Účinné látky: DIenogest
Visanne 2 mg tablety
Prečo sa používa Visanne? Načo to je?
Visanne je prípravok na liečbu endometriózy (bolestivé symptómy v dôsledku dislokácie výstelky maternice). Visanne obsahuje hormón, progestín dienogest
Kontraindikácie Kedy sa Visanne nemá používať
Neužívajte Visanne, ak:
- máte krvnú zrazeninu v žilách (tromboembolická porucha). K tomu môže dôjsť napríklad v cieve v nohách (trombóza hlbokých žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). Pozri tiež „Visanne a venózna trombóza“ nižšie;
- máte alebo ste niekedy mali závažné arteriálne ochorenie, vrátane kardiovaskulárnych chorôb, ako je srdcový infarkt alebo mozgová príhoda alebo srdcové ochorenie, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri nižšie „Visanne a arteriálna trombóza“;
- majú cukrovku s poškodením ciev;
- máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty pečeňových funkcií sa normalizovali). Príznaky ochorenia pečene môžu byť zožltnutie kože a / alebo svrbenie po celom tele;
- máte alebo ste niekedy mali benígny alebo malígny nádor pečene;
- máte alebo ste niekedy mali alebo je podozrenie, že máte malignitu závislú od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov;
- máte nevysvetliteľné vaginálne krvácanie;
- ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Visanne
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania Visanne, okamžite ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Visanne
Buďte zvlášť opatrný pri Visanne
Počas užívania Visanne nesmiete používať hormonálnu antikoncepciu v žiadnej forme (tablety, náplasti, vnútromaternicový systém).
Visanne NIE JE antikoncepcia. Ak sa chcete vyhnúť tehotenstvu, musíte používať kondómy alebo inú nehormonálnu antikoncepciu.
V niektorých situáciách musíte byť pri používaní Visanne obzvlášť opatrní a váš lekár vás možno bude musieť pravidelne navštevovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
ja:
- ste niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny tromboembolizmus) alebo ak jeden z vašich blízkych rodinných príslušníkov mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku;
- má blízkeho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka;
- niekedy ste trpeli depresiou;
- máte vysoký krvný tlak alebo sa tento stav vyskytuje počas používania Visanne;
- pri používaní Visanne sa u vás vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie pokožky alebo očí alebo svrbenie po celom tele. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa tieto príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva;
- máte cukrovku alebo ste ju mali v predchádzajúcom tehotenstve;
- ste niekedy mali chloazmu (hnedá škvrnitá pigmentácia na koži, najmä na tvári). Ak je to tak, vyhnite sa nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
- trpíte bolesťou v dolnej časti brucha pri používaní Visanne.
Počas liečby Visanne je pravdepodobnosť otehotnenia znížená, pretože Visanne môže mať vplyv na ovuláciu.
Ak otehotniete počas užívania Visanne, existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (embryo sa vyvíja mimo maternice). Ak ste v minulosti mali mimomaternicové tehotenstvo alebo ak máte zníženú funkciu vajíčkovodov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Visanne.
Visanne a silné krvácanie z maternice
Krvácanie z maternice, napríklad u žien s ochorením charakterizovaným rastom sliznice maternice (endometria) vo svalovej vrstve maternice, nazývanej vnútorná endometrióza alebo benígne nádory maternice, nazývané tiež maternicové myómy (leiomyómy maternice) sa môže zhoršiť používaním Visanne. Ak je krvácanie silné a nepretržité, môže to viesť k nízkym hladinám červených krviniek (anémia), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie by ste mali zhodnotiť so svojím lekárom, či ukončite liečbu Visanne.
Visanne a zmeny profilu krvácania
Väčšina žien liečených Visanne má zmeny v profile menštruačného krvácania (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Visanne a žilové krvné zrazeniny
Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, ale nie štatisticky významné zvýšené riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózna tromboembólia) súvisiace s používaním prípravkov obsahujúcich iba gestagén, ako je Visanne. Veľmi zriedkavo môžu krvné zrazeniny spôsobiť závažné trvalé poškodenie alebo môže byť dokonca smrteľné.
