Účinné látky: Betahistín (betahistín dihydrochlorid)
MICROSER 8 mg tablety
MICROSER 16 mg tablety
MICROSER 24 mg tablety
MICROSER 12,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Microser? Načo to je?
Microser obsahuje účinnú látku betahistín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných analógy histamínu. Používa sa na liečbu symptómov Ménièrovho syndrómu, ako napríklad:
- závrat (vertigo)
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- strata sluchu.
Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje prietok krvi do vnútra ucha.
To znižuje nárast tlaku.
Kontraindikácie Kedy by sa Microser nemal používať
- ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom nadobličiek (feochromocytóm)
- ak máte „žalúdočný vred (peptický alebo žalúdočný)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Microser
Predtým, ako začnete užívať Microser, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- astma
- červená svrbivá koža, vyrážka alebo senná nádcha
- nízky krvný tlak.
- ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“)
Deti a dospievajúci
Microser sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Microseru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Microserom neužívajte antihistaminiká.
Použitie perorálnych kvapiek, roztoku Microser, môže poskytnúť pozitívny výsledok v testoch na hladinu alkoholu v krvi alebo v moči, ktoré vykonávajú niektoré športové federácie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nie je známe, či Microser prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Microser nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Kapky Microser obsahujú etanol (alkohol)
Microser perorálny kvapkový roztok obsahuje 6,2% etanolu (alkohol), t.j. až 128 mg na maximálnu dennú dávku, čo zodpovedá 3,2 ml piva alebo 1,3 ml vína na dávku.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Microser: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Tablety alebo roztok na perorálne kvapky užívajte spolu alebo po jedle.
Odporúčaná dávka je:
Microser 8 mg tablety: 2-4 tablety denne
Microser 16 mg tablety: 2-3 tablety denne
Microser 24 mg tablety: 1 tableta 2 -krát denne
Microser perorálne kvapky, roztok (s dávkovačom): 1 vstreknutie (0,64 ml roztoku, čo zodpovedá 8 mg betahistínu) zriedeného vo vode, 2-4 krát denne.
Ako používať dávkovač:
- Fľaša má detský bezpečnostný uzáver. Ak ho chcete otvoriť, pevne zatlačte plastový kryt a odskrutkovaním ho odstráňte.
- Odstráňte ochranu z kanyly dávkovača, ktorá je súčasťou balenia, a priskrutkujte ju k hrdlu fľaše. Dávkovač musíte nechať naskrutkovaný, kým sa obsah fľaše nedokončí.
- Pred prvým užitím dávky odstráňte ochranný kryt z výtoku dávkovača a vyprázdnite dávkovač 4-5 krát. Nepoužívajte prvé množstvo vydaného roztoku.
- Na dávku odoberte ochranný kryt a pod dávkovač umiestnite lyžicu alebo pohár. Stlačte dávkovač až na doraz; týmto spôsobom získate dávku 8 mg Microseru.
- Po použití vráťte ochranný kryt a fľašu uchovávajte vo zvislej polohe.
Použitie u detí a dospievajúcich
Microser by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Microseru
Ak užijete viac Microseru, ako máte
Navštívte svojho lekára čo najskôr alebo choďte do najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania sú bolesť hlavy, závrat, rýchly srdcový tep, ťažkosti s dýchaním alebo zadržiavanie tekutín. Zriedkavo môže predávkovanie spôsobiť záchvaty.
Ak zabudnete užiť Microser
Počkajte, kým užijete ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu alebo dávku.
Ak prestanete používať Microser
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Microser
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Zhoršenie už existujúcej bronchiálnej astmy, palpitácie
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Závraty
- Bolesť hlavy
- Abnormálny pocit dotyku
- Chvenie
- Lapanie po dychu
- Krvácanie do žalúdka (gastrointestinálne krvácanie)
- Bolesť brucha
- Nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť)
- Zvýšenie pečeňových enzýmov (preukázané krvnými testami)
- Kožná vyrážka, svrbenie alebo opuch (žihľavka, svrbenie)
- Opuch (edém)
- Reakcia z precitlivenosti (alergia)
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po otvorení sa má roztok perorálnych kvapiek Microser použiť do 6 mesiacov. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Microser obsahuje
Účinnou látkou je betahistíniumdichlorid.
