Účinné látky: zopiklón
IMOVANE 7,5 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Imovane? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Látka podobná benzodiazepínom s hypnotickým účinkom.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti u dospelých.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Keď sa Imovane nemá používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Podávanie deťom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imovane
Tolerancia
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom. Pri zopiklóne však bola zaznamenaná absencia výraznej tolerancie na liečbu až do 4 týždňov.
Závislosť
Použitie hypnotických sedatív, ako je zopiklón, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu alebo pri ich použití. v spojení s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi a hypnotickými sedatívami znova zhoršia. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, najmä pri dlhodobej liečbe, odporúča sa dávkovanie postupne znižovať a pacienta upozorniť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri tiež „Dávka, spôsob a čas podania“) v závislosti od indikácie, nemalo by však presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez opätovného vyhodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako sa má dávka postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu v intervale medzi dávkami, najmä pri vysokých dávkach, prejaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu, ktorá môže nastať najmä vtedy, ak je spánok náhle prerušený alebo keď pacient po užití tabliet oddiali spánok; k tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto na zníženie rizika Malo by byť zaistené, aby pacienti užívali tablety bezprostredne pred spaním a aby mohli neprerušene spať 7-8 hodín (pozri „Nežiaduce účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Pri použití benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom, ako je zopiklón, sú známe reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u starších ľudí.
Námesačná a súvisiace správanie:
Námesačnosť a iné súvisiace správanie, ako je spánok, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie, s amnéziou tejto udalosti boli hlásené u pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí neboli úplne bdelí. Zdá sa, že sú hlásené alkohol aj iné druhy užívania. Látky s tlmivým účinkom na CNS spolu so zopiklónom a používaním zopiklónu v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku zvyšuje riziko takéhoto správania. Starostlivo je potrebné zvážiť prerušenie liečby zopiklónom u pacientov s takýmto správaním (pozri „Interakcie - alkohol“ a „Nežiaduce účinky - psychiatrické a paradoxné reakcie).
Psychomotorické zmeny
Rovnako ako ostatné sedatívne / hypnotické lieky, zopiklón má depresívne účinky na CNS. Riziko psychomotorického poškodenia, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo, sa zvyšuje, ak: zopiklón sa užíva menej ako 12 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť, užíva sa vyššia ako odporúčaná dávka alebo sa zopiklón podáva súčasne s inými liekmi s centrálnym nervovým systémom (CNS) depresívny účinok, s alkoholom alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú hladiny zopiklónu v krvi (pozri „Interakcie“). Pacienti majú byť upozornení, aby po podaní zopiklónu, a najmä počas 12 hodín po jeho podaní, nevykonávali nebezpečné povolania vyžadujúce plnú duševnú bdelosť alebo motorickú koordináciu, ako je obsluha strojov alebo riadenie vozidiel (pozri časť Osobitné upozornenia).
Osobitné skupiny pacientov
Starší ľudia majú užiť zníženú dávku (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“). Pretože hypnotiká majú schopnosť znižovať respiračnú aktivitu, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní zopiklónu pacientom s poruchou respiračných funkcií. U pacientov s chronickým respiračným zlyhaním sa kvôli riziku útlmu dýchania odporúča nižšia dávka (pozri „Dávka, metóda a čas“ "). Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Pediatrická populácia
Zopiclone by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Depresia
Rovnako ako ostatné hypnotiká, Imovane sa nemá používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov sa mohla vyskytnúť samovražda) a môže maskovať ich symptómy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Imovane
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom.
Účinok erytromycínu na farmakokinetiku zopiklónu bol skúmaný u 10 zdravých jedincov. V prítomnosti erytromycínu bola AUC zopiklónu zvýšená o 80%, čo naznačuje, že erytromycín môže inhibovať metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP3 A4; v dôsledku toho sa môže v dôsledku toho zvýšiť hypnotický účinok zopiklónu.
Pretože zopiklón je metabolizovaný izoenzýmom P450 (CYP) 3A4, plazmatické hladiny zopiklónu sa môžu zvýšiť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP3A4, ako sú erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir. Pri súčasnom podávaní s inhibítormi CYP3A zníženie dávky. môže byť potrebná zopiklón.
