Účinné látky: Alprostadil
Krém Vitaros 2 mg / g
Krém Vitaros 3 mg / g
Indikácie Prečo sa používa Vitaros? Načo to je?
Vitaros je dostupný v dvoch silách 200 a 300 mikrogramov alprostadilu v 100 mg krému.
Vitaros sa používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov vo veku 18 a viac rokov.
ED je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na to, aby umožnila uspokojivý sexuálny styk.Príčinou môžu byť rôzne faktory, napríklad lieky, ktoré užívate na liečbu iných stavov, zlý krvný obeh v penise, poškodenie nervov, emocionálne problémy, nadmerné fajčenie alebo alkohol a hormonálne problémy. ED má často viacero príčin. Liečba ED zahŕňa: prechod na iné lieky, ak užívate liek, ktorý spôsobuje ED; predpisovanie liekov; zdravotnícke pomôcky, ktoré vyvolávajú erekciu; chirurgický zákrok na úpravu prietoku krvi v penise; penisové implantáty a psychologické poradenstvo. Po aplikácii lieku Vitaros sa do 5-30 minút objaví erekcia.
Neprestaňte užívať žiadne lieky, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Vitaros
Nepoužívajte Vitaros
- ak máte problémy, ako je nízky krvný tlak z ľahu / zo sedu do stoja, anamnéza srdcového infarktu a synkopa (závrat)
- ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte stav, ktorý môže viesť k dlhotrvajúcej erekcii alebo stav, ako je kosáčikovitá anémia alebo kosáčikovitá anémia, trombocytémia, polycytémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia - ak máte abnormálne tvarovaný penis
- ak máte zápal alebo infekciu v penise
- ak ste náchylný na žilovú trombózu
- ak máte syndróm hyperviskozity, ktorý môže viesť k dlhotrvajúcej erekcii
- ak vám bolo povedané, aby ste nemali sex zo zdravotných dôvodov, ako sú srdcové problémy alebo nedávna mozgová príhoda
- ak je vaša partnerka tehotná, dojčí alebo je v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate kondóm.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitaros
Predtým, ako začnete používať Vitaros, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak trpíte alebo ste niekedy v minulosti mali niektorý z nasledujúcich miestnych účinkov, ktoré boli pozorované pri používaní Vitarosu:
- Predĺžená erekcia trvajúca viac ako 4 hodiny (priapizmus)
- Symptomatická hypotenzia (závrat)
- Hepatálna insuficiencia a / alebo renálna insuficiencia, môže byť potrebné zníženie dávky kvôli metabolickým poruchám
- Mdloby
Kondóm by sa mal používať v nasledujúcich situáciách:
- vaša partnerka je tehotná alebo dojčí - vaša partnerka je v plodnom veku
- na prevenciu sexuálne prenosných chorôb
- počas orálneho a análneho sexu.
Študovali sa iba latexové kondómy, nemožno vylúčiť akékoľvek riziko poškodenia kondómov vyrobených z iných materiálov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vitarosu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Použitie Vitarosu v spojení s inou liečbou erektilnej dysfunkcie sa neskúmalo. Ak teda užívate iné lieky na erektilnú dysfunkciu, Vitaros sa nemá používať v kombinácii, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane závratov, mdloby. A predĺženej erekcie. nebol testovaný u pacientov s penisovými implantátmi alebo liečených relaxanciami hladkého svalstva, ako je papaverín alebo s liekmi používanými na vyvolanie erekcie, ako sú lieky blokujúce alfa (napr. intrakavernózny fentolamín, tymoxamín). Pri kombinovanom použití sa zvyšuje riziko priapizmu (bolestivá predĺžená abnormálna erekcia).
Aj keď to nebolo študované, je možné, že účinok Vitarosu sa môže znížiť, ak sa užíva v kombinácii s antihypertenzívami, dekongestantmi a liekmi potláčajúcimi chuť do jedla.
Ak užívate antikoagulačné lieky, neužívajte Vitaros, môže sa zvýšiť riziko krvácania z močovej trubice a hematúrie.
V kombinácii s liekmi na hypertenziu môže používanie Vitarosu zvýšiť príznaky závratov a mdloby, najmä u starších ľudí.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vitaros u tehotných žien. Tehotné ženy by nemali byť vystavené účinku lieku Vitaros.
