ZUGLIMET - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zuglimet - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: metformín (metformíniumchlorid)

Zuglimet 850 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Zuglimet sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Zuglimet 850 mg filmom obalené tablety
Zuglimet 500 mg filmom obalené tablety
Zuglimet 1000 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Zuglimet? Načo to je?

Čo je Zuglimet 850 mg

Zuglimet 850 mg obsahuje metformín, liek používaný na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý funguje tak, že odoberá glukózu (cukor) z krvi v tele.

Telo používa glukózu na energiu alebo ju ukladá na neskoršie použitie.

Ak máte cukrovku, pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nie je schopné pohotovo využiť inzulín, ktorý produkuje. To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi. Zuglimet 850 mg pomáha znižovať hladinu krvi. Hladina glukózy v krvi až do normálna úroveň, ak je to možné.

Ak ste dospelý s nadváhou, užívajte Zuglimet 850 mg dlhodobo, pretože to pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Zuglimet 850 mg pomáha udržiavať hmotnosť stabilnú alebo ju môže znižovať.

Na čo sa Zuglimet 850 mg používa?

Zuglimet 850 mg sa používa na liečbu pacientov s diabetom 2. typu (tiež nazývaným „diabetes nezávislý na inzulíne“), ak diéta a cvičenie samotné na kontrolu hladiny glukózy v krvi nepostačujú.

Dospelí pacienti môžu užívať Zuglimet 850 mg samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky užívané ústami alebo inzulín).

Deti vo veku 10 rokov a staršie a mladiství môžu užívať Zuglimet 850 mg samostatne alebo spoločne s inzulínom.

Kontraindikácie Kedy by sa Zuglimet nemal používať

Neužívajte Zuglimet 850 mg

Ak ste alergický (precitlivený) na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte nekontrolovaný diabetes s nevoľnosťou, vracaním, silnou dehydratáciou, chudnutím alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa v krvi hromadia látky nazývané „ketolátky“, ktoré môžu viesť k diabetickej pre-kóme. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý ovocný zápach dychu.
Ak ste dlhodobo stratili veľa vody z tela (dehydratácia) alebo ste mali silnú hnačku alebo ste niekoľkokrát a dlho vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré môžu predstavovať riziko okyslenia kyseliny mliečnej (laktátová acidóza, pozri „Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Zuglimetu 850 mg“ nižšie).
Ak máte závažnú infekciu, ako je „infekcia pľúc alebo priedušiek“ alebo obličiek. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, čo môže znamenať riziko okyslenia kyselinou mliečnou (laktátová acidóza, pozri nižšie „Buďte zvlášť opatrný pri Zuglimet 850 mg“).
Ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, alebo ak máte závažné problémy s krvným obehom (napríklad šok) alebo máte ťažkosti s dýchaním. To môže viesť k zníženiu kyslíka v tkanivách, čo môže spôsobiť hrozí vám okyslenie kyselinou mliečnou (laktátová acidóza, pozri nižšie „Buďte zvlášť opatrný pri Zuglimet 850 mg“).
Ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zuglimet

Predtým, ako začnete užívať Zuglimet 850 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Potrebuje röntgenové vyšetrenie alebo ultrazvukové vyšetrenie, ktoré zahŕňa použitie kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, injekciou do krvného obehu;
Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok.

Na určitý čas pred a po testovaní alebo operácii musíte prestať užívať Zuglimet 850 mg. Váš lekár rozhodne, či počas tejto doby potrebujete ešte inú liečbu. Je dôležité, aby ste prísne dodržiavali pokyny lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri Zuglimet 850 mg

Starostlivo zvážte nasledujúce riziko laktátovej acidózy.

