DIPROSONE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Diprosone - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: betametazón (betametazóndipropionát)

Diprosone 0,05% krém

Príbalové letáky Diprosone sú dostupné pre veľkosti balenia:

Diprosone 0,05% krém
Diprosone 0,05% masť
Diprosone 0,05% kožný roztok

Prečo sa používa Diprosone? Načo to je?

Diprosone obsahuje účinnú látku betametazóndipropionát, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.

Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré vykonávajú množstvo aktivít a majú dôležitú funkciu pri kontrole zápalu.

Diprosone je indikovaný na liečbu nasledujúcich kožných ochorení (dermatózy):

Kontaktný ekzém, charakterizovaný sčervenaním, odlupovaním, malými pľuzgierikmi, bublinami, malými povrchovými ranami a spôsobený kontaktom s určitými látkami, ako sú detergenty, kozmetika alebo látky používané v práci;
Ústavný ekzém, charakterizovaný sčervenaním a tvorbou pľuzgierov, často sprevádzaný silným svrbením;
Seboroický ekzém dospelých a dojčiat (kolísková čiapočka), charakterizovaný žltkastými a mastnými šupinami, začervenaním, drobnými chrastami a niekedy svrbením postihujúcim pokožku hlavy, tvár, uši a hrudník;
Stázový ekzém, charakterizovaný tmavšími oblasťami pokožky, s červenými, tenkými, niekedy zhrubnutými škvrnami, s prítomnosťou svrbenia a bolesti;
Dyshidróza, charakterizovaná malými, často svrbivými pľuzgiermi, ktoré obsahujú číru tekutinu
Generalizované a anogenitálne svrbenie;
Intertrigo, charakterizované sčervenaním, odlupovaním, podráždením a svrbením v dôsledku trenia dvoch susedných častí tela;
Solárny erytém, charakterizovaný svrbením, bolesťou, pocitom pálenia a prítomnosťou bublín;
Dráždivé formy spôsobené rastlinami, chemikáliami, uštipnutím hmyzom;
Psoriáza, charakterizovaná červenými škvrnami, zhrubnutím, striebristo bielym odlupovaním a niekedy svrbením
Iné zápalové kožné ochorenia, ako napríklad VidalBrocqov lichen simplex charakterizovaný silným svrbením a zhrubnutím kože a lichen ruber planus charakterizovaný tmavočervenými svrbivými reliéfmi kože so zaobleným alebo polygonálnym tvarom;
Dermatóza, v ktorej sú prítomné aj baktérie. V tomto prípade musí byť Diprosone spojený s konkrétnym antibiotikom.

Kontraindikácie Kedy by sa Diprosone nemal používať

Nepoužívajte Diprosone

ak ste alergický na betametazóndipropionát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak máte kožnú tuberkulózu, formu tuberkulózy, ktorá postihuje kožu;
ak máte vírusové ochorenia lokalizované v koži (herpes simplex, kiahne, kiahne).

Ak máte atopickú dermatitídu, ktorá sa prejavuje svrbením, začervenaním, odlupovaním a vyvýšenou pokožkou, nepoužívajte okluzívny (nedýchateľný, napr. Polyetylénový) obväz s Diprosone.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diprosone

Predtým, ako začnete používať Diprosone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nedávajte si Diprosone do očí.

Lekár bude venovať osobitnú pozornosť prípadom, ak sa Diprosone používa dlhší čas, na veľký povrch pokožky a obzvlášť, ak sa aplikuje pod okluzívnym obväzom (nie je priedušný, napr. Polyetylén). Dôvodom je, že liek v týchto prípadoch môže prechádzať do krvi a môže ovplyvniť niektoré hormóny, hladinu cukru v krvi a cukor v moči a znížené vylučovanie určitých hormónov močom (17-KS a 17-OHCS).

Ak sa vám po aplikácii lieku prejaví podráždenie, ukončite liečbu a ihneď informujte svojho lekára, ktorý vám predpíše vhodnú liečbu.