Riziko vzniku venóznej krvnej zrazeniny sa zvyšuje:
- s pribúdajúcim vekom;
- ak máte nadváhu;
- ak ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch;
- ak máte podstúpiť operáciu, predĺžený pobyt v posteli alebo ak ste mali vážnu nehodu. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi vopred povedali, že užívate Visanne, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť. Váš lekár vám povie, kedy znova začať liečbu Visanne. To bude zvyčajne možné asi 2 týždne po tom, ako ste znova získali úplnú pohyblivosť.
Visanne a arteriálne krvné zrazeniny
Existuje len málo dôkazov o súvislosti medzi používaním prípravkov obsahujúcich len gestagén, ako je Visanne, a zvýšeným rizikom vzniku krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (cievna mozgová príhoda). hypertenzná, riziko mŕtvice sa môže mierne zvýšiť použitím prípravkov obsahujúcich len gestagén.
Riziko vzniku arteriálnej krvnej zrazeniny sa zvyšuje:
- ak fajčíš Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť počas používania Visanne, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
- ak máte nadváhu;
- ak jeden z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
- ak máte vysoký krvný tlak
Prestaňte užívať Visanne a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak spozorujete akékoľvek možné príznaky trombózy, ako napríklad:
- silná bolesť a / alebo opuch jednej nohy;
- náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhly nedostatok vzduchu;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
- neobvyklá, intenzívna alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény;
- čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
- ťažkosti alebo neschopnosť hovoriť;
- závrat alebo mdloby;
- slabosť, neobvyklé pocity alebo znecitlivenie v akejkoľvek časti tela.
Visanne a rakovina
Z aktuálne dostupných údajov nie je jasné, či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie. Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien, ktoré užívajú hormonálne prípravky, ako u tých, ktoré ich neužívajú, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad je možné, že u žien, ktoré používajú hormonálne prípravky, je diagnostikovaných viac nádorov a skôr, pretože podstupujú častejšie lekárske kontroly. Výskyt rakoviny prsníka po ukončení hormonálnej liečby postupne klesá.Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade, že pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára.
U žien užívajúcich hormóny boli v zriedkavých prípadoch pozorované benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak pocítite obzvlášť silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
Visanne a osteoporóza
Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (krehké kosti v dôsledku straty minerálov), váš lekár starostlivo zváži riziká a prínosy liečby Visanne, pretože liek má mierny supresívny účinok na produkciu estrogénu (iný typ ženských hormónov). ) telom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Visanne
Vždy povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch alebo rastlinných výrobkoch, ktoré užívate. Tiež povedzte ktorémukoľvek lekárovi alebo zubárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Visanne.
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Visanne:
lieky používané na liečbu:
- epilepsia (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
- tuberkulóza (napr. rifampicín);
- Infekcie HIV: nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. Nevirapín);
- iné infekcie (antibiotiká, ako je griseofulvin).
- Prípravky na báze ľubovníka bodkovaného.
Nasledujúce produkty môžu zvýšiť hladiny Visanne v krvi, čo má za následok vedľajšie účinky:
lieky ako:
- antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a roxitromycín);
- antidepresíva (napr. nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín);
- antacidá (napr. cimetidín);
- lieky na krvný tlak (napr. diltiazem, verapamil);
- proteázové inhibítory pre infekcie HIV (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir);
- Grapefruitový džús.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Visanne s jedlom a nápojmi
Visanne môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Laboratórna analýza
Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Visanne, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
U používateľov Visanne neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Visanne
Visanne obsahuje laktózu. Ak nemôžete tolerovať niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Visanne.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Visanne: Dávkovanie
Vždy užívajte Visanne presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pre dospelých je zvyčajná dávka 1 tableta denne.
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, riaďte sa prosím nižšie uvedenými pokynmi, inak nebudete môcť mať z liečby Visanne dostatočný úžitok.
Ošetrenie Visanne môžete začať v ktorýkoľvek deň cyklu.
