Účinné látky: alginát sodný + hydrogenuhličitan sodný
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žuvacie tablety s príchuťou jahody
Príbalové letáky Gaviscon sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg žuvacie tablety s príchuťou jahody
- GAVISCON 500 mg + 267 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorálna suspenzia GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorálna suspenzia mätová príchuť
Prečo sa používa Gaviscon? Načo to je?
Gaviscon je liek patriaci do triedy liekov na liečbu peptického vredu a gastroezofageálneho refluxu.
Gaviscon sa používa na symptomatickú liečbu príležitostného pálenia záhy.
Kontraindikácie Kedy sa Gaviscon nemá používať
Ak ste alergický na alginát sodný alebo hydrogenuhličitan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, vrátane metylparahydroxybenzoátu (E218) a propylparahydroxybenzoátu (E216) (parabény).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon
Nepoužívajte liek na dlhodobú liečbu. Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojim lekárom.
U dospievajúcich (12-18 rokov) používajte len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom.
V prípade renálnej insuficiencie sa má liek používať opatrne, pretože exogénny fyziologický roztok podávaný antacidami môže ovplyvniť potenciálne závažnú nerovnováhu elektrolytov.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gavisconu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Medzi užitím Gavisconu a iných liekov, najmä tetracyklínov, fluórchinolónov, solí železa, hormónov štítnej žľazy, chlorochínu, bisfosfonátov a estramustínu, sa odporúča vložiť najmenej dvojhodinový interval.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V tehotenstve a počas dojčenia sa Gaviscon môže používať po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu s ním. Ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gaviscon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Gaviscon obsahuje uhličitan sodný a uhličitan vápenatý. metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát sodný
Tento liek obsahuje 6,2 mmol (alebo 141 mg) sodíka v 10 ml suspenzie. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Uhličitan vápenatý
Každá 10 ml dávka suspenzie obsahuje 1,6 mmol (alebo 160 mg) uhličitanu vápenatého.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s hyperkalcémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik.
Metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Suspenzia obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gaviscon: Dávkovanie
Koľko
Dospelí a mladiství (12-18 rokov):
10-20 ml (druhý až štvrtý zárez odmerky alebo 2-4 odmerných lyžíc alebo 1-2 jednodávkových vrecúšok) po jedle a pred spaním.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Špeciálne populácie
Starší ľudia: Nie je potrebné meniť dávky pre túto vekovú skupinu.
Pacienti s renálnou insuficienciou: Znížená schopnosť močiť exogénny fyziologický roztok, ktorý poskytujú antacidá, môže ovplyvniť potenciálne závažnú nerovnováhu elektrolytov (pozri Upozornenia a opatrenia).
Kedy a ako dlho
Gaviscon používajte iba krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po siedmich dňoch liečby, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Na orálne podanie. Pred použitím suspenziu pretrepte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gavisconu
Možným dôsledkom predávkovania je abdominálna distenzia: v tomto prípade vyhľadajte symptomatickú liečbu prijatím všeobecných podporných opatrení.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Gavisconu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Gaviscon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gaviscon
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gaviscon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavé: (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie
reakcie z precitlivenosti, ako je žihľavka
respiračné symptómy, ako je bronchospazmus
plynatosť, nevoľnosť
edém
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Expirácia a retencia
Perorálna suspenzia a perorálna suspenzia mäta ochutená vo fľaši
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
Perorálna suspenzia vo vrecúškach s príchuťou mäty
Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GAVISCON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gaviscon 500 mg + 267 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: aspartám 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady: alginát sodný 250 mg
hydrogenuhličitan sodný 133,5 mg
Pomocné látky: aspartám 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žuvacie tablety s príchuťou jahody
Jedna tableta obsahuje:
Aktívne zásady: alginát sodný 250 mg
hydrogenuhličitan sodný 133,5 mg
Pomocné látky: aspartám 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml perorálna suspenzia
10 ml obsahuje:
Aktívne zásady: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát 40 mg
propylparahydroxybenzoát 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml mäta ochutená perorálna suspenzia
10 ml obsahuje:
Aktívne zásady: alginát sodný 500 mg
hydrogenuhličitan sodný 267 mg
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát 40 mg
propylparahydroxybenzoát 6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba príležitostného pálenia záhy
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Žuvacie tablety (príchuť jahoda a mäta)
Dospelí a mladiství (12-18 rokov):
1-2 tablety 500 mg + 267 mg po jedle a pred spaním.
2-4 tablety 250 mg + 133,5 mg po jedle a pred spaním.
