SEQUACOR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Sequacor - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Bisoprolol fumarát

Sequacor 1,25 mg filmom obalené tablety
Sequacor 2,5 mg filmom obalené tablety
Sequacor 3,75 mg filmom obalené tablety
Sequacor 5 mg filmom obalené tablety
Sequacor 7,5 mg filmom obalené tablety
Sequacor 10 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Sequacor? Načo to je?

Účinnou zložkou lieku Sequacor je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov známych ako beta blokátory. Tieto lieky pôsobia tak, že ovplyvňujú reakciu tela na určité nervové impulzy, najmä v srdci. V dôsledku toho bisoprolol spomaľuje srdcový tep a umožňuje srdcu cirkulovať krv v celom tele ľahšie.

Srdcové zlyhanie nastáva vtedy, keď srdcový sval oslabuje a už nie je schopný pumpovať dostatok krvi na uspokojenie potrieb tela. Sequacor je indikovaný na liečbu stabilného chronického srdcového zlyhania. Obvykle sa používa v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečbu tohto stavu (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).

Kontraindikácie Keď sa Sequacor nemá používať

Neužívajte Sequacor, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

Alergia (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek zo zložiek (pozri časť 6 „Čo Sequacor obsahuje“);
Ťažká astma
Závažné problémy s krvným obehom v končatinách (ako je Raynaudov syndróm) vedúce k mravčeniu v prstoch na rukách a nohách, ktoré môžu blednúť alebo modrať
Neošetrený feochromocytóm, ktorý je zriedkavým nádorom nadobličiek;
Metabolická acidóza, čo je stav, pri ktorom dochádza k nárastu kyselín v krvi.

Neužívajte Sequacor, ak máte niektorý z nasledujúcich srdcových problémov:

Akútne srdcové zlyhanie;
Zhoršenie srdcového zlyhania vyžadujúce intravenózne podanie liekov, ktoré zvyšujú silu kontrakcie srdca;
Pomalý tlkot srdca
Nízky tlak;
Niektoré srdcové stavy, ktoré spôsobujú spomalenie srdcového tepu alebo nepravidelný srdcový tep;
Kardiogénny šok, čo je závažný akútny srdcový stav, ktorý spôsobuje zníženie krvného tlaku a obehové zlyhanie.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sequacor

Ak trpíte niektorým z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Sequacor; možno bude chcieť konať opatrne (napr. predpísať dodatočnú liečbu alebo vykonávať častejšie kontroly):

Cukrovka;
Prísny pôst;
Niektoré srdcové choroby, ako sú poruchy srdcového rytmu alebo silná bolesť v hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína);
Problémy s obličkami alebo pečeňou
Poruchy obehu v končatinách menšej závažnosti;
Chronické ochorenie pľúc alebo menšia astma
Anamnéza odlupovania pokožky (psoriáza)
Nádor nadobličiek (feochromocytóm);
Poruchy štítnej žľazy.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak budete mať:

na desenzibilizujúcu terapiu (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože Sequacor môže zvýšiť pravdepodobnosť nástupu alergickej reakcie alebo sa táto reakcia môže prejaviť v závažnejšej forme;
na anestéziu (napr. na chirurgický zákrok), pretože Sequacor môže v tejto situácii ovplyvniť reakcie vášho tela.

Ak máte chronické ochorenie pľúc alebo menšiu astmu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak pri používaní Sequacoru začnete pociťovať nové ťažkosti s dýchaním, kašeľ, sipot po cvičení atď.

