Účinné látky: salmeterol, flutikazón (flutikazónpropionát)
ALIFLUS 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
ALIFLUS 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
ALIFLUS 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
Príbalové letáky Aliflus sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - ALIFLUS 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia, ALIFLUS 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia, ALIFLUS 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
- Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 100 mikrogramov / dávka inhalačného prášku v jednodávkovom obale, Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 250 mikrogramov / dávka inhalačného prášku v jednodávkovom obale, Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 500 mikrogramov / dávka inhalačného prášku v jednorazovom -nádoba na dávku
Indikácie Prečo sa používa Aliflus? Načo to je?
Aliflus obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát.
- Salmeterol je dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhajú priechodnosti dýchacích ciest v pľúcach. To uľahčuje vstup a výstup vzduchu. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.
- Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.
Lekár predpísal tento liek, aby pomohol predchádzať problémom s dýchaním, ako je astma.
Aliflus musíte používať každý deň podľa pokynov lekára. To zaisťuje, že liek funguje správne na kontrolu astmy.
Aliflus pomáha blokovať nástup dýchavičnosti a sipotu. Aliflus by sa však nemal používať na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu. Ak k tomu dôjde, mali by ste použiť liek pripravený na použitie („záchrana“). , s rýchlym nástupom účinku ako je salbutamol.
Rýchlo pôsobiaci záchranný liek musíte mať vždy pri sebe.
Kontraindikácie Kedy by sa Aliflus nemal používať
Nepoužívajte Aliflus:
ak ste alergický na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na inú pomocnú látku norflurán (HFA 134a).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aliflus
Predtým, ako začnete užívať Aliflus, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- Ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového tepu
- Hyperaktivita štítnej žľazy
- Vysoký krvný tlak
- Diabetes mellitus (Aliflus môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
- Nízke hladiny draslíka v krvi
- Tuberkulóza (TBC) v súčasnosti alebo v minulosti alebo iné pľúcne infekcie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aliflusu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky na astmu alebo akékoľvek lieky bez predpisu.
Dôvodom je, že nemusí byť vhodné užívať Aliflus s niektorými inými liekmi.
Skôr ako začnete používať Aliflus, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). Blokátory sa používajú hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb.
- Lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov lieku Aliflus, vrátane nepravidelného srdcového tepu alebo tvorby vedľajšie účinky horšie.
- Kortikosteroidy (ústami alebo injekciou). Ak ste v poslednom čase užívali niektorý z týchto liekov, môže to zvýšiť riziko interferencie tohto lieku s nadobličkami.
- Diuretiká, používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
- Iné bronchodilatátory (ako je salbutamol).
- Lieky na báze xantínov. Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aliflus pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aliflus: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Používajte Aliflus každý deň, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Neprestaňte používať Aliflus ani neznižujte dávku Aliflusu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom.
- Aliflus sa má vdýchnuť do pľúc cez ústa.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
- Aliflus 25/50 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Aliflus 25/125 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Aliflus 25/250 - 2 inhalácie dvakrát denne
Deti od 4 do 12 rokov
- Aliflus 25/50 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Aliflus sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Príznaky je možné dobre kontrolovať použitím lieku Aliflus dvakrát denne. V takom prípade sa lekár môže rozhodnúť znížiť dávku na jedenkrát denne. Dávku je možné zmeniť na:
- jedenkrát večer, ak trpíte nočnými príznakmi
- jedenkrát ráno, ak trpíte dennými príznakmi.
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili predpisom svojho lekára, pokiaľ ide o to, koľko inhalácií pripravíte a ako často budete liek užívať.
Ak používate Aliflus na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky. Ak sa vám astma alebo dýchanie zhorší, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.Môžete si všimnúť, že sa vám dýcha namáhavejšie, že častejšie pociťujete zvieranie na hrudníku alebo že musíte viac používať svoj liek na rýchle zmiernenie symptómov. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, mali by ste pokračovať v užívaní Aliflusu, ale nezvyšujte počet dávok, ktoré užijete. Váš respiračný stav sa môže zhoršiť a môže byť obzvlášť závažný. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebná ďalšia terapia.
Inštrukcie na používanie
- Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukáže, ako používať inhalátor. Mali by z času na čas skontrolovať, ako inhalátor používate. Ak nepoužívate Aliflus správne alebo podľa predpisu, môže to znamenať, že nebude liečiť vašu astmu tak, ako by mala.
- Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke umiestnenej vo vnútri plastovej vložky vybavenej náustkom.
- Plechovka je na zadnej strane pripojená k počítadlu, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku. Pri každom stlačení plechovky sa uvoľní odstrek lieku a počítadlo klesne o jednu dávku.
- Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže znížiť počet dávok hlásených pultom.
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
- Pred prvým použitím inhalátora skontrolujte, či funguje.Odstráňte kryt náustku jemným stlačením bokov krytu palcom a ukazovákom a vytiahnite ho.
- Aby ste sa uistili, že to funguje, dôkladne potraste inhalátorom, namierte náustok smerom od seba, potom stlačte nádobku a vyfúknite do vzduchu. Opakujte to tak, že pred uvoľnením každého potiahnutia inhalátorom zatrasiete, kým počítadlo dávok neukáže 120. Ak ste inhalátor nepoužívali týždeň alebo dlhšie, uvoľnite dve inhalácie lieku do vzduchu.
Použitie inhalátora
Bezprostredne pred použitím inhalátora je dôležité začať čo najpomalšie dýchať.
- Pri používaní inhalátora stojte alebo sedte vzpriamene.
- Odstráňte kryt náustka (ako je znázornené na prvom obrázku). Skontrolujte zvnútra aj zvonka, či je náustok čistý a bez voľných tiel.
- Inhalátorom 4 alebo 5 krát zatraste, aby ste sa presvedčili, že boli odstránené všetky voľné telesá, ktoré môžu byť prítomné, a že obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný.
- Držte inhalátor vo zvislej polohe tak, že palec budete držať na základni, pod náustkom. Vydýchnite čo najviac. 3. Inhalátorom potraste 4 alebo 5 krát, aby ste sa uistili, že boli odstránené všetky voľné časti, ktoré môžu byť prítomné, a obsah 4. Inhalátor držte vzpriamene s palcom na základni, pod náustkom. Vydýchnite čo najviac.
- Vložte náustok do úst medzi zuby. Zatvorte pery okolo seba. Nehrýzť náustok.