Zuglimet 850 mg môže spôsobiť veľmi závažnú, ale veľmi zriedkavú komplikáciu charakterizovanú okyslením krvi kyselinou mliečnou nazývanou laktátová acidóza, najmä ak obličky nefungujú správne. Riziko laktátovej acidózy sa zvyšuje aj pri zle kontrolovanom cukrovke a po dlhom období pôstu alebo konzumácie alkoholu. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (bolesť brucha) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti s výraznou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Ak sa tieto príznaky objavia, možno budete potrebovať okamžitú hospitalizáciu, pretože „laktátová acidóza môže viesť k kóma. Okamžite prestaňte užívať Zuglimet 850 mg a porozprávajte sa so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Zuglimet 850 mg samotný nespôsobuje nadmerné zníženie hladiny glukózy v krvi (hypoglykémia). Ak však budete užívať Zuglimet 850 mg spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak sa u vás prejavia príznaky hypoglykémie, ako je slabosť, závrat, zvýšená hladina krvi tlakové potenie, rýchly tlkot srdca, problémy so zrakom alebo ťažkosti s koncentráciou zvyčajne pomáhajú tým, že jedia alebo pijú niečo, čo obsahuje cukor.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zuglimetu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak potrebujete do krvného obehu podať kontrastný liek obsahujúci jód, napríklad röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie, musíte na určitý čas pred a po vyšetrení prestať užívať Zuglimet 850 mg. (Pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak súčasne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a Zuglimet 850 mg. Váš test na glykémiu môže byť potrebné testovať častejšie alebo vám lekár môže zmeniť dávku Zugliemtu 850:

Diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela tým, že viac močíte);
Beta2-agonisty, ako je salbutamol terbutalin (používané na liečbu astmy);
Kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma);
Iné lieky používané na liečbu cukrovky.

Užívanie Zuglimetu 850 mg s jedlom a nápojmi

Pri užívaní tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživený. To platí aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Inzulín je počas tehotenstva potrebný na liečbu cukrovky. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom.

Užívanie Zuglimetu 850 mg počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zuglimet 850 mg samotný nespôsobuje nadmerné zníženie hladiny glukózy v krvi (hypoglykémia). To znamená, že to nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Buďte však zvlášť opatrný, ak užívate Zuglimet 850 mg spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Medzi príznaky hypoglykémie patrí únava, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený tep, problémy so zrakom alebo problémy s koncentráciou.

Ak začnete pociťovať tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zuglimet: Dávkovanie

Vždy užívajte Zuglimet 850 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Zuglimet 850 mg nemôže nahradiť zdravý životný štýl a výhody, ktoré prináša. Pokračujte preto v diétnych radách, ktoré vám dal váš lekár, a pravidelne cvičte.

Obvyklá dávka

Deti vo veku 10 rokov a starší a mladiství zvyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg rozdelená na 2 alebo 3 dávky. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča len vtedy, ak to výslovne odporúča lekár, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine pacientov sú obmedzené.

Dospelí zvyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 3 000 mg rozdelená do 3 dávok.

Tablety je možné rozložiť na zjednodušenie podávania, ale obe polovice sa musia užiť súčasne.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať užívať Zuglimet 850 mg.

Monitorovanie

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi a dávku Zuglimetu 850 mg upraví podľa hladiny glukózy v krvi. Uistite sa, že pravidelne hovoríte so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité, ak ste dieťa mladistvého alebo ak ste starší človek.
Váš lekár bude kontrolovať, najmenej raz za rok, či vám obličky fungujú dobre. Ak ste starší človek alebo vaše obličky normálne nefungujú, možno budete potrebovať častejšie kontroly.

Ako užívať Zuglimet 850 mg

Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak nežiaducim účinkom súvisiacim s trávením. Tablety nelámte ani nežujte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete jednu dávku denne, užite ju ráno (s raňajkami),
Ak užijete dve dávky denne, užite ich ráno (na raňajky) a večer (na večeru);
Ak užijete tri dávky denne, užite ich ráno (na raňajky) na poludnie (na obed) a večer (na večeru). Ak si po určitom čase myslíte, že účinok Zuglimet 850 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Zuglimet 850 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Zuglimetu 850 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zuglimetu

Ak užijete viac Zuglimetu, ako máte, môže dôjsť k laktátovej acidóze. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (bolesť brucha) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním.

Ak trpíte týmito ťažkosťami, možno budete potrebovať okamžitú hospitalizáciu, pretože laktátová acidóza môže viesť k kóme.

Kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zuglimet

Tak ako všetky lieky, aj Zuglimet 850 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

Tráviace problémy, ako je nevoľnosť (nauzea), nutkanie na vracanie (vracanie), hnačka, bolesť žalúdka (bolesť brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa veľmi často vyskytujú na začiatku liečby Zuglimetom 850 mg. Pomáha rozdeliť dávku na celý deň a užívať tablety s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Zuglimet 850 mg a poraďte sa so svojím lekárom.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

zmena chuti

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Okyslenie krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Táto komplikácia je veľmi zriedkavá, ale závažná, najmä ak obličky nefungujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (bolesti brucha) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti s výraznou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ak máte niektorú z týchto komplikácií, je potrebná okamžitá liečba v nemocnici. acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať Zuglimet 850 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Abnormálne testy funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti, so zožltnutím kože alebo belavými očami alebo bez nich. Ak sa to stane, prestaňte užívať Zuglimet 850 mg a ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. - kožné reakcie s červenou pokožkou (erytém), svrbením alebo svrbivou vyrážkou (žihľavka).
Nízke hladiny vitamínu B12 v krvi.

Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje u detí a dospievajúcich ukazujú, že nežiaduce účinky boli povahou a závažnosťou podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak je dieťa liečené Zuglimetom 850 mg, odporúča sa rodičom a opatrovateľom, aby skontrolovali, ako sa liek používa.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Zuglimet 850 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli (EXP je skratka použitá pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Zuglimet 850 mg obsahuje

Účinnou zložkou je metformíniumchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,8 mg metformínu.

Ďalšie pomocné látky sú

Jadro tablety: hypromelóza, povidón K25, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Zuglimet 850 mg a obsah balenia

Zuglimet 850 mg je biela, podlhovastá, skosená, filmom obalená tableta užšia v strede. Na oboch stranách je deliaca ryha. Deliaca ryha len pomôže rozlomiť tabletu, ak máte problém prehltnúť ju celú.

Zuglimet 850 mg je dostupný v baleniach po 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Zuglimet nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

TABLETY ZUGLIMET 850 MG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,9 mg metformínovej bázy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalená tableta.

Biela, skosená, podlhovastá, filmom obalená tableta so zúžením v strede. Na oboch stranách je línia lomu. Deliaca ryha má iba rozlomiť a teda prehltnúť, aby sa nerozdelila na dve rovnaké dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u pacientov s nadváhou, v prípadoch, keď diéta a cvičenie samotné nepostačujú na dosiahnutie adekvátnej kontroly glykémie.

• U dospelých sa môže metformín používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.

• U detí od 10 rokov a mladistvých môže byť metformín použitý samotný alebo v kombinácii s inzulínom.

Zníženie komplikácií diabetu bolo preukázané u dospelých pacientov s diabetom 2. typu s nadváhou, ktorí boli liečení metformínom ako liečba prvej voľby po zlyhaní diéty (pozri časť 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Dospelí:

Monoterapia a v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami

Začiatočná dávka je obvykle 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu 2 alebo 3 krát denne s jedlom alebo po jedle.

Po 10 - 15 dňoch sa má dávka upraviť podľa hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu je 3 g denne v 3 rozdelených dávkach.

Ak máte v úmysle prejsť z iného perorálneho antidiabetika na metformín, prerušte liečbu iným liekom a začnite liečbu metformínom vo vyššie uvedených dávkach.

Kombinácia s inzulínom

Metformín a inzulín sa môžu používať v kombinácii, aby sa dosiahla lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi. Metformíniumchlorid sa zvyčajne podáva so začiatočnou dávkou 500 mg alebo 850 mg 2 alebo 3 krát denne, pričom dávka „inzulínu je definovaná“ na základe hladiny glukózy v krvi.

Seniori:

Vzhľadom na potenciál zníženej funkcie obličiek u starších jedincov by malo byť dávkovanie metformínu upravené na základe funkcie obličiek. Je potrebné pravidelné hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Poškodenie obličiek

Metformín možno použiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v štádiu 3a (klírens kreatinínu [CrCl] 45 -59 ml / min alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²) iba vtedy, ak neexistujú žiadne ďalšie podmienky môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy a s nasledujúcou úpravou dávky:

Počiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne. Maximálna dávka je 1 000 mg denne, rozdelená na 2 dávky. Funkciu obličiek je potrebné starostlivo sledovať (každé 3-6 mesiacov).

