Účinné látky: dorzolamid
TRUSOPT 20 mg / ml očné kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Trusopt? Načo to je?
TRUSOPT obsahuje dorzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
Tento liek je predpísaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a na liečbu glaukómu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo ako kombinovaná terapia s inými liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak (nazývané beta-blokátory).
Kontraindikácie Kedy by sa Trusopt nemal používať
Nepoužívajte TRUSOPT:
- ak ste alergický na dorzolamidiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trusopt
Predtým, ako začnete používať TRUSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek zdravotných problémoch, ktoré v súčasnosti máte alebo ste mali v minulosti, vrátane problémov s očami a očných chirurgických zákrokov a o akýchkoľvek alergiách na iné lieky.
Ak sa u vás prejaví podráždenie očí alebo akékoľvek iné nové problémy s očami, ako je napríklad začervenanie očí alebo opuchnuté viečko, ihneď kontaktujte lekára.
Ak máte podozrenie, že TRUSOPT je príčinou alergickej reakcie (napr. Vyrážka, závažná kožná reakcia alebo svrbenie), prestaňte používať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Použitie u detí
TRUSOPT bol skúmaný u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov so zvýšeným tlakom v oku (očiach) alebo u ktorých bol diagnostikovaný glaukóm. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Použitie u starších osôb
V klinických skúšaniach s TRUSOPTOM boli účinky tohto lieku pozorované u starších a mladších pacientov podobné.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek problémoch s pečeňou, ktoré máte alebo ste v minulosti mali.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Trusoptu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očných kvapiek), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je obzvlášť dôležité, ak užívate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid alebo sulfónamid.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie v tehotenstve
Tento liek by sa nemal používať v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Použitie počas laktácie
Ak je potrebná liečba týmto liekom, dojčenie sa neodporúča. Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa neskúmali. S používaním TRUSOPTU sú spojené vedľajšie účinky, ako sú závraty a rozmazané videnie, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Mali by ste sa vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, pokiaľ sa nebudete cítiť dobre alebo bude váš zrak jasný.
TRUSOPT obsahuje benzalkóniumchlorid
TRUSOPT obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid. Táto konzervačná látka sa môže ukladať v mäkkých kontaktných šošovkách a môže meniť farbu šošoviek. Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Trusopt: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Príslušnú dávku a trvanie liečby určí ošetrujúci lekár.
Keď sa tento liek používa samostatne, odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno, jedna popoludní a jedna večer.
Ak vám lekár odporučil používať tento liek spolu s očnými kvapkami beta-blokátora na zníženie očného tlaku, odporúčaná dávka je jedna kvapka TRUSOPTU, ktorá sa má kvapkať do postihnutého oka (očí) ráno a jedna večer .
Ak sa TRUSOPT používa spolu s inými očnými kvapkami, kvapky by mali byť instilované s odstupom najmenej 10 minút.
Špička kvapkadla nesmie prísť do kontaktu s okom alebo okolitými oblasťami. Môže dôjsť k bakteriálnej kontaminácii, ktorá môže spôsobiť očné infekcie, ktoré môžu viesť k vážnemu poškodeniu očí, dokonca aj k strate zraku.
Aby ste sa vyhli prípadnému znečisteniu, pred použitím tohto lieku si umyte ruky a neopierajte špičku kvapkadla o žiadny povrch. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo sa u vás vyvinie očná infekcia, mali by ste pred pokračovaním ihneď kontaktovať lekára. používať liek.
Inštrukcie na používanie
- Pred prvým použitím lieku sa uistite, že bezpečnostný pás umiestnený na prednej strane fľaše je neporušený. Medzera medzi fľašou a viečkom je normálna pre fľašu, ktorá ešte nebola otvorená.
- Najprv si umyte ruky a potom odtrhnite bezpečnostný pás, aby ste prelomili tesnenie
- Fľašu otvoríte odskrutkovaním uzáveru otáčaním v smere šípok na vrchu uzáveru. Neodstraňujte uzáver priamo z fľaše. Priame stiahnutie viečka zabráni správnemu fungovaniu kvapkadla.
