Účinné látky: paracetamol
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
ACETAMOL DOSPELÍ 500 mg tablety
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 25 mg / ml sirup
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
ACETAMOL DOSPELÍ 1 g čapíky
ACETAMOL čapíky 500 mg
ACETAMOL DETI 250 mg čapíky
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 125 mg čapíky
Acetamolové príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - ACETAMOL 300 mg šumivé granule, ACETAMOL DOSPELÍ 500 mg tablety, ACETAMOL VČASNÉ DIEŤA 25 mg / ml sirup, ACETAMOL VČASNÉ DIEŤA 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok, ACETAMOL DOSPELÍ 1 g čapíky, ACETAMOL 500 mg čapíky, ACETAMOL CHILDR ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 125 mg čapíky
- ACETAMOL DOSPELÍ 1000 mg šumivé tablety
Prečo sa používa Acetamol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Analgetiká-antipyretiká
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba horúčky a miernej alebo stredne silnej bolesti.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Acetamol
Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči iným analgetikám a antipyretikám.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acetamol
Deti
Pred podaním tohto lieku dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom.
Tínedžeri (12-18 rokov) a dospelí
V prípade pochybností o príčine bolesti alebo horúčky navštívte lekára.
Aby sa zabránilo toxicite aj pri terapeutických dávkach paracetamolu, navrhované dávky sa musia znížiť v prípade nadmernej konzumácie alkoholu, hladovania alebo zlého nutričného stavu. V takýchto situáciách je vhodné poradiť sa so svojim lekárom.
Vysoké alebo predĺžené dávky výrobku môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny obličiek a krvi, dokonca vážne.
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s renálnou insuficienciou, miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, fosfátdehydrogenázou z nedostatku glukózo -6, hemolytickou anémiou.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára. Pozrite si tiež časť „Interakcie“. Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.
Neužívajte tento liek spolu s inými analgetikami, antipyretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.
V zriedkavých prípadoch alergických reakcií sa má podávanie prerušiť a začať vhodná liečba.
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Acetamolu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Perorálna absorpcia paracetamolu závisí od rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. Súbežné podávanie liekov, ktoré spomaľujú (napr. Anticholinergiká, opioidy) alebo zvyšujú (napr. Prokinetiká) rýchlosť vyprázdňovania žalúdka, môže viesť k zníženiu, resp. biologická dostupnosť výrobku.
Súbežné podávanie cholestyramínu znižuje absorpciu paracetamolu. Súbežný príjem paracetamolu a chloramfenikolu môže vyvolať predĺženie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne počas najmenej 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť mierne odchýlky hodnôt INR. V týchto prípadoch by sa malo počas súbežného užívania a po jeho prerušení vykonávať častejšie sledovanie hodnôt INR.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich trankvilizéry, antidepresíva.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) to isté platí v prípadoch etylizmu a u pacientov liečených zidovudínom. Podanie paracetamolu môže interferovať s určením urikémie (metódou kyseliny fosfo-wolfrámovej) a glykémie (metódou oxidázy glukózy). peroxidázy).
Sú známe interakcie s látkami, ktoré sa používajú ako protijed a sú uvedené v časti „Predávkovanie“.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Napriek tomu, že klinické štúdie u gravidných alebo dojčiacich pacientok neodhalili konkrétne kontraindikácie používania paracetamolu, ani nespôsobili nežiaduce účinky postihujúce matku alebo dieťa, odporúča sa podávať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod priamou kontrolou lekára. .
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Varovania týkajúce sa pomocných látok
Šumivé granule, sirup, perorálne kvapky: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Perorálne kvapky: akékoľvek zhnednutie roztoku žiadnym spôsobom neovplyvňuje účinnosť a znášanlivosť produktu.
Sirup: obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Acetamol: Dávkovanie
AI do troch mesiacov, v prípade žltačky je vhodné znížiť jednorazovú perorálnu dávku.
Pre deti je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie definované podľa ich telesnej hmotnosti, a preto zvoliť vhodný prípravok
U dospelých je maximálna perorálna dávka 3000 mg a rektálne je 4000 mg paracetamolu denne.
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Deti od 8 do 12 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby. Jedno vrecko 300 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 6 vrecúšok za 24 hodín.
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jedno vrecko 300 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). V prípade potreby je možné dávku zvýšiť až na 600 mg užitím dvoch vrecúšok spoločne. Neprekračujte 3 g (10 vrecúšok) za 24 hodín.
