Účinné látky: kalcipotriol
Daivonex 50 mikrogramov / ml kožný roztok
Indikácie Prečo sa používa Daivonex? Načo to je?
Daivonex patrí do skupiny liekov nazývaných anti-psoriáza. Je to druh vitamínu D. Vitamín D riadi rast kožných buniek.
Ak vám kožné bunky rastú príliš rýchlo, môže sa vyvinúť psoriáza. Psoriáza je ochorenie, pri ktorom sa na koži vytvárajú silné červené plaky a plaky so striebornými šupinami. Tieto šupinaté plaky sú vyrobené z mŕtvych buniek, ktoré sa bežne odlupujú z pokožky bez toho, aby si to ľudia všimli.
Daivonex účinkuje tak, že znižuje množstvo buniek produkovaných pokožkou. To znamená, že sa znížia aj kožné symptómy.
Daivonex sa používa na liečbu:
- psoriáza na temene hlavy (psoriáza na hlave) miernej až strednej závažnosti
Kontraindikácie Kedy sa Daivonex nemá používať
Nepoužívajte Daivonex
- Ak ste alergický (precitlivený) na kalcipotriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Úplný zoznam pomocných látok nájdete v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov
- Ak vám váš lekár povedal, že máte v tele vysoké alebo nízke hladiny látky nazývanej vápnik (poruchy metabolizmu vápnika)
- Ak máte závažné problémy s obličkami
- Ak máte závažné problémy s pečeňou
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daivonex
Buďte zvlášť opatrný pri Daivonexe
Pred použitím Daivonexu povedzte svojmu lekárovi:
- ak už používate ultrafialové (UV) žiarenie. Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom možnosť absolvovania liečby UV lampou v spojení s používaním Daivonexu.
Nepoužívajte Daivonex na tvár.
Váš lekár vám môže povedať, aby ste počas používania tohto lieku obmedzili vystavenie slnečnému alebo umelému svetlu.
Pri použití tohto lieku môžete mať v krvi príliš vysoké hladiny vápnika. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľov, aby ste rozoznali znaky. Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávkovanie.
Ak použijete predpísanú dávku, je nepravdepodobné, že by sa vám hladina vápnika v krvi príliš zvýšila. Rady týkajúce sa dávky, ktoré sa majú použiť, nájdete v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov. Vaše hladiny vápnika v krvi sa pravdepodobne zvýšia, ak použijete viac ako odporúčanú dávku každý týždeň.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Daivonexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Daivonexu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste
- ak dojčíte
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek má zvyčajne minimálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré vám môžu brániť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivonexu
Daivonex obsahuje:
- propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Ak máte obavy z ďalších zložiek tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Daivonex: Dávkovanie
Vždy používajte Daivonex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Liečba by spravidla nemala byť dlhšia ako 22 týždňov. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ako aplikovať Daivonex
Tento liek sa používa iba na hlavu (pokožku hlavy).
Nikdy si ho neaplikujte na tvár, pretože môže spôsobiť podráždenie. Nepožívajte. Neber to v žiadnom prípade.
Nemiešajte Daivonex s inými liekmi.
Pred použitím Daivonexu si vždy umyte ruky.
Aplikujte liek, keď sú vaše vlasy suché. Pred použitím lieku rozdeľte vlasy na zóny. To umožní lieku lepšie sa dostať na povrch pokožky hlavy.
Zakloňte hlavu dozadu, aby sa liek nedostal na vašu tvár alebo oči.
Priblížte výtok fľaše k hlave. Fľašu môžete stlačiť aplikáciou kožného roztoku priamo na podráždené miesto. Jedna alebo dve kvapky pokryjú plochu o veľkosti poštovej známky. Jemne votrite.
Nechajte liek vyschnúť sám, nebude to trvať dlho. Nikdy ho nesušte sušičom vlasov alebo blízko ohňa. Liek nechajte pôsobiť až do ďalšieho umývania vlasov. Bude to fungovať lepšie.