- Zakloňte hlavu dozadu a mierne potiahnite dolné viečko nadol, aby sa medzi viečkom a okom vytvorilo vrecko.
- Fľašu prevráťte a palcom alebo ukazovákom zľahka zatlačte na stlačiteľnú oblasť, kým sa do oka nedostane jedna kvapka, ako vám to predpísal váš lekár. NEDOTÝKAJTE SA TIPU NA kvapKanie OČOM ALEBO OČÍM.
- Ak je podávanie kvapiek po prvom otvorení fľaše náročné, nasaďte na fľaštičku uzáver a utiahnite (nie prehnane) a potom odstráňte otáčaním uzáveru v opačnom smere, ako je naznačené šípkami na vrchu čiapku.
- Ak vám lekár predpísal liečbu oboch očí, zopakujte kroky 4 a 5 pre druhé oko.
- Zaskrutkujte uzáver pevne späť. Šípka na ľavej strane uzáveru musí byť v súlade so šípkou na ľavej strane štítku fľaše, aby sa dosiahlo správne uzavretie. Neuťahujte príliš, aby ste nepoškodili fľašu a uzáver.
- Kvapkadlo je kalibrované tak, aby doručilo jednu kvapku; NEZVÝŠUJTE otvor v kvapkadle.
- Akonáhle sú dávky vyčerpané, fľaša bude stále obsahovať určité zvyšky lieku. Fľaša obsahuje prebytok lieku, aby sa zabezpečilo, že je k dispozícii celá dávka lieku predpísaná lekárom. Nevyberajte prebytočný liek z fľaše.
Ak zabudnete použiť TRUSOPT
Je dôležité, aby ste tento liek podávali podľa pokynov lekára. Ak dávka nie je instilovaná kvôli zabudnutej dávke, dávka sa má užiť čo najskôr. Ak je však ďalšia dávka krátka, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v obvyklom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať TRUSOPT
Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Trusoptu
Ak si dáte do oka príliš veľa kvapiek alebo ak prehltnete akýkoľvek obsah obalu, ihneď kontaktujte lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Trusopt
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
V klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pri lieku TRUSOPT hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky: (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Pálenie a pichanie v očiach.
Bežné vedľajšie účinky: (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) pocit horkej chuti a únava.
Menej časté vedľajšie účinky: (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) Zápal dúhovky.
Zriedkavé vedľajšie účinky: (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) Brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, dočasná krátkozrakosť, ktorá môže ustúpiť po prerušení liečby, tvorba tekutín pod sietnicou (odlúčenie cievovky po chirurgickom výkone filtra), bolesť očí, krusty na očných viečkach, očná hypotenzia, edém rohovky (s príznakmi porúch zraku), podráždenie očí vrátane začervenania, obličkové kamene, závraty, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla, sucho v ústach, lokalizovaná vyrážka (kontaktná dermatitída), závažné kožné reakcie, reakcie alergického typu vrátane kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch možný opuch pier, očí a úst, dýchavičnosť a zriedkavejšie sipot.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom obale po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac; posledné štyri čísla označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po otvorení sa fľaša TRUSOPT musí použiť do 28 dní.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo TRUSOPT obsahuje
- Účinnou látkou je dorzolamid.
- Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidiumchloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu.
- Ďalšie zložky sú: hydroxyetylcelulóza, manitol, citrát sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako konzervačné činidlo sa pridá benzalkóniumchlorid.
Opis toho, ako TRUSOPT vyzerá a obsah balenia
TRUSOPT je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok. Očný dávkovač Ocumeter Plus pozostáva z priesvitného polyetylénového obalu s vysokou hustotou obsahujúceho 5 ml roztoku. Dôkaz o neoprávnenej manipulácii poskytuje bezpečnostný pás umiestnený na štítku nádoby.
