Účinné látky: cholekalciferol
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok
Prečo sa používa Xarenel? Načo to je?
XARENEL obsahuje cholekalciferol, lepšie známy ako vitamín D3. XARENEL je indikovaný na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D.
Kontraindikácie Kedy sa Xarenel nemá používať
Neužívajte XARENEL
- ak ste alergický na cholekalciferol (vitamín D3) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia) alebo v moči (hyperkalciúria).
- Ak trpíte obličkovými kameňmi (nefrolitiáza) alebo usadeninami vápnika v obličkách (nefrokalcinóza).
- Ak trpíte ochorením obličiek (zlyhanie obličiek) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarenel
Predtým, ako začnete užívať XARENEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať XARENEL ako prevenciu nedostatku vitamínu D:
- u novorodencov (obzvlášť predčasne narodených detí) a dojčiat,
- počas posledného trimestra tehotenstva,
- u dojčiacich žien na konci zimy a na jar,
- u starších ľudí,
- v prípade nedostatočného slnečného žiarenia, najmä u detí a mladistvých,
- v prípade nevyváženej stravy (napr. s nízkym obsahom vápnika, vegetariánska strava),
- v prípade intenzívneho zafarbenia pokožky,
- v prípade rozsiahlych kožných chorôb, infekčných chorôb (ako je tuberkulóza, malomocenstvo), porúch trávenia alebo ochorení pečene (zlyhanie pečene),
- u pacientov na antiepileptikách alebo na dlhodobej liečbe niektorými protizápalovými liekmi.
Váš lekár vám môže nariadiť pravidelné testy na kontrolu hladín vitamínu D v krvi alebo vápnika v krvi a moči v nasledujúcich prípadoch:
- ak musíte dlhodobo a vysokými dávkami sledovať liečbu XARENELOM
- ak ste starší a už sa liečite liekmi na liečbu niektorých srdcových chorôb (srdcové glykozidy) alebo liekmi, ktoré znižujú krvný tlak zvýšením tvorby moču (diuretiká)
- ak trpíte sarkoidózou, zápalovým ochorením, ktoré môže postihnúť celé telo a viesť k tvorbe hrudiek Ak je hladina vášho vitamínu D alebo vápnika vysoká, váš lekár zníži dávku alebo zastaví liečbu XARENELOM.
Vo všeobecnosti by ste nemali užívať XARENEL, ak máte zlú funkciu obličiek (pozri časť „Neužívajte XARENEL“); ale ak si váš lekár myslí, že liečba XARENELOM je úplne potrebná, budete potrebovať pravidelné testy na kontrolu hladín vápnika a fosfátov v krvi. Ak sú vaše hladiny vápnika a fosfátov zvýšené, váš lekár zníži dávku alebo zastaví liečbu XARENELOM.
Povedzte svojmu lekárovi v nasledujúcich prípadoch, pretože môže byť potrebné zvýšiť dávky z dávok uvedených v časti 3. „Ako užívať XARENEL“:
- ak užívate lieky používané na liečbu epilepsie (antikonvulzíva alebo barbituráty) (pozri časť „Iné lieky a XARENEL“);
- ak užívate kortizónové lieky na liečbu zápalu (pozri časť „Iné lieky a XARENEL“);
- ak užívate lieky na zníženie krvného tuku, ako je kolestipol, cholestyramín a orlistat (pozri časť „Iné lieky a XARENEL“);
- ak užívate antacidá obsahujúce hliník, lieky na liečbu príliš veľa kyseliny v žalúdku, ktorá môže tiecť aj do pažeráka (pozri časť „Iné lieky a XARENEL“);
- ak ste obézny;
- ak trpíte tráviacimi chorobami (črevná malabsorpcia, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
- ak máte ochorenie pečene (zlyhanie pečene).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Xarenelu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu znížiť účinok XARENELU: - lieky používané na liečbu epilepsie (antikonvulzíva alebo barbituráty);
- lieky na zníženie krvných tukov, ako je kolestipol, cholestyramín a orlistat;
- antacidá obsahujúce hliník, lieky na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku, ktorá môže ísť aj do pažeráka;
- steroidy, lieky na liečbu zápalu.
Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vás bude pozorne sledovať a starostlivo zváži, či sú vhodné ďalšie testy:
- tiazidové diuretiká, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku zvýšením tvorby moču;
- digitalisová medicína na liečbu určitých srdcových porúch;
- prípravky obsahujúce horčík;
- warfarín, liek na riedenie krvi.
XARENEL s jedlom a nápojmi a alkoholom
Informujte svojho lekára, ak užívate ďalšie produkty, ktoré už obsahujú vitamín D, potraviny doplnené vitamínom D alebo ak používate mlieko obohatené o vitamín D, aby mohol vziať do úvahy celkové množstvo vitamínu D, ktoré užívate, a vyhnúť sa predávkovaniu. .
Dlhodobé užívanie veľkého množstva alkoholu (chronický alkoholizmus) znižuje zásoby vitamínu D v pečeni.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám lekár predpíše tento liek iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné, kvôli riziku škodlivých účinkov na plod. (pozri časť 3. „Ak užijete viac XARENELU, ako ste mali“).
Čas kŕmenia
Pokiaľ je to potrebné, lekár vám tento liek predpíše počas dojčenia. Nenahrádza to podávanie vitamínu D novorodencovi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
XARENEL pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlo.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Xarenel: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávky a trvanie liečby určí váš lekár na základe vášho zdravotného stavu. Neprekračujte dávky, ktoré vám povedal váš lekár.
Dávky sa musia užívať perorálne. Odporúča sa užívať XARENEL s jedlom.
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Ďalej uvedené denné dávky je možné užívať aj raz týždenne vynásobením uvedenej dennej dávky siedmimi.
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: odporúčaná dávka je 2-4 kvapky denne (rovná sa 500-1 000 I.U. vitamínu D3).
Liečba: odporúčaná dávka je 8-16 kvapiek denne (rovná sa 2 000-4 000 IU vitamínu D3) počas 4-5 mesiacov.
Tehotná žena
Odporúčaná dávka je 3-4 kvapky denne (zodpovedá 750-1 000 IU vitamínu D3) v poslednom trimestri.
Dospelí a seniori
Prevencia: odporúčaná dávka je 3-4 kvapky denne (rovná sa 750-1 000 I.U. vitamínu D3). V prípade vysokého rizika nedostatku lekár zhodnotí, či je potrebné zvýšiť dávkovanie až na 8 kvapiek denne (rovnajúcich sa 2 000 IU vitamínu D3).
Liečba: odporúčaná dávka je 20-40 kvapiek denne (zodpovedá 5 000-10 000 IU vitamínu D3) počas 1-2 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Balenie obsahuje 1 fľaštičku a 1 kvapkadlo. Fľaša je dodávaná s detskou poistkou. Kapátko je dodávané s puzdrom. Pri použití postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
- fľašu otvorte odstránením uzáveru nasledujúcim spôsobom: súčasne stlačte a odskrutkujte;
- odskrutkujte plastové puzdro, ktoré obaľuje špičku kvapkadla;
- vložte kvapkadlo do fľaše, aby ste odobrali obsah. Dávkujte počet kvapiek predpísaných lekárom do čajovej lyžičky a vezmite ich;
- zatvorte fľašu. Zaskrutkujte puzdro späť na špičku kvapkadla;
- fľašu a kvapkadlo vložte späť do škatule.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) každé 1-2 mesiace.
Liečba: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 16-24 týždňov.
Tehotná žena
Odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz mesačne v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac. V prípade vysokého rizika nedostatku lekár zhodnotí, či je potrebné zvýšiť dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: odporúčaná dávka sú 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2-4 mesiace.
Liečba: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
Tehotná žena
Odporúčaná dávka sú 2 jednodávkové nádoby (zodpovedajúce 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného trimestra.