- Pomaly a zhlboka sa nadýchnite ústami. Ihneď po vdýchnutí pevne zatlačte na hornú časť plechovky, aby ste uvoľnili striekanie lieku. Medzitým sa neustále zhlboka nadýchnite.
- Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a prestaňte tlačiť prst na hornú časť inhalátora. Zadržte dych na niekoľko sekúnd alebo čo najdlhšie.
- Medzi každým postrekom počkajte asi pol minúty a potom zopakujte kroky 3 až 7.
- Potom si vypláchnite ústa vodou, vyplivnite ich a / alebo si umyte zuby. To môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy (drozd) a chrapotu.
- Po použití vždy ihneď nasaďte kryt náustka, aby sa doň nedostal prach. Keď je ochranný kryt náustka správne umiestnený, budete počuť cvaknutie. Ak nepočujete cvaknutie, otočte kryt náustka na druhú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.
Počas krokov 4, 5, 6 a 7 sa neponáhľajte. Je dôležité, aby ste tesne pred použitím inhalátora vdychovali čo najpomalšie. Prvých niekoľko krát by ste mali inhalátor použiť v stoji pred zrkadlom. Ak spozorujete akýkoľvek únik produktu, ktorý sa javí ako „hmla“ vychádzajúca z hornej časti inhalátora alebo z bokov vašich úst, mali by ste začať od kroku číslo 3. Rovnako ako pri všetkých inhalátoroch ľudia, ktorí sa starajú o deti, boli predpísané Aliflus Diskus sa musí uistiť, že používajú správnu inhalačnú techniku, ako je popísané vyššie
Ak je pre vás alebo pre vaše dieťa ťažké používať tlakový inhalátor, váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám môžu odporučiť použiť medzikus, ako je Volumatic alebo Aerochamber Plus, spolu s inhalátorom. Váš lekár, zdravotná sestra, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník by vám mal ukázať, ako používať vložku s inhalátorom a ako sa o ňu starať, a odpovedať na všetky vaše otázky. Je dôležité, aby ste pri použití inhalátora použili vložku. neprestaňte ho používať bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou. Je tiež dôležité, aby ste bez rozhovoru so svojim lekárom nezmenili typ vložky, ktorú používate. Ak prestanete používať vložku alebo zmeníte typ vložky, ktorú používate možno bude potrebné zmeniť dávku lieku potrebnú na kontrolu astmy. Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej liečbe astmy sa vždy porozprávajte so svojím lekárom.
Starším deťom alebo ľuďom so slabými rukami môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami. Položte dva ukazováky na hornú časť inhalátora a oba palce na spodok pod náustkom.
Získajte nové balenie lieku, keď počítadlo dávok ukazuje číslo 020. Prestaňte používať inhalátor, keď je na počítadle číslo 000, pretože niektoré obláčiky ponechané v plechovke nemusia stačiť na to, aby ste dostali celú dávku. Nepokúšajte sa nikdy nemeňte počet dávok zobrazených na pulte alebo vyberte počítadlo z plechovky.
Čistenie inhalátora
Aby sa zabránilo zablokovaniu inhalátora, je dôležité ho čistiť najmenej raz týždenne.
Čistenie inhalátora:
- Odstráňte ochranný kryt z náustka.
- V žiadnom prípade nevyberajte kovovú nádobku z plastového inhalátora.
- Vyčistite vnútornú a vonkajšiu stranu náustka a plastový inhalátor suchou handričkou alebo obrúskom.
- Nasaďte späť ochranný kryt na náustok. Keď je veko správne umiestnené, budete počuť cvaknutie. Ak nepočujete cvaknutie, otočte kryt náustka na druhú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.
Kovovú nádobu nedávajte do vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Aliflus
Ak použijete viac Aliflusu, ako máte
Je dôležité používať inhalátor podľa pokynov. Ak omylom užijete viac ako odporúčanú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete zaznamenať zvýšenie srdcovej frekvencie a pocit chvenia. Môžete tiež pociťovať závrat, bolesť hlavy. , svalová slabosť a bolesť kĺbov.
Ak už dlhšie používate vyššie dávky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je, že vyššie dávky Aliflusu môžu znížiť množstvo steroidných hormónov produkovaných nadobličkami.
Ak zabudnete použiť Aliflus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Aliflus
Je veľmi dôležité, aby ste Aliflus užívali každý deň podľa pokynov lekára. Pokračujte v užívaní, kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Nezastavujte ani náhle neznižujte dávku Aliflusu, pretože to môže spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.
Tiež, ak prestanete alebo náhle znížite dávku Aliflusu, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s vašimi nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), ktoré môžu niekedy spôsobovať vedľajšie účinky.
Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať ktorýkoľvek z nasledujúcich:
- Bolesť brucha
- Únava a strata chuti do jedla, pocit choroby
- Nevoľnosť a hnačka
- Strata váhy
- Bolesť hlavy alebo ospalosť
- Zníženie hladiny cukru v krvi
- Zníženie krvného tlaku a záchvaty (kŕče)
Keď je telo v strese z horúčky, môže sa zhoršiť trauma (napríklad po autonehode), infekcia, chirurgický zákrok, nedostatočnosť nadobličiek a môže sa vyskytnúť jeden z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo výskytu týchto symptómov, váš lekár vám môže predpísať, aby ste užívali ďalšie dávky kortikosteroidov vo forme tabliet (ako je prednizolón).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aliflus
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na zníženie rizika vedľajších účinkov vám lekár predpíše najnižšiu dávku Aliflusu potrebnú na kontrolu astmy.
Alergické reakcie: bezprostredne po užití Aliflusu si môžete všimnúť, že sa vám náhle zhoršuje dýchanie. Môžete sa cítiť veľmi dýchavične a kašeľ. Môžete si tiež všimnúť svrbenie, kožnú vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdlo), alebo môžete zrazu pocítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo sa cítiť mdloby a točiť hlavy (čo môže spôsobiť kolaps alebo stratu vedomia). zrazu sa to stane po použití Aliflusu, prestaňte Aliflus používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Aliflus sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí).
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy, ktorá sa zvyčajne zlepšuje pokračovaním terapie.
- U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bol hlásený nárast počtu prechladnutí.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Drozd (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) v ústach a hrdle. Tiež citlivosť jazyka, zachrípnutie a podráždenie hrdla. Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a bezprostredné vypľutie a / alebo čistenie zubov po každej dávke Lekár vám môže na liečbu drozdov predpísať antimykotikum.
