Účinné látky: didrogesterón
DUFASTON 10 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Dufaston? Načo to je?
Význam Dufaston
DUFASTON obsahuje liek nazývaný dydrogesterón.
- Dydrogesterón je syntetický hormón.
- Je veľmi podobný hormónu progesterónu, ktorý produkuje telo.
- Drogy ako Dufaston sa nazývajú gestagény.
Na čo sa Dufaston používa
Dufaston sa môže užívať samotný alebo s estrogénom. Môžete tiež užívať estrogén v závislosti od toho, prečo užívate Dufaston.
Dufaston sa používa:
- Na liečbu symptómov menopauzy (táto liečba sa nazýva hormonálna substitučná terapia alebo HRT)
- Tieto príznaky sa líšia od ženy k žene.
- Môžu zahŕňať návaly tepla, nočné potenie, poruchy spánku, vaginálnu suchosť a močové príznaky.
- Na problémy, ktoré nastanú, keď telo nevytvára dostatok progesterónu:
- Hrozba potratu a zvyčajného prerušenia tehotenstva
- Neplodnosť v dôsledku nízkych hladín progesterónu
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia)
- Endometrióza (keď tkanivo výstelky maternice rastie mimo maternicu)
- Nepravidelný menštruačný cyklus
- Sekundárna amenorea (absencia menštruácie pred menopauzou)
- Funkčná menometrorágia (nadmerná strata krvi počas menštruácie alebo strata krvi mimo menštruácie).
Ako Dufaston funguje
Telo normálne vyrovnáva množstvo prirodzeného hormónu progesterónu s estrogénom (druhým hlavným ženským hormónom). Ak telo nevytvára dostatok progesterónu, Dufaston ho doplní a obnoví rovnováhu.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali estrogén spolu s Dufastonom. To závisí od toho, prečo užívate Dufaston.
Niektorým ženám, ktoré používajú HSL, môže samotný estrogén spôsobiť abnormálne zhrubnutie výstelky maternice. To sa môže stať, aj keď nemáte maternicu a máte v anamnéze endometriózu. Užívanie dydrogesterónu ako súčasť mesačného cyklu pomáha predchádzať zhrubnutiu výstelky maternice.
Kontraindikácie Kedy by sa Dufaston nemal používať
Nepoužívajte DUFASTON:
- ak ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dufastonu
- ak ste niekedy mali krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je známa
- ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý na gestagéne (ktorého rast je citlivý na progestogény), ako je mozgový nádor nazývaný meningióm
- a máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo je podozrenie, že ju máte
- ak máte nadmerné zhrubnutie steny maternice (hyperplázia endometria), ktorá nie je liečená
- ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza) v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)
- ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu)
- ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, mŕtvica alebo angína pectoris
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a testy pečeňových funkcií sa nevrátili do normálu
- ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú „porfýria“, ktorá sa dedí v rodine (dedičná)
Neužívajte Dufaston, ak máte čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, skôr ako užijete Dufaston, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát počas používania Dufastonu, ihneď ho prestaňte užívať a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ak užívate Dufaston spolu s estrogénom, napríklad ako súčasť HSL, prečítajte si prosím časť „Nepoužívajte“ v písomnej informácii pre používateľov o estrogéne, ktorý užívate.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dufaston
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich problémov pred začatím liečby, pretože tieto sa môžu počas liečby Dufastonom vrátiť alebo sa zhoršiť. Ak k tomu dôjde, mali by ste navštíviť lekára častejšie na kontrolu:
- myómy vo vnútri maternice
- rast steny maternice mimo maternice (endometrióza) alebo anamnéza prerastania steny maternice (hyperplázia endometria)
- zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách [trombóza]“)
- zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogén (spôsobenej matkou, sestrou alebo babičkou s rakovinou prsníka)
- vysoký krvný tlak
- porucha pečene, ako je benígny nádor pečene
- cukrovka
- žlčové kamene
- migrény alebo silné bolesti hlavy
- ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnoho orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE)
- epilepsia
- astma
- ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza)
- veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
- zadržiavanie vody v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami
Prestaňte užívať Dufaston a ihneď navštívte lekára, ak počas užívania HSL zaznamenáte niektorý z nasledujúcich účinkov: - ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Nepoužívajte Dufaston“
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môžu to byť príznaky ochorenia pečene a
- znateľné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat)
- migréna podobná bolesti hlavy, ktorá sa vyskytuje prvýkrát
- tehotenstvo
- ak spozorujete príznaky krvnej zrazeniny, ako napríklad:
- bolestivý opuch a začervenanie nôh
- náhla bolesť na hrudníku
- ťažkosti s dýchaním.
- Ďalšie informácie nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“.
Deti a dospievajúci
Použitie Dufastonu u dievčat pred prvou menštruáciou nie je uvedené. Účinnosť a znášanlivosť Dufastonu u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov nie je známa.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dufastonu:
Ak musíte užívať Dufaston na abnormálne krvácanie, váš lekár bude musieť vyšetriť príčinu krvácania pred začatím liečby týmto liekom. Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie alebo malá strata krvi, zvyčajne sa nemusíte obávať. Je to pravdepodobnejšie počas prvých mesiacov liečby Dufastonom.
Okamžite si však naplánujte návštevu lekára, ak krvácanie alebo malá strata krvi:
- pokračuje aj po prvých mesiacoch
- začína po tom, čo bol nejaký čas liečený
- pokračuje aj po ukončení liečby. To môže byť znakom toho, že výstelka maternice sa stáva silnejšou. Váš lekár bude musieť vyšetriť príčinu krvácania alebo malej straty krvi a môže vám urobiť test na vyšetrenie rakoviny sliznice maternice. maternica.
Pred užitím Dufastonu sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- depresia
- problémy s pečeňou
- zriedkavý dedičný krvný problém nazývaný „porfýria“.
