OLMEGAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Olmegan - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: olmesartan medoxomil, hydrochlorotiazid

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Príbalové letáky Olmegan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Prečo sa používa Olmegan? Načo to je?

OLMEGAN obsahuje dve látky nazývané olmesartan medoxomil a hydrochlorotiazid. Oba sa používajú na kontrolu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Olmesartan medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora angiotenzínu II“. Uvoľňuje krvné cievy a znižuje krvný tlak.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká“. Znižuje krvný tlak tým, že pomáha telu odstraňovať prebytočnú tekutinu tým, že obličky produkujú viac moču.

OLMEGAN vám bude podaný, ak samotný OLMETEC (olmesartan medoxomil) dostatočne nekontroluje váš krvný tlak. Keď sa obe účinné látky v lieku Olmegan podávajú spoločne, pomáhajú znižovať krvný tlak viac, ako keď sú podávané samostatne.

Ak už užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, váš lekár vám môže dať OLMEGAN na ďalšie zníženie.

Vysoký krvný tlak je možné kontrolovať liekmi, ako sú tablety OLMEGAN. Váš lekár vám pravdepodobne tiež odporučil vykonať zmeny životného štýlu, ktoré vám pomôžu znížiť krvný tlak (napríklad schudnúť, prestať fajčiť, obmedziť príjem alkoholu a obmedziť príjem soli v potrave). Váš lekár vám tiež mohol odporučiť pravidelne cvičiť, napríklad chodiť alebo plávať. Je dôležité, aby ste dodržiavali tieto rady svojho lekára.

Kontraindikácie Keď sa Olmegan nemá používať

Neužívajte OLMEGAN

ak ste alergický na olmesartan medoxomil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na látky podobné hydrochlorotiazidu (sulfónamidy).
ak ste viac ako tri mesiace tehotná (je vhodné vyhnúť sa používaniu OLMEGANU aj počas prvých mesiacov tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
ak máte závažné problémy s obličkami.
Ak máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo sodíka alebo vysoké hladiny vápnika alebo kyseliny močovej (s príznakmi dny alebo obličkových kameňov), ktoré sa po liečbe nezlepšia.
ak máte závažné problémy s pečeňou alebo zožltnutie pokožky a očí (žltačka) alebo problémy s odtokom žlče zo žlčníka (obštrukcia žlčníka, napríklad kamene).

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, alebo si nie ste istý, liek neužívajte. Kontaktujte svojho lekára a riaďte sa jeho radami.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olmegan

Predtým, ako začnete používať Olmegan, obráťte sa na svojho lekára.

Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lisinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
Aliskiren

Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Olmegan“.

Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

Mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami alebo ak vám nedávno transplantovali obličku.
Ochorenia pečene.
Srdcové zlyhanie alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom.
Zvracanie alebo hnačka, ktoré sú závažné alebo trvajú niekoľko dní.
Liečba vysokými dávkami diuretík alebo ak držíte diétu s nízkym obsahom soli.
Problémy s nadobličkami (napríklad primárny aldosteronizmus).
Cukrovka.
Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie).
Alergie alebo astma.

Váš lekár vás môže chcieť vidieť častejšie a objednať si nejaké testy, ak máte niektorý z predchádzajúcich stavov.

Ak sa u vás vyskytne ťažká a dlhotrvajúca hnačka s výrazným úbytkom hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár zhodnotí vaše príznaky a rozhodne, či bude v tejto antihypertenzívnej liečbe pokračovať.

OLMEGAN môže spôsobiť zvýšený obsah tuku a kyseliny močovej v krvi (spôsobuje dnu - bolestivý opuch kĺbov). Váš lekár bude pravdepodobne chcieť absolvovať pravidelné krvné testy na vyhodnotenie týchto stavov.

Hladiny určitých látok, nazývaných elektrolyty, v krvi sa môžu meniť. Váš lekár bude pravdepodobne chcieť absolvovať pravidelné krvné testy na vyhodnotenie týchto stavov. Príznaky zmien elektrolytov sú: smäd, sucho v ústach, bolesť alebo kŕče svalov, svalová únava, nízky krvný tlak (hypotenzia), pocit slabosti, pomalosť, únava, ospalosť alebo nedostatok odpočinku, nevoľnosť, vracanie, znížená potreba močenia, rýchly tep srdca. Ak sa tieto príznaky objavia, povedzte to svojmu lekárovi.

Ako každý liek, ktorý znižuje krvný tlak, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s obehovými poruchami srdca alebo mozgu môže viesť k infarktu alebo mozgovej príhode. Váš lekár vám potom starostlivo skontroluje krvný tlak.

Ak potrebujete podstúpiť testy funkcie prištítnych teliesok, pred týmito testami by ste mali prestať užívať OLMEGAN.

Ak športujete, tento liek môže zmeniť výsledky antidopingového testu, a tak byť pozitívny.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi. OLMEGAN sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Olmegan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Olmeganu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä o nasledujúcich liekoch:

Iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (antihypertenzíva), môžu zvýšiť účinok Olmeganu. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Olmegan“ “a„ Varovania a opatrenia “.
Lieky, ktoré môžu pri súčasnom použití s Olmeganom spôsobiť zmeny hladiny draslíka v krvi. Tie obsahujú:
- doplnky draslíka (ako sú náhrady soli obsahujúce draslík)
- diuretiká
- heparín (na zriedenie krvi)
- laxatíva
- steroidy
- adrenokortikotropný hormón (ACTH)
- karbenoxolón (liek používaný na liečbu vredov v ústach a žalúdku)
- sodná soľ penicilínu G (tiež nazývaná benzylpenicilínová sodná soľ, antibiotikum)
- niektoré lieky proti bolesti, ako je aspirín alebo salicyláty
Lítium (liek používaný na liečbu zmien nálady a niektorých typov depresie) používané spolu s Olmeganom môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium, váš lekár vám zmeria hladiny lítia v krvi.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, lieky používané na zníženie bolesti, opuchu a iných symptómov zápalu vrátane „artritídy) používané spolu s Olmeganom môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. Účinnosť Olmeganu môžu NSAID znížiť.
Prášky na spanie, sedatíva a antidepresíva používané spolu s Olmeganom môžu spôsobiť „náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní.
Niektoré lieky, ako sú baklofén a tubokurarín, používané na uvoľnenie svalov
Amifostín a niektoré ďalšie lieky používané na liečbu rakoviny, ako je cyklofosfamid alebo metotrexát
Kolestyramín a kolestipol, lieky na zníženie hladín tukov v krvi
Colesevelam hydrochlorid, liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu v krvi, čo môže znižovať účinok Olmeganu. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Olmegan užívali najmenej 4 hodiny pred hydrochloridom colesevelamu.
Anticholinergické lieky, ako sú atropín a biperiden
Lieky ako tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, ciamemazín, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol používané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení
Niektoré lieky ako chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol alebo digitalis, používané na liečbu srdcových chorôb
Lieky ako mizolastín, pentamidín, terfenadín, dofetilid, ibutilid alebo erytromycín podávané injekčne, ktoré môžu meniť srdcový rytmus
Perorálne antidiabetiká, ako je metformín alebo inzulín, používané na zníženie hladiny glukózy v krvi
Beta-blokátory a diazoxid, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny glukózy v krvi, pretože Olmegan môže zvýšiť ich hyperglykemický účinok
Methyldopa, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku
Lieky, ako je norepinefrín, používané na zvýšenie krvného tlaku a spomalenie srdcovej frekvencie
Difemanil, používaný na liečbu pomalého srdcového tepu alebo na zníženie potenia
Lieky ako probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol, používané na liečbu dny
Doplnky vápnika
Amantadín, antivírusový liek
Ciclosporin, liek používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov
Niektoré antibiotiká nazývané tetracyklíny alebo sparfloxacín
Amfotericín, liek používaný na liečbu plesňových chorôb
Niektoré antacidá, používané na liečbu žalúdočnej kyseliny, ako napríklad hydroxid hlinito -horečnatý, pretože môžu mierne znížiť účinnosť OLMEGANU
Cisaprid, ktorý sa používa na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a črevách
Halofantina, používaná na maláriu