- Bolesť, opuch kĺbov a bolesť svalov.
- Svalové kŕče.
U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Pneumónia a bronchitída (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba spúta, zmena farby sputa, horúčka, zimnica, zvýšený kašeľ, zvýšené problémy s dýchaním.
- Modriny a zlomeniny.
- Zápal dutín (pocit zvierania alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy sprevádzaný pulzujúcou bolesťou).
- Zníženie obsahu draslíka v krvi (môže sa vyskytnúť nepravidelný srdcový tep, svalová slabosť, kŕče).
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Zvýšený obsah cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, bude vám možno musieť častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a prípadne upraviť antidiabetickú liečbu.
- Katarakta (zakalenie očnej šošovky).
- Veľmi rýchly srdcový tep (tachykardia).
- Pocit chvenia (chvenia) a rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie) - tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne neškodné a pri pokračujúcej terapii sa zmierňujú.
- Bolesť v hrudi.
- Pocit znepokojenia (tieto účinky sú obzvlášť časté u detí).
- Narušený spánok.
- Alergická kožná vyrážka.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Obtiažne dýchanie alebo sipot, ktoré sa zhoršujú bezprostredne po užití Aliflusu. Ak sa to stane, ihneď prestaňte používať inhalátor Aliflus. Použite svoj rýchlo pôsobiaci liek na uľahčenie dýchania a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Aliflus môže zmeniť normálnu produkciu steroidných hormónov v tele, najmä ak ste dlhodobo užívali vysoké dávky. Účinky zahŕňajú: spomalenie rastu u detí a dospievajúcich. Rednutie kostí. Glaukóm. Priberanie na váhe. Vzhľad. zaoblená (v tvare mesiaca) tvár (Cushingov syndróm) Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, či sa u vás nevyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, a uistí sa, že na kontrolu astmy použijete najnižšiu dávku Aliflusu.
- Zmeny správania, ako je neobvyklá hyperaktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú najmä u detí).
- Nepravidelný srdcový tep alebo extra tlkot srdca (arytmia). Povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte užívať Aliflus, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liek prestali užívať.
- „Plesňová infekcia pažeráka (hrdla)“, ktorá by mohla spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním.
Frekvencia nie je známa, ale môže sa vyskytnúť
- Depresia alebo agresia. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Neuchovávajte Aliflus na chladnom mieste, pretože nemusí dobre fungovať.
- Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chráňte pred priamym slnečným žiarením. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna.
- Rovnako ako väčšina inhalačných liekov v tlakových nádobách, terapeutický účinok tohto lieku sa môže znížiť, ak je obal studený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Aliflus obsahuje
- Každá dávka (dodávaná odmerným ventilom) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 50, 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu.
- Ďalšou pomocnou látkou je propelent: norflurán (HFA 134a).
Ako vyzerá Aliflus a obsah balenia
- Aliflus sa dodáva v inhalátore s odmeranými dávkami, ktorý dodáva liek ako tlakovú suspenziu na vdýchnutie do pľúc cez ústa.
- Tlaková nádoba obsahuje bielu až sivobielu suspenziu na vdýchnutie.
- Nádoby sú vložené do plastového vrecka, ktoré obsahuje náustok a sú naplnené práškovými kapsulami.
- Inhalátory sú balené v kartónových škatuliach obsahujúcich 1, 3 alebo 10 inhalátorov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALIFLUS TLAČENÉ POZASTAVENIE NA INHALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (podávaná odmerným ventilom) obsahuje:
25 mcg salmeterolu (ako salmeterol xinafoát) a 50, 125 alebo 250 mcg flutikazónpropionátu. To zodpovedá dodanej dávke (z inhalátora) 21 mcg salmeterolu a 44, 110 alebo 220 mcg flutikazónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Obal obsahuje bielu až sivobielu suspenziu.
Plechovky sa vkladajú do purpurového plastového obalu, ktorý obsahuje uzavretý otvor nebulizátora s ochranným uzáverom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Aliflus je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, ak je vhodné použitie kombinovaného lieku (dlhodobo pôsobiaci agonista b2 a inhalačný kortikosteroid):
• u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ krátkodobo pôsobiacimi agonistami b2 používanými „podľa potreby“
alebo
• u pacientov, ktorí sú už dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi agonistami b2.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Spôsob podania: inhalačné použitie.
Pacientov treba upozorniť, že denné užívanie lieku Aliflus na dosiahnutie najlepšieho účinku je nevyhnutné aj vtedy, ak nemajú žiadne príznaky.
Pacienti by mali absolvovať pravidelné lekárske sledovanie, aby sa zaistilo, že dávka Aliflusu zostane optimálna a mení sa len na základe lekárskej rady. Dávka by mala zodpovedať najnižšej dávke, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola symptómov. Keď sa kontrola symptómov udržiava s najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, potom ďalší krok môže zahŕňať skúšobné podanie samotného inhalačného kortikosteroidu. Alternatívne môžu pacienti vyžadujúci liečbu dlhodobo pôsobiacim agonistom b2 prejsť na liečbu Aliflusom jedenkrát denne, ak podľa názoru lekára predstavuje adekvátnu terapiu na udržanie kontroly choroby. Podávanie jedenkrát denne sa má vykonať večer, ak má pacient v anamnéze nočné symptómy a ráno, ak má pacient v anamnéze prevažne denné symptómy.
Pacientom má byť predpísaná dávka Aliflusu obsahujúca dávku flutikazónpropionátu primeranú závažnosti ochorenia. Poznámka: Sila lieku Aliflus 25 mcg / 50 mcg nie je vhodná na liečbu ťažkej astmy u dospelých a detí a dospelých.
Ak pacient potrebuje podať iné ako odporúčané dávky, majú byť predpísané vhodné dávky b2 agonistu a / alebo kortikosteroidu.
Odporúčané dávky
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 50 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
alebo
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 125 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
alebo
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 250 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
U dospelých alebo dospievajúcich so stredne ťažkou perzistentnou astmou (definovaných ako pacienti s dennými príznakmi, denným užívaním úľavových liekov a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením dýchania) je potrebné zvážiť rýchle dosiahnutie kontroly astmy. Zvážte úvodnú udržiavaciu liečbu Aliflusom. v týchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne. astmu, liečbu treba prehodnotiť a má sa zvážiť možnosť prechodu na samotný inhalačný kortikosteroid zvážené.
Po prechode na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi je dôležité pravidelné sledovanie pacienta.
