GRADIENT POLIFARMA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Gradient Polifarma - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: flunarizín (dihydrochlorid flunarizínu)

Gradient Polifarma 5 mg tvrdé kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Gradient Polifarma? Načo to je?

Gradient Polifarma obsahuje flunarizín dihydrochlorid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú cievy, aby krv mohla ľahšie prúdiť do mozgu.

Gradient Polifarma je indikovaný na prevenciu migrény (bolesti hlavy), ktorá sa vyskytuje pri častých a závažných záchvatoch. Gradient Polifarma sa používa vtedy, ak iné terapie nefungujú alebo majú závažné vedľajšie účinky.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

Kontraindikácie Keď sa Gradient Polifarma nemá používať

Neužívajte Gradient Polifarma

ak ste alergický na flunarizín dihydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte alebo ste trpeli depresiou
ak trpíte príznakmi Parkinsonovej choroby (ochorenie, ktoré bráni kontrole pohybu, prejavujúce sa napríklad chvením, stuhnutím svalov, spomalením pohybu)
ak trpíte extrapyramidovými poruchami (poruchy ovládania pohybu).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gradient Polifarma

Predtým, ako začnete užívať Gradient Polifarma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby a obzvlášť počas udržiavacej terapie:

môžu sa u vás vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ako je nadmerná únava, poruchy pohybu alebo depresia. Pri prvých príznakoch týchto porúch ihneď informujte svojho lekára (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“);
váš lekár vás bude pravidelne sledovať z hľadiska závažných vedľajších účinkov, aby mohol okamžite ukončiť liečbu, najmä ak ste starší (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“);
ak váš lekár nezaznamená žiadne zlepšenie alebo stratu účinku tohto lieku, zváži ukončenie liečby (pozri časť „Ako užívať Gradient Polifarma“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Gradient Polifarma

Iné lieky a Gradient Polifarma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože súbežné podávanie s Gradientom Polifarma môže spôsobiť nadmernú sedáciu (telesnú a duševnú relaxáciu):

hypnotiká (prášky na spanie, látky, ktoré pomáhajú spánku)
trankvilizéry (lieky na liečbu úzkosti) Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky, pretože súbežné podávanie môže ovplyvniť Gradient Polifarma:
topiramát, fenytoín, karbamazepín, valproát a fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)

Gradient Polifarma s alkoholom

Počas terapie Gradient Polifarma sa vyhýbajte pitiu alkoholických nápojov, pretože súčasné podávanie Gradientu Polifarma s alkoholom môže spôsobiť nadmernú sedáciu (telesnú a duševnú relaxáciu).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pretože bezpečnosť použitia počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Buďte obzvlášť opatrní, ak musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú dokonalú čistotu, pretože gradient Polifarma, najmä v počiatočnej fáze terapie, môže spôsobiť ospalosť.

Gradient Polifarma obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gradient Polifarma: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí

Počiatočná útočná terapia

Ak máte menej ako 65 rokov, odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg denne (1 kapsula 10 mg alebo 2 kapsuly po 5 mg, podľa pokynov lekára), ktorá sa má užiť večer pred spaním. Neprekračujte dávky predpísané lekárom.

Udržiavacia terapia

Ak si váš lekár myslí, že ste na úvodnú záchvatovú terapiu reagovali pozitívne, predpíše udržiavaciu liečbu. Počas udržiavacej terapie vám lekár zníži dávku a prinúti vás užívať tento liek každý druhý deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní s prerušením. Dva dni každý týždeň, napríklad pondelok, streda a piatok s prestávkou v sobotu a v nedeľu Neprekračujte dávky predpísané lekárom.

Seniori

Ak máte viac ako 65 rokov, odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg denne (1 kapsula po 5 mg). Neprekračujte dávky predpísané lekárom.

Trvanie liečby

Počiatočná záchvatová terapia trvá 2 mesiace.
Ak sa váš lekár po 2 mesiacoch od začiatku liečby domnieva, že ste na úvodnú záchvatovú terapiu reagovali pozitívne, predpíše vám udržiavaciu liečbu na 6 mesiacov.
Po 6 mesiacoch udržiavacej terapie vás lekár prinúti prestať užívať Gradient Polifarma, aj keď ste na liečbu reagovali pozitívne.
Ak počas 6 mesiacov udržiavacej terapie lekár spozoruje stratu účinku tohto lieku alebo výskyt vedľajších účinkov, lekár zváži, či liečbu Gradientom Polifarma ukončiť.
Váš lekár bude môcť znova začať liečbu Gradientom Polifarma iba v prípade relapsu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali liekom Gradient Polifarma

Ak užijete viac Gradientu Polifarma, ako máte

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, kde vám bude poskytnutá najvhodnejšia liečba. Ak užijete príliš veľa tohto lieku, môžete mať nasledujúce príznaky:

sedácia (telesná a duševná relaxácia)
asténia (slabosť)
agitácia
tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia za minútu).

