Účinné látky: kyselina listová (folinát vápenatý)
Tablety LEDERFOLIN 7,5 mg
LEDERFOLIN 2,5 mg granulát na perorálny roztok
LEDERFOLIN 25 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Prečo sa používa Lederfolin? Načo to je?
Lederfolin obsahuje účinnú látku levo-folinát vápenatý, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „detoxikačné činidlá pre cytostatickú liečbu“. Vápenatý folinát pochádza z kyseliny listovej a je nevyhnutný pre syntézu DNA, ktorá obsahuje všetky genetické informácie potrebné pre fungovanie buniek.
Lederfolin sa používa:
- ako protijed na lieky, ktoré zabraňujú pôsobeniu kyseliny listovej a na boj proti vedľajším účinkom dvoch protirakovinových liekov: aminopterínu a metotrexátu.
- na liečbu anémií z nedostatku folátov.
Kontraindikácie Kedy by sa Lederfolin nemal používať
Neužívajte Lederfolin:
- ak ste alergický na folinát vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte anémiu spôsobenú nedostatkom vitamínu B12. Lederfolin by sa nemal používať na tento typ anémie, pretože môže spôsobiť zjavné zlepšenie ochorenia a skryť progresiu poškodenia centrálneho nervového systému.
Ak je pacient novorodenec (vo veku ≤ 28 dní), Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie (alebo iné roztoky obsahujúce vápnik) sa nemá podávať súbežne s ceftriaxónom (antibiotikum), a to ani pri použití liniek. oddelené infúzie. Existuje fatálne riziko tvorby častíc v krvnom obehu dieťaťa.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lederfolin
Predtým, ako začnete užívať Lederfolin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Tento liek používajte iba v kombinácii s metotrexátom (protirakovinový liek) pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny. Tento liek vám nesmie byť podaný injekciou do bedrovej oblasti chrbtice ( intratekálne podanie Lederfolinu, vykonané s cieľom zabrániť intratekálnemu predávkovaniu metotrexátom, môže mať za následok smrť.
Predtým, ako začnete užívať Lederfolin, obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- podstupujete liečbu rakoviny jedným z nasledujúcich liekov: hydroxykarbamid, cytarabín, merkaptopurín, tioguanín. Tieto lieky môžu spôsobiť tvorbu červených krviniek v krvi, ktoré majú priemer väčší ako normálny (stav známy ako „makrocytóza“). Tento stav sa nemá liečiť Lederfolinom;
- trpíte epilepsiou a podstupujete liečbu jedným z nasledujúcich liekov: fenobarbital, fenytoín, primidón, sukcinimid. Kombinácia s Lederfolinom môže spôsobiť zvýšenie frekvencie záchvatov. Váš lekár vás bude často kontrolovať a môže vám upraviť dávkovanie lieku na epilepsiu počas užívania a po vysadení Lederfolinu (pozri časť Iné lieky a Lederfolin);
- sa liečite na rakovinu jedným z liekov v kategórii nazývaných fluórpyrimidíny, najmä ak sa rakovina rozšírila do centrálneho nervového systému. Liečba Lederfolinom spolu s týmito liekmi môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť záchvaty a synkopu (pozri časť Iné lieky a Lederfolin);
- ste boli liečený nadmernými dávkami protirakovinových liekov, ktoré zabraňujú detoxikačnému účinku kyseliny listovej. Lederfolin sa musí použiť do 1 hodiny po podaní protirakovinových liekov, pretože po 4 hodinách je tento liek neúčinný;
- máte cukrovku alebo dodržiavate diétu s obmedzeným príjmom kalórií. Lederfolin 2,5 mg granulát na perorálny roztok sa má používať opatrne, pretože obsahuje sacharózu, druh cukru.
Laboratórne testy
Ak si váš stav vyžaduje liečbu Lederfolinom v kombinácii s metotrexátom, váš lekár môže potrebovať časté testy krvi a moču.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lederfolinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lederfolin môže znížiť účinnosť nasledujúcich liekov:
- lieky ako metotrexát, kotrimoxazol a pyrimetamín. Kalciumfolinát, účinná látka v lieku Lederfolin, môže znižovať účinnosť týchto liekov, pokiaľ nie sú úplne neutralizované (pozri časť Ak užijete viac Lederfolinu, ako máte);
- lieky na liečbu epilepsie, ako sú fenobarbital, primidón, fenytoín, sukcinimid. Fosfonát vápenatý môže znižovať účinnosť týchto liekov, čo má za následok zvýšenie frekvencie záchvatov.