Dospelí a seniori
Prevencia: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace. V prípade vysokého rizika nedostatku lekár vyhodnotí, či je potrebné zvýšiť dávkovanie na 1 jednodávkový obal (rovnajúci sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: odporúčaná dávka je 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov
Ak zabudnete užiť XARENEL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať XARENEL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Xarenelu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky XARENELU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. V prípade predávkovania sa môžu objaviť zvýšené hladiny vápnika v krvi a moči, ktorých symptómy sú nasledovné: nevoľnosť, vracanie, smäd, intenzívny smäd (polydipsia), zvýšené množstvo vylúčeného moču (polyúria), zápcha a dehydratácia.
Chronické predávkovanie môže viesť k ukladaniu vápenatých solí v cievach a orgánoch.
Použitie nadmernej dávky vitamínu D v prvých 6 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie plodu a novorodenca.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Xarenel
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu D sú nasledujúce:
- alergické reakcie - slabosť, strata chuti do jedla (anorexia), smäd
- ospalosť, zmätenosť
- bolesť hlavy
- zápcha, plyn (vietor), bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kovová chuť, sucho v ústach
- kožná vyrážka, svrbenie
- nadmerné ukladanie vápnika v obličkách (nefrokalcinóza), zvýšené množstvo vylúčeného moču (polyúria), intenzívny smäd (polydipsia), ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek)
- zvýšené hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) a moči (hyperkalciúria).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Platnosť lieku po prvom otvorení fľaše je 5 mesiacov (dátum prvého otvorenia napíšte na určené miesto na škatuľke). Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo XARENEL obsahuje
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok:
- Účinnou látkou je cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU. 1 kvapka obsahuje: 250 I.U. vitamínu D3.
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku V jednodávkovom obale:
- Účinnou látkou je cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, čo zodpovedá 25 000 IU.
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku V jednodávkovom obale:
- Účinnou látkou je cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, čo zodpovedá 50 000 IU.
- Ďalšou zložkou je rafinovaný olivový olej.
Opis toho, ako XARENEL vyzerá a obsah balenia
Perorálne kvapky, roztok
XARENEL je dodávaný ako roztok vo fľaši z jantárového skla uzavretej polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Je dostupný v baleniach s 1 fľašou s objemom 10 ml a 1 kvapkou.
Perorálny roztok
XARENEL je dodávaný ako roztok obsiahnutý v nádobe z hnedého skla uzavretej polypropylénovou kapsulou.
Je dostupný v baleniach 1, 2 alebo 4 jednodávkových 2,5 ml nádobiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
XARENEL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU
1 kvapka obsahuje: 250 I.U. vitamínu D3.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, čo sa rovná 25 000 IU
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, čo zodpovedá 50 000 IU
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, čo zodpovedá 300 000 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
• injekčný roztok;
• perorálny roztok;
• perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
XARENEL sa môže podávať denne, týždenne, mesačne alebo ročne (pozri časť 5.2).
V prípade perorálnej terapie sa odporúča podávať XARENEL s jedlom (pozri časť 5.2). Intramuskulárna terapia je indikovaná iba v prípade malabsorpčných syndrómov.
Prevencia nedostatku vitamínu D: preventívne podávanie XARENELU sa odporúča pri všetkých stavoch charakterizovaných vyšším rizikom nedostatku alebo zvýšenej potreby. Všeobecne sa uznáva, že prevenciu nedostatku vitamínu D je potrebné vykonávať:
• systematicky u novorodencov (najmä u predčasne narodených detí), u dojčiat, tehotných žien (posledný trimester) a dojčiacich žien na konci zimy a na jar, u starších osôb, prípadne u dieťaťa a dospievajúci, ak je expozícia slnku nedostatočná;
• za nasledujúcich podmienok:
§ slabé slnečné žiarenie alebo intenzívna pigmentácia pokožky, nevyvážená strava (nízky obsah vápnika, vegetariánska atď.), Rozsiahle dermatologické patológie alebo granulomatózne choroby (tuberkulóza, malomocenstvo atď.);
§ subjekty liečené antikonvulzívami (barbituráty, fenytoín, primidón);
§ subjekty liečené dlhodobými terapiami kortikosteroidmi;
§ tráviace patológie (malabsorpcia čreva, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
§ zlyhanie pečene.
