Účinné látky: prometazín
FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Príbalové letáky Farganesse sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekčný roztok
- FARGANESSE® „25 mg obalené tablety“
Prečo sa používa Farganesse? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antihistaminikum na systémové použitie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba v akútnej fáze alergických stavov postihujúcich dýchací systém slizníc a pokožky - Alergické reakcie na lieky a krvné transfúzie alebo krvné produkty - Anafylaktické reakcie - Ako hypnotikum na upokojenie a na mierne emočné poruchy - Anestetická premedikácia a na prípravu lytické koktaily.
Kontraindikácie Kedy by sa Farganesse nemal používať
Známe alebo podozrivé tehotenstvo; známa precitlivenosť na prometazín a iné antihistaminiká s podobnou chemickou štruktúrou. Liek je tiež kontraindikovaný u predčasne narodených detí, novorodencov, počas laktácie, u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), ktorí podstupujú liečbu chorôb dolných dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy. Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky nepoužívajte v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, stenózy pyloru a dvanástnika alebo iných gastrointestinálnych a urogenitálnych ciest.
Parenterálne je prometazín kontraindikovaný, navyše v komatóznych stavoch a pri intoxikáciách alkoholom, barbiturátmi a inými látkami tlmiacimi CNS.
Farganesse nepodávajte náhodne intraarteriálne alebo subkutánne.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farganesse
Pri vysokých dávkach, obvykle parenterálne, sa môžu objaviť extrapyramídové znaky. Prometazín by preto nemal používať deti s príznakmi naznačujúcimi Reyeov syndróm alebo iné ochorenie pečene. Pretože prometazín znižuje aktivitu kostnej drene, nástup leukopénie a agranulocytózy je uľahčený spojením s inými myelosupresívnymi liekmi. Takémuto spojeniu by sa preto malo zabrániť.
Nakoniec by mal byť prometazín používaný s opatrnosťou u osôb s hepatálnymi a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Liekovky Farganesse obsahujú siričitan sodný a metabisulfit draselný; tieto látky môžu u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Farganesse
Účinky antihistaminík sú zvýraznené alkoholom, hypnotikami, sedatívami a trankvilizérmi a inými liekmi tlmiacimi CNS.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri bežných terapeutických dávkach majú antihistaminiká spravidla veľmi variabilné vedľajšie účinky od zlúčeniny k zlúčenine a od subjektu k subjektu. Pretože najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri určovaní dávky u starších osôb a u detí vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká.
Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity určitých antibiotík.
Antiemetický účinok prometazínu môže maskovať symptómy nerozpoznaného ochorenia a brániť diagnostike.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Farganesse: Dávkovanie
Dospelí-Spravidla 25-50 mg (1-2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou alebo v prípade núdze rovnaké dávky pomalou intravenóznou injekciou (1 ml Farganesse zrieďte v 10 ml vody na injekciu).
Parenterálna dávka 100 mg sa nesmie prekročiť.
Deti - Použitie u detí, najmä vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov, by malo byť obmedzené na príležitostné ošetrenia alebo v núdzových situáciách a malo by sa vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Od 6 mesiacov do 1 roka: 2,5 - 5 mg denne. cez i.m. hlboký.
Od 1 roka do 5 rokov: 5-7,5 mg denne, i.m. hlboký.
Od 5 do 10 rokov: 7,5-12,5 mg denne, i.m. hlboký.
Na dosiahnutie sedatívneho hypnotického účinku stačí večerná dávka 2,5-5 mg.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Farganesse
V prípade predávkovania sú spravidla pozorované výrazné depresívne alebo stimulačné účinky na CNS.
U detí je dominantnou činnosťou vzrušujúca triaška, nespavosť, vzrušenie, atetóza, ataxia a kŕče.