Lederfolin môže zvýšiť niektoré vedľajšie účinky spôsobené liečbou nasledujúcich liekov:
- lieky patriace do kategórie nazývanej fluórpyrimidíny (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Ak užívate nasledujúci liek kvôli riziku tvorby častíc, ak ho podávate spolu s Lederfolinom 25 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie, povedzte to svojmu lekárovi:
- ceftriaxón (antibiotikum) kvôli riziku tvorby častíc
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas tehotenstva môžete zaznamenať zvýšenú potrebu folátov (anémia z nedostatku folátov), látok, ktoré sú vo všeobecnosti asimilované s jedlom. Podávanie nízkych dávok levo-folinátu vápenatého, účinnej látky Lederfolinu, môže doplniť chýbajúce množstvá folátu, a to zlepšením alebo vymiznutím tohto typu anémie. Neexistujú žiadne informácie o tom, že by podávanie vysokých dávok folinátu vápenatého bolo v tehotenstve škodlivé.
Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás a váš stav najlepšia.
Čas kŕmenia
Fosforečnan vápenatý prechádza do materského mlieka. Pretože jeho účinok na dieťa nie je známy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či Lederfolin mení schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
7,5 mg tablety Lederfolinu obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Lederfolin 2,5 mg granulát na perorálny roztok obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lederfolin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Lederfolin 7,5 mg tablety a Lederfolin 2,5 mg granule na perorálny roztok sa podávajú perorálne. Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok sa môže podať rýchlo (intravenózne) alebo pomaly (infúzia) do žily. Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude vám miešaný ani podávaný súčasne s injekciami obsahujúcimi ceftriaxón. Keď sa Lederfolin podáva intravenózne, je dôležité, aby sa kvôli prítomnosti vápnika nepodalo viac ako 80 mg účinnej látky za minútu. Tento liek sa nesmie podávať intratekálne (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia).
- Použitie v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi Lederfolin sa môže používať v kombinácii s protirakovinovými liekmi, ako je metotrexát, na zníženie ich vedľajších účinkov. Váš lekár rozhodne o množstve lieku, ktoré je pre vás najvhodnejšie, na základe vášho stavu a ďalších liekov, ktoré užívate. Odporúčaná počiatočná dávka je 5-6 mg každých 6 hodín intravenózne 4-krát.Potom sa odporúča dávka 7,5 mg každých 6 hodín perorálne 4 -krát. Lederfolin sa môže použiť aj ako protijed, ak ste sa predávkovali metotrexátom. V tomto prípade bude Lederfolin podávaný vnútrožilovo. Odporúčaná dávka je rovnaká alebo väčšia ako dávka metotrexátu, ktorú ste dostali, ale nesmie presiahnuť 50 mg za 12 hodín. Je dôležité, aby sa Lederfolin podal do 1 hodiny od užitia príliš veľkého množstva metotrexátu, aby sa dosiahol maximálny účinok.
- Liečba anémie z nedostatku folátu Odporúčaná počiatočná dávka je 7,5 mg denne perorálne počas 10-15 dní. V prípade zlepšenia môže lekár rozhodnúť o znížení dávky na polovicu, až kým anémia a jej príznaky nezmiznú.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lederfolinu
Ak užijete viac Lederfolinu, ako máte
Ak užijete viac Lederfolinu, ako sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky u ľudí, ktorí užívali oveľa vyššie dávky kalcium -folinátu, ako sa odporúča. Nadmerné dávky folinátu vápenatého môžu znížiť účinnosť niektorých protirakovinových liekov, kým nie sú úplne neutralizované (pozri časť Iné lieky a Lederfolin).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lederfolin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, pretože môžu byť závažné, ihneď kontaktujte svojho lekára a lekár sa môže rozhodnúť prestať užívať Lederfolin:
- Stevensov-Johnsonov syndróm, závažná akútna reakcia z precitlivenosti kože a slizníc v rôznych častiach tela s tvorbou oblastí nekrózy a odlupovania. Táto reakcia môže byť niekedy smrteľná;
- Toxická epidermálna nekrolýza, závažná akútna reakcia z precitlivenosti, s takmer úplnou nekrózou kože a slizníc. Táto reakcia môže byť smrteľná;
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- kŕče
- náhla a prechodná strata vedomia (synkopa)
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie
- žihľavka
- horúčka
- zápal kože pier, ktorý sa prejavuje rezmi, opuchmi a malými vredmi začínajúcimi od rohov alebo okrajov a siahajúcimi až k perám (cheilitída)
- problémy s obličkami spôsobené usadeninami ceftriaxónu a vápnika. Pri močení môžete pociťovať bolesť alebo sa môže znížiť množstvo vytvoreného moču.