Dospelí: užite jednu tabletu, najlepšie v rovnakom čase každý deň, zapite požadovaným množstvom tekutiny. Keď je jedno balenie hotové, ďalšie musí začať bez prerušenia. Pokračujte v užívaní tabliet aj počas dní menštruačného cyklu.
Nie sú skúsenosti s liečbou pacientov s endometriózou dlhších ako 15 mesiacov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Visanne
Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky užitia príliš veľkého počtu tabliet Visanne súčasne. Ak vás to však znepokojuje, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Visanne alebo trpíte vracaním alebo hnačkou
Účinnosť Visanne sa zníži, ak vynecháte tabletu. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet, užite len jednu tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tablety vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia Visanne alebo ak máte silnú hnačku, liečivo v tablete nemusí vaše telo úplne absorbovať. Situácia je porovnateľná so situáciou, keď zabudnete užiť jednu tabletu. Po zvracaní alebo hnačka do 3-4 hodín od užitia Visanne, mali by ste užiť ďalšiu tabletu čo najskôr.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Visanne
Ak prestanete užívať Visanne, vaše príznaky endometriózy sa môžu vrátiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Visanne
Tak ako všetky lieky, aj Visanne môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých mesiacov liečby Visanne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcom používaní.Môžu sa vyskytnúť aj zmeny v charakteristikách krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo prerušenie menštruácie.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- pribrať;
- depresívna nálada, poruchy spánku, nervozita, strata záujmu o sex, zmeny nálady;
- bolesť hlavy alebo migréna;
- nevoľnosť, bolesť brucha, nadúvanie, nadúvanie alebo vracanie;
- akné alebo vypadávanie vlasov;
- bolesť chrbta;
- pocit nepohodlia v prsníku, cysta na vaječníkoch alebo návaly horúčavy;
- maternicové / vaginálne krvácanie vrátane špinenia;
- slabosť, podráždenosť.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- anémia
- strata hmotnosti alebo zvýšená chuť do jedla;
- úzkosť, depresia alebo zmeny nálady;
- nerovnováha autonómneho nervového systému (ktorý ovláda telesné funkcie v bezvedomí, ako je potenie) alebo poruchy pozornosti;
- suché oko;
- hluk v ušiach;
- nešpecifické obehové problémy alebo neobvyklé palpitácie;
- nízky krvný tlak;
- dýchavičnosť;
- hnačka, zápcha, nepríjemné pocity v bruchu, zápal žalúdka a čriev (zápal tráviaceho traktu), zápal ďasien (zápal ďasien);
- suchá koža, nadmerné potenie, intenzívne svrbenie po celom tele, výskyt viditeľných chĺpkov v typicky mužských oblastiach (hirzutizmus), lámavé nechty, lupiny, dermatitída, abnormálny rast vlasov, precitlivenosť na problémy s pigmentáciou svetla alebo pokožky;
- bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť a / alebo pocit ťažkosti v rukách, rukách alebo nohách a chodidlách;
- Infekcie močových ciest;
- vaginálna drozd, vulvovaginálna suchosť, vaginálny výtok, bolesť panvy, atrofický zápal genitálií s výtokom (atrofická vulvovaginitída) alebo hrudka (hrudky) prsníka;
- opuch v dôsledku zadržiavania vody.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Visanne po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Visanne obsahuje
Účinnou látkou je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón K 25, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.
Opis toho, ako vyzerá Visanne a obsah balenia
Tablety Visanne sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché a so skosenými hranami, v priemere 7 mm, s vyrazeným „B“ na jednej strane.
Visanne je dostupný v blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
K dispozícii sú škatule obsahujúce 28, 84 alebo 168 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VISANNE 2 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Biele až sivobiele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, priemer 7 mm, s vyrazeným písmenom „B“ na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba endometriózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania :
Na perorálne použitie.
Dávkovanie :
Dávka Visanne je jedna tableta denne bez prerušenia, odporúča sa užívať každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa majú užívať nepretržite bez ohľadu na vaginálne krvácanie. Keď je jedno balenie hotové, s ďalším sa musí začať bez prerušenia.
Nie sú skúsenosti s liečbou pacientov s endometriózou Visanne po dobu dlhšiu ako 15 mesiacov.
Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.
Pred začatím liečby Visanne sa musí prerušiť akákoľvek antikoncepčná hormonálna liečba. Ak je potrebná antikoncepcia, majú sa použiť nehormonálne metódy (napr. Bariérové metódy).
Správanie v prípade zabudnutia jednej alebo viacerých tabliet :
Účinnosť Visanne môže byť znížená, ak zabudnete jednu alebo viac tabliet, vraciate a / alebo máte hnačku (vyskytnú sa do 3 až 4 hodín po užití tablety). Ak žena zabudne na jednu alebo viac tabliet, má užiť len jednu tabletu hneď, ako si spomenie, a potom pokračovať v užívaní nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Tableta, ktorá sa neabsorbuje v dôsledku vracania alebo hnačky, by mala byť podobne nahradená inou tabletou.
Doplňujúce informácie pre konkrétne kategórie pacientov
Pediatrická populácia :
Použitie Visanne nie je indikované u dievčat pred menarché. Bezpečnosť a účinnosť Visanne u dospievajúcich (menarché do 18 rokov) ešte nebola potvrdená.
Geriatrická populácia :
Neexistujú žiadne údaje o použití Visanne v geriatrickej populácii.
Pacienti s poruchou funkcie pečene :
Visanne je kontraindikovaný u pacientov s aktuálnym alebo predchádzajúcim závažným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek :
Neexistujú žiadne údaje naznačujúce potrebu úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
04.3 Kontraindikácie
Visanne sa nemá používať za žiadnych z nižšie uvedených stavov, ktoré sú čiastočne odvodené z informácií o iných prípravkoch obsahujúcich iba gestagén. Ak sa počas používania Visanne vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, liečba sa musí okamžite ukončiť.
• aktívna venózna tromboembolická choroba;
• existujúce alebo predchádzajúce arteriálne a kardiovaskulárne ochorenia (napríklad infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, ischemická choroba srdca);
• diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím;
• súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu;
• existujúce alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne);
• Známe alebo predpokladané zhubné nádory závislé od pohlavných hormónov;
• vaginálne krvácanie neznámej povahy;
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože Visanne je prípravok obsahujúci iba gestagén, dá sa predpokladať, že špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní prípravkov obsahujúcich iba gestagén sú platné aj pre liek Visanne, aj keď nie všetky upozornenia a opatrenia sú založené na nových údajoch. V klinických skúšaniach s liekom Visanne.
Ak sa vyskytne alebo zhorší niektorý z nižšie uvedených stavov / rizikových faktorov, je potrebné pred začatím alebo pokračovaním liečby Visanne vykonať individuálnu analýzu prospechu / rizika.
• Ťažké krvácanie z maternice
Krvácanie z maternice, napríklad u žien s adenomyózou maternice alebo leiomyómami, sa môže pri použití Visanne zhoršiť. Ak je krvácanie silné a kontinuálne, môže viesť k anémii (v niektorých prípadoch závažnej). V prípade anémie je potrebné ju užiť vzhľadom na prerušenie Visanne.
• Zmeny v profile krvácania
Väčšina pacientov liečených Visanne má zmeny v profile menštruačného krvácania (pozri časť 4.8).
• Poruchy obehu
Na základe epidemiologických štúdií sa zdá, že prípravky obsahujúce iba gestagén nie sú spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo mozgovej tromboembólie. Riziko kardiovaskulárnych a mozgových príhod skôr koreluje s rastúcim vekom, hypertenziou a fajčením.U hypertonických žien môže byť riziko cievnej mozgovej príhody mierne zvýšené použitím prípravkov obsahujúcich iba gestagén.
Niektoré štúdie uvádzajú, že v súvislosti s používaním prípravkov obsahujúcich iba gestagén môže existovať mierne zvýšené riziko, aj keď nie je štatisticky významné, venózneho tromboembolizmu (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia). Všeobecne uznávané rizikové faktory venózneho tromboembolizmu (VTE) zahŕňa: pozitívnu osobnú alebo rodinnú anamnézu (VTE u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku), vek, obezitu, predĺženú imobilizáciu, veľký chirurgický zákrok alebo veľkú traumu., odporúča sa prestať používať Visanne (najmenej 4 týždne pred v prípade elektívnej chirurgie) a neobnoviť liečbu skôr ako 2 týždne po úplnom obnovení pohyblivosti.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie počas šestonedelia.
Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa vyskytnú príznaky arteriálnej alebo venóznej trombózy alebo ak existuje podozrenie na tieto stavy.
• Nádory
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy používajúce perorálne kontraceptíva (CO) majú o niečo vyššie relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka, najmä pri použití estrogén-progestagénových prípravkov. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po prerušení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC). Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Riziko diagnostikovania rakoviny prsníka u užívateliek prípravkov obsahujúcich len gestagén je porovnateľné s rizikom spojeným s používaním COC. V prípade prípravkov obsahujúcich len gestagén sú však údaje založené na väčšej populácii užívateľov. Obmedzené a preto menej presvedčivé ako údaje súvisiace s užívaním COC. na COC Tieto štúdie nepreukázali existenciu príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť dôsledkom skoršej diagnostiky rakoviny prsníka u užívateľov CO, ich biologických účinkov alebo kombinácie oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateľiek CO býva klinicky menej pokročilá v porovnaní s diagnostikovanou u žien, ktoré nikdy neužívali to.
Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich hormonálne látky, ako sú látky obsiahnuté v lieku Visanne. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak žena užívajúca Visanne pociťuje silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné zvážiť rakovinu pečene.
• Osteoporóza
U pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy je potrebné pred začatím liečby Visanne vykonať starostlivú analýzu pomeru prínosu a rizika, pretože endogénne hladiny estrogénu sú počas liečby Visanne mierne znížené (pozri časť 5.1).
• Ostatné podmienky
Pacienti s anamnézou depresie majú byť starostlivo sledovaní a liečba sa má prerušiť, ak sa depresia v závažnej forme opakuje.
Zdá sa, že dienogest neovplyvňuje krvný tlak u normotenzných žien. Ak sa však počas používania Visanne vyvinie klinicky významná hypertenzia, ktorá sa v priebehu času udržiava, odporúča sa ukončiť užívanie Visanne a liečiť hypertenziu.
Návrat cholestatickej žltačky a / alebo cholestatického pruritu, ktorý sa prvýkrát objaví v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, si vyžaduje prerušenie liečby Visanne.
Dienogest môže mať mierny vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu.Pri použití Visanne majú byť diabetičky, obzvlášť ženy s anamnézou diabetes gravidarum, starostlivo sledované.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas používania Visanne mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Tehotenstvo vyskytujúce sa u užívateľiek prípravkov obsahujúcich iba gestagén, používaných ako antikoncepcia, je častejšie mimomaternicových než tehotenstvá vyskytujúce sa u užívateliek COC. Preto by sa u žien s mimomaternicovým tehotenstvom alebo poruchou funkcie vajíčkovodov v anamnéze malo rozhodnúť o použití Visanne iba po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.
Počas používania Visanne sa môžu vyskytnúť trvalé ovariálne folikuly (často označované ako funkčné ovariálne cysty) Väčšina týchto folikulov je asymptomatická, aj keď niekedy ich môže sprevádzať bolesť panvy.
• Laktóza
Každá tableta Visanne obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, majú vziať do úvahy množstvo obsiahnuté vo Visanne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
• Účinky iných liekov na Visanne
- Inhibítory alebo induktory enzýmov (CYP3A4)
Progestogény vrátane dienogestu sú metabolizované hlavne systémom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) umiestneným v črevnej sliznici a v pečeni. Preto induktory alebo inhibítory CYP3A4 môžu ovplyvniť metabolizmus gestagénu.
Zvýšenie klírensu pohlavných hormónov v dôsledku indukcie enzýmov môže znížiť terapeutický účinok Visanne s možnosťou nežiaducich účinkov, ako sú zmeny profilu krvácania z maternice.
Zníženie klírensu pohlavných hormónov v dôsledku inhibície enzýmov môže zvýšiť expozíciu dienogestu s možnosťou nežiaducich účinkov.
