Účinné látky: vápnik, cholekalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. žuvacie tablety
Príbalové letáky Natecal D3 sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. žuvacie tablety
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. orodispergovateľné tablety
Prečo sa používa Natecal D3? Načo to je?
Žuvacie tablety Natecal D3 obsahujú dve účinné zložky, uhličitan vápenatý a cholekalciferol (vitamín D3), ktoré sa bežne užívajú s diétou; navyše vitamín D sa v koži vytvára po pobyte na slnku. Lekár môže predpísať žuvacie tablety Natecal D3 na liečbu a prevenciu nedostatku vitamínu D a vápnika.
Natecal D3 sa používa:
- na korekciu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.
- v spojení s liečbou osteoporózy, keď sú hladiny vápnika a vitamínu D príliš nízke alebo v prítomnosti vysokého rizika ich prílišného poklesu.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Natecal D3
Neužívajte Natecal D3
- ak ste alergický na vápnik, vitamín D3 alebo na niektorú zo zložiek lieku Natecal D3 (najmä „sójový olej);
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia) alebo v moči (hyperkalciúria);
- ak máte závažné problémy s obličkami
- ak máte obličkové kamene;
- ak máte vysokú hladinu vitamínu D v krvi (hypervitaminóza D).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Natecal D3
Upozornenia a opatrenia
- ak ste niekedy mali obličkové kamene alebo iné problémy s obličkami (váš lekár bude pozorne sledovať vašu liečbu Natecal D3, ak vám obličky nepracujú správne, aby sa zabránilo prílišnému zvýšeniu vápnika v krvi);
- ak ste imobilizovaný na lôžku dlhší čas (mesiace) a trpíte osteoporózou (lámavé kosti), pretože môžete mať vysokú hladinu vápnika v krvi;
- ak užívate iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D3, váš lekár alebo lekárnik vám povie, čo máte urobiť;
- ak máte sarkoidózu, lekár vám povie, čo máte robiť;
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Natecal D3
Iné lieky a Natecal D3
Neužívajte Natecal D3 bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- akékoľvek iné lieky obsahujúce vitamín D;
- nasledujúce lieky na srdce: digitalis alebo iné srdcové glykozidy;
- antibiotiká typu tetracyklínov a fluórchinolónov; pred užitím žuvacích tabliet Natecal D3 sa odporúča, aby uplynuli najmenej 3 hodiny.
- tiazidové diuretiká;
- ak používate na liečbu chorôb kostí iné lieky, ako sú bisfosfonáty alebo fluorid sodný, odporúča sa, aby po užití tabliet Natecal D3 uplynuli najmenej 3 hodiny od ich užitia.
- Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky používané na epilepsiu alebo na podporu spánku), pretože znižujú účinok vitamínu D3.
- Rifampicín, pretože robí vitamín D3 menej účinným
- Orlistat (liek na liečbu obezity), cholestyramín, preháňadlá, ako je parafínový olej, pretože môžu znížiť vstrebávanie vitamínu D3.
- Estramustín (liek používaný v chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium ranelát, pretože absorbované množstvo môže byť znížené. Tieto lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití lieku Natecal D3.
Natecal D3 s jedlom a nápojmi
Tento liek môže interagovať s niektorými potravinami, napríklad s tými, ktoré obsahujú kyselinu šťaveľovú (ako je špenát, rebarbora, šťavel, kakao, čaj atď.), Fosfátom (ako šunka, omáčky, tavený syr atď.) Alebo kyselinou fytovou (ako napr. strukoviny, celozrnné cereálie, čokoláda atď.). Preto sa odporúča užívať Natecal D3 dve hodiny pred jedlom alebo po jedle z týchto jedál.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Žuvacie tablety Natecal D3 sa majú používať počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to odporučí váš lekár.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Natecal D3
Výrobok obsahuje: sorbitol (E 420), aspartám (E 951), laktózu, hydrogenovaný sójový olej, sacharózu.
Výrobok obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín môže byť nebezpečný pre pacientov s fenylketonúriou;
Výrobok obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol, takže ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím lieku Natecal D3.
Výrobok obsahuje sójový olej, takže ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek neužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Natecal D3: Dávkovanie
Vždy užívajte Natecal D3 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom. Zvyčajná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna žuvacia tableta dvakrát denne (napr. Raz ráno a raz večer) užitá najlepšie po jedle. Tablety sa majú žuť alebo nechať rozpustiť v ústach, nemajú sa prehĺtať celé.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Natecal D3
Ak užijete viac Natecal D3, ako máte
Kontaktujte svojho lekára. Ak to nedokážete, choďte na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou zvyšné tablety a škatuľu.