Vedľajšie účinky po použití lieku Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok spolu s protirakovinovým liekom 5-fluóruracil. Nasledujúce vedľajšie účinky závisia od sily lieku, ktorý sa používa 5-fluóruracil. Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď kontaktujte svojho lekára môžu byť závažné (niekedy smrteľné) a váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Lederfolinom:
- závažné problémy so žalúdkom a črevami, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri zápaloch slizníc a pri hnačke;
- zníženie produkcie červených krviniek (anémia), bielych krviniek (zvýšená citlivosť na infekcie) a krvných doštičiek (krvácanie) v kostnej dreni (myelosupresia).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- nevoľnosť
- Zvracal
- hnačka
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- sčervenanie, opuch, opuch a odlupovanie dlaní a chodidiel (syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie)
- nadmerný obsah amoniaku v krvi (hyperamonémia)
- zápal slizníc vrátane zápalu úst (stomatitída)
- zápal kože pier, ktorý sa prejavuje rezmi, opuchmi a malými vredmi začínajúcimi od rohov alebo okrajov a siahajúcimi až k perám (cheilitída)
Ďalšie vedľajšie účinky:
- nadmerné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- nadmerné zrýchlenie srdcového tepu (tachykardia)
- zúženie priedušiek s ťažkosťami s dýchaním (bronchospazmus)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lederfolin 7,5 mg tablety
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulát na perorálny roztok
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť do 12 hodín a uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Lederfolin obsahuje
Účinnou zložkou je pentahydrát folinátu vápenatého.
Každá tableta Lederfolinu 7,5 mg obsahuje 9,53 mg pentahydrátu levo-folinátu vápenatého, čo zodpovedá 7,5 mg kyseliny levo-folínovej.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Každé vrecko 2,5 mg granulátu na perorálny roztok Lederfolin obsahuje 3,18 mg pentahydrátu levofolinátu vápenatého, čo zodpovedá 2,5 mg kyseliny levo-folínovej.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, jahodová príchuť.
Každá injekčná liekovka 25 mg prášku na injekčný roztok Lederfolin obsahuje 31,77 mg pentahydrátu levo-folinátu vápenatého, čo zodpovedá 25 mg kyseliny levo-folínovej.
Ďalšie zložky sú: manitol, hydroxid sodný a / alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Lederfolin a obsah balenia
7,5 mg tablety Lederfolinu sú sivobiele tablety oválneho tvaru s označením „LL“ na jednej strane a „7,5“ na druhej strane. Tablety sú dostupné v blistrovom balení po 10 tabliet.
Lederfolin 2,5 mg granulát na perorálny roztok je balený vo vreckách obsahujúcich svetlo žlté granuly. Tento liek je dostupný v baleniach po 20 a 30 vreciek.
Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok je dostupný v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Tablety LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granulát na perorálny roztok
LEDERFOLIN prášok na intravenózny roztok
LEDERFOLIN injekčný roztok
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Orálny Lederfolin
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát vápenatého folinátu 9,53 mg
ekv. s kyselinou levo-folínovou 7,5 mg
Jedno vrecko ganulátu na perorálny roztok obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát kalciumfolinátu 3,18 mg
ekv. s kyselinou levo-folínovou 2,5 mg
Parenterálny Lederfolin
Jedna injekčná liekovka prášku na injekčný roztok obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát kalciumfolinátu 31,77 mg
ekv. s kyselinou levofolinovou 25 mg
Každá 1 ml injekčná liekovka injekčného roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát folinátu vápenatého 1,91 mg
ekv. s kyselinou levo-folínovou 1,5 mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Orálny Lederfolin.
Okrúhle, ploché, okrové žlté tablety.
Vrecká obsahujúce svetložlté granule.