Deti a dospievajúci

Použitie Sequacoru sa neodporúča u detí a mladistvých.Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sequacoru

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky súčasne so Sequacorom, pokiaľ váš lekár nemá konkrétne pokyny:

niektoré lieky používané na liečbu abnormálneho alebo nepravidelného srdcového tepu (antiarytmiká triedy I ako chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón);
niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, anginy pectoris alebo nepravidelného srdcového tepu (blokátory kalciových kanálov ako verapamil a diltiazem);
niektoré lieky používané na liečbu hypertenzie, ako napríklad klonidín, metyldopa, moxonodín, rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Pred užívaním nasledujúcich liekov súčasne so Sequacorom sa poraďte so svojím lekárom; Váš lekár môže považovať za potrebné častejšie kontrolovať váš stav:

niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris (dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú felodipín a amlodipín);
niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového tepu (antiarytmické lieky triedy III, ako je amiodarón);
lokálne beta-blokátory (ako sú očné kvapky na báze timololu na liečbu glaukómu);
niektoré lieky používané na liečbu Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (parasympatomimetiká ako je takrín alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych srdcových problémov (sympatomimetiká ako izoprenalín alebo dobutamín);
antidiabetiká vrátane inzulínu;
anestetiká (napríklad počas chirurgického zákroku);
digitalis, používaný na liečbu srdcového zlyhania;
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na liečbu artritídy, bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak);
akékoľvek lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak, bez ohľadu na to, či je tento účinok zamýšľaný alebo nie, ako sú antihypertenzíva, niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako "imipramín alebo" amitriptylín), niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo používané počas anestézie (barbituráty, ako je fenobarbital) alebo niektoré lieky na liečbu psychotických porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny, ako je levomepromazín);
meflochín na prevenciu alebo liečbu malárie;
antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B), ako aj meklobemid.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Používanie Sequacoru počas tehotenstva môže poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete Sequacor užívať počas tehotenstva.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Dojčenie sa preto počas liečby Sequacorom neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená v závislosti od stupňa vašej tolerancie k lieku. Buďte obzvlášť opatrní na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene lieku a tiež v prípade súčasného príjmu alkoholu.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sequacor: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba Sequacorom by mala prebiehať pod pravidelným lekárskym dohľadom. Najmä na začiatku liečby a vo fáze zvyšovania dávky a na konci liečby.

Tabletu užite s trochou vody ráno, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nedrvte ani nežujte. Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Liečba Sequacor je zvyčajne dlhodobou liečbou.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Liečba bisoprololom sa má začať nízkou dávkou a postupne ju zvyšovať. Váš lekár rozhodne, ako zvýšiť dávku. Obvykle sa to stane nasledujúcim spôsobom:

1,25 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa;
2,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa;
3,75 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa;
5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov;
7,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov;
10 mg bisoprololu jedenkrát denne ako udržiavacia (dlhodobá) dávka.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu.

V závislosti od stupňa vašej tolerancie k lieku sa váš lekár môže rozhodnúť predĺžiť intervaly medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo ak už nemôžete liek znášať, môže byť potrebné znova znížiť dávku alebo ukončiť liečbu. U niektorých pacientov môže byť dostačujúca udržiavacia dávka bisoprololu nižšia ako 10 mg.

Váš lekár vám povie, čo máte robiť.

Ak musíte natrvalo ukončiť liečbu, váš lekár vám zvyčajne poradí postupné znižovanie dávky; inak by sa jeho stav mohol zhoršiť.

Ak zabudnete užiť Sequacor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúce ráno užite svoju zvyčajnú dávku.

Ak prestanete užívať Sequacor

Neprestaňte užívať Sequacor, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. V opačnom prípade sa váš stav môže vážne zhoršiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sequacoru

Ak ste užili viac tabliet Sequacor, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia je potrebné prijať.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: pomalú srdcovú frekvenciu, závažné dýchacie ťažkosti, závraty alebo chvenie (v dôsledku zníženia hladiny cukru v krvi).