Ak zabudnete užiť Natecal D3
Užite tabletu čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Natecal D3
Tak ako všetky lieky, aj Natecal D3 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov):
- hyperkalcémia (príliš vysoké hladiny vápnika v krvi) - príznaky sú nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, zápcha, bolesť žalúdka, bolesť kostí, nadmerný smäd, nutkanie na močenie viac ako obvykle, svalová slabosť, ospalosť a zmätenosť;
- hyperkalciúria (príliš vysoké hladiny vápnika v moči);
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
- nevoľnosť;
- bolesť brucha;
- zápcha;
- hnačka;
- plynatosť
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- Závažné alergické reakcie (precitlivenosť), ako napr. opuch tváre, pier alebo jazyka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Natecal D3 obsahuje
- Každá tableta obsahuje účinné látky: uhličitan vápenatý (1 500 mg, čo zodpovedá 600 mg vápnika) a cholekalciferol (vitamín D3) (400 IU, čo zodpovedá 0,01 mg).
- Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), maltodextrín, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), aspartám (E 951), sodná soľ sacharínu (E 954), monohydrát laktózy, anízová príchuť, príchuť mäty, príchuť melasy, stearan horečnatý, DL- a -tokoferol (E 307), hydrogenovaný sójový olej, želatína, sacharóza, kukuričný škrob.
Opis toho, ako vyzerá Natecal D3 a obsah balenia
Tablety sú okrúhleho tvaru so skosenými hranami, biele alebo takmer biele s vyrytým „D“ iba na jednej strane.
Fľaša obsahujúca 12 alebo 60 masticalylových tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NATECAL D3
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Uhličitan vápenatý 1 500 mg (zodpovedá 600 mg vápnika)
Cholekalciferol (vitamín D3) 400 IU (zodpovedá 0,01 mg)
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety
Tablety sú okrúhleho tvaru so skosenými hranami, biele alebo takmer biele s vyrytým „D“ iba na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Korekcia kombinovaného nedostatku vitamínu D a vápnika u starších osôb; príjem vitamínu D a vápnika ako doplnok špecifickej terapie na liečbu osteoporózy u pacientov s kombinovaným nedostatkom vitamínu D a vápnika alebo u pacientov s vysokým rizikom tohto nedostatku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 tablety denne.
Tablety sa majú žuť alebo nechať rozpustiť v ústach, nemajú sa prehĺtať celé.
Produkt sa podáva perorálne, najlepšie po jedle.
Len na použitie u dospelých.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na vápnik, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hyperkalcémia, hyperkalciúria.
Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
Zlyhanie obličiek.
Predĺžená imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a / alebo hyperkalcémiou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
- V prípade dlhodobej liečby je vhodné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči a sledovať funkciu obličiek meraním sérového kreatinínu. Monitorovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí sú už liečení srdcovými glykozidmi alebo diuretikami. V prípade hyperkalcémie alebo renálnej insuficiencie znížte dávku alebo prerušte liečbu.
Odporúča sa dočasne znížiť alebo prerušiť liečbu, ak hladina vápnika v moči prekročí 7,5 mmol za 24 hodín (300 mg za 24 hodín).
Pri užívaní iných liekov obsahujúcich vitamín D alebo potravín doplnených vitamínom D zvážte dávku vitamínu D (400 IU).
Dodatočné podávanie vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. V týchto prípadoch je nevyhnutné pravidelne monitorovať hladiny vápnika v sére a v moči.
Liek by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu možného zvýšenia metabolizmu vitamínu D v jeho aktívnej forme. U týchto pacientov je potrebné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči.
Pacienti s renálnou insuficienciou majú narušený metabolizmus vitamínu D; preto, ak sa majú liečiť cholekalciferolom, je potrebné monitorovať účinky na homeostázu vápnika a fosfátu.
Výrobok obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, čo zodpovedá 2,8 mg / dávku. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Výrobok obsahuje laktózu; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy a syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy nemajú užívať tento liek.
Výrobok obsahuje 0,565 g / dávku sorbitolu, zdroj 0,141 g fruktózy; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Prítomnosť sorbitolu môže spôsobiť žalúdočné problémy a hnačku.
Výrobok obsahuje sacharózu; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Môže to byť zlé pre vaše zuby.
Výrobok obsahuje čiastočne hydrogenovaný sójový olej, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie fenytoínu alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D3 metabolickou inaktiváciou.