Ak sa vám pri použití Diprosone vyvinie infekcia kože, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám odporučí vhodnú liečbu. Ak liečba nie je účinná, lekár liečbu Diprosone zastaví, kým sa infekcia nevyrieši.

Používanie liekov aplikovaných na pokožku, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť alergické javy. V takom prípade lekár liečbu zastaví a predpíše vhodnú terapiu.

Rovnako ako všetky vysoko aktívne kortizónové prípravky na lokálne použitie, lekár ukončí liečbu Diprosone, hneď ako bude choroba pod kontrolou.

Akákoľvek udržiavacia terapia sa bude vykonávať s krémom Diprosone alebo so striedajúcou masťou Diprosone s krémom Diprosone.

Vzhľadom na vlastnosti krému Diprosone sa neodporúča aplikácia okluzívnym obväzom.

Všetky vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené po systémovom použití kortikosteroidov (napr. Podaných ústami), sa môžu vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch aplikovaných na kožu (topické použitie), obzvlášť u dojčiat a detí.

Deti a dospievajúci

V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby.

Všetky nežiaduce účinky, vrátane vplyvu na niektoré hormóny, sa môžu vyskytnúť najmä u dojčiat a detí, vrátane spomalenia rastu ovplyvňujúceho výšku aj telesnú hmotnosť. U novorodencov môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok diprosónu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť Diprosone je znížená:

barbituráty (lieky používané hlavne na liečbu úzkosti a na navodenie spánku);
antihistaminiká (lieky používané na liečbu alergií);
difenylhydantoín (lieky používané na liečbu epilepsie).

Účinnosť Diprosone sa zvyšuje:

salicyláty a fenylbutazón (lieky používané na liečbu zápalu).

Diprosone znižuje účinnosť:

perorálne hypoglykémie a inzulín (lieky používané na liečbu cukrovky).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, používajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.

Čas kŕmenia:

Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka. Váš lekár rozhodne, či prestať užívať Diprosone, pričom vezme do úvahy, ako dôležitá je pre vás liečba týmto liekom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Diprosone krém obsahuje:

cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože);
chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Diprosone: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Naneste krém Diprosone 1-2 krát denne.

Rozotrite dostatočné množstvo na pokrytie celej postihnutej oblasti a jemne masírujte, kým sa úplne nevstrebe.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diprosone

V prípade náhodného požitia / aplikácie predávkovania Diprosone ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vyhnite sa nadmernému a dlhodobému používaniu Diprosone, pretože môže spôsobiť poruchu funkcie nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takom prípade vám lekár odporučí ukončiť liečbu, znížiť frekvenciu aplikácií alebo nahradiť Diprosone iným liekom.

Ak zabudnete použiť Diprosone

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diprosone

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Diprosone

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby kortizónom na koži, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:

pocit pálenia;
svrbenie;
podráždenie;
suchosť pokožky;
stenčenie kože (atrofia kože);
akné;
zmena farby pokožky (hypopigmentácia);
zápal s červenými vyrážkami okolo úst (periorálna dermatitída);
kožná reakcia v dôsledku kontaktu (kontaktná dermatitída);
macerácia pokožky;
infekcia hubami, baktériami a vírusmi;
atrofia, svrbivá vyrážka so zadržaním potu (miliaria) a lokalizované pruhy v trených oblastiach ošetrované dlhší čas okluzívnym obväzom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení krém Diprosone platí 3 mesiace.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Diprosone obsahuje

Účinnou látkou na 100 g krému je betametazón 17,21-dipropionát 0,064 g, rovnajúci sa betametazón alkoholu 0,05 g.
Ďalšie zložky sú: chlórkrezol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, biela vazelína, tekutý parafín, polyetylénglykolmonocetyléter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Diprosone a obsah balenia

Diprosone krém 0,05% - 30 g tuba.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Diprosone sú k dispozícii na karte "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DIPROSONE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje:

účinná látka: betametazón 17,21 dipropionát 0,064 g (zodpovedá alkoholu betametazón 0,05 g).

