Účinné látky: nifedipín, lidokaín
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektálny krém
Prečo sa používa Antrolin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Liek obsahujúci nifedipín, dihydropyridín s antagonistickým účinkom na vápnik, ktorý pri lokálnom použití má relaxačný účinok na periférne hladké svalstvo a môže znížiť tonus vnútorného análneho zvierača. Účinok nifedipínu je do produktu integrovaný prítomnosťou lidokaínu, lokálneho povrchového anestetika.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba análnej trhliny a proktalgie je spravidla spojená s hypertonom análneho zvierača.
Kontraindikácie Kedy by sa Antrolin nemal používať
Precitlivenosť na liečivá a najmä na lidokaín (a iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Známa alebo predpokladaná gravidita a laktácia (pozri tiež „Osobitné upozornenia“).
Závažné hypotenzívne stavy a kardiovaskulárna nedostatočnosť.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antrolin
Počas klinického skúšania neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky vyplývajúce z možnej systémovej absorpcie lieku. Rektálny krém ANTROLIN sa však musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí majú vážne poškodenú sliznicu a zápal v liečenej oblasti, pretože v takýchto situáciách môže dôjsť k nadmernej absorpcii účinných látok. Ďalej by sa mal liek používať opatrne u diabetických pacientov alebo u pacientov s ťažkou hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou.
Liečba rektálnym krémom ANTROLIN sa má vykonávať pod lekárskym dohľadom u veľmi starších pacientov, ako aj u osôb mladších ako 18 rokov a u pacientov liečených betablokátormi alebo antihypertenzívami.
Odporúča sa kontrolovať krvný tlak na začiatku a pravidelne počas liečby. V prípade zlyhania liečby (absencia zlepšenia alebo zhoršenie symptómov) je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o ďalších opatreniach.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Antrolinu
Vzhľadom na prítomnosť nifedipínu by mohol byť účinok antihypertenzív zvýšený použitím krému na konečník ANTROLIN. Propanolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu a zvyšuje plazmatické hladiny nifedipínu. Cimetidín môže zvýšiť plazmatické hladiny lidokaínu a nifedipínu. Súbežné podávanie rektálneho krému ANTROLIN u pacientov užívajúcich digoxín môže viesť k zvýšeným hladinám plazmatického digoxínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Topická aplikácia lieku v nadmerných dávkach a / alebo dlhší čas môže viesť k senzibilizačným javom a lokálnym reakciám hyperémie a krvácania, ktoré zmiznú po prerušení liečby.
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Nifedipín a lidokaín prechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka. V štúdiách na potkanoch a králikoch nifedipín vykazoval teratogénne účinky. Lidokaín nevyzdvihol žiadne riziko pre plod. Odporúča sa však výrobok nepoužívať u tehotných a dojčiacich žien.
Upozornenia týkajúce sa niektorých pomocných látok prítomných v lieku
Rektálny krém ANTROLIN obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát sodný a propyl-p-hydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené. Rektálny krém ANTROLIN navyše obsahuje propylénglykol a cetostearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Antrolin: Dávkovanie
Pre endorektálne a perianálne aplikácie.
Krém nanášajte 2 krát denne najmenej tri týždne.
Spôsob podávania
- Ľahnite si na posteľ na ľavej strane;
- odskrutkujte uzáver z tuby a zaskrutkujte do nej kanylu, vypustite malé množstvo krému na namazanie kanyly a vložte ju do konečníka;
- stlačte koniec tuby, vypustite krém obsiahnutý v asi jednom centimetri tuby (jeden centimeter tuby obsahuje asi 2,5 - 3 g krému).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Antrolinom
Po topickej aplikácii rektálneho krému ANTROLIN neboli hlásené žiadne prípady systémovej toxicity z predávkovania.V prípade intoxikácie po topickej aplikácii produktu by mali byť systémové účinky podobné tým, ktoré sú vyvolané účinnými látkami pri iných spôsoboch podávania.
V prípadoch ťažkej intoxikácie nifedipínom sa môžu vyskytnúť poruchy vedomia až do kómy, pokles krvného tlaku a zmenený srdcový rytmus a kardiogénny šok. Na liečbu je možné použiť beta-sympatomimetiká na bradykardické poruchy srdcového rytmu a v prípade závažnej hypotenzie glukonát vápenatý (10-20 ml 10% roztoku pomaly intravenózne) a prípadne dopamín alebo noradrenalín.