Liečba

Lekár použije vhodnú podpornú liečbu na vyvolanie vracania, aktívneho uhlia, výplach žalúdka, ako aj ďalšie podporné terapie na zníženie symptómov. Špecifické antidotum nie je známe

Ak zabudnete užiť Gradient Polifarma

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.

Ak prestanete používať Gradient Polifarma

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gradient Polifarma

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa počas liečby liekom Gradient Polifarma objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď informujte svojho lekára, že ukončíte liečbu liekom Gradient Polifarma:

progresívny nárast asténie (nadmerná slabosť)
depresia, u ktorej boli ženy, ktoré v minulosti trpeli depresiou, najohrozenejšie (pozri „Neužívajte Gradient Polifarma“)
extrapyramídové symptómy (poruchy ovládania pohybu; pozri „Neužívajte Gradient Polifarma“), ako napríklad: - ťažkosti s začatím nového pohybu vášho tela s následným spomalením - stuhnutosť - neschopnosť zostať v pokoji a / alebo sedieť s vôľa neustále sa pohybovať - nekontrolované pohyby úst, jazyka a tvárových svalov - chvenie.

Tieto účinky sa prejavujú najmä po dlhšej liečbe, obzvlášť ak ste starší.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Veľmi časté (postihujú 1 z 10 používateľov):

pribrať

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

nádcha (zápal nosových dutín)
zvýšená chuť do jedla
depresia
nespavosť
ospalosť
zápcha
žalúdočná nevoľnosť
nevoľnosť
bolesť svalov
menštruačné nezrovnalosti
bolesť prsníkov
únava

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

depresívne symptómy
poruchy spánku
úzkosť
apatia
abnormality koordinácie pohybov
dezorientácia
letargia (hlboký spánok)
mravčenie v nohách a rukách alebo v iných častiach tela, necitlivosť, pocit tepla alebo chladu
nepokoj
lenivosť (bezohľadnosť)
zvonenie v ušiach (tinnitus)
stuhnutý krk
palpitácie (pocity zvýšeného srdcového tepu)
hypotenzia (nízky krvný tlak)
črevná obštrukcia
suché ústa
zažívacie ťažkosti (bolesť žalúdka alebo iné zažívacie problémy)
nadmerné potenie
svalové kŕče a / alebo sťahy
menorágia (bohatá a abnormálna strata krvi počas menštruácie)
menštruačné poruchy (nadmerné zvýšenie menštruačného toku)
oligomenorea (zmena a nedostatok menštruačného toku)
nadmerný vývoj prsníkov (veľké prsia)
znížená sexuálna túžba
opuch, ktorý môže postihnúť ruky a nohy (periférny edém) alebo viac častí tela (generalizovaný edém)
asténia (únava)

Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

neschopnosť sedieť
patologická pomalosť pohybov
tuhosť ozubeného kolesa (ak sa pri pohybe ramenom zdá, že lakeť má ozubené koleso, takže trhne)
abnormálny a nedobrovoľný pohyb svalov tela
extrapyramidové poruchy (stuhnutosť, chvenie) a parkinsonizmus
sedácia
chvenie
zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz), čo môže viesť k zmenám v niektorých klinických testoch
erytém (podráždenie pokožky)
stuhnutosť svalov
galaktorea (abnormálna sekrécia mlieka u žien, ktoré nedojčia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

5 mg kapsula: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

10 mg kapsula: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny farby kapsuly.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Gradient Polifarma obsahuje

5 mg kapsula

účinná látka je: flunarizini dihydrochlorid (1 kapsula obsahuje 5,9 mg flunarizini dihydrochloridu, čo zodpovedá 5 mg flunarizinovej bázy)
ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť „Gradient Polifarma obsahuje laktózu“), kukuričný škrob, stearan horečnatý, oxid titaničitý, želatína.

10 mg kapsula

účinná látka je: flunarizíndihydrochlorid (1 kapsula obsahuje 11,8 mg flunarizíndihydrochloridu, čo zodpovedá 10 mg flunarizínovej bázy)
ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť „Gradient Polifarma obsahuje laktózu“), kukuričný škrob, stearan horečnatý, oxid titaničitý, želatína.