OLMEGAN s jedlom a nápojmi

OLMEGAN sa môže užívať na plný alebo prázdny žalúdok.

Počas užívania Olmeganu dávajte pozor na pitie alkoholu, pretože niektorí ľudia môžu cítiť mdloby alebo závraty. Ak sa vám to stane, nepite žiadny iný alkohol, vrátane vína, piva alebo ochutených alkoholických nápojov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pacienti čiernej rasy

Rovnako ako u iných podobných liekov, účinok Olmeganu na zníženie krvného tlaku môže byť u pacientov čiernej pleti mierne znížený.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak existuje možnosť, že otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám spravidla poradí, aby ste prestali užívať OLMEGAN skôr, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí vám, aby ste namiesto OLMEGANU užili iný liek. OLMEGAN sa počas tehotenstva neodporúča a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. OLMEGAN sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby vysokého krvného tlaku sa môžete cítiť ospalý alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nezmiznú. Poraďte sa so svojim lekárom.

OLMEGAN obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Olmegan: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg denne. Ak však váš krvný tlak nie je pod kontrolou, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť váš predpis na jednu tabletu Olmeganu 20 mg / 25 mg denne.

Tablety prehltnite a zapite trochou vody. Ak je to možné, užite svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase, napríklad s raňajkami. Je dôležité, aby ste Olmegan užívali dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak zabudnete užiť OLMEGAN

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si svoju normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať OLMEGAN

Je dôležité pokračovať v užívaní Olmeganu, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Olmeganu

Ak užijete viac tabliet, ako máte, alebo ak ich dieťa omylom prehltne, ihneď navštívte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si so sebou balenie lieku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Olmegan

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce dva vedľajšie účinky však môžu byť závažné:

Alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo s opuchom tváre, úst a / alebo hrtana (lokalizácia hlasiviek), spojené so svrbením a vyrážkou, sa môžu vyskytnúť zriedkavo. Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Olmegan a ihneď kontaktujte svojho lekára.
OLMEGAN môže u vnímavých jedincov spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku alebo v dôsledku alergickej reakcie. Závraty alebo mdloby nie sú veľmi časté. Ak sa to stane, prestaňte užívať OLMEGAN, ihneď kontaktujte lekára a ľahnite si.

OLMEGAN je kombináciou dvoch účinných látok a v nasledujúcich informáciách sa najskôr uvádzajú ostatné nežiaduce účinky doteraz hlásené pri kombinácii OLMEGAN (okrem tých, ktoré už boli uvedené vyššie) a potom tie, ktoré sú známe pre jednotlivé účinné látky.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku OLMEGAN sú doteraz známe

Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú často mierne a liečba Olmeganom sa nemá ukončiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Závraty, slabosť, bolesť hlavy, únava, bolesť na hrudníku, opuch členkov, chodidiel, nôh, rúk alebo rúk.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Vnímanie srdcového tepu (palpitácie), vyrážka, ekzém, závrat, kašeľ, poruchy trávenia, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov a svalové kŕče, bolesť kĺbov, rúk a nôh, bolesť chrbta, problémy s pohybovou erekciou u mužov, krv v moči. Menej často boli pozorované aj niektoré zmeny v laboratórnych testoch, vrátane: zvýšených hladín lipidov v krvi, zvýšených hladín močoviny v krvi alebo kyseliny močovej, zvýšeného kreatinínu, zvýšených alebo znížených hladín draslíka v krvi, zvýšenia hladiny vápnika v krvi, zvýšenia hladiny glukózy v krvi, zvýšenia funkcie pečene indexy. Váš lekár sa o tom dozvie z vašich krvných testov a povie vám, či máte niečo urobiť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Pocit choroby, narušené vedomie, pľuzgiere na koži (pupienky), akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavo boli tiež pozorované niektoré zmeny v laboratórnych testoch, medzi ktoré patria nasledujúce: zvýšenie dusíka močoviny v krvi, zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu. Váš lekár sa o tom dozvie z vašich krvných testov a povie vám, či máte niečo urobiť ...

Ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri použití samotného olmesartan medoxomilu alebo hydrochlorotiazidu, ale nie s OLMEGANOM alebo častejšie:

Olmesartan medoxomil

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Bronchitída, kašeľ, hypersekrécia nosa, sucho v krku, bolesť brucha, poruchy trávenia, hnačka, nevoľnosť, gastroenteritída, bolesť kĺbov alebo kostí, bolesť chrbta, krv v moči, infekcia močových ciest, príznaky podobné chrípke, bolesť.

Niektoré laboratórne abnormality boli tiež bežne pozorované, vrátane: zvýšených hladín lipidov v krvi, zvýšených hladín močoviny v krvi alebo kyseliny močovej, zvýšených indexov funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Rýchle alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo a ktoré môžu spôsobiť problémy s dýchaním alebo rýchly pokles krvného tlaku vedúce k mdlobám (anafylaktické reakcie), opuchu tváre, angíne (bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, známy ako angina pectoris), pocit nevoľnosti, alergická kožná reakcia, svrbenie, vyrážka (vyrážka), kožné pľuzgiere (pupienky).