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Dufaston. Je obzvlášť dôležité oznámiť, či sa uvedené stavy počas tehotenstva alebo predchádzajúcich hormonálnych terapií zhoršili. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude počas liečby pozornejšie sledovať. Ak počas užívania Dufastonu spozorujete akékoľvek zhoršenie alebo návrat uvedených stavov, váš lekár môže liečbu prerušiť.
Dufaston a HRT
Spolu s výhodami má HSL aj niektoré riziká, ktoré vy a váš lekár budete musieť zvážiť pri rozhodovaní o použití tejto liečby. Ak užívate Dufaston s estrogénom ako súčasť HSL, nasledujúce informácie sú dôležité. Prečítajte si tiež informácie v písomnej informácii pre používateľov o estrogéne, ktorý užívate.
Predčasná menopauza
Existujú obmedzené dôkazy o rizikách HSL používanej na liečbu ranej menopauzy. U mladých žien je nízka úroveň rizika. To znamená, že rovnováha medzi prínosmi a rizikami pre mladé ženy užívajúce HSL na začiatku menopauzy môže byť lepšia ako u starších žien.
Lekárske prehliadky
Pred začatím alebo obnovením HSL sa vás lekár opýta na vašu osobnú a rodinnú anamnézu a môže sa rozhodnúť, že vám vyšetrí prsia alebo panvu (podbruško).
Pred a počas liečby vám lekár môže urobiť skríningové testy, ako je mamografia (röntgen prsníka). Povie vám, ako často tieto testy absolvovať. Akonáhle začnete užívať Dufaston, budete musieť pravidelne navštevovať lekára (najmenej raz za rok).
Rakovina endometria a hyperplázia endometria
Ženy, ktoré majú maternicu a dlhodobo užívajú HST obsahujúcu iba estrogén, majú vyššie riziko:
- rakovina endometria (rakovina výstelky maternice)
- hyperplázia endometria (zmenená hrúbka výstelky maternice)
Užívanie Dufastonu s estrogénom (najmenej 12 dní v 28-dennom cykle) alebo ako kontinuálna kombinovaná liečba estrogénom a progestogénom môže zabrániť tomuto dodatočnému riziku.
Rakovina prsníka
Ženy, ktoré užívajú HSL s estrogén-progestagénom a možno aj HSL čisto estrogén, majú zvýšené riziko rakoviny prsníka. Riziko závisí od toho, ako dlho sa HSL užíva. Dodatočné riziko sa prejaví asi po 3 rokoch. Do normálu sa však vráti 5 rokov po ukončení liečby. Uistite sa, že:
- chodiť na pravidelné kontroly prsníkov (lekár vám povie, ako často)
- pravidelne kontrolujte svoje prsia, či neobsahuje zmeny, ako napríklad:
- depresie kože
- variácie bradaviek
- akékoľvek viditeľné alebo citeľné zatvrdnutie.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny, ihneď navštívte lekára.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je veľmi zriedkavá, ale závažná. Je ťažké diagnostikovať. Dôvodom je často absencia viditeľných symptómov ochorenia. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén viac ako 5 rokov môže mierne zvýšiť riziko rakoviny vaječníkov. Niektoré štúdie uvádzajú, že rovnaké riziko môže mať aj dlhodobé používanie HSL obsahujúcej estrogén-progestogén. ( alebo o niečo nižšie).
Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
HRT zvyšuje riziko žilovej trombózy. Riziko sa zvyšuje až trojnásobne oproti populácii, ktorá neužíva HSL. Riziko je najväčšie v prvom roku liečby. Trombózu máte väčšiu pravdepodobnosť, ak:
- ona je staršia
- má rakovinu
- má veľkú nadváhu
- užívate estrogén
- ste tehotná alebo ste nedávno mali dieťa
- vy (alebo vaši blízki príbuzní) ste v minulosti mali trombózu, ktorá mohla postihnúť nohy alebo pľúca
- je dlhodobo imobilizovaný na operáciu, traumu alebo chorobu (pozri tiež Operácie)
- máte ochorenie nazývané „systémový lupus erythematosus“ (SLE) - ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, vyrážku a horúčku.
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov (alebo si nie ste istá), opýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať HSL.
Ak cítite opuchnuté a bolestivé nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním:
- okamžite navštívte lekára
- neužívajte HSL znova, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste pokračovali.
Môžu to byť príznaky venóznej trombózy.
Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky na prevenciu trombózy (riedidlá krvi), ako je warfarín. Váš lekár bude musieť venovať osobitnú pozornosť výhodám a rizikám užívania HSL.
Operácie
Ak máte naplánovanú operáciu, povedzte svojmu lekárovi pred operáciou, že užívate HSL. Robte to dlho pred operáciou. Možno budete musieť prestať užívať HSL niekoľko týždňov pred operáciou. V niektorých prípadoch možno budete potrebovať inú liečbu pred a po operácii. Váš lekár vám povie, kedy máte začať znova užívať HSL.
Ochorenie srdca
HSL nepomáha predchádzať srdcovým chorobám. Ženy, ktoré užívajú HSL estrogén-progestogén, majú mierne zvýšené riziko vzniku srdcových chorôb v porovnaní s tými, ktoré ich neužívajú. S vekom sa zvyšuje aj riziko srdcových chorôb. Počet ďalších prípadov srdcových chorôb v dôsledku estrogén-progestagénovej HSL je u zdravých žien, ktoré nedávno prešli menopauzou, veľmi nízky. Počet ďalších prípadov sa zvyšuje s vekom.
Ak pocítite bolesť na hrudníku, ktorá sa šíri do vašej ruky alebo krku:
- okamžite navštívte lekára
- neužívajte HSL znova, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste pokračovali.
Bolesť môže byť symptómom srdcového infarktu.
