CORTONE ACETáT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cortone acetát - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: kortizón (kortizón acetát)

Cortone Acetate 25 mg tablety

Prečo sa používa Cortone acetát? Načo to je?

Cortone Acetate obsahuje účinnú látku kortizón acetát, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy (alebo glukokortikoidy). Kortikosteroidy môžu nahradiť kortizol, hormón, ktorý v našom tele prirodzene produkujú nadobličky, čo prispieva k regulácii dôležitých procesov pre celkový zdravotný stav.

Cortone Acetate sa používa:

krátkodobá doplnková liečba v prípade - akútnych a chronických ochorení kĺbov, ako je reumatoidná artritída - akútneho zápalu šliach a membrán, ktoré ich obklopujú (akútna tenosynovitída) - zápalu kĺbov (akútna a subakútna burzitída) - akútneho zápalu zápal kĺbu v dôsledku dny
po opätovnom objavení sa alebo ako udržiavacia liečba v prípade: - ochorenia charakterizovaného kožnými léziami a poruchami imunitného systému (systémový lupus erythematosus) - akútneho zápalu srdca spôsobeného reumatickým ochorením (akútna reumatická karditída)
na liečbu bulóznych ochorení kože a slizníc (pemphigus)
na kontrolu alergických stavov, ktoré nemožno tradične liečiť, ako je bronchiálna astma a koža, kontaktné alebo alergické zápaly (kontaktná dermatitída, atopická dermatitída)
pri chronických a akútnych zápaloch a alergiách, ktoré postihujú oko a súvisiace úpony
na zmiernenie symptómov a následkov leukémie a lymfómov u dospelých a akútnej leukémie v detstve
keď je potrebná hormonálna substitučná liečba, vrátane chorôb, ktoré spôsobujú nedostatočnú produkciu hormónov, ako je Addisonova choroba, akútna adrenálna insuficiencia, Waterhouse-Friderichsenov syndróm, adrenálna insuficiencia po chirurgickom zákroku
spolu s inými liekmi na liečbu rekurentných lézií hrubého čreva (ulcerózna kolitída), formy hnačky (nepoddajné sprue) a chronického zápalu čreva (regionálna enteritída).

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Cortone acetát

Neužívajte Cortone Acetate

ak ste alergický na kortizón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte infekčné ochorenie nazývané tuberkulóza;
ak trpíte vredom žalúdka a časti čreva (gastro-dvanástnikový vred);
ak trpíte duševnou chorobou (psychózou);
ak máte v tele plesňové infekcie;
ak trpíte infekciou oka herpes simplex; - ak ste nedávno podstúpili operáciu čriev (črevná anastomóza).

Použitie kortizón acetátu je však odôvodnené na liečbu chorôb citlivých na tento hormón, ktoré ohrozujú život alebo zrak.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cortone acetát

Predtým, ako začnete užívať Cortone Acetate, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vás nechá skontrolovať, aby skontroloval možné účinky kortizón acetátu na premenu látok v krvi [elektrolyty, vápnik (eliminácia vápnika sa zvyšuje počas liečby glukokortikoidmi), tekutiny, bielkoviny a uhľohydráty].