Používanie lieku Vitaros počas dojčenia sa neodporúča.
Nie je známe, či Vitaros má vplyv na mužskú plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vitaros môže spôsobiť závraty alebo mdloby. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje do 1-2 hodín od podania.
Deti a dospievajúci
Vitaros nie je vhodný pre deti alebo mužov do 18 rokov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Vitaros: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vitaros je dostupný v dvoch silách 200 a 300 mikrogramov alprostadilu v 100 mg krému. Vitaros sa musí používať v množstve potrebnom na dosiahnutie erekcie. Každý kontajner AccuDose s vitarosom je len na jednorazové použitie a po použití musí byť správne zlikvidovaný.
Na erekciu: Počiatočnú dávku musí odporučiť lekár. Nemeňte si dávku sami. Opýtajte sa svojho lekára, ktorý vám poskytne informácie o správnej technike podávania a úpravy dávky.
Neaplikujte Vitaros viac ako 2-3 krát týždenne a nie viac ako raz za 24 hodín. Účinok sa dostaví 5-30 minút po podaní. Účinok trvá približne 1 až 2 hodiny. Skutočné trvanie sa však líši od pacienta k pacientovi.
Aplikujte Vitaros na špičku penisu asi 5-30 minút pred sexuálnym stykom podľa nasledujúcich pokynov:
- Pred aplikáciou Vitarosu si umyte ruky. Vyberte nádobu AccuDose z vrecka odtrhnutím zúbkovaného okraja. Vrecko uschovajte, aby ste použitú nádobu neskôr zlikvidovali. Odstráňte viečko zo špičky nádoby.
- Jednou rukou uchopte špičku penisu a jemne rozšírte otvor penisu. Všimnite si, ak nie je obrezaný, najskôr pohnite predkožkou a potom rozšírte otvor penisu.
- Uchopte valec nádoby AccuDose medzi prsty a umiestnite špičku nádoby na otvor v penise a pomaly (viac ako 5-10 sekúnd) zatláčajte piest prstom, kým sa z nádoby nevysunie všetok krém Poznámka: Nevkladajte hrot nádoby do otvoru v penise.
- Držte penis vo zvislej polohe asi 30 sekúnd, aby krém mohol preniknúť. Môže tam byť nejaký prebytočný krém. Množstvo prebytočného krému sa bude líšiť v závislosti od pacienta a nie je neobvyklé, že polovica dávky zostane na okraji otvoru. Nepoužívajte druhú nádobu na kompenzáciu krému, ktorý nebol zavedený do otvoru penisu. Prebytočné zvyšky krému zakrývajúce otvor môžu byť jemne rozmazané špičkou prsta na koži obklopujúcej miesto aplikácie.
- Nezabudnite, že každá dávka Vitarosu je na jedno podanie. Uzáver nasaďte späť na nádobu AccuDose a vložte ho do otvoreného vrecka, zložte a zlikvidujte podľa miestnych predpisov.
- Vitaros môže byť pre oči dráždivý. Po aplikácii Vitarosu si umyte ruky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vitarosu
Ak použijete viac Vitara, ako máte
Pri Vitarose neboli hlásené žiadne prípady predávkovania vyžadujúce liečbu.
V prípade predávkovania liekom Vitaros sa môže vyskytnúť hypotenzia, mdloby, závraty, pretrvávajúca bolesť v penise a možný priapizmus (rigidná erekcia trvajúca viac ako 4 hodiny). Priapizmus môže spôsobiť trvalé zhoršenie erektilnej funkcie. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak si nie ste istí používaním tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vitaros
Tak ako všetky lieky, aj Vitaros môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte erekciu viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Váš lekár môže znížiť dávku Vitarosu a ukončiť liečbu.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
On:
- mierna až stredná lokálna bolesť, pálenie alebo bolesť a začervenanie penisu,
- kožná vyrážka,
- svrbenie genitálií,
- edém penisu,
- zápal žaluďového penisu (balantitída),
- mravčenie, pulzovanie, znecitlivenie, pálenie penisu.
V jeho partnerke:
- mierne vaginálne pálenie alebo svrbenie, vaginitída
Tento účinok môže byť spôsobený liečivom alebo aktom vaginálnej penetrácie. Použitie lubrikantu na vodnej báze môže pomôcť uľahčiť vaginálnu penetráciu.