- Látky s enzymatickou indukčnou aktivitou
Môžu sa vyskytnúť liekové interakcie (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, nevirapín a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)), ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy (napr. enzýmy systému cytochrómu P450) a ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov.
Maximálna enzýmová indukcia sa spravidla nepozoruje 2 až 3 týždne, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po prerušení terapie.
Účinok rifampicínu induktora CYP3A4 bol skúmaný u zdravých postmenopauzálnych žien. Súbežné podávanie rifampicínu s tabletami estradiol valerát / dienogest viedlo k významnému zníženiu koncentrácií dienogestu a estradiolu v rovnovážnom stave a systémovej expozície účinným látkam. Systémová expozícia dienogestu a estradiolu v rovnovážnom stave, meraná pomocou AUC (0-24 hodiny), bola znížená o 83%, respektíve 44%.
- Látky s enzymatickou inhibičnou aktivitou
Známe inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidín, verapamil, makrolidy (napr. Erytromycín, klaritromycín a roxitromycín), diltiazem, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepresíva, napr. a grapefruitová šťava môžu zvýšiť progestogény v plazme a spôsobiť vedľajšie účinky.
Štúdia hodnotiaca účinok inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol, erytromycín) na kombináciu estradiolvalerátu / dienogestu ukázala, že plazmatické hladiny dienogestu v rovnovážnom stave boli zvýšené. Súbežné podávanie s ketokonazolom, silným inhibítorom, viedlo k 186% zvýšeniu rovnovážneho stavu dienogestu AUC (0-24 hodín). Súbežné podávanie s erytromycínom, stredne silným inhibítorom, zvýšilo v rovnovážnom stave AUC (0-24 hodín) dienogestu o 62%.
Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
• Účinky dienogestu na iné lieky
Na základe štúdií inhibície in vitro, klinicky relevantná interakcia dienogestu s metabolizmom iných liekov sprostredkovaným cytochrómom P450 sa zdá nepravdepodobná.
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií sa poraďte s lekárom o súbežných liekoch.
• Interakcie s jedlom
Štandardné jedlo s vysokým obsahom tuku neovplyvnilo biologickú dostupnosť Visanne.
• Laboratórne testy
Použitie progestogénov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, ako je napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a frakcie lipidov / lipoproteínov, parametre metabolizmu glukózy a parametre koagulácie a fibrinolýzy Odchýlky spravidla zostávajú v rámci laboratórnych referenčných hodnôt.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dienogestu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Visanne sa nemá podávať tehotným ženám, pretože počas tehotenstva nie je potrebné liečiť endometriózu.
Čas kŕmenia
Liečba Visanne počas dojčenia sa neodporúča.
Nie je známe, či sa dienogest vylučuje do materského mlieka. Údaje získané na zvieratách ukazujú, že dienogest sa vylučuje do mlieka potkanov.
Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo sa zdržať liečby Visanne, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Plodnosť
Na základe dostupných údajov je ovulácia u väčšiny pacientov počas liečby Visanne inhibovaná. Visanne však nie je antikoncepcia.
Ak je potrebná antikoncepcia, má sa použiť nehormonálna metóda (pozri časť 4.2).
Na základe dostupných údajov sa menštruačný cyklus vráti do normálu do dvoch mesiacov od ukončenia liečby Visanne.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobky obsahujúce dienogest neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sa vyskytujú najčastejšie počas prvých mesiacov liečby Visanne a s pokračujúcou liečbou majú tendenciu sa znižovať. Môžu sa vyskytnúť zmeny v charakteristikách krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo amenorea. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u užívateľov Visanne.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky počas liečby Visanne sú: bolesť hlavy (9,0%), nepríjemné pocity v prsníkoch (5,4%), depresívna nálada (5,1%) a akné (5,1%).