Väčšina toxických reakcií na lokálne anestetiká a lidokaín u ľudí postihuje CNS; dochádza k pocitu „točenia hlavy“ a závratov, často sprevádzaných poruchami zraku a sluchu, ako sú problémy s ubytovaním a hlukom v ušiach, a v najzávažnejších prípadoch, Depresia a kŕče CNS Liečba je symptomatická.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Antrolin
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie ako bolesť, pálenie, svrbenie, hyperémia a krvácanie.
Tieto účinky ustúpia po prerušení liečby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch lokálna aplikácia prípravkov lidokaínu spôsobila alergické reakcie (v závažných prípadoch anafylaktický šok.
Vo fáze klinického skúšania neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky z dôvodu možnej systémovej absorpcie dvoch účinných látok (bolesť hlavy, závrat, periférna vazodilatácia, hypotenzia, závrat a chvenie).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané alebo ktoré tu nemožno vysvetliť.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale
Uchovávajte v tesne uzavretom obale; skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Platnosť výrobku po prvom otvorení je 30 dní (dátum prvého otvorenia napíšte na určené miesto na tube)
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a po 30 dňoch od prvého otvorenia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Účinné látky: nifedipín g 0,3 - lidokaín hydrochlorid g 1,5 -
Pomocné látky: biela vazelína, propylénglykol, kvapalné polosyntetické glyceridy, polyetylénglykolstearát, cetostearylalkohol, glycerylmonostearát, metyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Rektálny krém. 30 g hliníková trubica, s kanylou, v kartónovej škatuli.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ANTROLIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívne zásady:
Nifedipín 0,3 g
Lidokaín hydrochlorid 1,5 g
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Rektálny krém
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba análnej trhliny a proktalgie je spravidla spojená s hypertonom análneho zvierača.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pre endorektálne a perianálne aplikácie. Krém nanášajte dvakrát denne najmenej tri týždne (pozri časť 6.6).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá a najmä na lidokaín (a iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Predpokladané alebo predpokladané tehotenstvo a laktácia (pozri časť 4.6).
Závažné hypotenzívne stavy a kardiovaskulárna nedostatočnosť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Topická aplikácia lieku v nadmerných dávkach a / alebo dlhší čas môže viesť k senzibilizačným javom a lokálnym reakciám hyperémie a krvácania, ktoré zmiznú po prerušení liečby.
Počas klinického skúšania neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky vyplývajúce z možnej systémovej absorpcie lieku. Rektálny krém ANTROLIN sa však musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí majú vážne poškodené sliznice a zápal v liečenej oblasti, pretože v takýchto situáciách môže dôjsť k nadmernej absorpcii účinných látok.
Ďalej by sa mal liek používať opatrne u diabetických pacientov alebo u pacientov s ťažkou hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou.
Liečba krémom na konečník ANTROLIN sa má vykonávať pod lekárskym dohľadom u veľmi starších pacientov, ako aj u osôb mladších ako 18 rokov a u pacientov liečených beta-blokátormi alebo antihypertenzívami.
Odporúča sa kontrolovať krvný tlak na začiatku a pravidelne počas liečby.
V prípade zlyhania terapie (absencia zlepšenia alebo zhoršenia symptómov) je potrebné liečbu prerušiť a ďalšie opatrenia konzultovať s lekárom.
Upozornenie: Rektálny krém ANTROLIN obsahuje metyl p-hydroxybenzoát sodný a propyl p-hydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené. Rektálny krém ANTROLIN navyše obsahuje propylénglykol a cetostearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na prítomnosť nifedipínu by mohol byť účinok antihypertenzív zvýšený použitím krému na konečník ANTROLIN. Propanolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu a zvyšuje plazmatické hladiny nifedipínu. Cimetidín môže zvýšiť plazmatické hladiny lidokaínu a nifedipínu. Súbežné podávanie rektálneho krému ANTROLIN u pacientov užívajúcich digoxín môže mať za následok zvýšené plazmatické hladiny digoxínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Nifedipín a lidokaín prechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka. V štúdiách na potkanoch a králikoch nifedipín vykazoval teratogénne účinky. Lidokaín nevyzdvihol žiadne riziko pre plod. Odporúča sa však výrobok nepoužívať u tehotných a dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nifedipín, ak sa užíva perorálne súčasne s alkoholickými nápojmi, môže znížiť schopnosť reakcie. V prípade rektálneho krému ANTROLIN je liek určený na podanie a lokálne pôsobenie. Preto účinky, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, nie sú predvídateľné.