Po použití Daivonexu si vždy umyte ruky. Zabráni sa tým náhodnému rozšíreniu lieku do iných častí tela. Nerobte si starosti, ak sa vám omylom na zdravú pokožku dostane nejaký liek, ale ak sa príliš rozotiera, zmyte ho.
Ak sa vám liek omylom dostane do očí, okamžite ich umyte vodou. Potom, ak je to možné, použite výrobok na umývanie očí. Ak vás bolí oko, navštívte lekára.
Uchovávajte liek mimo okuliarov alebo plastov.
Koľko Daivonexu použiť
Váš lekár vám povie, koľko Daivonexu máte použiť. Liek musíte použiť dvakrát denne, ráno a večer. Na pripomenutie aplikácie lieku môže byť nápomocné jeho použitie v spojení s ďalšou „každodennou činnosťou, ako je čistenie zubov“.
Dospelí:
dávkovanie závisí od závažnosti psoriázy. Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
- Ak používate tento liek samotný Nepoužívajte viac ako 60 mililitrov (ml) týždenne
- Ak použijete tento liek spolu s inými krémami alebo masťami
Ak užívate ďalšie lieky a nie ste si istí, čo obsahujú, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pamätajte si: liek obsahuje účinnú látku nazývanú kalcipotriol. Môžete ho používať spolu s inými krémami alebo masťami, ktoré obsahujú kalcipotriol, ale musíte byť veľmi opatrní pri súčasnom používaní týchto liekov, aby ste ich za týždeň nepoužili príliš veľa.
1. možnosť:
Nepoužívajte viac ako 60 mililitrov (ml) kožného roztoku Daivonex a 30 gramov krému alebo masti s kalcipotriolom týždenne.
2. možnosť:
Nepoužívajte viac ako 30 mililitrov (ml) kožného roztoku Daivonex a 60 gramov krému alebo masti s kalcipotriolom týždenne.
Deti
Tento liek sa neodporúča používať u detí.
Ak zabudnete použiť Daivonex
Ak zabudnete použiť liek, aplikujte ho hneď, ako si spomeniete. Potom aplikujte ďalšie ošetrenie vo zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Daivonexu
Ak použijete viac Daivonexu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hladina vápnika v krvi môže byť príliš vysoká. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľov, aby ste rozoznali znaky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Daivonex
Tak ako všetky lieky, Daivonex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dôležité vedľajšie účinky, na ktoré si musíte dávať pozor:
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, vyhľadajte lekársku pomoc.
Môžete mať alergickú reakciu:
- ťažkosti s dýchaním
- opuch tváre vrátane okolia očí
- závažná kožná vyrážka.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spoznáte niektorý z nasledujúcich znakov, ktoré môžu byť dôsledkom zvýšenej hladiny vápnika v krvi:
- potreba močiť častejšie ako obvykle
- pocit smädu
- sucho v ústach alebo kovová chuť v ústach
- slabosť alebo bolesť svalov alebo kostí
- bolesť hlavy
- únava alebo zápcha.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Možné vedľajšie účinky popísané v nasledujúcej časti tejto písomnej informácie sú spravidla mierne.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- podráždenie kože
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne postihujú až 1 z 10 ľudí)
- vyrážka
- pocit pálenia alebo pichania
- suchá koža
- Svrbivá pokožka
- začervenanie
- svrbivá vyrážka a zápal kože v oblastiach, kde sa liek aplikuje.
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zhoršenie psoriázy
- červená, svrbivá, šupinatá vyrážka. Môžu sa vytvárať pľuzgiere. Môžu vytekať alebo tvoriť kôru (ekzém)
Vedľajšie účinky, ktorých počet postihnutých nie je známy
- zvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
- dočasná zmena farby pokožky
- dočasné zvýšenie citlivosti na slnečné svetlo
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte kožný roztok Daivonex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neskladujte pri teplote nad 25 ° C. Kožný roztok Daivonex uchovávajte mimo dosahu ohňa alebo plameňov, pretože môže dôjsť k vznieteniu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Daivonex obsahuje
Účinnou látkou je kalcipotriol.
Daivonex obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu na jeden mililiter (ml).
Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, izopropylalkohol, levomentol, citrát sodný, propylénglykol, čistená voda.