- Microser 8 mg tablety obsahujú 8 mg betahistínu
- Microser 16 mg tablety obsahujú 16 mg betahistínu
- Microser 24 mg tablety obsahujú 24 mg betahistínu
- Roztok na perorálne kvapky Microser obsahuje 12,5 mg betahistínu na 1 ml.
Ďalšie zložky sú:
Tablety
Mikrokryštalická celulóza, manitol, vyzrážaný oxid kremičitý, mastenec, bezvodá kyselina citrónová.
Perorálny roztok kvapiek
Glycerol, alkohol, kyselina aminooctová, sacharinát sodný, kyselina benzoová (E210), edetát sodný, propylgalát, pomarančová príchuť, čistená voda.
Opis vzhľadu mikroservera a obsahu balenia
Microser 8 mg tablety sú balené v blistroch po 30, 40 alebo 50 tabliet
Microser 16 mg tablety sú balené v blistroch s 20 alebo 30 tabletami
Microser 24 mg tablety sú balené v blistroch po 20 alebo 30 tabliet
Microser 12,5 mg / ml roztok na perorálne kvapky: roztok je balený v 30 ml fľaši s dávkovačom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MIKROSÉR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Microser 8 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 8 mg.
Microser 16 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada: betahistín dihydrochlorid 16 mg.
Microser 24 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada: betahistín dihydrochlorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
aktívny princíp: betahistín dihydrochlorid 1,25 g.
Pomocné látky: etylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, kvapky na perorálny roztok (s dávkovačom).
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ménièrov syndróm.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety 8 mg: 2-4 tablety denne, najlepšie s jedlom.
Tablety 16 mg: 2-3 tablety denne, najlepšie s jedlom.
Tablety 24 mg: 1 tableta 2 -krát denne, najlepšie s jedlom
Perorálne kvapky, roztok (s dávkovačom): 1 vstreknutie, rovnajúce sa 8 mg betahistínu (0,64 ml roztoku), zriedeného vo vode, 2-4 krát denne, najlepšie s jedlom.
Pediatrická populácia
Microser neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Microseru nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Peptický vred v aktívnej fáze.
Feochromocytóm.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri liečbe pacientov je potrebná opatrnosť:
s anamnézou peptického vredu, aby sa nevyvolalo zhoršenie patologickej formy
U osôb trpiacich bronchiálnou astmou sa musí Microser podávať pod lekárskym dohľadom
Predklinické údaje naznačujú, že Microser sa má používať s opatrnosťou v nasledujúcich klinických podmienkach:
- pacienti s urtikáriou, vyrážkou, alergickou rinitídou, pretože môže spôsobiť zhoršenie týchto symptómov;
- pacienti s výraznou hypotenziou;
- pacienti súbežne užívajúci antihistaminiká (pozri časť 4.5 „Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie“).
Nepodávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Špecifický dávkovací režim sa nevyžaduje u starších pacientov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Microser perorálny kvapkový roztok obsahuje 6,2 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 128 mg na maximálnu dennú dávku, čo zodpovedá 3,2 ml piva a 1,3 ml vína na dávku. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepodávať súčasne s antihistaminikami.
Pretože betahistín je analóg histamínu, súbežné podávanie s antihistaminikami môže spôsobiť vzájomné zoslabenie účinkov účinných látok.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. Dojčiacim ženám sa odporúča užívať liek po konzultácii s lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Microser nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich reakcií je popísaná nižšie:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥1 / 1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy nervového systému
Frekvencia neznáma: závrat, bolesť hlavy, dysestézia, chvenie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Frekvencia neznáma: dyspnoe
Zriedkavé: zhoršenie už existujúcej bronchiálnej astmy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: búšenie srdca
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Frekvencia neznáma: gastrointestinálne krvácanie, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie,
Poruchy pečene a žlčových ciest
Frekvencia neznáma: zvýšenie pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia neznáma: vyrážka, žihľavka, svrbenie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Frekvencia neznáma: edém
Poruchy imunitného systému
Občas nevoľnosť, výstredné prejavy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Na základe skúseností s histamínom môže byť predávkovanie betahistínom sprevádzané príznakmi, ako sú bolesť hlavy, závrat, tachykardia, hypotónia, bronchospazmus, edém. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.