Menej často boli pozorované aj niektoré zmeny v laboratórnych testoch, vrátane: zníženia počtu určitých krviniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Porucha funkcie obličiek, slabosť.

Zriedkavo boli tiež pozorované niektoré zmeny v laboratórnych testoch, vrátane nasledujúcich: zvýšený draslík v krvi.

Hydrochlorotiazid

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

Zmeny v laboratórnych testoch, ktoré zahŕňajú: zvýšené hladiny tuku a kyseliny močovej v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Pocit zmätenosti, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti, nadúvanie, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, eliminácia glukózy v moči. Boli tiež pozorované niektoré laboratórne abnormality, vrátane: zvýšených hladín kreatinínu, močoviny, vápnika a glukózy v krvi, znížených hladín chloridu, draslíka, horčíka a sodíka v krvi. Zvýšenie sérovej amylázy (hyperamylazémia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Zníženie alebo strata chuti do jedla, závažné dýchacie ťažkosti, anafylaktické reakcie na koži (reakcie z precitlivenosti), zhoršenie už existujúcej krátkozrakosti, erytém, kožné reakcie na svetlo, svrbenie, purpurové škvrny alebo škvrny na koži v dôsledku malého krvácania (purpura), kože pľuzgiere (wheal).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Opuchnuté a bolestivé slinné žľazy, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, anémia, poškodenie kostnej drene, nepokoj, pocit depresie, poruchy spánku, nedostatok záujmu (apatia), mravčenie a znecitlivenie, záchvaty, videnie žltých predmetov, rozmazané videnie , suché oko, nepravidelný srdcový tep, zápal ciev, krvné zrazeniny (trombóza alebo embólia), zápal pľúc, nahromadenie tekutiny v pľúcach, zápal pankreasu, žltačka, infekcia žlčníka, príznaky lupus erythematosus, ako je vyrážka, bolesť kĺbov a studené ruky a prsty, alergické kožné reakcie, olupovanie a tvorba pľuzgierov na koži, neinfekčný zápal obličiek (intersticiálna nefritída), horúčka, svalová slabosť (niekedy spôsobujúca motorické obmedzenia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Zmeny elektrolytov spôsobujúce „abnormálne zníženie chloridu v krvi (hypochloremická alkalóza). Črevná blokáda (paralytický ileus).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo OLMEGAN obsahuje

Účinnými látkami sú:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy *, nízko substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza, oxid železitý (E172).

* Pozri vyššie uvedenú časť „OLMEGAN obsahuje laktózu“.

Opis toho, ako OLMEGAN vyzerá a obsah balenia

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg červeno-žlté, okrúhle, 8,5 mm filmom obalené tablety s vyrazeným C22 na jednej strane.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg ružové, okrúhle, 8,5 mm filmom obalené tablety, s vyrazeným C24 na jednej strane.

OLMEGAN je dostupný v baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 10x28 filmom obalených tabliet a v baleniach po 10, 50 a 500 filmom obalených tabliet s perforovanými blistrami s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Olmegan nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

OLMEGAN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety:

každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu

Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obalené tablety:

každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorotiazidu

Pomocné látky:

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 110,7 mg monohydrátu laktózy

Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 98,2 mg monohydrátu laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety: červeno-žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s C22 na jednej strane.

Olmegan 20 mg / 25 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným C24 na jednej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej arteriálnej hypertenzie.

Fixná kombinácia Olmeganu je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným olmesartan medoxomilom.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Olmegan je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou 20 mg olmesartan medoxomilu a nemá sa používať ako počiatočná terapia. Olmegan sa podáva raz denne, buď na prázdny žalúdok alebo na plný žalúdok.

Ak je to klinicky vhodné, je možné zvážiť priamy prechod z 20 mg olmesartan medoxomilu v monoterapii na fixnú kombináciu, vzhľadom na to, že antihypertenzívny účinok olmesartan medoxomilu je maximálny približne 8 týždňov po začiatku terapie (pozri časť 5.1). komponentov.

Kombináciu 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu je možné podávať tým pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný optimálnou monoterapiou s 20 mg olmesartan medoxomilu.

Kombináciu 20 mg olmesartan medoxomilu a 25 mg hydrochlorotiazidu je možné podávať tým pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kombináciou 20 mg olmesartan medoxomilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Seniori (65 a viac rokov)

U starších pacientov sa odporúča rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Zmenená funkcia obličiek

Pri podávaní Olmeganu pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 60 ml / min) sa odporúča pravidelne monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4). Olmegan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) (pozri časť 4.3).

Zmenená funkcia pečene

Olmegan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4, 5.2). U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná počiatočná dávka olmesartan medoxomilu 10 mg jedenkrát denne a maximálna dávka nesmie prekročiť 20 mg jedenkrát denne. U pacientov s poruchou funkcie pečene užívajúcich diuretiká a / alebo iné antihypertenzíva sa odporúča starostlivé sledovanie krvného tlaku a funkcie obličiek. Nie sú skúsenosti s používaním olmesartan medoxomilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene. Olmegan sa nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 5.2), cholestázou a obštrukciou žlčníka (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Olmeganu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania:

Tableta sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody). Tableta sa nemá žuť a má sa užívať každý deň v rovnakom čase.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1) alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov (pretože hydrochlorotiazid je liek odvodený od sulfónamidu).

Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min).

Refraktérna hypokaliémia, hyperkalcémia, hyponatrémia a symptomatická hyperurikémia.

Závažné poškodenie funkcie pečene, cholestáza a obštrukčné žlčové poruchy.

Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vyčerpanie intravaskulárneho objemu:

U pacientov s hypovolémiou a / alebo depléciou sodíka spôsobenou vysokými dávkami diuretík, zníženým príjmom sodíka v potrave, hnačkou alebo vracaním sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, najmä po prvej dávke. Tieto stavy je potrebné napraviť pred začatím liečby Olmeganom.

Ďalšie stavy súvisiace so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón:

U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcia obličiek závisia predovšetkým od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. Pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, má sú spojené s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.

Renovaskulárna hypertenzia:

U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou aferentnej artérie k jednej funkčnej obličke liečených liekmi, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, existuje zvýšené riziko hypotenzie a závažného zlyhania obličiek.

Zmenená funkcia obličiek a transplantácia obličky:

Olmegan nesmú používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml / min a sérový draslík, kreatinín a kyselina močová. Tiazidové diuretiká) nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania. Ak je progresívna porucha funkcie obličiek evidentná, je potrebné starostlivé prehodnotenie terapie, vysadenie diuretika. Nie sú skúsenosti s podávaním Olmeganu pacientom, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličky.