Menej časté, ale potenciálne závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
On:
- točenie hlavy / závrat
- predĺžená erekcia viac ako 4 hodiny
- mdloby
- nízky krvný tlak alebo rýchly tlkot srdca
- bolesť v mieste aplikácie alebo v končatinách
- striktúra močovej trubice
- zvýšená citlivosť
- svrbivý penis
- genitálna vyrážka
- bolesť mieška
- genitálna plnosť
- nedostatočná citlivosť penisu
- zápal močových ciest
U jeho partnera: vulvovaginálne svrbenie
* Zvýšená sexuálna / fyzická aktivita v kombinácii s Vitarosom môže zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody u pacientov s predchádzajúcimi rizikovými faktormi a ochoreniami (pozri časť 2).
Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane závažným, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trvanie vedľajších účinkov
Väčšina účinkov je krátkodobá a ustúpia do 1 až 2 hodín.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Vitaros po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vrecku a štítku obalu na AccuDose po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Zapečatené vrecká môže pacient uchovávať mimo chladničky, pri teplote nižšej ako 25 ° C, maximálne 3 dni pred použitím. Na konci tohto obdobia musí byť liek zlikvidovaný. Každý obal je len na jednorazové použitie. Po otvorení ihneď použite a zlikvidujte všetky nepoužité časti.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Vitaros obsahuje
Účinnou zložkou lieku je Alprostadil
Každý jednodávkový obal obsahuje 200 mikrogramov alprostadilu v 100 mg krému (2 mg / g).
Každý jednodávkový obal obsahuje 300 mikrogramov alprostadilu v 100 mg krému (3 mg / g).
Vitaros je dostupný v škatuliach so štyrmi jednodávkovými obalmi.
Pomocnými látkami sú; vyčistená voda; etanol, bezvodý; etyl laurát; hydroxypropyl guarová guma; dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionát hydrochlorid; dihydrogenfosforečnan draselný; hydroxid sodný na reguláciu pH; kyselina fosforečná, na reguláciu pH.
Opis toho, ako Vitaros vyzerá a obsah balenia
Vitaros je biely až sivobiely krém dodávaný v jednodávkovom obale AccuDose.
Nádoba sa skladá z piestu, valca a ochranného viečka dodávaného v ochrannom vrecku.
Rukávy na karty sú vyrobené z hliníkovej / laminátovej fólie.
Časti kontajnera sú zložené z polypropylénu a polyetylénu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
KRÉM VITAROS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každý obal na jedno použitie obsahuje 200 mcg alprostadilu v 100 mg krému (2 mg / g).
Každý jednorazový obal obsahuje 300 mcg alprostadilu v 100 mg krému (3 mg / g).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Krém
Vitaros je biely až sivobiely krém dodávaný v jednodávkovom obale (AccuDose). AccuDose je nádoba pozostávajúca z piestu, hlavne a ochranného krytu, ktorá je súčasťou jedného ochranného vrecka.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba erektilnej dysfunkcie u mužov vo veku ≥ 18 rokov. Erektilná dysfunkcia je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na umožnenie uspokojivého sexuálneho styku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vitaros sa aplikuje na špičku penisu.
Vitaros je dostupný v dvoch silách 200 a 300 mcg alprostadilu v 100 mg krému. Vitaros sa musí používať v množstve potrebnom na dosiahnutie erekcie. Každý kontajner AccuDose s vitarosom je len na jednorazové použitie a po použití musí byť správne zlikvidovaný. Účinok sa dostaví 5- 30 minút po podaní. Trvanie účinku je približne 1- 2 hodiny. Skutočné trvanie sa však líši od pacienta k pacientovi. Každý pacient by mal byť skúseným lekárom poučený o správnej technike podávania Vitarosu predtým, ako bude pokračovať v samopodávaní. Maximálna frekvencia podávania nie je viac ako 2-3 krát do týždňa a iba raz za týždeň. Obdobie 24 hodiny.
Počiatočnú dávku má odporučiť lekár. Úvodnú dávku 300 mikrogramov je možné zvážiť najmä u pacientov s ťažkou erektilnou dysfunkciou, komorbiditami alebo nedostatočnou odpoveďou na inhibítory PDE-5. Pacienti, ktorí kvôli lokálnym vedľajším účinkom nemôžu tolerovať dávku 300 mcg, môžu klesnúť na nižšiu dávku 200 mcg.