Ak sa CrCl alebo eVFG zníži a

Pediatrická populácia:

Monoterapia a kombinácia s inzulínom

• Metformín môžu používať deti od 10 rokov a mladiství.

• Začiatočná dávka je obvykle jedna 500 mg alebo 850 mg tableta metformíniumchloridu jedenkrát denne, s jedlom alebo po jedle.

Po 10 - 15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformínu je 2 g denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.

Spôsob podávania

Tablety je možné rozdeliť na polovicu, aby sa zjednodušilo podávanie, ale obe polovice sa musia užiť súčasne.

04.3 Kontraindikácie -

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-kóma;

• Stredná (stupeň 3b) a závažná renálna insuficiencia alebo renálna dysfunkcia (CrCl

• Akútne stavy s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia, šok;

• Ochorenia, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršenie chronického ochorenia), ako napríklad: dekompenzované srdcové zlyhanie alebo respiračné zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok;

• Zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Laktátová acidóza:

Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá môže nastať v dôsledku akumulácie metformínu. U pacientov liečených metformínom boli hlásené prípady laktátovej acidózy, ktoré sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov s renálnou insuficienciou alebo akútnym zhoršením funkcie obličiek. Zvláštna pozornosť by sa mala venovať situáciám, v ktorých môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (ťažká hnačka alebo vracanie) alebo pri zahájení antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby a pri zahájení liečby nezápalovým protizápalovým steroidom. (NSAID). Pri uvedených akútnych stavoch sa má metformín dočasne vysadiť. Je potrebné zvážiť ďalšie súvisiace rizikové faktory, aby sa zabránilo laktátovej acidóze, ako je zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek stavy súvisiace s hypoxiou (ako je dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri tiež časť 4.3 ).

Riziko laktátovej acidózy je potrebné vziať do úvahy v prípade nešpecifických znakov, ako sú svalové kŕče, poruchy trávenia, ako sú bolesti brucha a silná asténia. Pacienti majú byť poučení, aby tieto príznaky ihneď hlásili svojmu lekárovi, ak sa vyskytnú, obzvlášť ak pacienti mali v minulosti dobrú znášanlivosť s metformínom. Metformín sa má aspoň dočasne vysadiť, kým sa situácia nevyjasní. Opätovné zavedenie je potrebné prediskutovať s prihliadnutím na individuálny pomer prínosu a rizika, ako aj na funkciu obličiek.

Diagnóza:

Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dyspnoe, bolesťami brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma. Diagnostické laboratórne testy ukazujú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme nad 5 mmol / l a zvýšenie deficitu aniónov a pomeru laktátu. / Pyruvát V prípade laktátu acidóza, pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).

Lekár by mal pacienta upozorniť na riziká a príznaky laktátovej acidózy.

Funkcia obličiek:

Pretože sa metformín vylučuje obličkami, klírens kreatinínu (ktorý možno stanoviť na základe hladín kreatinínu v sére pomocou Cockcroft-Gaultovho vzorca) alebo eVFG by sa mal stanoviť pred začiatkom liečby a potom pravidelne kontrolovať:

* najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,

* najmenej dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov s klírensom kreatinínu na dolných hraniciach normálu a u starších pacientov.

V prípade, že je CrCl

Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je bežná a asymptomatická. Zvláštna opatrnosť je potrebná v situáciách, kde je pravdepodobne narušená funkcia obličiek, napríklad v prípade dehydratácie alebo pri zahájení antihypertenzívnej alebo diuretickej terapie alebo pri zahájení liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). V takýchto prípadoch sa tiež odporúča kontrola funkcie obličiek pred začatím liečby metformínom.

Funkcia srdca

Pacienti so srdcovým zlyhaním majú zvýšené riziko hypoxie a zlyhania obličiek. U pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním sa môže metformín používať s pravidelným monitorovaním činnosti srdca a obličiek.

U pacientov s nestabilným akútnym srdcovým zlyhaním je metformín kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Podávanie jódovaných kontrastných médií:

Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok počas rádiologických vyšetrení môže viesť k zlyhaniu obličiek. To môže viesť k akumulácii metformínu a môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy. U pacientov s eVFG> 60 ml / min / 1,73 m žiadne ďalšie zhoršenie stavu (pozri časť 4.5).