Mŕtvica
Užívanie HSL obsahujúcej estrogén-progestogén alebo iba estrogén zvyšuje riziko cievnej mozgovej príhody. Riziko sa zvyšuje až jeden a pol krát oproti populácii, ktorá HSL neberie. Porovnávacie riziko medzi užívateľkami a neužívateľkami sa navzájom nemení. . “vek alebo čas od menopauzy. Riziko cievnej mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom.To znamená, že celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich HSL sa zvyšuje s vekom. Ak máte „nevysvetliteľnú a silnú bolesť hlavy alebo migrénu (s problémami so zrakom alebo bez nich):
- okamžite navštívte lekára
- neužívajte HSL znova, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste pokračovali.
To môže byť skorým príznakom mŕtvice.
Ostatné podmienky
HRT nezabráni strate pamäte. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku straty pamäte u žien, ktoré začínajú s HSL po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Dufastonu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledujúce lieky.
Tieto lieky môžu znížiť účinok Dufastonu a spôsobiť krvácanie alebo malú stratu krvi:
- bylinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného, koreňa valeriány lekárskej, šalvie lekárskej alebo gingko biloby
- lieky na epilepsiu, ako sú fenobarbital, fenytoín, karbamazepín
- lieky na infekcie ako rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz
- Lieky proti AIDS ako ritonavir, nelfinavir.
Ak užívate niektorý z týchto liekov (alebo nie sú bezpečné), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Dufaston.
Dufaston s jedlom a vodou
DUFASTON sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
U detí, ktorých matky užívali určité progestogény, môže existovať zvýšené riziko hypospadií (vrodená chyba penisu s otvorením moču). Toto zvýšené riziko však ešte nie je isté. K dnešnému dňu neexistuje dôkaz, že by užívanie dydrogesterónu počas tehotenstva je nebezpečný. Dufaston užilo viac ako 10 miliónov tehotných žien.
- Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dufaston.
- Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojim lekárom. Diskutuje s vami o výhodách a rizikách užívania Dufastonu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, neužívajte Dufaston. Nie je známe, či Dufaston prechádza do materského mlieka a ovplyvňuje dieťa. Štúdie s inými gestagénmi ukazujú, že malé množstvo z nich prechádza do materského mlieka.
Plodnosť
Neexistuje žiadny dôkaz, že didrogesterón znižuje plodnosť, ak sa užíva podľa odporúčania lekára
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití Dufastonu sa môžete cítiť ospalý alebo závrat. Toto je najčastejšie v prvých niekoľkých hodinách po užití. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, ako na vás Dufaston zapôsobí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Dufastonu
Dufaston obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak viete, že niektoré cukry nemôžete tolerovať alebo stráviť (že máte „neznášanlivosť na niektoré cukry“, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete tento liek. To sa môže týkať zriedkavých dedičných stavov, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým telo používa laktózu, ako napríklad nedostatok. laktózy. lapónska laktáza "alebo" malabsorpcia glukózy a galaktózy ".
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dufaston: Dávkovanie
Dufaston by ste mali vždy užívať presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár upraví dávku podľa toho, čo je pre vás to pravé.
Užívanie drogy
- Každú tabletu prehltnite a zapite vodou.
- Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Ak musíte užiť viac ako jednu tabletu, rozdeľte príjem na celý deň. Napríklad užite jednu tabletu ráno a jednu večer.
- Snažte sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. To zaisťuje konštantné množstvo liečiva v tele. Tiež vám to pomôže zapamätať si užívanie tabliet.
- Deliaca ryha na tablete slúži len na uľahčenie rozlomenia a na uľahčenie prehĺtania. Nemôže sa použiť na užitie polovice tablety. Koľko tabliet treba užívať Počet tabliet, ktoré treba užiť a ako dlho, závisí od toho, prečo sa lieči. Ak máte stále prirodzené cykly, prvý deň menštruácie je začiatok krvácania. Ak už nemáte prirodzené cykly, váš lekár rozhodne, kedy začnete prvý deň cyklu a kedy máte začať užívať tablety.
Na liečbu symptómov menopauzy
- Ak sa liečite „sekvenčnou“ HSL (užívajte tabletu estrogénu alebo náplasť počas všetkých dní menštruácie):
Užívajte 1 tabletu denne
Užite tabletu počas posledných 14 dní 28 -dňového cyklu.
- Ak sa liečite „cyklickou“ HSL (užívajte tabletu estrogénu alebo náplasť zvyčajne 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňový interval bez liečby):
Užívajte 1 tabletu denne
Tabletu užite počas posledných 12-14 dní estrogénovej terapie.
- V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety denne.
Hrozba potratu:
- Ak ste nikdy predtým nepotratili:
Užite dávku až 4 tablety.
Potom užite 2 alebo 3 tablety denne, kým už nebudete mať žiadne ďalšie príznaky.
- Zvyčajný potrat:
- Ak ste už potratili:
Užívajte 2 tablety denne.
Užívajte liek do dvanásteho týždňa tehotenstva.
Neplodnosť v dôsledku nízkych hladín progesterónu:
- Užívajte 1 alebo 2 tablety denne.
- Užívajte ich od druhej polovice cyklu až do prvého dňa nasledujúceho cyklu.
- Deň, kedy začnete liečbu, a počet dní, kedy máte tablety užívať, bude závisieť od dĺžky vášho cyklu.
- Pokračujte v terapii najmenej 3 po sebe idúce cykly.
Dysmenorea (bolestivá menštruácia):
- Užívajte 1 alebo 2 tablety denne.
- Užívajte ich len od 5. do 25. dňa cyklu.
Endometrióza:
- Užívajte 1 až 3 tablety denne.
- Možno budete musieť užiť tablety:
Všetky dni cyklu.
Iba od 5. do 25. dňa cyklu.
Nepravidelný menštruačný cyklus:
- Užívajte 1 alebo 2 tablety denne.
- Užívajte ich od druhej polovice cyklu až do prvého dňa nasledujúceho cyklu.
- Deň, kedy začnete s liečbou a počet dní, kedy máte tablety užívať, bude závisieť od dĺžky vášho cyklu.
Sekundárna amenorea (absencia menštruácie pred menopauzou):
- Užívajte 1 alebo 2 tablety denne.
