Účinné látky: benzylalkohol, benzokaín, chloroxylenol
Foille opaľovací krém
Prečo sa používa Foille Sunburn? Načo to je?
Foille Sole je liek na kožu, ktorý obsahuje benzokaín (schopný zmierniť bolesť, pálenie a svrbenie na koži), benzylalkohol (s dezinfekčným účinkom a zmierňujúci bolesť) a chlór xylenol (s dezinfekčným účinkom)
Foille Sunburn sa používa:
- v prípade začervenania pokožky v dôsledku nadmerného a dlhodobého pobytu na slnku (spálenie od slnka), malých popálenín, podráždenia pokožky rôznymi chemicko-fyzikálnymi činiteľmi, uštipnutia hmyzom;
- pri obliekaní povrchových lézií (excoriácie a odreniny) a povrchových rán na koži.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by ste nemali používať Foille Sunburn
Nepoužívajte Foille Sunburn, ak ste alergický na benzylalkohol, benzokaín, chloroxylenol alebo na iné zložky tohto lieku.
Tento liek sa nemá aplikovať do očí.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa začnete opaľovať na Foille
Pred použitím Foille Sunburn sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Foille Scottature sa má používať iba na kožu (na vonkajšie použitie), na rozsiahle povrchové lézie a krátkodobo.
V nasledujúcich prípadoch vždy používajte tento liek len po konzultácii s lekárom:
- ak máte hlboké alebo ťažké rany, početné uštipnutia hmyzom,
- keď sa tvorí blister s kvapalinou alebo je spálený povrch pokožky (ťažké popáleniny)) alebo obzvlášť rozsiahle ľahké popáleniny;
- u detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov (pozri „Deti“);
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Účinnosť a bezpečnosť benzokaínu závisí od správneho dávkovania, preto musíte použiť minimálne množstvo lieku dostatočné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Foille Sunburn aplikujte opatrne, ak máte vážne poškodené sliznice alebo v prípade začervenania (zápalu), aby ste predišli nadmernému vstrebávaniu benzokaínu do tela.
Vyhnite sa dlhodobému používaniu Foille Sunburn, najmä na veľkých plochách. Použitie, najmä ak sa predlžuje, liekov na kožu (výrobky na topické použitie) môže viesť k javom podráždenia alebo alergie (senzibilizácia). V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby ste dostali vhodnú terapiu.
Ak sa zranenie do niekoľkých dní nezlepší, ak sa začervenanie, bolesť alebo opuch zhorší alebo ak dôjde k infekcii, prestaňte liek používať a ihneď navštívte lekára.
Tiež sa poraďte so svojim lekárom, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli.
Deti
Foille Sunburn nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 mesiacov. U detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov používajte tento liek len po konzultácii s lekárom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok úpalu Foille na slnku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne poruchy (interakcie) súvisiace so spojením medzi Foille Burns a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia používajte Foille Sunburn iba po konzultácii s lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Foille Sunburn nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Foilleho obareniny: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka u dospelých aj detí je maximálne 4 aplikácie denne.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Ľahkú, rovnomernú vrstvu krému naneste priamo na léziu. V prípade malých lézií po aplikácii krému prikryte léziu sterilnou gázou.
Ak používate sterilnú gázu, neodstraňujte obväz po dobu 48 hodín, aby nezasahoval do hojenia. Nie je možné odstrániť sterilnú gázu ani niekoľko dní: v tomto prípade udržujte obväz vlhký aplikáciou Foille Scottature priamo na sterilnú gázu.
Ak po krátkom období liečby nevidíte zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.
Tiež sa poraďte so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali opaľovaním Foille
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Foille Scalds, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Nadmerná absorpcia benzokaínu do tela, najmä u detí a starších osôb, môže zriedkavo viesť k modrastému zafarbeniu pokožky a slizníc (cyanóza); v týchto prípadoch kontaktujte najbližšiu nemocnicu (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky pri spálení pokožky Foille
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Používanie Foille Sunburn, najmä ak je predĺžené, môže viesť k alergickým javom (senzibilizácii) s výskytom začervenania a svrbenia. V takom prípade ukončite liečbu a obráťte sa na svojho lekára, aby vám poskytol vhodnú terapiu.