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cortone Acetate

ak máte opuch (spôsobený nahromadením tekutín): používajte diétu s nízkym obsahom sodíka (menej ako 1 g denne); ak to nevedie k odzneniu opuchu, váš lekár môže znížiť dávkovanie Cortone Acetate, kým sa produkcia moču normalizuje, alebo vám môže dať liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču. Iba v zriedkavých prípadoch sa opuch stane tak závažným, že je potrebné prerušiť liečbu kortizón acetátom;
ak máte alebo ste mali problémy s emočnou nestabilitou alebo so sklonom k rozvoju duševných chorôb, pretože tieto sa môžu počas liečby zhoršiť. Môžu sa vyskytnúť aj nasledovné: eufória, problémy so spánkom (nespavosť), zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej duševnej choroby;
ak máte problémy so zrážaním krvi (hypoprotrombinémia), skôr ako užijete kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), opýtajte sa svojho lekára;
ak máte alebo ste mali závažný stres, ako je trauma alebo chirurgický zákrok, aj keď ste už na niekoľko mesiacov ukončili liečbu: Váš lekár rozhodne, či bude liek pokračovať alebo sa mu bude podávať znova, zvyčajne vo vyšších dávkach;
ak máte infekciu: glukokortikoidy môžu skrývať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť infekcie. V týchto prípadoch váš lekár zváži, či vám podá antibiotikum;
ak musíte byť očkovaní: nesmiete byť očkovaní proti pravým kiahňam a nesmiete dostať ani žiadne iné očkovanie, pretože sa môžu vyvinúť problémy s nervovým systémom a pôsobenie protilátok môže byť nedostatočné;
ak máte tuberkulózu: Cortone Acetate môžete použiť v prípade fulminantného alebo generalizovaného ochorenia a spolu s vhodnou liečbou na liečbu tuberkulózy. Ak máte skrytú tuberkulózu alebo pozitívnu odpoveď na tuberkulín, váš lekár vás bude pozorne sledovať, pretože choroba sa môže vrátiť. Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi vám môže lekár podať chemoterapeutický liek na zabránenie vzniku ochorenia (chemoprofylaxia); - ak máte hypertyreózu (nadmerné fungovanie štítnej žľazy);
ak máte ochorenie pečene (cirhózu pečene);
ak máte formu chronického zápalu čreva s nebezpečenstvom perforácie čreva (ulcerózna kolitída);
ak máte zbierky hnisu (abscesy), infekcie, ktoré spôsobujú tvorbu hnisu;
ak je choroba spôsobená zápalom časti čreva (divertikulitída);
ak máte diabetes mellitus;
ak máte typ srdcového ochorenia (srdcové zlyhanie);
ak je poškodená funkcia obličiek; - ak máte vysoký krvný tlak;
ak máte znížený obsah minerálov v kostiach (osteoporóza);
ak trpíte silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis).
ak máte infekciu parazitom nazývaným Strongyloid
ak sa liečite liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém: je potrebné dávať pozor na akýkoľvek nástup infekcií
ak môžete prísť do kontaktu s ovčím kiahňam: môže byť indikovaná liečba imunoglobulínmi
ak môže prísť do kontaktu s osýpkami: môže byť indikovaná profylaxia imunoglobulínom

Udržiavacie dávkovanie musí byť vždy minimum, ktoré je schopné kontrolovať symptómy: zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne. Liek nie je kontraindikovaný pre osoby s neznášanlivosťou lepku (celiatici).

Deti

Lekár bude starostlivo sledovať rast a vývoj detí podstupujúcich dlhodobú liečbu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cortone acetátu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Boli hlásené interakcie s niektorými antiepileptikami (fenobarbital a fenytoín), antimykotikami (ketokonazol), salicylátom, antikoagulanciami užívanými ústami a niektorými antibiotikami (rifampicín a troleandomycín).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pretože nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o účinku kortikosteroidov na reprodukciu u ľudí, pred použitím týchto liekov u tehotných žien, dojčiacich matiek alebo žien vo fertilnom veku lekár starostlivo vyhodnotí možné riziká a prínosy pre matku a plod: Deti narodené matkám, ktoré užívali vysoké dávky kortikosteroidov počas tehotenstva, budú starostlivo vyšetrené na príznaky poruchy činnosti nadobličiek.

Čas kŕmenia

Kortikosteroidy sa nachádzajú v materskom mlieku a môžu brániť rastu, interferovať s telesnou produkciou kortikosteroidov alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky u novorodencov. Ženy užívajúce kortikosteroidy by nemali dojčiť. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cortone Acetate neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cortone Acetate obsahuje laktózu

Cortone Acetate obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cortone acetát: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka nezávisí ani tak na konkrétnej diagnóze, ako na lekárskom posúdení ochorenia, závažnosti a predvídateľného trvania ochorenia a individuálnej reakcii.

Ďalej uvedená odporúčaná dávka na základe klinických skúseností môže slúžiť ako návod pre lekára, ktorý ju prispôsobí vášmu prípadu.

Tablety sa majú užívať 2-4 krát denne podľa pokynov lekára.