Na konci časti 2 tejto písomnej informácie nájdete niektoré dôležité informácie o niektorých zložkách lieku.
Ako vyzerá Daivonex a obsah balenia
Kožný roztok Daivonex je bezfarebná, mierne hustá kvapalina.
Kožný roztok Daivonex je obsiahnutý v plastových fľašiach s objemom 30 ml a 60 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
DAIVONEX 0,005% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 g krému obsahuje 50 mcg kalcipotriolu (zodpovedá 0,005%).
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lokálna liečba psoriasis vulgaris.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
DOSPELÍ: naneste krém priamo na lézie dvakrát denne po dôkladnom umytí a osušení postihnutej časti.
Liečba by mala pokračovať, kým lézie nezmiznú.
Trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť dvadsaťdva týždňov.
DETI: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa pediatrického použitia prípravku.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Prítomnosť porúch v metabolizme vápnika. Formy guttátovej, erytrodermálnej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy v dôsledku zvýšeného rizika nástupu hyperkalcémie. Jeho použitie je kontraindikované u pacientov s ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Dodržujte odporúčané dávkovanie, aby ste zabránili nadmernému používaniu produktu. Pri prekročení odporúčaných dávok môže dôjsť k hyperkalcémii, ktorá sa však po prerušení liečby rýchlo vráti do normálu. Preto treba pacientov upozorniť, aby neprekračovali odporúčané dávky. Vyhnite sa ošetreniu viac ako 30% povrchu tela alebo celkovej týždennej dávke 100 g. Ak sú prítomné vysoké hladiny vitamínu D alebo hyperkalcémia alebo hyperkalciúria alebo sa v minulosti vyskytli obličkové kamene, používanie kalcipotriolu môže zvýšiť pravdepodobnosť tvorby obličkových kameňov.
Použitie kalcipotriolu sa neodporúča u detí, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti v tejto vekovej skupine.
DAIVONEX krém sa nemá nanášať na tvár; zabráňte tomu, aby sa to stalo, dokonca aj náhodne, pretože môže dôjsť k svrbeniu a erytému pokožky. Na tento účel je užitočné si po každej aplikácii dôkladne umyť ruky. Náhodný kontakt s očami môže spôsobiť edém spojovky.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom; ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Počas liečby Daivonexom môže lekár odporučiť pacientovi obmedziť alebo sa vyhnúť nadmernému vystaveniu prirodzenému alebo umelému slnečnému žiareniu.
Topický kalcipotriol sa môže podávať súbežne s vystavením ultrafialovému žiareniu iba vtedy, ak sa lekár a pacient domnievajú, že potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú skúsenosti so súčasným podávaním lieku DAIVONEX a iných antipsoriatických liekov na rovnakú oblasť.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Napriek tomu, že predklinické štúdie nepreukázali teratogénne účinky, je potrebné poznamenať, že zatiaľ nebola bezpečnosť DAIVONEXU u gravidných pacientok dokázaná.
Ako preventívne opatrenie by sa liek mal podávať tehotným a dojčiacim ženám v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Rozsah jeho možného vylučovania do materského mlieka nie je známy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Daivonex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
V terapeutických dávkach je liek všeobecne dobre znášaný. Zriedkavo sa môže po aplikácii vyskytnúť prechodné, lokálne podráždenie.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre. Po lokálnej aplikácii sa môžu veľmi zriedkavo objaviť systémové účinky, ako je hyperkalcémia a hyperkalciúria. Môžu sa vyskytnúť zhoršenie psoriatických prejavov, fotosenzitivita a od miesta aplikácie svrbenie, pocity pálenia, erytém, ekzematózne reakcie a dermatitída.