V porovnaní so samotným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako počiatočná udržiavacia terapia, keď nie je splnené jedno alebo dve z vyššie opísaných kritérií závažnosti, nebol jasný prínos. Vo všeobecnosti zostáva terapia inhalačnými kortikosteroidmi u väčšiny pacientov liečbou prvej línie. Aliflus nie je indikovaný na počiatočnú liečbu miernej astmy. Dávkovanie Aliflusu 25 mcg / 50 mcg nie je vhodné pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu pred použiť akékoľvek pevné priradenie.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 4 rokov alebo staršie
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 50 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
U detí je maximálna povolená dávka flutikazónpropionátu podávaná prostredníctvom tlakovej inhalačnej suspenzie Aliflus 100 mikrogramov dvakrát denne.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tlakovej inhalačnej suspenzie Aliflus u detí mladších ako 4 roky.
Deti mladšie ako 12 rokov môžu mať problémy so synchronizáciou používania aerosólového rozprašovača s inšpiráciou. Použitie dištančného zariadenia s tlakovou inhalačnou suspenziou Aliflus sa odporúča u pacientov, ktorí majú alebo pravdepodobne majú problémy s koordináciou použitia regulátora s inšpiráciou. Nedávna klinická štúdia ukázala, že pediatrickí pacienti používajúci spacer dosiahli podobnú expozíciu ako dospelí, ktorí spacer nepoužívali, a pediatrickí pacienti, ktorí používali spacer. Používali Aliflus diskus; to potvrdzuje, že rozperné zariadenia kompenzujú neadekvátnu inhalačnú techniku (pozri odsek 5.2).
Môžu sa použiť medzikusy Volumatic alebo Aerochamber Plus (podľa národných odporúčaní). K dispozícii sú obmedzené údaje preukazujúce zvýšenie systémovej expozície pri použití dištančného zariadenia Aerochamber Plus v porovnaní s prístrojom Volumatic (pozri časť 4.4).
Pacienti by mali dostať „primeranú inštrukciu o správnom používaní a údržbe inhalátora a vložky“; okrem toho musí byť kontrolovaná ich inhalačná technika, aby bola zaistená optimálna distribúcia vdýchnutého liečiva do pľúc. Pacienti majú pokračovať v používaní rovnakého typu dištančného zariadenia, pretože prechod z jedného dištančného zariadenia na druhé môže viesť k zmenám dávky podávanej do pľúc (pozri časť 4.4).
Minimálna účinná dávka sa má vždy prehodnotiť, keď sa uvádza do používania jeden alebo iný inhalátor.
Špeciálne skupiny pacientov:
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aliflusu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Inštrukcie na používanie:
Pacienti majú dostať primerané pokyny na správne používanie inhalátora (pozri písomnú informáciu pre pacientov).
Pri vdýchnutí by mal byť pacient prednostne vo vzpriamenej alebo sediacej polohe. Inhalátor bol navrhnutý na použitie vo vzpriamenej polohe.
Kontrola funkčnosti inhalátora:
Pred prvým použitím inhalátora odstráňte ochranný kryt z náustka miernym stlačením po stranách, inhalátorom dobre zatraste, držte inhalátor medzi prstami a palcom s palcom na základni, pod náustkom a potom nastriekajte vo vzduchu, kým počítadlo neukáže číslo 120, aby ste sa uistili, že funguje. Inhalátor sa má pretrepať bezprostredne pred každým vdýchnutím. Ak sa inhalátor nepoužil týždeň alebo viac, treba odstrániť ochranný kryt náustka, pacient by mal inhalátorom dobre potriasť a dvakrát vdýchnuť vzduch. keď je inhalátor aktivovaný, počítadlo dávok sa zníži o jednu.
Použitie inhalátora:
1. Pacient by mal odstrániť kryt náustku jemným stlačením bokov krytu.
2. Pacient by mal skontrolovať vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka, či neobsahuje uvoľnené telá.
3. Pacient by mal inhalátorom dobre zatriasť, aby sa zaistilo, že sa odstránia všetky uvoľnené telá a obsah inhalátora sa rovnomerne premieša.
4. Pacient by mal držať inhalátor vzpriamene medzi palcom a ukazovákom, palec by mal ležať na spodnej časti inhalátora pod náustkom.
5. Pacient by mal čo najviac vydýchnuť a vložiť náustok do úst medzi zuby a zavrieť okolo nich pery. Pacient má byť poučený, aby nehryzol do náustka.
6. Ihneď po tom, čo sa začne vdychovať cez ústa, by mal pacient pevne zatlačiť na hornú časť inhalátora, aby uvoľnil Aliflus, pričom pokračuje v hlbokom a hlbokom vdýchnutí.
7. Pri zadržaní dychu by mal pacient vytiahnuť inhalátor z úst a zdvihnúť prst z hornej časti inhalátora. Pacient by mal aj naďalej zadržiavať dych tak dlho, ako je to možné.
8. Na ďalšiu vdýchnutie musí pacient držať inhalátor vo zvislej polohe a pred opakovaním krokov 3 až 7 musí počkať asi pol minúty.
9.Pacient by mal ihneď vrátiť kryt náustku do správnej polohy silným stlačením a zacvaknutím. To nevyžaduje nadmerný tlak, veko musí zapadnúť na svoje miesto.
DÔLEŽITÉ
Pacient by sa nemal ponáhľať krokmi 5, 6 a 7. Je dôležité, aby bezprostredne pred stlačením inhalátora začal čo najpomalšie vdychovať. Prvýkrát by mal pacient cvičiť pred zrkadlom. Ak si všimnete „hmla“ vychádzajúca z hornej alebo bočnej strany inhalátora, opakujte postup od kroku 3.
Pacienti by si mali vypláchnuť ústa vodou a vypľuť ich a / alebo si umyť zuby po každej dávke lieku, aby sa znížilo riziko orofaryngeálnej kandidózy a chrapotu.
Keď počítadlo dávok zobrazí číslo 020, pacient potrebuje dostať nové balenie lieku. Počítadlo sa zastaví na čísle 000, keď boli použité všetky očakávané dávky. Vymeňte inhalátor, keď počítadlo dávok ukazuje číslo 000.
Nikdy sa nepokúšajte meniť počet dávok zobrazených na pulte alebo vyberať počítadlo z kovového obalu.
Počítadlo sa nedá nastaviť a je pripevnené k kontajneru.
