICKÁ A PERTOXICKÁ (AKELLULÁRNA KOMPONENTA).
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 lf)
Toxoid tetanu1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény z Bordetella pertussis:
Toxoid čierneho kašľa 1 mcg
Vláknitý hemaglutinín1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,3 miligramu Al3 +
a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3 +
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Naplnená injekčná striekačka
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Fľaštička
Injekčná suspenzia
Boostrix je zakalená biela suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Boostrix je indikovaný na posilňovaciu vakcináciu proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu u jedincov od 4 rokov (pozri časť 4.2).
Podávanie Boostrixu by malo byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.
Boostrix sa môže podávať od štyroch rokov.
O použití očkovacej látky Boostrix sa môže uvažovať počas tretieho trimestra gravidity. Použitie vakcíny pred tretím trimestrom gravidity, pozri časť 4.6.
Boostrix sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a / alebo miestnymi postupmi týkajúcimi sa použitia očkovacích látok so zníženými antigénmi proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Boostrix môže byť podaný dospievajúcim a dospelým s neznámym stavom očkovania alebo s neúplným očkovaním proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu ako súčasť očkovacieho postupu proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu. Na základe údajov získaných u dospelých sa odporúčajú dve ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej záškrt a tetanus jeden a šesť mesiacov po prvej dávke, aby sa maximalizovala odpoveď očkovacej látky proti záškrtu a tetanu (pozri časť 5.1).
Boostrix sa môže použiť na liečbu rán s rizikom infekcie tetanom u subjektov, ktoré v minulosti absolvovali primárny priebeh očkovania proti tetanickému toxoidu, a u subjektov, u ktorých je indikovaná posilňovacia dávka proti záškrtu a čiernemu kašľu. Imunoglobulín proti tetanu sa má podávať súbežne podľa pokynov.
Očkovanie proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu by sa malo opakovať v intervaloch podľa oficiálnych odporúčaní (spravidla 10 rokov).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Boostrixu u detí mladších ako 4 roky nebola stanovená.
Spôsob podávania
Boostrix sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcín proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu.
Boostrix je kontraindikovaný u jedincov s anamnézou encefalopatie neznámej etiológie, ktorá sa vyskytla do 7 dní od predchádzajúceho očkovania vakcínami obsahujúcimi pertussis. V tomto prípade sa má očkovanie proti čiernemu kašľu zastaviť a očkovacia schéma by mala pokračovať vakcínami proti záškrtu a tetanu.
Boostrix sa nesmie podávať subjektom, u ktorých sa vyskytla prechodná trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti záškrtu a / alebo tetanu.
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, podanie očkovacej látky Boostrix by sa malo odložiť u osôb s ťažkým akútnym horúčkovým ochorením. Prítomnosť menších infekcií nie je kontraindikáciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Očkovaniu musí predchádzať anamnéza (so zvláštnym zreteľom na predchádzajúce očkovania a možný výskyt nežiaducich účinkov).
Ak ste si vedomí toho, že nastala jedna z nasledujúcich udalostí; sa vyskytlo v dočasnom vzťahu s podaním očkovacej látky obsahujúcej čierny kašeľ, rozhodnutie o podaní dávok očkovacích látok obsahujúcich čierny kašeľ sa má starostlivo zvážiť:
- Teplota ≥ 40,0 ° C do 48 hodín po očkovaní, nie je to kvôli inej identifikovateľnej príčine.
-Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní.
- Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny, ktorý sa dostaví do 48 hodín po očkovaní.
- Kŕče s horúčkou alebo bez nej, vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Môžu nastať okolnosti, ako napríklad „vysoký výskyt čierneho kašľa, kde potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami“.
Rovnako ako pri každom očkovaní je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika očkovania očkovacou látkou Boostrix alebo odložiť očkovanie u dieťaťa s novým nástupom alebo progresívnou závažnou neurologickou poruchou.
Rovnako ako pre všetky injekčné vakcíny, aj v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a pomoc.
Boostrix sa má podávať opatrne pacientom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami koagulácie, pretože u týchto osôb môže po intramuskulárnom podaní dôjsť ku krvácaniu. Silný tlak (bez trenia) by mal byť aplikovaný na miesto vpichu najmenej dve minúty.
Boostrix sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
„História alebo rodinná anamnéza záchvatov a rodinná anamnéza nežiaducich účinkov po očkovaní proti DTP (záškrt-tetanus-pertussis) nie sú kontraindikáciami.
Infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) nie je kontraindikáciou. Očakávaná imunologická odpoveď po očkovaní sa nemusí vyskytnúť u imunosuprimovaných pacientov.
Synkopa (mdloby) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním, obzvlášť u dospievajúcich, ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môžu byť sprevádzané rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín. fáza obnovy Je dôležité, aby boli zavedené adekvátne postupy, aby sa predišlo zraneniu spôsobenému mdlobou.
Rovnako ako u iných očkovacích látok, ochrannú imunitnú odpoveď nemožno vyvolať vo všetkých očkovacích látkach.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Použitie s inými vakcínami alebo imunoglobulínmi
Boostrix sa môže podávať súbežne s vakcínou proti ľudskému papilomavírusu bez akéhokoľvek klinicky významného zásahu do protilátkovej odpovede na ktorúkoľvek zo zložiek ktorejkoľvek z očkovacích látok. Súbežné podávanie očkovacej látky Boostrix s inými vakcínami alebo s imunoglobulínmi sa neskúmalo.
Súbežné podávanie pravdepodobne nepovedie k interferencii s imunitnou odpoveďou.
Ak sa súbežné podanie očkovacej látky Boostrix s inými očkovacími látkami alebo s imunoglobulínmi považuje za nevyhnutné, v súlade s bežnými očkovacími postupmi a odporúčaniami sa majú lieky podať na oddelené miesta.
Použitie s imunosupresívnou liečbou
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, pacienti na imunosupresívnej liečbe nemusia adekvátne reagovať.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Údaje o bezpečnosti z prospektívnej observačnej štúdie, v ktorej bol Boostrix podávaný tehotným ženám počas tretieho trimestra (793 tehotenstiev), ako aj údaje z pasívneho sledovania, keď boli tehotné ženy v treťom trimestri vystavené očkovacej látke Boostrix alebo Polio Boostrix (očkovacia látka dTpa-IPV) a druhý trimester, nepreukázali výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s očkovaním na graviditu alebo zdravie plodu alebo novorodenca.
O použití Boostrixu možno uvažovať počas tretieho trimestra gravidity.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Boostrixu počas prvého a druhého trimestra gravidity u ľudí. Rovnako ako pri iných inaktivovaných očkovacích látkach sa neočakáva, že očkovanie očkovacou látkou Boostrix poškodí nenarodené dieťa v žiadnom trimestri gravidity.
Prínosy podávania Boostrixu počas tehotenstva je potrebné starostlivo zvážiť oproti rizikám.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Obmedzené údaje naznačujú, že materské protilátky môžu znížiť rozsah imunitnej odpovede na niektoré očkovacie látky u dojčiat narodených matkám očkovaným vakcínou Boostrix počas tehotenstva.Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Čas kŕmenia
Účinok podávania Boostrixu počas dojčenia nebol hodnotený. Pretože však Boostrix obsahuje inaktivované toxoidy alebo antigény, neočakávajú sa žiadne riziká pre dojčené dieťa. Zdravotnícki pracovníci by mali starostlivo zvážiť riziká a prínosy podávania Boostrixu dojčiacim ženám.
Plodnosť
Z prospektívnych klinických štúdií nie sú dostupné žiadne údaje o ľuďoch. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vakcína pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bol Boostrix podávaný 839 deťom (vo veku 4 až 8 rokov) a 1931 dospelým, mladistvým a deťom (vo veku 10 až 76 rokov).
Najčastejšími nežiaducimi udalosťami hlásenými po podaní očkovacej látky Boostrix v oboch skupinách boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch), ktoré hlásilo 23,7 - 80,6% subjektov v každej štúdii. Tieto účinky sa zvyčajne prejavujú počas prvých 48 hodín po očkovaní. Všetko vyriešené bez následkov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1 / 100,
Menej časté: (≥ 1/1 000,
Zriedkavé: (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý: (
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
• Klinické štúdie
Reaktogenita po opakovanej dávke
Údaje o 146 subjektoch naznačujú, že pri opakovanom očkovaní podľa schémy na 0, 1, 6 mesiacov u dospelých (vo veku> 40 rokov) je možné pozorovať mierne zvýšenie lokálnej reaktogenity (bolesť, začervenanie, opuch).
Údaje naznačujú, že u subjektov, ktoré boli v prvom detstve očkované vakcínou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP), môže podanie druhej dávky ako posilňovacej dávky viesť k zvýšeniu lokálnej reaktogenity.
• Postmarketingové sledovanie:
Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, ich frekvenciu nemožno spoľahlivo odhadnúť.