Súčasný zápal viacerých kĺbov (primárna chronická polyartritída), astma, očné choroby a iné chronické, spravidla nefatálne formy. Útočná dávka: 80-100 mg denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď; zvyčajne 1 až 2 týždne. Udržiavacia dávka: Postupne znižujte útočnú dávku o 5-15 mg každých 4-5 dní, kým sa nedosiahne minimálna vhodná dávka na dennú udržiavaciu dávku: zvyčajne 50-75 mg.
Závažná sezónna astma, akútne ochorenia očí a iné formy, ktoré vedú k obmedzenému ochoreniu. Prvý deň: 200-300 mg; Druhý deň: 100-200 mg; Tretí deň: 100 mg. Potom po troche znížte a nakoniec pozastavte. V prípade očných infekcií kombinujte liečbu s antibiotikami.
Akútny zápal kĺbov a iné akútne formy chorôb, ktorých závažnosť sa postupne zvyšuje, alebo ktoré vedú k smrti alebo trvalému poškodeniu tela. Útočná dávka: prvý deň až 400 mg; potom 200 mg denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď Udržiavacia dávka : znižujte postupne na 100 mg (alebo menej) denne, kým sa zníženie závažnosti symptómov nezdá byť pravdepodobné, v prípade relapsu pokračujte v liečbe.
Ochorenia charakterizované kožnými léziami a poruchami imunitného systému (diseminovaný lupus erythematosus a pemphigus) a inými ochoreniami, ktoré sú predĺžené alebo zvyčajne vedú k smrti. Útočná dávka: prvý deň 400 mg alebo viac; potom 200 mg denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď. Udržiavacia dávka: znižujte postupne na 100 mg (alebo menej) denne. Pokračujte v definovanom období alebo dovtedy, kým sa zníženie závažnosti symptómov nezdá byť pravdepodobné. Potom po troche pozastavte; v prípade relapsov však pokračujte v liečbe.
Astma, adrenálna insuficiencia často spojená s meningitídou (Waterhouse Friderichsenov syndróm), opuch hrtana, akútne epizódy generalizovaného lupus erythematosus a ďalšie akútne život ohrozujúce stavy. V prvých dňoch: 300-450 mg alebo viac, potom znížte na udržiavaciu dávku alebo prerušte.
Choroby, ktoré spôsobujú nedostatočnú produkciu hormónov (Addisonova choroba) alebo odstránenie nadobličiek. 10-20 mg, alebo niekedy viac, denne spolu so 4-6 g chloridu sodného alebo 1-3 mg liečiva nazývaného deoxykortikosterón acetát.
V prípade krízy, operácie alebo iných ťažkých stresových stavov. 100-300 mg alebo viac denne, kým sa premôže neobvyklý stres a neobnoví sa normálna výživa.

Použitie u detí

Deti podstupujúce predĺženú liečbu by mali byť starostlivo sledované z hľadiska rastu a vývoja.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cortone acetátu

Ak užijete viac Cortone Acetate, ako máte

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie o používaní lieku.

Ak zabudnete užiť Cortone Acetate

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Cortone Acetate

Liečba sa má postupne ukončovať (okrem prípadov, keď sa začala pred niekoľkými dňami alebo prípadne vtedy, keď je potrebné ju zastaviť, aby sa napravil závažný vedľajší účinok) a pacienta je potom potrebné starostlivo sledovať z hľadiska možnosti náhleho relapsu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cortone acetátu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa prejavujú len u niekoho. Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie nie je známa

Nežiaduce účinky na úrovni obsahu vody a soli v krvi

retencia sodíka
zadržiavanie tekutín
strata draslíka vedúca k nadmernej koncentrácii bikarbonátov v krvi spojená s nízkymi hladinami draslíka
vysoký krvný tlak so srdcovým zlyhaním charakterizovaným akumuláciou tekutín.

Nežiaduce účinky na svaly a kosti

svalové ochorenie spôsobené steroidmi (trieda liekov, do ktorej patrí Cortone Acetate) - zníženie svalového objemu
znížený obsah minerálov v kostiach (osteoporóza) s možnými zlomeninami dlhých kostí.
ruptúra šľachy
nekróza hlavice stehennej kosti a ramennej kosti

Vedľajšie účinky zažívacieho traktu

zápal pažeráka s ulceratívnymi léziami
zápal pankreasu
peptický vred žalúdka a / alebo dvanástnika s možnou perforáciou
perforácia tenkého a hrubého čreva u pacientov, ktorí už majú zápalové ochorenie čriev
nevoľnosť
brušná distenzia
Zmeny v pečeni so zvýšením niektorých špecifických pečeňových testov: transaminázy a alkalickej fosfatázy

Nežiaduce účinky na pokožku

ťažké uzdravenie
zmeny pokožky v dôsledku rednutia
krvné výpotky rôznych veľkostí v koži.
zmeny reakcií na akékoľvek kožné testy
žihľavka
alergická dermatitída
zvýšené potenie

Neurologické vedľajšie účinky

eufória
problémy so spánkom
výkyvy nálad
ťažká depresia
kŕče
závrat
bolesť hlavy.