Čistenie inhalátora (tiež podrobne uvedené v písomnej informácii pre používateľov):
Inhalátor by sa mal čistiť najmenej raz týždenne.
1. Odstráňte ochranný kryt náustka.
2. Nevyberajte nádobu z plastového inhalátora.
3. Vnútornú a vonkajšiu časť náustka a plastový inhalátor osušte suchou handričkou alebo obrúskom.
4. Nasaďte ochranný kryt späť na náustok do správnej polohy. To nevyžaduje nadmerný tlak, veko musí zapadnúť na svoje miesto.
NEPONÁRAJTE KOVOVÝ KONTAJNER DO VODY
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aliflus by sa nemal používať na liečbu akútnych astmatických symptómov, pri ktorých je potrebný rýchly nástup krátkodobo pôsobiaceho bronchodilatátora. Pacientov treba upozorniť, aby mali vždy k dispozícii inhalátor na použitie pri riešení akútneho astmatického záchvatu.
Pacienti nemajú začať užívať Aliflus počas epizódy vzplanutia astmy alebo ak sa ich astma výrazne zhoršuje alebo akútne zhoršuje.
Počas liečby Aliflusom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky súvisiace s astmou a vzplanutia. Pacientov je potrebné poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale má im odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa potom ešte zhoršia. Začiatok liečby Aliflusom.
Zvýšenie používania liekov na zmiernenie symptómov astmy (krátkodobo pôsobiace bronchodilatanciá) alebo znížená odpoveď na lieky na zmiernenie symptómov naznačuje zhoršenie kontroly astmy a pacienti by mali byť pod lekárskym dohľadom.
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient by mal byť naliehavo navštívený lekárom. Má sa zvážiť zvýšenie liečby kortikosteroidmi.
Akonáhle sú symptómy astmy pod kontrolou, je možné zvážiť postupné znižovanie dávky Aliflusu. Od zníženia liečebnej dávky je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Aliflusu (pozri časť 4.2).
Liečba Aliflusom sa nemá náhle prerušiť kvôli riziku zhoršenia. Terapia by mala byť znížená pod lekárskym dohľadom.
Tak ako všetky inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy, Aliflus sa má podávať opatrne pacientom s aktívnou alebo spiacou pľúcnou tuberkulózou alebo inými infekciami dýchacích ciest plesňového, vírusového alebo iného pôvodu. Ak je to vhodné, je potrebné urýchlene prijať vhodné ošetrenie.
Zriedkavo môže Aliflus vo vysokých terapeutických dávkach spôsobiť srdcové arytmie, napr. Supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a fibriláciu predsiení, a prechodné mierne zníženie hladiny draslíka v sére. Aliflus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetes mellitus, tyreotoxikóza, nekorigovaná hypokaliémia alebo pacienti s predispozíciou na nízke hladiny draslíka v sére.
Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Aliflusu pacientom s anamnézou diabetes mellitus.
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu a dýchavičnosti po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus sa vyskytuje po podaní rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora a má sa ihneď liečiť. Má sa liečiť okamžite. Okamžite ukončite liečbu Aliflus, skontrolujte stav pacienta a v prípade potreby začnite alternatívnu liečbu.
Boli hlásené farmakologické nežiaduce účinky liečby agonistom b2, ako sú chvenie, palpitácie a bolesť hlavy, ale pri pravidelnej terapii sú väčšinou prechodné a ustupujú.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhší čas. Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patria: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí) ( informácie o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich nájdete v podsekcii Pediatrická populácia). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne monitorovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu bola znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.
Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže mať za následok útlm činnosti nadobličiek a akútnu adrenálnu krízu. Veľmi zriedkavé prípady adrenálnej supresie a akútnej adrenálnej krízy boli hlásené aj pri dávkach flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1000 mcg. Medzi situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu, patria: trauma, chirurgický zákrok, infekcia alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania. Počiatočné symptómy sú typicky vágne a môžu zahŕňať: anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a kŕče. Je potrebné vziať do úvahy potrebu dodatočného pokrytia systémovými kortikosteroidmi v čase stresu alebo pri plánovanej operácii.
K systémovej absorpcii salmeterolu a flutikazónpropionátu dochádza prevažne pľúcami, potenciálne so zvýšeným rizikom systémových nežiaducich účinkov. Farmakokinetické údaje po jednorazovej dávke ukázali, že systémová expozícia salmeterolu a flutikazónpropionátu sa môže zvýšiť až dvojnásobne, ak sa s Aliflusom používa spacer Aerochamber Plus, v porovnaní s použitím spacera Volumatic.
Prínos terapie inhalačným flutikazónpropionátom by mal minimalizovať potrebu perorálnej liečby kortikosteroidmi, avšak pacienti prechádzajúci z liečby perorálnymi steroidmi môžu byť po značnú dobu vystavení riziku poškodenia adrenálnej rezervy. Títo pacienti by preto mali byť liečení obzvlášť starostlivo a pravidelne by mali sledovať funkciu nadobličiek. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí v minulosti potrebovali núdzové kortikosteroidy s vysokými dávkami. Túto možnosť zvyškového poškodenia je potrebné mať vždy na pamäti v núdzových situáciách a v situáciách, ktoré sú považované za schopné vytvárať stres; V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi. Stupeň poškodenia nadobličiek môže vyžadovať špeciálne vyšetrenie pred prijatím špecifických postupov.
Ritonavir môže významne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme.Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Existuje tiež zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov, ak sa flutikazónpropionát podáva súbežne s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5 ).
V rámci 3-ročnej štúdie vykonanej u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí dostávali salmeterol a flutikazónpropionát v kombinácii fixných dávok podávaných prostredníctvom Diskus / Inhaler v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8), došlo k nárastu hlásení infekcií dolných dýchacích ciest (najmä zápalu pľúc a priedušiek). V trojročnej štúdii u pacientov s CHOCHP, starších pacientov, pacientov s nižším indexom telesnej hmotnosti a pacientov s veľmi závažnou formou ochorenia (FEV1
Údaje z rozsiahlej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že afroamerickí pacienti sú pri liečbe salmeterolom v porovnaní s placebom vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných príhod alebo smrti (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to bolo spôsobené farmakogenetickými alebo inými faktormi. Pacientom čierno-afrického alebo afrokaribského pôvodu je potrebné odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú počas liečby Aliflusom nekontrolované alebo sa zhoršia.