Liečba nedostatku vitamínu D: Nedostatok vitamínu D sa musí zistiť klinicky a / alebo laboratórnymi vyšetreniami. Liečba je zameraná na obnovu depozitov vitamínu D a bude pokračovať udržiavacou terapiou, ak riziko nedostatku pretrváva, v dávke vitamínu D vhodnej na prevenciu (pozri vyššie „Prevencia nedostatku vitamínu D“). Vo väčšine prípadov sa odporúča neprekročiť kumulatívnu dávku 600 000 IU ročne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Ako indikácia sa uvádza nasledujúca schéma dávkovania, ktorá sa má upraviť podľa posúdenia lekára na základe povahy a závažnosti stavu nedostatku (pozri tiež časť 4.4).
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Ďalej uvedené denné dávky je možné užívať aj raz týždenne vynásobením uvedenej dennej dávky siedmimi.
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 2-4 kvapky denne (čo zodpovedá 500-1 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 8-16 kvapiek denne (zodpovedá 2 000-4 000 IU vitamínu D3) počas 4-5 mesiacov.
Tehotná žena
3-4 kvapky denne (zodpovedá 750-1 000 IU vitamínu D3) v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 3-4 kvapky denne (zodpovedá 750-1 000 IU vitamínu D3). U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku až na 8 kvapiek denne (čo zodpovedá 2 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 20-40 kvapiek denne (rovnajúcich sa 5 000-10 000 IU vitamínu D3) počas 1-2 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Balenie obsahuje 1 fľaštičku a kvapkadlo. Fľaša je dodávaná s detskou poistkou. Kapátko je dodávané s puzdrom. Pri použití postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
do. fľašu otvorte odstránením uzáveru nasledujúcim spôsobom: súčasne stlačte a odskrutkujte;
b. odskrutkujte plastové puzdro, ktoré obaľuje špičku kvapkadla;
c. vložte kvapkadlo do fľaše, aby ste odobrali obsah. Odmerajte kvapky do lyžice a podávajte (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“);
d. zatvorte fľašu. Zaskrutkujte puzdro späť na špičku kvapkadla;
A. fľašu a kvapkadlo vložte späť do obalu.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) každé 1-2 mesiace.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 16-24 týždňov.
Tehotná žena
1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2-4 mesiace.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
Tehotná žena
2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 jednodávkový obal (rovnajúci sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Prevencia: Odporúča sa podávať dávky s XARENEL 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s XARENELOM 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Liečba: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každých 4-8 mesiacov.
Liečba: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Tehotná žena
1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každé 4 mesiace. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 ampulku (rovnajúcu sa 100 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace.
Liečba: 2 ampulky (zodpovedá 200 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 3 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne.
Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia byť otvorené nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; druhú ruku položte na vrch a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Odporúča sa podávať dávky s XARENEL 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s XARENELOM 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 3 mesiacoch.
Dospelí a seniori
Prevencia1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na 1 ampulku (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3) každých 6 mesiacov.
Liečba: 1 injekčná liekovka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 6 týždňoch.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne.
Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia byť otvorené nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; druhú ruku položte na vrch a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hyperkalcémia, hyperkalciúria.
Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
V prípade dlhodobého podávania s vysokými dávkami sa odporúča monitorovať sérovú hladinu 25-hydroxy-cholekalciferolu. Keď sérová hladina 25-hydroxy-cholekalciferolu prekročí 100 ng / ml (ekvivalent 250 nmol / l), prestaňte užívať XARENEL.
U starších pacientov, ktorí sú už liečení srdcovými glykozidmi alebo diuretikami, je dôležité sledovať vápnik a vápnik. V prípade hyperkalcémie alebo renálnej insuficiencie znížte dávku alebo prerušte liečbu.
Aby ste sa vyhli predávkovaniu, vezmite do úvahy celkovú dávku vitamínu D v kombinácii s kúrou, ktorá už obsahuje vitamín D, potraviny doplnené vitamínom D alebo pri použití mlieka obohateného o vitamín D.