Opis vzhľadu lieku Gradient Polifarma a obsahu balenia C

Tvrdé kapsuly

Gradient Polifarma 5 mg: škatuľka obsahujúca 50 tvrdých kapsúl balená v piatich blistroch po 10 kapsúl bielej nepriehľadnej farby

Gradient Polifarma 10 mg: škatuľka obsahujúca 50 tvrdých kapsúl balená v piatich blistroch po 10 kapsúl bielej nepriehľadnej farby.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Gradient Polifarma sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

GRADIENTNÉ POLIFARMA TUHÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

GRADIENT POLIFARMA 5 mg tvrdé kapsuly

Jedna tvrdá kapsula obsahuje: účinná látka: flunarizín dihydrochlorid 5,9 mg (zodpovedá 5 mg flunarizínovej bázy).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg tvrdé kapsuly

Jedna tvrdá kapsula obsahuje: účinnú látku flunarizín dihydrochlorid 11,8 mg (zodpovedá 10 mg flunarizínovej bázy).

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

5 mg tvrdé kapsuly

10 mg tvrdé kapsuly

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Profylaktická liečba migrény s častými a závažnými záchvatmi obmedzená na pacientov, ktorí neodpovedali na iné terapie alebo u ktorých tieto terapie spôsobili vážne vedľajšie účinky.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Útočná terapia

U pacientov mladších ako 65 rokov sa má liečba začať dávkou 10 mg denne, ktorá sa má užiť pred spaním; u pacientov starších ako 65 rokov by sa táto dávka mala znížiť na 5 mg.

Ak sa počas tejto fázy liečby objavia depresie, extrapyramidálne znaky alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Ak po dvoch mesiacoch nie je pozorované žiadne významné zlepšenie, majú byť pacienti považovaní za refraktérnych na liečbu a podávanie lieku sa má prerušiť.

Udržiavacia terapia

Ak pacient uspokojivo reaguje a udržiavacia terapia sa považuje za potrebnú, dennú dávku treba znížiť a podávať každý druhý deň alebo počas 5 po sebe nasledujúcich dní s dvojdňovým prerušením každý týždeň.

Aj keď je profylaktická liečba účinná a dobre tolerovaná, musí byť ukončená po šiestich mesiacoch a môže byť obnovená iba v prípade relapsu.

04.3 Kontraindikácie

Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s prebiehajúcim depresívnym ochorením alebo s anamnézou rekurentnej depresie (pozri časti 4.4 a 4.8).

Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov s už existujúcimi príznakmi Parkinsonovej choroby alebo inými extrapyramidálnymi poruchami (pozri časti 4.4 a 4.8).

Flunarizín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na flunarizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v kompozícii.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Flunarizín môže vyvolať extrapyramidové a depresívne symptómy s manifestným parkinsonizmom, najmä u starších pacientov. Preto by sa mal u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávky. Pacienti by mali byť v pravidelných intervaloch, obzvlášť počas udržiavacej terapie, sledovaní, aby vyhľadali prvé extrapyramidové alebo depresívne príznaky, aby mohli liečbu ihneď ukončiť.

V zriedkavých prípadoch sa počas liečby flunarizínom môže únava postupne zvyšovať: v takom prípade sa má liečba prerušiť.

Akákoľvek strata účinnosti lieku počas udržiavacej fázy vyžaduje prerušenie liečby (trvanie liečby pozri v časti 4.2).

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Laktóza

Kapsuly flunarizínu obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežný príjem alkoholu, hypnotík alebo trankvilizérov s flunarizínom môže spôsobiť nadmernú sedáciu.

Farmakokinetika flunarizínu nie je topiramátom ovplyvnená. Po opakovanom podávaní pacientom s migrénou sa systémová expozícia flunarizínu zvýšila o 14%. Keď sa flunarizín podával súbežne s topiramátom 50 mg každých 12 hodín, podávanie opakovaných dávok viedlo k 16% zvýšeniu expozície, systémovému flunarizínu. Farmakokinetika topiramátu v rovnovážnom stave nie je flunarizínom ovplyvnená.

Chronické podávanie flunarizínu nemalo žiadny vplyv na dostupnosť fenytoínu, karbamazepínu, valproátu alebo fenobarbitalu. Plazmatické koncentrácie flunarizínu boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov s epilepsiou užívajúcich tieto antiepileptiká (AED) v porovnaní so zdravými osobami, ktorým boli podávané podobné dávky. Väzba karbamazepínu, valproátu a fenytoínu na plazmatické bielkoviny nie je súbežným podávaním flunarizínu ovplyvnená.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití flunarizínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu flunarizínu počas tehotenstva.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa flunarizín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie flunarizínu do materského mlieka.

Rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu flunarizínom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože môže dôjsť k somnolencii, obzvlášť na začiatku liečby, pri činnostiach, ako je vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov, je potrebná opatrnosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť flunarizínu bola hodnotená u 247 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií s liečbou závratov a migrény, a u 476 subjektov liečených flunarizínom, ktorí sa zúčastnili dvoch kontrolovaných klinických štúdií s porovnávacím liekom v liečba závratov a / alebo migrény. Na základe údajov o bezpečnosti zozbieraných z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (incidencia ≥ 4%) (% incidencia): prírastok hmotnosti (11%), ospalosť (9%), depresia (5%), zvýšená chuť do jedla (4%) a nádcha (4%).