Zhoršená funkcia pečene:

V súčasnosti nie sú skúsenosti s olmesartan medoxomilom u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene. Mierne zmeny rovnováhy vody a elektrolytov počas liečby tiazidmi môžu navodiť hepatálnu kómu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2). Použitie Olmeganu je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, cholestázou alebo obštrukciou žlčových ciest (pozri časti 4.3, 5.2).

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:

Rovnako ako u iných vazodilatátorov sa odporúča osobitná opatrnosť u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.

Primárny aldosteronizmus:

Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace inhibíciou systému renín-angiotenzín. Preto sa používanie Olmeganu u týchto pacientov neodporúča.

Metabolické a endokrinné účinky

Tiazidová terapia môže narušiť toleranciu glukózy. U diabetických pacientov môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (pozri časť 4.5). Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.

Zvýšený obsah cholesterolu a triglyceridov je známym nežiaducim účinkom spojeným s liečbou tiazidovými diuretikami. U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo dna.

Nerovnováha elektrolytov

Rovnako ako u všetkých pacientov na diuretickej terapii, majú sa vo vhodných intervaloch vykonávať pravidelné merania sérového elektrolytu.

Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy). Varovnými príznakmi nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalové bolesti alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť alebo vracanie (pozri časť 4.8).

Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s rýchlou diurézou, u pacientov, ktorí dostávajú nedostatočný perorálny príjem elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5). Naopak, v dôsledku antagonizmu receptora angiotenzínu II (AT-1) voči olmesartan medoxomilu obsiahnutému v lieku Olmegan môže dôjsť k hyperkaliémii, najmä v prítomnosti zhoršenej funkcie obličiek a / alebo srdcového zlyhania a diabetes mellitus. U rizikových pacientov sa odporúča primerané monitorovanie draslíka v sére. Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík a ďalšie lieky, ktoré môžu vyvolať zvýšenie draslíka v sére (ako napríklad heparín), sa majú pri užívaní Olmeganu podávať opatrne (pozri bod 4.5).

Neexistuje žiadny dôkaz, že olmesartan medoxomil znižuje alebo bráni hyponatriémii vyvolanej diuretikami. Nedostatok chloridu je zvyčajne mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.

Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prerušované zvýšenie vápnika v sére bez známych porúch metabolizmu vápnika. Hyperkalciémia môže byť prejavom okultného hyperparatyreózy. Tiazidy sa musia vysadiť pred "analýzou funkcie prištítnych teliesok".

Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom s možnou hypomagneziémiou.

U edematóznych pacientov môže pri vystavení vysokým atmosférickým teplotám dôjsť k zriedenej hyponatrémii.

Lítium:

Rovnako ako iné lieky obsahujúce kombinované antagonisty receptora angiotenzínu II a tiazidy, súčasné podávanie lítia a Olmeganu sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Etnické rozdiely:

Rovnako ako u všetkých ostatných antagonistov angiotenzínu II je antihypertenzívny účinok olmesartan medoxomilu u pacientov čiernej pleti o niečo nižší, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v hypertenzívnej populácii čiernej pleti.

Dopingový test:

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne dopingové testy.

Tehotenstvo

Terapia antagonistami angiotenzínu II sa nemá začať počas gravidity. U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má používať alternatívna antihypertenzívna liečba so stanoveným bezpečnostným profilom pre použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie terapie antagonistom angiotenzínu II považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba s antagonistami angiotenzínu II sa má ihneď zastaviť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

Iné:

V prítomnosti generalizovanej aterosklerózy a u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením vždy existuje riziko, že nadmerné zníženie krvného tlaku môže spôsobiť infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu.

Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu objaviť u pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou alebo bez nej, ale sú častejšie s takýmto anamnestickým nálezom.

Pri použití tiazidových diuretík bola hlásená exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Možné interakcie s olmesartan medoxomilom a hydrochlorotiazidom

Súbežné použitie sa neodporúča

Lítium:

Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín a zriedkavo s antagonistami angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií lítia a toxicity. Okrem toho je znížený renálny klírens lítia. Od tiazidov, a preto môže byť riziko toxicity lítia Preto sa používanie Olmeganu a lítia v kombinácii neodporúča (pozri časť 4.4). Ak sa súbežné použitie považuje za nevyhnutné, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín lítia v sére.

Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť

Baklofén

Môže dôjsť k zosilneniu antihypertenzného účinku.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

NSAID, napr. Kyselina acetylsalicylová (> 3 g / deň), inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID, môžu znížiť antihypertenzívny účinok tiazidových diuretík a antagonistov angiotenzínu II.

U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie antagonistov angiotenzínu II a inhibítorov cyklooxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek. Zvyčajne reverzibilné. Preto je toto Kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej treba zvážiť sledovanie funkcie obličiek.

Súbežné použitie sa má vyhodnotiť

Amifostina

Môže dôjsť k zosilneniu antihypertenzného účinku.

Iné antihypertenzíva:

Hypotenzívny účinok spôsobený Olmeganom môže byť zosilnený súbežným užívaním iných antihypertenzív.

Alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva

Môže dôjsť k zosilneniu ortostatickej hypotenzie.

Možné interakcie s olmesartan medoxomilom:

Súbežné použitie sa neodporúča

Lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka:

Na základe skúseností s používaním iných liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, súbežné používanie draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zvýšené hladiny draslíka v sére (napr. ACE inhibítory) môžu spôsobiť zvýšenie sérového draslíka (pozri časť 4.4). Ak sú v kombinácii s Olmeganom predpísané lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladiny draslíka, odporúča sa monitorovanie plazmatických hladín draslíka.

Ďalšie informácie

Mierne zníženie biologickej dostupnosti olmesartanu sa pozorovalo po liečbe antacidami (hydroxid hlinito -horečnatý).

Olmesartan medoxomil nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku warfarínu ani na farmakokinetiku digoxínu.

Súbežné podávanie olmesartan medoxomilu a pravastatínu nemalo u zdravých jedincov klinicky významné účinky na farmakokinetiku týchto dvoch látok.

Olmesartan nemá žiadne klinicky významné inhibičné účinky na ľudské enzýmy cytochrómu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 in vitro, zatiaľ čo indukčné účinky na potkaní cytochróm P450 sú minimálne alebo žiadne. Klinicky významné interakcie medzi olmesartanom a liekmi metabolizovanými vyššie uvedenými enzýmami cytochrómu P450 sa neočakávajú.