Pacienti majú byť poučení o správnej technike podávania, o možných vedľajších účinkoch (napríklad: závraty, mdloby) a potrebe vyhnúť sa používaniu strojov, kým nie je jasná individuálna tolerancia lieku. Vyššia miera vynechania bola zistená u 300 mcg v porovnaní so skupinou s 200 mcg, o 30%, respektíve 20%.
Spôsob podávania:
Aplikujte Vitaros na špičku penisu (meatus) asi 5-30 minút pred stykom podľa nasledujúcich pokynov:
1) Pred aplikáciou Vitarosu si umyte ruky. Vyberte nádobu AccuDose z vrecka odtrhnutím zúbkovaného okraja. Vrecko uložte, aby ste použitý kontajner AccuDose neskôr vyhodili. Odstráňte viečko zo špičky nádoby AccuDose.
2) Jednou rukou uchopte špičku penisu a jemne rozšírte otvor penisu. (Všimnite si, ak nie je obrezaný, najskôr spustite predkožku a podržte ju v tejto polohe, pričom následne rozširujte otvor penisu).
3) Valec nádoby AccuDose podržte medzi prstami a hrot nádobky umiestnite na otvor penisu a pomaly (viac ako 5-10 sekúnd) zatláčajte piest nadol, kým nie je všetok krém vysunuté z nádoby AccuDose Poznámka: Nevkladajte hrot nádoby do otvoru v penise.
4) Držte penis vo zvislej polohe asi 30 sekúnd, aby krém prenikol. Môže tam byť nejaký prebytočný krém. Množstvo prebytočného krému sa bude líšiť v závislosti od pacienta a nie je neobvyklé, že polovica dávky zostane na okraji otvoru. Nepoužívajte druhú nádobku AccuDose na kompenzáciu krému, ktorý nebol zavedený do otvoru penisu. Nadbytočné zvyšky krému pokrývajúce otvor môžu byť jemne rozmazané špičkou prsta na koži obklopujúcej mäso.
5) Nezabudnite, že každá dávka Vitarosu je na jedno podanie. Uzáver nasaďte späť na nádobu AccuDose a vráťte ho do otvoreného vrecka, zložte a zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
6) Vitaros môže byť pre oči dráždivý. Po aplikácii Vitarosu si umyte ruky.
04.3 Kontraindikácie -
Vitaros nesmú užívať pacienti s:
• Predchádzajúce ochorenia, ako je ortostatická hypotenzia, infarkt myokardu a synkopa.
• Známa precitlivenosť na alprostadil alebo na iné zložky lieku Vitaros.
• Stavy, ktoré by mohli predisponovať k priapizmu, ako napríklad kosáčikovitá alebo srpkovitá anémia, trombocytémia, polycytémia alebo mnohopočetný myelóm alebo leukémia.
• Abnormálna anatómia penisu, ako sú závažné hypospadie, u pacientov s anatomickými deformáciami penisu, ako je abnormálne zakrivenie, a u pacientov s uretritídou a balanitídou (zápal / infekcia žaluďového penisu).
• sklon k venóznej trombóze alebo so syndrómom hyperviskozity, a preto je u nich zvýšené riziko priapizmu (rigidná erekcia trvajúca 4 hodiny alebo viac).
• Vitaros by nemali používať pacienti, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita, ako napríklad muži s nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo cerebrovaskulárnymi stavmi.
• Vitaros by sa nemal používať na pohlavný styk so ženou v reprodukčnom veku, pokiaľ pár nepoužíva kondóm.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Lokálne efekty:
Pri použití lieku Vitaros boli pozorované predĺžené erekcie> 4 hodiny (priapizmus), aj keď zriedkavé. Priapismus bol pozorovaný v dvoch 3-mesačných štúdiách u 1 pacienta (0,06%) a v štúdii> 6 mesiacov u 5 (0,4%) pacientov , vrátane 4 (0,3%) v skupine s 200 mcg a 1 (0,1%) v skupine s 300 mcg. V prípade priapizmu by mal byť pacient informovaný o okamžitom vyhľadaní lekárskej pomoci. Ak sa priapizmus nelieči okamžite, môže spôsobiť poškodenie do tkaniva penisu a trvalej straty potencie.