Hormonálne vedľajšie účinky

ochorenie charakterizované prírastkom hmotnosti, zadržiavaním tekutín, striami kože a abnormálnym rastom vlasov v dôsledku prebytku kortizónu (Cushingov syndróm)
zmeny v raste a vývoji u detí
spomalenie činnosti nadobličiek a hypofýzy
Diabetes alebo prediabetes stavy, znížená tolerancia na sacharidy (cukry) s potrebou známych diabetikov zvýšiť dávky inzulínu alebo antidiabetických liekov ústami
menštruačné nezrovnalosti.

Očné vedľajšie účinky

konkrétny typ katarakty (zadná subkapsulárna)
zvýšený vnútroočný tlak - vypuklé oči.

Nežiaduce účinky na metabolizmus

zníženie svalovej hmoty v dôsledku nadmerného metabolizmu bielkovín (negatívna bilancia dusíka)
pribrať
zvýšená chuť do jedla.

Imunitné vedľajšie účinky

prejavy precitlivenosti

Cievne vedľajšie účinky

tromboembolizmus

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo Cortone Acetate obsahuje

Účinnou zložkou je kortizón acetát. Jedna tableta obsahuje 25 mg kortizón acetátu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Opis vzhľadu a obsahu balenia Cortone Acetate

20 tabliet po 25 mg.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o acetáte Cortone sú dostupné v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09 .0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVY REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU A KVALITU

01.0 NÁZOV LIEKU

CORTONE ACETATE - „25 MG TABLETY“ 20 TABLETOV

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Aktívny princíp: kortizón acetát 25 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Účinky reumatologického záujmu ako doplnková terapia na krátkodobé podanie (na pomoc pacientovi prekonať akútnu epizódu alebo exacerbáciu) pri reumatoidnej artritíde (špeciálne prípady môžu vyžadovať udržiavaciu liečbu nízkymi dávkami), akútnej nešpecifickej tenosynovitíde, akútnej a subakútnej burzitíde, akútnej dnove artritíde.

Kolagénové choroby: počas exacerbácie alebo ako udržiavacia terapia v konkrétnych prípadoch systémového lupus erythematosus, akútnej reumatickej karditídy.

Dermatologické afekcie: pemphigus.

Alergické formy: (na kontrolu závažných alebo oslabujúcich alergických stavov, ktoré nie je možné liečiť konvenčne): bronchiálna astma, kontaktná dermatitída, atopická dermatitída.

Očné choroby: chronické a akútne závažné zápalové a alergické procesy postihujúce oko a jeho prílohy.

Novotvary (iba na paliatívne účely): leukémia a lymfómy u dospelých, akútna leukémia v detstve.

Stavy vyžadujúce hormonálnu substitučnú liečbu, vrátane Addisonovej choroby, akútnej adrenálnej insuficiencie, Waterhouse-Friderichsenovho syndrómu, pooperačnej adrenálnej insuficiencie.

Gastrointestinálne choroby: ako adjuvans pri liečbe ulceróznej kolitídy, nepoddajných sprue, regionálnej enteritídy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie nezávisí ani tak na konkrétnej diagnóze, ako na závažnosti, prognóze, predvídateľnom trvaní ochorenia a individuálnej reakcii. Nasledujúce dávkovanie, založené na klinických skúsenostiach, môže slúžiť ako návod pre lekára a podľa názoru lekára byť vhodné pre konkrétny prípad.

Tablety sa majú podávať v 2 až 4 rozdelených dávkach denne.

Primárna chronická polyartritída, chronická astma, chronické ochorenia a iné chronické formy, ktoré zvyčajne nie sú smrteľné.

Útočná dávka: 80-100 mg denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď; zvyčajne 1 až 2 týždne.

Udržiavacia dávka: Postupne znižujte počiatočnú dávku o 5-15 mg každých 4-5 dní, kým sa nedosiahne minimálna vhodná denná udržiavacia dávka: zvyčajne 50-75 mg.

Závažná sezónna astma, akútne ohraničené očné choroby a iné ohraničené chorobné formy.

Prvý deň: 200-300 mg; druhý deň: 100-200 mg; tretí deň: 100 mg.