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Sequacoru

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aby ste predišli závažným reakciám, ihneď navštívte lekára, ak je vedľajší účinok závažný, vyskytol sa náhle alebo sa rýchlo zhoršuje.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sa týkajú funkcie srdca:

pomalá srdcová frekvencia (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
zhoršenie srdcového zlyhania (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Ak pociťujete závraty alebo mdloby alebo ťažko dýchate, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa toho, ako často sa vyskytovali:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Únava, pocit slabosti, závraty, bolesti hlavy;
Pocit chladu alebo necitlivosti v rukách alebo nohách
Nízky tlak;
Žalúdočné alebo črevné problémy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Poruchy spánku;
Depresia;
Závraty v stoji
Problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc;
Svalová slabosť, svalové kŕče.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Problémy so sluchom
Alergická rinitída;
Znížené slzenie;
Zápalový proces pečene, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očnej oblasti;
Abnormálne výsledky niektorých krvných testov funkcie pečene alebo abnormálna koncentrácia tuku;
Alergické reakcie, ako je svrbenie, návaly tepla, vyrážka;
Zhoršená erekcia;
Nočné mory, halucinácie;
Mdloby (synkopa)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Podráždenie očí a začervenanie (konjunktivitída);
Strata vlasov
Začiatok alebo zhoršenie odlupovania kože (psoriáza); psoriáza vo forme vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Sequacor 1,25 mg filmom obalené tablety:

Sequacor 2,5 mg filmom obalené tablety:

Sequacor 3,75 mg filmom obalené tablety:

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Sequacor 5 mg filmom obalené tablety:

Sequacor 7,5 mg filmom obalené tablety:

Sequacor 10 mg filmom obalené tablety:

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Sequacor obsahuje

Sequacor 1,25 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,25 mg
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; predželatínovaný kukuričný škrob; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Povlak: dimetikón; mastenec; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Sequacor 2,5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Povlak: dimetikón; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Sequacor 3,75 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,75 mg
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Sequacor 5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Obal: žltý oxid železitý (E172), dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza.

Sequacor 7,5 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý). Povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Sequacor 10 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).

Povlak: červený oxid železitý (E172); žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.

Ako vyzerá Sequacor a obsah balenia

Sequacor 1,25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a biele farby.

Sequacor 2,5 mg filmom obalené tablety sú biele, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Sequacor 3,75 mg filmom obalené tablety sú srdcovité, krémovo biele s deliacou ryhou na oboch stranách.

Sequacor 5 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté tablety v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Sequacor 7,5 mg filmom obalené tablety sú srdcovité, svetložlté a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Sequacor 10 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové až svetlooranžové tablety v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.

Každé balenie obsahuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Sequacor sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

TABLETY SEQUACORU potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

SEQUACOR 1,25 mg Každá tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololium fumarátu

SEQUACOR 2,5 mg Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololium fumarátu

SEQUACOR 3,75 mg Jedna tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololium fumarátu

SEQUACOR 5 mg Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololium fumarátu

SEQUACOR 7,5 mg Jedna tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololium fumarátu

SEQUACOR 10 mg Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololium fumarátu

Pomocné látky: pozri odsek 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalené tablety

SEQUACOR 1,25 mg Biele, okrúhle, filmom obalené tablety SEQUACOR 2,5 mg Biele filmom obalené tablety v tvare srdca s deliacou ryhou SEQUACOR 3,75 mg Krémovo biele, filmom obalené tablety v tvare srdca SEQUACOR 5 mg Biele až žltkasto biele filmom obalené tablety v tvare srdca s deliacou ryhou SEQUACOR 7,5 mg Svetložlté filmom obalené tablety v tvare srdca s deliacou ryhou SEQUACOR 10 mg Bledooranžové až svetlooranžové, filmom obalené tablety v tvare srdca

Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania so zníženou systolickou funkciou ľavej komory v kombinácii s ACE inhibítormi, diuretikami a prípadne kardioaktívnymi glykozidmi.

(Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Štandardná liečba chronického srdcového zlyhania zahŕňa použitie ACE inhibítora (alebo blokátora receptora angiotenzínu v prípade intolerancie na ACE inhibítory), betablokátora, diuretík a v prípade potreby srdcových glykozidov.

Na začiatku liečby bisoprololom musia byť pacienti stabilní (bez akútneho zlyhania).

Odporúča sa, aby mal lekár klinické skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.