Dospelí
Dávka 600-900 mg paracetamolu (zodpovedá 2-3 vreckám) opakovateľná, ak je to potrebné, každých 4-6 hodín. Neprekračujte 3 g (10 vrecúšok) za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia. Ak sťažnosti trvajú dlhšie ako tri dni, poraďte sa so svojím lekárom.
ACETAMOL DOSPELÍ 500 mg tablety
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jedna 500 mg tableta každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou a druhou). Neprekračujte 3 g (6 tabliet) v 24 alebo
Dospelí
Dávka 500-1 000 mg paracetamolu (1-2 tablety) každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 3 g (6 tabliet) za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 25 mg / ml sirup
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby. Balenie obsahuje 5 ml striekačku na perorálne dávkovanie, s delením 0,5 ml; jeden zárez zodpovedá 12,5 mg paracetamolu.
Deti do 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 3 kg
Obvykle je možné podať dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, čo zodpovedá 1 mililitru (ml) sirupu každých 6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou). Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti
Dávka sa má podávať každých 6 hodín
Deti staršie ako 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 11 kg
Normálne je možné podať dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, čo zodpovedá 1 mililitru (ml) sirupu každé 4 hodiny (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
ACETAMOL VČASNÉ DETI 25 mg / ml sirupu môžu užívať deti akéhokoľvek veku vypočítaním správnej dávky na základe hmotnosti. Tento liek je však identifikovaný ako raný detský, pretože pretože je zabalený do 100 ml fliaš, môže byť nedostatočný pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg, ktoré nedokážu pokryť adekvátny počet dní liečby.
NÁVOD NA POUŽITIE SIRUPU
Upozornenie: Fľaša je vybavená zatváracím systémom, ktorý je pre deti ťažké otvoriť.
1- Otvorenie: súčasne stlačte a odskrutkujte.
2- Zatvorenie: úplne zatlačte.
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti do 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 3 kg
10-15 mg paracetamolu na kg hmotnosti.
Jedna kvapka roztoku perorálnych kvapiek ACETAMOL 100 mg / ml obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kvapky na kg hmotnosti je možné obvykle podať každých 6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
Deti staršie ako 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 11 kg
10-15 mg paracetamolu na kg hmotnosti.
Jedna kvapka roztoku perorálnych kvapiek ACETAMOL 100 mg / ml obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kvapky na kg hmotnosti je možné obvykle podávať každé 4 hodiny (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
Dávka sa má podávať každé 4 hodiny
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 100 mg / ml roztok vo forme perorálnych kvapiek môžu užívať deti akéhokoľvek veku vypočítaním správnej dávky na základe hmotnosti. Liek je však identifikovaný ako raný detský vek, pretože zabalený do 30 ml fľaštičiek môže byť pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg nedostatočný a nezabezpečí tak adekvátny počet dní liečby.
NÁVOD NA POUŽITIE ÚSTNYCH kvapiek
Upozornenie: Fľaša je vybavená zatváracím systémom, ktorý je pre deti ťažké otvoriť.
1- Otvorenie: súčasne stlačte a odskrutkujte.
2- Zatvorenie: úplne zatlačte.
ACETAMOL DOSPELÍ 1 g čapíky
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jeden čapík 1 g každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 3 čapíky za 24 hodín
Dospelí
Jeden čapík 1 g každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL čapíky 500 mg
Deti od 8 do 12 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby. Jeden čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín.
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jeden čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 6 čapíkov za 24 hodín.
Dospelí
Jeden čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 8 čapíkov za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL DETI 250 mg čapíky
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti od 2 do 8 rokov s hmotnosťou viac ako 12 kg
Jeden čapík 250 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 125 mg čapíky
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti od 3 do 24 mesiacov s hmotnosťou viac ako 6 kg
Jeden čapík 125 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým). Maximálny počet čapíkov za 24 hodín sú 4 pre deti s hmotnosťou 6 až 7 kg, 5 pre deti s hmotnosťou 7 až 10 kg. Kg, u detí s hmotnosťou viac ako 6 čapíkov nemožno prekročiť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie Acetamolom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ACETAMOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Paracetamol vo veľmi vysokých dávkach môže spôsobiť hepatotoxicitu, preto v prípade podozrenia na náhodný príjem vysokých dávok lieku je vhodné pacienta hospitalizovať. Príznaky predávkovania sa zvyčajne objavia do 24 hodín a sú to: vracanie, anorexia, nauzea a bolesť v epigastriu, po ktorých nasleduje výrazné zhoršenie celkového stavu. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.Odporúčaná liečba, okrem bežných postupov (výplach žalúdka alebo indukované zvracanie), spočíva v podávaní acetylcysteínu alebo metionínových antidot najmenej po dobu 10 hodín od užitia, aby boli dosiahnuté najlepšie výsledky. Akonáhle dôjde k akútnej fáze toxicita je prekonaná, žiadne štrukturálne abnormality alebo funkcie pečene.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ ACETAMOLU KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Acetamolu
Tak ako všetky lieky, aj ACETAMOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat. V každom prípade je pacient vyzvaný, aby hlásil všetky nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané jeho lekárovi alebo lekárnikovi.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte ACETAMOL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
ACETAMOL VČASNÉ DETI 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok: platnosť po prvom otvorení je 6 mesiacov
Uchovávajte ACETAMOL mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 300 mg. Pomocné látky: kyselina citrónová, stlačiteľný cukor, hydrogenuhličitan sodný.