Potom postupne znižujte a nakoniec pozastavte. V infekčných procesoch oka asociovať antibiotickú terapiu.

Akútny kĺbový reumatizmus a iné akútne chorobné formy, ktoré postupujú alebo majú fatálny vývoj alebo vedú k trvalému organickému poškodeniu.

Útočná dávka: prvý deň, až 400 mg; potom 200 mg denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď.

Udržiavacia dávka: postupne znižujte na 100 mg alebo menej denne, kým sa remisia nezdá byť pravdepodobná; pokračujte v liečbe, ak dôjde k relapsu.

Diseminovaný lupus erythematosus, pemphigus a iné predĺžené alebo zvyčajne smrteľné ochorenia.

Útočná dávka: prvý deň 400 mg alebo viac; potom 200 mg alebo viac denne, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď.

Udržiavacia dávka: Postupne znižujte na 100 mg alebo menej denne. Pokračujte neobmedzene alebo dovtedy, kým sa remisia nezdá byť pravdepodobná. Potom postupne pozastavte; v prípade relapsov však pokračujte v liečbe.

Astmatický stav, Waterhouse-Friederichsenov syndróm, laryngeálny edém, akútne epizódy diseminovaného lupus erythematosus a ďalšie akútne život ohrozujúce stavy.

V prvých dňoch: 300-450 mg alebo viac, potom znížte na udržiavaciu dávku alebo prerušte.

Addisonova choroba alebo adrenalektómia.

10-20 mg alebo niekedy viac, denne v kombinácii 4-6 g chloridu sodného alebo 1-3 mg deoxykortikosterónacetátu.

V prípade krízy, operácie alebo iných veľkých stresových stavov.

100-300 mg alebo viac denne, kým sa premôže neobvyklý stres a neobnoví sa normálna výživa.

04.3 Kontraindikácie

Tuberkulóza, gastro-duodenálny vred, psychóza, systémové mykotické infekcie, očný herpes simplex, nedávna črevná anastomóza.

Napriek tomu, že tuberkulóza, nedávne črevné anastomózy a herpes simplex oka sú takmer absolútnymi kontraindikáciami, použitie kortizón acetátu je odôvodnené, ak ide o život ohrozujúce ochorenie alebo videnie, ktoré je citlivé na liečbu týmto hormónom.

Precitlivenosť na tento liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Odporúča sa použiť minimálne dávkovanie potrebné na kontrolu choroby a vykonávať postupné znižovanie dávky, hneď ako to bude možné. Stredné alebo vysoké dávky hydrokortizónu alebo kortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, zadržiavanie vody a solí alebo nadmerné vyčerpanie draslíka. Tieto účinky sú menej pravdepodobné u syntetických derivátov, pokiaľ nie sú používané vo vysokých dávkach. Môže byť potrebná diéta s nízkym obsahom soli a dodatočný príjem draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika. Počas dlhodobej liečby môže byť preventívne vhodný protivredový režim vrátane antacida.

U pacientov liečených kortikosteroidmi vystavených značnému stresu je indikované zvýšenie dávky rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov pred, počas a po stresovej situácii.

Liekom indukovanú sekundárnu adrenokortikálnu insuficienciu je možné minimalizovať postupným znižovaním dávky.

Tento typ relatívnej nedostatočnosti však môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení terapie; v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá v tomto období nastane, je preto vhodné vrátiť hormonálnu liečbu.

Ak je pacient už na liečbe steroidmi, môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pretože sekrécia mineralokortikoidov môže byť neadekvátna, odporúča sa súčasné podávanie mineralokortikoidu alebo oboch.

Po dlhodobej liečbe môže vysadenie kortikosteroidov viesť k syndrómu vrátane horúčky, myalgie, artralgie a malátnosti. To sa môže stať aj u pacientov bez dôkazu adrenálnej insuficiencie.

Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam. U pacientov liečených kortikosteroidmi, najmä vysokými dávkami, by nemali byť implementované iné imunitné postupy, vzhľadom na nebezpečenstvo nedostatku protilátkovej odpovede.

Imunizáciu pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napríklad pri Addisonovej chorobe, je však možné vykonať.

V prítomnosti hypoprotrombinémie sa má kyselina acetylsalicylová používať s opatrnosťou počas liečby kortikosteroidmi.