Navyše u väčšiny liečených pacientok dochádza k zmenám v profile menštruačného krvácania. Profily menštruačného krvácania boli systematicky hodnotené prostredníctvom denníkov pacientov a analyzované pomocou 90 -dňového referenčného obdobia podľa odporúčania WHO (metóda WHO 90 -dňové referenčné obdobie). Počas prvých 90 dní liečby Visanne boli pozorované nasledujúce vzorce krvácania (n = 290 ; 100%): amenorea (1,7%), zriedkavé krvácanie (27,2%), časté krvácanie (13,4%), nepravidelné krvácanie (35,2%)), predĺžené krvácanie (38,3%), normálne krvácanie, tj žiadna z vyššie uvedených kategórií ( 19,7%). Počas štvrtého referenčného obdobia boli pozorované nasledujúce vzorce krvácania (n = 149; 100%): amenorea (28, 2%), zriedkavé krvácanie (24,2%), časté krvácanie (2,7%), nepravidelné krvácanie ( 21,5%), predĺžené krvácanie (4,0%), normálne krvácanie, tj žiadna z vyššie uvedených kategórií (22,8%). Zmeny v profiloch menštruačného krvácania boli iba príležitostne ste sa hlásili ako nežiaduca udalosť od pacientov (pozri tabuľku nežiaducich udalostí).
Frekvencie nežiaducich reakcií na lieky (ADR) podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs) hlásených pri lieku Visanne sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej frekvencie. Frekvencie sú definované ako časté (≥1 / 100,
Tabuľka 1. Nežiaduce účinky, klinické štúdie fázy III, N = 332
04,9 Predávkovanie
Štúdie akútnej toxicity vykonané s dienogestom nenaznačujú riziko akútnych nežiaducich účinkov v prípade neúmyselného príjmu násobku dennej terapeutickej dávky. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Denný príjem 20-30 mg dienogestu (10-15-násobok dávky obsiahnutej vo Visanne) počas 24 týždňov bol veľmi dobre tolerovaný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény.
ATC kód: G03D.
Dienogest je derivát nortestosterónu bez androgénnej aktivity, ale skôr s „antiandrogénnou aktivitou, ktorá sa rovná približne jednej tretine aktivity cyproterónacetátu. Dienogest sa viaže na progesterónový receptor ľudskej maternice s„ relatívnou afinitou rovnajúcou sa iba 10%. Napriek svojej nízkej afinite k progesterónovému receptoru má dienogest silný progestínový účinok. in vivo. Dienogest nemá výraznú androgénnu, mineralokortikoidovú ani glukokortikoidovú aktivitu in vivo.
Dienogest pôsobí na endometriózu znížením endogénnej produkcie estradiolu s následným potlačením trofických účinkov estradiolu na eutopické aj ektopické endometrium. Po kontinuálnom podávaní dienogest vytvára hypoestrogénne a hyperprogestinické endokrinné prostredie, ktoré spôsobuje počiatočnú decidualizáciu endometriálneho tkaniva. nasleduje atrofia endometrióznych lézií.
Údaje o účinnosti
3-mesačná štúdia na 198 pacientoch s endometriózou preukázala nadradenosť Visanne nad placebom. Bolesť panvy spojená s endometriózou sa merala na vizuálnej analógovej stupnici (0-100 mm). Po 3 mesiacoch liečby Visanne bol štatisticky významný rozdiel preukázaný v porovnaní s placebom (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Po troch mesiacoch liečby bolo zníženie panvovej bolesti súvisiacej s endometriózou najmenej o 50% bez relevantného zvýšenia sprievodnej úľavy od bolesti dosiahnuté u 37,3% pacientov liečených Visanne (placebo: 19,8%); panvovej bolesti spojenej s endometriózou najmenej 75% bez významného zvýšenia súbežnej úľavy od bolesti sa dosiahlo u 18,6% pacientov liečených Visanne (placebo: 7,3%).
Otvorené predĺženie tej istej placebom kontrolovanej štúdie naznačovalo pokračujúce zlepšovanie panvovej bolesti spojenej s endometriózou po dobu liečby až 15 mesiacov.
Výsledky oproti placebu sú podložené výsledkami získanými v 6-mesačnej porovnávacej štúdii agonistu GnRH u 252 pacientov s endometriózou.
Tri štúdie zahŕňajúce celkovo 252 pacientov, ktorí dostávali dennú dávku 2 mg dienogestu, preukázali významné zníženie endometrióznych lézií po 6 mesiacoch liečby.