Balenie:
1 x 5,0 ml (5 ml jedna fľaša)
3 x 5,0 ml (tri 5 ml fľaše)
6 x 5,0 ml (šesť 5 ml fliaš)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRUSOPT 20 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidiumchloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
TRUSOPT je indikovaný:
• ako kombinovaná terapia s beta-blokátormi,
• ako monoterapia u pacientov, ktorí nereagujú na betablokátory alebo u ktorých sú betablokátory kontraindikované,
na liečbu vnútroočnej hypertenzie u pacientov s:
• očná hypertenzia,
• glaukóm s otvoreným uhlom,
• pseudoexfoliatívny glaukóm.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ako monoterapia je dávka jedna kvapka dorzolamidu do spojivkového vaku postihnutého oka (očí), trikrát denne.
V kombinácii s beta-blokátorom na oftalmologické použitie je dávka jedna kvapka dorzolamidu do spojivkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Keď sa dorzolamid používa ako náhrada iného očného lieku proti glaukómu, prerušte prvý po vhodnej dennej dávke a nasledujúci deň začnite s liečbou dorzolamidom.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, tieto lieky sa majú podávať s odstupom najmenej desať minút.
Informujte pacienta, že by si mal pred použitím umyť ruky a zabrániť kontaktu špičky kvapkadla s okom alebo okolitými oblasťami.
Pacienta treba tiež upozorniť, že pri nesprávnom zaobchádzaní s očnými roztokmi môžu byť kontaminované bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. Použitie infikovaných roztokov môže spôsobiť vážne poškodenie oka a následnú stratu zraku.
Pacienti majú byť poučení o správnom použití fliaš OCUMETER PLUS.
Spôsob podávania:
1. Pred prvým použitím lieku sa uistite, že bezpečnostný pás umiestnený na prednej strane fľaše je neporušený. Medzera medzi fľašou a viečkom je normálna pre fľašu, ktorá ešte nebola otvorená.
2. Najprv si umyte ruky a potom odtrhnite bezpečnostný pás, aby ste prelomili tesnenie.
3. Fľašu otvoríte odskrutkovaním uzáveru otáčaním v smere šípok na vrchu uzáveru. Neodstraňujte uzáver priamo z fľaše.Priame stiahnutie viečka zabráni správnemu fungovaniu kvapkadla.
4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne potiahnite dolné viečko nadol, aby sa medzi viečkom a okom vytvorilo vrecko.
5. Obráťte fľaštičku a palcom alebo ukazovákom zľahka zatlačte na stlačiteľnú oblasť, kým sa do oka nedostane jedna kvapka, ako vám to predpísal váš lekár. NEDOTÝKAJTE SA TIPU NA kvapKanie „OČOM ALEBO OČÍM“.
6. Ak je podávanie kvapiek po prvom otvorení fľaše náročné, nasaďte na fľaštičku uzáver a utiahnite (nie prehnane) a potom odstráňte otáčaním uzáveru v opačnom smere, ako je naznačené šípkami na vrch čiapky ...
7. Zopakujte kroky 4 a 5 pre druhé oko, ak vám lekár predpísal liečbu oboch očí.
8. Uzáver pevne zaskrutkujte. Šípka na ľavej strane uzáveru musí byť v súlade so šípkou na ľavej strane štítku fľaše, aby sa dosiahlo správne uzavretie. Neuťahujte príliš, aby ste nepoškodili fľašu a uzáver.
9. Kvapkadlo je kalibrované tak, aby dodávalo jednu kvapku, preto NEVÝŠUJTE otvor pre kvapkadlo.
10. Aj keď sú dávky spotrebované, fľaša bude stále obsahovať zvyšky TRUSOPTU. Fľaša obsahuje prebytok TRUSOPTU, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii celá dávka TRUSOPTU predpísaná lekárom. Nevyberajte prebytočné lieky z fľaše.