Na orálne podanie. Tablety treba dobre rozhrýzť (dajú sa rozdeliť a rozhrýzť po trochách). Potom môžete vypiť trochu vody.
Perorálna suspenzia
Dospelí a mladiství (12-18 rokov):
10-20 ml (druhý až štvrtý zárez odmerky alebo 2-4 odmerné lyžice alebo 1-2 jednodávkové vrecúška) po jedle a pred spaním.
Na orálne podanie. Pred použitím suspenziu pretrepte.
Špeciálne populácie
Starší ľudia: Nie je potrebné meniť dávky pre túto vekovú skupinu.
Pacienti s renálnou insuficienciou: znížená schopnosť močiť exogénny doplnok soli poskytovaný antacidami môže ovplyvniť potenciálne závažnú nerovnováhu elektrolytov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane esterov hydroxybenzoátov (parabénov). Ťažká renálna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia.
U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny je menšia šanca na účinnosť.
U dospievajúcich (12-18 rokov) používajte len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom.
V prípade renálnej insuficiencie sa má liek používať opatrne, pretože exogénny fyziologický roztok podávaný antacidami môže ovplyvniť potenciálne závažnú nerovnováhu elektrolytov.
Každá 500 mg + 267 mg tableta obsahuje 123 mg (5,3 mmol) sodíka.
Každá 250 mg +133,5 mg tableta obsahuje 61,5 mg (2,65 mmol) sodíka.
Každá 10 ml dávka suspenzie obsahuje 141 mg (6,2 mmol) sodíka.
Toto je potrebné vziať do úvahy v prípadoch, kde sa odporúča diéta s obzvlášť nízkym obsahom soli, napríklad v niektorých prípadoch kongestívneho srdcového zlyhania a poškodenia funkcie obličiek.
Každá 500 mg + 267 mg tableta obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého.
Každá 250 mg +133,5 mg tableta obsahuje 80 mg (0,8 mmol) uhličitanu vápenatého.
Každá 10 ml dávka suspenzie obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s hyperkalcémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik.
Tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu, a preto by ich nemali užívať pacienti s fenylketonúriou.
Suspenzia obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Obvykle sa vyskytujú reakcie oneskoreného typu (kontaktná dermatitída), zriedkavo okamžité reakcie s urtikáriou a bronchospazmom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Medzi užitím Gavisconu a iných liekov je vhodné vložiť najmenej dvojhodinový interval.
04.6 Gravidita a laktácia
Používajte v prípade skutočnej potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujú vedľajšie účinky lieku Gaviscon zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. Sú rozdelené podľa frekvencie (veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000)).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: plynatosť, nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: zadržiavanie vody (edém).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické prejavy, ako je žihľavka a bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Skúsenosti s predávkovaním sú veľmi obmedzené Jediným možným dôsledkom predávkovania je distenzia brucha: v tomto prípade vyhľadajte symptomatickú liečbu všeobecnými podpornými opatreniami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na liečbu peptického vredu a gastroezofageálneho refluxu.
ATC kód: A02BX 13.
Po požití produkt rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvára bariéru gélu kyseliny algínovej, ktorý má takmer neutrálne pH a ktorý pláva na obsahu žalúdka (až 4 hodiny), čím účinne bráni gastroezofageálnemu refluxu. V prípade silného refluxu môže byť samotná bariéra zatlačená späť do pažeráka namiesto obsahu žalúdka a má zmäkčujúci účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spôsob účinku produktu je fyzický a nezávisí od absorpcie do systémového obehu. Väčšina lieku sa vylučuje stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje zo štúdií na zvieratách neodhalili žiadne riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakológie, bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Žuvacie tablety s príchuťou mäty
Manitol (E421); uhličitan vápenatý; stearát horečnatý; kopovidón; aspartám (E951); acesulfám draselný (E950); makrogol 20 000; príchuť mäty.
Žuvacie tablety s príchuťou jahody
Xylitol, manitol, uhličitan vápenatý; makrogol 20 000, jahodová príchuť, aspartám, stearát horečnatý; červený oxid železitý.
Perorálna suspenzia
Uhličitan vápenatý; karboméry; metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; sodná soľ sacharínu; príchuť feniklu; hydroxid sodný; erytrozín; vyčistená voda.
Perorálna suspenzia s príchuťou mäty
Uhličitan vápenatý; karboméry; metylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; sodná soľ sacharínu; príchuť mäty; hydroxid sodný; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Žuvacie tablety: 2 roky.
Perorálna suspenzia: 3 roky.