V nasledujúcich prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávky v porovnaní s uvedenými:
• subjekty liečené antikonvulzívami alebo barbiturátmi (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené terapiou kortikosteroidmi (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené látkami znižujúcimi lipidy, ako je kolestipol, cholestyramín a orlistat (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené antacidami obsahujúcimi hliník (pozri časť 4.5);
• obézni jedinci (pozri časť 5.2);
• tráviace poruchy (črevná malabsorpcia, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
• zlyhanie pečene.
Liek by mal byť predpisovaný opatrne pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu možného zvýšenia metabolizmu vitamínu D v jeho aktívnej forme. U týchto pacientov je potrebné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči.
Pacienti s renálnou insuficienciou majú narušený metabolizmus vitamínu D; preto, ak sa majú liečiť cholekalciferolom, je potrebné monitorovať účinky na homeostázu vápnika a fosfátu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné používanie antikonvulzív alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D3 metabolickou inaktiváciou.
V prípade liečby tiazidovými diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie vápnika močom, sa odporúča monitorovať koncentrácie vápnika v sére.
Súbežné používanie glukokortikosteroidov môže znížiť účinok vitamínu D3.
Pri liečbe liekmi obsahujúcimi digitalis zvyšuje perorálne podávanie vápnika v kombinácii s vitamínom D riziko toxicity digitalisu (arytmia). Preto je potrebný starostlivý lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie elektrokardiografie a koncentrácií vápnika v sére.
Súbežné používanie antacíd obsahujúcich hliník môže interferovať s účinnosťou lieku znížením absorpcie vitamínu D, zatiaľ čo prípravky obsahujúce horčík vás môžu vystaviť riziku hypermagnezémie.
Štúdie na zvieratách naznačili možné zosilnenie účinku warfarínu pri podávaní s kalciferolom. Aj keď neexistujú žiadne podobné dôkazy o použití cholekalciferolu, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv je potrebná opatrnosť.
Cholestyramín, kolestipol a orlistat znižujú absorpciu vitamínu D, zatiaľ čo chronický alkoholizmus znižuje zásoby vitamínu D v pečeni.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
V prvých 6 mesiacoch tehotenstva je potrebné užívať vitamín D s opatrnosťou kvôli riziku teratogénnych účinkov (pozri časť 4.9).
Čas kŕmenia
V prípade potreby je možné počas dojčenia predpísať vitamín D. Táto suplementácia nenahrádza podávanie vitamínu D novorodencovi.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Účinok na túto schopnosť je však nepravdepodobný.
04.8 Nežiaduce účinky -
Ak je dávka v súlade so skutočnými individuálnymi potrebami, XARENEL je dobre znášaný, a to aj vďaka schopnosti tela akumulovať cholekalciferol v tukových a svalových tkanivách (pozri časť 5.2).
Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu D sú nasledujúce:
Poruchy imunitného systému:
reakcie z precitlivenosti.
Poruchy metabolizmu a výživy:
slabosť, anorexia, smäd.
Psychické poruchy:
ospalosť, zmätenosť.
Poruchy nervového systému:
bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
zápcha, plynatosť, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kovová chuť, sucho v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
vyrážka, svrbenie.
Poruchy obličiek a močových ciest:
nefrokalcinóza, polyúria, polydipsia, zlyhanie obličiek.
Diagnostické testy:
hyperkalciúria, hyperkalcémia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Prestaňte užívať XARENEL, ak vápnik prekročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) alebo ak vápnik prekročí 300 mg / 24 h u dospelých alebo 4-6 mg / kg / deň u detí. Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalcémiou, príznakmi ktoré sú nasledovné: nevoľnosť, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, zápcha a dehydratácia.
Chronické predávkovanie môže viesť k kalcifikácii ciev a orgánov v dôsledku hyperkalcémie.