Po podaní vakcín obsahujúcich tetanový toxoid boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie v centrálnom alebo periférnom nervovom systéme vrátane vzostupnej paralýzy alebo dokonca paralýzy dýchania (napr. Guillainov-Barrého syndróm).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné webové stránky agentúry. .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04,9 Predávkovanie
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené prípady predávkovania. Hlásené nežiaduce účinky po predávkovaní boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri normálnom podaní vakcíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne vakcíny, vakcíny proti čiernemu kašľu, ATC kód: J07AJ52.
Imunitná odpoveď
Približne jeden mesiac po posilňovacej vakcinácii očkovacou látkou Boostrix boli pozorované nasledujúce miery sérovej ochrany / séropozitivity:
Odpoveď: Keď v uvedenom časovom bode bola koncentrácia protilátky proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU / ml považovaná za séroprotekciu a koncentrácia protilátky proti čiernemu kašľu ≥ 5 EL.U / ml bola považovaná za séropozitívnu.
ATP: Podľa protokolu - zahŕňa všetky vhodné subjekty, ktorým bola podaná jedna posilňovacia dávka očkovacej látky Boostrix, pre ktoré boli k dispozícii údaje o imunogenite pre najmenej jeden antigén v uvedenom časovom bode.
N = minimálny počet subjektov s údajmi dostupnými pre každý antigén.
Porovnávacie štúdie u mladistvých a dospelých ukázali, že titre protilátok proti záškrtu sú podobné ako titre získané pre vakcíny Td dospelého typu obsahujúce rovnaké antigény ako očkovacia látka Boostrix jeden mesiac po očkovaní; v porovnaní s Td vakcínami dospelého typu sa zistili nižšie titre protilátok proti tetanu.
Rovnako ako ostatné vakcíny Td pre dospelých, Boostrix indukuje u detí a dospievajúcich vyššie titre protilátok proti D a anti-T ako u dospelých.
Perzistencia imunitnej reakcie
Nasledujúce miery séroprotekcie / séropozitivity boli pozorované u subjektov očkovaných podľa protokolu (ATP1), od troch do 3,5 rokov, od 5 do 6 rokov a od 10 rokov po prvom očkovaní vakcínou Boostrix:
ATP: Podľa protokolu - zahŕňa všetky vhodné subjekty, ktorým bola podaná jedna posilňovacia dávka očkovacej látky Boostrix, pre ktoré boli k dispozícii údaje o imunogenite pre najmenej jeden antigén v uvedenom časovom bode.
Odpoveď: Keď v uvedenom časovom bode bola koncentrácia protilátky proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU / ml považovaná za séroprotekciu a koncentrácia protilátky proti čiernemu kašľu ≥ 5 EL.U / ml bola považovaná za séropozitívnu.
Pojmy „dospelý“ a „dospievajúci“ odrážajú vek, v ktorom subjekty dostali prvé očkovanie vakcínou Boostrix.
Percento subjektov s koncentráciami protilátok spojenými s ochranou pred ochorením (≥ 0,1 IU / ml testom ELISA alebo ≥ 0,016 IU / ml pomocou in vitro neutralizačného testu na Vero-bunky).
N = minimálny počet subjektov s údajmi dostupnými pre každý antigén
Účinnosť pri ochrane pred čiernym kašľom
Antigény čierneho kašľa obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix sú neoddeliteľnou súčasťou pediatrickej acelulárnej kombinovanej vakcíny proti čiernemu kašľu (Infanrix), u ktorej bola účinnosť po primárnom očkovaní preukázaná v štúdii účinnosti v rodinných kontaktoch. Titre protilátok všetkých troch zložiek čierneho kašľa po očkovaní očkovacou látkou Boostrix sú vyššie ako tie, ktoré boli pozorované počas štúdie účinnosti v rodinných kontaktoch.
Na základe týchto porovnaní poskytuje Boostrix ochranu pred čiernym kašľom, aj keď stupeň a trvanie ochrany, ktorú vakcína poskytuje, nie je stanovené.
Imunitná odpoveď po opakovanej dávke Boostrixu
Bola hodnotená imunogenicita vakcíny Boostrix podávanej 10 rokov po predchádzajúcej posilňovacej dávke očkovacou látkou (vakcínami) proti záškrtu, tetanu a acelulárnemu čiernemu kašľu so zníženým obsahom antigénu. Jeden mesiac po očkovaní bolo> 99% subjektov séroochranených proti záškrtu a tetanu a séropozitívnych proti čiernemu kašľu.