Pediatrická populácia
U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o podávaní dorzolamidu trikrát denne (informácie o pediatrickom dávkovaní nájdete v časti 5.1).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dorzolamid sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens hyperchloremickej acidózy kreatinínu. Pretože dorzolamid a jeho metabolity sú eliminované prevažne obličkami, je jeho použitie u týchto pacientov kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dorzolamid sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; u takýchto pacientov by sa preto liek mal používať s opatrnosťou.
Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom vyžaduje okrem hypotenzívnych činidiel očného tonusu aj terapeutické intervencie. Dorzolamid sa u týchto pacientov neskúmal.
Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa nachádza aj v sulfónamidoch, a hoci sa aplikuje lokálne, absorbuje sa systémovo. V dôsledku toho sa pri topickom použití môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré možno pripísať sulfónamidom, vrátane závažných reakcií, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. V prípade prejavov závažných reakcií alebo precitlivenosti prerušte používanie tohto lieku.
Orálna liečba inhibítorom karboanhydrázy je spojená s urolitiázou v dôsledku porúch acidobázickej rovnováhy, najmä u pacientov s predchádzajúcou anamnézou obličkových kameňov. Aj keď pri dorzolamide neboli pozorované žiadne acidobázické poruchy, urolitiáza bola hlásená zriedkavo. Pretože dorzolamid je topický inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s predchádzajúcou anamnézou obličkových kameňov môžu mať pri použití dorzolamidu zvýšené riziko urolitiázy.
Ak sa objavia alergické reakcie (napr. Zápal spojiviek a reakcie očných viečok), má sa zvážiť prerušenie liečby dorzolamidom.
U pacientov, ktorí dostávajú perorálny inhibítor karboanhydrázy a dorzolamid, existuje potenciálny aditívny účinok dorzolamidu na známe systémové účinky inhibície karboanhydrázy. Súbežné podávanie dorzolamidu a inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča perorálne.
Počas liečby TRUSOPTOM bol u pacientov s už existujúcimi chronickými defektmi rohovky a / alebo vnútroočnou chirurgiou v anamnéze hlásený edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky. Lokálny dorzolamid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Po filtračných postupoch s podávaním terapií potláčajúcich komorovú tekutinu bolo hlásené odlúčenie choroidov súbežné s očnou hypotóniou.
TRUSOPT obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí. Pred instiláciou lieku vyberte kontaktné šošovky a pred ich ďalšou aplikáciou počkajte najmenej 15 minút Benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Pediatrická populácia
Dorzolamid sa neskúmal u pacientok mladších ako 36 týždňov gestačného veku a mladších ako 1 týždeň. Pacienti s výraznou nezrelosťou renálnych tubulov by mali byť liečení dorzolamidom iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S dorzolamidom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie liekových interakcií.
V klinických štúdiách sa dorzolamid používal súbežne s nasledujúcimi liekmi bez toho, aby vykazoval negatívne interakcie: timolol v očnom roztoku, betaxolol v očnom roztoku a lieky na systémové použitie vrátane inhibítorov ACE, blokátorov kalciových kanálov, diuretík, nesteroidných protizápalových liekov vrátane aspirínu a hormónov (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).