ACETAMOL DOSPELÍ 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 500 mg. Pomocné látky: zemiakový škrob, stearát horečnatý, polyvinylpyrolidón.
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 25 mg / ml sirup
1 ml sirupu obsahuje: Účinná látka: paracetamol 25 mg.
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 2,5 g.
Pomocné látky: makrogol 6000, glycerol, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, smotanová jahodová príchuť, čistená voda
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Jedna kvapka obsahuje: Účinná látka: paracetamol 2,8 mg.
30 ml perorálnych kvapiek obsahuje: Účinná látka: paracetamol 3 g.
Pomocné látky: makrogol 300, glycerol, dietylénglykolmonoetyléter, sorbitol, sodná soľ sacharínu, propylgalát, pomarančová príchuť, citrónová príchuť, čistená voda.
ACETAMOL DOSPELÍ 1 g čapíky
Jeden čapík obsahuje: Účinná látka: paracetamol 1,0 g. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitín
ACETAMOL čapíky 500 mg
Jeden čapík obsahuje: Účinná látka: paracetamol 500 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitín.
ACETAMOL DETI 250 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje: Účinná látka: paracetamol 250 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitín.
ACETAMOL VČASNÉ DETSTVO 125 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje: Účinná látka: paracetamol 125 mg. Pomocné látky: polosyntetické glyceridy, sójový lecitín.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Šumivé granule: škatuľka s 10 vrecúškami s 300 mg paracetamolu.
Tablety: škatuľka s 20 tabletami 500 mg paracetamolu.
Sirup: sklenená fľaša so 100 ml roztoku.
Perorálne kvapky, roztok: 30 ml sklenená fľaša.
Čapíky: balenie 10 čapíkov s 1 g paracetamolu, 10 čapíkov s 500 mg paracetamolu, 10 čapíkov s 250 mg paracetamolu, 10 čapíkov s 125 mg paracetamolu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ACETAMOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 300 mg
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 500 mg
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml
1 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 25 mg
100 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
30 ml perorálnych kvapiek obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 3 g
Jedna kvapka obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 1 g
ACETAMOL čapíky 500 mg
Jeden čapík obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 500 mg
ACETAMOL deti čapíky 250 mg
Jeden čapík obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 250 mg
ACETAMOL rané detstvo 125 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje:
Aktívny princíp: paracetamol 125 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé granule; tablety; sirup; orálne kvapky, roztok; čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba horúčky a miernej alebo stredne silnej bolesti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Do troch mesiacov je v prípade žltačky vhodné znížiť jednorazovú perorálnu dávku.
Pre deti je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie definované podľa ich telesnej hmotnosti a preto zvoliť vhodný prípravok.
U dospelých je maximálna perorálna dávka 3000 mg a rektálne je 4000 mg paracetamolu denne.
ACETAMOL 300 mg šumivé granule
Deti od 8 do 12 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Jedno vrecko 300 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 6 vrecúšok za 24 hodín.
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jedno vrecko 300 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť až na 600 mg užitím dvoch vrecúšok spoločne.
Neprekračujte 3 g (10 vrecúšok) za 24 hodín.
Dospelí
Dávka 600-900 mg paracetamolu (zodpovedá 2-3 vreckám) opakovateľná, ak je to potrebné, každých 4-6 hodín.
Neprekračujte 3 g (10 vrecúšok) za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jedna 500 mg tableta každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou a druhou).
Neprekračujte 3 g (6 tabliet) za 24 hodín.