- Pokračujte 14 dní v druhej polovici teoretického cyklu.
Funkčná menometrorágia (nadmerná strata krvi počas menštruácie alebo strata krvi mimo menštruácie)
- Ak má liečba zastaviť krvácanie:
Užívajte 2 alebo 3 tablety denne.
Pokračujte najmenej 10 dní.
- Na nepretržitú liečbu:
Užívajte 1 alebo 2 tablety denne.
Pokračujte druhú polovicu cyklu.
- Deň, kedy začnete s liečbou a počet dní, kedy máte tablety užívať, bude závisieť od dĺžky vášho cyklu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dufastonu
Ak použijete viac DUFASTONU, ako máte
Ak ste (alebo ktokoľvek iný) užili predávkovanie DUFASTONOM, pravdepodobne vám to neublíži. Nie je potrebná žiadna liečba. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Dufaston
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete. Ak však už uplynulo viac ako 12 hodín od užitia, preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak vynecháte dávku, môžete si všimnúť krvácanie alebo miernu stratu krvi.
- Ak prestanete užívať Dufaston
Neprestaňte užívať Dufaston bez rady lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dufaston
Tak ako všetky lieky, aj Dufaston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Vedľajšie účinky, keď sa Dufaston užíva samotný
Prestaňte užívať Dufaston a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- problémy s pečeňou - prejavy môžu zahŕňať zožltnutie pokožky a očných bielkov (žltačka), pocit únavy, celkový pocit choroby alebo bolesť žalúdka (postihujú menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
- alergické reakcie - prejavy môžu zahŕňať dýchacie ťažkosti alebo reakcie postihujúce celé telo ako je nevoľnosť, nevoľnosť, hnačka alebo nízky krvný tlak (postihujú menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
- opuch pokožky tváre a krku, ktorý môže spôsobiť problémy s dýchaním (postihujú menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov) Prestaňte užívať Dufaston a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov
Ďalšie vedľajšie účinky samotného Dufastonu:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
- bolesť hlavy, migréna
- nevoľnosť
- napätie alebo bolesť prsníkov
- nepravidelná, ťažká alebo bolestivá menštruácia
- absencia menštruácie alebo menej častá menštruácia ako obvykle
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
- pribrať
- závrat
- depresívna nálada
- Zvracal
- alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka;
- abnormality vo funkcii pečene, ako je žltačka, malátnosť, bolesť brucha
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
- ospalosť
- opuch prsníkov
- typ anémie spôsobený deštrukciou červených krviniek
- opuch v dôsledku nahromadenia tekutín, často v dolných končatinách alebo členkoch
- zvýšenie veľkosti nádorov citlivých na gestagén (ako je meningióm).
Je možné očakávať, že nežiaduce účinky u mladších pacientov budú podobné tým, ktoré sa vyskytujú v dospelej populácii.
Vedľajšie účinky, keď sa Dufaston užíva s estrogénom (estrogén-progestagénová HSL)
Ak užívate Dufaston spolu s estrogénom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov, ktorá je sprevádzaná liekom obsahujúcim estrogén. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch uvedených nižšie nájdete v časti „Pred použitím Dufastonu“.
Prestaňte užívať Dufaston a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Opuch s bolesťou nôh, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním. Môžu to byť príznaky trombózy.
- Bolesť na hrudníku sa šíri do ramena a krku. Môže to byť znak infarktu.
- Nevysvetliteľná silná bolesť hlavy alebo migréna (s problémami so zrakom alebo bez nich). Môžu to byť príznaky mŕtvice.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď navštívte lekára.
Okamžite si naplánujte návštevu lekára, ak si všimnete:
- Depresie pokožky prsníkov, zmeny bradaviek alebo akékoľvek viditeľné alebo viditeľné tvrdnutie. Môžu to byť príznaky rakoviny prsníka.
K ďalším vedľajším účinkom spojeným s užívaním Dufastonu s estrogénom patrí abnormálne zhrubnutie alebo rakovina výstelky maternice alebo rakovina vaječníkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia. Nelikvidujte žiadny liek pitnej vody. vypúšťať a do domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
OBSAH BALENIA A INÉ INFORMÁCIE
Čo Dufaston obsahuje
Účinnou látkou je didrogesterón
- každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg didrogesterónu
Pomocnými látkami jadra sú: laktóza, hypromelóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Pomocnou látkou poťahovacieho filmu je: Opadry biela Y-1-7000 [hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)].
Ako vyzerá Dufaston a obsah balenia
Tablety sú okrúhle, bikonvexné, s deliacou ryhou, biele, s priemerom 7 mm, s vyrazeným „155“ na jednej strane na oboch stranách deliacej ryhy.
- Tablety sú balené v blistroch pozostávajúcich z hliníkovej fólie a PVC fólie.
- Balenie obsahuje 14 alebo 42 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY DUFASTON 10 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje
Účinná látka: 10 mg didrogesterónu.
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Biele, okrúhle, bikonvexné, ryhované filmom obalené tablety s vyrazeným „155“ na jednej strane na oboch stranách deliacej ryhy (veľkosť 7 mm).
Deliaca ryha má len rozlomiť tablety, aby sa uľahčilo prehĺtanie, a nie ich rozdeliť na rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna substitučná terapia
Vyrovnať účinky estrogénu na endometrium u žien s intaktnou maternicou podstupujúcich hormonálnu substitučnú liečbu symptómov nedostatku estrogénu vrátane tých, ktoré sú dôsledkom fyziologickej alebo chirurgickej menopauzy.
Nedostatok progesterónu
Liečba prípadov nedostatočnosti progesterónu, ktoré sa môžu vyskytnúť v:
- Hrozba potratu a zvyčajného prerušenia tehotenstva
- Neplodnosť v dôsledku nedostatočnosti žltého tela
- Dysmenorea
- Endometrióza
- Nepravidelné cykly
- Sekundárna amenorea
- Funkčná menometrorágia
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie, liečebný režim a trvanie liečby je možné prispôsobiť závažnosti dysfunkcie a klinickej odpovedi.