Používanie tabliet CORTONE ACETATE pri súčasnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, v ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu ochorenia v kombinácii s vhodným antituberkulóznym režimom. Keď sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou. Alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné dôsledné monitorovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi by títo pacienti mali podstúpiť chemoprofylaxiu. Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prítomnosti: kolitída nešpecifická ulceratívna s možnosťou perforácie, abscesy alebo iné pyogénne infekcie; divertikulitída; nedávna črevná anastomóza; aktívny alebo latentný peptický vred; renálna insuficiencia; hypertenzia; osteoporóza; myasthenia gravis. Prípady systémových embólií tukového tkaniva boli popísané ako možné. komplikácie z predávkovania kortizónom.

Kortikosteroidy sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s očným herpes simplex, vzhľadom na možné riziko perforácie rohovky. U hypertyroidných a cirhotických pacientov sú účinky kortikosteroidov výraznejšie. U niektorých pacientov môžu steroidy zvýšiť alebo znížiť pohyblivosť spermií a počet spermií.

Difenildantoín, efedrín, fenobarbital, rifampicín môžu vyvolať zvýšenie metabolizmu a klírensu kortikosteroidov; v dôsledku toho môže byť potrebné zvýšiť dávku steroidu. Kortikorteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania môže dôjsť k prekrývaniu infekcií.V priebehu terapie kortikosteroidmi je možné pozorovať zníženú odolnosť voči infekciám a tendenciu lokalizácie infekčných procesov.

Počas liečby kortikosteroidmi môžu nastať psychické zmeny, od symptómov eufórie, nespavosti, výkyvov nálady, zmeny osobnosti, ťažkej depresie až po skutočné psychotické prejavy. Ak sú prítomné, môže dôjsť k zhoršeniu psychickej nestability a psychotických sklonov kortikosteroidmi. Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu, glaukóm s možným poškodením zrakových nervov a môže podporovať nástup sekundárnych očných infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi. Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú predĺženú liečbu kortikosteroidmi, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska rastu a vývoja. U pacientov, ktorí súčasne užívajú kumarínové kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, je potrebné často monitorovať protrombínový čas, pretože sa ukázalo, že kortikosteroidy v niektorých prípadoch zhoršujú odpoveď na antikoagulanciá. Niektoré štúdie ukázali, že účinok pridaný kortikosteroidmi je inhibícia reakcie na kumarínové zlúčeniny. Keď sa kortikosteroidy podávajú súbežne s diuretikami znižujúcimi hladinu draslíka, u pacientov sa má dôsledne monitorovať hypokaliémia.

Pre tých, ktorí športujú: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy. Pacienti liečení liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, sú náchylnejší na infekcie ako zdraví jedinci. Kiahne a osýpky, napríklad môžu mať závažnejší alebo dokonca smrteľný priebeh u neimunitných detí alebo dospelých liečených kortikosteroidmi. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo expozícii detí alebo dospelých, ktorí tieto choroby nedostali. Nie je známe, ako dávka, spôsob podávania a trvanie podávania kortikosteroidov ovplyvňujú riziko vzniku "diseminovanej infekcie". Nie je známy ani príspevok k riziku základného ochorenia a / alebo predchádzajúceho ochorenia. Liečba kortikosteroidy. Ak sú vystavené ovčím kiahňam, môže byť indikovaná profylaxia imunoglobulínom varicella zoster (VZIG). Ak je vystavený osýpkam, môže byť indikovaná profylaxia so súborom intramuskulárnych imunoglobulínov (IG). pre úplné informácie o predpisovaní VZIG a IG.) Ak zmrštená kiahňa, môže sa zvážiť liečba antivírusovými liekmi. Podobne by sa mali kortikosteroidy používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov so známym alebo predpokladaným zamorením Strongyloidmi (červami). vite) U takýchto pacientov môžu kortikosteroidy, ktoré indukujú imunosupresiu, viesť k hyperinfestácii Strongiloi de a šírenie lariev, často sprevádzané ťažkou a potenciálne smrteľnou gramnegatívnou septikémiou.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako sú fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môžu zvýšiť elimináciu kortikosteroidov, v takom prípade môže byť potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov, aby sa dosiahol požadovaný účinok. Lieky ako troleandomycín a ketokonazol môžu inhibovať metabolizmus kortikosteroidov a preto znížte ich elimináciu. Dávka kortikosteroidov by preto mala byť titrovaná, aby sa zabránilo toxicite na steroidy.