Asociácia dorzolamidu s miotickými liekmi a s adrenergnými agonistami nebola počas liečby glaukómu dostatočne vyhodnotená.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Dorzolamid sa nemá podávať počas gravidity. Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o expozícii lieku počas gravidity.U králikov mal dorzolamid teratogénne účinky pri maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa liek u dojčiacich potkanov vylučuje do materského mlieka. U laktujúcich potkanov bol pozorovaný pokles telesnej hmotnosti potomstva. Laktácia sa neodporúča, ak je potrebná liečba dorzolamidom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Možné vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia, môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
TRUSOPT bol hodnotený u viac ako 1 400 ľudí v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických skúškach. V dlhodobých klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 108 pacientov liečených TRUSOPTOM v monoterapii alebo ako prídavná terapia s oftalmickým betablokátorom bola najčastejšou príčinou prerušenia liečby TRUSOPTOM (približne 3%) výskyt nežiaducich reakcií na k lieku, hlavne zápal spojiviek a reakcie očných viečok.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach aj po uvedení lieku na trh:
[Veľmi časté: (≥1 / 10), Časté: (≥1 / 100,
Poruchy nervového systému:
spoločný: bolesť hlavy
Zriedkavé: závrat, parestézia
Ochorenia oka:
Velmi bezne: pálivá a bodavá bolesť
spoločný: Povrchová bodkovaná keratitída, slzenie, zápal spojiviek, zápal očných viečok, svrbenie očí, podráždenie očných viečok, rozmazané videnie
Menej časté: iridocyklitída
Zriedkavé: podráždenie vrátane začervenania, bolesti, krusty očného viečka, prechodnej krátkozrakosti (ktorá sa upravila po prerušení liečby), edém rohovky, očná hypotónia, odlúčenie cievovky po chirurgickom filtri
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
spoločný: nevoľnosť, pocit horkej chuti
Zriedkavé: podráždenie hrdla, sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kontaktná dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: urolitiáza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
spoločný: asténia / únava
Zriedkavé: precitlivenosť: prejavy a symptómy miestnych reakcií (reakcie očných viečok) a systémových alergických reakcií vrátane angioedému, žihľavky a svrbenia, vyrážky, dýchavičnosti, zriedkavo bronchospazmu
Diagnostické testy:
Použitie dorzolamidu nie je spojené s klinicky významnou nerovnováhou elektrolytov.
Pediatrická populácia
pozri časť 5.1.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
O predávkovaní u ľudí po náhodnom alebo úmyselnom požití dorzolamidiumchloridu sú dostupné len obmedzené informácie.
Príznaky
Pri požití bolo hlásené nasledujúce: somnolencia; topická aplikácia: nevoľnosť, závraty, bolesti hlavy, únava, abnormálna aktivita snov a dysfágia.
Liečba
Liečba má byť symptomatická a podporná. Môže sa vyskytnúť nerovnováha elektrolytov, acidóza a možné účinky na centrálny nervový systém. Je potrebné monitorovať hodnoty elektrolytu v sére (najmä draslíka) a hladiny pH v krvi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukom a miotické prípravky, inhibítory karboanhydrázy, dorzolamid, ATC kód: S-01-EC-03
Mechanizmus akcie
Karboanhydráza (AC) je enzým nachádzajúci sa v mnohých telesných tkanivách vrátane očí. U ľudí je karboanhydráza prítomná v niekoľkých izoenzýmoch, z ktorých najaktívnejšia je karboanhydráza II (AC-II), ktorá sa nachádza predovšetkým v červených krvinkách aj v iných tkanivách. Inhibícia karboanhydrázy v mihalnicových procesoch oka znižuje sekréciu komorovej vody, čo má za následok zníženie vnútroočného tlaku (IOP).
TRUSOPT obsahuje dorzolamidiumchlorid, účinný inhibítor ľudskej karboanhydrázy II. Po topickom očnom podaní dorzolamid znižuje zvýšený vnútroočný tlak, a to v prítomnosti aj v neprítomnosti glaukómu. Zvýšený vnútroočný tlak je dôležitým rizikovým faktorom v patogenéze poškodenia zrakového nervu a strata zorného poľa.
Dorzolamid nespôsobuje zúženie zreníc a znižuje vnútroočný tlak bez toho, aby spôsoboval nežiaduce účinky, ako je nočná slepota a akomodačný kŕč. Dorzolamid má malý alebo žiadny vplyv na srdcovú frekvenciu alebo krvný tlak.
Lokálne beta-blokátory tiež znižujú VOT znížením sekrécie komorovej vody, ale pôsobia iným mechanizmom účinku. Štúdie ukázali, že keď sa dorzolamid podáva súčasne s topickým betablokátorom, pozoruje sa ďalšie zníženie vnútroočného tlaku; toto zistenie súhlasí s aditívnymi účinkami hlásenými pri betablokátoroch a inhibítoroch karboanhydrázy na perorálne použitie.