Symptomatická hypotenzia (závrat) a synkopa sa vyskytli u malého percenta pacientov (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) a 6/1280 (0,5%) pri dávkach alprostadilu 100, 200 a 300 mikrogramov respektíve počas štúdií fázy 3. Pacienti by mali byť poučení, aby sa vyhýbali aktivitám, ako je vedenie vozidla alebo vykonávanie nebezpečných činností, ktoré by mohli viesť k nehodám, ak sa po podaní lieku Vitaros vyvinie synkopa.
Pred začatím liečby Vitarosom je potrebné vhodnými diagnostickými metódami vylúčiť príčiny erektilnej dysfunkcie, ktoré je možné liečiť.
Okrem toho by pacienti s predchádzajúcim zdravotným stavom, ako je ortostatická hypotenzia, infarkt myokardu a synkopa, nemali používať Vitaros (pozri KONTRAINDIKÁCIE, časť 4.3).
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s anamnézou neurologického ochorenia alebo poranenia chrbtice.
Farmakokinetika Vitarosu nebola hodnotená u pacientov s hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou. V týchto populáciách môže byť potrebné znížiť dávkovanie kvôli metabolickým poruchám.
Všeobecné opatrenia:
Vitaros sa musí aplikovať podľa vyššie uvedených pokynov. Nedobrovoľná intrauretrálna expozícia môže spôsobiť pálenie alebo brnenie penisu a bolestivé pocity.Účinok dlhodobej opakovanej intrauretrálnej expozície Vitarosu nie je známy.
Pacientov treba upozorniť, že Vitaros neposkytuje žiadnu ochranu pred šírením pohlavne prenosných chorôb. Pacienti a partneri používajúci liek Vitaros by mali byť poučení o potrebných ochranných opatreniach, aby sa zabránilo šíreniu sexuálne prenosných činidiel vrátane vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Zdravotnícki pracovníci by mali povzbudzovať svojich pacientov, aby informovali svojich sexuálnych partnerov o tom, že používajú liek Vitaros. Partneri pacientov používajúcich liek Vitaros môžu mať nežiaduce účinky, najčastejšie vaginálne podráždenie. Preto sa odporúča používať kondóm.
Účinky lieku Vitaros na ústnu alebo análnu sliznicu sa neskúmali. Kondóm by mal byť používaný na orálny sex (felatio) alebo análny sex.
Vitaros nemá žiadne antikoncepčné vlastnosti. Odporúča sa, aby páry používajúce liek Vitaros používali primeranú antikoncepciu, ak je partner v plodnom veku.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch alprostadilu na začiatku tehotenstva v súvislosti s množstvami, ktoré dostávajú partnerky. V prípade pohlavného styku so ženami v plodnom veku, tehotnými alebo dojčiacimi ženami by sa mal používať kondóm.
Použitie lieku bolo študované iba v spojení s kondómami na báze latexu, nemožno vylúčiť akékoľvek riziko poškodenia kondómov vyrobených z iných materiálov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
S Vitarosom neboli vykonané žiadne farmakokinetické ani farmakodynamické interakčné štúdie. Na základe metabolizmu liečiv (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“) sa liekové interakcie považujú za nepravdepodobné.
Interakčné efekty
Bezpečnosť a účinnosť Vitarosu sa neskúmala v spojení s inou liečbou erektilnej dysfunkcie, najmä s inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE-5) alebo sildenafilom, tadalafilom a vardenafilom. Preto sa Vitaros nemá používať v kombinácii s inhibítormi PDE5. Pretože inhibítory Vitaros aj PDE5 majú kardiovaskulárne účinky, nemožno vylúčiť ďalšie zvýšenie kardiovaskulárneho rizika.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa použitia lieku Vitaros u pacientov s penisovými implantátmi alebo liečených relaxanciami hladkého svalstva, ako je papaverín, a liekmi používanými na vyvolanie erekcie, ako sú alfa -blokátory (napr. Intrakavernózny fentolamín, tymusamín). Ak sa Vitaros používa súbežne s týmito liekmi, existuje riziko priapizmu (bolestivá predĺžená abnormálna erekcia).
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie medzi liekom Vitaros a sympatomimetikami, dekongestantmi a liekmi potláčajúcimi chuť do jedla. Pri použití v kombinácii s týmito liekmi môže mať Vitaros znížený účinok (inhibícia farmakologického účinku).
