INDOBUFEN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Indobufen - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Upozornenia Dávky a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Expirácia a skladovanie

Účinné látky: indobufén

INDOBUFENE EG 200 mg tablety

Prečo sa používa Indobufen - generický liek? Načo to je?

Čo je INDOBUFENE EG a na čo sa používa

Indobuphene obsahuje účinnú látku indobufen, patriacu do skupiny liekov nazývaných inhibítory krvných doštičiek, ktoré zlepšujú krvný obeh tým, že zabraňujú tvorbe zrazenín (trombov), ktoré môžu blokovať obeh.

INDOBUFENE EG sa používa:

zabrániť zúženiu bypassov srdcových tepien (koronárnych artérií);
na liečbu pohybových ťažkostí spôsobených problémami krvného obehu (prerušovaná klaudikácia);

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indobufen - generický liek

Neužívajte INDOBUFENE EG

ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte lézie žalúdka a čriev (gastro-duodenálny vred);
ak máte „zápal žalúdka sprevádzaný krvácaním (hemoragická gastritída);
ak máte závažné problémy s pečeňou a / alebo obličkami;
ak ste náchylný na krvácanie (hemoragická diatéza);
ak ste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID) mali problémy s dýchaním (astma), prechladnutie alergického typu (nádcha) a podráždenie pokožky (žihľavka) .

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Indobufene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek používajte opatrne v nasledujúcich prípadoch:

ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek), v takom prípade môže byť potrebné znížiť dávku;
ak ste niekedy mali poranenie žalúdka alebo čriev;
ak užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo lieky, ktoré zvyšujú tekutosť krvi (protidoštičkové).

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu týmto liekom:

podráždenie pokožky (žihľavka);
bolesť v strede brucha (epigastrická bolesť) a pocit pálenia záhy (pálenie záhy), stav nazývaný dyspepsia a ktorý ovplyvňuje poruchy trávenia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Indobufenu - generického lieku

Iné lieky a INDOBUFENE EG

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte cukrovku a užívate perorálne (ústami) lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), ako sú deriváty sulfonylmočoviny, mali by ste si nechať pravidelne robiť krvné testy na kontrolu hladiny cukru.

Ak užívate lieky ústami, ktoré zvyšujú tekutosť krvi (perorálne antikoagulanciá), ako napríklad kumarín a / alebo deriváty heparínu, na kontrolu zrážania krvi vykonajte nasledujúce testy:

protrombínový čas;
iné koagulačné testy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie tohto lieku sa neodporúča v prípade známeho alebo podozrivého tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

INDOBUFENE EG obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Indobufen - generikum: Dávkovanie

Ako užívať INDOBUFENE EG

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 400 mg denne, užíva sa v dvoch rozdelených dávkach, jedna každých 12 hodín.

Užite jednu tabletu ráno po raňajkách a jednu večer po večeri.

Starší pacienti a / alebo pacienti s problémami s obličkami

Váš lekár upraví vašu dávku na základe funkcie vašich obličiek, hodnotenej podľa klírensu (klírensu) kreatinínu.

U starších pacientov starších ako 65 rokov má dávku vyhodnotiť lekár.

Ak zabudnete užiť INDOBUFENE EG

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Indobufenom - generické lieky

Ak užijete viac Indobufene, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania týmto liekom. V prípade náhodného požitia nadmernej dávky ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Indobufen

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu a pozostávajú z:

ťažkosti s trávením (dyspepsia);
pocit pálenia v žalúdku (pálenie záhy);
bolesť žalúdka (epigastrická a brušná bolesť);
zápcha alebo hnačka;
nadúvanie brucha;
nevoľnosť a zvracanie.

Zriedkavo boli hlásené

alergické podráždenie pokožky;
purpura spojená s trombocytopéniou, čo je kožná porucha spojená s krvácajúcimi léziami v dôsledku poklesu krvných doštičiek;
silná bolesť hlavy (bolesť hlavy).

Prípady

zápal žalúdka a / alebo čriev sprevádzaný léziami (erozívny peptický vred a / alebo hemoragická gastritída), tiež spojený s prítomnosťou krvi vo zvratkoch alebo stolici a s prípadmi mozgového krvácania.

Prípady:

svrbenie (frekvencia neznáma);
krvácanie z nosa (epistaxa);
menšie krvácanie z ďasien, dolných očí (spojovky), pier, močového mechúra a konečníka (konečníka);
krvácanie z úst, často po kašli (hemoptýza);
zmena niektorých parametrov funkcie pečene (zvýšenie hladín transamináz a azotémia);
zmena niektorých parametrov funkcie obličiek (zníženie klírensu kreatinínu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Ako uchovávať INDOBUFENE EG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je napríklad INDOBUFENE

Účinnou látkou je indobufen. Jedna tableta obsahuje 200 mg indobufenu
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Indobufene a obsah balenia

Balenie 30 deliteľných tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Indobufen - generické lieky nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

INDOBUFENE, TABLETY, 200 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje: indobufen 200 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Tablety sa majú podávať perorálne.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Indobuphene je indikovaný:

• v prevencii oklúzie bypassu koronárnej artérie

• na liečbu prerušovanej klaudikácie sekundárnej k okluzívnym patológiám periférnych artérií.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka je zvyčajne 400 mg a má sa rozdeliť na dve rozdelené dávky v 12 -hodinových intervaloch. Odporúča sa užiť jednu tabletu (200 mg) ráno po raňajkách a jednu večer po večeri.

Pretože je indobufen eliminovaný predovšetkým obličkami, je potrebné znížiť dávkovanie úmerne k stupňu funkcie obličiek.

Zvlášť u starších pacientov (nad 65 rokov) musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, pričom treba mať na pamäti, že funkcia obličiek s vekom postupne klesá.

Odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania:

Klírens kreatinínu (ml / min): > 80 200 mg dvakrát denne 30-80 100 mg dvakrát denne 100 mg denne

04.3 Kontraindikácie

Indobufen by nemal byť podávaný osobám, ktoré preukázali precitlivenosť na liečivo, ani by sa nemal používať v prípade vredov žalúdka a dvanástnika, hemoragickej gastritídy, závažného poškodenia funkcie pečene a / alebo obličiek, ani osobám s hemoragickou diatézou.

Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky; z tohto dôvodu by sa liek nemal podávať pacientom, u ktorých tieto lieky vyvolávajú príznaky astmy, rinitídy alebo žihľavky.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri použití lieku v prítomnosti predchádzajúcich lézií gastrointestinálneho traktu, ako aj pri súčasnom podávaní iných protidoštičkových liekov alebo nesteroidných protizápalových liekov. Ak sa vyskytne dyspepsia (napr. Pálenie záhy, bolesť v epigastriu), dávka sa má znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.

U pacientov s renálnou insuficienciou by mala byť dávka znížená v závislosti od stupňa funkcie obličiek.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Ak sa vyskytnú alergické reakcie, ako je žihľavka, liečba sa má prerušiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

V dôsledku vysokého stupňa väzby indobufenu na plazmatické proteíny existuje možnosť presunu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny. Z tohto dôvodu by sa malo vykonávať pravidelné hodnotenie plazmatických hladín glukózy u diabetických pacientov liečených perorálnymi hypoglykemickými liekmi, ako sú deriváty sulfonylmočoviny.

Z rovnakého dôvodu môžu byť zvýšené účinky perorálnych antikoagulancií (deriváty kumarínu) a / alebo heparínu.

Pri súbežnom podávaní s týmito liekmi by mal byť pravidelne stanovovaný protrombínový čas a ďalšie testy zrážanlivosti.

04.6 Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že experimenty na zvieratách nepreukázali poškodenie plodu, neodporúča sa používať liek počas známeho alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by indobufén ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu a pozostávajú z: dyspepsie, pálenia záhy, epigastrickej a brušnej bolesti, zápchy, hnačky, nadúvania brucha, nevoľnosti a vracania.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady peptického vredu, erozívneho vredu a / alebo hemoragickej gastritídy, niekedy spojené s hematemézou a / alebo melénou, a prípady mozgového krvácania.

Boli pozorované prípady epistaxy, hemoptýzy, ľahkého nekomplikovaného krvácania zo spojivky, ďasien, pier, konečníka a močového mechúra.

Príležitostne bolo hlásené zvýšenie hodnôt transamináz a azotémie a zníženie klírensu kreatinínu. Zriedkavo boli hlásené alergické kožné reakcie, purpura spojená s trombocytopéniou, bolesť hlavy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady náhodného alebo úmyselného predávkovania.

Liečba predávkovania má byť symptomatická a primeraná.

Nútená diuréza je účinná pri zvyšovaní rýchlosti eliminácie.

Hemodialýza nie je účinná pri eliminácii indobufénu z celkového obehu. Možné gastrointestinálne zmeny je možné liečiť antacidami antagonisty H2.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protidoštičkové látky, indobufén.

ATC kód: B01AC10.

Indobufen zasahuje do funkcie krvných doštičiek reverzibilným blokovaním cyklooxygenázy krvných doštičiek a tým inhibuje biosyntézu tromboxánu A2.

Liek vykazuje svoju aktivitu rýchlo, v prvých hodinách po podaní, pričom inhibuje približne 95% produkcie tromboxánových doštičiek. Tieto účinky zostávajú konštantné počas opakovaného podávania dvakrát denne (ustálený stav).

Inhibícia aktivity krvných doštičiek (agregácia, adhézia, trombocytový faktor 3 a 4 a beta-tromboglobulín) bola rozsiahlo dokumentovaná u rôznych živočíšnych druhov a u ľudí.

Indobuphene neinterferuje s parametrami zrážania krvi; predĺženie času krvácania je mierne a rýchlo reverzibilné po prerušení liečby.

Výsledky štúdií trombózy vykonaných na rôznych experimentálnych modeloch ukázali, že indobuphene znižuje trombogénnu silu vaskulárnych protéz a tiež zabraňuje smrti na pľúcnu embóliu indukovanú agregátmi krvných doštičiek. Zvýšenie deformovateľnosti membrán červených krviniek bolo pozorované v in vivo a v ex vivo štúdiách uskutočnených na erytrocytoch získaných od pacientov s ochorením periférnych ciev liečených indobufenom.

Indobufen má protidoštičkový účinok v dôsledku inhibície uvoľňovacej reakcie zložiek krvných doštičiek (ADP, serotonín, faktor krvných doštičiek 4, beta-tromboglobulín).

Výskum na laboratórnych zvieratách a na ľuďoch ukázal, že indobufen neinterferuje s parametrami zrážania krvi a predĺženie času krvácania je mierne a rýchlo reverzibilné po prerušení liečby.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika indobufenu je charakterizovaná vysokou biologickou dostupnosťou, rýchlou a úplnou absorpciou po perorálnom podaní. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne do 2 hodín. Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku. Biologický polčas lieku je približne 8 hodín so zdanlivým distribučným objemom 15 litrov.

Asi 99% indobufenu sa viaže na plazmatické proteíny a eliminácia prebieha hlavne obličkami, 75% vo forme konjugovaného produktu (glukurunátu) a v malej miere ako nezmenenej zlúčeniny.

Kinetika indobufenu je lineárna až do jedného podania 400 mg.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity vykonávané na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, pes, králik) ukázali, že indobufén je dobre znášaný. Nemá žiadne teratogénne a embryotoxické účinky a nie je mutagénny.