Dospelí
Dávka 500-1 000 mg paracetamolu (1-2 tablety) každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 3 g (6 tabliet) za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Balenie obsahuje 5 ml striekačku na perorálne dávkovanie, s delením 0,5 ml; jeden zárez zodpovedá 12,5 mg paracetamolu.
Deti do 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 3 kg
Bežne je možné podať dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, čo zodpovedá 1 mililitru (ml) sirupu každých 6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
Deti staršie ako 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 11 kg
Normálne je možné podať dávku 25 mg na každé 2 kg hmotnosti, čo zodpovedá 1 mililitru (ml) sirupu každé 4 hodiny (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml môžu ho užívať deti akéhokoľvek veku vypočítaním správnej dávky na základe hmotnosti. Tento liek je však identifikovaný ako Rané detstvo Pretože je zabalený do 100 ml fliaš, môže byť nedostatočný pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg, ktoré nedokážu pokryť adekvátny počet dní liečby.
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti do 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 3 kg
Kvapka ACETAMOL 100 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kvapky na kg hmotnosti je možné obvykle podať každých 6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
Deti staršie ako 18 mesiacov s hmotnosťou viac ako 11 kg
Kvapka ACETAMOL 100 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek obsahuje 2,8 mg paracetamolu. Dávku 4 kvapky na kg hmotnosti je možné obvykle podávať každé 4 hodiny (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jednou dávkou a druhou).
Tabuľka obsahuje niekoľko príkladov týkajúcich sa hmotnosti.
ACETAMOL raný detský roztok 100 mg / ml perorálne kvapky môžu ho užívať deti akéhokoľvek veku vypočítaním správnej dávky na základe hmotnosti. Tento liek je však identifikovaný ako Rané detstvo Pretože je zabalený do 30 ml fliaš, môže byť nedostatočný pre deti s hmotnosťou viac ako 15 kg, ktoré nedokážu pokryť adekvátny počet dní liečby.
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Jeden čapík 1 g každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 3 čapíky za 24 hodín.
Dospelí
Jeden čapík 1 g každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín.
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL čapíky 500 mg
Deti od 8 do 12 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín.
Dospievajúci od 12 do 18 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg
Čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 6 čapíkov za 24 hodín.
Dospelí
Čapík 500 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 8 čapíkov za 24 hodín
Trvanie liečby
Bežné príčiny horúčky alebo bolesti sa zvyčajne rýchlo vyriešia.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sťažnosti trvajú viac ako tri dni.
ACETAMOL deti čapíky 250 mg
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti od 2 do 8 rokov s hmotnosťou viac ako 12 kg
Jeden čapík 250 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Neprekračujte 4 čapíky za 24 hodín.
ACETAMOL rané detstvo 125 mg čapíky
Užívajte liek len po konzultácii s lekárom a dodržiavaní jeho predpisov týkajúcich sa dávok a trvania liečby.
Deti od 3 do 24 mesiacov s hmotnosťou viac ako 6 kg
Jeden čapík 125 mg každých 4-6 hodín (nikdy nie menej ako 4 hodiny medzi jedným a druhým).
Maximálny počet čapíkov za 24 hodín sú 4 pre deti s hmotnosťou 6-7 kg, 5 pre deti s hmotnosťou 7-10 kg, u ťažších detí však nemožno prekročiť 6 čapíkov.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči iným analgetikám a antipyretikám.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Deti
Pred podaním tohto lieku dieťaťu sa poraďte so svojím lekárom.
Tínedžeri (12-18 rokov) a dospelí
V prípade pochybností o príčine bolesti alebo horúčky navštívte lekára.
Aby sa zabránilo toxicite aj pri terapeutických dávkach paracetamolu, navrhované dávky sa musia znížiť v prípade nadmernej konzumácie alkoholu, hladovania alebo zlého nutričného stavu. V takýchto situáciách je vhodné poradiť sa so svojim lekárom.
Vysoké alebo predĺžené dávky výrobku môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny obličiek a krvi, dokonca vážne.
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s renálnou insuficienciou, miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou, akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, fosfátdehydrogenázou z nedostatku glukózo -6, hemolytickou anémiou.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež časť 4.5.
Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky.
Neužívajte tento liek spolu s inými analgetikami, antipyretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.
V zriedkavých prípadoch alergických reakcií sa má podávanie prerušiť a začať vhodná liečba.
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
Varovania týkajúce sa pomocných látok
Orálne kvapky: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek. Akékoľvek zhnednutie roztoku nijakým spôsobom neovplyvňuje účinnosť a znášanlivosť produktu.