Súčasné používanie systémového ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. To môže viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. Predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínos nepreváži potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov pri liečbe salmeterolom (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia
Osobitné riziko systémových účinkov môže byť u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov liečených vysokými dávkami flutikazónpropionátu (typicky ≥ 1 000 μg / deň). Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhší čas. K možným systémovým účinkom patrí: Cushingov syndróm, vzhľad cushingoidov, útlm nadobličiek, akútna adrenálna kríza a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov. vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie. Mala by sa zvážiť možnosť odporučiť dieťa alebo dospievajúceho pediatrovi, ktorý sa špecializuje na pneumológiu.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dostávajú predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi Dávka inhalačného kortikosteroidu sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola astmy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Β-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo pôsobiť proti účinku salmeterolu.
Je potrebné vyhnúť sa neselektívnym aj selektívnym β-blokátorom, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Terapia agonistom B2 môže spôsobiť potenciálne závažnú hypokaliémiu. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Súbežné používanie iných liekov obsahujúcich β-adrenergiká môže viesť k potenciálne aditívnemu účinku.
Flutikazónpropionát
Za normálnych podmienok sa po inhalačnom podaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu; je to spôsobené rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu a vysokým systémovým klírensom sprostredkovaným cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Preto sú klinicky významné interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
V interakčnej štúdii s intranazálne podávaným flutikazónpropionátom u zdravých jedincov ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne niekoľkonásobne zvýšil plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie sérový kortizol. O inhalačnom flutikazónpropionáte nie sú k dispozícii žiadne informácie o tomto type interakcie, ale očakáva sa významné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu. Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos nepreváži zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikoidov.
V malej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi mierne menej účinný inhibítor ketokonazolu CYP3A zvýšil expozíciu flutikazónpropionátu o 150% po jednej vdýchnutí. Výsledkom bolo zníženie plazmatického kortizolu väčšie, ako bolo pozorované pri samotnom flutikazónpropionáte. Súbežná liečba s inými Očakáva sa tiež, že silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, a stredne silné inhibítory CYP3A ako erytromycín budú mať za následok zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónpropionátu a riziko systémových vedľajších účinkov. Odporúča sa opatrnosť a pokiaľ je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Salmeterol
Silné inhibítory cytochrómu CYP3A4
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne perorálne) a salmeterolu (50 mikrogramov dvakrát denne vdýchnutím) 15 zdravým osobám počas 7 dní viedlo k významnému zvýšeniu expozície salmeterolu v plazme (1,4 -násobok Cmax a 15 -násobok AUC) . To môže viesť k zvýšenému výskytu ďalších systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. Predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s liečbou samotným salmeterolom alebo samotným ketokonazolom (pozri časť 4.4).
Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcový tep, hladiny glukózy v krvi a draslíka. Súbežné podávanie s ketokonazolom nezvýšilo eliminačný polčas salmeterolu ani nezvýšilo akumuláciu salmeterolu pri opakovaných dávkach.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínos nepreváži potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov pri liečbe salmeterolom. Podobné riziko interakcie je pravdepodobne aj s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Itrakonazol, telitromycín, ritonavir).
Stredne silné inhibítory cytochrómu CYP3A4
Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg trikrát denne perorálne) a salmeterolu (50 mikrogramov dvakrát denne vdýchnutím) 15 zdravým osobám počas 6 dní viedlo k malému, ale nie štatisticky významnému zvýšeniu expozície „salmeterolu (1,4 -násobok Cmax a 1,2 -násobok AUC). Súbežné podávanie erytromycínu nebolo spojené so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Neexistujú žiadne údaje o ľuďoch. Štúdie na zvieratách však ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát nemajú žiadny vplyv na fertilitu.
Tehotenstvo
Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (300 až 1 000 ukončených gravidít) nenaznačuje malformačnú ani fetálnu / neonatálnu toxicitu salmeterolom a flutikazónpropionátom. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní β2 adrenergných agonistov a glukokortikoidov (pozri časť 5.3).
Podanie Aliflusu tehotným ženám by sa malo zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Na liečbu gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Tehotenstvo
Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát / ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Štúdie ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.
Riziko pre dojčených novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Aliflusom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tlaková suspenzia Aliflus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pretože Aliflus obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, je možné predpovedať typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou z týchto dvoch zložiek. Po súbežnom podávaní týchto dvoch zlúčenín nedochádza k žiadnym ďalším vedľajším účinkom.
Nežiaduce udalosti, ktoré súviseli so salmeterolom / flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 v ramene s placebom sa neberie do úvahy.
1 bežne hlásená pri placebe
2 hlásené veľmi často pri placebe
3 hlásené v 3-ročnej štúdii u pacientov s CHOCHP
4 pozri časť 4.4
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Boli hlásené farmakologické nežiaduce účinky liečby β2 agonistami, ako je tras, palpitácie a bolesť hlavy, ktoré sú však zvyčajne prechodné a pri pravidelnej terapii sa zmierňujú.
Ako pri iných inhalačných terapiách, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu a dýchavičnosti po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor a musí byť ihneď liečený. Aliflus sa má ihneď vysadiť, pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby začať alternatívna terapia.
Vzhľadom na zložku flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť chrapot a kandidóza úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka. Chrapot a kandidózu úst a hrdla je možné zmierniť vypláchnutím úst vodou a / alebo čistenie zubov po použití lieku. Symptomatickú kandidózu úst a hrdla je možné liečiť topickou antimykotickou liečbou a pokračovať v liečbe tlakovou prietokovou suspenziou.
Pediatrická populácia
Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4). Deti môžu hlásiť aj epizódy úzkosti, poruchy spánku a zmeny správania, vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní Aliflusom, dostupné údaje o predávkovaní obidvoma liekmi užívanými jednotlivo sú však uvedené nižšie.
Príznaky a príznaky predávkovania salmeterolom sú závraty, zvýšený systolický krvný tlak, chvenie, bolesť hlavy a tachykardia. Ak je potrebné liečbu Aliflusom prerušiť z dôvodu predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, „má sa zvážiť vhodná substitučná liečba steroidmi. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii, a preto je potrebné monitorovať sérové hladiny. Draslík Má sa podať dodatočné podanie draslíka zvážené.
Akútne: Akútne vdýchnutie flutikazónpropionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie nadobličiek. To nevyžaduje núdzové opatrenia, pretože funkcia nadobličiek sa obnoví za niekoľko dní, ako to dokazujú merania plazmatického kortizolu.