Možné interakcie s hydrochlorotiazidom:

Súbežné použitie sa neodporúča

Lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka:

Účinok hydrochlorotiazidu na depléciu draslíka (pozri časť 4.4) môže byť zosilnený súbežným podávaním iných liekov spojených so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. Iné diuretiká spôsobujúce draslík, preháňadlá, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolon, sodná soľ penicilínu G alebo kyselina salicylová deriváty) Preto sa takéto súbežné použitie neodporúča.

Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť

Vápenaté soli

Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladiny vápnika v sére znížením ich vylučovania. Ak majú byť predpísané doplnky vápnika, je potrebné monitorovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť dávkovanie vápnika.

Kolestyramínové a kolestipolové živice

V prítomnosti aniónomeničových živíc je absorpcia hydrochlorotiazidu narušená.

Digitalisové glykozidy

Tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia môže uprednostňovať digitálisom indukovanú srdcovú arytmiu.

Lieky ovplyvnené zmenami draslíka

Odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíka a EKG, ak sa Olmegan podáva súbežne s liekmi, ktoré sú ovplyvnené abnormalitami draslíka (napr. Digitalisové glykozidy a antiarytmiká), alebo s nasledujúcimi liekmi (vrátane niektorých antiarytmík), ktoré môžu vyvolať torsades de pointes (komorové tachykardia), pretože hypokaliémia je predisponujúcim faktorom pre torsades de pointes (ventrikulárna tachykardia):

- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid)

- antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, ciamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

- iné (napr. bepridil, cisaprid, dihemanyl, iv erytromycín, halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, iv vinkamín).

Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. Tubokurarín)

Účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií môže byť zvýšený hydrochlorotiazidom.

Anticholinergiká (napr. Atropín, biperiden)

Zvýšená biologická dostupnosť tiazidových diuretík v dôsledku zníženej gastrointestinálnej motility a času vyprázdňovania žalúdka.

Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)

Liečba tiazidovými diuretikami môže ovplyvniť toleranciu glukózy. Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetických liekov (pozri časť 4.4).

Metformín

Metformín sa má používať s opatrnosťou vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek spojeným s hydrochlorotiazidom.

Beta -blokátory a diazoxid

Hyperglykemický účinok beta blokátorov a diazoxidu môžu zvýšiť tiazidy.

Presorické amíny (noradrenalín)

Účinok presorických amínov je možné znížiť.

Lieky používané na liečbu dny (probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol)

Môže byť potrebná úprava dávky urikosurických liekov, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére. Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu. Súbežné podávanie tiazidového diuretika môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol.

Amantadina

Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií na amantadín.

Cytotoxické lieky (napr. Cyklofosfamid, metotrexát)

Tiazidy môžu znížiť renálne vylučovanie cytotoxických liekov a zosilniť ich myelosupresívne účinky.

Salicyláty

V prípade podávania vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zvýšiť toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém.

Metyldopa

Ojedinele boli hlásené prípady hemolytickej anémie po súbežnom použití hydrochlorotiazidu a metyldopy.

Cyklosporín

Súbežná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií podobných dne.

Tetracyklíny

Súbežné podávanie tetracyklínov a tiazidov zvyšuje riziko zvýšenia hladín močoviny vyvolaného tetracyklínom. Táto interakcia sa pravdepodobne nevyskytuje s doxycyklínom.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo (pozri časť 4.3):

Vzhľadom na účinky liečiv z tejto kombinácie v gravidite sa používanie Olmeganu počas prvého trimestra gravidity neodporúča (pozri časť 4.4). Užívanie Olmeganu je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Pozri časti 4.3 a 4.4).

Olmesartan medoxomil

Použitie antagonistov angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie antagonistov angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Napriek tomu, že nie sú k dispozícii kontrolované epidemiologické údaje o riziku s antagonistami angiotenzínu II, podobné riziko môže existovať aj pre túto triedu liekov. U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom. pokiaľ sa pokračovanie v liečbe antagonistom angiotenzínu II nepovažuje za nevyhnutné. Keď sa zistí gravidita, liečba antagonistami angiotenzínu II sa má ihneď prerušiť a ak je to vhodné, začať alternatívnu liečbu.

Je známe, že expozícia antagonistom angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra indukuje fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia). (pozri tiež časť 5.3).

Ak dôjde k expozícii antagonistom angiotenzínu II od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.

Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty angiotenzínu II, majú byť starostlivo monitorovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hydrochlorotiazid

Skúsenosti s používaním hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä v prvom trimestri, sú obmedzené. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.

Hydrochlorotiazid prestupuje placentou. Na základe farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu môže jeho použitie počas druhého a tretieho trimestra gravidity zhoršiť perfúziu plodu a placenty a spôsobiť fetálne a neonatálne účinky, ako je žltačka, porucha elektrolytov a trombocytopénia.

Hydrochlorotiazid sa nemá používať na gestačný edém, tehotenskú hypertenziu alebo preeklampsiu kvôli riziku deplécie objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie bez priaznivých účinkov na priebeh ochorenia.

Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u tehotných žien s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.

Čas kŕmenia

Olmesartan medoxomil

Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Olmeganu počas laktácie, používanie Olmeganu sa neodporúča a na použitie počas laktácie by sa mali uprednostniť alternatívne terapie s preukázaným bezpečnostným profilom, obzvlášť v prípade novorodencov alebo predčasne narodených detí.

Hydrochlorotiazid

Hydrochlorotiazid sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka. Vysoké dávky tiazidov, ktoré majú za následok intenzívnu diurézu, môžu inhibovať tvorbu mlieka. Používanie Olmeganu sa počas dojčenia neodporúča. Dávky by mali byť čo najnižšie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Olmegan môže mať mierny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov na antihypertenzívnej terapii sa môže občas vyskytnúť závrat alebo príznaky únavy, ktoré môžu zhoršiť schopnosť reagovať.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby Olmeganom sú bolesť hlavy (2,9%), závrat (1,9%) a únava (1,0%).

Hydrochlorotiazid môže spôsobiť alebo zhoršiť vyčerpanie tekutín, čo môže viesť k nerovnováhe elektrolytov (pozri časť 4.4).