V malej štúdii (n = 8 pacientov na dávku) sa ukázalo, že denná dávka 1 mg dienogestu indukuje anovulačný stav po 1 mesiaci liečby. Antikoncepčná účinnosť Visanne nebola hodnotená vo väčších štúdiách.
Bezpečnostné údaje
Počas liečby Visanne sú endogénne hladiny estrogénu mierne potlačené.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o kostnej minerálnej denzite (BMD) a riziku zlomenín u používateľov Visanne. BMD sa hodnotilo u 21 pacientov pred a po šiestich mesiacoch liečby Visanne a nepozorovalo sa zníženie priemernej minerálnej denzity kostí. U 29 pacientov liečených leuprorelin acetátom (LA) bolo po rovnakom období liečby zistené priemerné zníženie o 4,04% ± 4,84% (5 medzi skupinami = 4,29%; 95% IS: 1,93 - 6,66; p
Počas liečby Visanne počas 15 mesiacov (n = 168) neboli pozorované žiadne významné zmeny v štandardných laboratórnych parametroch (hematologické a krvné chemické parametre, pečeňové enzýmy, lipidogram a glykovaný hemoglobín (HbA1C).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Absorpcia
Po perorálnom podaní sa dienogest rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie 47 ng / ml sa dosahujú približne 1,5 hodiny po požití tablety. Biologická dostupnosť je približne 91%. Farmakokinetika dienogestu je úmerná dávke v rozmedzí dávok 1,8 mg.
• Distribúcia
Dienogest sa viaže na sérový albumín a nie na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoidy (CBG). 10% z celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 90% je nešpecificky príbuzných s albumínom.
Zdanlivý distribučný objem (Vd / F) dienogestu je 40 l.
• Metabolizmus
Dienogest je úplne metabolizovaný známymi cestami metabolizmu steroidov, pričom tvorba metabolitov je väčšinou bez endokrinnej aktivity. Vzdelávanie in vitro a in vivo ukazujú, že hlavným enzýmom zapojeným do metabolizmu dienogestu je CYP3A4. Metabolity sa vylučujú veľmi rýchlo, a preto sa zdá, že nezmenený dienogest je prevládajúcou frakciou v plazme.
Metabolický klírens zo séra (Cl / F) je 64 ml / min.
• Vylúčenie
Sérové hladiny dienogestu klesajú s dvojfázovým trendom. Konečná fáza eliminácie je charakterizovaná polčasom približne 9-10 hodín. Dienogest sa po perorálnom podaní 0,1 mg / kg vylučuje vo forme metabolitov s pomerom vylučovania močom / stolicou približne 3: 1. Polčas vylučovania metabolitov moču je 14 hodín. Po perorálnom podaní sa približne 86% dávky vylúči do 6 dní. Väčšina z tohto množstva sa vylúči počas prvých 24 hodín hlavne močom.
• Podmienky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvnená hladinami SHBG. Po dennom príjme sa sérové hladiny liečiva zvýšia približne 1,24-násobne a rovnovážny stav sa dosiahne po 4 dňoch liečby. Farmakokinetika dienogestu po opakovanom podaní Visanne sa dá vypočítať z farmakokinetiky po jednorazovej dávke.
• Farmakokinetika v špeciálnych populáciách pacientov
Visanne nebol špecificky študovaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Visanne sa neskúmal u subjektov s poruchou funkcie pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Je však potrebné poznamenať, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krospovidón;
monohydrát laktózy;
stearát horečnatý;
mikrokryštalická celulóza;
zemiakový škrob;
povidón K 25;
mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety sú balené v blistroch z čírej zelenej fólie z polyvinylidénchloridu (PVDC), potiahnutých polyvinylchloridom (PVC) a hliníkovou fóliou (tepelne zataviteľná nepriehľadná strana).
Balenia:
28, 84 a 168 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Miláno (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 041407014 / M - 28 tabliet AIC č. 041407026 / M - 84 tabliet
AIC č. 041407038 / M - 168 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
23/01/2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2013