Nasledujúca tabuľka uvádza ADR, vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri použití flunarizínu v klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 r

Klasifikácia organického systému Nežiaduce reakcie na lieky Frekvenčná trieda Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100 r Menej časté (≥ 1/1 000 r Neznáme Infekcie a nákazy Nádcha Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy Depresia; Nespavosť Depresívne symptómy; Poruchy spánku; Úzkosť, apatia Patológie nervového systému Ospalosť Anomálie koordinácie; Dezorientácia, letargia; Parestézia; Nepokoj nedbalosť; Tinnitus; Stuhnutý krk Akathisia, Bradykinesia, stuhnutosť ozubeného kolesa; Dyskinéza; Esenciálny tremor; Extrapyramidové poruchy; Parkinsonizmus; Sedácia; Chvenie Srdcové patológie Búšenie srdca Cievne patológie Hypotenzia Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené pečeňové transaminázy Poruchy gastrointestinálneho traktu Zápcha; Podráždený žalúdok; Nevoľnosť Črevná obštrukcia; Suché ústa Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva Hyperhidróza Erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia Svalové kŕče Svalové kontrakcie Stuhnutosť svalov Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Menštruačné nepravidelnosti; Bolesť prsníka Menorágia; Menštruačné poruchy; Oligomenorea, hypertrofia prsníka; Znížené libido Galaktorea Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava Generalizovaný edém; Periférny edém; Asténia Diagnostické testy Pribrať

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom systému hlásenia na „adresu http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

V hlásených prípadoch akútneho predávkovania (až do 600 mg na jeden príjem) sa pozorovala sedácia, agitácia a tachykardia.

Liečba akútneho predávkovania pozostáva z podania dreveného uhlia, vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka a podporných opatrení.

Špecifické antidotum nie je známe.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA: Antivertigové prípravky

ATC KÓD: N07CA03.

Flunarizín je bifluórovaný derivát cinnarizínu s antihistaminickými a CNS depresívnymi vlastnosťami.

Flunarizín je blokátor vápnikových kanálov WHO triedy IV; nemá žiadny vplyv na kontraktilitu a srdcové vedenie.

Flunarizín má tiež „neuroleptický typ účinku, ktorý by mohol byť príčinou určitých vedľajších účinkov na centrálny nervový systém.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých dobrovoľníkov je maximálna plazma dosiahnutá po 2-4 hodinách po perorálnom podaní jednorazovej dávky flunarizínu. Počas chronickej liečby sa pri podávaní dennej dávky 10 mg plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú, až kým sa rovnovážny stav nedosiahne okolo 5. až 6. týždňa príjmu lieku: v rovnovážnom stave zostávajú plazmatické hladiny takmer konštantné v rozmedzí medzi 39 a 115 ng / ml.

Farmakokinetické parametre flunarizínu sú charakterizované veľkým distribučným objemom (zdanlivý distribučný objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovoľníkov) a vysokou distribúciou v tkanivách.

V skutočnosti z výsledkov pokusov na zvieratách vyplynulo, že koncentrácie liečiva v rôznych tkanivách sú oveľa vyššie ako zodpovedajúce plazmatické hladiny, najmä v tukovom tkanive a kostrových svaloch.

Vo voľnej plazme je prítomných približne 0,8% flunarizínu, pretože sa viaže na 90% na plazmatické bielkoviny a 9% na erytrocyty.

Močom sa v nezmenenej forme vylúči iba zanedbateľná časť. Po rozsiahlom pečeňovom metabolizme (dealkylácia - N -oxidácia, aromatická hydroxylácia a glukuronidácia) sa flunarizín a jeho metabolity vylučujú stolicou žlčou.

U „človeka“ je priemerný terminálny polčas eliminácie asi 18 dní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita

Na akútne podanie

LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg

DL50 Topo Swiss, ip: 174 mg / kg

LD50 Potkan S.D., per os: 312 mg / Kg

LD50 Potkan S.D., pre ip: 353 mg / kg

Na dlhodobé podávanie

S.D. potkan, per os (18 mesiacov), zníženie hmotnosti na 80 mg / kg / deň.

Beagle pes, per os (12 mesiacov), žiadna zmena pri 20 mg / kg / deň.

Fetálna toxicita

Absent (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

Flunarizín nemá žiadnu chemickú analógiu so zlúčeninami uznávanými ako karcinogény a kokarcinogény; pri testoch predĺženého podávania (potkan a pes) neboli žiadne histologické prejavy ani žiadne podozrivé biochemické aktivity.