Bežná je aj prítomnosť rozšírených a fixovaných zreníc, silne začervenané tváre a horúčka, pravdepodobne v dôsledku anticholinergického účinku. V najťažších stavoch sa pozoruje kóma a kardiovaskulárny kolaps.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Farganesse
Pri bežných terapeutických dávkach najčastejšími vedľajšími účinkami sú sedácia a ospalosť, asténia, ľahká únava, ťažkosti s motorickou koordináciou, nevýrazné videnie, diplopia, závraty, zvonenie v ušiach. Príznaky centrálnej excitácie sú však možné, najmä u detí, s nástupom eufórie, nervozity, chvenia a nespavosti a pri vysokých dávkach kŕčov. Extrapyramidové reakcie sú zriedkavé a vyskytujú sa pri použití vysokých dávok parenterálne. Sú tiež časté kvôli anticholinergickým účinkom prípravku, suchosti úst, hrdla a nosa, zápche, ťažkostiam s močením a zadržiavaniu moču, zníženiu a zahusteniu prieduškového sekrétu sprevádzanému pocitom stiahnutia hrudníka a ťažkého dýchania.
Výskytu epigastrických porúch, anorexie, nauzey, vracania a hnačky sa dá vyhnúť podávaním antihistaminík počas jedla.
Výrobok môže spôsobiť fotosenzibilizačné reakcie a alergické prejavy až po anafylaktický šok.
Pri bežných dávkach použitia nemá výrobok žiadny vplyv na kardiovaskulárny systém, ale je možné, najmä u starších osôb alebo u precitlivených osôb, bolesť hlavy, hypotenzia. tachykardia a extrasystoly. Boli hlásené prípady trombocytopenickej purpury, leukopénie. agranulocytóza a obštrukčná žltačka.
V prípade, že sa počas liečby vyskytnú akékoľvek iné nežiaduce účinky, než sú uvedené vyššie, je pacient povinný informovať svojho lekára.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o výskyte nežiaducich účinkov, aj tých, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento dátum sa vzťahuje na správne skladovaný neporušený výrobok.
ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: 56,40 mg prometazíniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg zásady.
Pomocné látky: disiričitan draselný, bezvodý siričitan sodný, citrát sodný, voda p.p.i. q.s. do 2 ml, kyselina citrónová podľa chuti pri pH 5,6-5,7.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok: 5 ampuliek po 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÁRNE A INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FARGANESA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: 28 mg prometazín hydrochloridu, čo zodpovedá 25 mg zásady.
1 ampulka injekčného roztoku obsahuje:
Účinná látka: prometazín hydrochlorid 56,4 mg, čo je zásada 50 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Orálne použitie
Injekčný roztok
INTRAMUSKULÁRNE A INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba alergických stavov postihujúcich dýchací systém, sliznice a pokožku. Alergické reakcie na lieky a transfúzie krvi alebo krvných produktov. Difúzne svrbenie. Anafylaktické reakcie. Uštipnutie hmyzom. Ako hypnotikum na upokojenie a na menšie emocionálne poruchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí - orálne: 1-4 tablety za 24 hodín, rozdelených do niekoľkých dávok s jedlom. Vyššiu dávku podávajte večer.
Dospelí-parenterálne podanie: spravidla 25-50 mg (1-2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou alebo v prípade núdze rovnaké dávky pomalou intravenóznou injekciou (1 ml lieku Farganesse zrieďte v 10 ml vody na injekciu).
Parenterálna dávka 100 mg sa nesmie prekročiť.
Deti - parenterálne: použitie u detí, najmä vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov, by malo byť obmedzené na príležitostné ošetrenia alebo v núdzových situáciách a malo by sa vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Od 6 mesiacov do 1 roka: 2,5 - 5 mg denne, i.m. hlboký.
Od 1 roka do 5 rokov; 5- 7,5 mg denne, i.m. hlboký.
5 až 10 rokov; 7,5-12,5 mg denne, i.m. hlboký,
Na dosiahnutie sedatívneho hypnotického účinku stačí večerná dávka 2,5-5 mg.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Známe alebo podozrivé tehotenstvo; známa precitlivenosť na prometazín a iné antihistaminiká s podobnou chemickou štruktúrou. Liek je tiež kontraindikovaný u detí mladších ako dva roky počas laktácie u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), ktorí podstupujú liečbu chorôb dolných dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy.
Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky nepoužívajte v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, stenózy pyloru a dvanástnika alebo iných gastrointestinálnych a urogenitálnych ciest.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri bežných terapeutických dávkach majú antihistaminiká spravidla veľmi variabilné vedľajšie účinky od zlúčeniny k zlúčenine a od subjektu k subjektu.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri určovaní dávky u starších osôb a u detí vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká.