Vysoká absorpcia benzokaínu môže zriedkavo spôsobiť, najmä u detí a starších osôb, výskyt cyanózy alebo obzvlášť zreteľné modrasté zafarbenie pier a prstov. V takom prípade kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Foille Sunburn obsahuje
- Účinnými látkami sú benzylalkohol, benzokaín a chloroxylenol. 100 g krému obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokaínu a 0,1 g chlórxylenolu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, pevný parafín, žltý včelí vosk, monodiglyceridy vyšších mastných kyselín, kukuričný olej, hydrát vápenatý, boritan sodný, PEG 32, laurylsulfát sodný, anhydrid kyseliny maleínovej, eugenol, sodno -vápenatý EDTA, 8 -hydroxychinolín, vyčistená voda.
Opis toho, ako vyzerá Foille Sunburn a obsah balenia
Foille Sunburn prichádza ako krém. Obsahom balenia je 29,5 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FOILLE BURN CREAM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívne zásady:
benzylalkohol 4 g
benzokaín 5 g
chloroxylenol 0,10 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Drobné popáleniny, slnečné vyrážky, podráždenie pokožky rôznymi chemicko-fyzikálnymi činiteľmi, uštipnutie hmyzom.
Pri obliekaní odrenín, odrenín a povrchových rán na koži.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém naneste v tenkej a rovnomernej vrstve priamo na léziu. V prípade obmedzených lézií sa odporúča - po aplikácii krému - prikryť sterilnou gázou. Obväz by sa nemal odstraňovať najmenej 48 hodín, aby sa nenarušil proces granulácie.
V niektorých prípadoch nemusí byť počiatočný obväz odstránený a vymenený ani na dlhší čas, ale musí ho postupne udržiavať dobre navlhčený FOILLE SCOTTATURE.
Odporúča sa neprekračovať maximálny limit 4 aplikácií denne u dospelých aj detí.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Výrobok nie je vhodný na oftalmologické použitie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
FOILLE SCOTTATURE je len na vonkajšie použitie.
Použitie, najmä ak je výrobok predĺžený, môže viesť k senzibilizačným javom.
Účinnosť a bezpečnosť benzokaínu závisí od správneho dávkovania. Preto je potrebné použiť minimálne množstvo produktu dostatočné na dosiahnutie požadovaného účinku a opatrne ho aplikovať u subjektov s vážne poškodenými sliznicami a miestom zápalových procesov, ktoré by mohli spôsobiť absorpciu. .prebytok tejto účinnej látky.
FOILLE SCOTTATURE by sa mal používať iba na krátkodobé a neextenzívne a povrchové kožné lézie.
Neaplikujte v blízkosti očí.
V prípade hlbokých rán alebo rozšíreného uhryznutia hmyzom, vážnych popálenín alebo obzvlášť veľkých ľahkých popálenín sa vždy pred použitím výrobku poraďte so svojim lekárom.
Ak chorobný stav, na ktorý sa tento prípravok používa, pretrváva dlhšie, ak dôjde k podráždeniu, ak sčervenanie, opuch alebo bolesť pretrváva alebo ak máte infekciu, prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom.
Nepoužívajte výrobok u detí mladších ako 6 mesiacov; odporúča sa podávať len po porade s lekárom vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne kontraindikácie na použitie v prípade tehotenstva alebo dojčenia. Pred užitím lieku počas tehotenstva a dojčenia je však vhodné poradiť sa so svojím lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FOILLE SCOTTATURE nemá vplyv na stav bdelosti; preto nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie prípravkov na topickú aplikáciu, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a začnite vhodnú terapiu.
Vysoká absorpcia benzokaínu môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie (zvýšený methemoglobín s výskytom cyanózy), najmä u detí a starších osôb, ktoré si vyžadujú okamžitú hospitalizáciu.
