Účinné látky: diklofenak (diklofenak dietylamónium)
1% gél Voltaren Emulgel
Príbalové letáky Voltaren emulgelu sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- 1% gél Voltaren Emulgel
- 2% gél Voltaren Emulgel
Prečo sa používa Voltaren emulgel? Načo to je?
Voltaren Emulgel obsahuje účinnú látku diklofenak dietylamónium. Diklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a používa sa na zníženie bolesti a zápalu.
Voltaren Emulgel je indikovaný na lokálnu liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru postihujúcich:
- kĺby, napr. artróza a artróza
- svaly, napr. kontrakcie alebo zranenia
- šľachy a väzy, napr. zápal šliach
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Voltaren emulgel
Nepoužívajte Voltaren Emulgel
- ak ste alergický na diklofenak dietylamónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste niekedy mali astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútny zápal nosa (nádcha) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
- ak ste v treťom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak je pacientom dieťa alebo dospievajúci mladší ako 14 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltaren emulgel
Predtým, ako použijete Voltaren Emulgel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- nepožívajte Voltaren Emulgel;
- neaplikujte Voltaren Emulgel na poškodenú, chorú alebo otvorenú pokožku;
- zabráňte kontaktu Voltaren Emulgel s očami alebo sliznicami, ako sú ústa alebo vagína. Ak k tomu dôjde, miesto ihneď umyte tečúcou vodou a kontaktujte lekára;
- nepoužívajte Voltaren Emulgel s okluzívnym obväzom, tj. prikryte chorú oblasť plastovou fóliou, ktorá neprepúšťa vzduch. Môžete namiesto toho použiť Voltaren Emulgel s gázou, ktorá prepúšťa vzduch;
- ak sa vám na koži objaví vyrážka, prestaňte užívať Voltaren Emulgel;
- ak používate diklofenak na veľké plochy pokožky a dlhší čas, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré postihujú celé telo.
Deti a dospievajúci
Voltaren Emulgel by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Voltaren emulgelu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je nepravdepodobné, že by Voltaren Emulgel interagoval s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Diklofenak sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak chcete otehotnieť alebo ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva a potrebujete použiť diklofenak, užívajte najnižšiu dávku diklofenaku po čo najkratší čas.
Diklofenak sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity, pretože ak sa užije v tomto období, môže spôsobiť poškodenie dieťaťa a matky.
Čas kŕmenia
Diklofenak prechádza do materského mlieka v malých množstvách. Voltaren Emulgel by ste nemali používať počas dojčenia, pokiaľ ste sa najskôr neporadili so svojim lekárom.
Ak dojčíte, neaplikujte Voltaren Emulgel na prsia, veľké oblasti pokožky a dlhodobo.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Voltaren Emulgel neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Voltaren Emulgel obsahuje propylénglykol a benzylbenzoát.
Voltaren Emulgel obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Voltaren Emulgel obsahuje benzylbenzoát, ktorý môže mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Voltaren emulgel: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých
Aplikujte Voltaren Emulgel 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto a zľahka vmasírujte. Množstvo použitého lieku závisí od rozsahu ošetrovanej plochy (variabilné množstvo medzi čerešňou a vlašským orechom).
Po aplikácii Voltarenu Emulgel si umyte ruky, aby ste zabránili účinku lieku aj na ruky.
Voltaren Emulgel používajte iba krátkodobo.
Použitie u dospievajúcich vo veku od 14 do 18 rokov
Aplikujte Voltaren Emulgel 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto a zľahka vmasírujte. Množstvo použitého lieku závisí od rozsahu ošetrovanej plochy (variabilné množstvo medzi čerešňou a vlašským orechom).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa ochorenie nevylieči do 7 dní od začiatku liečby Voltarenom Emulgel alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov.
Použitie u detí mladších ako 14 rokov
Voltaren Emulgel by nemali používať deti mladšie ako 14 rokov.
Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Starší pacienti môžu používať dávky určené pre dospelých.