V prípade súbežnej liečby difosfonátmi, fluoridom sodným alebo orálnymi tetracyklínmi sa odporúča nechať uplynúť najmenej tri hodiny pred užitím lieku (riziko zníženej gastrointestinálnej absorpcie difosfonátu, sodíka a tetracyklínov)
V prípade liečby tiazidovými diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie vápnika močom, sa odporúča monitorovať koncentrácie vápnika v sére.
Súbežné používanie glukokortikosteroidov môže znížiť účinok vitamínu D3.
Orálne podanie vápnika v kombinácii s liekmi obsahujúcimi digitalis zvyšuje riziko toxicity digitalisu (arytmia). Preto je potrebný starostlivý lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie elektrokardiografie a koncentrácie vápnika v sére.
Interakcie môžu nastať s potravinami (napr. S tými, ktoré obsahujú kyselinu šťaveľovú, fosfátovú alebo fytovú alebo majú vysoký obsah vlákniny).
04.6 Gravidita a laktácia
NATECAL D3 sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia. Denná dávka by však nemala prekročiť 1 500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D.
V tehotenstve je potrebné vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.
U zvierat boli pozorované teratogénne účinky predávkovania cholekalciferolom.
Je potrebné vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom u tehotných žien, pretože hyperkalcémia môže viesť k oneskorenému telesnému a duševnému vývoju, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa.
Existujú však početné správy o podávaní vysokých dávok matkám s hypoparatyroidizmom, bez následkov na dieťa.
Vitamín D a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade dodatočného podávania vitamínu D dojčaťu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Takýto účinok je však nepravdepodobný.
04.8 Nežiaduce účinky
Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, gastralgia, hnačka.
Hyperkalciúria a hyperkalcémia v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje ako hyperkalciúria a hyperkalcémia, ktorých symptómy sú nasledovné: nevoľnosť, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, zápcha a dehydratácia.
Chronické predávkovanie môže viesť k kalcifikácii ciev a orgánov v dôsledku hyperkalcémie.
Liečba
Prerušte podávanie vápnika a vitamínu D3 a pokračujte v rehydratácii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liekmi
ATC kód: A12AX
Vitamín D koriguje jeho nedostatok a zvyšuje črevnú absorpciu vápnika.
Optimálna potreba vitamínu D u starších osôb je 500-1 000 I.U. za deň.
Príjem vápnika koriguje nedostatok vápnika v potrave.
Bežne uznávaná potreba vápnika u starších jedincov je 1 500 mg denne.
Vitamín D a vápnik korigujú sekundárnu senilnú hyperparatyreózu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Uhličitan vápenatý
Uhličitan vápenatý uvoľňuje ióny vápnika do kyslého prostredia žalúdka. Vápnik, podávaný vo forme uhličitanu vápenatého, sa absorbuje z 20-30% a absorpcia prebieha hlavne v dvanástniku vďaka aktívnemu, saturovateľnému transportu závislému od vitamínu D.
Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a prostredníctvom potu.
Vylučovanie vápnika močom je funkciou glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.
Vitamín D.
Vitamín D sa vstrebáva v tenkom čreve, kde sa viaže na špecifické a-globulíny a transportuje sa do pečene, kde sa metabolizuje na 25-hydroxy-cholekalciferol. Druhá hydroxylácia na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol prebieha v obličkách. Tento metabolit je zodpovedný.zvýšená absorpcia vápnika.
Nemetabolizovaný vitamín D je uložený v tukových a svalových tkanivách.
Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dostupné údaje nie sú významné.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sorbitol
Maltodextrín
Sodná soľ kroskarmelózy
Aspartám
Sacharín sodný
Monohydrát laktózy
Anízová aróma (aromatické látky identické s prírodnými látkami, prírodné aromatické prípravky, maltodextríny)
Mätová príchuť (prírodné aromatické prípravky, maltodextrín, pulegón)
Príchuť melasy (aromatické látky identické s prírodnými látkami, prírodné aromatické prípravky, maltodextrín, trietylcitrát)
Stearan horečnatý
DL-a-tokoferol
Čiastočne hydrogenovaný sójový olej
Želé
Sacharóza
Kukuričný škrob
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou s uzáverom z rovnakého materiálu, ktorý obsahuje vo vnútri kapsuly silikagélu ako vysúšadlo.
Fľaša obsahuje 60 žuvacích tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. žuvacie tablety - 60 tabliet
AIC: 034899017
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/07/2002