Kortikosteroidy môžu zvýšiť elimináciu salicylátu, ak sa podávajú chronicky vo vysokých dávkach.

To môže viesť k zníženiu hladín salicylátu v sére alebo k zvýšeniu rizika toxicity salicylátu po vysadení kortikosteroidu. Salicylát v kombinácii s kortikosteroidmi sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypoprotrombinémiou. Účinok kortikosteroidov na perorálne antikoagulanciá je rôzny. Existujú správy o zvýšených aj znížených účinkoch antikoagulancií pri súbežnom podávaní s kortikosteroidmi. Preto sa musia sledovať ukazovatele zrážanlivosti, aby sa zachoval požadovaný antikoagulačný účinok.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Pretože adekvátne štúdie o kortikosteroidoch vo vzťahu k reprodukcii u ľudí ešte nie sú k dispozícii, používanie týchto liekov u tehotných žien, dojčiacich matiek alebo žien v reprodukčnom veku vyžaduje, aby možné riziká a prínosy plynúce z lieku pre matku a plod Deti narodené matkám, ktoré boli počas tehotenstva liečené značnými dávkami kortikosteroidov, by mali byť podrobené starostlivým kontrolám, aby sa zistili akékoľvek príznaky hypoadrenalizmu.

Čas kŕmenia

Kortikosteroidy sa nachádzajú v materskom mlieku a môžu brániť rastu, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky. Ženy užívajúce farmakologické dávky kortikosteroidov by nemali dojčiť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Diagnostické testy: retencia sodíka, retencia tekutín, kongestívne srdcové zlyhanie u predisponovaných pacientov, strata K s následnou hypokaliemickou alkalózou. Hypertenzia s kongestívnym srdcovým zlyhaním.

Poruchy pohybového aparátu a spojivového systému: steroidná myopatia, hypotrofia svalových hmôt, osteoporóza s možnými patologickými zlomeninami dlhých kostí, pretrhnutie šľachy, aseptická nekróza hlavice stehennej kosti a ramennej kosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: ulcerózna ezofagitída, pankreatitída, peptický vred s možnou perforáciou a krvácaním, perforácia tenkého a hrubého čreva, najmä u pacientov so zápalovým ochorením čriev, distenziou brucha, nauzeou.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšená hladina alanín transaminázy (ALT, SGPT), aspartát transaminázy (AST, SGOT) a alkalickej fosfatázy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: ťažko liečiteľné, kožné dystrofie, petechie a ekchymóza, erytém, kožné reakcie a testy, môžu byť potlačené iné kožné reakcie, ako je alergická dermatitída, žihľavka, angioneurotický edém, zvýšené potenie.

Poruchy nervového systému: kŕče, zvýšený intrakraniálny tlak s papilom (pseudotumor mozgu) zvyčajne po liečbe, závraty, bolesti hlavy.

Endokrinné patológie: menštruačné nezrovnalosti. Vývoj cushingoidného syndrómu.

Zastavenie rastu u detí.

Nedostatok adrenokortikálnej a hypofyzárnej reakcie, najmä v strese, ako sú traumy, chirurgické zákroky a chorobné stavy.

Znížená tolerancia na sacharidy. Prejavy latentného diabetes mellitus.

Potreba zvýšiť dávky inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík u diabetikov.

Očné patológie: zadné subkapsulárne katarakty, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, exoftalmus.

Metabolické poruchy metabolizmu a výživy: negatívna bilancia dusíka v dôsledku katabolizmu bielkovín.Priberanie na váhe.Zvýšená chuť do jedla.

Poruchy imunitného systému: precitlivenosť.

Cievne patológie: tromboembolizmus.

04,9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: CORTONE ACETATE je nadobličkový kortikosteroid s glukokortikoidovou aktivitou a niektorými mineralokortikoidnými vlastnosťami. Glukokortikoidy sú adrenokortikálne steroidy, ktoré možno nájsť ako prírodné, tak syntetické; majú tiež vlastnosť zadržiavať soľ a používajú sa ako substitučná terapia pri stavoch adrenokortikálneho nedostatku.

Používajú sa tiež pre svoj silný protizápalový účinok, ktorý umožňuje ich použitie v širokom spektre klinických aplikácií.Glukokortikoidy spôsobujú hlboké a rôzne metabolické účinky.

Tiež upravujú imunitné reakcie tela na rôzne podnety.

ATC kód: H02AB10.