Predávkovanie počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môže mať toxické účinky na plod: existuje korelácia medzi nadmerným príjmom alebo extrémnou citlivosťou matky na vitamín D počas tehotenstva a oneskoreným fyzickým a duševným vývojom dieťaťa, stenózou supravalvulárnej aorty a retinopatiou.
Materská hyperkalcémia môže tiež viesť k potlačeniu funkcie prištítnych teliesok u dojčiat, čo má za následok hypokalciémiu, tetániu a kŕče.
Liečba v prípade predávkovania
Prestaňte podávať XARENEL a pokračujte v rehydratácii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín D a analógy, cholekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
Vitamín D koriguje jeho nedostatok a zvyšuje črevnú absorpciu vápnika.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Rovnako ako pre ostatné vitamíny rozpustné v tukoch je absorpcia cholekalciferolu z čreva podporovaná súčasným príjmom potravín obsahujúcich tuk.
Cholekalciferol je prítomný v krvnom obehu v spojení so špecifickými a-globulínmi, ktoré ho transportujú do pečene, kde je hydroxylovaný na 25-hydroxy-cholekalciferol. Druhá hydroxylácia prebieha v obličkách, kde sa 25-hydroxy-cholekalciferol transformuje na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol, ktorý je aktívnym metabolitom vitamínu D zodpovedným za účinky na fosfokalcikový metabolizmus.
Nemetabolizovaný cholekalciferol sa hromadí v tukových a svalových tkanivách, ktoré sú k dispozícii podľa potrieb organizmu: z tohto dôvodu sa XARENEL môže podávať aj týždenne, mesačne alebo ročne. U obéznych osôb je biologická dostupnosť vitamínu D znížená .príčina prebytočného tukového tkaniva.
Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické štúdie vykonané na rôznych živočíšnych druhoch ukazujú, že toxické účinky sa vyskytujú u zvierat pri dávkach výrazne vyšších, ako sa očakáva pri terapeutickom použití u ľudí.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli najčastejšie pozorovanými účinkami: zvýšený vápnik, znížená fosfatúria a proteinúria.
Pri vysokých dávkach bola pozorovaná hyperkalcémia. Pri dlhotrvajúcom stave hyperkalcémie postihli najčastejšie histologické zmeny (kalcifikácia) obličky, srdce, aortu, semenníky, týmus a črevnú sliznicu.
Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali, že cholekalciferol nemá žiadne škodlivé účinky na plodnosť a reprodukciu.
V dávkach, ktoré sú ekvivalentné terapeutickým, nemá cholekalciferol žiadnu teratogénnu aktivitu.
Cholekalciferol nemá žiadny potenciál pre mutagénnu a karcinogénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti “-
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok: 3 roky v neporušenom obale. Po prvom otvorení fľaše: 5 mesiacov.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku: 3 roky.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku: 2 roky
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok: 3 roky.
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
XARENEL 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Fľaša z jantárového skla obsahujúca 10 ml, uzavretá polyetylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi. Balenie obsahuje 1 fľaštičku a 1 kvapkadlo.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Nádoba z jantárového skla obsahujúca 2,5 ml, uzavretá polypropylénovým viečkom. Balenia s 1, 2 alebo 4 jednodávkovými obalmi.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Nádoba z jantárového skla obsahujúca 2,5 ml, uzavretá polypropylénovým viečkom. Balenia s 1, 2 alebo 4 jednodávkovými obalmi.
XARENEL 100 000 IU/ml injekčný roztok
Injekčná liekovka z jantárového skla. Balenie obsahuje 6 ampuliek.
XARENEL 300 000 IU/ml injekčný roztok
Injekčná liekovka z jantárového skla. Balenie obsahuje 2 ampulky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Miláno - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
XARENEL 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša
037564010
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 2 jednodávkové nádoby po 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 4 jednodávkové nádoby 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 4 jednodávkové nádoby 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 I.U. / ml injekčný roztok - 6 ampuliek 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 I.U. / ml injekčný roztok - 2 ampulky 1 ml
037564034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 23. februára 2008
Dátum posledného obnovenia: 23. februára 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
27. októbra 2016