04.9 Predávkovanie -
Zatiaľ čo pri obvyklom dávkovaní (až 100 g krému / týždeň) sa hyperkalcémia nevyskytuje, aplikácia nadmerných dávok produktu môže spôsobiť zvýšenie vápnika, ktorý po prerušení liečby okamžite zmizne.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategória terapeutických liečiv: Antipsoriatiká na topické použitie
ATC kód: D05AX02
Kalcipotriol je syntetický derivát vitamínu D3, ktorý má „tak vysokú afinitu k receptorom aktívneho metabolitu 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) ako k poslednému uvedenému“. Na bunkovej úrovni sa ukázalo, že účinok kalcipotriolu je podobný účinku prírodného hormónu: in vitro kalcipotriol v rovnakej miere inhiboval proliferáciu ľudských keratinocytov a indukoval ich diferenciáciu. Na druhej strane, pri testoch na potkanoch bol hyperkalcemizačný účinok 100-200 krát nižší.
Pomer prínosu a rizika pri užívaní lieku je preto veľmi vysoký.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U psoriatických pacientov bola absorpcia nižšia ako 1% aplikovanej dávky počas 8 hodín. Plazmatický polčas po intravenóznom podaní bol veľmi krátky, rovnako ako od druhu a od dávky. Nie je však možné presne stanoviť u ľudí ani metabolizmus a elimináciu, pretože by vyžadovali systémové podanie príliš vysokých dávok. Na základe štúdií vykonaných na potkanoch, morčatách a králikoch je však možné predpokladať rýchlu inaktiváciu účinnej látky metabolickými cestami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita kalcipotriolu je veľmi nízka (myš a potkan per os viac ako 10 mg / kg). Štúdie subchronickej a chronickej toxicity tiež poukazujú na dobrú znášanlivosť: jediným účinkom zisteným pri vyšších perorálnych dávkach boli príznaky predávkovania vitamínmi. D (hyperkalcémia).
Výsledky špecifických štúdií naznačujú absenciu embryotoxických, teratogénnych a mutagénnych účinkov.
V lokálnych testoch znášanlivosti, ktoré sa vykonávali aj pri dlhodobých aplikáciách až do 6 týždňov na králikoch a morčatách, sa objavili iba mierne reakcie na podráždenie alebo senzibilizáciu pokožky.
V teste podráždenia očí bol u králikov po aplikácii prípravku do spojivkového vaku pozorovaný iba prechodný a reverzibilný edém spojovky.
Štúdia karcinogenity kože na myšiach nepreukázala zvýšené karcinogénne riziko.
Kalcipotriol v roztoku bol podávaný topicky po dobu až 24 mesiacov v dávkach 3, 10 a 30 mcg / kg / deň (čo zodpovedá 9, 30 a 90 mcg / m² / deň). Najvyššia dávka sa považovala za maximálnu tolerovanú dávku na kožné ošetrenie myší kalcipotriolom.
Prežitie sa znížilo pri dávkach 10 a 30 mcg / kg / deň, najmä u mužov.
Znížené prežitie je spojené so zvýšeným výskytom obštrukčných uropatií, ktoré sú pravdepodobne spôsobené zmenami v zložení moču súvisiacimi s liečbou.
Toto je očakávaný účinok po liečbe vysokými dávkami kalcipotriolu alebo iných analógov vitamínu D. Nezistili sa žiadne účinky na kožu, kožná ani systémová karcinogenita.
V štúdii, v ktorej boli albínske nahé myši opakovane vystavené ultrafialovému (UV) žiareniu a topickým aplikáciám kalcipotriolu počas 40 týždňov v rovnakých dávkach používaných v štúdii karcinogenity kože, bolo pozorované skrátenie času expozície ultrafialovému žiareniu. Nevyhnutné na vyvolanie tvorba kožných nádorov (štatisticky významné len u mužov), čo naznačuje, že kalcipotriol môže zosilniť účinok UV žiarenia pri indukcii rakoviny kože. Klinický význam týchto zistení nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Edetát sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 85%glycerol, kvapalný parafín, cetostearyléter makrogol, cetostearylalkohol, chlóroallylhexaminchlorid, čistená voda, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej + 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Potiahnuté hliníkové trubice uzavreté polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
30g a 100g tuba.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dánsko)
Predajca v Taliansku: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
"0,005% krém", 30 g tuba - A.I.C. n. 028253021
100 g tuba „0,005% smotany“ - A.I.C. n. 028253033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
1. februára 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Apríl 2012