Núdzové opatrenia
V prípade predávkovania sa odporúča výplach žalúdka a je potrebné vykonať všeobecné opatrenia. Pre betahistín dihydrochlorid neexistuje žiadne špecifické antidotum. Spravidla okrem symptomatickej liečby môžu rýchlo pôsobiace antihistaminiká pôsobiť ako protijed. U pacientov sa majú sledovať príznaky toxicity. V prípade hypotónie, bronchospazmu alebo edému možno ako protiopatrenie použiť kortizón a adrenalín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigové prípravky.
ATC kód: N07CA01.
Betahistín dihydrochlorid je originálny syntetický produkt účinný na úrovni orgánovej mikrocirkulácie, ktorý pomáha obnoviť mikrocirkulačný tok. Táto činnosť bola zdôraznená aj na úrovni labyrintu. Navyše nedochádza k žiadnym zmenám kapilárnej priepustnosti ani modifikácií kapiláry. bola zdôraznená krvný tlak, ani vplyvy na sekréciu hladkého svalstva a žalúdočnej kyseliny Betahistín dihydrochlorid je liek podobný histamínu, ktorý preto pôsobí ako histamín na prekapilárne zvierače zvýšením prekapilárneho mikrocirkulačného toku. Štúdie na zvieratách ukázali, že dihydrochlorid betahistínu účinkuje kvalitatívne podobne ako histamín, na rozdiel od tohto však môže byť podávaný perorálne a bez vedľajších účinkov histamínu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí je liek rýchlo absorbovaný orálnym podaním a dosahuje maximálne hladiny v krvi do tretej hodiny. Väčšina perorálne podanej dávky sa vylučuje močom vo forme metabolitu: kyselina 2-pyridyl octová a eliminácia je takmer úplná 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakológie, bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety 8 mg: vyzrážaný oxid kremičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokryštalická celulóza, manitol, mastenec.
Tablety 16 mg: vyzrážaný oxid kremičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokryštalická celulóza, manitol, mastenec.
Tablety 24 mg: vyzrážaný oxid kremičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokryštalická celulóza, manitol, mastenec.
Perorálne kvapky, roztok: glycerol, etylalkohol, kyselina aminooctová, sacharinát sodný, kyselina benzoová, edetát sodný, propylgalát, pomarančová príchuť, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 3 roky.
Perorálne kvapky, roztok (s dávkovačom): 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
MICROSER perorálne kvapky, roztok: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Tablety MICROSER, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
8 mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistre
balenie: 50 tabliet 8 mg
40 tabliet 8 mg
30 tabliet 8 mg
16 mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistre
balenie: 20 tabliet 16 mg
30 tabliet 16 mg
24 mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistre
balenie: 20 tabliet 24 mg
30 tabliet 24 mg
Perorálne kvapky, roztok: fľaša zo žltého skla s dávkovačom polyetylénu / polypropylénu
balenie: 30 ml fľaša
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Fľaša je uzavretá detským bezpečnostným uzáverom. Ak chcete otvoriť, pevne zatlačte plastový kryt nadol a potom odskrutkujte.
Pri prvom použití odstráňte ochranu z kanyly dávkovača, ktorá je súčasťou balenia, a naskrutkujte ju na hrdlo fľaše Microser
Aby ste dosiahli pravidelnú dodávku, stlačte dávkovač prázdny 4 - 5 krát (táto operácia sa nesmie opakovať pre nasledujúce podania).
Položte lyžicu alebo pohár pod výlevku, stlačte dávkovač: každý jednotlivý tlak na dávkovač je ekvivalentný vydaniu jednej dávky 8 mg mikroseru.
Dávkovač nechajte naskrutkovaný na fľaši Microser na ďalšie použitie. Po každom dávkovaní nasaďte späť ochranný kryt výtoku. Fľašu uchovávajte vo zvislej polohe.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Microser 8 mg - 50 tabliet - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabliet - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabliet - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabliet - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabliet - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabliet - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabliet - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok - fľaša 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. december 1973/1. Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. apríla 2015