04,9 Predávkovanie
V literatúre boli hlásené zriedkavé prípady zvýšeného methemoglobínu súvisiace s nadmernou absorpciou benzokaínu, najmä u detí a starších osôb. V prípade cyanózy sa obráťte na najbližšiu nemocnicu o vhodnú terapiu (podporná terapia a intravenózne podanie metylénovej modrej).
V prípade náhodného požitia je vhodné vykonať bežné lekárske opatrenia odporúčané v prípade intoxikácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká - lokálne anestetiká - ATC kód: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE kombinuje antiseptické a anestetické vlastnosti svojich aktívnych zložiek a poskytuje rýchlu úľavu od povrchovej bolesti a svrbenia a svojim baktericídnym účinkom kontroluje infekcie.
Benzokaín je lokálne anestetikum esterového typu. Funguje to tak, že reverzibilne blokuje nervové vedenie najskôr v nervových vláknach autonómneho kompartmentu, potom senzoricky a nakoniec motoricky. Benzokaín účinkuje okamžite úľavou od bolesti, pálenia a svrbenia pokožky.
Benzylalkohol má antiseptické a analgetické vlastnosti a vďaka bakteriostatickým účinkom má tendenciu predchádzať sekundárnym infekciám.
Chloroxylenol napomáha tomuto poslednému účinku svojou lokálnou antiseptickou aktivitou a je bežnou súčasťou mnohých dezinfekčných prostriedkov používaných na dezinfekciu pokožky a rán.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzokaín je vďaka svojej nízkej rozpustnosti vo vodnom médiu zle absorbovaný; to vysvetľuje jeho nízku systémovú toxicitu. Rovnako ako ostatné lokálne anestetiká sa metabolizuje plazmatickými cholínesterázami na kyselinu 4-aminobenzoovú. Vylučovanie obličkami je minimálne a vyskytuje sa v nezmenenej forme.
Benzylalkohol sa metabolizuje na kyselinu benzoovú; tá sa v pečeni konjuguje s glycínom za vzniku kyseliny hippurovej, ktorá sa vylučuje močom.
Chloroxylenol sa čiastočne vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Konjuguje sa s kyselinou glukurónovou a kyselinou sírovou; nie sú k dispozícii žiadne ďalšie údaje. 1/3 požitej dávky sa vylúči močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
BENZOCAÍN: pri bežne používaných koncentráciách (2-10%) je relatívne nedráždivý a netoxický.
Neexistujú žiadne experimentálne štúdie karcinogenity, mutagenity / genotoxicity a reprodukčnej toxicity.
BENZYLALKOHOL: WHO stanovila maximálny denný limit príjmu pre benzyl / benzoové skupiny na 5 mg / kg / deň telesnej hmotnosti.
U králikov sa nepreukázalo, že by spôsoboval dráždivé účinky na pokožku (hodnotenie podľa metódy OECD 404), zatiaľ čo sa ukázalo, že spôsobuje mierny dráždivý účinok na oči (hodnotenie podľa metódy OECD 405). Chronické pôsobenie benzylalkoholu môže spôsobiť dermatitídu.
Štúdie mutagenity (Amesov test) a karcinogenity poskytli negatívne výsledky.
CHLOROXYLENOL: je všeobecne považovaný za relatívne netoxický a nedráždivý, ak sa používa ako pomocná látka v topických výrobkoch. Chloroxylenol bol však pre svoje dráždivé účinky na oči zaradený do kategórie toxicity I. Tiež sú hlásené alergické kožné reakcie. Pri perorálnom podávaní je stredne toxický; požitie dezinfekčných prostriedkov obsahujúcich chloroxylenol je spojené s otravou. Smrteľné alebo veľmi ťažké.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenovaný rastlinný olej, ceresín (pevný parafín), žltý včelí vosk, monodiglyceridy (z vyšších mastných kyselín), kukuričný olej, hydrát vápenatý, boritan sodný, PEG 32, laurylsulfát sodný, anhydrid kyseliny maleínovej, eugenol, EDTA sodno -vápenatý, 8 -hydroxychinolín, vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Krém, tuba 29,5 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne zvláštne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Miláno (Taliansko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 006228062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12. októbra 1976 - 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