Farmakodynamické účinky
Klinické účinky
Dospelí pacienti
V rozsiahlych klinických skúškach trvajúcich až jeden rok u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou bola preukázaná účinnosť dorzolamidu podávaného trikrát denne ako monoterapia (východiskový bod vnútroočného tlaku> 23 mmHg) alebo podávaného dvakrát denne. Deň ako prídavok terapia na liečbu očných beta-blokátorov (východiskový vnútroočný tlak> 22 mmHg). Hypotenzný účinok dorzolamidu na vnútroočný tlak, buď samotný alebo v kombinovanej terapii, bol pozorovaný počas celého dňa a bol zachovaný počas dlhodobej liečby. Účinnosť dlhodobej monoterapie bola podobná ako u betaxololu a bola o niečo nižšia ako u timololu. Vzhľadom na to, že dorzolamid bol doplnkovou liečbou k očným betablokátorom, vykazoval ďalší hypotenzívny účinok na vnútroočný vnútroočný tlak, podobný účinku 2% podávaného pilokarpínu. štyrikrát denne.
Pediatrická populácia
Na vyhodnotenie bola vykonaná 3-mesačná dvojito zaslepená, multicentrická štúdia kontrolovaná aktívnou liečbou u 184 (122 pre dorzolamid) pediatrických pacientov vo veku od 1 týždňa do menej ako 6 rokov s glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom (východiskový vnútroočný tlak ≥ 22 mmHg). bezpečnosť TRUSOPTu pri topickom podávaní (trikrát denne). Približne polovici pacientov v oboch liečebných skupinách bol diagnostikovaný vrodený glaukóm; ďalšou bežnou etiológiou bol Sturge Weberov syndróm, mezenchymálna iridokorneálna dysgenéza, afakia. Rozdelenie podľa veku a liečby v fáza monoterapie bola nasledovná:
V oboch vekových skupinách bolo približne 70 pacientov liečených najmenej 61 dní a približne 50 pacientov bolo liečených 81 až 100 dní liečby.
Ak bol vnútroočný tlak nedostatočne kontrolovaný monoterapiou dorzolamidom alebo timololom v želírovacom roztoku, zmena na otvorenú terapiu sa vykonala nasledovne: u 30 pacientov
Štúdia celkovo neodhalila žiadne ďalšie obavy o bezpečnosť u pediatrických pacientov: približne 26% (20% pri monoterapii dorzolamidom) pediatrických pacientov pozorovalo nežiaduce účinky súvisiace s liekom, z ktorých väčšinu predstavovali nezávažné lokálne očné účinky, ako je pálenie a pichanie bolesť oka a injekcie. U malého percenta pacientov bol pozorovaný edém alebo zakalenie rohovky,
Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov naznačujú, že pokles priemerného vnútroočného tlaku pozorovaný v skupine s dorzolamidom bol porovnateľný s poklesom priemerného vnútroočného tlaku pozorovaným v skupine s timololom, aj keď v skupine s timololom bola pozorovaná malá numerická výhoda.
Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé štúdie účinnosti (> 12 týždňov).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na rozdiel od inhibítorov karboanhydrázy na perorálne použitie, topické podávanie dorzolamidiumchloridu umožňuje „priamy účinok na oko“ s podstatne nižšími dávkami, a teda s menšou systémovou expozíciou účinnej látke. V klinických štúdiách to viedlo k zníženiu vnútroočného tlaku bez acidobázická alebo elektrolytová nerovnováha charakteristická pre inhibítory karboanhydrázy na perorálne použitie.