Hormonálna substitučná terapia
• Kontinuálna sekvenčná terapia: Estrogén sa podáva kontinuálne a počas posledných 14 dní každého 28-dňového cyklu sa postupne pridáva 10 mg tableta dydrogesterónu.
• Cyklická terapia: Keď sa estrogén podáva cyklicky s intervalom bez liečby, spravidla 21 dní liečby a 7 dní prerušenia. Za posledných 12 až 14 dní terapie estrogénom sa pridá 10 mg tableta didrogesterónu.
• Na základe klinickej odpovede môže byť dávka následne zvýšená na 20 mg dydrogesterónu denne.
Hrozba potratu: Môže sa podať počiatočná dávka až 40 mg dydrogesterónu, po ktorej nasleduje 20 alebo 30 mg denne, kým príznaky neustúpia.
Zvyčajný potrat: 10 mg didrogesterónu dvakrát denne do 12. týždňa tehotenstva.
Neplodnosť v dôsledku nedostatočnosti žltého tela: 10 alebo 20 mg didrogesterónu denne od druhej polovice menštruačného cyklu do prvého dňa nasledujúceho cyklu. Liečba by mala pokračovať najmenej tri po sebe idúce cykly.
Dysmenorea: 10 alebo 20 mg didrogesterónu denne od 5. do 25. dňa menštruačného cyklu.
Endometrióza: 10 až 30 mg didrogesterónu denne od 5. do 25. dňa cyklu alebo priebežne.
Nepravidelné cykly: 10 alebo 20 mg didrogesterónu denne od druhej polovice menštruačného cyklu do prvého dňa nasledujúceho cyklu. Začiatočný deň a počet dní liečby bude závisieť od individuálnej dĺžky cyklu.
Sekundárna amenorea: 10 alebo 20 mg didrogesterónu denne, ktoré sa majú podávať denne počas 14 dní v druhej polovici teoretického menštruačného cyklu, aby sa vytvorila „optimálna sekrečná transformácia endometria, ktorá bola adekvátne stimulovaná endogénnymi alebo exogénnymi estrogénmi“.
Funkčná menometrorágia: Na začiatku liečby na zastavenie epizódy krvácania sa má podávať 20 alebo 30 mg dydrogesterónu denne až po dobu 10 dní.
Na nepretržitú liečbu sa má počas druhej polovice menštruačného cyklu podávať 10 alebo 20 mg didrogesterónu denne. Začiatočný deň a počet dní liečby bude závisieť od individuálnej dĺžky cyklu.
Abstinenčné krvácanie nastáva, ak bolo endometrium adekvátne stimulované endogénnymi alebo exogénnymi estrogénmi.
Pred menarché neexistuje žiadne relevantné použitie dydrogesterónu. Bezpečnosť a účinnosť dydrogesterónu u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov nebola stanovená. Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8 a 5.1, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Na podanie vyšších dávok je potrebné tablety užiť rovnomerne počas dňa.
04.3 Kontraindikácie
- Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Známa, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
- Známe alebo suspektné novotvary závislé od gestagénu. Krvácanie z genitálií neznámeho pôvodu
- Neliečená hyperplázia endometria
- Predchádzajúci alebo súčasný žilový tromboembolizmus (napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
- Známe trombofilné choroby (napr. Nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4)
- Súčasné alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. Angina pectoris, infarkt myokardu)
- Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu
- Porfýria
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby abnormálneho krvácania dydrogesterónom by mala byť objasnená etiológia krvácania.
Počas prvých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo menšie krvácanie. Ak dôjde k medzimenštruačnému krvácaniu alebo menšiemu krvácaniu po určitom období liečby alebo pokračuje aj po ukončení terapie, je potrebné zistiť dôvod a môže byť zahrnutá endometriálna biopsia na vylúčenie rakoviny endometria.
Podmienky, ktoré vyžadujú dohľad
Ak je prítomný ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, vyskytoval sa v minulosti a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, pacientka by mala byť starostlivo sledovaná. Je potrebné vziať do úvahy, že tieto stavy sa môžu počas liečby dydrogesterónom opakovať alebo zhoršovať a terapia sa má prerušiť.
- porfýria
- depresia
- zmeny funkcie pečene spôsobené akútnym alebo chronickým ochorením pečene
Ostatné podmienky
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Nasledujúce upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na používanie didrogesterónu v kombinácii s estrogénom na hormonálnu substitučnú liečbu (HRT)
Pozrite si tiež výstrahy a bezpečnostné opatrenia uvedené pre estrogénové produkty.
Na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa má HSL začať iba vtedy, ak symptómy nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Malo by sa však vykonávať dôkladné posúdenie rizík a prínosov pravidelne, najmenej raz ročne, a v HRT by sa malo pokračovať iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Existujú obmedzené dôkazy o rizikách spojených s HSL na liečbu ranej menopauzy. Vzhľadom na nízku úroveň absolútneho rizika u mladých žien však môže byť pomer prínosu a rizika pre tieto ženy priaznivejší ako u starších žien.
Lekárske návštevy / kontroly
Pred začatím alebo obnovením HSL je potrebné zozbierať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu. Na tomto základe sa vykoná fyzické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) a vyhodnotenie kontraindikácií a upozornení na použitie. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly s frekvenciou a charakteristikami prispôsobenými individuálnym potrebám ženy. Pacienti majú byť poučení, aby hlásili zmeny na svojich prsníkoch svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť „Rakovina prsníka“). Vyšetrenia vrátane vhodných zobrazovacích metód, ako je mamografia, by sa mali vykonávať v súlade s v súčasnosti používanými kontrolnými programami upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.