Ako používať Voltaren Emulgel
60 g, 100 g a 120 g tuba
Na odstránenie tesnenia pri prvom použití:
- odskrutkujte a odstráňte uzáver
- pomocou zadnej časti viečka odstráňte tesnenie z tuby
50 g tlaková nádoba
- Na uvoľnenie gélu stlačte dávkovač dostatočne dlho, aby sa uvoľnilo požadované množstvo gélu.
- Gél naneste priamo alebo sterilnou bavlnenou gázou.
- Po nanesení gélu si vždy umyte ruky.
Ak zabudnete použiť Voltaren Emulgel
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voltaren emulgelu
V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky Voltarenu Emulgel okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Po aplikácii na pokožku je množstvo diklofenaku, ktoré sa dostane do krvi, veľmi nízke, takže je nepravdepodobné, že by ste pociťovali účinky predávkovania.
Ak omylom prehltnete obsah tuby Voltaren Emulgel, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa prejavia po užití predávkovania tabletami diklofenaku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Voltaren emulgel
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- rôzne reakcie na koži charakterizované vyrážkou, podráždením pokožky, začervenaním, svrbením a opuchom (dermatitída, ekzém).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zápal kože s pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- alergické reakcie vrátane žihľavky
- opuch kože, tkanív a slizníc (angioedém)
- vyrážka na koži s výskytom pustúl
- astma
- výskyt škvŕn alebo začervenanie na koži po vystavení slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
60 g, 100 g, 120 g skúmavka a 2 60 g skúmavky.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Liek sa môže používať 3 roky po prvom otvorení.
50 g tlaková nádoba
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Liek sa môže používať 1 rok po prvom otvorení.
Poznačte si dátum prvého otvorenia nádoby na miesto určené na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu svetla. Nesmie nádobu prepichnúť a spáliť, a to ani po použití.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Voltaren Emulgel obsahuje
- Účinnou zložkou je diklofenak dietylamónium. 100 g gélu obsahuje 1,16 g diklofenak dietylamónia (zodpovedá 1 g diklofenaku sodného).
- Ďalšie zložky sú dietylamín, karboméry, makrogol cetostearyléter, kokosyl kaprylokaprinát, izopropylalkohol, tekutý parafín, parfum Cream 45 (obsahuje benzylbenzoát), propylénglykol, čistená voda.
Ako vyzerá Voltaren Emulgel a obsah balenia
Voltaren Emulgel je krémový, homogénny, jemný, biely alebo takmer biely gél, ktorý sa používa na pokožku.
60 g, 100 g, 120 g skúmavka a 2 60 g skúmavky
Každé balenie obsahuje jednu 60 g alebo 100 g alebo 120 g tubu alebo 2 60 g skúmavky s 1% gélom.
50 g tlaková nádoba
Každé balenie obsahuje tlakovú nádobu s 50 g 1% gélu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 g z 1% gél Voltaren Emulgel obsahujú 1,16 g diklofenaku dietylamónia, čo zodpovedá 1 g diklofenaku sodného.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, benzylbenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gél krémového, homogénneho, jemného, bieleho alebo takmer bieleho vzhľadu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Lokálna liečba bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov (ako je osteoartritída a artritída), svalov (ako sú kontraktúry alebo poranenia), šliach a väzov (ako je zápal šliach).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí nad 18 rokov:
Uplatňovať 1% gél Voltaren Emulgel 3 alebo 4 krát denne na ošetrovanú oblasť, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g z 1% gél Voltaren Emulgel (množstvo variabilných rozmerov medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm². Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gélom.
Pozor, používajte iba krátkodobo
Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov
Naneste Voltaren Emulgel 1% gél 3 alebo 4 krát denne na ošetrovanú oblasť, zľahka vmasírujte.Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (množstvo variabilných rozmerov medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm². Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gélom.
Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Deti do 14 rokov:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).
Preto používanie Voltaren Emulgel 1% gél je kontraindikovaný u detí mladších ako šesť až 14 rokov.
Starší ľudia (nad 65 rokov):
Môže sa použiť obvyklá dávka pre dospelých.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Tretí trimester tehotenstva.
Deti a dospievajúci:
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov je kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas (pozri súhrn charakteristických vlastností systémových foriem diklofenaku).
Miestny diklofenak sa má používať iba na neporušenú, chorú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené lézie. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.
Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
1% gél Voltaren Emulgel obsahuje propylénglykol a benzylbenzoát, ktoré môžu spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Pretože systémová absorpcia diklofenaku po topickej aplikácii je veľmi nízka, sú tieto interakcie veľmi nepravdepodobné.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Avšak pri terapeutických dávkach Voltaren Emulgel 1% gél nepredpokladajú sa žiadne účinky na dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien by sa liek počas laktácie mal používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Voltaren Emulgel 1% gél nemá sa aplikovať na prsia dojčiacich matiek alebo inde na veľké plochy pokožky alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Kožná aplikácia topického diklofenaku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
stôl 1
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Vedľajšie účinky sú však podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku, možno očakávať v prípade neúmyselného požitia topického diklofenaku (1 skúmavka s hmotnosťou 60 g obsahuje ekvivalent 600 mg sodnej soli diklofenaku). V prípade náhodného požitia, ktoré má za následok významné systémové vedľajšie účinky, sa bežne používajú terapeutické opatrenia bežne používané na liečbu otravy nesteroidné protizápalové lieky. Zvlášť v krátkom čase po požití je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: lokálne lieky proti bolesti kĺbov a svalov, nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
(ATC kód: M02A A15).
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Diklofenak je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) s výraznými analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami. Hlavným mechanizmom účinku je inhibícia biosyntézy prostaglandínov diklofenakom.
Voltaren Emulgel 1% gél je protizápalový a analgetický prípravok určený na topické aplikácie. Pri „zápaloch traumatického alebo reumatického pôvodu, 1% gél Voltaren Emulgel je schopný rýchlo zmierniť bolesť, zmierniť edém a skrátiť dobu obnovy normálnej funkcie.
V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi so stredne závažnou až závažnou osteoartritídou kolena sa ukázalo, že 1% gél Voltaren Emulgel znižuje bolesť s maximálnou účinnosťou už po 2 týždňoch liečby. V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii s pacientmi s osteoartrózou prstov sa navyše ukázalo, že 1% gél Voltaren Emulgel je po 3 týždňoch liečby účinný ako 1 200 mg perorálna dávka ibuprofenu.
Klinické údaje to ukázali 1% gél Voltaren Emulgel znižuje akútnu bolesť jednu hodinu po počiatočnej aplikácii (p Voltaren Emulgel 1% gél po 2 dňoch liečby oproti 8% pacientov liečených placebom (p Voltaren Emulgel 1% gél (p
Vďaka svojmu hydro-alkoholickému základu má gél tiež upokojujúci a osviežujúci účinok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Množstvo diklofenaku absorbovaného pokožkou je úmerné času kontaktu a oblasti pokožky pokrytej 1% gél Voltaren Emulgel; závisí to aj od celkovej aplikovanej topickej dávky a od stupňa hydratácie pokožky. Po topickej aplikácii 2,5 g 1% gél Voltaren Emulgel na 500 cm² pokožky je absorpcia asi 6% aplikovanej dávky, stanovená pomocou odkazu na celkovú renálnu elimináciu tabliet diklofenaku. Pri okluzívnom obväze trvajúcom 10 hodín sa dosiahne 3-násobné zvýšenie množstva absorbovaného diklofenaku.
Distribúcia
Po topickej aplikácii 1% gél Voltaren Emulgel na rukách a kolenných kĺboch je možné diklofenak merať v plazme, synoviálnych tkanivách a synoviálnych tekutinách. Maximálne plazmatické koncentrácie topicky podávaného diklofenaku sú približne 100 -krát nižšie ako koncentrácie po perorálnom podaní. 99,7% diklofenaku sa viaže na plazmatické proteíny a výhodne na albumín (99,4%).
Po aplikácii 1% gél Voltaren Emulgel, diklofenak sa hromadí v koži a funguje ako „rezervoár“, z ktorého dochádza k postupnému uvoľňovaniu liečiva v podkladových tkanivách. Diklofenak je preto distribuovaný prednostne a pretrváva v hlboko zapálených tkanivách, ako sú kĺby, kde sa nachádza v koncentráciách až 20 -krát vyšších ako v plazme.