Účinky antihistaminík sú zvýraznené alkoholom, hypnotikami, sedatívami a trankvilizérmi a inými liekmi tlmiacimi CNS.Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity niektorých antibiotík.
Antiemetický účinok prometazínu môže maskovať symptómy nerozpoznaného ochorenia a brániť diagnostike.
Pri vysokých dávkach, zvyčajne parenterálne, sú možné extrapyramidové príznaky, preto by prometazín nemal byť podávaný deťom s príznakmi naznačujúcimi Reyeov syndróm alebo iné ochorenie pečene.
Nakoniec by mal byť prometazín používaný s opatrnosťou u osôb s hepatálnymi a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Pretože prometazín znižuje aktivitu kostnej drene, nástup leukopénie a agranulocytózy je uľahčený spojením s inými myelosupresívnymi liekmi. Takémuto spojeniu by sa preto malo zabrániť.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky antihistaminík sú zvýraznené alkoholom, hypnotikami, sedatívami a trankvilizérmi a inými liekmi tlmiacimi CNS.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a dojčenia sa má liek podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri bežných terapeutických dávkach najčastejšími vedľajšími účinkami sú sedácia a ospalosť, asténia, ľahká únava, ťažkosti s motorickou koordináciou, nevýrazné videnie, diplopia, závraty, zvonenie v ušiach. Príznaky centrálnej excitácie sú však možné, najmä u detí, s nástupom eufórie, nervozity, chvenia a nespavosti a pri iných dávkach kŕčov. Extrapyramidové reakcie sú zriedkavé a vyskytujú sa pri použití vysokých dávok parenterálne. Sú tiež časté kvôli anticholinergickým účinkom prípravku, suchosti úst, hrdla a nosa, zápche, ťažkostiam s močením a zadržiavaniu moču, zníženiu a zahusteniu prieduškového sekrétu sprevádzanému pocitom stiahnutia hrudníka a ťažkého dýchania.
Výskytu epigastrických porúch, anorexie, nauzey, vracania a hnačky sa dá vyhnúť podávaním antihistaminík počas jedla.
Výrobok môže spôsobiť fotosenzibilizačné reakcie a alergické prejavy až po anafylaktický šok.
Pri bežných dávkach použitia nemá výrobok žiadny vplyv na kardiovaskulárny systém, je to však možné, najmä u starších osôb alebo u precitlivených osôb alebo pri použití parenterálneho prometazínu, bolesti hlavy, hypotenzie, tachykardie a extrasystolov. Boli hlásené prípady trombocytopenickej purpury, leukopénie, agranulocytózy a obštrukčnej žltačky.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sú spravidla pozorované výrazné depresívne alebo stimulačné účinky na CNS. U detí je dominantný účinok vzrušujúci s chvením, nespavosťou, vzrušením, atetózou, ataxiou a kŕčmi. Bežná je aj prítomnosť rozšírených a fixovaných zreníc, silne začervenané tváre a horúčka, pravdepodobne v dôsledku anticholinergického účinku. Kóma a kardiovaskulárny kolaps .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farganesse je liek odvodený od fenotiazínu so silným a predĺženým antihistaminickým účinkom, antiemetickým, antiexudatívnym, sedatívnym a hypnotickým účinkom.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Antagonisty H1 sú dobre absorbované z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2 až 3 hodiny a trvanie aktivity je približne 4 až 6 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Antagonisty H1 nemajú karcinogénnu aktivitu
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obalené tablety:
Laktóza, škrob, polyvinylpyrolidón, sodná soľ karboxymetylcelulózy, stearát horečnatý, sandracca, kolofónia, mastenec, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, E 172, arabská guma, karnaubský vosk, sacharóza.
Injekčné roztoky:
Metabisulfit draselný, bezvodý siričitan sodný, citrát sodný, kyselina citrónová, voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 48 mesiacov.
Injekčný roztok: 48 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety: blister zo spojeného hliníka / PVDC a PVC / PVDC: 20 obalených tabliet po 25 mg
Liekovky: Injekčná liekovka z neutrálneho skla s bezpečnostným predlomom: 5 injekčných liekoviek s hmotnosťou 50 mg / 2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„25 mg obalené tablety“ 20 tabliet - AIC 026964015
5 ampuliek „50 mg / 2 ml injekčný roztok“ - AIC 026964039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2005