Podmienky, ktoré vyžadujú špeciálnu kontrolu
V prípade, že je prítomný alebo sa vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov v minulosti a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby, pacientka by mala byť starostlivo sledovaná. Vezmite do úvahy, že tieto stavy sa môžu počas liečby Dufastonom opakovať alebo zhoršovať:
• Leiomyómy (maternicové myómy) alebo endometrióza
• Rizikové faktory pre tromboembolickú chorobu (pozri nižšie)
• Rizikové faktory rakoviny závislej od estrogénu (napr. Dedičnosť prvého stupňa rakoviny prsníka)
• Hypertenzia
• Hepatopatie (napr. Adenóm pečene)
• Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
• Cholelitiáza
• Migréna alebo bolesť hlavy (závažná)
• Systémový lupus erythematosus
• História hyperplázie endometria (pozri nižšie)
• Epilepsia
• Bronchiálna astma
• Otoskleróza
Situácie, ktoré vyžadujú „okamžité prerušenie liečby:
Liečba sa musí ihneď prerušiť, ak sa zvýrazní existencia kontraindikácie a v nasledujúcich prípadoch:
• Žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene
• Významné zvýšenie krvného tlaku
• Začiatok bolesti hlavy migrénového typu
• Tehotenstvo
Hyperplázia a karcinóm endometria
Riziko hyperplázie a karcinómu endometria sa zvyšuje, ak sa estrogén podáva samostatne dlhší čas ženám s intaktnou maternicou. Pozorované zvýšenie rizika rakoviny endometria u žien užívajúcich iba estrogén je 2-12 krát vyššie ako u neužívateliek, v závislosti od dĺžky liečby a dávky estrogénu (pozri časť 4.8). Po prerušení liečby riziko môže zostať zvýšené najmenej 10 rokov.
Prídavok progestogénu, ako je dydrogesterón, podávaný najmenej 12 dní v každom 28-mesačnom cykle mesačne alebo kontinuálna kombinovaná terapia estrogénom a progestogénom u žien, ktoré nie sú hysterektomizované, môže zabrániť nadmernému riziku spojenému s HST obsahujúcou iba estrogén.
Rakovina prsníka
U žien užívajúcich kombinovanú estrogén-progestagénovú a možno iba estrogénovú HSL celkové dôkazy naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka, ktoré závisí od dĺžky užívania HSL.
Kombinovaná liečba estrogénom a progestogénom: randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia, štúdia iniciatívy Health's Women’s Health Initiative (WHI) a epidemiologické štúdie, súhlasia s hlásením zvýšeného rizika diagnostiky u žien užívajúcich kombinovaný estrogén-progestagén na liečbu rakoviny prsníka HSL, ktorá je evidentná asi po 3 rokoch.
Nadmerné riziko sa objaví v priebehu niekoľkých rokov od začiatku liečby, ale na pôvodnú hodnotu sa vráti v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5) po prerušení liečby.
HRT, a najmä kombinovaná terapia estrogén-gestagén, zvyšuje mamografickú hustotu, čo môže nepriaznivo ovplyvniť rádiologickú diagnostiku rakoviny prsníka.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Dlhodobé používanie (najmenej 5-10 rokov) HSL obsahujúcej iba estrogén je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov (pozri Niektoré štúdie, vrátane WHI, naznačujú, že dlhodobé dlhodobé používanie kombinovanej HSL môže mať za následok podobné alebo mierne znížené riziko (pozri časť 4.8).
Venózny tromboembolizmus
HRT je spojená s 1,3 - 3 -násobným zvýšením rizika vzniku venóznej tromboembólie (VTE), napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia.
Pravdepodobnosť, že k tomu dôjde, je vyššia v prvom roku HSL ako potom (pozri časť 4.8).
Pacienti, o ktorých je známe, že majú trombofíliu, majú zvýšené riziko VTE. HSL môže toto riziko ešte zvýšiť. Použitie HRT u týchto pacientok je preto kontraindikované.
Medzi všeobecne uznávané rizikové faktory VTE patrí používanie estrogénu, vyšší vek, veľký chirurgický zákrok, predĺžená imobilizácia, obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2), tehotenstvo / obdobie pôrodu, pôrod, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl v VTE.
Rovnako ako u všetkých pooperačných pacientov, aj tu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť profylaktickým opatreniam na predchádzanie pooperačnému VTE. Ak sa po elektívnom chirurgickom zákroku plánuje predĺžená imobilizácia, dočasné pozastavenie HRT na 4-6 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Liečba môže pokračovať len po úplnej mobilizácii pacienta.
U žien bez VTE v osobnej anamnéze, ale s príbuzným prvého stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, môže byť po starostlivom vyhodnotení jej obmedzení navrhnutý screening (pri skríningu je identifikovaná iba časť trombofilných defektov). HSL je kontraindikovaná, ak bol identifikovaný trombofilný defekt, ktorý sa oddeľuje s trombózou u rodinných príslušníkov alebo ak je defekt „závažný“ (napr. Nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia defektov) je HSL kontraindikovaná.
Ženy, ktoré už sú na chronickej antikoagulačnej liečbe, vyžadujú „starostlivé zhodnotenie prínosu / rizika“ užívania HSL.
Ak sa VTE vyskytne po začatí terapie, liek sa má vysadiť.Pacientom treba odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich prejavia potenciálne príznaky tromboembolizmu (napr. Bolestivý edém v nohách, náhla bolesť na hrudníku, dyspnoe).
Ischemická choroba srdca (CAD)
Z randomizovaných kontrolovaných štúdií nie je dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s ICHS alebo bez nich, ktoré užívali HSL s estrogén-progestagénom alebo samotným estrogénom.
Kombinovaná liečba estrogénom a progestogénom: Relatívne riziko ICHS počas používania estrogén-progestagénovej HSL je mierne zvýšené. Keďže absolútne východiskové riziko je silne závislé od veku, počet ďalších prípadov CAD v dôsledku použitia estrogénu a progestínu je veľmi vysoký. nízky u zdravých žien blízko menopauzy, ale zvyšuje sa v neskoršom živote.