Počas fázy titrácie a bezprostredne po nej môžu nastať prechodné javy zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie.

Dávkovanie

Fáza titrácie

Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania bisoprololom vyžaduje krok titrácie dávky.

Liečba bisoprololom by mala začať nízkou dávkou, ktorá sa má postupne zvyšovať podľa nasledujúceho plánu:

- 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

- 2,5 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

- 3,75 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

- 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na

- 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerované, zvýšiť na

- 10 mg jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu

Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Počas titračnej fázy sa odporúča starostlivé sledovanie vitálnych funkcií (srdcová frekvencia, krvný tlak) a symptómov naznačujúcich zhoršenie srdcového zlyhania.Príznaky sa môžu objaviť už v prvý deň liečby.

Úprava liečby:

Ak maximálna odporúčaná dávka nie je dobre tolerovaná, zvážte postupné znižovanie dávky.

V prípade prechodného zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie sa odporúča opätovne vyšetriť dávkovanie súbežnej terapie. Tiež môže byť potrebné dočasne znížiť dávku bisoprololu alebo zvážiť jeho prerušenie.

Opätovné zavedenie a / alebo zvýšenie dávky bisoprololu by sa malo vždy zvážiť len vtedy, ak je pacient opäť stabilizovaný.

V prípade vysadenia lieku sa odporúča postupné znižovanie dávky, pretože náhle vysadenie môže spôsobiť akútne zhoršenie stavu pacienta.

Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania bisoprololom je spravidla dlhodobá liečba.

Porušenie funkcie obličiek alebo pečene

Neexistujú žiadne informácie o farmakokinetike bisoprololu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Zvýšenie dávky u týchto pacientov by malo byť vykonávané s väčšou opatrnosťou.

Seniori

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Pediatrická populácia

S bisoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho použitie u pediatrických pacientov neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety bisoprololu sa majú užívať ráno a môžu sa užívať s jedlom. Musia sa prehltnúť s tekutinou a nežuvať.

04.3 Kontraindikácie -

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním za prítomnosti:

• akútne srdcové zlyhanie alebo epizódy dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu inotropnú terapiu;

• kardiogénny šok;

• atrioventrikulárny (AV) blok druhého alebo tretieho stupňa

• syndróm chorého sínusu;

• sinoatriálny blok;

• symptomatická bradykardia;

• symptomatická hypotenzia

• ťažká bronchiálna astma alebo ťažké obštrukčné a chronické ochorenie pľúc;

• ťažká forma periférnej arteriálnej oklúzie a Raynaudovho syndrómu;

• neošetrený feochromocytóm (pozri časť 4.4);

• metabolická acidóza;

• precitlivenosť na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololom sa musí začať špeciálnou titračnou fázou.

Prerušenie liečby bisoprololom, najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca, by sa nemalo uskutočniť náhle, pokiaľ to nie je nevyhnutné, pretože to môže prechodne zhoršiť srdcový stav.

Začatie a ukončenie liečby bisoprololom vyžaduje pravidelné sledovanie.

Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s bisoprololom pri srdcovom zlyhaní u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:

• diabetes mellitus závislý od inzulínu (typ I);

• vážne poškodenie funkcie obličiek;

• závažné poškodenie funkcie pečene;

• reštriktívna myokardiopatia;

• vrodená srdcová choroba;

• hemodynamicky významné organické chlopňové choroby;

• infarkt myokardu (počas predchádzajúcich 3 mesiacov).

Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou v prípade:

• bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné choroby dýchacích ciest);

• diabetes mellitus s nestabilným krvným cukrom; symptómy hypoglykémie môžu byť maskované;

• prísny pôst;

• pokračujúca desenzibilizujúca terapia; Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí vždy priniesť očakávaný terapeutický účinok.

• atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa;

• Prinzmetalova angína;

• periférna arteriálna oklúzia (zhoršenie symptómov môže nastať najmä na začiatku terapie)

• celková anestézia

U pacientov podstupujúcich celkovú anestéziu beta-blokáda znižuje výskyt arytmií a ischémie myokardu počas indukcie a intubácie a v pooperačnom období. V súčasnej dobe sa odporúča, aby akákoľvek udržiavacia liečba betablokátorom pokračovala aj v perioperačnom období. Anesteziológ by mal byť poučený o použití beta blokátora z dôvodu možných interakcií s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť bradyarytmie, zmiernenie reflexnej tachykardie a zníženú schopnosť reflexne kompenzovať stratu krvi.

Ak sa považuje za nevyhnutné prerušiť liečbu betablokátorom pred chirurgickým zákrokom, má sa ukončiť postupne a ukončiť približne 48 hodín pred anestéziou.

Kombinácia bisoprololu s blokátormi kalciových kanálov typu verapamil alebo diltiazem, s antiarytmikami triedy I a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa spravidla neodporúča; podrobnosti nájdete v odseku 4.5.

Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc, ktoré môžu spôsobiť príznaky, sa má podať súbežná liečba bronchodilatanciami.

V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky beta2 stimulantov.

U pacientov so psoriázou alebo s rodinnou anamnézou psoriázy je potrebné pred podaním beta-blokátorov (bisoprolol) starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.

U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať oddelene alfa -blokátorom.

Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Kombinácie sa neodporúčajú

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a v menšej miere typu diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.

Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k výraznej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Antiarytmiká triedy I (napr. Chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): účinok na dobu atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok môže byť zvýšený.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, ako napríklad klonidín a ďalšie (napr. Metyldopa, moxonidín, rilmenidín): Súbežné používanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť srdcové zlyhanie znížením centrálneho sympatického tonusu (zníženie srdcovej frekvencie a mozgovej príhody, vazodilatácia). Náhle vysadenie, najmä ak je pred vysadením beta-blokátora, môže zvýšiť riziko „rebound hypertenzie“.

Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou

Dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako je felodipín a amlodipín: Súbežné používanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a nemožno vylúčiť riziko ďalšieho zhoršenia funkčného stavu komorovej pumpy u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený.

Lokálne betablokátory (napr. Očné kvapky na liečbu glaukómu) môžu mať aditívny účinok na systémové účinky bisoprololu.

Parasympatomimetiká: Súbežné používanie môže predĺžiť dobu atrioventrikulárneho vedenia a riziko bradykardie.

Inzulín a perorálne antidiabetiká: zvýšený účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi. Blokáda beta receptorov môže maskovať nástup hypoglykemických symptómov.

Anestetiká: Útlm reflexnej tachykardie a zvýšené riziko hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete tiež v časti 4.4).

Digitalisové glykozidy: znížená srdcová frekvencia, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný účinok bisoprololu.

Beta agenti-sympatomimetiká (ako je izoprenalín, dobutamín): kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok týchto liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú beta- a alfa-adrenoreceptory (ako noradrenalín, adrenalín): kombinácia s bisoprololom môže odhaliť vazokonstrikčné účinky týchto alfa-sprostredkovaných činidiel, čo vedie k zvýšeniu krvného tlaku a zhoršeniu občasného klaudikačného účinku. Takéto interakcie sa považujú za pravdepodobnejšie s neselektívnymi beta-blokátormi.

Súbežné používanie antihypertenzív a iných liekov s potenciálnym účinkom znižujúcim krvný tlak (ako sú tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny) môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO B): zvýšený hypotenzný účinok beta-blokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná terapia betablokátormi, uprednostňujú sa selektívne beta-1 blokátory. Bisoprolol sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca treba starostlivo sledovať. Príznaky hypoglykémie a bradykardie sa spravidla vyskytujú počas prvých troch dní.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa preto počas liečby bisoprololom neodporúča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne odchýlky v liekových reakciách však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť predovšetkým na začiatku terapie, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.