Naopak, plazmatické hladiny zopiklónu môžu byť znížené pri súbežnom podávaní induktorov CYP3A4, ako je rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný. Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4 môže vyžadovať zvýšenie dávky zopiklónu.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o zopiklóne na posúdenie jeho bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Použitie Imovane počas tehotenstva sa neodporúča.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, pokiaľ ide o prerušenie užívania lieku, či už plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa Imovane podá počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo počas pôrodu alebo pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku sa môžu vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a útlm dýchania.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorom tehotenstve chronicky užívali benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa vylučujú do materského mlieka, zopiklón sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti a účinok na centrálny nervový systém (sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalová funkcia) môže Imovane nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Riziko psychomotorického poškodenia vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak:
- zopiklón sa užíva menej ako 12 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú pozornosť,
- užije sa vyššia dávka, ako je odporúčané, príp
- zopiklón sa podáva spolu s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS), alkoholom alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladiny zopiklónu v krvi.
Pacienti majú byť upozornení, aby nevykonávali nebezpečné povolania vyžadujúce plnú duševnú bdelosť alebo motorickú koordináciu, ako je obsluha strojov alebo vedenie motorových vozidiel po podaní zopiklónu, a to najmä počas 12 hodín po jeho podaní.
Ak musíte viesť vozidlo, odporúča sa neužívať zopiklón a alkohol súčasne.
Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Interakcie“). Ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Tento liek možno podať ľuďom s celiakiou. Ľudia s alergiou na pšenicu (okrem celiakie) by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Imovane: Dávkovanie
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by k tomu dôjsť bez prehodnotenia stavu pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
Dávkovanie
Použite liek v najnižšej účinnej dávke. Imovane sa má užiť ako jednorazová dávka a nesmie sa podať znova počas tej istej noci (nemá sa užiť menej ako 12 hodín pred vykonávaním činností vyžadujúcich duševnú pozornosť. Pozri „Osobitné upozornenia“). Liečba sa má začať najnižšou dávkou. odporúčané. Odporúčaná dávka pre dospelých je 7,5 mg. Táto dávka sa nesmie prekročiť.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo chronickým respiračným zlyhaním majú začať dávkou 3,75 mg.
Aj keď pri renálnej insuficiencii nebola preukázaná žiadna akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča liečba 3,75 mg.
Pediatrická populácia
Zopiclone by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Imovane
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Imovane ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky a symptómy:
Rovnako ako u iných benzodiazepínov a iných látok podobných benzodiazepínom, predávkovanie nemá byť život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné depresívne látky na CNS (vrátane alkoholu).
Rovnako ako pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom by sa mala zvážiť možnosť súčasného užitia iných látok.
Predávkovanie benzodiazepínmi a látkami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom útlmu CNS, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, methemoglobinémiu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu. K závažnosti symptómov môžu prispieť ďalšie rizikové faktory, ako je prítomnosť sprievodných chorôb a stav slabosti, ktoré môžu byť veľmi zriedkavo smrteľné.
Liečba:
Odporúča sa podporná a symptomatická liečba vo vhodnom nemocničnom prostredí s osobitným dôrazom na respiračné a kardiovaskulárne funkcie pacienta.
Výplach žalúdka alebo aktívne uhlie sú účinné iba vtedy, ak sa použijú bezprostredne po požití lieku. Hemodialýza nie je užitočná na odstránenie liečiva z dôvodu vysokého distribučného objemu zopiklónu.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Imovane
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri zopiklone je horká chuť.
Ďalšími hlásenými vedľajšími účinkami sú denná ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, parestézia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch (dyspepsia, nauzea, sucho v ústach), zmeny libida a alergických a kožných reakcií, ako je svrbenie a vyrážka Angioedém a / alebo anafylaktické reakcie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady mierneho zvýšenia transamináz a / alebo alkalickej fosfatázy v krvi.
Boli hlásené aj prípady pádov (hlavne u starších pacientov).
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania. vidieť. „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Depresia
Už existujúci stav depresie môže byť odhalený počas používania benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Bol hlásený nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny v správaní súvisiace s amnéziou a námesačnosťou (pozri „Opatrenia pri používaní“- námesačnosť a súvisiace správanie). Dosť závažné Sú častejšie v starší ľudia.