Pri lokálnej aplikácii sa dorzolamid dostáva do systémového obehu. Na vyhodnotenie potenciálu systémovej „inhibície karboanhydrázy po topickom podaní, koncentrácií účinnej látky a jej metabolitu v erytrocytoch (GR) a plazme, ako aj stupňa inhibície karboanhydrázy v erytrocytoch: Pri chronickej terapii, dorzolamid sa akumuluje v erytrocytoch v dôsledku selektívnej väzby na AC-II, zatiaľ čo plazmatické koncentrácie voľnej účinnej látky zostávajú extrémne nízke. Z účinnej látky vzniká jeden N-desetyl-metabolit, ktorý inhibuje AC-II menej účinne ako účinnú látku, z ktorej pochádza, ale ktorý tiež inhibuje menej aktívny izoenzým (AC-I). Metabolit sa tiež hromadí v červených krvinkách, kde sa primárne viaže na AC-I. Asi 33% dorzolamidu sa viaže na plazmatické proteíny. Dorzolamid sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom; metabolit sa tiež vylučuje močom. Na konci liečby je dorzolamid eliminovaný z červených krviniek podľa nelineárnej kinetiky, ktorá spočiatku určuje rýchly pokles koncentrácií účinnej látky, po ktorom nasleduje pomalšia eliminačná fáza s polčasom rozpadu liek asi 4 mesiace.
Keď sa dorzolamid podával perorálne, aby sa simulovala maximálna systémová expozícia po dlhodobom topickom očnom podávaní, ustálený stav sa dosiahol za 13 týždňov. V rovnovážnom stave nebola účinná látka ani jej metabolit v plazme prakticky prítomná vo voľnej forme; okrem toho bola inhibícia AC na úrovni erytrocytov nižšia, ako sa považovalo za potrebné na pozorovanie farmakologického účinku na funkciu obličiek alebo dýchacích ciest. Podobné farmakokinetické výsledky boli pozorované po chronickom topickom podávaní dorzolamidu.
U niektorých starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens odhadovaného kreatinínu 30-60 ml / min), boli v erytrocytoch zistené vyššie koncentrácie metabolitu, čo však nebolo priamo spojené s významnými rozdielmi v inhibícii karboanhydrázy alebo klinicky významnými systémovými vedľajšími účinkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hlavné údaje zo štúdií na zvieratách s perorálne podávaným dorzolamidiumchloridom súviseli s farmakologickými účinkami systémovej inhibície karboanhydrázy. Niektoré z týchto údajov boli špecifické pre skúmané druhy a / alebo boli spôsobené metabolickou acidózou.U králikov liečených dávkami dorzolamidu pre matku spojenými s metabolickou acidózou boli pozorované malformácie tiel stavcov.
V klinických štúdiách pacienti nevykazovali známky metabolickej acidózy alebo zmeny sérových elektrolytov, čo svedčí o systémovej inhibícii AC. Preto sa neočakáva, že účinky pozorované v štúdiách na zvieratách budú pozorované u pacientov liečených dorzolamidom v terapeutickom dávkovaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid
Hydroxyetylcelulóza
Manitol (E421)
Citrát sodný (E331)
Hydroxid sodný (E524) podľa chuti pH
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Po prvom otvorení obalu sa má TRUSOPT použiť najneskôr do 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Fľašu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Očný dávkovač Ocumeter Plus sa skladá z priesvitného obalu z polyetylénu s vysokou hustotou so zapečateným kvapkadlom, stlačiteľného povrchu na dávkovanie kvapiek a viečka pozostávajúceho z dvoch zostavených častí. Po prvom otvorení uzáver prepichne zapečatený dávkovač a automaticky z dve časti, ktoré ju tvoria, do seba zapadajú a transformujú ju do jedného prvku. Ochranné tesnenie sa skladá z bezpečnostného pásu na štítku fľaše.
Očný dávkovač Ocumeter Plus obsahuje 5 ml roztoku.
TRUSOPT je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 x 5 ml (5 ml jedna fľaša)
3 x 5 ml (tri 5 ml fľaše)
6 x 5 ml (šesť 5 ml fliaš)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Neexistujú žiadne špeciálne požiadavky.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
10. 10. 2012 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 031848017 "20 mg / ml očné kvapky, roztok v nádobe OCUMETER PLUS" 1 fľaša s objemom 5 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 1996
Dátum posledného obnovenia: 11. novembra 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015