100 g masti obsahuje:

účinná látka: betametazón 17,21 dipropionát 0,064 g (zodpovedá alkoholu betametazón 0,05 g).

100 g kožného roztoku obsahuje:

účinná látka: betametazón 17,21 dipropionát 0,064 g (zodpovedá alkoholu betametazón 0,05 g).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém, masť, kožný roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Krém

Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a najmä na formy lokalizované na miestach s tenšou a jemnejšou pokožkou:

• Kontaktný ekzém (z čistiacich prostriedkov, kozmetiky alebo profesionálnej povahy)

• Ústavný ekzém

• Seboroický ekzém dospelých a dojčiat (kolíska)

• Stázový ekzém

• Dyshidróza

• Všeobecné a anogenitálne svrbenie

• Intertriges

• Úpal

• Primárne dráždivé formy (zo zeleniny, z chemikálií, z uštipnutia hmyzom).

Ďalšími indikáciami prípravku sú psoriáza a iné hlboké zápalové dermatózy, ako napríklad Vidal-Brocq's lichen simplex a lichen ruber planus.

Masť

Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a najmä na suché a hyperkeratotické formy.

• Psoriáza

• Lichenifikované ekzémy

• Lichen ruber planus

• Kontaktujte ekzém (z čistiacich prostriedkov, kozmetiky alebo profesionálneho charakteru) vo fáze deskvamácie

• Ústavný ekzém

• Stázový ekzém

• Dyshidróza

• Anogenitálne svrbenie

• Úpal

• Primárne dráždivé formy (zo zeleniny, z chemikálií, z uštipnutia hmyzom).

Roztok na kožu

• Dermatóza pokožky hlavy (seboroický a mikrobiálny ekzém, suchá alebo mastná pityriáza, psoriáza)

• Erytematózno-exsudatívne prejavy intertriginoidných záhybov alebo lokalizované v oblastiach pokrytých vlasmi

• Iné dermatózy citlivé na kortizóny.

Pri dermatózach, kde je prítomná mikrobiálna alebo hubová zložka, by malo byť k diprosónu priradené špecifické chemo-antibiotikum. Ak nie je úspešný, prerušte liečbu kortikosteroidmi.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Krém, masť alebo kožný roztok Diprosone naneste 1-2 krát denne v dostatočnom množstve na pokrytie postihnutej oblasti a jemne masírujte, kým sa úplne nevstrebe.

04.3 Kontraindikácie

Topické kortizóny sú kontraindikované u osôb s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kožnou tuberkulózou a herpes simplex a tiež s vírusovými ochoreniami s lokalizáciou kože (kiahne, kiahne). Okluzívna terapia je kontraindikovaná u osôb s atopickou dermatitídou.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Všeobecné: Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilné potlačenie osi nadobličky, hypotalamus a hypofýza (HPA) s možnosťou insuficiencie glukokortikosteroidov po prerušení liečby. U niektorých pacientov sa môžu prejavy Cushingovho syndrómu objaviť aj po systémovej absorpcii kortikosteroidov počas liečby. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké množstvá obzvlášť aktívnych topických steroidov aplikovaných na veľké plochy pokožky, by mali byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa zistilo potlačenie nadobličkového hypotalamu. -os hypofýzy. Ak dôjde k potlačeniu osi nadobličiek, hypotalamu a hypofýzy, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom.

Obnovenie funkcie osi HPA je zvyčajne rýchle a úplné po vysadení lieku. Niekedy sa môžu vyskytnúť príznaky deprivácie, ktoré vyžadujú doplnkové systémové kortikosteroidy.

Všetky nežiaduce účinky, ktoré sú hlásené po použití systémových kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môžu vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u dojčiat a detí.