Závislosť
Používanie benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Po prerušení podávania Imovane boli hlásené prípady abstinenčného syndrómu. Príznaky tohto syndrómu sa môžu líšiť a zahŕňajú nespavosť, únavu, chvenie, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesť hlavy, búšenie srdca, tachykardiu, delírium, nočné mory, halucinácie a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.
Môže dôjsť k psychickej závislosti. Boli hlásené prípady zneužívania.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Neznáme: útlm dýchania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Poruchy nervového systému
Neznáme: kognitívne poruchy, ako je nedostatok pamäti, porucha pozornosti, jazykové poruchy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta s deliacou ryhou obsahuje:
Účinná látka: zopiklón 7,5 mg
Pomocné látky: pšeničný škrob; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého; monohydrát laktózy; karboxymetylškrob sodný; stearát horečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý, makrogol 6000.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety.
Kartón obsahujúci 20 deliteľných tabliet v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY IMOVANE 7,5 mg potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna filmom obalená tableta s deliacou ryhou obsahuje:
Aktívny princíp: zopiklón 7,5 mg.
Pomocné látky: pšeničný škrob 60,0 mg, laktóza 31,575 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by k tomu dôjsť bez prehodnotenia stavu pacienta.
Liek sa má užívať pred spaním.
Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Odporúčaná dávka pre dospelých je 7,5 mg. Táto dávka sa nesmie prekročiť.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo chronickým respiračným zlyhaním majú začať dávkou 3,75 mg.
Aj keď pri renálnej insuficiencii nebola preukázaná žiadna akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča liečba 3,75 mg.
U mladých dospelých mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečná a účinná dávka.
04.3 Kontraindikácie -
Myasthenia gravis.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
Podávanie deťom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tento liek obsahuje laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje pšeničný škrob, ktorý môže obsahovať lepok, ale iba v stopových množstvách, a preto je považovaný za bezpečný pre ľudí s celiakiou.
Tolerancia
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom. Pri zopiklóne však bola zaznamenaná absencia výraznej tolerancie na liečbu až do 4 týždňov.
Závislosť
Použitie hypnotických sedatív, ako je zopiklón, môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu alebo pri ich použití. s alkoholom alebo inými psychotropnými látkami.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe hypnotickými sedatívami opakujú vo zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, obzvlášť pri dlhodobej liečbe, odporúča sa dávkovanie postupne znižovať a pacienta upozorniť (pozri časť 4.8).
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri tiež časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinického stavu. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu v intervale medzi dávkami, najmä pri vysokých dávkach, prejaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Anterográdna amnézia môže nastať najmä vtedy, ak je spánok náhle prerušený alebo keď pacient po užití tabliet oneskorí spánok; stáva sa to častejšie niekoľko hodín po požití lieku, a aby sa znížilo riziko, je potrebné zaistiť, aby pacienti tablety ihneď užili. pred spaním a môže mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Pri použití benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom, ako je zopiklón, sú známe reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u starších ľudí.
Námesačná a súvisiace správanie:
Námesačnosť a iné súvisiace správanie, ako je spánok, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie, s amnéziou tejto udalosti boli hlásené u pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí neboli úplne bdelí. Zdá sa, že sú hlásené alkohol aj iné druhy užívania. Látky s tlmivým účinkom na CNS spolu so zopiklónom a používaním zopiklónu v dávkach presahujúcich maximálnu odporúčanú dávku zvyšuje riziko takéhoto správania. Starostlivé zváženie je potrebné ukončenie zopiklónu u pacientov s takýmto správaním (pozri časť „Interakcie“ - Alkohol ”a časť„ Nežiaduce účinky - Psychiatrické a paradoxné reakcie).
Osobitné skupiny pacientov
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2).
Pretože hypnotiká majú schopnosť znižovať respiračnú aktivitu, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní zopiklónu pacientom s poruchou respiračných funkcií. U pacientov s chronickým respiračným zlyhaním sa kvôli riziku respiračnej depresie odporúča nižšia dávka (pozri časť 4.2).
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Použitie u detí.