Parenterálny Lederfolin.
Lyofilizovaný prášok vo fľaši z bieleho skla.
Roztok na parenterálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lederfolín je účinný ako protilátka proti nadmerným dávkam antagonistov kyseliny listovej a na boj proti vedľajším účinkom vyvolaným aminopterínom (kyselina 4-aminopteroylglutámová) a metotrexátom (kyselina 4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutámová).
Lederfolín je tiež indikovaný vo všetkých anemických formách nedostatku folátu v dôsledku zvýšeného dopytu, zníženého používania, nedostatočného príjmu folátu v potrave.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lederfolin sa môže podávať orálne, infúziou, intravenózne alebo intramuskulárne.
Použitie kalciumfolinátu (Lederfolin) v kontexte konkrétnych protokolov antiblastickej chemoterapie s vysokými dávkami metotrexátu.
Podľa najnovších akvizícií sa na zlepšenie terapeutického indexu metotrexátu Lederfolin používa na sekvenčnú antidotickú liečbu („záchrana“ Lederfolinu). V skutočnosti je možné lepšie kontrolovať formy rakoviny bez zaznamenávania čas, významné zvýšenie toxicity. Terapeutický protokol poskytuje použitie Lederfolinu parenterálne v prvej fáze zodpovedajúcej konkurencii antidotizmu, perorálne (tablety) v druhej fáze, v ktorej vstupuje do hry hlavne biochemicko-metabolická zložka. V súčasnej dobe však nie sú všeobecné dávkovacie schémy definované s určitosťou.
Pretože levofolinát vápenatý je antagonistom metotrexátu, ich súbežné podávanie je možné vykonať iba vtedy, ak je v individuálnych prípadoch definovaný špecifický terapeutický protokol. Na tento účel je vhodné nahliadnuť do najnovšej literatúry na túto tému.
Protilátka v prípade predávkovania metotrexátom.
Lederfolin (levo-folinát vápenatý), špecifické antidotum metotrexátu, umožňuje neutralizovať toxické účinky antimetabolitu na hematopoetický systém a na sliznice tráviaceho systému. Lederfolin ako protijed sa používa v rôznych dávkach v závislosti od účinku, ktorý sa má dosiahnuť. V prípade náhodného predávkovania sa na dosiahnutie konkurenčného účinku odporúča Lederfolin na intravenóznu infúziu (až 50 mg do 12 hodín); na dosiahnutie biochemicko-metabolického účinku sa odporúča Lederfolin intramuskulárne alebo intravenózne (5-6 mg každých 6 hodín pre 4 dávky) alebo perorálne (7,5 mg každých 6 hodín pre 4 dávky). Konvenčné dávky metotrexátu sa odporúčajú parenterálne podávané Lederfolin (IM alebo IV 5-6 mg každých 6 hodín pre 4 dávky) alebo perorálne (7,5 mg každých 6 hodín pre 4 dávky). Lederfolin sa má podávať v dávkach rovnakých alebo vyšších ako metotrexát počas prvej hodiny; následné podanie Lederfolinu je menej účinné.
Pri liečbe anémií z nedostatku folátov.
Liečba začne perorálnym podávaním Lederfolinu (7,5 mg / deň) a potom pokračuje denne s touto dávkou počas 10-15 dní.
V prípade priaznivej reakcie je možné dávku znížiť na polovicu a pokračovať až do normalizácie hematologického obrazu a vymiznutia klinických príznakov.
Pri konkrétnych patológiách sa odporúča intramuskulárna cesta. Liečba začne podaním 5 mg Lederfolinu a potom pokračuje denne s touto dávkou počas 10-15 dní. V prípade priaznivej odpovede sa preto dávka môže znížiť na 2,5 mg lederfolínu denne, pričom pokračuje, až kým sa hematologický obraz normalizuje a klinické príznaky nezmiznú.
04.3 Kontraindikácie
Lederfolin sa nemá podávať na liečbu pernicióznej anémie alebo inej magaloblastickej anémie, ak je nedostatok vitamínu B12, s výnimkou spojenia s ním.
Individuálne zistená precitlivenosť na folinát vápenatý.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Kŕče a / alebo synkopa boli zriedkavo hlásené u pacientov s rakovinou liečených folinátom vápenatým, zvyčajne v kombinácii s fluoripyrimidínmi, a najmä u pacientov s metastázami do centrálneho nervového systému alebo u predisponovaných pacientov; priama korelácia s týmito epizódami však nebola stanovená.