Ak dôjde k podráždeniu, liečba sa má prerušiť a má sa začať vhodná terapia.

V prípade dermatologických infekcií je potrebné použiť vhodný antimykotický a antibakteriálny liek. Ak neexistuje priaznivá priaznivá odpoveď, kortikosteroidy sa majú vysadiť, pokiaľ nie je infekcia adekvátne kontrolovaná.

Epikutánna aplikácia kortizónu pri liečbe predĺžených dermatóz a počas dlhších období môže spôsobiť systémovú absorpciu; k tomuto javu dochádza ľahšie, keď sa použije okluzívny obväz.

U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy.V takom prípade liečbu prerušte a začnite s vhodnou terapiou.

Rovnako ako všetky vysokoaktívne kortizónové prípravky na topické použitie, liečba sa má ukončiť, akonáhle je dermopatia pod kontrolou.

Akákoľvek udržiavacia terapia sa bude výhodne vykonávať s krémom Diprosone alebo so striedajúcou masťou Diprosone s krémom Diprosone.

Prípravok nemožno použiť na oftalmologické použitie. Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti prípravku sa nevyžaduje a neodporúča sa aplikovať ho okluzívnym obväzom.

Použitie v pediatrii: pediatrickí pacienti môžu byť vzhľadom na väčšiu absorpciu v dôsledku vysokého pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti citlivejší než dospelí na depresiu osi nadobličiek, hypotalamu a hypofýzy vyvolanú topickými kortikosteroidmi a na účinky exogénnych kortikosteroidov.

U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola popísaná depresia osi nadobličky-hypotalamus-hypofýza, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. S ACTH K prejavom intrakraniálnej hypertenzie patrí napätie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papilém.

Diprosone krém obsahuje medzi pomocnými látkami cetostearylalkohol a chlórkrezol: prvé môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu), zatiaľ čo druhé môže spôsobiť alergické reakcie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Lokálne podávanie betametazóndipropionátu, najmä na aplikácie na veľké plochy pokožky alebo na dlhé obdobia, môže spôsobiť javy systémovej aktivity, ako je glykozúria a postprandiálna hyperglykémia; navyše v oklúzii môže indukovať zníženie vylučovania 17-KS a 17-OHCS močom.

Môžu sa vyskytnúť aj javy liekových interakcií s inými liekmi, hlavne prostredníctvom 3 mechanizmov: indukcia enzýmu, vytesnenie, opačná aktivita.

Barbituráty, antihistaminiká a difenylhydantoín navodením zvýšenia metabolizmu steroidu znižujú jeho farmakologickú aktivitu.

Protizápalové látky, ako sú salicyláty a fenylbutazón, vytesnením steroidu z väzby na plazmatické proteíny zvyšujú jeho aktivitu.

Orálne hypoglykemické činidlá a inzulín pôsobia proti svojmu účinku zvýšením glykémie vyvolanej steroidom v dôsledku jeho intenzívnej glykoneogenetickej a glykogenolytickej aktivity.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie teratogénneho potenciálu lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Preto by sa liek u žien počas tehotenstva alebo dojčenia a vo veľmi ranom detstve mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Čas kŕmenia: nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu merateľných koncentrácií v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka v množstvách, ktoré pravdepodobne nepoškodia dieťa. Musí sa však rozhodnúť, či liek vysadiť, berúc do úvahy dôležitosť lieku pre matku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Diprosone neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri epikutánnej terapii kortizónom, obzvlášť pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: pocit pálenia, svrbenie, podráždenie, suchá koža, atrofia kože, akné, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárne infekcia, atrofia, miliárne a strie lokalizované v intertriginóznych oblastiach liečených dlhší čas, najmä ak s okluzívnym obväzom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príliš dlhé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť os hypofýzy a nadobličiek (HPE), čo spôsobuje sekundárnu nedostatočnosť nadobličiek. Ak dôjde k potlačeniu osi HPE, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť jeho frekvenciu aplikácií alebo ho nahradiť iným menej silným kortikosteroidom. Hyperkortikoidné symptómy sú účinne spontánne reverzibilné. Liečba je symptomatická. Ak je to potrebné, hyperkortikoidné symptómy sú reverzibilné .vyvážiť rovnováhu rovnováhy hydro-elektrolytov.