Šumivé granule, sirup: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek. Výrobok obsahuje cukor: toto je potrebné vziať do úvahy v prípade podávania diabetikom alebo počas nízkokalorických diét.
Sirup: obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálna absorpcia paracetamolu závisí od rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. Súbežné podávanie liekov, ktoré spomaľujú (napr. Anticholinergiká, opioidy) alebo zvyšujú (napr. Prokinetiká) rýchlosť vyprázdňovania žalúdka, môže viesť k zníženiu, resp. biologická dostupnosť výrobku.
Súbežné podávanie cholestyramínu znižuje absorpciu paracetamolu. Súbežný príjem paracetamolu a chloramfenikolu môže vyvolať predĺženie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne počas najmenej 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť mierne odchýlky hodnôt INR. V týchto prípadoch by sa malo počas súbežného užívania a po jeho prerušení vykonávať častejšie sledovanie hodnôt INR.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich trankvilizéry, antidepresíva.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) to isté platí v prípade alkoholizmu a u pacientov liečených zidovudínom.
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfo-wolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidáza-peroxidáza).
Interakcie s látkami používanými ako antidotá a uvedenými v časti 4.9 sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že klinické štúdie u gravidných alebo dojčiacich pacientok neodhalili konkrétne kontraindikácie používania paracetamolu, ani nespôsobili nežiaduce účinky postihujúce matku alebo dieťa, odporúča sa podávať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod priamou kontrolou lekára. .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
04,9 Predávkovanie
Paracetamol v masívnych dávkach môže spôsobiť hepatotoxicitu, preto v prípade podozrenia na náhodný príjem vysokých dávok lieku je vhodné pacienta hospitalizovať. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy. Príznaky predávkovania sa zvyčajne objavia do 24 hodín a sú to: vracanie, anorexia, nevoľnosť a bolesť v epigastriu; Klinické a laboratórne údaje potvrdzujúce hepatotoxicitu sú evidentné do 48-72 hodín po požití. U dospelých je hepatálna toxicita zriedkavo hlásená pri akútnom predávkovaní menej ako 10 g. Ak je 15 g alebo viac, je smrteľná. Zdá sa, že deti sú na hepatotoxický účinok paracetamolu menej citlivé ako dospelí.
Odporúčaná liečba, okrem bežných postupov (výplach žalúdka alebo indukované zvracanie), spočíva v podávaní acetylcysteínu alebo metionínových antidot, najmenej do 10 hodín od príjmu, aby sa dosiahli najlepšie výsledky. Acetylcysteín sa podáva intravenóznou infúziou počiatočná dávka 150 mg / kg telesnej hmotnosti počas 15 minút, potom 50 mg / kg počas 4 hodín a 100 mg / kg počas prvých 16 hodín. Alternatívne sa metionín 2,5 g môže podávať perorálne každé 4 hodiny, celkovo 4 dávky.
Stanovenie plazmatických koncentrácií paracetamolu odhaľuje stupeň intoxikácie; pri koncentráciách 300 mcg / ml po 4 hodinách sa môže vyvinúť závažné poškodenie pečene; pri plazmatických koncentráciách 120 mcg / ml do 4 hodín a 50 mcg / ml po 12 hodinách iba mierne môže dôjsť k poškodeniu pečene.
Po akútnej fáze toxicity nezostávajú žiadne štrukturálne alebo funkčné abnormality pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká, anilidy.
ATC kód: N02BE01
Paracetamol alebo acetaminofén, účinná látka acetamolu, je syntetický produkt s klinicky dokázaným výrazným analgetickým a antipyretickým účinkom.
Analgetická aktivita liečiva je spôsobená zvýšením prahu bolesti; antipyretický účinok je dôsledkom pôsobenia na hypotalamické centrum, ktoré reguluje telesnú teplotu.
Keďže ide o nesalicylové liečivo, je dobre znášaný v žalúdku, a preto môže byť výhodne použitý v prípade neznášanlivosti na salicyláty.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne gastrointestinálnym traktom: maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 30 minút - 2 hodiny po užití.
Liek je distribuovaný rovnomerne vo všetkých orgánoch; jeho priemerná životnosť v plazme je asi 2-4 hodiny.
Acetamol je metabolizovaný predovšetkým mikrozomálnymi enzýmami v pečeni. Väčšina z nich je konjugovaná s kyselinou glukurónovou (60%) a zvyšok so síranmi (35%) alebo cysteínom (3%).