04.8 Nežiaduce účinky -

Definície terminológie frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1 / 100,

Menej časté (≥ 1/1 000 až

Zriedkavé (≥ 1/10 000,

Veľmi ojedinelý (

Srdcové patológie:

Veľmi časté: bradykardia

Časté: zhoršenie srdcového zlyhania

Menej časté: poruchy atrioventrikulárneho vedenia.

Laboratórne testy:

Zriedkavé: zvýšenie triglyceridov, zvýšenie pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT).

Patológie nervového systému:

Časté: závrat, bolesť hlavy

Zriedkavé: synkopa.

Očné poruchy:

Zriedkavé: znížené slzenie (treba vziať do úvahy, ak nosíte kontaktné šošovky)

Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu:

Zriedkavé: poruchy sluchu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčného ochorenia dýchacích ciest

Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, vyrážka)

Veľmi zriedkavé: alopécia.Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať pseudo-psoriatické vyrážky.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: svalová slabosť a kŕče.

Cievne patológie:

Časté: pocit chladu alebo brnenia v končatinách; hypotenzia

Menej časté: ortostatická hypotenzia.

Systémové patológie:

Časté: asténia, únava.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: hepatitída.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:

Zriedkavé: poruchy mužskej sexuálnej funkcie.

Psychické poruchy:

Menej časté: poruchy spánku, depresia

Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.

04.9 Predávkovanie -

Po predávkovaní (napr. Denná dávka 15 mg namiesto 7,5 mg) bola hlásená AV blokáda tretieho stupňa, bradykardia a závrat. Vo všeobecnosti sú najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania beta-blokátorom: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. K dnešnému dňu bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom (maximálna dávka: 2 000 mg) u pacientov s hypertenziou a / alebo ochorením koronárnych artérií, u ktorých sa vyskytla bradykardia a / alebo hypotenzia; všetci pacienti sa uzdravili. Existuje „a“ veľká individuálna variabilita citlivosti na jednu vysokú dávku bisoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním budú pravdepodobne veľmi citliví. Preto je nevyhnutné začať liečbu týchto pacientov postupnou titráciou podľa schémy uvedenej v časti 4.2.

V prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba. Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov je potrebné v prípade klinickej potreby zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia.

- Bradykardia: podať intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.

- Hypotenzia: majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresorické činidlá. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.

- Atrioventrikulárna blokáda (II. Alebo III. Stupeň): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie transvenózneho kardiostimulátora.

- Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podať intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.

- Bronchospazmus: Podajte bronchodilatátory, ako je izoprenalín, beta-2 sympatomimetiká a / alebo aminofylín.

- Hypoglykémia: podať intravenózny roztok glukózy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektívne, ATC kód: C07AB07

Bisoprolol je vysoko selektívny beta-blokátor pre beta-1 receptory, ktorému chýba vnútorná sympatomimetická aktivita (ISA) a významná aktivita stabilizujúca membránu. Má nízku afinitu k beta-2 receptorom hladkého svalstva priedušiek a ciev, ako aj k beta-2 receptorom, ktoré regulujú metabolizmus. V dôsledku toho sa vo všeobecnosti neočakáva, že by bisoprolol ovplyvňoval odpor dýchacích ciest a metabolické účinky sprostredkované receptorom beta-2.

Selektivita bisoprololu voči beta-1 receptorom nezávisí od dávky.

Do klinického skúšania CIBIS II bolo zaradených celkom 2 547 pacientov.

83% (n = 2202 pacientov) boli pacienti triedy NYHA III, zatiaľ čo 17% (n = 445 pacientov) boli trieda NYHA IV. Pacienti mali stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (ejekčná frakcia - 35%, na základe echokardiografie). Celková úmrtnosť sa znížil zo 17,3% na 11,8% (relatívne zníženie o 34%).

Okrem toho zníženie náhlych úmrtí (3,6%oproti 6,3%, s relatívnym znížením o 44%) a znížený počet epizód srdcového zlyhania vyžadujúcich hospitalizáciu (12%oproti 17,6%, relatívne zníženie o 36%).