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie medzi liekom Vitaros a antikoagulanciami alebo inhibítormi agregácie krvných doštičiek. Použitie lieku Vitaros v kombinácii s týmito liekmi môže zvýšiť riziko krvácania z močovej trubice a hematúrie.
Kombinácia s antihypertenzívami a vazoaktívnymi liekmi môže zvýšiť riziko hypotenzie, najmä u starších ľudí.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vitaros u tehotných žien. Nepriama expozícia alprostadilu u žien bude pravdepodobne nízka.
Údaje o zvieratách po expozícii vysokým dávkam alprostadilu ukazujú toxické účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Tehotné ženy by nemali byť vystavené účinku Vitarosu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či nepriama expozícia alprostadilu vedie k významnému vylučovaniu do materského mlieka. Používanie lieku Vitaros počas dojčenia sa neodporúča.
Plodnosť
U králičích samcov bola po opakovanom podaní pozorovaná atrofia semenotvorných tubulov semenníkov. Nie je známe, či Vitaros má vplyv na mužskú plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pretože počas klinických štúdií s Vitarosom boli zriedkavo hlásené závraty a synkopa (mdloby), pacienti by sa mali minimálne 1-2 hodiny po podaní Vitarosu vyhýbať činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo riskantné činnosti, pretože nástup synkopy môže spôsobiť nehodu.
04.8 Nežiaduce účinky -
Tabuľka nežiaducich reakcií
Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti pri liečbe Vitarosom sú uvedené v nasledujúcej tabuľke (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie
Špeciálne populácie
* Neexistuje žiadny jasný náznak, že alprostadil spôsobuje zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, iné ako vazodilatačné účinky. Nie je však možné vylúčiť, že u pacientov s predchádzajúcim ochorením alebo rizikovými faktormi je zvýšené riziko vzniku príhod súbežne so zvýšením sexuálnej / fyzickej aktivity, ktoré je spojené s používaním alprostadilu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Predávkovanie -
Pri Vitarose neboli hlásené žiadne prípady predávkovania vyžadujúce liečbu.
V prípade predávkovania liekom Vitaros sa môže vyskytnúť hypotenzia, synkopa, závrat, bolesť penisu a možný priapizmus (rigidná erekcia trvajúca viac ako 4 hodiny). Priapizmus môže spôsobiť trvalé zhoršenie erektilnej funkcie. Pacienti s podozrením na predávkovanie, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom, kým sa nevyriešia lokálne alebo systémové príznaky.
Pacient má byť poučený, aby sa ihneď obrátil na lekára, ak erekcia pretrváva viac ako 4 hodiny. Je potrebné urobiť nasledujúce opatrenia:
• Nechajte pacienta ležať na chrbte alebo na boku. Na každú hornú vnútornú stranu stehna naneste striedavo dve minúty ľad (to by malo viesť k reflexnej relaxácii žilových chlopní). Ak do 10 minút nedôjde k žiadnej odpovedi, liečbu prerušte.
• Ak je táto liečba neúčinná a erekcia trvá viac ako 6 hodín, má sa vykonať aspirácia penisu. Sterilnými postupmi vpichnite motýľovú ihlu 19-21 do corpus cavernosum a odsajte 20-50 ml krvi. To by malo viesť k detumescencii penisu. V prípade potreby zopakujte operáciu na opačnej strane penisu.
• Ak je liečba neúspešná, odporúča sa podanie a-adrenergného lieku intercavernosálnou injekciou. Táto operácia by sa mala vykonávať opatrne, aj keď pri liečbe priapizmu nie je obvyklá kontraindikácia intrapenického podávania vazokonstriktora platná. Počas procedúry je potrebné nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu. U pacientov, u ktorých je potrebná mimoriadna opatrnosť majú ochorenie koronárnych artérií, nekontrolovanú hypertenziu, cerebrálnu ischémiu a u všetkých subjektov liečených inhibítormi MAO (monoaminooxidázy). V druhom prípade musia byť k dispozícii prostriedky na kontrolu hypertenzívnych kríz.
