LENIRIT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Lenirit - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: hydrokortizón (hydrokortizón acetát)

Lenirit® 0,5% krém

Indikácie Prečo sa používa Lenirit? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

LENIRIT® je dermatologický krém, ktorého aktívnou zložkou je hydrokortizónacetát, známy liek s protizápalovým účinkom. Vďaka nízkemu dávkovaniu spolu s nedráždivými pomocnými látkami a súčasne k dobrému dodaniu produktu je LENIRIT® je vynikajúcim prostriedkom na liečbu menších podráždení pokožky, ako sú: svrbenie, začervenanie spôsobené ekzémom, uštipnutie hmyzom, kontaktná dermatitída spôsobená kozmetikou, mydlami a čistiacimi prostriedkami všeobecne.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Uhryznutie hmyzom, svrbenie, lokalizované vyrážky alebo popáleniny, ekzém.

Kontraindikácie Kedy sa Lenirit nemá používať

Kontraindikované v prípade zistenej precitlivenosti na hydrokortizón acetát, použitie hydrokortizónu je kontraindikované v prípade vírusových, bakteriálnych a hubových chorôb.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenirit

Len na vonkajšie použitie. Krém sa nepoužíva oftalmologicky, mal by sa aplikovať v periokulárnych oblastiach. Vyhnite sa dlhodobému používaniu, najmä na veľkých plochách.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Leniritu

Žiadny známy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Ak sa podmienky zhoršia alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, prerušte aplikáciu a poraďte sa s lekárom. Nepoužívajte u detí mladších ako dva roky a tehotných, okrem lekárskych odporúčaní a dozoru. Nepoužívať na liečbu vulvárneho svrbenia, ak je spojené s vaginálnym výtokom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lenirit: Dávkovanie

Zľahka trením rozotrite krém na postihnutú časť v tenkej vrstve, dvakrát denne.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lenirit

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže viesť k javom podráždenia alebo senzibilizácie.V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom, aby sa stanovila vhodná terapia.

V každom prípade je vhodné hlásiť ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby.

Expirácia a retencia

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Pamätajte si, že dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný pri izbovej teplote.

Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

100 g LENIRIT obsahuje:

Účinná látka: Hydrokortizónacetát 0,5 g.

Pomocné látky Polyglykolový ester mastných kyselín C12-C18, samoemulgujúci glycerylmonodistearát, skvalán, cetylpalmitát, metyl p-hydroxybenzoát, etyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, parfum, čistená voda FU.

LIEKOVÁ FORMA A BALENIE

Krém na dermatologické použitie v deformovateľnej hliníkovej tube, úplne potiahnutej heralditom, 20 g.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Lenirit nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

LENIRIT 0,5% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje:

Účinná látka: 0,5 g acetátu hydrokortizónu.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát; etylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Uhryznutie hmyzom, svrbenie, lokalizované vyrážky alebo popáleniny, ekzém.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zľahka trením rozotrite krém na postihnutú časť v tenkej vrstve, dvakrát denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.

LENIRIT by nemali používať deti mladšie ako dva roky (pozri časť 4.3).

04.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Infekcie a kožné choroby: tuberkulóza, pyodermia, mykóza, ako aj kožné vredy a rany, rakovina kože.

Použitie krému je kontraindikované na koži tváre, na anogenitálnej oblasti, na rozsiahle lézie, infekčné choroby (syfilis), vírusové infekčné choroby (ako je herpes, kiahne), periorálna dermatitída, akné, akné rosacea, koža reakcie po očkovaní, pustulárna psoriáza.

Lenirit by nemali používať dojčatá a deti mladšie ako 2 roky.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Ak sa podmienky zhoršia alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, prerušte aplikáciu a poraďte sa s lekárom. Vyhnite sa kontaktu s očami.

Užívanie liekov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.

Dlhodobé používanie tohto lieku môže spôsobiť teleangiektáziu a kožnú atrofiu.

Pri dlhodobom použití alebo na veľkej ploche pokožky sa hydrokortizón môže absorbovať do krvi a vyvinúť systémovú aktivitu. K tomu dochádza častejšie pri použití okluzívneho obväzu; plienka môže pôsobiť ako obväz. Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže viesť k reverzibilnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička s potenciálnou nedostatočnosťou glukokortikosteroidov po prerušení liečby.

Po systémovej absorpcii topických kortikosteroidov sa u niektorých pacientov môžu počas liečby vyskytnúť aj prejavy Cushingovho syndrómu, glykozúrie, hyperglykémie. Pacienti, ktorí aplikujú topický steroid na veľký povrch alebo v oblastiach s okluzívnym obväzom, by mali byť pravidelne kontrolovaní, aby sa vyhodnotilo potlačenie hypotalamu. -osoba hypofýza-nadobličky.