Nakoniec sa u pacientov (trieda NYHA) preukázalo významné zlepšenie funkčného stavu. Počas počiatočnej a titračnej fázy bisoprololu došlo k hospitalizácii z dôvodu bradykardie (0,53%), hypotenzie (0,23%) a akútnej dekompenzácie (4,97%), ale v podobnom percente ako v skupine s placebom (0%, 0,3%a 6,74%) ).

Počas celého obdobia štúdia počet ťahy smrteľných a invalidizujúcich bolo 20 v skupine s bisoprololom a 15 v skupine s placebom.

Klinickej štúdie CIBIS III sa zúčastnilo 1010 pacientov vo veku ≥65 rokov s miernym až stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním (CHF; NYHA trieda II alebo III) a ejekčnou frakciou ľavej komory ≤35%, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi ACE, betablokátormi alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Pacienti boli spočiatku liečení 6 mesiacov buď bisoprololom alebo enalaprilom a potom až 24 mesiacov kombináciou bisoprololu a enalaprilu.

Bol zaznamenaný trend smerom k vyššej frekvencii zhoršovania chronického srdcového zlyhania, keď bol bisoprolol použitý na počiatočnú 6-mesačnú liečbu. Non-inferiorita liečby najskôr použitým bisoprololom v porovnaní s enalaprilom použitým ako prvým nebola v „analýzach preukázaná“ podľa protokoluaj keď tieto dve stratégie na začatie liečby chronického srdcového zlyhania vykazovali na konci liečby podobné výsledky pre kombinovaný primárny koncový bod smrti a hospitalizácie (32,4% v skupine pôvodne liečenej bisoprololom oproti 33, 11% v skupine s enalaprilom , populácia podľa protokolu). Štúdia ukazuje, že bisoprolol možno použiť aj u starších pacientov s miernym až stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa používa aj na liečbu hypertenzie a angíny.

Akútne podanie bisoprololu pacientom s ischemickou chorobou srdca bez chronického srdcového zlyhania znižuje srdcovú frekvenciu, systolický výdaj a následne srdcový výdaj a spotrebu kyslíka. Pri chronickom podávaní klesá vysoká počiatočná periférna rezistencia.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Absorpcia a biologická dostupnosť bisoprololu po perorálnom podaní dosahuje 90%.

Distribúcia

Distribučný objem je 3,5 l / kg. Väzba bisoprololu na plazmatické bielkoviny je približne 30%.

Biotransformácia a eliminácia

Bisoprolol sa z tela vylučuje dvoma cestami: asi 50% sa transformuje na neaktívne metabolity v pečeni, potom sa eliminuje obličkami; zatiaľ čo zvyšných 50% sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Celkový klírens je približne 15 l / h. Plazmatický polčas 10-12 hodín umožňuje 24-hodinovú terapeutickú účinnosť po podaní jedenkrát denne.

Lineárnosť

Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávisí na veku.

Špeciálna populácia

Pretože sa vylučovanie vyskytuje rovnako v obličkách a pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo renálnou insuficienciou nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky. Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým, stabilným a zhoršeným zlyhaním srdca, hepatálnou alebo renálnou funkciou, ešte neboli študované.

Plazmatické hladiny a polčas bisoprololu u pacientov s chronickým, stabilným srdcovým zlyhaním (trieda NYHA III) sú v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžené.

Maximálna plazmatická koncentrácia pri ustálený stav je 64 ± 21 ng / ml pri dennej dávke 10 mg a polčas je 17 ± 5 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Tak ako ostatné betablokátory, aj bisoprolol spôsoboval pri vysokých dávkach toxicitu v tehotenstve (znížený príjem potravy alebo strata hmotnosti) a embryofetálnu toxicitu (zvýšený výskyt resorpcie, zníženú pôrodnú hmotnosť a oneskorený fyzický vývoj), ale nevykazoval žiadne teratogénne účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

SEQUACOR 1,25 mg

Tabletkoloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.

poťahová fólia: dimetikón, mastenec, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.

SEQUACOR 2,5 mg