Chronické predávkovanie inhalačným flutikazónpropionátom: Je potrebné monitorovať adrenálnu rezervu a môže byť potrebná liečba systémovými kortikosteroidmi. Po stabilizácii má liečba pokračovať inhalačným kortikosteroidom v odporúčanej dávke. Pozrite si časť 4.4: Riziko adrenálnej supresie. V prípade akútneho aj chronického predávkovania flutikazónpropionátom by mala liečba Aliflusom pokračovať vo vhodnom dávkovaní na kontrolu symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi, okrem anticholinergík.
ATC kód: R03AK06.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Aliflus obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú odlišný mechanizmus účinku. Príslušný mechanizmus účinku oboch liekov je popísaný nižšie:
Salmeterol:
Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista β2-adrenoreceptorov s dlhým postranným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-miesto receptora.
Salmeterol spôsobuje dlhšie trvajúcu bronchodilatáciu, a to až do 12 hodín, ako sa dosahuje pri odporúčaných dávkach konvenčných krátkodobo pôsobiacich b2 agonistov.
Flutikazónpropionát:
Flutikazónpropionát podávaný vdýchnutím v odporúčaných dávkach má glukokortikoidovú protizápalovú aktivitu v pľúcach s následným znížením symptómov a exacerbácií astmy bez nežiaducich účinkov pozorovaných po systémovom podávaní kortikosteroidov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Klinické štúdie s Aliflusom pri astme
V 12-mesačnej klinickej štúdii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), vykonanej u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistentnou astmou, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť lieku Aliflus s inhalačným kortikosteroidom (flutikazónpropionát) používaným samostatne. dosiahnutie cieľov kontroly astmy. Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov, kým sa nedosiahla ** celková kontrola astmy alebo najvyššia dávka lieku v štúdii. Štúdia GOAL ukázala, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených liekom Aliflus než pacientov. Pacienti liečení samotným inhalačným kortikosteroidom a táto kontrola bola dosiahnutá s nižšou dávkou kortikosteroidu.
* Dobrá kontrola astmy bola dosiahnutá rýchlejšie s Aliflusom ako s inhalačným kortikosteroidom samotným. Čas liečby požadovaný pre 50% subjektov na dosiahnutie prvého týždňa dobrej kontroly bol 16 dní pre Aliflus v porovnaní s 37 dňami pre skupinu s inhalačnými kortikosteroidmi V podskupine u pacientov s astmou neliečených steroidmi bola doba liečby potrebná na dosiahnutie dobrej individuálnej kontroly 16 dní v prípade lieku Aliflus v porovnaní s 23 dňami v skupine s inhalačnými kortikosteroidmi.
Celkové výsledky štúdie ukázali:
* Dobrá kontrola astmy: obdobie rovnajúce sa alebo kratšie ako 2 dni so skóre symptómov vyšším ako 1 (skóre symptómov rovné 1 definované ako „symptómy na krátky čas počas dňa), použitie SABA kratšie alebo rovné 2 dňom a kratšie ako alebo rovná 4 -krát za týždeň, maximálny ranný výdychový prúd je vyšší alebo rovný 80% predpovedaného, absencia nočného prebúdzania, absencia exacerbácií a absencia nežiaducich účinkov, ktoré vyžadujú úpravu terapie.
** Úplná kontrola astmy: absencia symptómov, absencia použitia SABA, maximálny ranný výdychový prúd väčší alebo rovný 80% predpovedanej hodnoty, absencia nočného prebúdzania, absencia exacerbácií a absencia nežiaducich účinkov, ktoré si vyžadujú úpravu terapie .
Výsledky tejto štúdie naznačujú, že Aliflus 50/100 mikrogramov dvakrát denne možno považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za zásadnú (pozri časť 4.2).
Dvojito zaslepená, randomizovaná, paralelná skupinová štúdia na 318 pacientoch vo veku 18 rokov a starších s pretrvávajúcou astmou hodnotila bezpečnosť a znášanlivosť podávania 2 inhalácií Aliflusu dvakrát denne (zdvojnásobenie dávky).) Počas dvoch týždňov. Štúdia ukázala, že zdvojnásobenie vdýchnutí pre každú dávku Aliflusu až na 14 dní má za následok malý nárast výskytu nežiaducich účinkov spojených s agonistami (tras, 1 pacient [1%] vs 0; palpitácie, 6 pacientov [3%) ] vs 1 [svalové kŕče, 6 pacientov [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami, vykonaná v USA, ktorá randomizovala 13 176 pacientov na liečbu salmeterolom (50 mcg dvakrát denne) a 13 179 pacientov s placebom, navyše na normálnu liečbu astmy každého pacienta. Pacienti boli zaradení, ak mali 12 rokov alebo starší, mali astmu a pri zápise užívali lieky na astmu (ale nie dlho pôsobiaci beta agonista, LABA). Pri vstupe do štúdie bolo zaznamenané východiskové použitie inhalačných kortikosteroidov, aj keď ich použitie sa v štúdii nevyžaduje. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie SMART bol kombinovaný počet úmrtí na dýchanie a respiračných príhod, ktoré ohrozovali život.
Kľúčové zistenia zo štúdie SMART: Primárny koncový bod
(Riziko tučným písmom je štatisticky významné na úrovni spoľahlivosti 95%)
Kľúčové zistenia zo štúdie SMART pre použitie inhalačného steroidu na začiatku: sekundárne cieľové body
(* = riziko nebolo možné vypočítať kvôli absencii udalostí v skupine s placebom. Hrubé písmo je štatisticky významné v 95% intervale spoľahlivosti. Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené v tabuľke vyššie dosiahli štatistickú významnosť v celom rozsahu. populácia.) Kombinované sekundárne koncové body úmrtí zo všetkých príčin alebo život ohrozujúcich udalostí, úmrtí zo všetkých príčin alebo hospitalizácií zo všetkých príčin nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.
Pediatrická populácia:
V štúdii SAM101667, vykonanej u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou, je kombinácia salmeterol / flutikazónpropionát rovnako účinná pri zdvojnásobení dávky flutikazónpropionátu na kontrolu symptómov a funkciu pľúc. Táto štúdia nebola navrhnutá na skúmanie účinku na exacerbácie.