Orálna suspenzia arómy mäty: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Žuvacie tablety s príchuťou jahody v nádobe: po prvom otvorení obalu sa liek musí spotrebovať do 6 mesiacov; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Perorálna suspenzia a perorálna suspenzia s príchuťou mäty: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neuchovávajte v chladničke.
Perorálna suspenzia s mätovou príchuťou vo vreckách: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neuchovávajte v chladničke.
Žuvacie tablety s príchuťou mäty: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Žuvacie tablety s príchuťou jahody: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Žuvacie tablety 500 mg + 250 mg mätovej príchute
Kontajner valcový polypropylén, biely, tuhý, predtvarovaný, so zacvakávacím viečkom, balený v kartónových škatuliach. Balenie obsahuje 40 tabliet.
Blister nepotlačený, priehľadný, tepelne tvarovateľný z laminátu PVC / PE / PVdC, zváraný na hliníkovej podložke a balený v kartónových škatuliach. Každý blister obsahuje 6 jednotlivo zatavených tabliet. Balenia obsahujú 24, 36 a 48 tabliet v blistroch.
Žuvacie tablety 250 mg + 133,5 mg mätovej príchute
Blister nepotlačený, priehľadný, tepelne tvarovateľný z laminátu PVC / PE / PVdC, zváraný na hliníkovej podložke a balený v kartónových škatuliach. Každý blister obsahuje 6 jednotlivo zatavených tabliet. Balenia obsahujú 16, 24, 32 a 48 tabliet v blistroch.
Žuvacie tablety 250 mg + 133,5 mg jahodová príchuť
Blister nepotlačený, priehľadný, tepelne tvarovateľný z laminátu PVC / PE / PVdC, zváraný na hliníkovej podložke a balený v kartónových škatuliach. Každý blister obsahuje 6 jednotlivo zatavených tabliet. Balenia obsahujú 16, 24, 32 a 48 tabliet v blistroch.
Kontajner z polypropylénu, biele, tuhé, predtvarované, so zacvakávacím viečkom, balené v kartónových škatuliach.
Balenia obsahujú 16 a 20 tabliet
Perorálna suspenzia
Fľaša jantárové sklo s uzáverom opatreným polyetylénovým uzáverom, balené v litografovaných kartónových škatuliach. Súčasťou balenia je odmerná lyžica z prírodného polypropylénu so zárezmi 5, 10, 15 a 20 ml alebo odmerná lyžica (priehľadný polystyrén) po 5 ml.
Balenie obsahuje 200 ml perorálnej suspenzie.
Perorálna suspenzia s príchuťou mäty
Fľaša jantárové sklo s uzáverom opatreným polyetylénovým uzáverom, balené v litografovaných kartónových škatuliach.
Balenie je 200 ml, 300 ml a 500 ml perorálnej suspenzie.
Jednodávkové vrecká predĺžený tvar z polyesteru, hliníka a polyetylénu zabaleného v kartónovej škatuli. Každé vrecko obsahuje 10 ml perorálnej suspenzie. Balenia obsahujú 12, 20 alebo 24 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek by mal byť zlikvidovaný v príslušných nádobách v lekárňach.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare (Spojené kráľovstvo) Limited, Hull (Spojené kráľovstvo)
Zástupca pre Taliansko: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - prostredníctvom Spadolini 7 - 20141 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gaviscon 500 mg + 267 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
- 24 tabliet v blistri A.I.C. n. 024352054
- 36 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabliet v balení: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žuvacie tablety s príchuťou mäty
- 16 tabliet v blistri A.I.C. n. 024352155
- 24 tabliet v blistri A.I.C. n. 024352167
- 32 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg žuvacie tablety s príchuťou jahody
- 16 tabliet v blistri A.I.C. n. 024352193
- 16 tabliet v A.I.C. n. 024352231
- 20 tabliet v A.I.C. n. 024352243
- 24 tabliet v blistri A.I.C. n. 024352205
- 32 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabliet v blistroch: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perorálna suspenzia
- 200 ml fľaša: A.I.C. n. 024352039
Perorálna suspenzia Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml mäty
- 200 ml fľaša: A.I.C. n. 024352092
- fľaša s objemom 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml fľaša: A.I.C. n. 024352116
Perorálna suspenzia Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml mäty vo vreckách
- 12 jednodávkových vrecúšok: A.I.C. n. 024352128
- 20 jednodávkových vrecúšok: A.I.C. n. 024352130
- 24 jednodávkových vrecúšok: A.I.C. n. 024352142
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Žuvacie tablety: Prvé povolenie: november 2007
Orálna suspenzia: Prvé povolenie: marec 1987
Obnovenie: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 12. septembra 2013