V prípade chronickej toxicity pomaly odstraňujte kortikosteroidy z tela.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické prípravky.

ATC kód: D07AC01.

Betametazóndipropionát je kortikosteroid so obzvlášť silnou protizápalovou, antialergickou a protisvrbivou aktivitou, vyznačujúci sa tiež dobrou znášanlivosťou.

V kréme je účinná látka dispergovaná v krémovom, hypoalergénnom, zvláčňujúcom, príjemnom, zvlhčujúcom, nemastnom, bielom vehikule, ktoré je možné odstrániť vodou a je obzvlášť vhodné na podporu aktivity betametazóndipropionátu.

V masti je betametazóndipropionát dispergovaný v hypoalergénnom vehikule na báze bielej vazelíny a vazelíny, aby bola zaistená maximálna terapeutická účinnosť v suchých formách, kde je potrebné vyvinúť zmäkčujúci účinok.

V kožnom roztoku, špeciálne navrhnutom na liečbu dermatóz pokožky hlavy a iných oblastí pokrytých vlasmi, je betametazóndipropionát rozpustený v hydroalkoholovom, nesenzibilizujúcom, príjemnom, beztukovom a bez parabénovom nosiči, ktorého viskozita bola študovaná. aby roztok pokožky nebol príliš tekutý a zároveň sa dal ľahko distribuovať bez toho, aby sa lepil na vlasy. Prípravok prináša príjemný svieži pocit, nezanecháva pachy ani zvyšky a dá sa ľahko odstrániť vodou.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betametazóndipropionát, najmä ak je aplikovaný na veľké telesné povrchy a / alebo okluzívnou bandážovou technikou a / alebo na dlhý čas, môže byť absorbovaný epikutánnou cestou a má systémové účinky.

Hlavným sídlom metabolických procesov betametazóndipropionátu je pečeň, kde je inaktivovaná. V pečeni a obličkách je konjugovaný s kyselinou sírovou alebo kyselinou glukurónovou a ako taký sa vylučuje močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prípravky diprosónu, podávané potkanom Wistar žalúdočnou sondou, nespôsobili smrť žiadneho zvieraťa ani pri maximálnej podateľnej dávke 20 ml produktu na kg telesnej hmotnosti.

Aplikácia rôznych prípravkov Diprosone na oholenú kožu potkanov v dávke 2 g / kg / deň (10 -krát vyššia ako maximum použiteľné pre ľudí) počas 6 týždňov nespôsobilo žiadne lokálne negatívne účinky, ale iba mierne účinky všeobecných charakter vzťahujúci sa na veľmi malé množstvo betametazóndipropionátu absorbovaného a uvedeného do obehu.

Diprosonový kožný roztok podávaný epikutánnou cestou nespôsobil u potkanov, králikov a ošípaných smrť ani žiadne zjavné poruchy ani pri jednorazovej dávke približne 100 -krát vyššej, ako je priemer na kg / deň odporúčaný u ľudí.

V štúdiách akútnej a chronickej toxicity alebo v klinických štúdiách betametazóndipropionát nikdy nepreukázal javy, ktoré by mohli naznačovať karcinogénny alebo mutagénny potenciál.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Krém

Chlórkrezol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, biela vazelína, kvapalný parafín, polyetylénglykolmonocetyléter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, čistená voda.

Masť

Tekutý parafín, biela vazelína.

Roztok na kožu

Karboxypolymetylén, izopropylalkohol, čistená voda.