Lederfolin je nesprávna terapia zhubnej anémie alebo inej megaloblastickej anémie spôsobenej nedostatkom vitamínu B12: v skutočnosti môže dôjsť k hematologickej remisii, zatiaľ čo neurologické prejavy zostávajú progresívne. Terapia sa preto musí vykonávať pod hematologickou kontrolou. Pri liečbe predávkovania antagonistami kyseliny listovej „Podanie Lederfolinu by sa malo pravdepodobne vykonať do 1 hodiny, pričom podanie je spravidla neúčinné po 4 hodinách. Podávanie lieku sa musí vykonávať opatrne, aby sa zabránilo nebezpečenstvu alergických reakcií alebo vedľajších účinkov.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kyselina levofolinová antagonizuje účinky antifolikov.Pôsobí ako "záchrana" pri terapii vysokými dávkami metotrexátu a ako protijed v prípade predávkovania.
04.6 Gravidita a laktácia
Anémie v tehotenstve vyplývajúce zo zvýšenej potreby folátu je možné zlepšiť alebo normalizovať podávaním kyseliny levofolinovej.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lederfolin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po podaní lieku môžu nasledovať celkové reakcie z precitlivenosti (horúčka, žihľavka, arteriálna hypotenzia, tachykardia, bronchospazmus, anafylaktický šok).
04,9 Predávkovanie
Doposiaľ neboli hlásené žiadne účinky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: V03AF04
Kyselina levofolínová hrá dôležitú úlohu pri syntéze purínov a pyrimidínov a je nevyhnutná pre syntézu DNA, najmä na úrovni hematopoetického tkaniva.
Kyselina levo-folínová je v skutočnosti účinná pri akejkoľvek anémii spôsobenej nedostatkom folátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Použitím C14 a H3 značeného folinátu vápenatého boli získané výsledky zodpovedajúce výsledkom získaným mikrobiologickým testom.
V skutočnosti po perorálnom podaní Lederfolinu (7,5 mg) nasleduje rýchla absorpcia, čo má za následok výrazné zvýšenie folatémie po 60 minútach.
Po i.m. podaní 7,5 mg polčasu rozpadu ako N5-formyl-tetrahydrofolovej látky je 45 minút.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Percento LD50 je u myší vyššie ako 7 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Lederfolin 7,5 mg tablety:
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Lederfolin 2,5 mg granulát na perorálny roztok:
Sacharóza, jahodová príchuť.
Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok:
Manitol, hydroxid sodný a / alebo kyselina chlorovodíková
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injekčný roztok:
Metyl p-hydroxybenzoát, Propyl p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný q.s. pri pH 8,1 sterilná voda p.p.i. q.s.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti pri izbovej teplote:
7,5 tablety a 25 mg prášok na injekčný roztok: 24 mesiacov;
2,5 mg granule na perorálny roztok: 36 mesiacov;
1,5 mg / 1 ml injekčný roztok: 12 mesiacov.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Rekonštitúcia a konzervácia Lederfolin 25 mg prášok na injekčný roztok:
lyofilizovanú látku je možné rozpustiť v 5 ml sterilnej p.p.i. vody; na infúziu použite fyziologický roztok.
Získaný roztok je možné skladovať maximálne 12 hodín pri teplote nepresahujúcej 8 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pozrite si „Platnosť“.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Orálny Lederfolin:
„7,5 mg tablety“ 10 tabliet;
„2,5 mg granule na perorálny roztok“ 20 vrecúšok;
„2,5 mg granule na perorálny roztok“ 30 vrecúšok;
Parenterálny Lederfolin:
„25 mg prášok na intravenózny roztok“ 1 injekčná liekovka;
„1,5 mg / 1 ml injekčný roztok“ 6 ampuliek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Orálny Lederfolin:
7,5 mg tablety 10 tabliet AIC N. 024659118;
2,5 mg granule na perorálny roztok 20 vrecúšok AIC N. 024659157;
2,5 mg granule na perorálny roztok 30 vrecúšok AIC N. 024659169;
Parenterálny lederfolín:
25 mg prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injekčný roztok 6 ampuliek AIC N. 024659132;
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie, máj 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2003