Biotransformácia
K biotransformácii diklofenaku dochádza čiastočne glukuronizáciou pôvodnej molekuly a hlavne jednoduchou alebo viacnásobnou hydroxyláciou, čo vedie k vzniku fenolických metabolitov, z ktorých mnohé sú konvertované na glukuronátové konjugáty.
Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, avšak ich koncentrácia vzhľadom na diklofenak je taká malá, že je zanedbateľná.
Vylúčenie
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min. Plazmatický polčas je 1-2 hodiny. Štyri z metabolitov, vrátane dvoch farmakologicky aktívnych, majú krátky plazmatický polčas 1-3 hodiny. Iba jeden z metabolitov, 3 "-hydroxy-4" -metoxy-diklofenak, má "dlhší" polčas v plazme, je však neaktívny. Diklofenak aj jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Charakteristika u pacientov
Akumulácia diklofenaku a jeho metabolitov sa neočakáva u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s chronickou hepatitídou alebo s dekompenzovanou cirhózou nie je kinetika a metabolizmus diklofenaku v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene zmenená.
Vlastnosti, ktoré sú pre pacienta obzvlášť zaujímavé.
Aplikácia Voltaren Emulgel 1% gél uspokojuje potrebu efektívnej a bezpečnej lokálnej liečby, vhodnej na zamedzenie súčasného systémového podávania protizápalových liekov, ktoré sa neodporúčajú starším pacientom a / alebo pacientom so žalúdkom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje zo štúdií akútnej a opakovanej dávky, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí pri dávkach určených na terapeutické použitie. Neexistoval žiadny dôkaz, že 1% gél Voltaren Emulgel má teratogénny potenciál u myší, potkanov alebo králikov. The Voltaren Emulgel 1% gél u potkanov nemal žiadny vplyv na plodnosť rodičovských zvierat. Prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj potomstva nebol ovplyvnený.
1% gél Voltaren Emulgel bolo dobre tolerované v rade štúdií. Neexistoval žiadny potenciál pre fototoxicitu a 1% gél Voltaren Emulgel nespôsobuje senzibilizáciu pokožky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Diethylamín, karboméry, makrogol cetostearyléter, kokosyl kaprylocaprát, izopropylalkohol, tekutý parafín, parfum Cream 45 (obsahuje benzylbenzoát), propylénglykol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
60 g, 100 g, 120 ga 150 g gélovej skúmavky: 3 roky.
Po prvom otvorení: 3 roky (v žiadnom prípade nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale).
50 g tlaková nádoba: 3 roky.
Po prvom otvorení tlakovej nádoby: 1 rok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
60 g, 100 g, 120 ga 150 g gélovej skúmavkyUchovávajte pri teplote do 30 ° C.
50 g tlaková nádoba: skladujte pri teplote pod 30 ° C. Varovanie: nádoba je pod tlakom: skladujte mimo priameho slnečného žiarenia, nádobu neprepichujte ani nespaľujte ani po použití.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Balenie: tuba obsahujúca 60 g alebo 100 g alebo 120 g alebo 150 g 1% gélu:
Laminátová rúrka (polyetylén s nízkou hustotou / hliník / polyetylén s vysokou hustotou - vnútorná vrstva), na ktorú je privarené polyetylénové rameno uzavreté tesnením. Rúrka je uzavretá vysúvacím polypropylénovým skrutkovacím uzáverom určeným na odstránenie tesnenia pred prvým použitím.
Balenie: 50 g tlaková nádoba:
Hliníková nádoba pod tlakom obsahujúca viacvrstvový vnútorný „vak“ (polyetylénová vrstva s nízkou hustotou v kontakte s výrobkom) vybavená ventilom z oxidu titaničitého a polyetylénu s vysokou hustotou, dávkovačom polyoxymetylénu a ochranným uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Predajca na predaj :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Prostredníctvom Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
60 g gélová tuba: A.I.C. č. 034548040
100 g gélová tuba: A.I.C. č. 034548089
120 g gélová tuba: A.I.C. č. 034548091
2 skúmavky so 60 g gélu: A.I.C. č. 034548103
150 g gélová tuba: A.I.C. č. 034548115
50 g tlaková nádoba: A.I.C. č. 034548038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 2. apríla 1990
Najnovší dátum obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
12/2015
