Inflectra - infliximab

Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?

Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab. Obvykle sa používa, ak iné lieky alebo iné lieky nefungujú u dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:

• reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov). Inflectra sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
• Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulizujúce (s tvorbou fistúl, abnormálnymi priechodmi medzi črevami a inými orgánmi);
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v črevnej výstelke);
• ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice);
• psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
• psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu šupinatých červených škvŕn na koži).

Inflectra sa používa aj na liečbu závažnej aktívnej Crohnovej choroby alebo závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo ktorých nemožno liečiť inými liekmi alebo terapiami. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR). Inflectra je „biologicky podobný liek“. To znamená, že Inflectra je podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý už je v Únii povolený. (EÚ ) a že Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Inflectra je Remicade. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa Inflectra používa - infliximab?

Inflectra je k dispozícii vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a vykonávať pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktoré sa Inflectra používa. Inflectra sa zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti pri reumatoidnej artritíde, aj keď dávku možno v prípade potreby zvýšiť. Pri iných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram. Liečba závisí od liečeného ochorenia a pacienta. odpoveď na liek. Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu až dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní na akékoľvek reakcie počas infúzie a najmenej o jednu alebo dve hodiny neskôr. Aby sa znížilo riziko reakcií spojených s infúziou, môžu byť pacientom pred liečbou Inflectrou alebo počas nej podávané iné lieky alebo môže byť rýchlosť infúzie spomalená. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Pacienti liečení Inflectrou majú dostať špeciálne upozornenie karta, ktorá sumarizuje informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.

Ako funguje Inflectra - infliximab?

Účinná látka lieku Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu) navrhnutou na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) v tele a prichytenie sa k nej.Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa v tele naviazal na chemický posol nazývaný faktor nekrotizujúci nádory alfa (TNF-alfa). Tento posol sa podieľa na zápalovom procese a vo vysokých hladinách sa nachádza u pacientov s ochoreniami, na ktoré je Inflectra indikovaná. Blokovaním Infliximab TNF-alfa zlepšuje zápal a iné symptómy ochorenia. Inflectra sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“. Infliximab sa skladá z buniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné ho produkovať.

Aký prínos preukázal Inflectra - infliximab v týchto štúdiách?

Inflectra bola skúmaná s cieľom preukázať, že je porovnateľná s referenčným liekom Remicade. Liek Inflectra bol porovnávaný s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Pacienti boli liečení Inflectrou alebo Remicade okrem metotrexátu počas 30 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov. Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom približne 60% pacientov odpovedalo na liečbu ktorýmkoľvek z liekov.

Bola vykonaná dodatočná štúdia na 250 pacientoch s ankylozujúcou spondylitídou, aby sa preukázalo, že Inflectra produkuje v tele hladiny účinnej látky porovnateľné s hodnotami referenčného lieku Remicade.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inflectra - infliximab?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Inflectra (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vírusové infekcie (ako je chrípka alebo opary), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zápal prínosových dutín (zápal prínosových dutín), nauzea, bolesť brucha (žalúdka) bolesť), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Inflectra je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Liek Inflectra nesmú používať pacienti, ktorí už v minulosti mali precitlivenosť (alergiu) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Inflectra. Inflectra nesmú používať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Inflectra - infliximab schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako Remicade. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade Remicade, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Inflectra v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Inflectra - infliximabu?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Inflectra pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Inflectra, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál o predpisovaní lieku pre dospelých a deti vrátane rád o bezpečnosti lieku a karty s upozornením, ktorú je potrebné dostať pacientom. Spoločnosť tiež vykoná štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.

Viac informácií o lieku Inflectra - infliximab

Dňa 10. septembra 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Inflectra, platné v celej Európskej únii.

Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný 09/2013.

Informácie o lieku Inflectra - infliximab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.