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR medzi 45 a 60 ml / min / 1,73 m bol prehodnotený a už sa ďalej nezhoršoval (pozri časť 4.5).

Chirurgia:

Liečba metformínom sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Terapia by mala pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo obnovení orálneho kŕmenia a iba vtedy, ak bola stanovená normálna funkcia obličiek.

Pediatrická populácia:

Pred začatím liečby metformínom je potrebné potvrdiť diagnózu diabetes mellitus 2. typu.

V jednoročných kontrolovaných klinických štúdiách neboli pozorované žiadne účinky metformínu na rast alebo pubertu; o týchto špecifických situáciách však nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie týchto parametrov u detí liečených metformínom, obzvlášť u detí pred pubertou.

Deti vo veku od 10 do 12 rokov:

Do kontrolovaných klinických štúdií vykonaných u detí a dospievajúcich bolo zaradených iba 15 subjektov vo veku od 10 do 12 rokov. Aj keď sa údaje o účinnosti a bezpečnosti metformínu pre tieto deti nelíšia od údajov zistených pre dospievajúcich, pri predpisovaní lieku deťom vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča obzvlášť opatrnosť.

Ďalšie opatrenia:

- Všetci pacienti by mali pokračovať v diéte s pravidelnou distribúciou príjmu uhľohydrátov počas celého dňa.Pacienti s nadváhou musia pokračovať v diéte obmedzujúcej príjem energie.

- Pravidelné laboratórne testy na monitorovanie diabetu by sa mali vykonávať pravidelne.

- Metformín samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale pri použití v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami (ako sú deriváty sulfonylurey alebo meglitinidy) je potrebná opatrnosť.

- U pacientov s hypotyreózou sa odporúča pravidelné monitorovanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) (pozri časť 4.8).

- Dlhodobá liečba metformínom je spojená so znížením hladín vitamínu B12 v sére, čo môže spôsobiť periférnu neuropatiu. Odporúča sa monitorovanie hladín vitamínu B12 v sére (pozri časť 4.8).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Kombinácie sa neodporúčajú:

Alkohol

Akútna intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v nasledujúcich prípadoch:

• pôst alebo podvýživa,

• zlyhanie pečene.

Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.

Jódové kontrastné látky

Intravenózne podanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.

U pacientov s eVFG> 60 ml / min / 1,73 m zhoršené (pozri časť 4.4).

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR medzi 45 a 60 ml / min / 1,73 m bol prehodnotený a ďalej sa nezhoršoval.

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Lieky s vnútornou hyperglykemickou aktivitou (napr. Glukokortikoidy (systémové a lokálne podanie) a sympatomimetiká): Zvlášť na začiatku liečby týmito liekmi môže byť potrebné častejšie monitorovanie hladiny glukózy v krvi; môže byť tiež potrebné upraviť dávku metformínu počas liečby týmito liekmi a po ich vysadení.

Diuretiká, najmä kľučkové diuretiká:

Vďaka svojej schopnosti znižovať funkciu obličiek môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy.

Fenprokumón

Metformín môže znižovať antikoagulačný účinok fenprokumónu, preto sa odporúča starostlivé sledovanie INR.

Levothyroxín

Levothyroxín môže znižovať účinok metformínu na znižovanie hladiny glukózy v krvi. Odporúča sa monitorovanie hladín glukózy, najmä na začiatku alebo ukončení liečby hormónmi štítnej žľazy, a v prípade potreby je potrebné upraviť dávkovanie metformínu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Nekontrolovaný diabetes počas tehotenstva (gestačný alebo trvalý) je spojený so zvýšeným rizikom vrodených abnormalít a perinatálnej úmrtnosti.

Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u tehotných žien nenaznačuje zvýšené riziko vrodených abnormalít.Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri odsek 5.3).

Ak žena s diabetom plánuje otehotnieť alebo už je tehotná, diabetes sa nemá liečiť metformínom, ale odporúča sa prechod na inzulín, aby sa hladina glukózy v krvi čo najbližšie k normálu a znížilo riziko malformácií plodu.