Bezpečnosť a účinná dávka nie sú stanovené u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Depresia
Rovnako ako ostatné hypnotiká, Imovane sa nemá používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov sa mohla vyskytnúť samovražda) a môže maskovať ich symptómy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom.
Účinok erytromycínu na farmakokinetiku zopiklónu bol skúmaný u 10 zdravých jedincov. V prítomnosti erytromycínu bola AUC zopiklónu zvýšená o 80%, čo naznačuje, že erytromycín môže inhibovať metabolizmus liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3 A4; v dôsledku toho môže byť hypnotický účinok zopiklónu zvýšený.
Pretože zopiklón je metabolizovaný izoenzýmom P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 5.2), plazmatické hladiny zopiklónu sa môžu zvýšiť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP3A4, ako sú erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir, súbežne s inhibítormi CYP3A4, zníženie môže byť potrebná dávka zopiklónu.
Naopak, plazmatické hladiny zopiklónu môžu byť znížené pri súbežnom podávaní induktorov CYP3A4, ako je rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný. Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4 môže vyžadovať zvýšenie dávky zopiklónu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o zopiklóne na posúdenie jeho bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Použitie Imovane počas tehotenstva sa neodporúča.
Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, pokiaľ ide o prerušenie užívania lieku, či už plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa Imovane podá počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo počas pôrodu alebo pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku sa môžu vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a útlm dýchania.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorom tehotenstve chronicky užívali benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa vylučujú do materského mlieka, zopiklón sa nemá podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Riziko je zvýšené súbežným požívaním alkoholu (pozri časť 4.5), preto sa odporúča neužívať zopiklón a alkohol súčasne, ak musíte viesť vozidlo. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri zopiklone je horká chuť.
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú: denná ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, parestézia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch (dyspepsia, nauzea, sucho v ústach), zmeny libida a alergických a kožných reakcií, ako je svrbenie a vyrážka Angioedém a / alebo anafylaktické reakcie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady mierneho zvýšenia transamináz a / alebo alkalickej fosfatázy v krvi. Boli hlásené aj prípady pádov (hlavne u starších pacientov).
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania. (pozri časť 4.4).
Depresia
Už existujúci stav depresie môže byť odhalený počas používania benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Bol hlásený nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, zmätenosť, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní súvisiace s amnéziou a námesačnosťou (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ - námesačnosť a súvisiace správanie. dosť závažné a sú pravdepodobnejšie u starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Hlásené prípady abstinenčného syndrómu. Príznaky tohto syndrómu môžu sa líšia a zahŕňajú nespavosť, úzkosť, chvenie, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesť hlavy, búšenie srdca, tachykardiu, delírium, nočné mory, halucinácie a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu kontrolovať záchvaty.
Môže dôjsť k psychickej závislosti. Boli hlásené prípady zneužívania.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe (pozri časť 4.4)
Neznáme: útlm dýchania (pozri časť 4.4)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Žiadame zdravotníckych pracovníkov, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky a symptómy:
Rovnako ako u iných benzodiazepínov a iných látok podobných benzodiazepínom, predávkovanie nemá byť život ohrozujúce, pokiaľ nie je prítomný súbežný príjem iných liekov tlmiacich CNS (vrátane alkoholu).
Rovnako ako pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom by sa mala zvážiť možnosť súčasného užitia iných látok.
Predávkovanie benzodiazepínmi a látkami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom útlmu CNS, od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, methemoglobinémiu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu.K závažnosti symptómov môžu prispieť ďalšie rizikové faktory, ako je prítomnosť sprievodných chorôb a stav slabosti, ktoré môžu byť veľmi zriedkavo smrteľné.
Liečba:
odporúča sa symptomatická a podporná liečba vedená v adekvátnom nemocničnom prostredí s osobitným dôrazom na respiračné a kardiovaskulárne funkcie pacienta.
Výplach žalúdka alebo aktívne uhlie sú účinné iba vtedy, ak sa použijú bezprostredne po požití lieku. Hemodialýza nie je užitočná na odstránenie liečiva z dôvodu vysokého distribučného objemu zopiklónu.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, látky podobné benzodiazepínom.
ATC kód: N05CF01.