V štúdii, ktorá randomizovala deti vo veku od 4 do 11 rokov [n = 428], bol DISKUS salmeterol / flutikazónpropionát (50/100 mcg, jedna inhalácia dvakrát denne) porovnávaný so tlakovou suspenziou salmeterol / flutikazónpropionát (25 /50 mcg, dve inhalácie dvakrát denne) v 12-týždňovej liečebnej štúdii. Upravená priemerná zmena priemerného ranného maximálneho respiračného prietoku od východiskového stavu v týždňoch 1 až 12 bola 37,7 l / min v skupine ošetrenej DISKUSOM a 38,6 l / min v skupine liečenej tlakovou suspenziou. Pokiaľ ide o záchranné lieky a dni a noci bez symptómov, v oboch liečebných skupinách bolo pozorované zlepšenie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Keď sa salmeterol a flutikazónpropionát podávajú kombinovane vdýchnutím, farmakokinetika každého z nich je podobná tej, ktorá sa pozoruje pri oddelenom podávaní liečiv. Preto na účely farmakokinetických hodnotení je možné každú z týchto dvoch zložiek posudzovať oddelene.
Salmeterol:
Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, a preto plazmatické hladiny nenaznačujú terapeutický účinok. Okrem toho sú k dispozícii iba obmedzené údaje o farmakokinetike salmeterolu kvôli technickým ťažkostiam s analýzou lieku v plazme spôsobenými nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutickom účinku. dávky podávané vdýchnutím (približne 200 pikogramov / ml alebo menej).
Flutikazónpropionát:
Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých dobrovoľníkov sa pohybuje od približne 5 do 11% nominálnej dávky v závislosti od typu použitého inhalačného zariadenia. U astmatických pacientov bola pozorovaná nižšia úroveň systémovej expozície vdýchnutému flutikazónpropionátu.
Systémová absorpcia prebieha hlavne pľúcami a je spočiatku rýchla, potom predĺžená. Zostávajúcu časť vdýchnutej dávky je možné prehltnúť, ale prispieva minimálne k systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, pričom orálna dostupnosť je nižšia ako 1%. Existuje lineárne zvýšenie systémovej expozície vo vzťahu k zvýšeniu vdýchnutej dávky.
Distribúcia flutikazónpropionátu je charakterizovaná „vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml / min), veľkým distribučným objemom v ustálenom stave (približne 300 1) a„ konečným polčasom približne 8 hodín.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Flutikazónpropionát sa veľmi rýchlo vylučuje zo systémového obehu. Hlavnou cestou je metabolizmus na neaktívnu zlúčeninu karboxylovej kyseliny prostredníctvom enzýmu CYP3A4 systému cytochrómu P450. V stolici sa zistili ďalšie neidentifikované metabolity.
Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Menej ako 5% dávky sa vylučuje močom, hlavne vo forme metabolitov. Hlavná časť dávky sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Pediatrická populácia
Účinok liečby 21 dní s tlakovou suspenziou Aliflus 25/50 mcg (2 inhalácie dvakrát denne s alebo bez dištančného zariadenia) alebo s Aliflus Diskus 50/100 mcg (1 inhalácia dvakrát denne) bol hodnotený u 31 detí vo veku od 4 do 11 rokov s miernou astmou. Systémová expozícia flutikazónpropionátu bola podobná pre tlakovú inhalačnú suspenziu Aliflus s dištančným zariadením (107 pg hod / ml [95% IS: 45,7, 252, 2]) a Aliflus Diskus (138 pg hod / ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), ale nižšia pre tlakovú inhalačnú suspenziu Aliflus (24 pg hod / ml [95% CI: 9,6, 60,2]).Systémová expozícia salmeterolu bola podobná pre tlakovú inhalačnú suspenziu Aliflus, tlakovú inhalačnú suspenziu Aliflus s dištančným zariadením a Aliflus Diskus (126 pg hod / ml [95% IS: 70, 225]), 103 pg hod / ml [95% CI: 54 , 200], a 110 pg hod / ml [95% CI: 55, 219], v uvedenom poradí).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa salmeterol a flutikazónpropionát podávali oddelene, boli jedinými prvkami, ktoré vzbudzovali obavy o ľudské zdravie, účinky spojené s nadmernými farmakologickými účinkami.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách bolo dokázané, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Zdá sa však, že tieto experimentálne výsledky na zvieratách nie sú relevantné pre podávanie ľuďom v odporúčaných dávkach.
Štúdie salmeterolu na zvieratách spôsobili embryofetálnu toxicitu iba pri vysokých hladinách expozície. Po súbežnom podávaní potkanom pri dávkach spojených s glukokortikoidmi vyvolal známe abnormality zvýšenie glukokortikoidov. Výskyt transpozície umbilikálnej artérie a neúplná osifikácia týlnej kosti .
Nechlórfluórovaný uhľovodík, norflurán, sa ukázal u „veľkého počtu živočíšnych druhov denne vystavených počas dvoch rokov, že nemá toxické účinky pri veľmi vysokých koncentráciách pár, ktoré ďaleko prevyšujú tie, ktoré sú pravdepodobné pre pacientov. byť odhalený. "
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hnací plyn: norflurán (HFA134a).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chráňte pred priamym slnečným žiarením. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna. Rovnako ako väčšina liekov nachádzajúcich sa v tlakových nádobách, terapeutický účinok tohto lieku sa môže znížiť, ak je obal studený.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Suspenzia je obsiahnutá v 8 ml tlakovej nádobe zo zliatiny hliníka, vnútri lakovanej, uzavretej odmerným ventilom. Nádoba je umiestnená do purpurového plastového inhalátora vybaveného náustkom na rozprašovač a ochranným uzáverom. Nádoba je napojená na počítadlo dávok. ktorý ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku. Číslo je viditeľné v okienku na zadnej strane inhalátora z plastového materiálu. Tlakový zásobník dodáva 120 dávok.
Inhalátory sú dostupné v kartónových škatuliach obsahujúcich:
1 inhalátor zo 120 dávok
alebo 3 inhalátory po 120 dávkach
alebo 10 inhalátorov po 120 dávkach - použitie obmedzené na nemocničné lekárne (na výdajné účely).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburg
na základe licencie od spoločnosti GlaxoSmithKline S.p.A.
Predajca na predaj:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Aliflus 25/50 mcg / dávka Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- 1 inhalátor zo 120 dávok AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dávka Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- 1 inhalátor zo 120 dávok AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dávka Tlaková inhalačná suspenzia
- 1 inhalátor zo 120 dávok AIC: 034463125
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 09/06/2001
Dátum posledného obnovenia: 16.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015