• Má sa pripraviť roztok fenylefrínu s koncentráciou 200 mcg / ml a každých 5 až 10 minút sa má injekčne podať 0,5 až 1,0 ml roztoku. Alternatívne môže byť použitý roztok 20 mcg / ml adrenalínu. V prípade potreby môže nasledovať ďalšie nasatie krvi rovnakou motýľovou ihlou. Maximálna dávka fenylefrínu by mala byť 1 mg, dávka adrenalínu 100 mcg (5 ml roztoku).
• Ako alternatívu možno použiť metaraminol, treba však mať na pamäti, že po podaní tohto lieku boli hlásené smrteľné hypertenzívne krízy. Ak sa aj táto liečba ukáže ako neúčinná pri riešení priapizmu, pacient by mal ihneď podstúpiť operáciu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Lieky používané pri erektilnej dysfunkcii
ATC kód: G04BE01
Mechanizmus akcie:
Alprostadil je chemicky identický s Prostaglandínom E1, ktorého pôsobenie zahŕňa rozšírenie ciev v erektilných tkanivách corpora cavernosa a zvýšenie kavernózneho arteriálneho prietoku, čo spôsobuje stuhnutosť penisu.
Po aplikácii Vitarosu dôjde k erekcii do 5-30 minút. Alprostadil má u mužov krátky polčas a účinok na erekciu môže trvať 1 až 2 hodiny po podaní.
Účinnosť: Dve štúdie fázy 3 hodnotili účinnosť lieku Vitaros u pacientov s erektilnou dysfunkciou. V porovnaní s placebom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v skupinách s alprostadilom 100, 200 a 300 mcg pre každý z primárnych koncových ukazovateľov účinnosti. Menovite medzinárodný index Skóre domény erektilnej funkcie (IIEF) a zlepšenie vaginálnej penetrácie a ejakulácie. Okrem toho boli v porovnaní so placebom hlásené aj celkové zlepšenia a štatistická významnosť liečených skupín v niekoľkých sekundárnych premenných účinnosti, vrátane ďalšej domény IIEF. skóre (orgazmická funkcia, sexuálne uspokojenie a celková spokojnosť), Sebahodnotenie erekcie pacienta (PSAE) a Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Účinnosť subpopulácie: Podobné zlepšenie skóre EF IIEF ako u všetkých pacientov bolo pozorované v rôznych podskupinách pacientov (diabetici, srdcové choroby, s prostatektómiou, hypertenziou a pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu viagrou a v dvoch vekových skupinách (≤ 65 rokov) a> 65 rokov) v mierkach spokojnosti IIEF (Medzinárodný index erektilnej funkcie) EF.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia: Absolútna topická biologická dostupnosť nebola stanovená. Vo farmakokinetickej štúdii boli pacienti s erektilnou dysfunkciou liečení 100 mg krému Vitaros v dávkach 100, 200 a 300 mcg alprostadilu. Plazmatické hladiny PGE1 a jeho metabolitu PGE0 boli u väčšiny subjektov nízke alebo nedetekovateľné a vo väčšine časov vzorkovania a farmakokinetické parametre preto nebolo možné odhadnúť. Hodnoty Cmax a hodnoty AUC 15-keto-PGE0 boli nízke a vykazovali menšie zvýšenie v porovnaní s dávkou úmerným zvýšeniu v terapeutickom rozmedzí 100-300 μg. Maximálne plazmatické koncentrácie 15-keto-PGE0 sa dosiahli do jednej hodiny administratívy.
Tabuľka 2
Priemer (SD) farmakokinetické parametre pre 15-keto-PGE0
Distribúcia: Po podaní do meatus a žaluďa penisu sa alprostadil rýchlo vstrebáva do vedľajších ciev do corpus spongiosum a corpora cavernosa. Zvyšok vstupuje do panvového venózneho obehu cez žily, ktoré odvádzajú žlté telo.
Metabolizmus: Po topickom podaní sa PGE1 rýchlo lokálne metabolizuje enzymatickou oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny na 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 si zachováva iba 1-2% biologickej aktivity PGE1 a rýchlo klesá za vzniku hojnejšieho neaktívneho metabolitu, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE, ktorý je primárne eliminovaný obličkami a pečeňou.