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 555 pacientov, ktorí dostávali kombináciu olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid v dávkach 20 / 12,5 mg alebo 20/25 mg a 466 pacientov, ktorí dostávali placebo až 21 mesiacov, bola celková frekvencia nežiaducich reakcií na kombináciu olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid boli podobné tým, ktoré sa týkali placeba.Prerušenie liečby kvôli nežiaducim reakciám bolo podobné aj pre olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) a pre placebo (3%). Zdá sa, že frekvencia nežiaducich reakcií v skupine olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid celkovo v porovnaní s placebom nesúvisí s vekom (

Okrem toho bola tolerancia vysokých dávok olmeganu hodnotená v klinických štúdiách vykonaných u 3709 pacientov, ktorí dostávali olmesartan medoxomil v kombinácii s hydrochlorotiazidom v dávkach 40 mg / 12,5 mg a 40 mg / 25 mg.

Nežiaduce reakcie pozorované u Olmeganu v klinických štúdiách, poregistračných štúdiách znášanlivosti a spontánnych hláseniach sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke, ako aj nežiaduce reakcie vyvolané jednotlivými zložkami olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu na základe profilu znášanlivosti týchto látok.

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich reakcií bola použitá nasledujúca terminológia: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r

Trieda orgánov a systémov MeDRA Nežiaduce reakcie Frekvencia Olmegan Olmesartan HCTZ Infekcie a nákazy Zbaviť sa toho Zriedkavé Poruchy krvi a lymfatického systému Aplastická anémia Zriedkavé Medulárna depresia Zriedkavé Hemolytická anémia Zriedkavé Leukopénia Zriedkavé Neutropénia / agranulocytóza Zriedkavé Trombocytopénia Menej časté Zriedkavé Poruchy imunitného systému Anafylaktické reakcie Menej časté Menej časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Menej časté Glykozúria spoločný Hyperkalcémia spoločný Hypercholesterolémia Menej časté Velmi bezne Hyperglykémia spoločný Hyperkaliémia Zriedkavé Hypertriglyceridémia Menej časté spoločný Velmi bezne Hyperurikémia Menej časté spoločný Velmi bezne Hypochlorémia spoločný Hypochloremická alkalóza Veľmi ojedinelý Hypokaliémia spoločný Hypomagneziémia spoločný Hyponatrémia spoločný Hyperamylazémia spoločný Psychické poruchy Apatia Zriedkavé Depresia Zriedkavé Nervozita Zriedkavé Poruchy spánku Zriedkavé Poruchy nervového systému Stav zmätenosti spoločný Kŕče Zriedkavé Poruchy vedomia (ako je strata vedomia) Zriedkavé Závraty / točenie hlavy spoločný spoločný spoločný Bolesť hlavy spoločný spoločný Zriedkavé Strata chuti do jedla Menej časté Parestézie Zriedkavé Posturálny závrat Menej časté Ospalosť Menej časté Synkopa Menej časté Očné poruchy Zníženie slzenia Zriedkavé Prechodné rozmazané videnie Zriedkavé Zhoršenie už existujúcej krátkozrakosti Menej časté Xanthopsia Zriedkavé Poruchy ucha a labyrintu Závraty Menej časté Menej časté Zriedkavé Srdcové patológie Angina pectoris Menej časté Srdcové arytmie Zriedkavé Búšenie srdca Menej časté Cievne patológie Embólia Zriedkavé Hypotenzia Menej časté Zriedkavé Nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída) Zriedkavé Ortostatická hypotenzia Menej časté Menej časté Trombóza Zriedkavé Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zápal priedušiek spoločný Kašeľ Menej časté spoločný Dýchavičnosť Zriedkavé Intersticiálna pneumónia Zriedkavé Faryngitída spoločný Pľúcny edém Zriedkavé Respiračná tieseň Menej časté Nádcha spoločný Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha Menej časté spoločný spoločný Zápcha spoločný Hnačka Menej časté spoločný spoločný Dyspepsia Menej časté spoločný Podráždenie žalúdka spoločný Gastroenteritída spoločný Meteorizmus spoločný Nevoľnosť Menej časté spoločný spoločný Pankreatitída Zriedkavé Paralytický ileus Veľmi ojedinelý Zvracal Menej časté Menej časté spoločný Poruchy pečene a žlčových ciest Akútna cholecystitída Zriedkavé Žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka) Zriedkavé Poruchy kože a podkožného tkaniva Alergická dermatitída Menej časté Anafylaktické reakcie na koži Zriedkavé Angioneurotický edém Zriedkavé Zriedkavé Kožné reakcie podobné lupus erythematosus Zriedkavé Ekzém Menej časté Erytém Menej časté Vyrážka Menej časté Reakcie fotosenzitivity Menej časté Svrbenie Menej časté Menej časté Fialová Menej časté Vyrážka Menej časté Menej časté Menej časté Exacerbácia kožného lupus erythematosus Zriedkavé Toxická epidermálna nekrolýza Zriedkavé Žihľavka Zriedkavé Menej časté Menej časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Menej časté Artritída spoločný Bolesť chrbta Menej časté spoločný Svalové kŕče Menej časté Zriedkavé Svalová slabosť Zriedkavé Myalgia Menej časté Menej časté Bolesť v končatinách Menej časté Paréza Zriedkavé Bolesti kostry spoločný Poruchy obličiek a močových ciest Akútne zlyhanie obličiek Zriedkavé Zriedkavé Hematúria Menej časté spoločný Intersticiálna nefritída Zriedkavé Zlyhanie obličiek Zriedkavé Dysfunkcia obličiek Zriedkavé Močové infekcie spoločný Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia Menej časté Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia spoločný Menej časté Bolesť v hrudi spoločný spoločný Edém tváre Menej časté Únava spoločný spoločný Horúčka Zriedkavé Príznaky podobné chrípke spoločný Letargia Zriedkavé Malátnosť Zriedkavé Menej časté Ache spoločný Periférny edém spoločný spoločný Slabosť Menej časté Diagnostické testy Hyper alanínaminotransferáza Menej časté Hyper aspartátaminotransferáza Menej časté Hyperkalcémia Menej časté Hyperkreatininémia Menej časté Zriedkavé spoločný Hyperkreatínfosfokináza spoločný Hyperglykémia Menej časté Zníženie hodnôt hematokritu Zriedkavé Zníženie hodnôt hemoglobínu Zriedkavé Hyperlipidémia Menej časté Hypokaliémia Menej časté Hyperkaliémia Menej časté Zvýšená plazmatická močovina Menej časté spoločný spoločný Hyperazotémia Zriedkavé Hyperurikémia Zriedkavé Hypergama glutamyltransferáza Menej časté Zvýšené pečeňové enzýmy spoločný

V súvislosti s príjmom blokátorov receptorov angiotenzínu II boli hlásené jednotlivé prípady rabdomyolýzy.