Cievna mozgová príhoda
Kombinovaná terapia estrogén-gestagén a terapia iba estrogénmi je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody. Relatívne riziko sa nemení s vekom alebo časom po menopauze. Keďže však riziko cievnej mozgovej príhody silne závisí od veku, dodatočné riziko cievnej mozgovej príhody u žien používajúcich HSL sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Ostatné podmienky
Estrogén môže spôsobiť zadržiavanie vody, a preto by mali byť pacienti s renálnou alebo srdcovou dysfunkciou starostlivo sledovaní. Pacienti s terminálnym zlyhaním obličiek by mali byť starostlivo sledovaní.
Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou by mali byť počas estrogénu alebo hormonálnej substitučnej terapie pozorne sledované, pretože u žien s preexistujúcou hypertriglyceridémiou podstupujúcich liečbu estrogénom boli hlásené zriedkavé prípady pankreatitídy po významnom zvýšení plazmatických triglyceridov.
Estrogén zvyšuje hladiny TBG, globulínu viažuceho hormóny štítnej žľazy, s následným zvýšením hladín cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, merané pomocou PBI (jód viazaný na bielkoviny), T4 (stĺpcová metóda alebo RIA) alebo T3 (metóda RIA). Absorpcia T3 je znížená, čo odráža nárast TBG. Voľné frakcie T4 a T3 nie sú ovplyvnené. Ostatné väzbové proteíny, ako je kortikoglobulín (CBG) a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG), môžu byť zvýšené a spôsobujú zvýšenie hladín v obehu kortikosteroidy, respektíve pohlavné steroidy. Voľné alebo biologicky aktívne frakcie hormónov sa nemenia. Môžu sa zvýšiť ďalšie plazmatické bielkoviny (substrát angiotenzinogén / renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
Používanie HSL nezlepšuje kognitívne funkcie. U žien, ktoré začnú používať kombinovanú alebo estrogénovú HSL kontinuálne po 65. roku života, bolo pozorované zvýšené riziko pravdepodobnej demencie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Údaje in vitro naznačujú, že didrogesterón a jeho hlavný metabolit 20 alfa-didodidrogesterón (DHD) je možné metabolizovať izoenzýmami cytochrómu P450 3A4 a 2C19. V dôsledku toho môže byť metabolizmus didrogesterónu zvýšený súbežným používaním látok známych ako induktory týchto izoenzýmov, ako sú antikonvulzíva (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín), protiinfekčné látky (rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz) a bylinné prípravky obsahujúce napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), koreň valeriány lekárskej, šalvia lekárska alebo gingko biloba.
Ritonavir a nelfinavir, aj keď sú známe ako silné inhibítory enzýmov cytochrómu, naopak, keď sa podávajú spolu so steroidnými hormónmi, majú vlastnosti indukujúce enzýmy.
Klinicky môže zvýšený metabolizmus dydrogesterónu viesť k zníženiu jeho účinku.
Vzdelávanie in vitro ukázali, že didrogesterón a DHD v koncentráciách dosiahnutých na klinické použitie neinhibujú ani nestimulujú enzýmy CYP zapojené do metabolizmu liečiv.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Odhaduje sa, že dydrogesterónom bolo liečených viac ako 10 miliónov tehotných žien.
K dnešnému dňu neexistujú žiadne náznaky škodlivých účinkov didrogesterónu počas tehotenstva.
V literatúre sa uvádza, že niektoré progestogény sú spojené so zvýšeným rizikom hypospadií. Vzhľadom na prítomnosť mätúcich faktorov počas tehotenstva však neboli prijaté žiadne konečné závery o úlohe progestínov pri hypospadiách.
Klinické štúdie na obmedzenom počte žien liečených dydrogesterónom v počiatočných štádiách tehotenstva nepreukázali zvýšené riziko. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie epidemiologické údaje.
Účinky pozorované v embryofetálnych a postnatálnych vývojových štúdiách na zvieratách boli v súlade s farmakologickým profilom. Nežiaduce účinky boli pozorované iba pri expozíciách výrazne prevyšujúcich maximálnu dávku pre ľudí, čo naznačuje obmedzený význam pre klinické použitie (pozri časť 5.3).
Dydrogesterón sa môže používať v tehotenstve, ak je to jasne indikované.
Čas kŕmenia
Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní didrogesterónu do materského mlieka. Skúsenosti s inými gestagénmi naznačujú, že gestagény a metabolity prechádzajú do materského mlieka v malých množstvách. Nie je známe, či existuje riziko pre novorodenca. Didrogesterón by sa však nemal používať počas dojčenia.
Plodnosť
Neexistuje žiadny dôkaz, že dydrogesterón používaný v terapeutických dávkach znižuje plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dydrogesterón mierne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Zriedkavo môže didrogesterón spôsobiť miernu ospalosť a / alebo závraty, najmä počas prvých hodín po podaní. Preto by ste mali byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientok liečených dydrogesterónom v klinických štúdiách na indikácie, ktoré nevyžadujú súbežné používanie estrogénu, sú migréna / bolesť hlavy, nauzea, menštruačné poruchy a bolesť / citlivosť prsníkov.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s frekvenciou uvedenou nižšie v klinických štúdiách s dydrogesterónom (n = 3483) v indikáciách, ktoré nezahŕňali súbežné používanie estrogénu alebo zo spontánnych hlásení:
* Nežiaduci účinok zo spontánneho hlásenia, ktorý nebol nikdy pozorovaný v klinických štúdiách, ktorým bola prisúdená frekvencia „zriedkavý“ na základe skutočnosti, že horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je väčšia ako 3 / x, kde x = 3483 (celkový počet subjektov pozorovaných v klinických štúdiách).
Vedľajšie účinky u dospievajúcich
Na základe spontánnych hlásení a obmedzených údajov z klinických štúdií sa očakáva, že profil nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude podobný ako u dospelých.
Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou estrogénom a gestagénom (pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“) a Súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho estrogén:
- Rakovina prsníka
- Hyperplázia a karcinóm endometria
- Rakovina vaječníkov
- Venózny tromboembolizmus
- Infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, ischemická cievna mozgová príhoda.
04,9 Predávkovanie
K dispozícii je málo údajov o predávkovaní u ľudí. Dydrogesterón je po perorálnom podaní dobre tolerovaný (maximálna podaná dávka je 360 mg). Neexistujú žiadne špecifické antidotá a liečba by mala byť symptomatická. Tieto indikácie sú použiteľné aj pre pacientov. V prípade predávkovania deti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Genitourinárny systém a pohlavné hormóny.
ATC kód: G03DB01
Dydrogesterón je selektívny (perorálny) progestín, ktorý patrí medzi steroidy s 21 atómami uhlíka.
Progestínový účinok didrogesterónu sa prejavuje takmer výlučne na endometrium, vagínu a sliznicu krčka maternice.
Na rozdiel od progesterónu, Dufaston v odporúčanom dávkovaní neblokuje ovuláciu, ani neznižuje sekréciu folikulínu alebo žltého telieska.
Dydrogesterón a jeho metabolity nie sú termogénne.
Didrogesterón nemá androgénnu aktivitu (nepredstavuje žiadne riziko maskulinizácie pre ženský plod a u liečených žien neboli nikdy zvýraznené žiadne známky virilizácie), estrogénne, anabolické alebo kortikoidné.
U peri a postmenopauzálnych žien vedie substitučná terapia estrogénom k kontinuálnej stimulácii endometria. Dydrogesterón, keď sa podáva cyklicky do maternice, ktorá bola predtým stimulovaná estrogénom, produkuje sekrečnú transformáciu endometria, čím chráni endometrium pred „zvýšeným rizikom estrogénom indukovaného“. hyperplázia endometria a / alebo karcinóm. Na rozdiel od progestogénov s výraznou androgénnou aktivitou didrogesterón neovplyvňuje plazmatické koncentrácie lipidov a lipoproteínov, pričom zachováva pozitívne účinky vyvolané estrogénmi na tieto parametre nezmenené.
Tínedžeri
Obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú, že didrogesterón je účinný pri zmierňovaní symptómov dysmenorey, predmenštruačného syndrómu, dysfunkčného maternicového krvácania a nepravidelných cyklov v pacientskej populácii mladšej ako 18 rokov, podobných tým, ktoré sa pozorujú v dospelej populácii.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia :
Po perorálnom podaní sa didrogesterón rýchlo absorbuje s Tmax medzi 0,5 a 2,5 hodinami. Absolútna biologická dostupnosť didrogesterónu (perorálna dávka 20 mg oproti 7,8 mg intravenóznej infúzii) je 28%. Nasledujúca tabuľka uvádza farmakokinetické parametre didrogesterónu a 20 alfa-didodidrogesterónu (DHD) po podaní jednej 10 mg dávky didrogesterónu:
Distribúcia :
Po intravenóznom podaní dydrogesterónu je distribučný objem v rovnovážnom stave približne 1 400 litrov. Dydrogesterón a DHD sa viažu na 90% na plazmatické proteíny.
Metabolizmus :
Po perorálnom podaní sa didrogesterón rýchlo metabolizuje na DHD. Maximálne plazmatické hladiny hlavného aktívneho metabolitu DHD sa dosahujú približne 1,5 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny DHD sú v porovnaní s pôvodnou zložkou podstatne vyššie. Pomer DHD k didrogesterónu ako AUC a Cmax je rádovo 40 resp. 25. Terminálne priemerné polčasy didrogesterónu a DHD sa pohybujú medzi 5 a 7 hodinami a medzi 14 a 7 hodinami. Spoločným znakom všetky identifikované metabolity sú zachovaním konfigurácie 4,6 dién-3-ónu pôvodnej zložky a absenciou 17a-hydroxylácie. To vysvetľuje nedostatok estrogénnej a androgénnej aktivity didrogesterónu.
Vylúčenie :
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného dydrogesterónu sa v priemere 63% dávky vylúči močom. Celkový plazmatický klírens je 6,4 l / min. Vylučovanie je úplné do 72 hodín. DHD je v moči prítomný hlavne ako konjugovaná kyselina glukurónová.
Dávka ako funkcia času
Farmakokinetické profily po jednorazovej a viacnásobnej dávke sú lineárne pre orálne podávanie dávok 2,5 až 10 mg. Porovnanie kinetiky jednorazovej alebo viacnásobnej dávky ukazuje, že farmakokinetika didrogesterónu a DHD sa pri opakovanom podávaní nemení. Rovnovážny stav sa dosiahne po 3 dňoch liečby.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu po jednorazovej a opakovanej dávke neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch ukázali "zvýšený výskyt výrazných bradaviek (medzi 11. a 19. dňom) a hypospadií u samcov potomstva, pri vysokých dávkach, ktoré nie sú porovnateľné s expozíciou u ľudí. Skutočné riziko Hypospadie u ľudí nemožno určiť zo štúdií na zvieratách kvôli vysoké druhové rozdiely v metabolizme medzi potkanmi a ľuďmi. (pozri tiež časť 4.6).
Obmedzené údaje o bezpečnosti zvierat naznačujú, že dydrogesterón spomaľuje otelenie, čo je účinok zodpovedajúci jeho progestogénnej aktivite.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadrolaktóza, hypromelóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Náterový film: biela opadry Y-1-7000 [hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)].
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistrové balenie pozostávajúce z hliníkovej fólie a PVC fólie, škatuľka so 14 alebo 42 filmom obalenými tabletami po 10 mg.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi. Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Holandsko.
Obchodný zástupca pre Taliansko:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 mg filmom obalené tablety - 14 tabliet AIC č. 020008052
10 mg filmom obalené tablety - 42 tabliet. AIC č. 020008049
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27-08-1962
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA zo 17. júna 2013