Pri použití v oblasti susediacej s očami je potrebné urobiť primerané opatrenia, pretože penetrácia lieku do oka môže spôsobiť glaukóm alebo kataraktu (pozri časť 4.8). Ak k tomu dôjde, zvyšky krému by mali byť opláchnuté vodou. Krém obsahuje etylparahydroxybenzoát, metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

Pediatrická populácia

Nepoužívať u dojčiat a detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri použití lieku u detí kvôli riziku systémovej expozície hydrokortizónu.

Pretože je pomer povrchu tela k telesnej hmotnosti u detí vyšší ako u dospelých, deti majú vyššie riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a Cushingovho syndrómu, ako dospelí. L "Predĺžené používanie kortikosteroidov u detí môže spôsobiť poruchy rastu a vývoja. Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia a mala by sa použiť najnižšia dávka. Je potrebné sledovať rast a vývoj dieťaťa (pozri časť 4.4).

Použitie u starších pacientov

U starších ľudí sa okrem väčšej náchylnosti na infekcie a zníženej hrúbky kože môžu vyskytnúť výraznejšie nežiaduce účinky, najmä v komorbidných prípadoch, ako je osteoporóza, hypertenzia, hypokaliémia, diabetes mellitus. Títo ľudia musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zabránilo výskytu život ohrozujúcich reakcií.

V prípade podkožných atrofických stavov, obzvlášť u starších osôb, sa má liek používať opatrne.

Použitie u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou

U pacientov s ochorením pečene alebo renálnou insuficienciou je potrebné použiť špeciálne opatrenia a je potrebné časté klinické monitorovanie zdravia.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli hlásené žiadne prípady interakcie a inkompatibility s inými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Používanie Leniritu sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k javom podráždenia alebo senzibilizácie.V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.

Počas aplikácie krému sa môže objaviť akné, steroidmi indukovaná purpura, suchá koža, hypertrichóza, hypopigmentácia kože, atrofia a strie, teleangiektázia, periorálna dermatitída, folikulitída, svrbenie. Zvýšená absorpcia v dôsledku použitia okluzívneho obväzu môže spôsobiť systémové účinky, ako je edém, hypertenzia a oslabený imunitný systém; Zvlášť u pediatrických pacientov sa môže vyskytnúť útlm osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a Cushingov syndróm. Dlhodobé používanie kortikosteroidov u detí môže spôsobiť poruchy rastu a vývoja (pozri časť 4.4).

Po topickej aplikácii do oblasti očných viečok sa môže príležitostne objaviť glaukóm alebo katarakta (pozri časť 4.4).

Výskyt nežiaducich reakcií nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe pri topickom použití hydrokortizónu v koncentrácii obsiahnutej v lieku LENIRIT (0,5%), vyhnite sa však dlhodobému podávaniu, najmä na veľké povrchy.

Ak sa vysoké dávky lieku použijú na veľké časti pokožky, pod tesným oblečením alebo na poškodenú pokožku, liek sa môže absorbovať do krvi a spôsobiť systémové účinky kortikosteroidov (pozri časť 4.4). V tomto prípade sa odporúča postupné prerušenie liečby.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické prípravky.

ATC kód: D07AA02.

Farmakologické vlastnosti

Hydrokortizón, podobne ako ostatné glukokortikoidy, má protizápalový a antialergický účinok, pričom mechanizmy stále nie sú úplne objasnené. Teória, podľa ktorej hydrokortizón stabilizuje niektoré membránové enzýmy, čím bráni premene ich prekurzorov na prostaglandíny, sa teraz zdá byť akceptovaná. Mimoriadne dôležité je lokálne použitie kortikosteroidov, a teda hydrokortizón acetátu, ktoré prinieslo revolúciu v terapii dermatologických chorôb. Dávka 0,5% bola definovaná ako „bezpečná a účinná“ spoločnosťou F.D.A., Tiež vo výrobkoch O.T.C., indikovaných na liečbu menších kožných ochorení, identifikovateľných tým istým pacientom.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri dlhodobom použití alebo na „veľkej ploche pokožky“ sa hydrokortizón môže absorbovať do krvi a vyvinúť systémovú aktivitu. K tomu dochádza častejšie pri použití okluzívneho obväzu (pozri časti 4.4 a 4.8). .

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prvky toxikológie

Štúdie akútnej toxicity preukázali nízku toxicitu hydrokortizónu, podávaného orálne myšiam, potkanom, morčatám, mačkám. Subkutánne ošetrenie po dobu 21 dní potvrdilo veľmi nízku úroveň toxicity, pričom toxické účinky boli zaznamenané iba pri vyšších dávkach (2,4 g / kg ).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Polyglykolester mastných kyselín C12-C18; samoemulgujúci glycerylmonodistearát; skvalán; cetylpalmitát; metylparahydroxybenzoát; etylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; vôňa; vyčistená voda.