Zopiklon je látka podobná benzodiazepínom, ktorá vyvoláva hypnotikum a patrí do skupiny cyklopyrrolónových skupín. Jeho farmakologické vlastnosti sú: anxiolytické, sedatívne, hypnotické, antikonvulzívne, svalové relaxancium.
Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým pôsobením na centrálne receptory patriace do komplexu receptorov GABA-omega (BZ1 a BZ2), ktorý reguluje otváranie chlórových iónových kanálov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Absorpcia zopiklónu je rýchla; maximálne koncentrácie v krvi sú 30, 60 a 115 ng / ml pri dávkach 3,75 mg, 7,5 mg a 15 mg a dosiahnu sa za 90 až 120 minút.
Absorpcia nepodlieha zmenám súvisiacim s pohlavím a nie je ovplyvnená príjmom potravy.
Distribúcia
Distribúcia lieku je rýchla už od vaskulárneho kompartmentu. Väzba na plazmatické proteíny je slabá, s mierou väzby takmer 45%a je nesýtiteľná. Riziko liekových interakcií spôsobených väzbou na proteíny je veľmi nízke.
V prípade dojčenia je kinetika lieku v materskom mlieku porovnateľná s kinetikou v plazme. Dávka, ktorú je možné požiť prostredníctvom mlieka, sa odhaduje na približne 1% dávky podanej matke do 24 hodín.
Metabolizmus
Po opakovanom podaní nedochádza k akumulácii. Interindividuálne variácie sú zanedbateľné.
Zopiklon sa u ľudí extenzívne metabolizuje za vzniku dvoch hlavných metabolitov, zopiklón N-oxidu (farmakologicky aktívny u zvierat) a N-demetyl zopiklónu (u zvierat farmakologicky neaktívny). in vitro naznačili, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme liečiva na dva metabolity, je cytochróm P450 (CYP) 3A4 a že CYP2C8 sa tiež podieľa na tvorbe N-desmetyl zopiklónu. Zjavné polčasy dvoch metabolitov hodnotené testom moču sú 4,5, respektíve 7,4 hodiny. U zvierat neboli hlásené žiadne enzymatické indukčné javy, dokonca ani pri vysokých dávkach.
Vylúčenie
Pri odporúčaných dávkach je polčas eliminácie nezmeneného liečiva približne 5 hodín.
Nízky renálny klírens nezmeneného zopiklónu (priemer 8,4 ml / min) v porovnaní s plazmatickým klírensom (232 ml / min) naznačuje, že liečivo je eliminované hlavne metabolizmom.
K eliminácii dochádza 80% močom (vo forme voľných metabolitov) a 16% stolicou.
Osobitné skupiny pacientov
Napriek tomu, že u starších osôb došlo k miernemu zníženiu pečeňového metabolizmu a predĺženiu polčasu (asi 7 hodín), rôzne vykonané štúdie nepreukázali plazmatickú akumuláciu zopiklónu po opakovanom podaní.
V prípade renálnej insuficiencie nebola zaznamenaná žiadna akumulácia zopiklónu alebo metabolitov v krvi, dokonca ani po dlhšom podávaní. Zopiklón prechádza dialyzačnými membránami; hemodialýza však nie je užitočná v prípade predávkovania kvôli vysokému distribučnému objemu lieku (pozri časť 4.9).
U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (cirhotickou) je plazmatický klírens zopiklónu znížený približne o 40% v dôsledku spomalenia demetylácie: preto bude potrebné upraviť dávkovanie u týchto pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Testy akútnej a chronickej toxicity ukázali, že liek je dobre znášaný aj po dlhej dobe liečby. LD50 u rôznych živočíšnych druhov, per os, je 1150 mg / kg u myší, 2310 mg / kg u potkanov a dosiahol ešte vyššie hodnoty u mačky, psa a opice (> 4500 mg / kg).
Okrem toho zopiklón nespôsoboval morfologické a behaviorálne abnormality a nebol ani fetotoxický, ani teratogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Pšeničný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, laktóza, karboxymetylškrob sodný, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita “-
V súčasnej dobe nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility zopiklónu s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
PVC a hliníkové blistre.
Balenie: 20 deliteľných tabliet po 7,5 mg.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Imovane 7,5 mg filmom obalené tablety: AIC č. 028299016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Marca 2015
