Ferro -Grad - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: železo (síran železnatý)

FERRO-GRAD® 40 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Prečo sa používa Ferro-Grad? Načo to je?

FERRO-GRAD® je liek na báze síranu železnatého, ktorý patrí do kategórie antianemických liekov.

FERRO-GRAD je indikovaný:

  • na bojovú liečbu anémie z nedostatku železa.
  • Pri anémiách kvôli
    • akútna alebo chronická strata krvi,
    • nedostatočný príjem alebo absorpcia železa,
    • zvýšená potreba železa (rast, tehotenstvo),
    • infekčné choroby.

ZLOŽENIE:

Každá tableta Gradumetu obsahuje:

  • Aktívna zásada: Sušený síran železnatý 329,7 mg (zodpovedá 105 mg Fe + 2).
  • Pomocné látky: metylakrylát-metylmetakrylát, stearát horečnatý, povidón, polyetylénglykol 6000. Krycí roztok: acetoftalát celulózy, polyetylénglykol 6000, E-172, etylvanilín, vaječný albumín, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, sacharín.

LIEKOVÁ FORMA

Blistrové balenie so 40 tabletami s predĺženým uvoľňovaním (Gradumet).

FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:

Anti-anemický liek

Kontraindikácie Kedy by sa Ferro-Grad nemal používať

Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.

Ferro-Grad je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti iných črevných prekážok.

Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.

Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferro-Grad

Rovnako ako u iných perorálnych prípravkov železa, Ferro-Grad by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.

Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.

Test guajakovej živice príležitostne priniesol falošne pozitívne výsledky pre krv.

Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov na báze železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Vyhnite sa orálnemu príjmu prípravkov na báze železa súbežne s alebo v priebehu 2 hodín po užití chinolónov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Ferro-Grad

Rovnako ako všetky prípravky na báze železa, Ferro-Grad tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov z gastrointestinálneho traktu a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa.

Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa musia podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku na báze železa. Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicilamínov.

Ak sa majú použiť obe terapie, penicilamíny sa musia podať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku na báze železa. Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.

Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov na báze železa môže znížiť absorpciu železa.

Súbežné podávanie perorálnych prípravkov na báze železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.

Môže tiež znížiť absorpciu metyldopy a u osôb s primárnou hypotyreózou aj tyroxínu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Použitie v prípade gravidity a laktácie odporúča medzinárodná literatúra. V literatúre sa neuvádza žiadny vplyv na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ferro-Grad: Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ferro-Gradom

Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu.

V prípade predávkovania je potrebné pokúsiť sa urýchliť vylúčenie požitých tabliet Gradumetu. Čo najskôr by sa mal podať emetikum a potom, ak je to vhodné, výplach žalúdka. Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku, aby sa urýchlil prechod liečiva do črevného systému. Potom môžete premýšľať o vykonaní rádiologického vyšetrenia na zistenie polohy a počtu kompov

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ferro-Grad

Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. Okrem toho boli s nízkym výskytom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť alebo nepohodlie v bruchu, čierne sfarbenie stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch alergické reakcie od vyrážky po anafylaxiu.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Ferro-Grad nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ŽEHLIČKA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Aktívny princíp

Sušený síran železnatý 329,7 mg

(rovná sa 105 mg Fe + 2)

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Na bojovú liečbu anémie s nedostatkom železa. Pri anémii v dôsledku akútnej alebo chronickej straty krvi, nedostatočného príjmu alebo absorpcie železa, zvýšených požiadaviek na železo (rast, tehotenstvo). Pri anémii v dôsledku infekčných chorôb.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.

Ferro-Grad je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti iných črevných prekážok.

Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.

Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Rovnako ako ostatné perorálne prípravky železa, Ferro-Gradumet by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.

Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov na báze železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Vyhnite sa orálnemu príjmu prípravkov na báze železa súbežne s alebo v priebehu 2 hodín po užití chinolónov.

Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Rovnako ako všetky prípravky zo železa, Ferro-Grad tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov v gastrointestinálnom trakte a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa. Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa musia podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku na báze železa.

Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicylamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicylamíny sa musia podať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku na báze železa.

Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.

Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov na báze železa môže znížiť absorpciu železa.

Súbežné podávanie prípravkov na báze železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.

Môže tiež znížiť absorpciu metyldopy a u osôb s primárnou hypotyreózou aj tyroxínu.

04.6 Gravidita a laktácia

Použitie v prípade gravidity a laktácie odporúča medzinárodná literatúra.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V literatúre sa neuvádza žiadny vplyv na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. Okrem toho boli s nízkym výskytom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť alebo nepohodlie v bruchu, čierne sfarbenie stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch boli hlásené alergické reakcie od vyrážky po anafylaxiu.

04,9 Predávkovanie

Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu. V prípade predávkovania je potrebné pokúsiť sa urýchliť vylúčenie požitých tabliet Gradumetu. Čo najskôr sa má podať emetikum a potom, ak je to vhodné, výplach žalúdka. Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku, aby sa urýchlil prechod liečiva do črevného systému.

Následne je možné zvážiť rádiologické vyšetrenie na zistenie polohy a počtu tabliet Gradumet, ktoré zostali v gastrointestinálnom systéme.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Absorpcia železa prebieha v žalúdku a v prvej dvanástnikovej časti a je nepriamo úmerná stupňu nasýtenia bojových zásob tela.

Na účely absorpcie je nevyhnutné, aby bolo železo prítomné ako dvojmocné železo.

Dnes máme tendenciu vysvetľovať reguláciu absorpcie elementárneho železa vo vzťahu k nasýteniu plazmatického transferínu, a teda v priamom vzťahu k nasýteniu ložísk železa.

Železo nad rámec potrieb hemoglobínu, myoglobínu a ďalších bunkových funkcií je uložené ako feritín a hemosiderín, najmä v parenchymálnych bunkách pečene a sleziny.

Priemerné denné vylučovanie železa za normálnych fyziologických podmienok je 0,5-1 mg.

U žien menštruačný cyklus zahŕňa ďalšie vylučovanie asi 0,3-1,0 mg denne.

Perorálna dávka 1 g elementárneho železa sa považuje za toxickú a vyžaduje si primeranú liečbu.

Ferro-Grad je prípravok Teofarma, ktorý umožňuje účinnú bojovú terapiu ústami a šetrí pacienta pri problémoch, ktoré niekedy charakterizujú orálne podávanie železa.

Každá tableta Gradumet obsahuje 329,7 mg sušeného síranu železnatého (čo zodpovedá 105 mg elementárneho železa) a pozostáva z pórovitej a inertnej živicovej matrice impregnovanej soľou železa. Čas uvoľňovania síranu železnatého je riadený tak, aby sa uvoľnila väčšina minerálu počas prechodu tablety v dvanástniku a v hornom trakte tenkého čreva. Živicová matrica, vyprázdnená od svojho obsahu, sa neabsorbuje a vylučuje sa stolicou.

Akútna toxicita: potkan Wistar kmeň per os LD50 mg 1119 (981-1275).

Toxicita pri dlhodobom podávaní.

Potkan: Os 326 mg počas 20 dní.

Síran železnatý je obsiahnutý v intersticiálnych priestoroch matrice a uvoľňuje sa približne po hodine od požitia tablety jednoduchým osmolárnym mechanizmom. Železitý ión potom sleduje metabolický osud spoločný pre diétne železo.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Metylakrylát-metylmetakrylát, stearát horečnatý, povidón, polyetylénglykol 6000.

Náterový roztok: acetoftalát celulózy, polyetylénglykol 6000, E-172, etylvanilín, vaječný albumín, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, sacharín.

06.2 Nekompatibilita

Rovnako ako všetky výrobky na báze železa je IRON-GRAD tiež nekompatibilný s penicylamínmi kvôli riziku ich zvýšenej toxicity.

06.3 Obdobie platnosti

Výrobok je stabilný v neotvorenom balení 36 mesiacov.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Blistr so 40 tabletami.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

„105 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 40 tabliet - A.I.C. n. 021922024

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

Tablety Ferro-Grad 40 09/06/1971

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  potravinárske prídavné látky alergie zdravie čriev