Vylučovanie: Po intravenóznom podaní tríciom označeného alprostadilu u ľudí značený liek rýchlo zmizne z krvi v priebehu prvých 10 minút a po 1 hodine v krvi zostane iba nízka hladina rádioaktivity. Metabolity alprostadilu sa vylučujú predovšetkým obličky. približne 90% intravenózne podanej dávky sa vylúči močom do 24 hodín po podaní. Zvyšok sa vylučuje stolicou. Po intravenóznom podaní nie sú žiadne dôkazy o retencii tkaniva v tkanive.
Farmakokinetika v špeciálnych populáciách:
Ochorenie pľúc: Pacienti s ochorením pľúc môžu mať zníženú schopnosť eliminovať liek. U pacientov so syndrómom respiračnej tiesne u dospelých bola intravenózna pľúcna extrakcia PGE1 znížená o približne 15% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov s normálnou respiračnou funkciou.
Pohlavie: Účinky sexu na farmakokinetiku lieku Vitaros sa neskúmali a farmakokinetické štúdie u partneriek sa neuskutočnili.
Starší ľudia, deti: Účinky veku na farmakokinetiku topického alprostadilu sa neskúmali.Vitaros nie je určený na použitie u detí alebo osôb mladších ako 18 rokov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Alprostadil, pomocná látka DDAIP a Vitaros (vrátane DDAIP) nevykazovali genotoxický potenciál.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s alprostadilom alebo Vitarosom. Hodnotenia karcinogenity pomocnej látky DDAIP neodhalili tvorbu nádoru po topickom podaní myšiam a subkutánne potkanom. U transgénnych myší Tg.AC, DDAIP v koncentrácii 1,0% a 2,5% indukoval vývoj papilómov u samíc aj samcov. účinok pravdepodobne nie je pre ľudí relevantný a je pravdepodobne spôsobený podráždením.
Alprostadil nemá žiadny vplyv na počet alebo morfológiu spermií. Pomocná látka DDAIP však spôsobila atrofiu semenotvorných tubulov semenníkov u králikov po lokálnom podaní v koncentrácii 5%. Priamy spermatotoxický účinok DDAIP nebol testovaný, preto je relevantnosť možného zníženia mužskej plodnosti u ľudí Subkutánne podanie DDAIP potkanom nemalo žiadny vplyv na plodnosť.
Podanie Alprostadilu subkutánne ako bolus v nízkych dávkach gravidným potkanom ukázalo embryotoxický účinok (zníženie hmotnosti plodu). Vyššie dávky mali za následok zvýšené resorpcie, znížený počet živých plodov, zvýšený výskyt viscerálnych a skeletálnych zmien a malformácií a toxicity pre matku. Intravaginálne podanie PGE1 gravidným králikom nemalo za následok žiadne poškodenie plodu.
Štúdie reprodukčnej toxicity s DDAIP na potkanoch a králikoch po subkutánnom podaní nepreukázali účinky u potkanov, zatiaľ čo u králikov boli pozorované vysoké dávky, fetotoxicita a zvýšené malformácie pravdepodobne súvisiace s toxicitou pre matku. U potkanov neboli evidentné žiadne účinky na postnatálny vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Čistená voda, bezvodý etanol, etyl-laurát, hydroxypropylguarová guma, dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionát hydrochlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, na úpravu pH, kyselina fosforečná, na reguláciu pH
06.2 Nekompatibilita “-
Nepoužiteľný
06.3 Obdobie platnosti “-
9 mesiacov pre krém Vitaros 2 mg / g
18 mesiacov pre krém Vitaros 3 mg / g
Po otvorení ihneď spotrebujte všetky nepoužité časti.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Utesnené vrecká môže pacient uchovávať mimo chladničky pri teplote pod 25 ° C až 3 dni pred použitím.
Na konci tohto obdobia musí byť výrobok zlikvidovaný.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Vitaros sa dodáva v jednotlivých vreckách obsahujúcich obal AccuDose. Každý jeden obal obsahuje 100 mg krému. Vitaros je dostupný v škatuli obsahujúcej štyri nádoby. Vrecká sa skladajú z hliníkovej / laminátovej vrstvy. Nádoba je vyrobená z polypropylénu a polyetylénu.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Každý kontajner je len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
„2 mg / g krému“ 4 jednodávkové obaly v PP / PE 100 mg v jednodávkovom vrecku AIC 041332014 „3 mg / g krému“ 4 jednodávkové obaly v PP / PE 100 mg v jednom vrecku AIC 041332026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
31.05.2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2013