Imunitná odpoveď u subjektov bez predchádzajúcej vakcinačnej anamnézy alebo s neznámou vakcinačnou anamnézou
Po podaní jednej dávky očkovacej látky Boostrix 83 dospievajúcim vo veku 11 až 18 rokov bez predchádzajúceho očkovania proti čiernemu kašľu a bez očkovania proti záškrtu a tetanu počas predchádzajúcich 5 rokov boli všetky subjekty séroprotektívne chránené proti tetanu a záškrtu. Miera séropozitivity po jednej dávke sa pohybovala od 87% do 100% pre rôzne antigény čierneho kašľa.
Po podaní jednej dávky očkovacej látky Boostrix 139 dospelým vo veku ≥ 40 rokov, ktorí za posledných 20 rokov nedostali žiadnu očkovaciu látku obsahujúcu záškrt a tetanus, bolo viac ako 98,5% dospelých séropozitívnych na všetky tri antigény čierneho kašľa. A 81,5% a 93,4% bolo séroochranených proti záškrtu a tetanu. Po podaní ďalších dvoch dávok jeden a šesť mesiacov po prvej dávke bola séropozitivita 100% pre všetky a tri antigény čierneho kašľa a séroprotekcia pre záškrt a tetanus dosiahla 99,3% a 100% resp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčná toxikológia
Plodnosť
Predklinické údaje získané s očkovacou látkou Boostrix odhaľujú absenciu špecifického rizika pre ľudí na základe konvenčných štúdií ženskej fertility u potkanov a králikov.
Tehotenstvo
Predklinické údaje získané s očkovacou látkou Boostrix odhaľujú absenciu špecifického rizika pre ľudí na základe konvenčných štúdií embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov, ako aj pôrodnej toxicity a postnatálnej toxicity u potkanov (až do konca dojčenia).
Toxikológia a / alebo farmakológia zvierat
Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudský druh.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Pomocné látky, pozri časť 2
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C).
Po vybratí z chladničky je vakcína stabilná 8 hodín pri + 21 ° C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Naplnená injekčná striekačka
0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) s ihlami alebo bez ihiel vo veľkostiach balení 1, 10, 20, 25 alebo 50
Fľaštička
0,5 ml suspenzia v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo veľkostiach balení 1, 10, 20, 25 alebo 50.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vakcína musí byť pred použitím pri izbovej teplote a musí sa dobre pretrepať, aby sa získala biela, zakalená, homogénna suspenzia. Pred podaním musí byť vakcína vizuálne skontrolovaná na neprítomnosť cudzích častíc a / alebo zmien. Fyzický vzhľad. ak dôjde k jednému z týchto dvoch javov, zlikvidujte očkovaciu látku.
The liečivé nepoužitý a odpad pochádzajúci z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
034813067 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 1 0,5 ml injekčná striekačka
034813079 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 10 injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml
034813081 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 20 injekčných striekačiek po 0,5 ml
034813093 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 25 injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml
034813105 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 50 injekčných striekačiek po 0,5 ml
034813117 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 1 0,5 ml injekčná striekačka s 1 ihlou
034813129 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 10 0,5 ml injekčných striekačiek s 10 ihlami
034813131 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 20 0,5 ml injekčných striekačiek s 20 ihlami
034813143 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 25 0,5 ml injekčných striekačiek s 25 ihlami
034813156 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 50 injekčných striekačiek po 0,5 ml s 50 ihlami
034813168 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 1 0,5 ml injekčná striekačka s 2 ihlami
034813170 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 10 injekčných striekačiek po 0,5 ml s 20 ihlami
034813182 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 20 injekčných striekačiek po 0,5 ml so 40 ihlami
034813194 „injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke“ 25 0,5 ml injekčných striekačiek s 50 ihlami
034813206 "injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke" 50 injekčných striekačiek po 0,5 ml so 100 ihlami
034813016 „injekčná suspenzia“ 1 injekčná liekovka s objemom 0,5 ml
034813028 „injekčná suspenzia“ 10 injekčných liekoviek s objemom 0,5 ml
034813030 „injekčná suspenzia“ 20 injekčných liekoviek s objemom 0,5 ml
034813042 „injekčná suspenzia“ 25 injekčných liekoviek s objemom 0,5 ml
034813055 „injekčná suspenzia“ 50 injekčných liekoviek s objemom 0,5 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
13. február 2001 / júl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2017