Čas kŕmenia

Metformín sa vylučuje do ľudského mlieka. U dojčených detí alebo detí neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti. Keďže sú dostupné údaje obmedzené, dojčenie sa počas liečby metformínom neodporúča. Rozhodnutie o prerušení dojčenia sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia a potenciálneho rizika nežiaducich účinkov na dieťa.

Plodnosť

Metformín nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov, ak sa podával vo vysokých dávkach 600 mg / kg / deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pri porovnaní povrchu tela.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Metformín podávaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu, a preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa metformín používa v kombinácii s inými antidiabetikami (napr. Deriváty sulfonylmočoviny, inzulín alebo meglitinidy).

04.8 Nežiaduce účinky -

Na začiatku liečby sú najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla, ktoré vo väčšine prípadov spontánne ustúpia. Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 alebo 3 denných dávkach a pomaly ich zvyšovať.

Pri liečbe metformínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.

Frekvencie sú definované nižšie: veľmi časté:> 1/10; časté:> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme:

• Hemolytická anémia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi ojedinelý:

• Laktátová acidóza (pozri časť 4.4);

• Znížená absorpcia vitamínu B12 so znížením jeho sérových hladín počas dlhodobého užívania metformínu. Odporúča sa zvážiť etiológiu, ak má pacient megaloblastickú anémiu.

Neznáme:

• Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady periférnej neuropatie u pacientov s nedostatkom vitamínu B12 (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému

spoločný:

• Poruchy chuti.

Neznáme:

• Encefalopatia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Velmi bezne:

• Gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku terapie a vo väčšine prípadov ustupujú spontánne. Aby sa im predišlo, odporúča sa užívať metformín v dvoch alebo troch denných dávkach s jedlom alebo po jedle. Tiež podporuje gastrointestinálnu znášanlivosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi ojedinelý:

• Ojedinelé prípady abnormálnych testov funkcie pečene alebo hepatitídy vymizli po vysadení metformínu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi ojedinelý:

• Kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie a žihľavka.

Neznáme:

• Fotosenzitivita.

Diagnostické testy

Neznáme:

• Zníženie hladín tyreotropínu u pacientov s hypotyreózou;

• Hypomagneziémia v súvislosti s hnačkou.

Pediatrická populácia

Publikované a postmarketingové údaje a údaje z kontrolovaných klinických štúdií vykonaných na obmedzenej detskej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečených jeden rok naznačujú nežiaduce udalosti podobného charakteru a závažnosti, aké sú hlásené u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformíniumchloridu do 85 g, aj keď sa za takýchto okolností vyskytla laktátová acidóza. Vysoké predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze. Laktátová acidóza je zdravotná pohotovosť a musí sa liečiť v nemocnici. Najúčinnejšou metódou odstraňovania laktátu a metformínu je hemodialýza.

V súvislosti s predávkovaním metformínom sa môže objaviť pankreatitída.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemické lieky, okrem inzulínov; Biguanides.

ATC kód: A10BA02.

Mechanizmus akcie

Metformín je biguanid s antiperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu plazmatickú aj postprandiálnu glukózu. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.

Metformín môže pôsobiť 3 mechanizmami:

zníženie produkcie pečeňovej glukózy prostredníctvom inhibície glukoneogenézy a glykogenolýzy;

vo svaloch zvýšenie citlivosti na inzulín, zlepšenie absorpcie a využitia periférnej glukózy;

a oneskorenie absorpcie črevnej glukózy.

Metformín stimuluje syntézu intracelulárneho glykogénu pôsobením na glykogénsyntetázu.

Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých doteraz známych typov membránových transportérov glukózy (GLUT).

Farmakodynamické účinky

V klinických skúšaniach bolo použitie metformínu spojené so stabilizáciou telesnej hmotnosti alebo s miernym úbytkom hmotnosti.

U ľudí bez ohľadu na mechanizmus účinku metformín podporuje účinok na metabolizmus lipidov. Toto bolo pozorované v kontrolovaných strednodobých a dlhodobých klinických skúškach pri terapeutických dávkach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.

Klinická účinnosť

Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.