04,9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie o účinkoch alebo liečbe predávkovania Olmeganom. Pacienta treba starostlivo sledovať a liečba má byť symptomatická a podporná. Manažment závisí od času od príjmu a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a / alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Sérové elektrolyty a kreatinín je potrebné často kontrolovať. Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte s rýchlym obnovením objemu plazmy a solí.

Najpravdepodobnejšími očakávanými prejavmi predávkovania olmesartan medoxomilom sú hypotenzia a tachykardia; môže sa vyskytnúť aj bradykardia. Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy. Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania sú nauzea a Hypokaliémia môže mať za následok závažné svalové kŕče a / alebo srdcové arytmie súvisiace so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo určitých antiarytmík.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dialyzovateľnosti olmesartanu alebo hydrochlorotiazidu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II súvisiace s diuretikami,

ATC kód: C09DA08.

Mechanizmus účinku / Farmakodynamické účinky

Olmegan je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II, olmesartan medoxomilu a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzívny účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako ktorákoľvek zložka samotná.

Podávanie Olmeganu jedenkrát denne zaisťuje účinné a postupné znižovanie krvného tlaku v priebehu 24 hodín medzi dvoma podaniami.

Olmesartan medoxomil je perorálne účinný selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Angiotenzín II je hlavným vazoaktívnym hormónom systému renín-angiotenzín-aldosterónový systém a hrá významnú úlohu v patofyziológii hypertenzie. Medzi angiotenzín II patrí vazokonstrikcia, stimulácia syntézy aldosterónu a uvoľňovanie, srdcová stimulácia a reabsorpcia sodíka v obličkách. Olmesartan blokuje vazokonstrikčné a aldosterón-sekrečné účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 v tkanivách vrátane hladkého svalstva ciev a nadobličiek. Účinok olmesartanu je nezávislý na pôvode alebo cestou syntézy angiotenzínu II. Selektívny antagonizmus olmesartanu voči receptoru angiotenzínu II (AT1) spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín renínu a koncentrácií angiotenzínu I a II a určité zníženie plazmatických koncentrácií astmatici aldosterónu.

V prípade hypertenzie spôsobuje olmesartan medoxomil od dávky závislé, dlhodobé zníženie krvného tlaku. Náhla terapia.

Podávanie olmesartan medoxomilu jedenkrát denne zaisťuje účinné a konštantné zníženie krvného tlaku v 24-hodinovom intervale medzi jednou dávkou a ďalšou. Pri rovnakej celkovej dávke podávanie jedenkrát denne viedlo k podobnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s podaním. .. lieku dvakrát denne.

Pri pokračujúcej liečbe sa maximálne zníženie krvného tlaku dosiahne do 8 týždňov od začiatku terapie, aj keď podstatný podiel účinku znižujúceho krvný tlak je pozorovaný už po 2 týždňoch liečby.

Účinky olmesartanu na úmrtnosť a chorobnosť nie sú v súčasnosti známe.

L "hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne objasnený. Tiazidy pôsobia na mechanizmy reabsorpcie elektrolytov v renálnom tubule, čím priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chlóru v približne ekvivalentných množstvách. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu znižuje objem plazmy, zvyšuje aktivitu plazmatického renínu a zvyšuje sekréciu aldosterónu, s následným zvýšením straty bikarbonátu a draslíka v moči a znížením draslíka v sére. Spojenie renín-aldosterón je sprostredkované angiotenzínom II, a preto „súbežné podávanie antagonistu receptora angiotenzínu II má tendenciu pôsobiť proti strate draslíka spojenej s tiazidovými diuretikami. Pri hydrochlorotiazide nastáva diuréza asi po dvoch hodinách a vrchol účinku približne štyri hodiny po podaní, pričom účinok pretrváva približne 6 hodín. -12 hodín.

Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba samotným hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Kombinácia olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu má za následok aditívne zníženie krvného tlaku, ktoré sa spravidla zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou každej zložky. V celkových údajoch z placebom kontrolovaných štúdií viedlo podanie kombinácie olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid 20 / 12,5 mg a 20/25 mg k priemerné zníženie (mínus zníženie v dôsledku placeba) systolického/diastolického krvného tlaku na najnižšiu hodnotu 12/7 mmHg, respektíve 16/9 mmHg. Vek a pohlavie nemali klinicky významný vplyv na odpoveď na liečbu kombináciou olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid.

Podanie 12,5 mg a 25 mg hydrochlorotiazidu pacientom nedostatočne kontrolovaným liečbou samotným 20 mg olmesartan medoxomilu malo za následok „ďalšie zníženie 24-hodinového diastolického / systolického krvného tlaku, merané ambulantným monitorovaním krvného tlaku. 7/5 mmHg a 12/7 mmHg, v porovnaní s východiskovými hodnotami po monoterapii olmesartan medoxomilom. Priemerné ďalšie zníženie systolického/diastolického krvného tlaku na najnižšiu hodnotu oproti východiskovým hodnotám, merané konvenčne, bolo 11/10 mmHg, v uvedenom poradí. 11 mmHg.

Účinnosť kombinácie olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid bola zachovaná počas dlhodobej liečby (jeden rok). Prerušenie liečby olmesartan medoxomilom, so súbežným alebo bez súbežného podávania hydrochlorotiazidu, neviedlo k rebound hypertenzii. Účinky fixnej kombinácie olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nie sú v súčasnosti známe.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Olmesartan medoxomil:

Olmesartan medoxomil je proliečivo, ktoré sa počas absorpcie z gastrointestinálneho traktu rýchlo premieňa na farmakologicky aktívny metabolický olmesartan esterázami v črevnej sliznici a portálnym obehom. V plazme alebo exkrementoch nie sú žiadne stopy intaktného olmesartan medoxomilu alebo intaktného bočného reťazca medoxomilu. Priemerná absolútna biologická dostupnosť olmesartanu v tabletovom prípravku bola 25,6%.

Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) olmesartanu sa dosiahne v priemere približne do 2 hodín po perorálnom podaní olmesartan medoxomilu; Plazmatické koncentrácie olmesartanu sa zvyšujú približne lineárne, keď sa jednorazová perorálna dávka zvýši na približne 80 mg.

Podávanie jedla má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť olmesartanu, a preto môže byť olmesartan medoxomil podávaný nalačno alebo po jedle.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike olmesartanu v závislosti od pohlavia pacienta.

Olmesartan sa silne viaže na plazmatické proteíny (99,7%), ale potenciál klinicky významných interakcií vytesňujúcich väzbu na proteíny medzi olmesartanom a inými silne viazanými účinnými látkami podávanými súbežne je nízky (čo potvrdzuje interakcia „absencia“. Klinicky významná medzi olmesartanom medoxomil a warfarín). Väzba olmesartanu na krvné bunky je zanedbateľná. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní je malý (16-29 l).