Prvá z týchto troch metabolických ciest je u dospelého muža voliteľná, zatiaľ čo druhá prevažuje u detí mladších ako 9 rokov, ktorých pečeň má údajne nižšiu kapacitu glukurokonjugácie ako fenolové deriváty.
V prípadoch, kde boli obmedzené zásoby kyseliny glukurónovej a síranu, by prebytočný paracetamol oxidoval kyselinou merkapturovou alebo cysteínom.
Keď sa podajú veľmi vysoké dávky, liečivo sa zničí N-hydroxyláciou, po ktorej nasleduje dehydratácia na N-acetyl-p-benzochinónovú formu, o ktorej metabolite sa všeobecne predpokladá, že je zodpovedný za hepatotoxicitu zistenú v týchto prípadoch.
Po perorálnom aj rektálnom podaní terapeutických dávok sa 90-100% liečiva zachytí v moči počas prvého dňa.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ukázalo sa, že paracetamol podávaný bežným laboratórnym zvieratám rôznymi cestami (orálne, i.p., subkutánne) nemá ulcerogénne vlastnosti, dokonca ani po dlhšom podávaní.
Toxicita paracetamolu sa však veľmi líši v závislosti od druhu zvierat a spôsobu podania.
U potkanov orálnou cestou dochádza k zníženiu LD50 o 15 až 40% v súvislosti s podávaním nalačno alebo nalačno.
LD50 u myší je 850 mg / kg / os.
LD50 u potkanov nalačno je 3700 mg / kg / os, bez pôstu je 4500 mg / kg / os; 1200 mg / kg / e.p.
LD50 u králikov je 3000 mg / kg / os a 1200 mg / kg / i.p.
Zistilo sa, že paracetamol nemá žiadne embryotoxické a teratogénne účinky a bol dobre tolerovaný aj v špecifických štúdiách karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, stlačiteľný cukor.
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety: zemiakový škrob, polyvinylpyrolidón, magnéziumstearát.
ACETAMOL raný detský sirup 25 mg / ml: Macrogol 6000, glycerol, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, príchuť smotanová jahoda, čistená voda.
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok: Macrogol 300, glycerol, dietylénglykolmonoetyléter, sorbitol, sodná soľ sacharínu, propylgalát, pomarančová príchuť, citrónová aróma, čistená voda.
Čípky ACETAMOL: polosyntetické glyceridy, sójový lecitín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: 4 roky.
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety: 3 roky.
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml sirup: 18 mesiacov.
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 3 roky v neotvorenom balení. Po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky: 4 roky.
ACETAMOL čapíky 500 mg a 250 mg: 42 mesiacov.
ACETAMOL rané detstvo 125 mg čapíky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ACETAMOL 300 mg šumivé granule: hliníkové vrecká spojené -10 vrecúšok v škatuli.
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety: 20 tabliet -blister, nepriehľadný mliečne biely PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL raný detský sirup 25 mg / ml: sklenená fľaša -100 ml roztoku.
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok: sklenená fľaša -30 ml roztoku.
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky: ventil - 10 čapíkov.
ACETAMOL 500 mg čapíky: ventil -10 čapíkov.
ACETAMOL deti 250 mg čapíky: ventil -10 čapíkov.
ACETAMOL v ranom detstve 125 mg čapíky: ventil -10 čapíkov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ACETAMOL 300 mg šumivé granule -10 vrecúšok
AIC 023475041
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety -20 tabliet
AIC 023475054
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml
AIC 023475092
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
AIC 023475130
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky -10 čapíkov
AIC 023475066
ACETAMOL čapíky 500 mg -10 čapíkov
AIC 023475078
ACETAMOL deti 250 mg čapíky -10 čapíky
AIC 023475080
ACETAMOL v ranom detstve 125 mg čapíky -10 čapíkov
AIC 023475104
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1976 / máj 2005
ACETAMOL dospelí 500 mg tablety -20 tabliet
Júl 1983 / máj 2005
ACETAMOL sirup v ranom detstve 25 mg / ml
Júl 1983 / máj 2005
ACETAMOL rané detstvo 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Máj 2011
ACETAMOL dospelí 1 g čapíky -10 čapíkov
Júl 1983 / máj 2005
ACETAMOL 500 mg čapíky -10 čapíkov
Júl 1983 / máj 2005
ACETAMOL deti 250 mg čapíky -10 čapíky
Júl 1983 / máj 2005
ACETAMOL v ranom detstve 125 mg čapíky -10 čapíkov
November 2001 / máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2013