Analýza výsledkov pre pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:

• významné zníženie absolútneho rizika akýchkoľvek komplikácií spojených s diabetom v skupine s metformíniumchloridom (29,8 udalostí / 1 000 pacientov / rok) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 udalostí / 1 000 pacientov / rok), p = 0,0023, a v porovnaní s skupiny s kombináciou sulfonylmočoviny a skupiny s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí / 1 000 pacientov / rok), p = 0,0034;

• významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformíniumchlorid: 7,5 udalostí / 1 000 pacientov / rok; samotná diéta: 12,7 udalostí / 1 000 pacientov / rok, p = 0,017;

• významné zníženie absolútneho rizika celkovej úmrtnosti: metformíniumchlorid: 13,5 udalostí / 1 000 pacientov / rok v porovnaní so samotnou diétou: 20,6 udalostí / 1 000 pacientov / rok (p = 0,011) a v porovnaní so skupinami kombinovanej terapie s monoterapia sulfonylmočovinami a inzulínom: 18,9 udalostí / 1 000 pacientov / rok (p = 0,021);

• významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín: 11 udalostí / 1 000 pacientov / rok; samotná diéta: 18 udalostí / 1 000 pacientov / rok (p = 0,01).

Metformíniumchlorid používaný ako liek druhej voľby v kombinácii so sulfonylmočovinou nemal žiadny klinický výsledok.

Pri cukrovke 1. typu bola vybraným pacientom podaná kombinácia metformínu a inzulínu, klinický prínos tejto kombinácie však nebol formálne potvrdený.

Pediatrická populácia

Kontrolované klinické štúdie vykonávané na obmedzenej pediatrickej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečenej jeden rok preukázali glykemickú kontrolnú odpoveď podobnú reakcii pozorovanej u dospelých.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia :

Po perorálnom podaní tabliet metformíniumchloridu sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne približne za 2,5 hodiny (Tmax). Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60%. Po perorálnej dávke bola neabsorbovaná frakcia zistená vo výkaloch 20-30%.

Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná. Farmakokinetika absorpcie metformínu je považovaná za nelineárnu.

Pri odporúčaných dávkach metformínu a definovaných dávkovacích schémach sa plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave dosiahnu do 24 až 48 hodín a spravidla sú nižšie ako 1 mcg / ml. V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mcg / ml, a to ani pri maximálnych dávkach.

Jedlo znižuje rozsah absorpcie metformínu a mierne ho spomaľuje. Po perorálnom podaní dávky 850 mg tablety bol pozorovaný 40% pokles maximálnej plazmatickej koncentrácie, 25% pokles AUC (plocha pod krivkou) a predĺženie plazmy o 35 minút. Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií Klinický význam z týchto poklesov nie je známy.

Distribúcia :

Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná. Metformín sa distribuuje do erytrocytov. Vrchol krvi je nižší ako vrchol plazmy a vyskytuje sa takmer súčasne. Červené krvinky pravdepodobne predstavujú oddelenie sekundárnej distribúcie. Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohybuje od 63 do 276 l.

Metabolizmus :

Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.

Vylúčenie :

Renálny klírens metformínu je> 400 ml / min, čo naznačuje, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa renálny klírens znižuje úmerne s klírensom kreatinínu, čo predlžuje polčas eliminácie, čo má za následok zvýšenie plazmatických hladín metformínu.

Charakteristika v špecifických skupinách pacientov

Poškodenie obličiek

Dostupné údaje o subjektoch so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú vzácne a nie sú uskutočniteľné

odhad systémovej expozície metformínu v tejto podskupine vo vzťahu k subjektom

s normálnou funkciou obličiek.

Preto je potrebné dávku upraviť s ohľadom na klinickú účinnosť / znášanlivosť (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia :

Štúdie s jednorazovou dávkou: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg metformíniumchloridu pediatrickí pacienti preukázali podobný farmakokinetický profil ako u zdravých dospelých.

Štúdie s viacnásobnými dávkami: Údaje sú obmedzené iba na jednu štúdiu. Po dávkach 500 mg opakovaných dvakrát denne (BID) počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-t) znížená približne o 33%, respektíve 40%, v porovnaní s dospelými diabetikmi, ktorí užívali opakované dávky 500 mg BID počas 14 dní, pretože dávka je individuálne titrovaná na základe kontroly glykémie, má to malý klinický význam.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Na základe konvenčných štúdií týkajúcich sa farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity, predklinické údaje neukazujú žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.