Hydrochlorotiazid:

Po perorálnom podaní kombinovaného olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu bol stredný čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie hydrochlorotiazidu v rozmedzí 1,5 až 2 hodiny po dávke. Hydrochlorotiazid sa 68% viaže na plazmatické proteíny a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l / kg.

Metabolizmus a eliminácia

Olmesartan medoxomil:

Celkový plazmatický klírens olmesartanu bol 1,3 l / h (CV 19%), relatívne nízky v porovnaní s prietokom pečeňou (približne 90 l / h). Po perorálnom podaní jednorazovej dávky olmesartan medoxomilu značeného 14C bolo 10-16% podanej rádioaktivity eliminovaných močom (väčšinou do 24 hodín po podaní), zatiaľ čo zostávajúca rádioaktivita bola eliminovaná stolicou. Na základe systémovej biologickej dostupnosti 25,6%možno odhadnúť, že absorbovaný olmesartan sa eliminuje obličkami (približne 40%) a hepatobiliárne (približne 60%). Všetka získaná rádioaktivita bola identifikovaná ako olmesartan Neboli identifikované žiadne ďalšie významné metabolity. Enterohepatálna cirkulácia olmesartanu je minimálny. Pretože veľké množstvo olmesartanu sa eliminuje biliárnou cestou, použitie u pacientov s biliárnou obštrukciou je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Terminálny polčas eliminácie olmesartanu sa pohybuje od 10 do 15 hodín po opakovanom perorálnom podaní. Rovnovážny stav bol dosiahnutý po niekoľkých prvých podaniach a po 14 dňoch opakovaného podávania sa nezistila žiadna ďalšia akumulácia. Renálny klírens bol približne 0,5-0,7 l. / h a bol nezávislý na dávke.

Hydrochlorotiazid:

Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje a takmer úplne sa vylučuje vo forme nezmenenej účinnej látky močom. Približne 60% perorálnej dávky sa vylúči ako nezmenená účinná látka do 48 hodín. Renálny klírens je približne 250-300 ml / min. Terminálny polčas eliminácie hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.

Olmegan

Systémová dostupnosť hydrochlorotiazidu je znížená približne o 20% pri súčasnom podávaní s olmesartan medoxomilom, ale toto mierne zníženie nemá klinický význam. Kinetika olmesartanu nie je ovplyvnená súbežným podávaním hydrochlorotiazidu.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov

Starší ľudia (65 rokov alebo starší):

U hypertenzných pacientov bola AUC olmesartanu v rovnovážnom stave zvýšená približne o 35% u starších pacientov (65 až 75 rokov) a o približne 44% u veľmi starších pacientov (≥ 75 rokov) v porovnaní s pacientmi mladšími (pozri časť 4.2). Avšak obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je u starších, zdravých alebo hypertenzívnych pacientov v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi znížený..

Zmenená funkcia obličiek:

V prípade poškodenia funkcie obličiek bola AUC olmesartanu v rovnovážnom stave zvýšená o 62%, 82% a 179% u pacientov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými kontrolami (pozri časti 4.2, 4.4). Polčas hydrochlorotiazidu je u pacientov s poruchou funkcie obličiek predĺžený.

Zmenená funkcia pečene:

Po jednorazovom perorálnom podaní boli hodnoty AUC olmesartanu u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene o 6% a 65% vyššie v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene. Podanie bolo 0,26% u zdravých osôb, 0,34% u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 0,41% u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.Po opakovanom podávaní pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola priemerná AUC olmesartanu stále približne o 65% vyššia ako u zdravých kontrol. Priemerné hodnoty Cmax olmesartanu boli podobné u pacientov s poruchou funkcie pečene a u zdravých jedincov. Olmesartan medoxomil sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4). Porucha funkcie pečene nemá významný vplyv na farmakokinetiku hydrochlorotiazidu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Potenciálna toxicita kombinácie olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid bola hodnotená v štúdiách orálnej toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich až šesť mesiacov, na potkanoch a psoch.

Rovnako ako pre jednotlivé zložky, tak aj pre ostatné lieky patriace do tejto triedy, hlavným toxikologickým cieľovým orgánom tejto kombinácie sú obličky. Kombinácia olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid vyvolala zmeny funkcie obličiek (zvýšenie sérového dusíka močoviny a sérového kreatinínu). Vysoké dávky spôsobovali tubulárnu degeneráciu a regeneráciu v obličkách potkanov a psov, pravdepodobne zmenou renálnej hemodynamiky (znížená renálna perfúzia v dôsledku hypotenzie s tubulárnou hypoxiou a degeneráciou tubulárnych buniek). Okrem toho kombinácia olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid spôsobila zníženie parametrov erytrocytov (počet erytrocytov, hemoglobín, hematokrit) a zníženie hmotnosti srdca u potkanov. Tieto účinky boli tiež pozorované u iných antagonistov receptora AT1 a u inhibítorov ACE; Zdá sa, že boli vyvolané farmakologickým účinkom olmesartan medoxomilu vo vysokých dávkach a nezdá sa, že by boli u ľudí v odporúčaných terapeutických dávkach relevantné.

Štúdie genotoxicity s olmesartanom medoxomilom a hydrochlorotiazidom, v kombinácii alebo používané samostatne, neodhalili žiadne známky klinicky relevantnej genotoxickej aktivity.

Karcinogénny potenciál kombinácie olmesartan medoxomilu a hydrochlorotiazidu nebol študovaný, pretože neexistujú žiadne dôkazy o relevantných karcinogénnych účinkoch týchto dvoch jednotlivých zložiek za podmienok klinického použitia.

Nie sú dôkazy o teratogenite u myší alebo potkanov liečených kombináciou olmesartan medoxomil / hydrochlorotiazid. Ako sa očakávalo pre túto skupinu liekov, u potkanov bola pozorovaná fetálna toxicita, čo dokazuje nízka hmotnosť plodu matiek liečených olmesartanom, medoxomilom a hydrochlorotiazidom počas gravidity. (pozri časti 4.3, 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jadro tabletu

Mikrokryštalická celulóza

Monohydrát laktózy

Hyprolosa s nízkou substitúciou

Hyprolosa

Stearan horečnatý

Povlak

Mastenec

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Laminovaný blister z polyamidu / hliníka / polyvinylchloridu / hliníka.

Balenia obsahujú 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 alebo 10 x 28 filmom obalených tabliet. Jednodávkové vopred narezané blistrové balenia obsahujú 10, 50 alebo 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.