04.8 Nežiaduce účinky
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie ako bolesť, pálenie, svrbenie, hyperémia a krvácanie. Tieto účinky ustúpia po prerušení liečby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch lokálna aplikácia prípravkov lidokaínu spôsobila alergické reakcie (v závažných prípadoch anafylaktický šok).
Vo fáze klinického skúšania neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky z dôvodu možnej systémovej absorpcie dvoch účinných látok (bolesť hlavy, závrat, periférna vazodilatácia, hypotenzia, závrat a chvenie).
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne systémové toxicity z predávkovania rektálnym krémom ANTROLIN. V prípade intoxikácie po topickej aplikácii lieku by systémové účinky mali byť podobné tým, ktoré sú zvyčajne vyvolané účinnými látkami pri iných spôsoboch podávania.
V prípadoch ťažkej intoxikácie nifedipínom sa môžu vyskytnúť poruchy vedomia až do kómy, pokles krvného tlaku, zmenený srdcový rytmus a kardiogénny šok. Pokiaľ ide o liečbu, beta-sympatomimetiká sa môžu použiť na bradykardické poruchy srdcového rytmu a v prípade závažnej hypotenzie glukonát vápenatý (10-20 ml 10% roztoku pomaly intravenózne) a prípadne dopamín alebo noradrenalín.
Väčšina toxických reakcií na lokálne anestetiká a lidokaín ovplyvňuje CNS; dochádza k pocitu „ľahkej hlavy“ a závratov, po ktorých často nasledujú poruchy zraku a sluchu, napríklad ťažkosti s ubytovaním a hluk v ušiach. V závažných prípadoch môže dôjsť k depresii CNS a kŕčom. Liečba je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ATC kód C05AX - Iné antihemoroidy na topické použitie.
Mechanizmus účinku ANTROLINU je synergický. Nifedipín, dihydropyridín s účinkom antagonistu vápnika, má pri lokálnom použití relaxačný účinok na periférne hladké svaly. Funguje tak, že znižuje hypertonicitu vnútorného svalu análneho zvierača. Účinok nifedipínu je do produktu integrovaný prítomnosťou lidokaínu, lokálneho povrchového anestetika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti rektálneho krému ANTROLIN boli študované na zdravých dobrovoľníkoch. Stanovenie aktívnych zložiek v krvi, vykonané validovanou analytickou metódou, poskytlo negatívny výsledok, pretože prítomnosť nifedipínu nebola detegovaná v žiadnom sére. Okrem toho boli u 2 z 12 nájdené len minimálne stopy lidokaínu. Tieto veľmi nízke koncentrácie (pod kvantifikačnými limitmi metódy) sú v každom prípade oveľa nižšie ako terapeuticky účinné koncentrácie zistené po systémovom podaní. Preto je rozumné vylúčiť, že lokálna aplikácia Antrolinu môže spôsobiť výskyt systémových účinkov vyplývajúcich z absorpcie jeho aktívnych zložiek. Aby sa to ďalej potvrdilo, počas klinických štúdií neboli zvýraznené žiadne nežiaduce účinky vyplývajúce zo systémovej absorpcie dvoch aktívnych zložiek anorektálnou sliznicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdia akútnej toxicity na potkanoch neodhalila žiadne toxické ani smrteľné účinky až do 50 -násobku jednorazovej terapeutickej dávky. Testy subakútnej toxicity ukázali, že rektálny krém Antrolin významne nemení chemické parametre krvi liečených zvierat a je dobre znášaný. V štúdii dráždivého potenciálu lieku, vykonanej na králikoch, bol Antrolin klasifikovaný ako "nedráždivý".
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Biela vazelína; Propylénglykol, kvapalné polosyntetické glyceridy; polyetylénglykolstearát; cetostearylalkohol; glyceryl monostearát; metyl-p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Pretože sa neuskutočnili štúdie kompatibility, liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
Nepoškodený obal: 3 roky.
Po prvom otvorení: 30 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte v tesne uzavretých obaloch pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková tuba z 30 g krému s kanylou, v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ľahnite si na posteľ na ľavú stranu, odskrutkujte uzáver z tuby a zaskrutkujte do nej kanylu, vypustite malé množstvo krému na namazanie kanyly a vložte ju do konečníka. Stlačte koniec tuby, vypustite krém obsiahnutý v asi centimetri tuby (jeden centimeter tuby obsahuje asi 2,5 - 3 g krému).
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
New.Fa.Dem srl Farmaceutické výrobky a chemikálie so sídlom a výrobnou dielňou na adrese Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano v Kampánii NA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
035396011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
-----
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----